Annons
Home 2009

Årlig arkivering 2009

Många intresserar sig för egenföretagare

Petra Hedbom
-
0

Som ansvariga för att genomföra försäljningen av statens apotek försöker nu Apoteket Omstrukturering AB, OAB, undersöka hur intresset för att köpa enskilda apotek ser ut. De har skickat ut en öppen enkät riktad till tänkbara köpare för att få en bild av vilka önskemål och förutsättningar framtida köpare av apotek har. Enligt Eva-Britt Gustafsson, vd för OAB kommer resultatet att ligga till grund för hur ett erbjudande till köparna kommer att utformas.

Även Sveriges Farmacevtförbunds nybildade bolag, Farmacevtföretagarna, gick för ett par veckor sedan ut med en liknande enkät för att sondera bland framtidens egenföretagare. Farmacevtföretagarna har bildats för att hjälpa enskilda apoteksägare som ska kunna ingå i en gemensam organisation som backas upp av bolaget. I samband med sitt utskick informerade Farmacevtföretagarna i ett nyhetsbrev att de som fyllt i deras enkät inte behövde svara på enkäten från OAB.

Eva-Britt Gustafsson känner inte till den uppmaningen och säger att det är fritt fram att fylla i vilken enkät man vill som intresserad egenföretagare.
– Det är upp till var och en att vara på de här enkäterna men vi vill gärna att alla intresserade fyller i vår. Meningen är att resultaten ska hjälpa oss se hur intresset är men också för att kunna ta fram en bra centralorganisation, säger hon.

FDA utfärdar varning för epilepsimedel

Petra Hedbom
-
0

Det var under måndagen som amerikanska FDA utfärdade en varning för att Zonegran (zonisamid) kan ge upphov till allvarliga metabola biverkningar hos vissa patienter. Varningen kommer efter att FDA gått igenom uppdaterade kliniska data om preparatet. Zonisamid är ett antepileptikum som ges till vuxna som trots annan epilepsibehandling fortfarande får krampanfall.
 
I USA, liksom i Sverige, är zonisamid enbart godkänt för behandling av personer över 18 år och enligt FDA:s genomgång är risken att drabbas av metabolisk acidos högre för yngre patienter. De metabola störningarna kan leda till symptom som trötthet, hjärtarytmi och viktminskning. En långvarig metabolisk acidos kan påverka njurarna och bentätheten. Biverkningarna är dosberoende och enligt FDA kan de uppkomma vid låga doser runt 25 mg om dagen.

FDA rekommenderar sjukvårdspersonal att kontrollera patienternas serumnivå av bikarbonat innan behandling med zonisamid sätts in. Företaget Eisai som marknadsför zonisamid under namnet Zonegran uppger till amerikanska medier att de just nu arbetar för att skärpa varningstexten i produktresumén. De råder dock ingen att sluta med läkemedlet på eget bevåg.

I Sverige har liknande biverkningar inte konstaterats och på svenska Eisai meddelar man att diskussioner just nu förs med EMEA om någon ändring av produktreumén ska göras.

TLV föreslår principer för handelsmarginalen

Petra Hedbom
-
0

I en första redovisning presenterar TLV idag modeller för hur apotekens handelsmarginaler ska beräknas. Men än så länge finns inga närmare svar på hur stor handelsmarginalen kommer att bli. I förslaget finns än så länge bara övergripande principer som ska ligga till grund för ett det detaljerade förslag som kommer den 1 april.  

I sitt förslag beskriver TLV att priset till kund, det så kallade AUP, inte ska öka på en aggregerad nivå men att det kan komma att ske en viss omfördelning mellan vissa produkter. Handelsmarginalens utformning kan också komma att skilja sig mellan originalläkemedel, generika och förbrukningsartiklar.

Det nya som finns i beskedet är att TLV nu kommer att föra en dialog med berörda aktörer för att ta fram en modell som gör att så många som möjligt blir nöjda.
–  Nästa steg är att fördjupa dialogen med dem för att bland annat kunna presentera en handelsmarginal den 1 april, säger Fredrik Larsson, informationschef på TLV.

Kalcium minskar cancerrisk

Alexandra Selivanova
-
0

Tidigare studier som undersökte kopplingen mellan konsumtion av kalcium och cancer har inte visat några entydiga resultat. Den aktuella studien hade det största antalet deltagare hittills och en lång uppföljning.
Forskarna analyserade information om mer än 293 000 män och mer än 198 000 kvinnor som började delta i den amerikanska studien National Institutes of Health-AARP Diet and Health Study under 1995 eller 1996. Deltagarna fick rapportera hur mycket mjölkprodukter och andra matvaror de åt varje dag. Uppföljningen pågick i 7 år.

Resultaten visade att hög konsumtion av kalcium hos kvinnor kunde kopplas till minskad risk att drabbas av cancer. Både män och kvinnor som åt mycket mjölkprodukter drabbades inte lika ofta av mag- och tarmcancer jämfört med dem som hade låg konsumtion av kalcium. Kvinnor som fick mest kalcium i sig hade 23 procents lägre risk att drabbas av cancer jämfört med de kvinnor som år minst kalcium. Bland studiens kvinnliga deltagare var den högsta dagliga dosen kalcium 1881 milligram och den lägsta 494 milligram. Männen fick som mest 1530 milligram per dag och den lägsta dagliga dosen kalcium var 526 milligram. 1dl mjölk motsvarar ungefär 400 milligram kalcium. Risken att drabbas av cancer i matsmältningsorgan var 16 procent lägre för de män som år mer mjölkprodukter jämfört med dem som år minst kalcium. Konsumtion av kalcium kunde däremot inte koppas till bröst- eller prostatacancer.

Forskarna bakom studien drar slutsatsen att konsumtion av kalcium minskar cancerrisken. Institute of Medicine i USA rekommenderar att äldre äter 1200 milligram kalcium per dag. Den allmänna rekommendationen från Livsmedelsverket i Sverige är 800 milligram kalcium per dag för vuxna, men mängden kalcium en individ behöver kan variera beroende på ålder och kön, enligt Livsmedelsverkets hemsida.

Dålig spridning av fas I-studier

Petra Hedbom
-
0

Att resultat från kliniska prövningar som inte motsvarar förväntningarna publiceras i lägre utsträckning än de positiva är ett känt fenomen. Men alla resultat, oavsett utfall, från tidiga fas I-studier tycks spridas sämre än andra. I alla fall om man får tro en genomgång av över 400 franska kliniska prövningar.

Forskarna studerade samtliga kliniska prövningar som fått godkänt i Frankrike under 1994 vilket totalt var 140 fas I-studier och 304 fas II-IV. Resultatet visade att bara 17 procent av de påbörjade fas I-prövningarna publicerades eller på något annat sätt spreds via presentationer på konferenser eller trycksaker. För fas II-IV-studierna var samma siffra 43 procent. Skillnaden fanns även när forskarna enbart tittade på studier där resultaten konfirmerade en önskvärd tes. Då var antalet spridda fas I-studier 25 procent och 63 procent för fas II-IV.

Studien, som publicerats i PLoS Medicine, visar enligt forskarna att resultat från tidiga kliniska studier sprids i för dålig omfattning. Även om studiematerialet var förhållandevis litet och enbart kommer från ett enda land menar de att mycket tyder på liknande tendenser på många håll. De menar att en bättre granskning även av resultat från tidiga resultat borde finnas och att de i större utsträckning ska komma fram förskrivare och allmänheten.

Flera brister i lagförslaget menar fackförbund

Petra Hedbom
-
0

Sveriges Farmacevtförbund som har en positiv inställning till avskaffandet av apoteksmonopolet är nöjda över att ett lagförslag nu är lagt. Men förbundet saknar en modell för apoteken ska få ersättning för det kvalitetsarbete farmacevterna utför.

Att regeringen valt att inte kräver apotekarkompetens på den som är läkemedelsansvarig på apoteken efter den 1 juli är en stor brist som äventyrar kvalitén på svenska apotek, Sveriges Farmacevtförbund.

Fackförbundet Farmaciförbundet är sedan tidigare starkt kritiskt till hela apoteksreformen och skriver i en presskommentar att de fortfarande saknar viktiga konsekvensutredningar av den omreglerade marknaden. Deras ståndpunkt vad gäller professionen är däremot är att det är bra att både receptarier och apotekare kan bli läkemedelsansvariga.

Blixtsnabb genetisk analys snart möjlig

Alexandra Selivanova
-
0

Det nya verktyget, som forskarna nu testar i en klinisk prövning i samarbete med läkemedelsföretaget Pfizer, heter Single Nucleotide Polymorphism Doctor, SNP Dr. Projektet finansieras av Government?s Technology and Strategy Board i Storbritannien.

Apparaten är ungefär lika stor som en mobiltelefon och analyserar små variationer i vårt DNA, så kallade single nucleotide polymorphisms, SNPs. Dessa genetiska skillnader mellan individer gör att exempelvis antidepressiva och kolesterolsänkande läkemedel omsätts olika snabbt i kroppen. Anpassad dosering av läkemedel kan alltså minska biverkningar som ofta gör att patienter hamnar på sjukhus.

DNA-analysen utförs på patientens saliv eller skrapprov från kindens insida. SNP Dr har ett antal datachip som innehåller information om SNPs som påverkar läkemedelsomsättningen. Den informationen jämförs med patientens genetiska uppsättning och ett meddelande visas på skärmen. Läkaren kan sedan bedöma hur mycket av ett visst läkemedel patienten ska ta.

Forskarna hoppas att användning av SNP Dr i sjukvården kommer att leda till säkrare läkemedelsförskrivning.

Nu ska nano ut på klinikerna

Ann Fernholm
-
0
Nu ska nano ut på klinikerna

Nano är hett inom cancermedicinen. Tanken är egentligen enkel. Forskarna kopplar giftiga läkemedel till en partikel som är så liten att den kan färdas fritt genom blodomloppet. När partikeln sedan träffar på en tumör ska de stanna upp och släppa ut sin giftiga last. Eftersom cellgifterna inte längre sprider sig fritt i hela kroppen, ökar dosen vid tumören och förhoppningsvis också verkan av läkemedlet. Dessutom får personen som behandlas färre biverkningar.
Under lång tid har forskare testat all sköns olika nanopartikelbaserade läkemedelssystem i djurförsök. Ofta med väldigt goda resultat. Men nu är det dags att se om detta också fungerar i den krassa kliniska verkligheten. I USA har flera företag avslutat fas I-prövningar riktade mot cancer. Ännu är inga resultat publicerade i vetenskapliga tidskrifter, men flera företag är på väg in i fas II efter, enligt företagens egna utsagor, lyckade fas I prövningar.

Ett av dessa företag, amerikanska CytImmune Sciences, beräknar att starta fas II-prövningar i början av nästa år. De har belagt en 27 nanometer stor guldpartikel med tumör nekrosfaktor alfa (TNF-alfa). CytImmune kallar behandlingen Aurimune.
? TNF-alfa är ett kraftfullt cancerläkemedel, med det är alldeles för giftigt. Det räcker med ett milligram för att ge mycket allvarliga biverkningar. Det kan leda till generell organsvikt, vilket är förödande
och kan vara dödligt, säger Lawrence Tamarkin, grundare och VD för CytImmune Sciences.
Men med nanopartiklarnas hjälp har fyra patienter nu fått 1,2 milligram, vilket är mer än den potentiellt dödliga dosen.
? Vid den högsta dosen av Aurimune fick patienterna en TNF-alfa dos som var 30 gånger högre än vad man kan ge om enbart TNF-alfa injiceras, säger Lawrence Tamarkin.
Enligt Lawrence Tamarkin fick patienterna inte några oväntade allvarliga biverkningar. De fick feber och frossa, men det gick att behandla.
Hemligheten med nanopartiklar är att de automatiskt ansamlas vid tumörer. När tumörer växer bildar de nya blodkärl för att få syre och näring. Dessa blodkärl är till en början inte helt täta. Så nanopartiklarna läcker ut och fastnar i tumören. När CytImmune analyserade prover från en patient med bröstcancer hittade de nanopartiklarna i tumören, men inte i den övriga
bröstvävnaden.
För CytImmune var det viktigt att nå över gränsen ett milligram TNF-alfa. Idag används den dosen i en form av cancerterapi som kallas regional hyperterm perfusion; blodomloppet i en arm eller ett ben snörs av. Sedan behandlas kroppsdelen lokalt med en kombination av cytostatika och TNF-alfa. Behandlingen används framförallt vid malignt melanom och sarkom med bra respons. I flera studier har majoriteten av alla patienter svarat på behandlingen, många gånger har tumörerna försvunnit helt.

Lawerence Tamarkin vill inte kommentera om de har sett någon effekt på tumörerna under fas I-studien. Som alla fas I-studier, var den inte upplagd för att testa behandlingens slagkraft. Det får istället fas II-studien utvisa. Den kommer att dra igång i början av nästa år, säger han. I den ska CytImmune kombinera Aurimune med olika former av cytostatika. Till en början ska patienter med malignt melanom, njurcancer, bröstcancer, äggstockscancer, icke småcellig lungcancer och mjukdelssarkom behandlas.
Amerikanska Introgen Therapeutics rapporterar också att feber som enda genomgående biverkan i deras första fas I-studie med ett nanobaserat läkemedel. Dom använder nanopartiklar av kolesterol för att leverera genen för ett tumör suppressorprotein: FUS1. Den genen är ofta satt ur spel i cancerceller. Med hjälp av nanopartikeln återför företaget genen till cancercellerna och hoppas därmed kunna stoppa tillväxten och spridningen av cancer.
? Det här är ingen kontrollerad studie. Behandlingen jämförs inte med något annat läkemedel. Men ett antal patienter har levt längre än förväntat, säger VD David Nance.
Studien utförs på patienter med icke småcellig lungcancer vid M.D. Anderson Cancer Center i Texas.
Kritiker säger att metoden förmodligen är ineffektiv när det gäller att leverera gener till en cell. För att genen ska komma in i cellkärnan måste nanopartikeln först spontant slå sig ihop med cancercellerna. Sen måste DNA-strängen, som utgör genen, överleva hela vägen in i cellens kärna.
? Men vi har kontrollerat att FUS1-genen uttrycks i tumörerna, säger David Nance.

Ett tredje företag, amerikanska Calando Pharmaceuticals, har också nyligen avslutat en fas I-studie. Deras nanoläkemedel, IT-101, attackerar ett enzym, topoisomeras 1, som cancercellerna är beroende av när de ska dela sig. Calando Pharmaceuticals säger att de snart kommer gå in i fas II med det läkemedlet.
? Den här klassen av läkemedel ger ofta allvarliga biverkningar. Men vi såg inga av dessa med IT-101, säger James Hamilton, vd för Calando Pharmaceuticals.
? Det fanns tecken på att läkemedlet fungerar, men fas II-prövningen är utformad för att testa det, fortsätter han.
Det kommer inte som en överraskning att cellgifter inkapslade i nanopartiklar kan ge färre biverkningar. Läkare använder redan ett sådant läkemedel, Caelyx, till bröstcancerpatienter som behöver behandlas med doxorubicin men som lider risk för hjärtproblem. I Caelyx är doxorubicin inkapslat i en liten fettpartikel, i en så kallad liposom, och går därför mindre hårt åt hjärtat.
Men nanopartiklar kan i teorin också ge kraftigare biverkningar i vissa organ, framförallt i levern och mjälten. Djurförsök har bland annat visat att halterna av doxorubicin i lever och mjälte kan bli högre om cellgiftet kapslas in en nanopartikel . Skillnaden är dock storleksberoende och vid vissa storlekar blir det ingen skillnad alls. Det här kan givetvis också vändas till en fördel när läkarna ska behandla cancer i just levern eller mjälten.

Men för att få än mer träffsäkra nanopartiklar vässar nu forskarna tekniken i andra generationens nanobehandlingar. Vid Uppsala universitet utvecklar Lars Gedda, docent i biomedicinsk strålningsvetenskap, tillsammans med Katarina Edwards, professor i fysikalisk kemi, ett nanobaserat läkemedel där ytan är täckt med en målsökande molekyl. De använder molekyler som dockar till HER 2-receptorn på ytan av cancerceller. Det är samma receptor som bröstcancerläkemedlet
Herceptin binder till.
Själva nanopartikeln, en liposom, fyller Katarina Edwards och Lars Gedda med en modifierad variant av cellgiftet doxorubicin. Till doxorubicin har de kopplat en radioaktiv jodatom, vars strålning har en extremt kort räckvidd.
? Nanopartiklarna ger oss en möjlighet att använda nuklider som annars aldrig skulle vara aktuella. Vi måste få nukliden att sitta på själva DNA strängen för att den ska bli terapeutisk, säger Lars Gedda.
När nanopartiklen binder till HER 2-receptorn sväljer cellen hela partiklen. Väl inne i cellen läcker innehållet ut. Doxorubicin binder till DNA och när jodatomen sönderfaller går strängen av.
I djurförsök har Lars Gedda och Katarina Edwards visat att den målsökande molekylen ger en högre ansamling av nanopartiklar i tumören. Just nu testar de systemets effektivitet genom att spruta in nanopartiklarna i möss strax efter en injektion av fria cancerceller. Tanken är att nanopartiklarna ska fastna på cancercellerna och oskadliggöra dem innan de hinner få fäste i musen och börjar växa.
Bengt Westermark, forskningschef vid Cancerfonden, tycker att utvecklingen inom nanomedicinen är spännande:
? Det flesta tumörer som botas idag botas med kirurgi och strålbehandling. Det återstår oerhört mycket att göra inom behandlingen av framförallt spridd cancer, säger Bengt Westermark.
Han tar bröstcancer, prostatacancer och lungcancer som exempel.
? Dödligheten i dessa sjukdomar går ner väldigt långsamt. Det krävs en utveckling av läkemedelsbehandlingarna och där är olika typer av nanomedicin väldigt intressant. Men det är fortfarande ett utvecklingsområde. Framtiden får visa hur det går, säger Bengt Westermark.

Placoboeffekt stör studier

David Finer
-
0
Placoboeffekt stör studier

Vid Turinuniversitetets enhet för neurovetenskap har professor Fabrizio Benedetti under senare tid publicerat flera studier som komplicerat bilden av placebo vid läkemedelsprövningar.  Det är känt sedan 1978 att placebo i sig självt kan lindra smärta. Men enligt Fabrizio Benedetti så kan placebo även fungera effektstärkande på aktiva substanser. Med andra ord, hade du mosat ner tabletten i patienternas mat hade de inte blivit lika hjälpta av läkemedlet. Hans tankar, som presenterades i New Scientist tidigare i höstas, baseras på ett antal studier som han gjort. Bland annat visade det sig i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie, en så kallad RCT-studie, att en CCK-antagonist mot smärta var överlägsen placebo. Men när samma läkemedel gavs till frivilliga försökspersoner utan att de visste vad det var för sorts läkemedel som de testade, uteblev effekten. Likaså om det gavs helt maskerat så att patienterna inte visste att de fick ett läkemedel alls.

Andra forskargrupper har sedan dess visat att patientens förväntningar i kombination med en CCK-antagonist stimulerar den kroppsegna produkten av smärtstillande endorfiner. Enligt Benedetti ska man därför se det här läkemedlet som en placeboförstärkare, och inte ett vanligt smärtstillande läkemedel.
Det faktum att även effekten av den aktiva substansen påveras av placeobo gör att den kliniska prövningsmetodiken måste revideras, anser han. Till exempel föreslår han en modell där några patienter får veta att de fått den aktiva substansen fast det egentligen är placebo, och tvärtom. Ett annat sätt är att maskera exakt när en läkemedelsinfusion pågår utan att ljuga, därmed uppnår man också kraven på
informerat samtycke.

Ytterligare stöd för att placeboeffekten är mer komplicerad än man tidigare trott finns det i Ted Kaptchuks forskning vid Harvarduniversitetets Oshercenter. Den visar kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta skillnader i behandlingseffek-ter mellan resultaten i »tre armar«, där ingen av armarna innehåller farmakologiskt aktiv substans. I en studie av IBS-patienter (inflammatorisk tarmsjukdom) jämfördes tre grupper: en fick simulerad akupunktur och mycket extra uppmärksamhet, den andra gruppen simulerad akupunktur utan uppmärksamhet, och grupp tre sattes på väntelista.
Patienterna som uppmärksammades mådde bäst och rapporterade en lika stor förbättring som den »positiva« prövningseffekt man ser för standardläkemedel vid IBS, på andra plats kom (fejk)akupunkturgruppen utan uppmärksamhet och sist de listade patienterna. Faktorer som bidrar till placeboeffekten, där patient-läkarrelationen är den mest robusta, kan alltså progressivt kombineras ungefär som en gradvis höjning av läkemedelsdosen, menar forskarna.

Men det är långt ifrån alla som håller med om att placeboeffekten gör att de kliniska prövningarna måste struktureras om. 2001 publicerade Asbjorn Hróbjartsson vid Nordic Cochrane Institute i Köpenhamn en metaanalys av 130 kliniska prövningar som omfattade omkring 7 500 patienter med över 40 olika tillstånd. Målet var att se om placebo hade någon effekt jämfört med ingen behandling alls. Slutsatsen var att placebo överlag inte har någon större effekt. Senare uppföljningar bekräftar resultaten, berättar Hróbjartsson. Bakgrunden till studien var att han och kollegerna ifrågasatte Henry Knowles Beechers hypotes från 1955 om placebobehandlingens stora effekter.
? Två slutsatser kunde dras, hypotesen att placebo hade effekter på många patienter vid många sjukdomar höll inte. Man kunde bara se effekt på patientrapporterade effektmål, som smärta. Men variabiliteten var stor, säger Asbjorn Hróbjartsson.
Bland annat visade litteraturgenomgången att placeboeffekten i väl utförda studier ibland var dramatisk, ibland försumbar. Den breda variationen är i sig ett tecken på att placebo fortfarande är ett komplext och dåligt undersökt fenomen. En orsak till att Beechers missförstånd kunnat övervintra i nästan 50 år är att den kliniska epidemiologin då var i sin linda. Placeboforskningen har legat nere, fallit mellan de medicinska specialiteterna, och den begreppsliga oenigheten har varit enorm.
När Benedetti uttalar sig om sin forskning säger han att den observerade interaktionen mellan placeboeffekten och ett läkemedels kemiska effekt visar att den klinisk prövningsmetodiken måste omvärderas. Som de är nu utesluter de inte placeboeffekten menar han, även om det är det de är designade för att göra. Men Hróbjartsson är inte övertygad:
? Benedettis forskning är spännande och ger nya insikter om smärtreaktionerna bakom placebo. Men varför han hävdar att evidensbaserad medicin och de kliniska prövningarna radikalt behöver omvärderas är oklart. För en sådan exceptionell slutsats krävs exceptionella bevis. Sådana saknas. Men självklart ska varje problem belysas med den mest adekvata metoden.

På Läkemedelsverket följer man hela tiden placeboforskningen för att kunna utvärdera dess effekt under kliniska prövningar. Men ännu anser de inte att det finns något skäl att ifrågasätta de kliniska prövningarnas förmåga att kontrollera för placeboeffekten.
? När det är känt att den grupp man vill studera har uttalad placeboeffekt skall man ta hänsyn till det när man planerar studien. Randomiserade dubbelblinda läkemedelsstudier är en oöverträffad utformning, säger Ingrid Wallenbeck, som är  enhetschef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket.
Även industrin försvarar dagens upplägg av de kliniska prövningarna. Om de senaste årens placeboforskning säger Johan Brun, som är medicinsk chef på Pfizer så här:
? Det här är inte nytt och inget som gör att man skulle behöva ändra upplägget på kliniska läkemedelsprövningar, som är till för att rensa bort och minska störande faktorer. Det som hänt på senare tid är
att myndigheter som Läkemedelsförmånsnämnden allt oftare efterfrågar register- eller journalstudier av hur behandlingen fungerar i verkligheten.
Med andra ord finns det en skepticism mot vad effektvärdena i de kliniska prövningarna egentligen är värda i verkligheten. Ingrid Wallenbeck bekräftar att de tar hänsyn till skillnader mellan effekter i en studie (efficacy) och effektivitet vid klinisk användning (efficiency):
? I en klinisk läkemedelsprövning utgör omhändertagandet med tätare besök och flera metoder att följa effekt och säkerhet en påtaglig skillnad mot behandling med känd, befintlig och etablerad läkemedelsbehandling, säger hon.

Oavsett hur de tolkar den senaste tidens forskningsresultat så är forskarna överens om en sak. Placeboforskningen är ännu bara i sin linda.
? Vi vet redan nu att placeboeffekter lika lite som farmakologiska effekter är likvärdiga. Vi letar efter biomarkörer inom framförallt onkologin för att kunna identifiera de som faktiskt svarar på en aktiv behandling. Detta för att inte i onödan behöva behandla så kallade »non-responders«. I det arbetet kommer vi förhoppningsvis även lära oss mer om dem som är sanna »placebo responders«, säger Johan Brun på Pfizer.

TLV föreslås bedöma dyra cancerläkemedel

Petra Hedbom
-
0

Nationella riktlinjer och en långsiktig strategi efterfrågas i utredningen om en nationell cancerstrategi som idag överlämnades till regeringen. När utredningen idag presenterades fokuserade utredaren Kerstin Wigzell mycket åp betydelsen av preventiv vård för att minska antalet som insjuknar i cancersjukdom.

I utredningen föreslås ett antal åtgärder för att få nationell enhetlighet för tillgången till cancerläkemedel. Som det är idag finns det stora variationer mellan landsting och regioner vad gäller tillgång till läkemedelsbehandling. Få onkologiska läkemedel bedöms tur ett hälsoekonomiskt perspektiv av Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, eftersom det nästan enbart handlar om preparat som används inom slutenvården. I stället är det Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, och Socialstyrelsen som tar fram nationella riktlinjer för läkemedelsanvändning inom vissa terapiområden.

Som ett led i att göra läkemedelsanvändningen mer enhetlig föreslår utredningen att TLV får i uppdrag att göra hälsoekonomiska bedömningar även av cancerläkemedel på rekvisition. Detta är ett sätt att begränsa kommande kostnadsökningar. Främst är det nya dyrare preparat med smala indikationsområden som kommer att användas mer och sättas in tidigare, vilket leder till dyrare behandlingar. Kombinationer av flera preparat med olika verkningsmekanismer också kommer att kombineras allt mer vilket också bidrar till ökade kostnader.

Men utredningen ser också tendenser som kan leda till kostnadssänkningar för läkemedel. En är att det efter 2010, då flera patent går ut, kommer att komma billigare generiska preparat och biosimilairs. Bättre kunskap om sjukdomar och utvecklingen av diagnostiska metoder kan göra att läkemedelsanvändningen begränsas till de patienter där de har en god effekt, menar utredningen.

Cancerfondens generalsekreterare Ursula Tengelin är nöjd med utredningen och säger att det är en viktig insatts för alla cancerpatienter.
–  Framför allt är det bra att den tar tag i hela vårdkedjan och på en gemensam nationell styrning av cancerbehandling och prevention. Men vi skulle vilja se tydligare formuleringar för är hur detta arbete ska följas upp. Det vore önskvärt med en modell där inte landstingen följer upp sig själva vilket är den situation vi har nu i många fall, säger Ursula  Tengelin.

Som konkreta preventiva åtgärder föreslår utredningen att en åldergräns på 18 år införs på solarier för att minska insjuknandet i hudcancer. Där finns också ett förslag om rökavvänjningsenheter på alla primärvårdsenheter år till år 2014.

Stephan Rössner om tumultet kring fetmaläkemedlen

Birgitta Gerne
-
0
Stephan Rössner om tumultet kring fetmaläkemedlen

Hur ser framtiden ut efter de senaste indragningarna?
? För oss som arbetar med överviktiga
patienter är det ett jätteproblem att det blir så få läkemedel kvar. Vi har haft stor glädje av Acomplia. De patienter som vi har behandlat med läkemedlet har mått väldigt bra och gått ner betydligt i vikt.
? Eftersom vi har så sjuka patienter har valet varit enkelt när det gäller risknytta-profil och vi har följt patienterna väldigt noga när det gäller tecken på depression.
? Jämförelser har också visat att Acomplia var det effektivaste på marknaden.

Tycker du att det var en förhastad indragning?
? Indragningen bygger på åtta självmord varav ett i placebogruppen. Det är förstås djupt tragiskt men man måste sätta det i proportion till de tiotusentals patienter som behandlats med gott resultat. Att ha så stor övervikt som våra patienter är också farligt. En person i medelåldern med ett BMI på mellan 35 och 40 får sin förväntade livstid förkortad med cirka tio år.

Varför är det så svårt att hitta bra och ofarliga fetmaläkemedel?
? Vi har fixat rätt bra läkemedel när det gäller cancer, diabetes och andra folksjukdomar. Men det verkar omöjligt att få till något riktigt bra medel mot fetma. Vår herre har väl en tanke när det gäller att konservera funktioner som är livsnödvändiga för vår överlevnad som mättnad, sexualdrift och temperaturreglering.

Finns det trots allt någon ljusning i sikte?
? I vanliga fall när något medel dras in så brukar det vänta andra i pipelinen, men nu blir det ett stort hål. För de läkemedel som vi har idag börjar patenten gå ut, som till exempel Xenical. Där lanseras nu det
receptfria Alli som innehåller halva dosen av Xenical. Det har fått ett första godkännande i EMEA så det är på väg.
En helt ny substans, tesofensin, är idag det mest lovande som vi har att hoppas på inför framtiden. Av nytillkommet intresse är också en Xenical-kusin som heter cetilistat. Den har lika bra resultat som Xenical men nästan inga bieffekter från magtarmkanalen.

Den är inte godkänd i Europa?
? Nej. De preparat som dyker upp idag har ofta utvecklats av små företag som har varit duktiga på att hitta nya substanser. Men företagen är småhandlare i branschen och inga fas III-studier är gjorda än på dessa substanser. För att ordna finansiering måste de liera sig med stora företag.
? Det finns också ett antal andra infallsvinklar. Till exempel ett läkemedel mot typ 2-diabetes, Byetta, som även ger viktnedgång samt ett medel som verkar via hormonet ghrelin. Men inget av dessa har testats annat än i tidiga studier. Risken är naturligtvis stor att det dyker upp något bakslag även för de läkemedel som är under utveckling.

Vad säger du om trenden mot receptfria fetmapreparat?
? I de länder där det har prövats har man samtidigt haft ett stort säkerhetstänkande. Man är ju livrädd att unga tjejer ska använda det för att hålla sin anorexi stången.
Från myndighetshåll har man också hävdat att det finns en risk i att man inte söker läkarvård utan bara självmedicinerar. Men vi som jobbar med det tycker att riskerna är ganska små.

Här har väl apotekspersonalen en roll att spela?
? I lanseringen av det receptfria Alli har företaget jobbat väldigt systematiskt mot just apotekspersonalen. Men i vissa länder protesterar läkarna, de vill ju hålla i sina privatpatienter. Men varje land ser annorlunda ut. Och med vår välutbildade befolkning är jag över-
tygad om att apotekspersonalen skulle kunna sköta det här alldeles utmärkt.

Brist på alternativ till hormoner

Birgitta Gerne
-
0
Brist på alternativ till hormoner

Sedan larmen om hormonsersättningsmedlens risker duggade tätt för några år sedan har kvinnorna inte hoppat på hormontåget igen. Och användningen fortsätter att minska. Förbrukningen är nu så låg att läkemedelsföretagen inte längre vill satsa på nya stora studier.
Dessutom råder stor idétorka när det gäller att hitta alternativ som inte baseras på att ersätta med nya hormoner utan på helt andra angreppssätt. De få uppslag som prövats har inte kunnat ge någon nämnvärd effekt på symtom som vallningar och svettningar och deras användning väntas därför bli begränsad. I läkemedelsföretagens utvecklingsportföljer finns det idag 16 olika preparat mot klimakteriebesvär. Endast fyra av dem bygger på en annan princip än hormonersättning.
? Skälet till att det är svårt att hitta alternativ är att symtomen beror på brist på östrogen och den bristen svarar bäst på östrogentillförsel, säger Viveca Odlind på Läkemedelsverket.

Kraven på en ny typ av terapi för övergångsbesvär är högt ställda. Ett nytt preparat måste kunna ge en lika bra effekt som HRT, orsaka lite biverkningar och vara säker i kombination med andra läkemedel som ofta används av kvinnor i åldersgruppen.
Hittills är det främst nya versioner av antidepressiva läkemedel som har studerats. Trots att godkännande av ett sådant läkemedel kan innebära framsteg för den fjärdedel av kvinnorna som får depressiva symtom, är frågan hur intresserade kvinnorna är av att hoppa på en SSRI-behandling.

I USA ligger nu en ansökan hos FDA om godkännande för desvenlafaxin som kan bli det första ickehormonella preparatet för övergångsbesvär.  Företaget hänvisar till en studie på 12 veckor där 100 mg av medlet kunde minska värmevallningar med 64 procent. Läkemedlet
är en uppföljare till Wyeths tidigare storsäljare Efexor
(venlafaxin), och godkändes i början av året under namnet Pristiq i USA. Men i Europa har ansökan dragits tillbaka.
Förutom att det finns få kandidater visar tillgängliga studier att alternativen inte kan jämföras med HRT när det gäller att minska värmevallningar och nattliga svettningar.
Hoppet för de kvinnor som behöver behandling står därför i stort till nyare varianter av HRT.
Utvecklingen när det gäller traditionella hormonpreparat är att de fortsätter att gå mot allt lägre doser, säger Viveca Odlind.
Senare års forskning på HRT har också gett en mycket tydligare bild av nytta och risker. Till exempel publicerades nyligen en dansk studie som är den första stora studien av sambandet mellan HRT och hjärtsjukdom efter Women?s Health Initiative och Million Women Study. Studien som publicerades i Euro-pean Heart Journal den första oktober visar att riskerna med HRT kan minskas genom rätt användning och val av preparat.
I observationsstudien följdes närmare 700 000 friska danska kvinnor i åldern 51-69 år mellan åren 1995 till 2001. Det var i studien ingen generellt ökad risk för hjärtinfarkt hos de som använde HRT jämfört med de som inte behandlats. Men hos yngre kvinnor i åldern 51 till 54 fanns en förhöjd risk som var drygt 20 procent högre jämfört med de som aldrig använt HRT.

Studien sätter också fokus på att riskerna med HRT har mycket med administreringssättet att göra. Långtidsbehandling med en kombination av östrogen och gestagen ökade risken för hjärtinfarkt med 35 procent jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT. Men om hormon-ersättningen togs cykliskt via ett behandlingsalternativ som ger blödningar varje månad så fanns en tendens mot mindre riskökning. Det såg man också om ett syntetiskt hormon, tibolon, användes. Ett annat fynd var att om östrogen administrerades via plåster eller gel på huden eller i vagina så minskade risken för hjärtinfarkt med mer än en tredjedel.
? Att studien visar en lägre risk med ett cykliskt kombinerat administreringssätt är potentiellt kliniskt viktigt. Den minskade risken för hjärtinfarkt med vaginal behandling är också ett mycket intressant fynd som inte har testats tidigare i en storskalig observationsstudie, säger Ellen Lökkegaard, gynekolog vid Rigshospitalet i Köpenhamn, som ledde studien.

Studien förändrar inte gällande behandlingsrekommendationer. Men enligt de danska forskarna kan huvudbudskapet kompletteras med att man hellre bör behandla cykliskt än kontinuerligt.
? Vi tror faktiskt att HRT kan minska risken för andra sjukdomar som bröstcancer, blodpropp och stroke. Den här studien är den första, stora observationsstudien som tittat på olika beredningar, administreringssätt och doser och utgör viktig ny information, betonar Ellen Lökkegaard.
Viveca Odlind på Läkemedelsverket tycker att fynden är intressanta.
? Vad jag kan minnas har man inte kunnat visa detta i tidigare studier. Det är svårt att idag säga hur mycket det finns att vinna på transdermal tillförsel av HRT. Läkemedelsverkets rekommendation som är »lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid« tycker jag håller än, säger hon.
I Sverige är det cirka en fjärdedel av de kvinnor som använder HRT som väljer plåster och gel. Docent Marie Bixo vid institutionen för obstetrik och gynekologi vid Norrlands Universitetssjukhus i Umeå tror att fler kvinnor än idag kan tänka sig plåster eller gel.
? Problemet är att det många gånger inte framställs som ett alternativ. Det beror på att i Läkemedelskommittéernas terapirekommendationer brukar tabletter stå överst eftersom de är billigare, säger hon.

Osynliga makthavare

Petra Hedbom
-
0

Klockan börjar närma sig 19. Det var ett par timmar sedan den senaste kaffekoppen och känslan av att syret i rummet börjar ta slut är stark. Vattenflaskan, det enda drickbara som får tas med in i mötesrummet, är
sedan länge tom. Bakom flimrande skärmar på kontoret i London sitter ledamöterna i CHMP. Tidigare under dagen har de
intensivt diskuterat bantningspreparatet Acomplia. Rapporter har kommit om att biverkningar visat sig vara värre än vad man tidigare trott. En indragning betyder stora förluster för företaget Sanofi-Aventis och kan vara ett bakslag för patienter vars behandling varit lyckad. I andra ändan finns patienterna som riskerar att drabbas. Till slut har en enig kommitté beslutat att
preparatet ska dras tillbaka.
? Det är stor makt vi har och ibland är det svårt att fatta beslut när det står mycket på spel, säger János Borvendég, Ungerns representant i CHMP.
Ingen kan anklaga honom för att ha fel. Att utveckla nya läkemedel är en lång och dyr historia och eftersom myndigheternas godkännande är avgörande blir beslutet ödesmättat. De är 34 stycken, männen och kvinnorna som avgör vilka läkemedel som ska få säljas på den europeiska marknaden med dess 495 miljoner invånare. De kallas för CHMP och är den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel i EMEA, EU-ländernas gemensamma läkemedelsmyndighet. Kommittén består av en ordinarie representant och en ersättare från varje EU-land plus Island och Norge. Fem ytterligare experter finns också som ska fylla luckor i kunskapsområden. Men få vet vilka ledamöterna är, deras diskussioner hålls bakom stängda dörrar och vem som röstade hur i de olika besluten är hemligt för alla utomstående.
I princip har de ganska lika bakgrund, ledamöterna i kommittén. De flesta är anställda av läkemedelsmyndigheten i sitt hemland. Männen dominerar stort, bara 8 av 34 är kvinnor. Omkring 20 av ledamöterna är läkare i botten och lika många är disputerade. Medelåldern är runt 55 år. Just denna höst är många av dem oroliga för den ökande arbetsbördan. Varje månad kommer ett tiotal nya ansökningar in och samtidig fortgår arbetet med pågående utredningar.
? Min känsla är att fler och fler ärenden kommer tills oss. Det i kombination med ökat säkerhetsarbete och alla nya typer av läkemedel är stora utmaningar för oss i framtiden, säger Alar Irs, professor i farmakologi och Estlands representant i CHMP.

Precis som flera andra uttrycker han en oro över att kvalitén och den höga säkerhetsnivån kan komma att sänkas i framtiden. Nya läkemedel ställer nya krav och flera är överens om att säkerhetsarbetet inte är klart bara för att ett preparat är godkänt.
? Det är ett skifte på gång inom det regulatoriska arbetet. Vi tenderar att godkänna läkemedel med relativt lite kunskap om långtidseffekter med argumentet att det är viktigt att de snabbt blir tillgängliga. Vi förlitar oss tungt på information som kommer efter godkännandet men för den regulatoriska processen är den vetenskapliga standarden mindre utvecklad än för tester som görs innan ett godkännande, säger Alar Irs.
Det är en lång resa som den europeiska läkemedelsmyndigheten gjort sedan fröet till den föddes under 70-talet. Under en lång period var det mest en idé som ingen fullt ut trodde på. Men sen började plötsligt hiv-epidemin dra fram över världen i slutet på 80-talet och när nya typer av läkemedel skulle tas fram uppstod bland dåvarande EU-länder ett behov av att träffas och diskutera. Patientunderlaget i varje land var litet och läget kritiskt. Hur skulle dessa preparat användas, vilka fungerade, vilka var säkra? Det var under de här omständigheterna som samarbetet länder emellan på allvar började växa fram. Efter en ny lagstiftning som kom 1995 kan den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA ge underlag till EU-kommissionen som centralt fattar beslut om marknadsföring av läkemedel. Då bildades också CPMP som är föregångaren till dagens kommitté.
-? Arbetet i kommittén nu skiljer sig enormt från hur det var när jag började på EMEA för snart åtta år sedan, säger Thomas Lönngren, svensken som inte sitter i kommittén nu men som är chef för hela EMEA.
Den vetenskapliga kommittén CHMP har funnits i sin nuvarande form sedan 2004, och en stor förändring som kraftigt påverkade kommitténs arbete var EU-utvidgningen från 15 till 27 länder.

Ett av problemen som många av ledamöterna pratar om idag är att verkligen få ett engagemang från alla medlemsländer. Tiden som läggs ner på arbetet skiljer sig mellan de olika länderna. Många från de nyare medlemsländerna är ganska ensamma i sitt arbete och har inte, som till exempel Sverige, ett arbetslag till sitt förfogande vid hemmamyndigheten. För varje ansökan för ett nytt läkemedel utses en rapportör och en co-rapportör bland medlemmarna. Deras uppgift är att ta med sig all dokumentation som företaget tagit fram till sina respektive hemmamyndigheter som gör grundliga genomgångar. Rapportörskapet delas ut efter kunskapsområde och intresse från respektive land. Arbetet tar några månader och för den som är ensam på sin myndighet eller enbart är knuten till ett universitet är uppgiften övermäktig. I praktiken är det en handfull länder som är ansvariga för de flesta av rapportörskapen, ett av dem är Sverige som är väldigt aktivt i arbetet i CHMP.
För att komma tillrätta med en del av fördelningsproblematiken infördes en funktion där en eller flera ledamöter som inte är rapportörer också granskar det utredningsmaterial som rapportörerna skrivit efter en första genomgång. På så sätt kan de nya medlemmarna komma in i arbetet utan att behöva axla det fulla ansvaret.
? Det bygger också in en extra säkerhet i systemet. Tidigare kunde alla ledamöter sätta sig in i varenda ansökan men det är omöjligt idag, nu garanterar vi att ett visst antal personer har gått igenom dem noggrant, säger Thomas Lönngren.

Övervägningarna som görs i mötesrummet i London under långa arbetsdagar en vecka varje månad är många gånger mycket svåra och diskussionerna sker därefter. Diskussionsklimatet beskrivs som tillåtande och rättframt. Många ärenden ska avhandlas under några intensiva dagar och det finns inte utrymme för inlindade argument och försiktighet.
? Vi tar ut svängarna rätt rejält i diskussionerna och det är ingen hemlighet att vi kan tycka olika. Uppfattar man att någon har fel måste det gå att argumentera för sin sak. Men det är hela tiden respektfullt och vi kan gå och fika tillsammans efteråt, mer illa än så är det inte, säger Tomas Salomonson, Sveriges representant och vice ordförande i CHMP.
Han får medhåll av Sif Ormarsdóttir från Island.
? Det kan bli väldigt intensiva diskussioner och tycker vi olika så säger vi det rätt ut, säger hon.
Hon har suttit i kommittén sedan 2004 och hennes roll skiljer sig något från övrigas. När ledamöterna röstar om ett godkännande är hon med men hennes röst räknas inte eftersom Island inte är med i EU. Detsamma gäller Norges representant. Deras röster är också de enda som redovisas öppet.
Att de övriga ledamöternas röster inte redovisas öppet är något som EMEA genom åren har fått kritik för. Frågan splittrar kommittén, vissa tycker att det vore helt okej om rösterna redovisades medan andra tror risken för påtryckningar och risken att känna sig uthängd blir för stor.
? Det intressanta är vilka vetenskapliga data som ligger till grund för våra beslut och vad vi tycker som en enhet, inte vad varje individ tycker i en fråga, säger Metoda Lipnik-Stangelj från Slovenien.
Hon får stöd av vissa medan andra tycker att öppenhet vore en bra idé som skulle öka förståelsen för kommitténs beslut.
? Men i princip är den öppen redan i dag i och med att alla som inte håller med majoriteten om ett beslut skriver en avvikande åsikt, säger Tomas Salomonsson.

De som försöker övertyga CHMP om ett visst läkemedels förträfflighet varje månad är industrin. Och trots de stängda förhandlingarna och en gigantisk organisation är de i princip nöjda med hur CHMP sköter sitt jobb. Men de vet också att förbereda sig noga.
? Det går förvånansvärt bra, EMEA är nog en av de smidigaste myndigheterna inom EU och inte alls den koloss man kan vänta sig, säger Richard Bergström, vd för svenska Läkemedelsindustriföreningen och styrelseledamot i den europeiska motsvarigheten, EFPIA.
Som tidigare chefsförhandlare för Roche i Basel har han upplevt CHMP från industrins håll. Det är ett gediget arbete för företagen att färdigställa en ansökan och en av nackdelarna, enligt Richard Bergström, är att det i princip är omöjligt för små företag att ta sig igenom processen. För de som inte har råd att anlita konsulter eller hålla sig med egna experter är det tufft. Som förhandlare ska man också vara beredd att stå öga mot öga med den granskande kommittén vid så kallade oral-explanations.
? Jag har varit med på vad vi kallade mock-oral explanations, helt enkelt ett rollspel där vi låtsades vara ordförande och ledamöter som ställde de där riktiga »killer-questions« till de som skulle åka.
? Min favorit var att spela den dåvarande franske ordförande, han kunde vara riktigt hård, berättar Richard Bergström.

Idag ser han att myndigheten står inför en stor utmaning i form av att hitta vägar för samarbete med de olika europeiska myndigheter som står för delar av kostnaden. Lika viktigt som att få en produkt godkänd är det att någon betalar för den. CHMP gör sina bedömningar helt ur ett risk-nyttaperspektiv och de ekonomiska bedömningarna står andra för.  Nyligen meddelade den brittiska läkemedelsförmånsnämnden, NICE, att den ska ge rådgivning till industrin för att underlätta utvecklingsprocessen. EMEA har redan en sådan rådgivning och frågan är hur de ska matchas så att företagen inte behöver köra två parallella processer. Ett ökat samarbete skulle också kunna minska risken för att samma läkemedel utreds flera gånger.
? Det är en högaktuell fråga, idag kan utvecklarna få två olika direktiv, ett från myndigheter och ett från betalarna vilket skapar en svår sits, säger Richard Bergström.
Precis som CHMP-ledamöterna själva säger tror Richard Bergström att en allt större del av det regulatoriska arbetet kommer att handla om att följa upp godkända preparat. Bilden av hur en försöksperiod inte slutar när de kliniska prövningarna är klara utan att de fortsätter långt därefter växer sig stark. Detta är viktigt menar flera av ledamöterna men också resurskrävande.
? Industrin är också väldigt måna om att samla in uppgifter, de har i många fall krav på det. Ett slags drömscenario vore ju att kunna följa varenda patient som tar ett visst läkemedel för att få bästa möjliga statistik, säger Richard Bergström.
Trots att nya ansökningarna strömmar in till EMEA så hörs ofta åsikten att mängden nya läkemedel som når marknaden är för liten. Och EMEA-chefen Thomas Lönngren funderar på om vården helt måste ändra riktning och satsa på sjukdomsbehandling istället för läkemedelsutveckling.
? Ibland undrar jag om vi jobbar efter den bästa modellen? Det som behövs är ett sätt att snabbt kunna identifiera kandidater som inte kommer att hålla innan de börjar kosta för mycket. Ser man det ur ett bredare perspektiv kanske vi bör satsa på äldres sjukdomar istället för cancer och hitta nya antibiotika, säger han och påpekar att detta är hans personliga reflektioner och inte EMEA:s allmänna hållning.

LIF kritiserar apotekets dur-system

Ingert Nilsson
-
0
LIF kritiserar apotekets dur-system

Trots alla turer och kritik mot Apotekets planer på ett långtgående samarbete med det amerikanska företaget Medco fick man i våras socialminister Göran Hägglunds välsignelse att fortsätta. Projektet gäller nu utvecklingen av det elektroniska systemet för receptgranskning, DUR, som man redan hade påbörjat.
Prototypen är snart klar men projektet får kritik från Läkemedelsindustriföreningen, Lif. Det är flera saker som fått organisationen att reagera.
? Det grundläggande problemet är att systemet bygger på amerikansk information om läkemedlen, som baseras på amerikanska lagar och doseringar, säger Per Manell på Lif.
Företagen är mycket kritiska till att de inte får se vilken information som står om deras läkemedel i receptgranskningsregistret.
? Jag tycker inte det varit helt onaturligt om industrin fick verifiera den information man lägger in om våra produkter, säger Per Manell syrligt.

I expedtionsstödet samkörs receptregistret med ett datoriserat beslutsträd som bygger på kliniska regler som översatts och anpassats från Medcos regelsystem.
På Apoteket har en grupp farmacevter sedan i våras arbetat med att översätta, rensa bort och förändra de amerikanska reglerna så att de stämmer med svenska förhållanden.
? Så fort ett recept hamnar i receptregistret triggar besluts-motorn igång och granskar det mot personnummer och de recept som sedan tidigare finns registrerade på det personnumret. Larm och varningar förläggs i en databas som farmacevten på apoteket plockar upp när du hämtar ut ditt recept, berättar Michael Camitz, projektledare på Apoteket.
På Apoteket tar man kritiken från läkemedelsindustrin med ro.
? Att Lif inte gör vågen är självklart. De är rädda för att förlora det informationsmonopol man har via SPC:n som ju är företagens produktmonografier och det de redovisar till läkemedelsverket, säger Michael Camitz.
? Vi har använt SPC:n som en plattform men lägger till den erfarenhet som kliniker och farmacevter haft av att använda läkemedlen. Vi har granskat vartenda ett av de 9 000 läkemedel vi har mot de amerikanska reglerna.

Nu är det inte enbart läkemedelsföretagen som uttryckt farhågor, även andra undrar varför Apoteket valt en amerikansk samarbetspartner när det finns europeiska system som bygger på liknande principer.
? Ja, det finns några stycken, men inget av dem har en sådan omfattning och så mycket samlad erfarenhet, totalt 60 miljoner patientår. Vi har testat och funnit att vi kan använda de amerikanska reglerna för att skapa ett svenskt expeditionsstöd.
Lif är också kritiska till att Apoteket utvecklat systemet utan insyn från vare sig Läkemedelsverket eller Socialstyrelsen.
? Nej, kvalitetssäkringen gör vi själva, säger Michael Camitz.
På Läkemedelsverket säger Erica Hagblom att man fått projektet presenterat, men att det här är en affär mellan staten och Apoteket.
? Så vi vet egentligen ingenting i dagsläget och visst kan man fundera över beslutsprocessen.
Däremot finns referensgrupper knutna till projektet med representanter för SBU, Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholms läns landsting och förskrivare.
? De har verifierat att vi använder en hållbar metodik, men att vi tillsammans måste fortsätta förädlingsarbetet av det kliniska regelverket, säger Michael Camitz.

Även om LIF är de som uttrycker starkast kritik finns också andra som tycker sig se många olösta problem.Till exempel ingår inte pappersrecepten och det finns en risk för att man får ett ohanterligt antal onödiga larm.
Juridiskt finns också frågor som måste lösas.
Vad nästa steg blir, om det införs som ett centralt expeditionsstöd under Servicebolaget, om apoteksägarna på den omreglerade marknaden får välja om de vill använda det eller om det blir tvingande, är liksom många andra frågor obesvarade.
? Det kommer vi att ta ställning till först under våren, säger Olof Englund, Servicebolagets ordförande.
? Men det är väldigt intressant. Om det fungerar vore det förstås väldigt bra när vi har en så hög andel e-recept att kunna köra en interaktionskontroll i flygande fart.

Spänt läge kring kol

Petra Hedbom
-
0
Spänt läge kring kol

För den drabbade patienten smyger det sig på. Det kan kännas som en höstförkylning som aldrig släpper, en hosta som håller i sig eller att luften i lungorna tar slut redan halvvägs i den korta trappan upp till porten. När han eller hon till slut söker hjälp och får diagnosen KOL, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kan lungorna redan ha hunnit förlora en del av sin elasticitet och patienten har svårt att pressa ut luften. Hur hjälpen sen ser ut beror på vilken läkare de träffar.
– De här patienterna blir ofta sämre med tiden även om de slutar röka vilket kan skapa en frustration hos behandlande läkare. På gruppnivå har farmakologisk behandling av KOL-patienter en rätt marginell betydelse samtidigt som de är väldigt kostsamma. Därför är det viktigt att inte bara ge patienterna läkemedel utan regelbundna utvärderingar. Många menar att KOL är en hjärt-kärlsjukdom eftersom det oftast är sådana åkommor de stupar i. Kanske borde läkarna mer fokusera på att behandla dessa, säger Göran Almkvist, distriktsläkare i Östergötland och medlem i regionens läkemedelskommitté.

Inget av preparaten som används vid KOL kan bota sjukdomen utan lindrar bara symtomen. Det enda som kan bromsa sjukdomsutvecklingen är att patienten slutar röka, den enskilt viktigaste behandlingsåtgärden. De preparat som idag används är luftrörsvidgande beta-2-agonister, inhalations-glukokortikoider och antikolinergika. Förutom symtomlindring har dessa, enskilt eller i kombination, visat sig kunna bromsa exacerbationerna, de försämringsperioder som drabbar patienterna. Men de hjälper långt ifrån alla. Inget av läkemedlen har använts för behandling av KOL någon längre tid utan är astmaläkemedel som givits till KOL-patienterna. Suget efter forskningsrön har därför varit stort. Men rapporterna som kommit har gjort det nödvändigt att ifrågasätta hur bra befintlig läkemedelsbehandling egentligen är.

I Sverige håller två läger på att bildas. Vissa läkare ställer sig frågande till de varnande rapporter som kommit och menar att dagens preparat fungerar utmärkt. De förespråkar medicinering i tidigare stadium som enligt dem skulle hjälpa både patienter och statskassan. På andra sidan finns de som ifrågasätter nyttan med de senaste årens ökning av förskrivning av KOL-preparat och menar att den har en koppling till aktiviteter och marknadsföring från industrin.
– Framför allt är det kombinationsbehandling med beta-2-agonister och kortiko-steroiderna som ökat och som jag inte alltid tror är medicinskt motiverad, säger Göran Almkvist.
Redan 2006 publicerades en metaanalys av studier på omkring 15 000 tusen KOL-patienter i tidskriften Journal of General Internal Medicine som visade att beta 2-agonister som salbutamol och salmeterol ökade risken för andningsrelaterad död jämfört med placebo.

I februari 2007 kom ytterligare en artikel som skakade om i KOL-leden. Då publicerades den stora TORCH-studien som följt medelsvårt eller svårt sjuka KOL-patienter under tre år. I studien fanns tre behandlingsarmar, monoterapi med beta-2-agonisten salmeterol, monoterapi med glukokortikoiden flutikason och en kombination av de båda. Studien finansierades av läkemedelsföretaget Glaxosmithkline som också marknadsför de aktuella preparaten. När alla data i TORCH-studien var sammanställda kunde artikelförfattarna se att de personer som fått kombinationsbehandlingen hade en minskad dödlighet jämfört med singelbehandlingarna. Men bara timmar efter att studien släppts uppstod en diskussion med statistisk spets. Siffrorna visade att kombinationsbehandling gav en minskad dödlighet med 17,5 procent. Men det så kallade P-värdet, det som avgör om ett resultat är statistiskt signifikant, låg på 0,053. Ett värde som inte bör vara högre än 0,05. Men åsikterna om hur resultaten ska tolkas går isär.
– TORCH visar att kombinationsbehandlingen med salmeterol och flutikason minskar dödligheten med 17 procent, de som säger annat vill inte se realiteten. Tyvärr kan det bli så att olika auktoriteter använder studier till att driva sina egna ståndpunkter och då hamnar man i statistiskt hårklyveri vilket inte hjälper patienterna, säger Claes-Göran Löfdahl, överläkare i lungmedicin vid universitetssjukhuset i Lund.

Han sitter med i den expertgrupp på Läkemedelsverket som arbetat med att ta fram nya behandlingsrekommendationer för KOL. En del av fokuset har legat på hur tidigt läkemedelsbehandling ska sättas in. Återigen spretar åsikterna. Kjell Larsson är professor vid enheten för lung- och allergiforskning vid Institutet för Miljömedicin, Karolinska institutet. Han är en av dem som tycker att behandling i många fall bör sättas in tidigt.
– De studier som har kommit den senaste tiden har visat på mycket positiva resultat och att också de som är lindrigt sjuka kan bli hjälpta av läkemedelsbehandling med till exempel antikolinergika. Dessa patienter ska behandlas och medicineras i primärvården vilket minskar behovet av behandling på sjukhus. Som det är nu spar vårdcentralerna pengar genom att vara försiktiga med läkemedelsförskrivning medan kostnaderna för slutenvården ökar, säger han.
Kjell Larsson hänvisar förutom till TORCH till den så kallade UPLIFT-studien som publicerades i oktober förra året. I den tas sikte på uppföljning av patienter som använt Spiriva (tiotropiumbromid), ett av de mest använda antikolinerga preparaten i världen, under en längre tid.  Studien, som sponsrades av tillverkarna Boehringer Ingelheim och Pfizer, är en av de största randomiserade dubbelblinda som gjorts med KOL-patienter där nästan 6 000 patienter följdes under fyra års tid. Resultaten visade att tiotropium tillsammans med gängse behandling gav patienterna minskade mortaliteten och ökade livskvalitet men hejdade inte försämringen av lungfunktionen.  Men också det här resultatet har ifrågasatts och data från UPLIFT kom också att användas i en helt annan debatt, som inte fanns med i beräkningen när studien sattes upp.

 Anledningen var att det i september förra året publicerades en artikel i tidskriften JAMA signerad svensken Curt Furberg och kollegor vid Wake Forest University i USA. Deras slutsats, som grundar sig på studier av omkring 14 700 KOL-patienter, är att risken för stroke, hjärtinfarkt eller död i hjärt-kärlsjukdom bland dem som behandlades med inhalerade antikolinergika, är nästan 60 procent högre än bland dem som inte gjorde det. Studien tittade specifikt på Spiriva och Atrovent (ipratropium) som också marknadsförs av Boehringer Ingelheim. Strax innan hade ytterligare en amerikansk rektrospektiv studie visat på ett samband mellan antikolinergika och en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom bland KOL-patienter. När metaanalysen publicerades i JAMA svarade de berörda företagen snabbt genom att hänvisa till den då ännu inte publicerade UPLIFT. Och Furbergs studie har fått sig en hel del kängor.
– Denna metaanalys uppfyller inte de basala grundläggande kraven och det är häpnadsväckande att en ansedd tidskrift som JAMA väljer att publicera den. Författarna valde till exempel att inte ta med de positiva resultaten från UPLIFT-studien, säger Kjell Larsson.

En del av KOL-problematiken handlar alltså om hur olika studier ska tolkas. Men situationen är ännu lite knepigare än så. De läkemedel som används för att behandla KOL har ursprungligen tagits fram till astmatiker och har sedan börjat användas på KOL-patienter. Just för att preparaten inte är utvecklade för KOL kan det finnas dolda problem och alla varningssignaler bör tas på allvar menar vissa.
– Den drastiska förbättring av lungkapaciteten som till exempel inhalationssteroider ger hos astmatiker har inte setts på KOL-sjuka men företagen kör en hård marknadsföring. Det är också en stor brist på head-to-head-studier som jämför olika preparat men det är ju inte företagen intresserade av, de går istället direkt på kombinationer när de testar, säger Kjell Gunnarsson, läkare på Åby vårdcentral i Östergötland.
Göran Almkvist håller med om att det finns brister i Furbergs studie men tycker att det är bra att diskussionen om KOL-läkemedel kommer upp på agendan.
– Jag tror att det finns risk för övermedicinering av vissa KOL-patienter eftersom de inte alltid förskrivs för de indikationer de är godkända för, som en viss grad av lungfunktionsnedsättning och antalet excerbationer. En annan aspekt är den ekonomiska frågan vad vi får för pengarna med en begränsad budget och en stigande läkemedelsnota?
Trots delade meningar om läkemedlens effekt är den samlade KOL-
expertisen eniga
om den enskilt absolut viktigaste behandlingen.
– Rökstopp, rökstopp, rökstopp. Det är det enda vi vet verkligen hjälper, och borde nästan vara ett krav för att få läkemedelsbehandling, säger Göran Almkvist.
 

Patienter ska bli proffs

Birgitta Gerne
-
0
Patienter ska bli proffs

De kallas för forskningspartner och är en ny aktör i svensk forskning. I princip handlar det om en välutbildad patient som redan tidigt i forskningen, när studien planeras, ska vara med och påverka hur forskningen ska gå till. En pilotutbildning till forskningspartner har nyligen startat.
Det första projektet i Sverige där patientmedverkan sker organiserat är ett program som initierades av Vinnova 2007 för att öka kunskapen om inflammatoriska sjukdomar. Det resulterade i två projekt vid Karolinska institutet: Cidat och Combine.

Ett syfte med projektet är att det ska generera nya metoder för samverkan mellan patienter, vård, forskning och industri som sedan ska kunna spridas till andra områden.
Lars Klareskog, professor och koordinator för Combine, menar att ökat patientinflytande är avgörande för att svensk forskning ska kunna vara fortsatt framgångsrik.
– Det finns få andra länder där så stor andel av de tillfrågade patienterna ställer upp och vill vara med i olika studier och undersökningar.
– Jag tror det beror på att förtroendet för forskning bland patienter och allmänhet är större i Sverige än i många andra länder. Det gör det lättare att utföra kliniska studier på ett bra sätt och innebär en stor konkurrensfördel. Det är avgörande för att forskningen ska bli internationellt gångbar och konkurrenskraftig.      
Totalt har programmen sponsrats med 70 miljoner kronor av bland annat Vinnova, KK-stiftelsen och Vårdalstiftelsen. Flera läkemedelsföretag som deltar i projektet kommer att gå in med ytterligare pengar under den första femårsperioden. Programmet drivs av ett konsortium med Karolinska institutet som huvudkoordinator och det är första gången som landets medicinska fakulteter gör en gemensam satsning på kronisk inflammation.
I Combine-projektet ska man ta reda på mer om de molekylära mekanismerna bakom sjukdomarna och hur genetiken samspelar med miljöfaktorer och immun-reaktioner hos olika patientgrupper.
– Hittills har vi inte varit vana att fråga patienterna om de har kopplat samman sjukdomsdebuten med något i sin omgivning. Traditionellt har man i stället vänt sig till litteraturen för att få svar på dessa frågor, säger professor Lars Klareskog.
– Vi måste använda patientens egen kunskap och erfarenhet och låta dem komma in tidigt i planeringen av studierna. Det gäller både vilka problem som ska prioriteras och vid val av metoder för att studera dessa problem, tillägger han.
I projektet vill man också ta reda på mer om hur patienterna upplever sina sjukdomssymtom. Tidigare har forskarna litat på mätbara faktorer som röntgenförändringar för att uppskatta graden av besvär.
– Men för patienten kan i stället trötthet vara ett större problem än en ledförändring, säger Lars Klareskog.

Arbetet kom igång under hösten 2008 och de patienter som har genomgått utbildning till forskningspartner kommer att vara med i olika delar av projektet. De 12 forskarna i styrgruppen representerar alla universitet i Sverige och har olika forskningsinriktning, från mer vårdinriktad forskning till ren grundforskning. Det är ett krav för alla att beskriva hur patientmedverkan ska ske.
Lars Klareskog påpekar att brukarmedverkan har förekommit i forskningen även tidigare, men inte i så organiserade former. Det gäller särskilt moment i forskningen som handlar om hur information om sjukdomstillstånd ska samlas in på bästa sätt och vilken typ av information som patienten tycker är viktig. På Karolinska institutet har till och med en forskargrupp en patient anställd på halvtid sedan närmare två år.
Vid planeringen av en klinisk studie på ett nytt läkemedel är det särskilt viktigt att den text som ligger till grund för studierna är begriplig för patienterna.  
– Idag är det forskare som utformar texten och etikkommittéer som granskar den. Men om den är begriplig finns det ingen instans som kollar.
Biovitrum är ett av flera läkemedelsföretag som kommer att samarbeta med forskarna i projektet. Dit hör även Astrazeneca, Bristol-Myers Squibb och Wyeth.
Seensalu Rein är ansvarig för klinisk forskning på Biovitrum. Han tycker att samarbetet inom Combine är viktigt för att kunna få med patientbehovet i ett tidigt skede av forskningen.
– För att över huvud taget förstå hur vi ska utveckla våra läkemedel måste vi ha en djup insikt i vad patienterna tycker är viktigast. Vi kan läsa vetenskapliga artiklar och studera molekyler men det tjänar ingenting till om vi inte känner till var behovet finns.
– Jag tror att patientmedverkan är något som kommer att användas mer och mer i forskningen kring nya läkemedel.
Internationellt är brukarmedverkan inom forskningen inget nytt. Redan för tio år sedan gjordes en bred satsning i Storbritannien där myndigheterna tillsatte en nationell rådgivningsgrupp som heter Involve. Gruppens mål är att forskare tillsammans med brukare ska kunna påverka prioriteringar inom forskningen, samt hur forskning genomförs och används. Där anser man att samarbete med brukare leder till forskning som är mer relevant och behovsanpassad.
– Patientperspektivet gör att forskningen mer fokuserar på frågor som patienten upplever som jobbiga, till exempel kronisk trötthet, stigmatisering och risker med långsiktiga biverkningar, säger projektledare Caroline Åkerhielm på Reumatikerför-bundet.

Den första utbildningen till forskningspartner hölls i mitten av december 2008. En som gick utbildningen är Maria Nylander Lundberg. Hon tycker att det är viktigt att patienter får ge sin bild av sjukdomen och att forskningen på det sättet blir mer verklighetsnära.
– Jag ser det som en chans att kunna vara med och påverka. Det är ju faktiskt brukarna eller patienterna som är själva ändamålet med forskningen, säger hon.
Maria Nylander Lundberg är sjuksköterska och vårdlärare och har haft reumatoid artrit sedan 20 år. Det är en bra bakgrund för en forskningspartner eftersom det ställs en hel del krav för att kunna arbeta inom projektet. Förutom att ha erfarenhet av att leva med en kronisk sjukdom ska patienten vara motiverad och intresserad av uppgiften eftersom den kräver tid och engagemang. Man måste behärska engelska för att kunna läsa forskningsartiklar och delta i vetenskapliga konferenser. Man vill gärna att personen ska ha erfarenhet av föreningsliv och vara kommunikativ för att kunna berätta om sin sjukdom till exempel vid vetenskapliga konferenser. Man bör också ha datavana och tillgång till Internet.
Caroline Åkerhielm tror dock inte att kraven kommer att begränsa deltagarna till unga och välutbildade personer.
– I den första utbildningen var det flera deltagare som var pensionärer. Jag tror att de ser det som en utmaning och att man kanske större möjlighet och mer tid att kunna ställa upp då. Vi hade generellt ett brett spann av deltagare från 30 till 70 år och med väldigt olika bakgrund yrkesmässigt.
– Det som var gemensamt för deltagarna var entusiasmen inför ämnet och förväntningarna på sitt nya uppdrag.
 

1...484950...58Sida 49 av 58