Protokoll och magkänsla styr globala inspektörer
- jag tittar på hur höga chefer berättar saker för mig, säger Henrik Nilsson (till höger) om en inspektion av underleverantörer. Till vänster står kollegan Jörgen Alvhäll.

Protokoll och magkänsla styr globala inspektörer

Vid millennieskiftet fattade Astrazeneca strategibeslutet att lägga en del av sin produktion hos underleverantörer i Asien. Idag har de vaskat fram en handfull företag som de litar på. I spåren av heparinhistorien träffar vi två av företagets inspektörer.

16 jun 2008, kl 16:51
0

Det började med amerikanska Baxter, sen följde tyska Rotexmedica. Under det senaste halvåret har företag efter företag tvingats inse att de fått in förorenat heparin i sin produktion. Inte heller Astrazeneca klarade sig undan. Fyra partier av företagets heparin hann nå en hamn i Australien innan analyser visade att de innehöll spår av översulfaterat kondroitinsulfat, den förorening som troligtvis ligger bakom 81 dödsfall i USA. Astrazenecas heparin används för att rengöra kanyler, så någon allvarlig risk för patienter hade det aldrig varit. Men ändå sätter händelsen spår i företagets interna debatt.

Sedan början av 2000-talet har Astrazeneca arbetat med att hitta kinesiska och indiska fabriker som kan leverera aktiv substans eller annan kemi till deras läkemedel. Jörgen Alvhäll och Henrik Nilsson är två av drygt
200 personer som arbetar på företagets avdelning ?global external sourcing?, den avdelning som ska hitta och kvalitetssäkra underleverantörer i hela världen. De är båda inspektörer med ett brinnande intresse för protokoll och ordning och reda. Men att prata om just Astrazenecas förorenade heparin vill de inte.
? Vi är inte insatta i vad som gått snett i just den produktionen, säger Jörgen Alvhäll.
? Men vi följer så klart debatten noga, både internt och externt.
Desto mer intresserade är de av att diskutera alla de frågor som dykt upp i samband med heparinhistorien. Frågor som bland annat berör ansvar, kontroll, kostnadseffektivitet och risker.
? Det finns inget företag som har så mycket resurser att man kan följa hela kedjan ner till varje kol och väte, utan varje av våra utvärderingsteam måste hela tiden arbeta med riskvärderingar, säger Jörgen Alvhäll.  
Och det är i stor utsträckning det här som debatten efter heparinhistorien har handlat om: Har de stora globala läkemedelsföretagen egentligen någon kontroll över säkerheten hos sina underleverantörer? Eller för den delen på sina underleverantörers underleverantörer?
Både Jörgen Alvhäll och Henrik Nilsson anser att svaret på båda frågorna är: Ja. Företagen kan ha koll och bör ha det, och det förorenade heparinet är ett undantag som troligtvis inte kommer att hända igen. Och de har gott om argument för att outsourcing inte behöver innebära en säkerhetsrisk.  

Under de senaste åren har Astrazeneca utvecklat ett eget inspektionssystem som kallas för ISEP; integrated supplier evaluation protocol. Efter att företaget beslutade att de skulle leta underleverantörer i Kina och Indien arbetade två personer heltid med att under ett och ett halvt år resa runt och identifiera möjliga samarbetspartners. Med hjälp av ISEP har de nu, flera år senare, vaskat fram en handfull fabriker som de anser att de kan lita på.
? ISEP är ett verktyg som verkligen dissekerar företaget, säger Jörgen Alvhäll. I det ingår bland annat att kolla på företagets organisation, miljökontroll, säkerhetssystem, underleverantörer, problemlösningsförmåga och företagskultur.
Astrazeneca har också etablerat sig rent fysiskt med kvalitetspersonal på plats i Asien. Till deras Asian sourcing center hör tre kontor. Ett i Japan, ett i Kina och ett i Indien. Sammanlagt arbetar ett tjugotal personer på kontoren.
? De här personerna kan kulturen och språket och har en mångårig erfarenhet från den farmacevtiska industrin. De hjälper oss när vi samarbetar med de här företagen. Vill vi ha ett möte med någon underleverantör eller följa upp något från en tidigare inspektion så ringer vi helt enkelt till vår personal på något av de här kontoren och så får de åka till fabriken.

När heparinhistorien uppdagades tvingades amerikanska läkemedelsverket, FDA, ganska snart erkänna att de trodde att de hade inspekterat den fabrik som producerat heparinet. Men vid närmare efterforskningar visade det sig att det i själva verket var en annan fabrik med snarlikt namn som de hade inspekterat.
? Mig veterligen har inte FDA någon lokal närvaro i Kina. Vi har det. Och jag vet själv hur svårt det kan vara med namnen, det är därför man behöver stöd från en lokal kompetens, säger Jörgen Alvhäll.
Både Jörgen Alvhäll och Henrik Nilsson kan prata länge och passionerat om alla de protokoll som följer med i deras väskor på inspektionsresorna. Men när de börjar berätta om den senaste Kinaresan blir det tydligt att inspektionerna lika mycket handlar om intuition och människokännedom. Målet med resan var att undersöka en fabrik som eventuellt ska producera en del av ett läkemedel som nu befinner sig i utvecklingsfas, men snart kan komma att bli godkänt.
? Det första vi gör är att gå ut i fabriken, man ska inte underskatta vad det innebär att den ser hel och ren ut, säger Henrik Nilsson.
? Men egentligen är den absolut viktigaste uppgiften att intervjua människor. Jag tittar på hur höga chefer berättar saker för mig, hur de pratar och vad de har för kroppsspråk. På det sättet får jag en uppfattning om hur deras inställning är till det här med kvalitetsledning. Antecknar de vad jag säger bara för att jag förväntar mig det, eller tar de faktiskt det jag säger på allvar.
När väl cheferna fått säga sitt går inspektionen vidare till fabrikspersonalen.
? Kommer vi till ett företag som bara låter oss prata med de höga cheferna och inte med de som faktiskt gör något i fabriken är det bara att tacka för sig och åka därifrån. Då blir i alla fall jag misstänksam och undrar vad de har att dölja, säger Henrik Nilsson.

Kontrollen av det aktuella företaget är en sak, men även Astrazenecas underleverantörer har underleverantörer. Och det är inte minst problemet med kontrollen i alla led som blivit uppenbart i heparinhistorien.
? Det har faktiskt hänt att jag gjort inspektioner av ett företags underleverantörer i Japan. Men annars ingår det i våra egna inspektioner att ta reda på hur företaget gör när de i sin tur väljer sina underleverantörer, säger Jörgen Alvhäll.
? Och byter de någon underleverantör för något som rör vår produkt måste de meddela oss. I vissa lägen måste vi till och med godkänna ändringen i förväg, allt det där regleras i avtalen, fyller Henrik Nilsson i.
Ett hinder när företagen gör sina egna inspektioner är att de inte kan göra dem oanmälda. Många av underleverantörerna har fler än en kund, och skulle de till exempel släppa in oanmäld personal från Astrazeneca kanske de bryter mot ett sektressavtal med någon annan kund.
? Där har ju myndigheterna en fördel eftersom de kan luta sig mot lagen. Men ibland skickar vi ändå iväg personal för att göra besök med mycket kort varsel. Får de inte komma in tar vi en diskussion med företaget för att höra orsakerna till det, säger Jörgen Alvhäll.
När de stora globala läkemedelsföretagen väljer att leja ut delar av produktionen är det oftast av kostnadsskäl. Samtidigt är det arbete som Jörgen Alvhäll och Henrik Nilsson beskriver mycket kostsamt.
? Det är också därför som Astrazeneca nu har beslutat sig för att hålla sig till färre underleverantörer som man jobbar långsiktigt med, säger Jörgen Alvhäll.
Både han och Henrik Nilsson låter övertygande i sin tro på protokoll och inspektioner. Men ändå, kan man verkligen ha lika bra koll på en extern produktion som på intern?
? Den enda skillnaden som jag ser är att det inte är Astrazenecas personal som utför arbetet, kvalitetssystemen är helt likvärdiga, säger Henrik Nilsson.

Ändå satt även Astrazeneca med skägget i brevlådan och tvingades dra tillbaka fyra sändningar av heparin. Och fortfarande kan de inte, åtminstone inte publikt, säga vad det var som gick snett.
? Det man kan konstatera är ju att flera av de regelverk vi har idag har triggats igång av någon händelse i historien. Och hur tragisk den här historien än är så kommer den göra att systemen utvecklas vidare, säger Henrik Nilsson.
? Risken för ytterligare just en sådan här händelse minskar. Men risken för att någonting annat kommer att hända i framtiden, det kommer vi nog aldrig undan. Nollrisk finns tyvärr inte, hur väl jag än skulle önska det.   

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng