Månads arkivering juni 2008

Protokoll och magkänsla styr globala inspektörer

Det började med amerikanska Baxter, sen följde tyska Rotexmedica. Under det senaste halvåret har företag efter företag tvingats inse att de fått in förorenat heparin i sin produktion. Inte heller Astrazeneca klarade sig undan. Fyra partier av företagets heparin hann nå en hamn i Australien innan analyser visade att de innehöll spår av översulfaterat kondroitinsulfat, den förorening som troligtvis ligger bakom 81 dödsfall i USA. Astrazenecas heparin används för att rengöra kanyler, så någon allvarlig risk för patienter hade det aldrig varit. Men ändå sätter händelsen spår i företagets interna debatt.

Sedan början av 2000-talet har Astrazeneca arbetat med att hitta kinesiska och indiska fabriker som kan leverera aktiv substans eller annan kemi till deras läkemedel. Jörgen Alvhäll och Henrik Nilsson är två av drygt
200 personer som arbetar på företagets avdelning ?global external sourcing?, den avdelning som ska hitta och kvalitetssäkra underleverantörer i hela världen. De är båda inspektörer med ett brinnande intresse för protokoll och ordning och reda. Men att prata om just Astrazenecas förorenade heparin vill de inte.
? Vi är inte insatta i vad som gått snett i just den produktionen, säger Jörgen Alvhäll.
? Men vi följer så klart debatten noga, både internt och externt.
Desto mer intresserade är de av att diskutera alla de frågor som dykt upp i samband med heparinhistorien. Frågor som bland annat berör ansvar, kontroll, kostnadseffektivitet och risker.
? Det finns inget företag som har så mycket resurser att man kan följa hela kedjan ner till varje kol och väte, utan varje av våra utvärderingsteam måste hela tiden arbeta med riskvärderingar, säger Jörgen Alvhäll.  
Och det är i stor utsträckning det här som debatten efter heparinhistorien har handlat om: Har de stora globala läkemedelsföretagen egentligen någon kontroll över säkerheten hos sina underleverantörer? Eller för den delen på sina underleverantörers underleverantörer?
Både Jörgen Alvhäll och Henrik Nilsson anser att svaret på båda frågorna är: Ja. Företagen kan ha koll och bör ha det, och det förorenade heparinet är ett undantag som troligtvis inte kommer att hända igen. Och de har gott om argument för att outsourcing inte behöver innebära en säkerhetsrisk.  

Under de senaste åren har Astrazeneca utvecklat ett eget inspektionssystem som kallas för ISEP; integrated supplier evaluation protocol. Efter att företaget beslutade att de skulle leta underleverantörer i Kina och Indien arbetade två personer heltid med att under ett och ett halvt år resa runt och identifiera möjliga samarbetspartners. Med hjälp av ISEP har de nu, flera år senare, vaskat fram en handfull fabriker som de anser att de kan lita på.
? ISEP är ett verktyg som verkligen dissekerar företaget, säger Jörgen Alvhäll. I det ingår bland annat att kolla på företagets organisation, miljökontroll, säkerhetssystem, underleverantörer, problemlösningsförmåga och företagskultur.
Astrazeneca har också etablerat sig rent fysiskt med kvalitetspersonal på plats i Asien. Till deras Asian sourcing center hör tre kontor. Ett i Japan, ett i Kina och ett i Indien. Sammanlagt arbetar ett tjugotal personer på kontoren.
? De här personerna kan kulturen och språket och har en mångårig erfarenhet från den farmacevtiska industrin. De hjälper oss när vi samarbetar med de här företagen. Vill vi ha ett möte med någon underleverantör eller följa upp något från en tidigare inspektion så ringer vi helt enkelt till vår personal på något av de här kontoren och så får de åka till fabriken.

När heparinhistorien uppdagades tvingades amerikanska läkemedelsverket, FDA, ganska snart erkänna att de trodde att de hade inspekterat den fabrik som producerat heparinet. Men vid närmare efterforskningar visade det sig att det i själva verket var en annan fabrik med snarlikt namn som de hade inspekterat.
? Mig veterligen har inte FDA någon lokal närvaro i Kina. Vi har det. Och jag vet själv hur svårt det kan vara med namnen, det är därför man behöver stöd från en lokal kompetens, säger Jörgen Alvhäll.
Både Jörgen Alvhäll och Henrik Nilsson kan prata länge och passionerat om alla de protokoll som följer med i deras väskor på inspektionsresorna. Men när de börjar berätta om den senaste Kinaresan blir det tydligt att inspektionerna lika mycket handlar om intuition och människokännedom. Målet med resan var att undersöka en fabrik som eventuellt ska producera en del av ett läkemedel som nu befinner sig i utvecklingsfas, men snart kan komma att bli godkänt.
? Det första vi gör är att gå ut i fabriken, man ska inte underskatta vad det innebär att den ser hel och ren ut, säger Henrik Nilsson.
? Men egentligen är den absolut viktigaste uppgiften att intervjua människor. Jag tittar på hur höga chefer berättar saker för mig, hur de pratar och vad de har för kroppsspråk. På det sättet får jag en uppfattning om hur deras inställning är till det här med kvalitetsledning. Antecknar de vad jag säger bara för att jag förväntar mig det, eller tar de faktiskt det jag säger på allvar.
När väl cheferna fått säga sitt går inspektionen vidare till fabrikspersonalen.
? Kommer vi till ett företag som bara låter oss prata med de höga cheferna och inte med de som faktiskt gör något i fabriken är det bara att tacka för sig och åka därifrån. Då blir i alla fall jag misstänksam och undrar vad de har att dölja, säger Henrik Nilsson.

Kontrollen av det aktuella företaget är en sak, men även Astrazenecas underleverantörer har underleverantörer. Och det är inte minst problemet med kontrollen i alla led som blivit uppenbart i heparinhistorien.
? Det har faktiskt hänt att jag gjort inspektioner av ett företags underleverantörer i Japan. Men annars ingår det i våra egna inspektioner att ta reda på hur företaget gör när de i sin tur väljer sina underleverantörer, säger Jörgen Alvhäll.
? Och byter de någon underleverantör för något som rör vår produkt måste de meddela oss. I vissa lägen måste vi till och med godkänna ändringen i förväg, allt det där regleras i avtalen, fyller Henrik Nilsson i.
Ett hinder när företagen gör sina egna inspektioner är att de inte kan göra dem oanmälda. Många av underleverantörerna har fler än en kund, och skulle de till exempel släppa in oanmäld personal från Astrazeneca kanske de bryter mot ett sektressavtal med någon annan kund.
? Där har ju myndigheterna en fördel eftersom de kan luta sig mot lagen. Men ibland skickar vi ändå iväg personal för att göra besök med mycket kort varsel. Får de inte komma in tar vi en diskussion med företaget för att höra orsakerna till det, säger Jörgen Alvhäll.
När de stora globala läkemedelsföretagen väljer att leja ut delar av produktionen är det oftast av kostnadsskäl. Samtidigt är det arbete som Jörgen Alvhäll och Henrik Nilsson beskriver mycket kostsamt.
? Det är också därför som Astrazeneca nu har beslutat sig för att hålla sig till färre underleverantörer som man jobbar långsiktigt med, säger Jörgen Alvhäll.
Både han och Henrik Nilsson låter övertygande i sin tro på protokoll och inspektioner. Men ändå, kan man verkligen ha lika bra koll på en extern produktion som på intern?
? Den enda skillnaden som jag ser är att det inte är Astrazenecas personal som utför arbetet, kvalitetssystemen är helt likvärdiga, säger Henrik Nilsson.

Ändå satt även Astrazeneca med skägget i brevlådan och tvingades dra tillbaka fyra sändningar av heparin. Och fortfarande kan de inte, åtminstone inte publikt, säga vad det var som gick snett.
? Det man kan konstatera är ju att flera av de regelverk vi har idag har triggats igång av någon händelse i historien. Och hur tragisk den här historien än är så kommer den göra att systemen utvecklas vidare, säger Henrik Nilsson.
? Risken för ytterligare just en sådan här händelse minskar. Men risken för att någonting annat kommer att hända i framtiden, det kommer vi nog aldrig undan. Nollrisk finns tyvärr inte, hur väl jag än skulle önska det.   

Från statuspryl till intelligent hjälpreda

Allt sedan gamla tider har en av läkemedelsförpackningens viktigaste funktioner varit att förmedla information. Redan en medicinalförordning från 1688 slog fast att varje läkemedel skulle innehålla en anvisning från läkaren hur det skulle användas. Kravet att den ansvarige farmacevten ska signera den färdigställda medicinen är känt sedan slutet av 1700-talet. Ungefär samtidigt började tyska apotekare använda förtryckta etiketter där läkarens ordination präntades ner.

I dag är märkningen av en läkemedelsförpackning hårt reglerad. Upp till 17 typer av uppgifter ska finnas med, alltifrån läkemedelsnamn och styrka till innehållsdeklaration och varunummer. Dessutom ska det finnas plats för en apoteksetikett. Ett av de senaste kraven är att läkemedlets namn och i vissa fall även styrka ska skrivas med punktskrift.
Varje förändring av en läkemedelsförpackning ska godkännas av Läkemedelsverket. Enligt Ylva Satrell på Läkemedelsverket kan det ibland bli problem när företag vill att förpackningen ska vara alltför färgglad och iögonfallande.
? Detta gäller framför allt receptfria läkemedel som exponeras mot kunderna. Förpackningen får inte vara så ?flashig? att det blir på bekostnad av läsbarheten av texten. Ett annat problem kan vara företag vill att deras förpackningar ska vara lika varandra, vilket kan leda till förväxlingsrisk mellan olika läkemedel och styrkor, säger Ylva Satrell.

Försvarets hudsalva i lyxförpackning
Den 1 juni 1676 sjönk regalskeppet Kronan utanför Öland. Bland de mer än 25 000 fynd som bärgats från vraket har man hittat en elfenbenshylsa och liten kruka som fortfarande innehåller rester av läkemedel. Föremålen vittnar om att läkemedelsförpackningen förr kunde vara en klassfråga. Elfenbenshylsan (bilden) är ett utpräglat lyxföremål som sannolikt tillhört en hög officer.
Hylsan innehåller ett välbevarat cerat och kan anses vara en tidig variant av Försvarets hudsalva. Ombord fanns också en rustik stengodskruka med spår av en kvicksilverhaltig salva mot löss och skabb, kanske tillhörde den en knekt eller sjöman.
Förpackningarna finns på Kalmar läns museum. Läs mer om medicinfynden på Kronan i LMV nr 7?8 2002.

Returglas
Glaskärl har i alla tider använts för förvaring av läkemedel. Förr brukade flaskan eller burken förslutas med kork och en liten pappershatt som kallades tekturhatt. Hatten sattes fast med ett snöre för att korken inte skulle lossna.
Glaset lämnades ofta tillbaka till apoteket när innehållet var förbrukat. Efter diskning kunde det användas igen.

Albylasken  genombrott för läkemedelsindustrin
Under 1920- och 30-talet började läkemedelsindustrin alltmer ta över tillverkningen av läkemedel från apoteken. Förpackningar med klara färger och tydliga logotyper blev allt vanligare, eftersom det var viktigt att kunden skulle känna igen varumärket.
Värktabletten Albyl som lanserades 1924 är ett exempel på denna utveckling.
Den gula plåtasken med de runda hörnen hängde med ända till 1970, då den ersattes av en plastask.
Plast blev mot slutet av 1900-talet ett allt viktigare material som ersatte både metall och glas i läkemedelsförpackningar

Pulver i papperskapslar vanligt förr i tiden
Medicinska pulver var förr en vanlig typ av läkemedel. Pulvret doserades i små papperskapslar formade som kuvert. Ett vanligt material var pergamyn som i dag används till smörpapper.
Ända in på 1960-talet satt personal på apoteken och fyllde i pulver i papperskuvert för hand.

Inte bara en damhatt
Pillret är den läkemedelsform som är mest förknippad med gamla tiders apotek. Under slutet av 1800-talet utvecklades en särskild typ av förpackning för pillret: pillerburken.
Denna var rund och gjordes av papp. Apoteksetiketten sattes på locket.
Pillerburken skyddade inte så bra mot fukt och den försvann ganska snabbt.
Ordet pillerburk lever kvar som namn på en liten damhatt utan brätte.

Prästens husapotek
När det var långt till närmsta apotek kunde större gårdar ha ett lager av de viktigaste läkemedlen i ett hus- eller reseapotek. Dessa förvarades ofta i vackra schatull, varav ett flertal finns bevarade från 1700-talet. Det fanns också så kallade sockenapotek som kunde förvaras hos prästen eller klockaren.
Vilka läkemedel som skulle finnas i ett hus och sockenapotek fanns beskrivna i böcker. Bruket av hus- och reseapotek lever kvar än i dag.

P-pillret ett steg mot tryckförpackningen
En av de i dag mest populära läkemedelsförpackningarna är tryckförpackningen, också kallad blisterförpackning. Tryckförpackningen fick sitt stora genombrott i och med lanseringen av p-pillret i slutet av 1960-talet. Genom att markera veckodagarna på arken blev det lättare att komma ihåg att ta en tablett varje dag.
En annan fördel med tryckförpackningen är att användaren lättare kan ta med sig små mängder läkemedel i till exempel en bröstficka. En nackdel är att tabletterna kan vara svåra att trycka ut för användare med svag handstyrka, som reumatiker.

Lättöppnade burkar
Enligt en studie har 17 procent av befolkningen nedsatt handfunktion som gör det svårare att öppna förpackningar. Problemet drabbar huvudsakligen kvinnor och äldre.
Men det var inte förrän på 1990-talet som de första reumatikeranpassade läkemedelsförpackningarna togs fram. Reumatikerförbundet har tagit initiativ till att utveckla en internationell standard för lättöppnade förpackningar.
I standarden ingår bland annat att locket ska vara kantigt och gängningen inte alltför lång. Bilden visar en läkemedelsburk som tagits fram av Reumatikerförbundet tillsammans med företaget Emballator.

Dosett och dospåsar förenklar doseringen
År 1965 visade en studie att 25 procent av äldre öppenvårdspatienter i Göteborg själva inte klarade av sin medicinering. Studien låg till grund för utvecklingen av doseringsasken Dosett som gör det enklare att ta rätt läkemedel vid rätt tillfälle. Asken finns fortfarande och har inte förändrats mycket på 40 år. Bilden visar en tidig modell i trä, till och med felstavad?

Automatisk dosering med Apotekets Apodos
En vidareutveckling av dosetten är Apotekets tjänst Apodos. En maskin dispenserar alla tabletter som en person ska ta vid ett tillfälle i en dospåse.
Dospåsarna sitter i sin tur ihop i långa remsor som distribueras till användarna.
Varje person kan ha upp till åtta dospåsar om dagen.
Förutom en förenklad dosering ger systemet en ökad säkerhet och en miljöfördel, eftersom färre oanvända läkemedel behöver slängas. Den första moderna doseringsmaskinen togs i bruk 1988 i Sverige. I dag får runt 172 000 patienter läkemedel med hjälp av Apodos.

Olika förpackningar för män och kvinnor
För läkemedelsföretagen kan förpackningen ha en viktig funktion för att profilera ett läkemedel mot kunderna. Ett exempel är håravfallsmedlet Rogaine som finns i en färgstark kartong för män och en ljusare för kvinnor.
Innehållet är detsamma, men informationstexten om håravfall och vilka behandlingsresultat man kan förvänta sig skiljer sig åt.

Smarta förpackningar för 2000-talet
Hur kommer läkemedelsförpackningarna att se ut i framtiden? Enligt vissa visioner kommer förpackningen att bli ?intelligent?.
Det svenska företaget Cypak har redan utvecklat ett koncept där förpackningen registrerar när användaren tagit en tablett och påminner när det är dags att ta nästa. Syftet är att förbättra följsamheten till läkarens ordination. Företaget har också tagit fram en förpackning där användaren kan svara på enkla frågor om hur medicinen fungerar.
Svaren sparas på ett minneskort och kan användas av läkaren för att utvärdera behandlingen.
En annan trend är åtgärder för att motverka läkemedelsförfalskningar, ett stort globalt problem. En teknik är så kallad radiofrekvensidentifiering där varje förpackning får ett unikt elektroniskt serienummer.
Därmed blir förpackningen lättare att spåra och svårare att förfalska.

ADHD på kåken

2

Sedan i höstas behandlas Henrik med Concerta (metylfenidat) för vuxen-ADHD. Nyligen fick han också sitt första MVG. Det goda betyget har han fått i företagsekonomi, gymnasiets A-kurs.
? Det tycker jag är ett kvitto på att det här fungerar. Med medicinen alltså, säger 33-åringen och ler stolt ner i bordet och plockar med apelsinskalet.
Nu planerar han att läsa engelska. Med tanke på det långa straffet den här gången, sju år för grov mordbrand, kan det bli många MVG innan han kommer ut.

Henrik deltar i ett projekt på Norrtäljeanstalten där man utvärderar effekten av metylfenidat i kombination med psykosocial behandling för intagna som diagnostiserats med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Det här är en unik studie. Få läkemedelsstudier har gjorts på vuxen-ADHD överhuvudtaget och ingen har studerat hur behandlingen fungerar med deltagare som sitter inne, eller som det heter på kriminalvårdssvenska, under verkställigheten.
? Jag känner i alla fall inte till någon, men det kan ju pågå forskning som ännu inte publicerats, säger Ylva Ginsberg som är överläkare i psykiatri och projektledare.
Tidigare ansågs hyperaktivitetsyndrom med uppmärksamhetsstörning, ADHD, handla om en fördröjd mognad i delar av hjärnan som med tiden växte bort.
Idag är slutsatsen att ungefär hälften av dem som har ADHD som barn kommer att ha betydande svårigheter också som vuxna.
Siffrorna varierar, men i hela vuxenpopulationen antas det handla om ett par tre procent som uppfyller kriterierna för diagnos. Ett koncentrat av de personerna finns på landets anstalter. Många av dem har, precis som Henrik, sedan barnsben varit föremål för både psykiatrins och socialtjänstens intresse. Men få av dem har utretts för eller fått behandling för ADHD.

De kartläggningar som gjorts uppskattar att cirka 25 procent av de drygt
5 000 intagna på landets anstalter har det här psykiatriska funktionshindret. På anstalter som Norrtälje med näst högsta säkerhetsklass antas de vara ännu fler.
Här bakom murarna finns i så fall många som rimligen bör vara i stort behov av behandling. Det var också den nationella psykiatrisamordningens utgångspunkt när man initierade utvecklingsprojektet om vuxna med ADHD som hamnat i missbruk och kriminalitet.
Ylva Ginsberg arbetar till vardags vid neuropsykiatriska teamet på Huddinge Universitetssjukhus.
? När de ringde från kriminalvården och frågade om vi ville vara med i ett projekt för att se om vi kunde hjälpa de här killarna tänkte jag ?jippi?! Jag har ju patienter i min vanliga verksamhet som tidigare suttit inne, så det här ville jag verkligen försöka göra.

Eftersom de intagna inte kan komma till Ylva Ginsberg får hon åka till dem. En dag i veckan, sedan projektet startade i maj förra året, går hon genom säkerhetskontrollen på Norrtäljeanstalten och lämnar sin mobil i ett fack hos vakten.
? Ett viktigt syfte med projektet är ju att titta på genomförbarheten. Är det överhuvudtaget vettigt att göra sådana här utredningar, diagnostiseringar och behandlingar på anstalt?
? Den mer vetenskapliga frågeställningen är om läkemedelsbehandlingen förbättrar möjligheten för de intagna att tillgodogöra sig de behandlingsprogram man har på anstalten och om behandlingseffekten är stabil över tid.
Gunnar Johansson är en luttrad kriminalvårdare. Sedan slutet av 1970-talet har han arbetat på Norrtäljeanstalten. Idag är han projektsamordnare. Att beskriva honom som entusiastisk för projektet är nästan en underdrift. Men han börjar med att visa ett gigantiskt foto över hela anstalten där 203 lagöverträdare med en snittålder på 36 övervakas och vårdas av 240 personer som delar på 169 fasta tjänster. Strafftiden för dem som sitter här är sex år, de flesta för narkotika- och våldsbrott.
? Jag tror det blir rätt den här gången. Vi har försökt med AA-program, behandlingshemsvistelser; allt har vi försökt genom åren. Nu har vi flera program som bygger på kognitiv beteendeterapi men inget har fungerat för den här gruppen som är så lättstörd och lättkränkt. För dem har ett nej från civilförrådet kunnat skapa kaos.
? Det är först nu vi har förstått att ADHD är en del av problemet, att de måste få hjälp mot de här symtomen.
Nej han tror inte att läkemedlet är lösningen, men ett stöd som gör att de intagna kan ta till vara på de utvecklingsmöjligheter som faktiskt finns på anstalten.
? Vi märker ju under projektets gång att killarna blir lugnare.
Hur långt det sedan bär, det får framtiden visa.
Ingemar Vänerlöv, riksdagsman för kd, tycks dock övertygad om utgången.
?Sannolikt skulle platsantalet i kriminalvården kunna reduceras med en tredjedel, istället för att enligt nuvarande prognoser behöva ökas inom sju åtta år, om den här pionjärverksamheten blev norm?, spår han i en motion till riksdagen.

Projektets första del är en enkätundersökning av 250 intagna för att kartlägga förekomsten av tidigare och aktuella ADHD-symtom. De som utfaller positivt i enkäten får frågan om de vill genomgå en fullständig neuropsykiatrisk undersökning. De som uppfyller kriterierna för vuxen-ADHD går sedan vidare till läkemedelsstudien som inleds med en fas på fem veckor där Concerta jämförs med placebo. Efter den kontrollerade fasen får alla försökspersoner medicinering i en öppen studie under 47 veckor. Ett och tre år efter studiens slut görs en uppföljning för att se hur många som fortfarande behandlas och graden av ADHD-symtom. Målsättningen är att totalt 30 personer ska ingå i studien.
Nu har man kommit ungefär halvvägs.
Forskningsarbetet betalas av Socialstyrelsen med pengar från Psykiatrisamordningen, medan Stockholms läns landsting står för de neuropsykiatriska utredningarna. Projektet får inga pengar från läkemedelsindustrin.
Det är ovanligt med så långa studier som 52 veckor, det vanliga är kanske 12-13 veckor .
? Det gör vi för att se om läkemedlet har fortsatt effekt, toleransutveckling och sådana saker. Sedan är det ju också speciellt att pröva behandlingen på den här populationen, med så speciella problem, säger Ylva Ginsberg.

Det var också därför som Läkemedelsverket ville att en del av studien skulle vara placebokontrollerad. Någon sådan har nämligen inte tidigare gjorts på just den här gruppen. Under placebostudien fyller deltagarna i självskattningsformulär för att se om det blir några uppmärksamhetsskillnader mellan grupperna.
? Vi hade inte tänkt ha någon placebodel från början eftersom det är så fruktansvärt dyrt med specialtillverkningen och man redan vet från tidigare studier att metylfenidat har effekt på vuxna.
Men forskningsgruppen lyckades få extra anslag för tillverkningen och Ylva Ginsberg är mycket nöjd över att det blev en sådan.
? Studien har blivit bättre och det ökar möjligheterna att få den publicerad.
ADHD-diagnosens validitet blossar upp med jämna mellanrum mellan främst biologister och mer psykodynamiskt inriktade professioner. För en neuropsykiatriker som Ylva Ginsberg råder det dock inte någon tvekan om vad som är hönan och ägget i det här fallet.
? Det är inte ett tidigare kaosartat liv eller miljö som skapat störningen. Funktionshindret kom först.
Neuropsykiatriska funktionshinder är ju ett begrepp som i sin andemening hänvisar till att det är neurobiologiska avvikelser som är den viktigaste förklaringen till funktionshindret. Och neurobiologiskt förklaras ADHD som en nedsatt funktion av vissa nätverk i hjärnan, det är alltså inte en lokaliserad hjärnskada.
I hjärnavbildande undersökningar har man fått en bild av strukturella förändringar i frontala-striatala nätverk hos barn med ADHD.
? Skillnaderna har man sett både neuroanatomiskt och funktionellt, men bara på gruppnivå. Då kan man se att vissa delar av hjärnan är mindre volymmässigt hos de med ADHD, säger Ylva Ginsberg.

Att skillnaderna bara syns på gruppnivå är inte så unikt, menar hon, även om fynden och deras kliniska relevans förstås är svåra att värdera.
? Men det hänger ihop logiskt, eftersom de bansystem där man sett nedsatt funktion är de system som reglerar impulskontroll och uppmärksamhet.
Fynden vid hjärnavbildningar stämmer alltså väl överens med de neuropsykologiska fynd med avvikelser i exekutiva funktioner, motorikkontroll och automatisering som ses vid ADHD.
Ylva Ginsberg beskriver ADHD som en sorts regleringsstörning.
? När man medicinerar med centralstimulantia normaliseras de här banfunktionerna.
? Jag har fått liksom lite mer betänketid, beskriver Henrik skillnaden.
? Jag har ju varit inlåst för impulshandlingar och har nog varit väldigt lättkränkt om man säger.

Den viktigaste farmakologiska effekten av centralstimulantia anses vara att de vänder riktningen på de transportproteiner som normalt pumpar katekolaminerna noradrenalin respektive dopamin från synapsspalten in i de presynaptiska nervterminalerna. Det leder till att dessa transportörer, i stället för att pumpa dopamin respektive noradrenalin tillbaka in i cellen, tvärtom aktivt för ut signalämnet från den presynaptiska nerven till synapsspalten. Följden blir en dramatisk ökning av mängden transmittorer i synapserna och därmed en kraftigt ökad aktivering av noradrenerga och dopaminerga receptorer.
Den dominerande uppfattningen än så länge är att det är effekten på dopamin snarare än noradrenalin som är av betydelse vid behandling av ADHD.

Både dopamin och noradrenalin anses kunna öka uppmärksamhet och vakenhet.
Om man antar att den hyperaktivitet, bristande koncentrationsförmåga, nedsatta kognitiva förmåga och ibland irritabilitet och aggressivitet som karakteriserar ADHD beror på någon form av vakenhetssänkning hos de här personerna, är det logiskt att man har nytta av läkemedel som förstärker dopaminerg och/eller noradrenerg aktivitet, skriver den expertgrupp som 2002 stod bakom den kunskapsöversikt, ADHD hos barn och vuxna, som Socialstyrelsen publicerade.
Sedan den kom anses farmakologisk behandling vara en accepterad behandling vid vuxen-ADHD och förstahandsvalet är än så länge behandling med centralstimulantia.

I de i och för sig få studier som gjorts har medicineringen påverkat kärnsymtomen det vill säga uppmärksamhetsproblem, överaktivitet och impulsivitet i cirka 50-70 procent av fallen. De som svarar visar vanligen en reduktion med 50 procent av kärnsymtomen. Trots de relativt goda effekterna är det alltså 30-50 procent av den vuxna populationen som inte svarar på behandlingen.
Idag finns behandlingsalternativet Strattera (atomoxetin). Men i Norrtäljeprojektet används centralstimulerande metylfenidat. Något som Läkemedelsverket hade synpunkter på inför godkännandet av studien.
? Strattera går bara på noradrenalin och de jämförande studier som hittills gjorts har varit till nackdel för atomoxetin eftersom det tar längre tid innan det har effekt, försvarar Ylva Ginsberg valet.
Forskningsgruppen argumenterade för att behandla med det som idag är förstahandsvalet och fick myndighetens godkännande.
? Med de låga doser det handlar om finns det inte något som egentligen talar för beroende.
Trots det valde man Concerta istället för Ritalin främst av säkerhetsskäl.
? Concerta är en kapsel med ett hårt skal med en gegga inuti som inte går att injicera. Ritalin är en kapsel man kan öppna. Den aktiva substansen kan strös över mat och skulle kunna injiceras.
Concertas snabba effekt bekräftas av Henrik.
? Jag förstod direkt att jag fick sockerpiller under de första veckorna. Första kapseln ger svaret, säger han självsäkert.
Ylva Ginsberg ler lite när hon får höra det och bekräftar att det tycks som de flesta känner om de får aktiv substans eller inte.
? Men koden är ju ännu inte bruten.

Tolv av Norrtäljeanstaltens 203 platser är reserverade för ADHD-projektet. Förutom att det är en fördel att vara så få på avdelningen finns det inget som tyder på lyx. Det är trångt och slitet. Framför de gallrade fönstren i det gemensamma utrymmet hänger 80-talsmönstrade gardiner på trekvart för att hindra solen att lysa in.
Cellerna, eller bostadsrummen på kriminalvårdsspråket, är små kyffen med plats för säng, klädskåp och ett litet bord.
Här på avdelning F är killarna inlåsta när de inte ledsagas genom kulvertar och korridorer till skolbyggnaden, till gymmet i källaren eller för att träffa forskningsteamet som har sitt rum i en annan del av anläggningen.
Markus som sedan han var 18 tillbringat många år på anstalt för vålds- och narkotikabrott, har inga direkta synpunkter på avdelningen, förutom att han tycker det är fånigt att man tagit bort speglarna i gymmet och begränsat tiden man får tillbringa där.
Vare sig han eller någon av de andra fjorton som hittills utretts och fått diagnosen vuxen-ADHD har fått någon behandling för funktionsstörningen som barn.
? Nästan alla har haft kontakt med barnpsykiatrin, men de här svårigheterna har man inte uppmärksammat, bara de sociala säger Ylva Ginsberg.

Det finns ännu inga nationella riktlinjer för hur en neuropsykiatrisk utredning av vuxna med misstanke om ADHD ska gå till. Men Ylva Ginsberg och kollegor inom det svenska ADHD-nätverket har utarbetat en modell som också används på Norrtäljeanstalten.
Förutom insamlandet av tidigare gjorda utredningar, ingår självskattningsformulär och intervjuer med föräldrar eller andra nära anhöriga om eventuella symtom i barndomen och som vuxen. En somatisk undersökning liksom drogtest av urinen ingår också. En neuropsykologisk utredning för att länka ihop hjärnans funktion till beteendet är en annan del i utredningen som totalt tar cirka 40 timmar och är den kostsamma delen i projektet.

Att nu få beskedet att man har ADHD är för många förenat med sorg, säger Ylva Ginsberg.
? Samtidigt som de är glada över att nu få en förklaring till varför de aldrig fått till det, funderar de över hur det hade varit om fått behandling som barn. ?Om jag fått medicin när jag var liten då hade jag kanske inte suttit här?, tänker de förstås.
Hade de det? Ylva Ginsberg tycker sig inte kunna svara på den frågan. Visst, säger hon, kan mångas kriminalitet förklaras utifrån en sjukdomsbild. Men även om ADHD är en riskfaktor för både missbruk och kriminalitet så kompliceras sjukdomsbilden av till exempel uppväxtmiljö.
? Det primära nu är att se om killarna fungerar bättre i fängelsemiljön, om de lättare kan ta tillvara de möjligheter som faktiskt finns inom kriminalvården. Nästa steg är att se om de kommer att klara sig bättre när de avtjänat sitt straff och om återfallen minskar i den här gruppen.
Men dit är det långt.
Jo, Henrik funderar också på hur det kunde ha varit om?, säger han.
Just nu oroar han sig främst över att hans tid inom projektet snart är slut och att han måste förflyttas för att ge plats åt nya deltagare i studien. Innan den är klar 2010, är målsättningen att 30 intagna ska ha behandlats inom projektets ram.
Ylva Ginsbergs behandlingsansvar sträcker sig inte längre än studien, det vill säga 52 veckor.
De som ingår har långa straff och kommer alltså vara kvar inom kriminalvården länge till. Men hon ska se till att de får sin medicinering tills de fått en ny behandlingskontakt. Ingen ska efter projektet flyttas till en anstalt där man inte är försäkrad fortsatt läkemedelsbehandling.

Fotnot: Henrik heter något annat.

Alzheimerhypotes upp till bevis

I dag saknas effektiva läkemedel som kan bromsa sjukdomsförloppet vid Alzheimers sjukdom. Stort hopp ställs dock till ett antal läkemedelskandidater som på olika sätt riktar sig mot peptiden beta-amyloid, huvudingrediens i de amyloida placken i hjärnan på patienterna. Ansamlingen av sådana plack är ett kännetecken för Alzheimers sjukdom och är enligt den så kallade amyloidhypotesen drivande i sjukdomsutvecklingen.

Men ansträngningarna att ta fram anti-amyloidläkemedel har delvis varit präglat av bakslag. I början av 2002 fick en studie av beta-amyloidvaccinet AN-1792 avbrytas i förtid sedan flera patienter utvecklat hjärnhinneinflammation. Och i augusti 2007 visade det sig att en långt framskriden prövning med det beta-amyloidblockerande läkemedlet tramiprosat fick avbrytas på grund av bristande effekt.
Det läkemedel som för tillfället kommit längst i utvecklingen är gamma-sekretashämmaren tarenflurbil (Flurizan). Läkemedlet minskar bildningen av beta-amyloid genom att hämma klyvningen av proteinet APP, amyloid precursor protein.

I maj publicerades resultat från en fas II-studie på 210 patienter med mild till medelsvår Alzheimers sjukdom. Vid ett års uppföljning hade patienter med mild sjukdom som randomiserats till en hög dos av läkemedlet försämrats i lägre utsträckning i funktionell förmåga, som att klä sig och laga mat, jämfört med de som fått placebo. Läkemedlet visade dock ingen signifikant effekt på patienternas fortlöpande försämring i kognitiv förmåga.
? Resultaten är hoppingivande men inte avgörande. Undersökningen visar att den här behandlingsprincipen kan fungera i patienter med mild form av Alzheimers sjukdom. Biverkningarna var också relativt få, säger Gordon Wilcock, professor i klinisk gerontologi vid universitetet i Oxford, som var ansvarig för studien.

Tarenflurbil befinner sig nu i slutskedet av två fas III-studier där patienter med mild Alzheimers följs i 18 månader. Det amerikanska företaget Myriad Pharmaceuticals, som står bakom läkemedlet, kommer att presentera resultat från en av studierna vid en internationell Alzheimerkongress i Chicago i juli.
? Jag hoppas att studien ska visa en klinisk relevant effekt, vilket skulle innebära en 30?40 procent minskad försämring i funktionell och kognitiv förmåga jämfört med placebo. Resultaten kan ge en första verklig indikation om amyloidhypotesen stämmer. Om bägge fas III-studierna med tarenflurbil däremot skulle utfalla negativt skulle det ha stora implikationer för amyloidhypotesen, säger Gordon Wilcock.
Lars Lannfelt, professor i geriatrik vid Uppsala universitet, ser positivt på resultaten för tarenflurbil.
? Jag är egentligen skeptisk till gamma-sekretas som måltavla. Enzymet är involverat i ett flertal biokemiska processer och risken för biverkningar om man hämmar det förefaller därför stor. Men resultaten hitintills ser inte så dumma ut. Det är inte omöjligt att tarenflurbil kan bli det första genombrottet i behandlingen, säger Lars Lannfelt.
Men han håller inte med om att hela amyloidhypotesen är illa ute om fas III-studierna för tarenflurbil skulle misslyckas.
? Det skulle i så fall bara visa att gamma-sekretas är en svår måltavla. Enligt min mening står de riktigt stora förhoppningarna till de antikroppar mot beta-amyloid som nu börjat testas i stora patientstudier, säger Lars Lannfelt.

Fotnot: Fas II-studien för tarenflurbil publicerades i Lancet Neurology 2008;7:483-493

Antikolinergika skyndar på åldrandet

Läkemedel med antikolinerg effekt används av många äldre för att behandla bland annat högt blodtryck, inkontinens och allergi. Nu bekräftar en ny studie, den så kallades GEMS-studien, att de kognitiva biverkningarna kan vara allvarligare än man tidigare trott. Bland annat tyder studien på att en kombination av två läkemedel med mild antikolinerg effekt tillsammans kan påverka individen lika mycket som ett läkemedel med medelmåttig effekt.

Enligt studien, som presenterades på American Geriatrics Society Meeting i Washington i maj, kan biverkningarna likställas med att lägga tre till fyra år till en persons ålder. En person som är 75 år och använder minst ett medelmåttigt antikolinergt läkemedel befinner sig på en mental nivå som en som är 78 till 79 år, skriver forskarna. Personerna gick till exempel långsammare och hade mindre förmåga att ta vara på sig själva än de som inte behandlades med de aktuella läkemedlen.
Antikolinerga läkemedel blockerar effekterna av signalsubstansen acetylkolin, som bland annat används av vissa nervbanor i hjärnan som är viktiga för de kognitiva funktionerna. Exempelvis är Alzheimers sjukdom förknippad med en brist på acetylkolin.

I studien, som genomfördes av forskare vid Wake Forest University, USA, ingick drygt 3 000 äldre personer som hade normala kognitiva funktioner när studien startade. Av dessa behandlades 40 procent med ett eller flera antikolinerga läkemedel. Några av de vanligaste läkemedlen i studien var blodtrycksläkemedlet Adalat, magläkemedlet Zantac och inkontinensläkemedlet Detrol, som heter Detrusitol i Sverige. Det sistnämnda har stark antikolinerg effekt.

Antikolinerga läkemedels negativa inverkan på äldre patienter var även något som togs upp vid American Academy of Neurology 60th Anniversary Annual Meeting i Chicago i april. Då presenterades en studie som bygger på data från den så kallade Rush Religious Orders Study, en longitudinell kohortstudie på äldre katolska nunnor och präster utan känd demens. Knappt 900 individer följdes i nästan åtta år och resultatet visade att de individer som fick ett antikolinergt läkemedel försämrades i sin kognitiva funktion 1,5 gånger snabbare än de som inte fick ett sådant läkemedel.
Enligt Yngve Gustafson, professor och överläkare vid Enheten för Geriatrik, Umeå universitet, finns det framför allt tre faktorer som styr en persons risk att drabbas av kognitiva biverkningar av antikolinerga läkemedel; hjärnans reservkapacitet, möjligheten för läkemedlet att ta sig in i centrala nervsystemet och personens ålder. Människor med demens, de som har drabbats av stroke och äldre individer är extra sårbara.
? Fruktansvärt många läkemedel har antikolinerg effekt utan att det omnämns i Fass, till exempel många antibiotikapreparat, vätskedrivande medel och vissa ACE-hämmare. Problemet är att läkemedlen inte är testade på äldre och sköra människor och det är hos dem som biverkningarna är mest påtagliga. Jag ser dem dagligen när jag besöker äldreboenden, säger han.

Vi flera tillfällen har han tagit emot patienter för demensutredning som sedan botas enbart genom att han har tagit bort de antikolinerga läkemedlen från patientens läkemedelslista.
? Men det är ingen populär forskning. Läkemedelsindustrin vill inte få reda på att det läkemedel som man har utvecklat har antikolinerga effekter, eftersom man då till stor del går miste om den patientgrupp som utgörs av alla äldre människor, säger han.
Johan Fastbom är docent vid Aging Research Center vid Karolinska Institutet och gick tillsammans med bland annat Socialstyrelsen igenom läkemedelsanvändning bland äldre i det så kallade KÄLLA-projektet för fyra år sedan.
? Vi noterade att läkemedel med betydande antikolinerga effekter användes av 20 procent av deltagarna i studien. Det är anmärkningsvärt att så stor andel fick denna typ av läkemedel. Problemen med att ge antikolinerga läkemedel till äldre har ju ändå diskuterats åtminstone sedan slutet av 80-talet, säger han.

Men det handlar som alltid om att väga nytta mot risk. I det individuella fallet kan effekten vara så god att den kan överväga biverkningsrisken.
? Finns det en fastställd diagnos där man har prövat ut en behandling som fungerar väldigt bra så kanske man inte i alla lägen ska ändra på den. Det är i första hand den slentrianmässiga användningen av antikolinerga läkemedel som måste stoppas, säger Johan Fastbom.

Farmacevt vinner forskarpris

Varje år delar Uppsala universitet ut Oscarpriset till forskare som ännu inte fyllt 40 år och som ?genom vetenskaplig skrift gjort sig mest välförtjänt och inger de bästa förhoppningar om fortsatt vetenskaplig författarverksamhet vid universitetet?. I år belönas bland annat farmacevten Mathias Hallberg.

Mathias Hallberg studerar peptider som kan vara påverkade vid vissa neurologiska sjukdomar och hans forskning tros kunna leda fram till nya läkemedel och behandlingar.

Läkemedelsföretagens etiska insatser bedöms

AMT har utvecklat något som de kallar för Access to Medicine Index för att mäta enskilda läkemedelsbolags insatser för att öka den globala tillgången till effektiva läkemedel till ett rimligt pris. Bland annat bedöms om företaget hjälper fattiga länder att utveckla egna tillverkningsmöjligheter, om företagets läkemedelspriser är lägre i fattiga länder och om det skänker läkemedel till utvecklingsländer.

Högst upp på AMT:s lista finns Glaxosmithkline, följt av Novo Nordisk, Merck & Co, Novartis och Sanofi-Aventis. Bland dem som hamnade sist hittas Schering-Plough, Teva Pharmaceutical, Wyeth, Pfizer och Ranbaxy Laboratories.

Syftet med rankningen, som ska ske årligen, är bland annat att förse investerare med information som ska göra det lättare för dem att välja bland läkemedelsföretagen. För en investerare tyder ett etiskt handlingssätt på bra och långsiktig ledning samt att företaget finns närvarande i utvecklingsländer, där läkemedelsindustrins framtid finns, menar Wim Leereveld, ordförande för AMT, i ett uttalande i Newscientist.

Men Newscientist kritiserar att utvärderingen till stor del förlitar sig på företagens egna utsagor. Till exempel finns Abbotts insatser i Tanzania med i rapporten men information om att företaget drog tillbaka sju läkemedel från Thailand när landet lanserade en generisk version saknas.

Få tuggummin utanför storstadsregionen

0

Å andra sidan är det förstås redan betydligt fler försäljningsställen än när medlen enbart fanns på apotek och hos apoteksombud.
Men den som inte tänker falla tillbaka när rök- eller snusbegäret slår till under semestern bör nog försäkra sig om att det finns ett apotek i närområdet eller bunkra upp om man tänker tillbringa lata dagar bortom allfartsvägarna.
Något kartan visar.
Lite trögare än förväntat beskriver Erica Hagblom, utredare vid Läkemedelsverket, de första månaderna med fri försäljning av nikotinmedel.

Intresset och lobbyingen från handeln har varit intensiv för att få sälja de här produkterna. Nu kan det tyckas som intresset svalnat något.
Thomas Svaton vd för Dagligvaruhandeln har förklarat det med att främst mindre handlare vill se hur det hela utvecklar sig. Och får medhåll av Johan Wiklund projektledare för apoteksfrågor inom ICA
? Nikotinmedlen är en mycket liten produkt som främst ska ses som en service. Det handlar ju inte om en ny Harry Potter-bok, ris eller pasta.
Han tror också att handlare väntar in beslutet om försäljning av vissa receptfria läkemedel i handeln innan man börjar med den här sortens försäljning.
Och ännu har Apoteket, som säljer nikotinmedel för cirka 600 miljoner om året, inte direkt märkt av konkurrensen från detaljhandeln, säger Carina Altsjö, chef för egenvårdssektionen.

Snabbast med att ta in nikotinmedlen har Coop varit. I princip säljer alla koncernens 700 butiker rökavvänjningspreparaten.
Hur många av de 1 400 ICA-handlarna som gör det är oklarare.
? Men det blir fler för varje dag, försäkrar Johan Wiklund.
Förutom dessa två är det Axfood och de stora bensinbolagen som bygger upp en försäljning. Däremot ännu i princip inga butiker utanför de stora kedjorna.
? Det var för krångligt, tycker Jan Åke Wallinder i Trafikbutiken i Docksta.

Skillnaden mellan Coop-kedjan och ICA är att ICA-handlarna äger sina butiker och sköter registreringen till kommunerna själva. Inom Coop har det skötts centralt.
Därför har nu Coop-butiken i Jörn i Västerbottens inland produkten .
? Jo egentligen hade vi inte tänkt sälja nikotintuggummin eftersom vi i ett sånt här litet samhälle inte ville konkurrera med apoteket, berättar Anette Larsjos.
? Men Coop sa att vi skulle sälja så?
Och nu säljer man en hel del säger hon och berättar en historia.
? Till valborg kom det in en karl och utbrast ?Åh ni har dom?
? Vad har vi undrade jag; jo det var paketen med nikotintuggummi han såg.
? Och då var ju apoteket stängt så?

Medan detaljhandeln kan sätta lokala priser ska Apoteket ha ett enhetligt.
Så köpet i butiken blev också billigare för den upprymde före detta rökaren; 65 kronor för ett paket med 30 stycken 2 mg tuggummin med pepparmintssmak. 76 kronor hade han fått betala på apoteket.

Vi ömsar skinn!

De här är sista numret av Läkemedelsvärlden i design anno 2001. Nästa nummer kommer den 15 september, och för att du inte ska sätta höstkaffet i vrångstrupen vill jag redan nu berätta att det kommer att se helt annorlunda ut.
Åh, äntligen! utbrister nu några av er.
Nej! Jag orkar inte med fler förändringar, det är skönt med någonting man känner igen, tänker säkert några andra.

För att få ett hum om vad våra läsare anser inför en redesign av Läkemedelsvärlden har redaktionschef Ingrid Stenberg och jag samtalat med två fokusgrupper av läsare. Med i grupperna fanns representanter från olika delar av läkemedelsvärlden: personer med olika befattningar i läkemedelsindustrin, apoteksanställda, en klinisk farmacevt, personer som arbetar med utbildning, en riksdagsman med flera.

Självklart sa alla att de tyckte tidningen hade stora fördelar. Det är många intressanta artiklar, och det är en tidning man verkligen tänker att man ska läsa ? sen, kanske imorgon, eller när det finns tid? För det visade sig att nästan alla hade så stressigt omkring sig att den där läsningen aldrig blev av.

En annan fråga vi ställde var: Om Läkemedelsvärlden vore en person, hur skulle du beskriva den? Vilket kön, ålder, vilka egenskaper?
Båda fokusgrupperna var rörande överens om att Läkemedelsvärlden i så fall vore en man, cirka 50 år, lite grå, torr, inte så rolig, men seriös, kunnig och mycket trovärdig.
Det är dags för oss att ömsa skinn.

Mycket har hänt sedan 2001. Internet har befäst sin position som snabb nyhetsförmedlare och ett givet åsikts- och debattforum, vilket Läkemedelsvärldens nya webbplats är ett exempel på. Att ha nyhetssidor i ett månadsmagasin är inte längre gångbart. Däremot finns fortfarande behovet av initierade och problematiserande artiklar om aktuella händelser, och det är där vi kommer lägga tyngdpunkten i det tryckta magasinet. Seriös, trovärdig, kunnig ? kärnan i organismen Läkemedelsvärlden ska vi inte ömsa bort!

En annan känd förändring under 2000-talet är det ökade informationsflödet. Ögonen sorterar vant, snabbt och effektivt, och tålamodet är mindre. Det gäller för oss som gör magasin att varudeklarera bättre, annars blir tidningen liggande.
Det är intressant att se hur även tunga internationella medicintidskrifter har populariserats ett snäpp. Jämför till exempel NEJM, som lever kvar i den gamla skolan, med BMJ.

Vår målsättning är att Läkemedelsvärlden ska vara ett modernt magasin med fördjupat material om läkemedel som ett komplement till det snabba nyhetsflödet på webben.
Tanken är att magasinet ska kunna läsas på olika nivåer. Det kommer att bli bläddervänligare, så att även en stressad läsare kan få en snabb uppdatering. Men det kommer också att finnas läsglada längre artiklar för den som har lite mer tid.

Med detta vill jag önska alla våra läsare en riktigt härlig och vederkvickande sommar, och välkomna tillbaka till en spännande höst!

Nytt sömnläkemedel på marknaden

Circadin (melatonin) godkändes i juni för ett år sedan för kortvarig behandling av sömnlöshet hos patienter från 55 år och uppåt . Men från och med idag finns läkemedlet på marknaden.
– Det finns ett intresse för Circadin. Många har hört av sig, både läkare och patienter, och efterfrågat detta, säger Lennart Forslund på Läkemedelsverket.

Det är framför allt två kliniska studier som ligger bakom godkännandet av Circadin. Läkemedlet resulterade då i en måttligt förbättrad sömnkvalitet och en förkortad insomningstid med endast lindriga biverkningar.
– Det här läkemedlet har längre halveringstid än det melatoninpreparat vi har skrivit ut på licens fram till idag och det känns hoppfullt, säger Harriet Bengtson, överläkare på Sömnutredningsavdelningen på Akademiska Sjukhuset i Uppsala.

I Sverige uppger 20 procent av männen och 30 procent av kvinnorna att de har sömnproblem och dessa stiger med åldern, enligt Nycomed, företaget som producerar Circadin.?

Två av tre läkemedel köpta på nätet är falska

Organisationen European alliance for access to
safe medicines har undersökt kvaliteten på 116 internationella internetapotek. Resultatet
av deras undersökning visar att av de 116 nätapoteken var det 102 som drev sin
verksamhet illgalt.

Från dessa beställde organisationen hem 36 olika
receptbelagda läkemedel. Ingen av dessa beställningar krävde något recept.

Läkemedlen undersöktes sedan av en panel som
bestod av 22 experter som bland annat var apotekare eller jobbade med tillverkning
i läkemedelsindustrin. Expertpanelen konstaterade att knappt häften av leveranserna
hade en intakt förpackning, sex procent hade en skadad förpackning och resten hade
ingen förpackning alls. Kvaliteten på blisterförpackningarna var desto bättre,
där var kvaliteten god på åttio procent av leveranserna. Bipacksedel fanns i
hälften av förpackningarna.

Mest oroväckande är dock enligt rapporten att
majoriteten av läkemedlen var falska på ett eller annat sätt. Efter att
expertpanelen fått granska leveranserna skickades preparaten till det
läkemedelsföretag som gör originalet. Företaget fick analysera om det preparat
som nätapoteket levererat var äkta.

I 62 procent av fallen var preparaten falska. Med
falska menar man i rapporten att tabletterna antingen är förfalskade, av
undermålig kvalitet eller gjort som en olaglig kopia på preparat vars patent
inte gått ut. Hur fördelningen såg mellan dessa olika felaktigheter framgår inte av rapporten.

Organisationen konstaterar att expertpanelen trots
allt var rätt bra på att se vilka leveranser som var falska och vilka som
innehöll ett riktigt preparat, endast i ett fall trodde panelen att ett
läkemedel var äkta som i själva verket var förfalskat. Men panelen var också
överens om att allmänheten inte skulle kunna skilja ett falskt läkemedel från
ett äkta.

Två distansapotek läggs ner

Ett hundratal anställda berörs av beslutet att
avveckla distansapoteken i Sollefteå och Boden. Enligt ledningen behövs inte
alla fyra distansapotek idag, och de kommer inte heller att behövas när
Apoteket får konkurrens.

? Vi har redan i dag en alltför stor kapacitet i relation till våra volymer på
distansapoteken, och på en avreglerad apoteksmarknad kommer detta att bli ännu
tydligare, säger Stefan Carlsson, vd Apoteket AB i ett pressmeddelande.

All
distanshande
l kommer i framtiden skötas av distansapoteken i Falun och
Hässleholm. I Sollefteå avvecklas distansapoteket till den 31 december i år,
och i Boden till den 30 juni 2009.         
 

Celltillverkat H5N1-vaccin i sikte

Minst 16 företag arbetar med vacciner mot H5N1, fågelinfluensaviruset som befaras kunna utvecklas till en pandemi, rapporterar nyhetsbyrån Reuters. Ett av dem, Baxter International, har tagit fram det första fågelinfluensavaccinet som produceras via cellkulturer istället för hönsägg.

I en klinisk säkerhetsstudie i tidig fas har antikroppsmängden mätts hos 275 personer i åldern 18 till 45 år efter två doser med företagets vaccin. Enligt resultaten gav vaccinet ett starkt immunsvar hos de individer som fick doser på endera 7,5 eller 15 mikrogram antigen. Smärta från injektionsstället och huvudvärk var de två vanligaste biverkningarna.

En fördel med cellbaserad vaccintillverkning är att den kan pågå året runt, medan äggbaserad tillverkning begränsas av att äggtillgången är säsongsberoende. Dessutom är det svårt att få fram rätt typ av ägg eftersom H5N1 dödar höns snabbt.

Svart på vitt om läkemedelskostnader

Under 2006 uppgick kostnaderna för läkemedel till 30,9 miljarder kronor, vilket motsvarar 13 procent av de preliminära hälso- och sjukvårdskostnaderna för samma år. Detta redovisar Lif i en skrift som baseras på statistik från Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting, Statistiska centralbyrån, Apoteket och IMS Health.

Sedan 1995 har läkemedelskostnaderna som högst utgjort 14,7 procent och
som lägst 12,8 procent av de totala kostnaderna för hälso- och sjukvården. Och
under motsvarande period har de stabilt legat på omkring en procent av
bruttonationalprodukten, BNP.

?Läkemedel har framställts som gökungen i sjukvårdens bo som utgör en allt större andel av sjukvårdskostnaderna och som innebär att andra viktiga insatser i sjukvården får stå tillbaka. Denna bild är felaktig?, skriver Richard Bergström, vd för Lif, i en debattartikel i Dagens Medicin, och varnar för att kostnadsjakten kan påverka patienternas tillgång till läkemedel negativt.

Biverkningsrapportering skiljer sig mellan länder

I dagarna har det blivit möjligt för svenska konsumenter att lämna biverkningsrapporter via en e-tjänst på Läkemedelsverkets hemsida men fram tills nu har biverkningsrapporteringen från allmänheten varit låg. I USA ser situationen annorlunda ut.

Under 2006 var antalet konsumentrapporter i USA för första gången fler än antalet biverkningsrapporter från läkarkåren och under 2007 ökade gapet ytterligare. Konsumenterna lämnade 174 216 rapporter under förra året, 53 216 fler än läkarna, enligt statistik från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. En större medvetenhet om läkemedelssäkerhet kan vara en förklaring till ökningen.

Även om mängden konsumentrapporter är störst har också antalet läkarrapporter stigit markant under de senaste åren i USA. Men någon motsvarande utveckling finns inte för biverkningsrapporteringarna från farmacevter.  Det totala antalet rapporter mer än tredubblades i USA mellan 1998 och 2007 medan farmacevtrapporterna endast ökade med drygt 17 procent under motsvarande tidsperiod.

I Norge har det totala antalet biverkningsrapporter sjunkit för andra året i rad, skriver Norsk Farmaceutisk Tidsskrift. Minskningen beror framför allt på att farmacevterna lämnar allt färre biverkningsrapporter. Landets farmacevter har rapporterat om biverkningar sedan 2005 men bland annat tidsbrist tros vara orsaken till den negativa utvecklingen.

Även i Sverige sjönk biverkningsrapporteringen från 2006 till 2007 men sedan 1998 har antalet rapporter ökat med cirka 56 procent, från 3 077 1998 till 4 785 förra året. Men här lämnar inte farmacevter biverkningsrapporter.
– Situationen ser olika ut i olika länder. Farmacevter i Sverige rapporterar endast reklamationer till Läkemedelsverket, alltså när konsumenten kommer tillbaka till apoteket och anser att det är något fel på produkten, säger Kerstin Jansson på Enheten för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Ny vd för GSK

Nyligen meddelade Glaxosmithkline att företagets nuvarande vd, Kenneth Forssell, slutar den 23 juni. Idag står det klart att hans efterträdare blir engelsmannen Neil James, som har varit verksam i Sverige som marknads- och försäljningsdirektör för Glaxosmithklines primärvårdsprodukter sedan 2005.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng