Månads arkivering maj 2008

Pfizer till motattack om Champix

Igår körde Pfizer helsidesannonser i de fem
största amerikanska morgontidningarna, rapporterar nyhetsbyrån Bloombergs.
Annonserna bestod av ett brev från företagets medicinska chef, Joe Feczko, där
han beskriver farorna med att röka och fördelarna med Champix (vareniklin) men också vilka eventuella biverkningar patienter ska vara uppmärksamma på.

I förra veckan släpptes en oberoende sammanfattning som visade att
Champix, som heter Chantix i USA, hade rekordmånga inrapporterade allvarliga
biverkningar till det amerikanska biverkningsregistret. Bland annat rapporterades
det om ett antal fall där personer varit involverade i bilolyckor på grund av tillfällig
medvetandeförlust. Även synförlust, diabetes och hjärtarytmier fanns med i
rapporterna. Innan rapporten kom beräknade finansanalytiker att Champix skulle sälja för 1,1 miljarder i år, efter rapporten är föväntningarna 40 procent lägre.

Rökavvänjningsmedlet har sedan tidigare omgärdats
av problem. I både USA och Europa har det lagts till varningar om psykiatriska
biverkningar i produktresuméerna, särskilt då depression och
självmordsbenägenhet. Efter rapporten som släpptes förra veckan gör nu både FDA
och EMEA nya genomgångar av biverkningsregistren för att utvärdera läkemedlets
säkerhet.

Men parallellt med detta kör alltså Pfizer en
informations- och reklamkampanj i USA.  I
kampanjen ingår också, förutom dagstidningsannonserna, att företaget skickar
brev till 300 000 läkare i USA. I juni kommer amerikanska folket nås av TV-reklam
om hur viktigt det är att sluta röka, i dessa filmer kommer dock inte Champix
nämnas. Dessutom planerar företaget att skicka in debattartiklar till tidningar
som ska reda ut det som företaget anser vara missförstånd kring läkemedlets
säkerhet och effektivitet.   

Fler läkemedelsprojekt

Antalet life science-bolag som överhuvudtaget sysslar med läkemedelsutveckling ligger stabilt runt femtio. Men enligt den undersökning som branschorganisationen Swedenbio gjort tillsammans med Vinnova och Invest in Sweden ökar antalet läkemedelsprojekt som dessa bolag gör stadigt.

År 2006 bedrev företagen 89 läkemedelsprojekt som antingen befann sig i fas I, fas II eller fas III eller skulle nå fas i inom ett år. 2007 var det istället 110 projekt och i år är det alltså 142. Enligt rapporten har projekten också tagit sig vidare i utvecklingen. I år befinner sig 76 av projekten i klinisk fas, vilket är 11 fler än året innan.

Flest forskningsprojekt finns inom infektionsområdet.

Första åtalet efter narkotikaklassning

Apotekarstudenten handlade med tramadol via en egen hemsida och greps vid Stockholms centralstation i samband med en planerad leverans från en kemikaliefabrik i Indien, enligt Metro. Mannen, som nu står åtalad för grov narkotikasmuggling och försök till grovt narkotikabrott, har tidigare åtalats för att ha drogat unga kvinnor med tramadol.

Reklam bakom ökat läkemedelsintag

Under 2007 såldes 138 miljoner dygnsdoser med smärtstillande läkemedel i Sverige, enligt statistik från Apoteket ? den högsta siffran någonsin. Samma år satsade läkemedelsföretagen 314 miljoner kronor på marknadsföring av smärtstillande läkemedel i de kommersiella tv-kanalerna, enligt Göteborgs-Posten.

Flera läkare befarar att tv-reklamen leder till ökad och mer frekvent användning av smärtstillande läkemedel. Christophe Pedroletti, överläkare på barnakuten vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus, ser en ökande trend när det gäller antalet förgiftningsfall hos barn orsakade av smärtläkemedel.
– Vi ser en ökning rent generellt men framför allt när det gäller svåra förgiftningar med paracetamol som kräver avgiftningsterapi, säger han.

Giftinformationscentralen fick förra året in 5 000 frågor om smärtstillande läkemedel av totalt drygt 70 000 telefonförfrågningar. Denna läkemedelsgrupp utgjorde den vanligaste orsaken till förgiftning eller tillbud på grund av läkemedel bland barn och ungdomar, speciellt i åldersgruppen10 till 19 år där andelen var 33 procent. För vuxna låg motsvarande siffra på 20 procent, vilket var någon procent lägre än andelen förgiftningar eller tillbud förknippade med neuroleptika. 

Motsägelsefullt om demens och smärtstillande

Studier har visat en koppling mellan användning av smärtstillande läkemedel av typen NSAID och minskad risk för Alzheimers sjukdom. En forskargrupp har därför undersökt om den lägre risken kan förklaras av läkemedlens förmåga att minska mängden betaamyloid42, ett protein som återfinns i de amyloida plack som ses i hjärnan vid Alzheimers sjukdom.

Data från sex studier, omfattande totalt nästan 13 500 individer, har analyserats. Ingen av deltagarna hade Alzheimers till en början men 820 av dem utvecklade sjukdomen under studiernas gång. Risken att insjukna var 23 procent lägre för de individer som använde NSAID jämfört med dem som inte använde smärtstillande från denna läkemedelklass. Men forskarna kunde inte se någon skillnad mellan de NSAID som förknippats med en minskning av betaamyloid42, till exempel ibuprofen, och de övriga, till exempel naproxen.

Forskningsresultatet stämmer inte överens med de slutsatser som drogs i en annan studie i Neurology för några veckor sedan, där forskarna menade att ibuprofen sänker risken för att utveckla Alzheimers sjukdom med 40 procent medan vissa andra NSAID inte påverkar den alls. I denna studie ingick omkring 250 000 deltagare.

I en tredje studie har forskare undersökt vilken påverkan NSAID har på kognitiva funktioner hos äldre. De läkemedel som studerades, naproxen och celecoxib, hade här ingen positiv effekt alls utan snarare en negativ sådan. Drygt 2 000 individer ingick i denna studie, som publicerades i Archives of Neurology i mitten av maj,

Antipsykotika riskfyllt för dementa

Antipsykotiska läkemedel används ofta för att behandla beteendestörningar hos äldre personer med demens. En forskargrupp har analyserat riskerna för dessa individer att drabbas av tillstånd som kräver akut sjukhusvård eller leder till död under den första månaden efter att behandlingen påbörjats. Drygt 40 000 personer ingick i den retrospektiva studien som baseras på data från 1997 till 2004.

Resultaten visar att bland äldre som inte bodde på vårdhem var de allvarliga hälsoriskerna 3,2 gånger högre för dem som fick nyare antipsykotiska läkemedel och 3,8 gånger högre för dem som fick konventionella varianter ? jämfört med obehandlade individer. Bland äldre på vårdhem var mönstret detsamma men inte lika uttalat.

Forskarna drar slutsatsen att antipsykotiska läkemedel bör förskrivas med försiktighet till äldre människor med demens, även i de fall när det bara handlar om korttidsbehandling.

Receptförskrivna läkemedel kostar mer

Svenska patienter köpte osubventionerade läkemedel för omkring 650 miljoner förra året, att jämföra med 500 miljoner 2005, enligt statistiska uppgifter från Apoteket till Dagens Medicin.

Ökningen beror till stor del på att bland annat flera magsyreläkemedel och hostmediciner inte längre ingår i läkemedelsförmånen, efter Läkemedelsförmånsnämndens granskningar med avseende på behov och kostnadseffektivitet. Även försäljningen av läkemedel mot erektil dysfunktion utanför förmånen har bidragit till ökningen.

Kritik mot reklamförslag

I februari i år publicerade EU-kommissionen ett
förslag om att läkemedelsföretag ska få informera allmänheten om receptbelagda
läkemedel. Idag är reklam och information riktad direkt till patienter
förbjuden, men hur det förbudet tolkas är olika i olika europeiska länder. EU-kommissionen
föreslår därför förändringar som ska göra lagen tydligare. Bland annat föreslår
kommissionen att läkemedelsföretag ska få informera patienter om receptbelagda
läkemedel via radio och TV. Skulle förslaget gå igenom skulle det alltså innebära
en väsentlig uppluckring av dagens regelverk.

Under våren har den som vill kunnat skicka in
synpunkter på förslaget till kommissionen. Totalt valde 192 organisationer runt
om i Europa att skriva en kommentar. Bland dem finns olika
läkemedelsmyndigheter, läkarförbund, patientorganisationer,
konsumentorganisationer och läkemedelsföretag.

När det gäller själva grunden i förslaget ? att
läkemedelsföretag ska få informera om receptbelagda läkemedel direkt till
allmänheten ­? är många skeptiska. Totalt säger 48 procent av organisationerna
helt nej till att företag är en bra förmedlare av information och 26 procent
säger ja. Resten är kluvna eller tar inte ställning.

Men inställningen skiljer sig rätt mycket mellan
olika grupper av organisationer. Av de läkemedelsföretag och
branschorganisationer som svarat är 96 procent positivt inställda till att
företagen ska få informera patienter direkt. Av de organisationer som
representerar olika länders socialförsäkringssystem säger istället samtliga att
industrin är en dålig informationsförmedlare. Även de läkarorganisationer som
svarat är skeptiska, av dem är 70 procent negativt inställda mot 7 procent som
är positiva.

Den detalj i förslaget som rör radio och TV har
engagerat många av organisationerna. Drygt en tredjedel säger uttryckligen att
det är en dålig idé att läkemedelsföretag ska få använda radio och TV som
informationskanal. Här är även läkemedelsföretagen själva kritiska. Hälften av
de företag eller branschorganisationer som skrivit kommentarer är emot den
delen av förslaget.
? Det är uppenbart att vi kommer att behöva ändra vissa delar när vi skriver
det slutgiltiga lagförslaget, säger Ulla Närhi som handlägger frågan hos
kommissionen.

I övrigt vill hon inte kommentera hur det faktiska
lagförslaget kommer att se ut. Men det ska vara klart i oktober för att ingå i
ett ?pharmaceutical package?, ett paket med nya lagförslag kring tre stora
områden inom läkemedelsbranschen: information, farmakovigilans och förfalskade
läkemedel.

Vad som kommer att hända med lagförslaget sedan
beror på hur det tas emot i EU-parlamentet. Om parlamentet inte har några
synpunkter på förslaget kan det komma att röstas igenom ganska omgående. Men om
parlamentet anser att vissa delar måste ändras är Ulla Närhis bedömning att
frågan troligtvis inte kommer att avgöras förrän efter nästa parlamentsval som
hålls i juni nästa år.

LFN efterfrågar bättre journalsystem

I september börjar de nya subventionsbesluten för
läkemedel mot högt blodtryck gälla. Inför det passar Läkemedelsförmånsnämnden,
LFN, på att lyfta frågan om journalsystem. Systemen uppdateras för sällan
vilket gör att nya läkarna inte ser de senaste subventionsbesluten menar LFN.
Det i sin tur leder till att fler patienter än vad som enligt LFN är hälsoekonomiskt
motiverat får vissa läkemedel subventionerade. 

Enligt LFN:s beräkningar skulle landstingen kunna
spara 250 miljoner kronor per år enbart på läkemedlen mot högt blodtryck. Men
det förutsätter att läkarna får information om och sedan följer LFN:s beslut om vilka läkemedel som ska
subventioneras för vilka patienter.  

 

Positiva tongångar efter WHO-möte

Under två år har en arbetsgrupp från WHO arbetat med att ta fram förslag på hur fattiga länder ska få del av nya läkemedel och hur de ska få läkemedel till sjukdomar som enbart drabbar dem. Under de två åren har det hållits tre internationella möten där världens länder försökt enats om en handlingsplan. Men samtliga möten resulterade i besvikelser över att rika och fattiga länder inte kunde enas.

I förra veckan togs förhandlingarna upp igen under World Health Assembly, ett stort internationellt möte där WHO:s medlemsländer drar upp riktlinjerna för organisationens fortsatta arbete. Och den här gången lossnade diskussionerna.
? Det var väldigt intressant att följa diskussionerna förra veckan. De fattiga länderna var mycket väl rustade inför förhandlingarna och var inte beredda att ge sig. Därför fick vi också ett dokument i slutändan som faktiskt kan komma att betyda något, säger Ellen t´Hoen vid Läkare utan gränser i Geneve.

Den viktigaste slutsatsen anser Ellen t´Hoen är den att WHO fått mandat att jobba fram alternativa sätt att finansiera nya innovationer inom läkemedelsområdet. Dagens modell, där en innovation betalar sig genom patent som ger dyra läkemedel, innebär ofta ett hinder för fattiga länder.
? Istället kommer vi nog i framtiden se andra modeller där innovationer inte så tydligt betalar sig genom en hög prislapp. Diskussionen är mycket mer öppen nu för alternativa metoder, som till exempel att läkemedelsföretagen får betalt för sina innovationer från olika internationella fonder, säger Ellen t´Hoen. 
? En idé som presenterades av Bolivia och Barbados var till exempel att de forskare som tog fram ett snabbtest för tuberkulos skulle belönas med 50 miljoner dollar från en fond om de lät bli att ta patent på testet.

De finansieringsmetoder som WHO nu arbetar fram ska utvärderas vid nästa World Health Assembly i maj 2009.

Mutskandal i Italien

Ledande tjänstemän på Italienska
läkemedelsmyndigheten står inför åtal tillsammans med ett antal lobbyister från
stora läkemedelsföretag, rapporterar tidningen Pharmatimes. Enligt
anklagelserna ska myndigheten godkänt läkemedel trots att det inte funnits
tillräcklig dokumentation. Åtalet omfattar ett trettiotal produkter där
majoriteten troligtvis är generiska produkter.

Åtalet är ett resultat av två års
förundersökningar. En av de åtalade tjänstemännen på italienska
läkemedelsverket är också representant i EMEA. En talesperson från EMEA säger
till Pharmatimes att de är medvetna om anklagelserna och att de är i kontakt
med italienska läkemedelsverket för att diskutera personens framtida uppdrag.

Biophausia tar över läkemedel från Astrazeneca

Biophausia förvärvar de 16 produkterna genom att köpa det bolag som har försäljningsrätten och ingen personal flyttas i och med köpet. Enligt Biophausia omsätter läkemedlen 200 miljoner kronor om året, och företaget räknar med att försäljningen har potential att öka eftersom ingen marknadsföring gjorts de senaste åren.

Störst potential tror Biophausia att Citodon har. Köpet finansieras av en nyemission av aktier till ett värde av cirka 300 miljoner kronor.

GSK:s vd slutar

Kenneth Forssell har varit chef för Sverigedelen av GSK sedan 2004. Den 23 juni arbetar han sin sista dag för att sedan gå vidare till andra uppdrag. Företaget skriver i ett pressmeddelande att de ska meddela vem som är hans efterträdare inom en snar framtid.

Färre biverkningar förra året

Under 2007 tog Läkemedelsverket emot totalt 4785
rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården. Av dessa
handlade 98 stycken om dödsfall och 1767 om allvarliga biverkningar. Det är
färre än året innan, då var det totala antalet biverkningar 5130 och antalet
dödsfall 108.

Precis som 2006 var det Waran och Trombyl och
TNF-alfahämmarna Enbrel och Remicade som ligger i topp när det gäller antalet
allvarliga biverkningar. Läkemedelsverket påpekar att majoriteten av rapporterna
från Enbrel och Remicade  kommer från en
särskild registerstudie i sjukvården som tittar på just biverkningar från dessa
läkemedel. Inrapportering är därför intensivare för dessa än för andra.

Det är framförallt läkare som rapporterar in
biverkningarna till Läkemedelsverket, förra året stod de för 73 procent av alla
rapporter.

Mekanism bakom harpestvaccin kartlagd

Harpestvaccinet LVS har sitt ursprung i 1950-talets Ryssland och utgörs av en levande försvagad bakteriestam utan sjukdomsframkallande förmåga. Men idag vaccineras bara de människor som utsätts för harpestsmitta i laboratoriemiljö. Eftersom det inte har varit känt tidigare på vilket sätt bakterierna i LVS-vaccinet är försvagade har det inte heller varit möjligt att godkänna vaccinet för allmän användning.

Men nu har Emelie Salomonsson vid Umeå universitet, som själv är vaccinerad, visat att det är avsaknaden av vissa DNA-sekvenser som gör att LVS-vaccinet inte kan sprida sig eller framkalla sjukdom.
– Och det är osannolikt att vaccinet får tillbaka dessa förmågor igen, säger hon.

Färre än tio bakterier räcker för att infekteras av harpest. Hur många som insjuknar i Sverige årligen varierar från år till år, från ett fåtal upp till 500 till 600 stycken.
– De senaste åren har siffran legat på mellan 400 och 600. Speciellt hårt drabbade är områdena kring Ljusdal och Örebro men smittan har även spridit sig till andra delar av landet, säger Emelie Salomonsson.

Forskningsresultaten presenteras i en avhandling som försvaras vid Umeå universitet den 5 juni.

Apoteket bildar nya dotterbolag

Verksamheterna i Apoteket Farmaci och APL har tidigare ingått i Affärsområde Avtal och syftet med förändringen är att tydliggöra Apotekets affärserbjudanden och ytterligare anpassa sig till kundernas behov, menar Stefan Carlsson, vd för Apoteket AB och ordförande i de båda bolagen, i ett pressmeddelande.

Apoteket Farmaci kommer bland annat att verka för bättre läkemedelsanvändning och effektivare läkemedelsförsörjning. APL ska till exempel tillhandahålla de specialläkemedel som inte tillverkas av läkemedelsindustrin och sälja laboratorietjänster till läkemedelsbranschen.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng