Det är GlaxoSmithKline som fått godkännandet att sälja 60 mg orlistat receptfritt, och företaget räknar med att produkten Alli kommer finnas på marknaden i hela USA från sommaren 2007. Orlistat ger viktminskning hos vuxna personer över 18 år när det kompletteras med en mager diet. När det intas tillsammans med mat blockerar orlistat ungefär 25 procent av fettupptaget i tarmen. Det receptfria läkemedelet kommer att säljas tillsammans med ett planeringsprogram för kundens diet. I Sverige säljs orlistat som det receptbelagda läkemedlet Xenical 120 mg av Roche.
Annons
Home 2007
Årlig arkivering 2007
Amerikanska försvaret sponsrar svensk forskning om nervgasskador
Substansen cyclosporin finns redan på marknaden och används för att trycka ner immunsystemet vid transplantationer. Men forskargruppen i Lund, under ledning av Eskil Elmér, märkte redan under tidigt nittiotal att substansen hade en annan dold effekt.
– Vi trodde så klart det var ett misstag i början, säger han, men det visade sig att det här ämnet kraftigt skyddade nervceller när vi utsatte mushjärnor för syrebrist.
Effekten beror på att cyklosporin stärker mitokondriernas membran så att de kan ta upp mer kalcium utan att skadas vilket gör att risken för celldöd minskar.
Idag är två forskargrupper i USA i full gång med att testa preparatet på patienter med traumatiska hjärnskador, och de preliminära resultaten är lovande berättar Eskil Elmér. Av etiska skäl går det inte att testa preparatet på patienter som utsätts för nervgas, utan den forskningen görs på djur. Men om resultaten från djurförsök är bra och patienter med andra hjärnskador blir hjälpta av cyklosporin så kommer troligtvis FDA godkänna att preparatet börjar testas på soldater som utsatts för nervgas.
– Det är därför som amerikanska försvaret är intresserade men det är väldigt många olika patientgrupper som får allvarliga nervskador, säger Eskil Elmér. Stroke och epileptiska anfall ger till exempel samma skador och dessa patienter kan förhoppningsvis också bli hjälpta av preparatet.
EMEA sluter avtal med Japan
Målet är att det nya avtalet fortare ska ge patienter tillgång till nya läkemedel. Förhoppningen är också att läkemedelsföretagen ska minska sina kostnader eftersom de inte behöver skicka dubbla ansökningshandlingar. Den information som ska kunna skickas mellan europeiska och japanska myndigheter är bland annat utkast på lagstiftningar och regler, vetenskapliga råd som företagen får från myndigheterna och information om säkerheten på redan marknadsförda läkemedel.
? Vi har arbetat nära de japanska läkemedelsmyndigheterna i många år och jag ser det här nya avtalet som ett viktigt steg framåt, säger Thomas Lönngren, VD för EMEA i ett pressmeddelande.
Värktabletter mot barncancer
Det är den smärtstillande och antiinflammatoriska substansen celecoxib som nu visar sig även ha effekt på neuroblastom, en cancerform som uppstår i nervsystemet, ofta hos barn. Celecoxib är en Cox-2-hämmare och effekten kommer sig av att tumören är beroende av Cox-2 för sin tillväxt.
Forskarna Per Kogner och John Inge Johnsen har hittills sett att substansen har en hämmande och förebyggande verkan på tumörer hos råttor och de drar slutsatsen att celecoxib är ett potentiellt läkemedel mot neuroblastom. Nu ska de gå vidare med kliniska prövningar för att se på vilket sätt celecoxib kan användas för att behandla neuroblastom hos barn.
Deras resultat presenteras i tidskriften Clinical Cancer Research.
E-recepten dominerar
Drygt två miljoner e-recept skickas per månad i Sverige.
– Det är en fantastisk utveckling sedan år 2000, då var antalet e-recept cirka 100 000 per månad, säger Karina Tellinger på Apoteket AB i ett pressmeddelande.
I december 2006 var 62 procent av de förskrivna recepten som skickades mellan primär- och slutenvården och apoteken elektroniska. Men siffrorna varierar en del mellan olika landsting. I topp ligger Kronoberg, Norrbotten och Västerbotten där andelen elektroniska recept är över 80 procent, samtidigt ligger vissa landsting på 33 procent.
– Vårt mål är att 80 procent av alla recept ska vara elektroniska, säger Karina Tellinger i pressmeddelandet.
Ny kunskap banar väg för bättre Alzheimermedel
Idag finns inga läkemedel som påverkar den underliggande patologin vid Alzheimers sjukdom (AD). Därför är, sedan länge, behovet av nya läkemedel med sjukdomsmodifierande effekt stort.
? Vi har en betydligt bättre grundläggande molekylär förståelse när det gäller AD jämfört med sjukdomar som exempelvis depression och schizofreni. Det pågår nu en lång rad kliniska prövningar inom AD och det finns anledning att vara positiv inför framtiden, säger Hans Basun, forskare vid AstraZeneca och adjungerad professor vid Uppsala universitet.
Vid Alzheimers sjukdom påskyndas nedbrytningen av det transmembrana proteinet APP till ämnet beta-amyloid med hjälp av enzymer (sekretaser). Beta-amyloid klibbar ihop till dimerer och aggregat, som bildar de senila plack i hjärnvävnaden som är typiska för AD och leder till att nervcellerna skadas och dör. Karaktäristisk är också uppkomsten av så kallade neurofibrillära nystan, där huvudkomponenten är proteinet tau.
Denna förklaringsmodell av sjukdomsförloppet erbjuder många farmakologiska angreppspunkter. Forskningen är också bred och mångfacetterad.
Den kanske mest lovande forskningslinjen handlar om monoklonala antikroppar. Antikroppar mot såväl proteinaggregat som olika komponenter i de senila placken utvärderas i kliniska prövningar. De första resultaten från en större antikroppsstudie väntas i vår.
? Läkemedelsindustrin satsar stort och immunterapi är den forskningslinje som ligger närmast klinisk praxis, säger Lars Lannfelt, professor i geriatrik vid Uppsala universitet.
Vaccinering tycks fungera
Företaget Elan utvärderade för cirka fem år sedan ett vaccin som innehöll betaamyloid tillsammans med adjuvant och gavs intramuskulärt. Studierna fick avbrytas sedan några av patienterna utvecklat hjärnhinneinflammation.
? Efteranalyser har dock visat att många patienter fick en kraftfull positiv effekt av vaccineringen. Det visar att vaccinering troligen är en framkomlig väg, säger Lars Lannfelt.
? Ytterst litet betaamyloid kvarstod i storhjärnans bark hos de patienter som fått vaccinet. Man åstadkom uppenbarligen en snabb rensning. Av någon anledning kvarstod dock amyloid i blodkärlen, säger Lars Nilsson, docent och alzheimerforskare vid Uppsala universitet.
Vid sidan av försöken med antikroppar pågår även vaccineringsförsök, än så länge främst i djurmodeller, med peptider som modifierats i förhållande till Elan-vaccinet.
Förutom huvudspåret immunterapi utvärderas en rad principer och läkemedelskandidater med olika verkningsmekanismer (se faktaruta), varav flera i kliniska prövningar.
Längst fram i racet mot patienterna ligger, enligt Hans Basun, i dagsläget företaget Neurochems kandidat tramiprostat (Alzhemed), som påverkar interaktionen mellan betaamyloid och så kallade glukosaminoglukaner (GAG). Medlet utvärderas nu i fas III-studier.
Även biotechföretaget Myriads sekretashämmare och NSAID-läkemedel r-flurbiprofen (Flurizan) befinner sig i fas III.
? Det är realistiskt att vi har nya läkemedel på banan inom en treårsperiod, säger Hans Basun.
Ordnar det sig?
En ambition är att läkemedel bör introduceras på ett bättre sätt än hitintills i sjukvården. Det heter att det bör ske under ordnade eller kontrollerade former.
Men är inte rätt ordval att det bör ske under optimala former? Det förra ordvalet implicerar ett maktspråk, ofta med udden mot läkemedelsindustrin. Optimala omständigheter innebär fördelar för såväl patienter och sjukvård som läkemedelsindustrin.
Rätt patienter bör så fort som möjligt få tillgång till nya bra mediciner och sjukvården bör tillsammans med industrin kunna följa upp resultatet av behandlingen. Det var således inte helt rätt när Fridolf Rudin sjöng att ?Det ordnar sig alltid om man tar´t som det kommer? ? men glatt varé. Kanske mer av det i sjukvården?
Regler och ansvar
Läkemedelsindustrin är sedan länge genomreglerad. Företag och myndigheter har hetsat varandra till allt fler föreskrifter och mätvärden. Regelniten har bland annat firat triumfer inom GCP och GMP.
I slutrapporten kring olyckan med TGN1412 våren 2006, konstaterades att ?Rigid adhearance to guidelines? may carry the risk of creating a false sense security ? and there may be over?reliance on methods ?? Att regelböcker hotar ansvar och sunt förnuft är välkänt, inte minst från det militära ? jag följde bara order.
Allt eller intet
Apoteket och Sveriges Farmacevtförbund driver frågan om en omreglering av svenskt apoteksväsende till att bli en fråga om allt eller intet. De vill inte att delar av det receptfria sortimentet släpps innan hela väsendet brakar ihop.
Apoteket vill inte bli av med ett lönsamt sortiment och förbundet vill inte bli av med en del av arbetsmarknaden till butiksanställda. Bra lobbing har också satt spår i regeringens utredningsdirektiv.
För ett stegvis släppande av receptfritt talar att det är vad kunderna mest önskar. Det är vidare lätt att göra ? Norge och Danmark har receptet. Allmänintresset väger tyngst.
Fragment av antikropp ska ge färre biverkningar
Ungefär 20 000 människor i Sverige lider av den inflammatoriska tarmsjukdomen Crohns sjukdom som av okänd anledning också blir allt vanligare.
Robert Löfberg, professor vid Karolinska Institutet i Solna och verksam vid Sophiahemmet i Stockholm, menar att kortison fortfarande är den effektivaste behandlingen vid aktiv sjukdom men att de biverkningar som behandlingen medför gör att det behövs fler alternativ.
De flesta kroniska inflammatoriska sjukdomar som svarar på kortison har också visat sig svara på behandling som blockerar proteinet TNF-alfa. Proteinet har en nyckelroll för att driva inflammationsprocesser i kroppen och när det hämmas motverkas den reaktion som leder till bland annat Crohns sjukdom.
Sedan några år tillbaka används TNF-alfahämmaren infliximab (Remicade) framgångsrikt mot sjukdomen.
Ges som självinjektion
Certolizumab pegol skiljer sig från infliximab och andra läkemedel i samma klass genom att den aktiva substansen inte består av en hel antikropp utan ett fragment av en sådan. Förhoppningen är att fragmentet ska orsaka färre biverkningar, men ha lika god effekt som större antikroppar.
Substansen utvecklades ursprungligen av det brittiska bioteknikföretaget Celltech tillsammans med svenska Pharmacia. Pharmacia blev som bekant uppköpt av Pfizer och Celltech köptes 2004 av belgiska UCB som nu marknadsför preparatet.
Den befintliga anti-TNF-behandlingen mot Crohns måste ges som dropp med specialister närvarande.
? Cimzia ska kunna ges av patienten själv. Det är en fördel eftersom det kostar mycket att behandla på sjukhus, säger Robert Löfberg.
Läkemedlet administreras genom en injektion under huden. Substansen är designad så att den inte ska behöva injiceras mer än en gång i månaden. Det åstadkoms genom att polyetylenglykol, PEG, ingår i strukturen.
Just nu pågår studien WELCOME som Robert Löfberg är svensk huvudprövare för. Patienter från fem centra i Sverige deltar. Syftet är framförallt att undersöka om patienter som upphört att svara på infliximab eller utvecklat allergi mot preparatet kan gå över till certolizumab.
Vid behandling med infliximab löper patienterna en viss risk för att drabbas av allergiska reaktioner i samband med infusionen av läkemedlet. En av fördelarna med certolizumab pegol kan bli att sådana reaktioner minskar, enligt Robert Löfberg. Samtidigt påpekar han att erfarenheten av det nya preparatet fortfarande är relativt liten och att det krävs ett omfattande patientunderlag innan man kan uttala sig säkert om effekter och biverkningar.
Jämförande studier behövs
Robert Löfberg håller även i den svenska utvärderingen av den helt humana antikroppen adalimumab (Humira) som idag används mot bland annat reumatoid artrit. Även adalimumab administreras med injektion och väntas bli godkänt mot Crohns sjukdom under 2007.
En tredje monoklonal antikropp på väg mot ett godkännande är natalizumab (Tysabri). Läkemedlet blev nyligen godkänt mot svår MS under vissa förutsättningar, efter förseningar på grund av att tre försökspersoner hade drabbats av den allvarliga virusinfektionen PML.
Robert Löfberg säger att ungefär en tredjedel av Crohn-patienterna blir symtomfria av TNF-alfahämmarna och att effekten troligen inte skiljer sig nämnvärt preparaten emellan.
Idag saknas studier som jämför de olika behandlingarna direkt med varandra. Robert Löfberg efterlyser sådana men tror knappast att de kommer att genomföras av industrin.
Förutom att TNF-alfahämmare mot Crohns sjukdom blir tillgängliga som injektion, väntas på sikt med stor sannolikhet anti-TNF-behandling i tablettform. Projekt som syftar till det befinner sig idag i tidig fas.
Certolizumab pegol utvärderas också i fas III mot reumatoid artrit, men det nu aktuella godkännandet gäller Crohns sjukdom.
Förfalskade läkemedel allt vanligare
Förfalskning av läkemedel är i dag ett problem över hela världen. Situationen är mycket allvarlig i många utvecklingsländer där tusentals människor varje år riskerar onödigt lidande då de tar läkemedel som innehåller för lite, felaktig eller ingen aktiv substans. Alla typer av läkemedel förfalskas men problemet är störst med läkemedel mot infektionssjukdomar.
En undersökning visade nyligen att varannan förpackning av malariamedlet artesunat som såldes i fem länder i Sydostasien i själva verket innehöll helt verkningslösa tabletter. De falska läkemedlen var för ett otränat öga mycket svåra att skilja från originalet. Enbart små skillnader i hologrammen som de aktuella förpackningarna var märkta med avslöjade vilka som innehöll förfalskad medicin.
För den enskilde patienten kan behandling med ett verkningslöst läkemedel vara skillnaden mellan liv och död. I ett bredare perspektiv kan spridning av förfalskade läkemedel leda till att befolkningen tappar förtroendet för annars effektiva behandlingar.
I fallet med artesunat, som är ett av få medel som malariaparasiten inte har utvecklat resistens mot, varnar nu ledande malariaforskare för ett mardrömsscenario. Det har avslöjats att förfalskade läkemedel som sålts i östra Burma innehåller subterapeutiska mängder aktiv substans. Om parasiten exponeras för sådana undermåliga läkemedel kan det leda till resistensutveckling, vilket skulle få mycket allvarliga konsekvenser för möjligheterna att bekämpa malaria.
?Den nya terrorismen?
Den brittiske säkerhetsexperten Graham Satchwell kallar handeln med förfalskade läkemedel för ?den nya internationella terrorismen?. Han framträdde förra månaden i Stockholm vid lanseringen av boken ?Coincidence or Crisis?? som handlar om faran med förfalskade läkemedel.
? Den här verksamheten drar till sig en brokig skara människor. I ena änden finns individer eller grupper som sysslar med olika slags hemtillverkning i källare eller garage, ofta under smutsiga förhållanden. I andra ändan finns kommersiellt drivna fabriker där man med avancerade metoder tillverkar läkemedel som är mycket svåra att skilja från originalet, säger Graham Satchwell.
? Vi vet också att handeln lockar till sig den organiserade brottsligheten som till exempel den napolitanska maffian. Gemensamt för alla är att de kan göra stora vinster på verksamheten, samtidigt som risken att bli tagen är liten och straffen är låga, säger Graham Satchwell, som är före detta poliskommissarie och nu arbetar som konsult åt läkemedelsindustrin.
Det finns inga säkra siffror på hur stor handeln med förfalskade läkemedel är. Enligt nya uppskattningar från världshälsoorganisationen WHO kan förfalskningar utgöra mer än 30 procent av alla läkemedel i utvecklingsländer i Afrika, delar av Asien och Sydamerika. Liknande siffror gäller också för många tidigare Sovjetrepubliker. I industrialiserade länder med välutvecklad läkemedelskontroll ligger andelen på mindre än en procent av det totala marknadsvärdet.
Enligt en beräkning från Council for Medicine in the Public Interest, en amerikansk organisation som står läkemedelsindustrin nära, ökar handeln med förfalskade läkemedel mycket snabbare än den legala handeln. Man uppskattar att det totala försäljningsvärdet av förfalskade läkemedel kommer att uppgå till 75 miljarder dollar år 2010. Det innebär i så fall en ökning med 90 procent sedan 2005.
Nya tag mot förfalskningarna
På många håll i världen får samtidigt handeln med falska läkemedel allt mer uppmärksamhet från myndigheter. I Kina, som jämte Indien pekas ut som den största exportören av förfalskade läkemedel, rapporteras att myndigheterna börjat ta problemen på större allvar. Enligt landets officiella statistik som redovisas i den brittiska tidningen The Guardian utreddes 310 000 fall av förfalskade läkemedel år 2005 och man stoppade tillverkning vid 530 olagliga fabriker. Numera måste alla nya läkemedelsfabriker bli godkända av regeringen i Peking.
Det internationella samhället trappar nu också upp sina insatser. I november 2006 lanserade WHO tillsammans med tjugo andra organisationer en bred satsning för att bättre koordinera åtgärder mot handeln med förfalskade läkemedel och skapa uppmärksamhet kring problemet. Bakom initiativet som har fått benämningen Impact (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) står bland andra Interpol, den internationella branschorganisationen för läkemedelsindustrin IFMPA och den internationella farmacevtorganisationen FIP.
? Vi kommer att jobba med flera olika områden. Ett av våra främsta mål är att se till att lagstiftningen skärps. I många länder är straffen för läkemedelsförfalskning inte hårdare än för förfalskning av lyxprodukter. Vi tar nu fram allmänna riktlinjer för hur en bra lagstiftning kan se ut, säger Valerio Reggi som är koordinator för Impact vid WHOs högkvarter i Genève.
? Ett annat område där det behövs förbättringar är systemen för rapportering av biverkningar. Dessa måste utvidgas så att läkemedelsförfalskning inkluderas som orsak till bristande effekt. Sjukvårdspersonal måste också bli bättre på att rapportera misstänkta förfalskningar, samla in misstänkta produkter och sätta igång utredningar, säger han.
Trots att det ofta är en mörk bild som målas upp av problemet med förfalskade läkemedel ser ändå Valerio Reggi med viss tillförsikt på framtiden.
? Ett gott tecken är att läkemedelsindustrin, som upptäcker en stor andel av läkemedelsförfalskningarna, blivit mer ansvarstagande jämfört med för fem år sedan. Nu är de mer beredda att dela information och samarbeta med andra. Ett annat gott tecken är att det finns en tydligare vilja bland myndigheter runt om i världen att arbeta med de här frågorna, säger Valerio Reggi.
Drabbar även västvärlden
I den rika världen når falska läkemedel konsumenter på olika vägar, främst vid sidan av de legala distributionskedjorna. Den viktigaste källan är den stora flora av mer eller mindre seriösa internetapotek som riktat in sig på läkemedel mot stigmatiserande sjukdomar, som potensproblem, övervikt och ångest.
Enligt WHO utgör förfalskningar mer än hälften av alla läkemedel som säljs via internetsidor som döljer sin fysiska adress. De oseriösa försäljarna är svåra att komma åt då verksamheten ofta är uppdelad på olika länder. Internetadressen kan vara registrerad i ett land, läkemedlen skickas från ett annat och betalningen tas emot i ett tredje.
Det finns mycket få beskrivna fall av läkemedelsförfalskningar i Sverige, och hittills finns inget dokumenterat fall där användare lidit någon skada. Men svenskar exponeras sannolikt i allt större grad för fenomenet ? i alla fall att döma av det ökande antalet smuggelbeslag. Förra året gjorde Arlandatullen runt 1 200 beslag av läkemedel med stöd av smuggellagstiftningen. Motsvarande siffra för 2005 var runt 700 beslag.
? Merparten av de insmugglade läkemedlen är olika former av bensodiazepiner och då i första hand alprazolam och diazepam, men även potensmedel som Viagra och Cialis förekommer i stor omfattning. Det dominerande avsändarlandet är Indien, men det kommer även preparat från Sydamerika och Thailand. Vi kan inte göra några analyser av beslagen men känslan är att en stor andel utgörs av pirattillverkade läkemedel, säger Christer Carlsson, tullinspektör vid Tullverket på Arlanda.
I Europa och i Nordamerika har man på senare tid uppmärksammat flera fall där förfalskade läkemedel dykt upp i de legala distributionskedjorna. Sommaren 2005 sattes fem dödsfall i Kanada i samband med intag av förfalskat Norvasc, ett medel mot högt blodtryck. De verkningslösa preparaten var köpta på samma apotek, och innehavaren har inte avslöjat var han fått dem ifrån.
Kerstin Hjalmarsson som är koordinator i Läkemedelsverkets så kallade olagagrupp menar att det svenska distributionssystemet inte är immunt mot läkemedelsförfalskningar. Samtidigt vill hon tona ner riskerna.
? Förfalskningar har påträffats i det reguljära systemet i andra europeiska länder. Därför måste vi ta hotet på allvar också här. Men det svenska distributionssystemet är förhållandevis väl skyddat eftersom det är så sammanhållet. Jämfört med andra länder som Storbritannien bör riskerna vara lägre här, säger Kerstin Hjalmarsson.
Slagträ i debatten
På bägge sidor av Atlanten utmålas ofta parallellhandeln som en potentiell källa för spridning av förfalskade läkemedel till den legala distributionskedjan. Detta argument har framförallt använts som slagträ av läkemedelsindustrin i den amerikanska debatten om man ska tillåta parallellimport av läkemedel från Kanada. Samtidigt menar företrädare för parallellhandeln att läkemedelsindustrin överdriver farorna med parallellimporterade läkemedel.
Inget av de fall av falska läkemedel som påträffats i de legala distributionskedjorna i Europa har rört parallelldistribuerade läkemedel. I Sverige är inte heller parallellimporterade produkter överrepresenterade bland de reklamationer som Läkemedelsverket granskar. Kerstin Hjalmarsson vill inte lyfta fram parallelldistribuerade läkemedel som en större fara än andra läkemedel.
? Parallelldistributionen är en laglig företeelse. Man kan dock konstatera att ju fler led som läkemedel passerar desto större är risken att någonting händer. Men säkrar man bara upp varje led som man ska göra enligt gällande bestämmelser så bör parallelldistributionen vara säker, säger Kerstin Hjalmarsson.
Under 2007 kommer Läkemedelsverket att sätta i gång en informationskampanj till allmänheten om farorna med förfalskade läkemedel. Myndigheten tänker också arbeta för skärpt lagstiftning. Målet är att läkemedelsförfalskning ska vara specialreglerat i den svenska lagen samt att maxstraffet för brott mot lagen om läkemedelshandel ska vara längre än dagens två års fängelse.
På Socialdepartementet säger man sig dock i nuläget inte ha några konkreta planer på att förändra den aktuella lagstiftningen.
? Handeln med förfalskade läkemedel är en fråga som är internationell till sin karaktär. Därför är det bättre att vara med och påverka i de internationella forumen, till exempel i det arbete som nu leds av WHO. Men om detta arbete går i stå så får vi kanske tänka om, säger Joakim Pettersson, politiskt sakkunnig hos socialminister Göran Hägglund.
Nytt etikavtal mellan industri och landsting
I mitten av december skrevs det nya etikavtalet under. Avtalet innehåller en hel del ändringar och bland annat ändras den regel som tidigare sagt att all information om läkemedelsutbildningar ska gå via verksamhetschefen.
? Förhoppningen är att informationen bättre ska nå de som är berörda, säger Håkan Mandahl på LIF. Det har varit en oro från industrins sida att mycket av informationen fastnat hos verksamhetschefen.
Tillåter musikunderhållning
Det tidigare kravet på att all produktinformation ska ske i grupp försvinner också. Men informationen som ges vid sådana enskilda tillfällen ska vara densamma som alla andra får.
? Det är för att underlätta för de läkare som kanske missat information bara för att de haft bakjour, säger Håkan Mandahl.
Enligt det nya avtalet blir det dessutom tillåtet med enklare sociala aktiviteter som musikunderhållning vid sammankomster.
? Det där är inte en jätteviktig förändring, men det förra avtalet var lite fånigt strikt på den punkten, säger Håkan Mandahl.
En helt ny punkt i avtalet gäller marknadsundersökningar. Ett av kraven är att undersökningarna ska göras av ett fristående företag.
? Det här är viktigt så att inte marknadsundersökningen används som en väg för marknadsföring, säger Bodil Ericsson som handlägger läkemedelsfrågor på SKL.
"Signifikant verkan måste bevisas"
”Du behöver inte bli godkänd som tillverkare, du behöver inte visa att antirynkkrämen fungerar och du behöver inte ens visa att den är säker? poängterade den legendariska professorn i dermatologi Albert Kligman när han nyligen ledde en paneldiskussion på temat ?Anti-aging: Where Do We Go From Here?? (1).
Ulf Starlander, Adderma AB, som säljer antirynkkrämen Dermyn hävdar att jag har fel när jag påstår att en ansiktskräm som marknadsförs med att den har fysiologisk effekt ska betraktas som ett läkemedel enligt den nya läkemedelslagstiftningen (2). Det är endast om krämen har signifikant fysiologisk verkan som det ska ske, menar Ulf Starlander. Jag håller med. Men vad är då att betrakta som signifikant verkan?
Låt mig ta ett exempel. En av de aktiva substanserna som används i Ulf Starlanders (Addermas) krämer har testats kliniskt mot flera sjukdomar, till exempel Alzheimers (3).
I Addermas krämer kombineras den nervstimulerande substansen med andra ingredienser i en patentsökt blandning som marknadsförs med att krämen gör ?ansiktsmuskler som ligger under huden fastare?. ?Effekten påminner lite om botox men utan att man behöver göra några ingrepp i huden, säger Ulf Starlander? (4) ?Ansiktslyft redan efter 45 minuter? och ?Läkemedelsnära hudvård som stimulerar ansiktsmusklerna? säger annonserna.
En kvinna i Dermynreklamen berättar om hur påsarna under ögonen har blivit mindre och mungiporna gladare. Är inte det en signifikant fysiologisk effekt?
Ordet signifikant är en viktig vattendelare mellan kosmetika och läkemedel. Liksom Adderma tycker vi det är självklart att substanser som saknar signifikant fysiologisk påverkan på huden ska kunna användas i kosmetika. Om man däremot i reklamen hänvisar till en signifikant fysiologisk effekt ska läkemedelslagen appliceras på produkten, det vill säga du måste bli godkänd som tillverkare, du måste visa att produkten fungerar och att den är säker innan du får tillstånd att marknadsföra den. Någon annan tolkning av regelverket är svår att göra. Om den marknadsförda krämen inte har någon signifikant effekt kan det vara fråga om vilseledning enligt marknadsföringslagen.
Ulf Starlander nämner kosmetikaföretagens ökande intresse för avancerade ?delivery-system? för att åstadkomma effektiva krämer och att gränserna mellan läkemedelsindustrin och kosmetikaföretag alltmer suddas ut. Lyckligtvis har Europarådet i dagarna publicerat ett viktigt dokument som ska förbättra myndigheternas och företagens säkerhetsövervakning av kosmetika (5). Biverkningar ska bättre följas upp och individer ska inte behöva utsättas för livslånga skador i onödan. Det är nödvändigt med den snabba utveckling som sker i dag. Stora pengar finns att hämta på skönhetsmarknaden. Därmed ökar risken för fartblinda företag.
Vi är glada att Adderma engagerar sig i debatten och liksom vi vill att myndigheterna värnar om konsumenternas intressen för korrekt marknadsföring och bra och säkra produkter.
Vår förhoppning är att Läkemedelsverket blir mer aktivt när det gäller tillsynen av hur kosmetiska produkter marknadsförs och hjälper oss konsumenter att sortera agnarna från vetet på en miljardmarknad som bara växer.
Louise Ungerth
Chef för konsumentfrågor
Konsumentföreningen Stockholm
"Kundfientligt kösystem på apoteket"
Intet är som väntans tider? skrev Erik Axel Karlfeldt och jag är böjd att hålla med. Medan han väntade på knoppningstider och vår så väntar jag bara på Amiloform Mite och Ibumetin. En mindre förhoppningsfull väntan med andra ord, på apoteket.
?Har det verkligen blivit bättre med det här nya kösystemet?? frågar den äldre damen som får ett tjugotal medicinburkar prydligt försedda med etiketter, väl medveten om andra väntande kunder.
?Oh, ja, det har blivit mycket effektivare?, påstår den febrilt klistrande farmaceuten.
Fan tro?t muttrar jag, effektivare för vem?
Jag hade kommit in på Apoteket Renen i Umeå, 15.05 tisdagen den 12 december med förhoppningen att det skulle gå fort undan. Det var ju så lite folk där inne. Efter fem korta minuters köande med nummer 267 i handen fick jag lämna två recept till en farmaceut och en uppmaning att sitta ner och vänta. Mitt könummer skulle komma upp igen när medicinen var klar. Efter en kvarts sittande börjar jag stressat röra mig, för ryggen värker och jag har faktiskt lite mer att göra så här innan jul.
?Min? farmaceut ser mitt trampande och gör sig mödan att gå fram till mig och säga att det nog kommer att ta 20 minuter till. Men varför det? dristar jag mig till att fråga.
?Det är så mycket att göra, och det är åtminstone fem stycken före dig, blir svaret.
Ute i själva apoteket rör sig precis nio personer varav två är apotekspersonal som är allmänt behjälpliga med frågor och goda råd. Är vi kunder verkligen så många? Bakom diskarna sitter eller står fyra personer och i kulisserna springer endast en person. I själva verket är faktiskt Apoteket Renen rentav ödsligt just denna eftermiddag, men det hjälper inte. Jag måste vänta ändå.
? Jag har redan väntat i 30 minuter, muttrar en äldre herre som tio minuter senare får ut sin medicin.
Nummer 267 lyser plötsligt på skylten och jag får mina burkar för att glatt gå till kö nummer tre och betala. Under min halvtimme på apoteket ser jag att det är ungefär lika mycket personal som kunder (8 + 8) mest hela tiden. En del receptkunder har turen att gå till en disk där medicinen expedieras direkt. De lyckostarna behöver bara köa TVÅ gånger!
Varför kan våra svenska apotek inte vara till för sina kunder och serva som apotek antagligen gör i resten av Europa? Är dessa långa väntetider en rest av ett ålderdomligt system och ett monopols privilegium?
Min upplevelse denna vackra decemberdag visar ett ineffektivt och kundfientligt system ? fast i fräscha lokaler och med vänlig personal.
Jag tycker faktiskt inte att det är effektivt att tvingas köa tre gånger, precis tvärtom.
Annkatrin Algelin, Umeå
In med farmacevter i sjukvården!
En nyttig kunskap för läkare är att veta hur det är att vara patient. Det effektivaste sättet att lära sig detta är att ådra sig en rejäl sjukdom, helst en som kräver 1) en omfattande utredning, 2) ett eller flera stora kirurgiska ingrepp samt
3) preoperativ, postoperativ och kronisk medicinering.
På grund av tung kardiovaskulär riskbelastning via mödernet har undertecknad fått utmärkta möjligheter att genomgå en sådan läroprocess. Den började för snart tio år sedan, då jag efter genomgångna hjärt- och hjärnkärlsangiografier först fick mina inre halspulsådror rensade, varefter jag genomgick öppen hjärtkirurgi med insättning av en aortaklaffbioprotes samt fem by-pass.
Under cykling i somras blev jag akut hjärtsjuk med kraftiga sviktsymtom som visade sig bero på att en av klaffarna i den tio år gamla bioprotesen hade lossnat. Det blev därför dags för en ny vilket medförde en vistelse på ett av landets större universitetssjukhus under två preoperativa veckor och en postoperativ dito. Förutom utredningar och hjärtkirurgi innebar detta också exposition för valda delar av de tre stora läkemedelsgrupperna C, N och A.
För samtliga kirurgiska insatser (nyligen utökade med en gråstarr-operation) har jag enbart superlativer att komma med, och detta innefattar även de därmed sammanhängande röntgenologiska, kardiolog-fysiologiska och anestesiologiska åtgärderna.
Så vitt jag kunde bedöma gällde detta även motsvarande insatser som gjordes på mina medbröder på den sal där jag tillbringade min postoperativa vecka. Att jag kom i gång med huvuddelen av mitt arbete redan inom två veckor torde räcka som belägg i mitt eget fall.
Men så var det det här med medicineringen. Som klinisk farmakolog kunde jag för min egen del göra diskreta korrigeringar och en något mindre diskret. Den senare uppstod när man ordinerade mig omeprazol. Då jag påpekade att jag varken hade subjektiva eller objektiva tecken på ulcus (och aldrig haft det tidigare heller) blev svaret: ?Nej, men du kan få?.
Jag har sedermera förstått att detta missbruk av omeprazol är rutin på många kirurgiska kliniker. Med tanke på de rekyleffekter som omeprazol kan medföra är detta förkastligt. Det blir inte bättre av att omeprazol dessutom kan påverka omsättningen av warfarin, som så gott som varje hjärtopererad patient får.
Ännu värre blir det genom att i princip varje sådan patient även behöver smärtstillande medicin och därför rutinmässigt får paracetamol, vilket liksom omeprazol är en kraftig hämmare av warfarinets nedbrytning. Detta måste visserligen accepteras eftersom NSAID bör undvikas på grund av blödningsrisken, men då måste tillförseln av paracetamol vara synnerligen noggrant reglerad och kontrollerad.
Så var förvisso sällan fallet där jag befann mig, och åtminstone en medpatient fick kvarstanna på sjukhus i ett par veckor till följd av svängande warfarin-effekt sekundär till ett oregelbundet intag av paracetamol. Att han dessutom fick fortsätta med paracetamol sedan han blivit smärtfri gjorde inte saken bättre.
Varför blir det nu så här? En viktig orsak är att medicinutdelningen dirigeras av sjuksköterskor vilka har enorma vårdande färdigheter och hundratals olika uppgifter. Detta gör det orimligt att begära att de även ska vara farmakologiska mästare. Lika orimligt är det att begära att kirurger ska behärska alla farmakologiska interaktionsmöjligheter.
Undertecknad har i snart 30 års tid skriat: ?In med farmacevter i sjukvården!?, och denna sommar fick jag tesen besannad ännu en gång och på ett mycket tydligt, personligt sätt. Jag är fullständigt övertygad om att man skulle göra stora medicinska och ekonomiska vinster om farmacevter hade ett övergripande ansvar för medicinutdelningen på flertalet sjukhuskliniker likaväl som att de bevisligen ? se bara på Gislaveds-projektet! ? påtagligt kan förbättra läkemedelsanvändningen i den öppna vården.
Men är sjuksköterskor och läkare beredda att acceptera denna förbättring, eller ska reviren försvaras med näbbar och klor?
Arne Melander
Arne Melander är professor och chef för Nätverk för läkemedelsepidemilogi
Även gamla utredare kritiska till nya direktiv
Anders Lönnberg, som utredde försäljningen av nikotinläkemedel åt den förra regeringen, tvivlar på att den nya utredningen kommer att lyckas med sitt uppdrag.
? Det är omöjligt att både öka tillgängligheten och sänka priserna. Vi har redan Europas näst lägsta priser på läkemedel och ökad tillgänglighet kostar pengar. Målsättningarna går inte ihop.
Det sa han på Sveriges Farmacevtförbunds temadag om framtidens läkemedelsförsörjning den 17 januari.
Anders Lönnberg ser dessutom en risk för ökade priser efter en avreglering.
? Det nuvarande systemet har fått igång en bra konkurrens mellan läkemedelsföretagen i jakten på att sälja billiga generika. Idag kommer den prissänkningen patienterna och samhället till godo, i en avreglerad marknad är risken stor att de pengarna istället äts upp av fler mellanhänder.
När det gäller tillgängligheten tror han inte heller att problematiken egentligen är så stor.
? Det vanligaste problemet är att många vill kunna köpa sin nässpray i närbutiken. Och just den biten är inte så svår att lösa.
Utred läkemedelsförmånerna
Att det är svårt att kombinera ökad tillgänglighet och prissänkningar håller en annan före detta utredare, Ulf Janzon, med om. Han var sekreterare i utredningen som gjordes under tidigt nittiotal under ledning av Margit Gennser.
? Det är mycket som har ändrats sedan dess, men jag tycker fortfarande att det är viktigt att se över de system som omger läkemedelsförmånerna. Man skulle kunna göra mer för att läkemedelsinnovationer kommer ut snabbare i vården. Vi hade också en del förslag om olika försäkringssystem som jag tycker man borde titta på igen.