Enligt företaget beräknas cirka 400 patienter i Sverige behandlas med läkemedlet som förebyggande korttidsbehandling mot blodpropp efter ortopedisk kirurgi.
Beslutet att dra in läkemedlet beror på nya data som visar på leverpåverkan. Den nya rapporten antyder en viss risk för allvarlig leverskada närmast efter den idag rekommenderade behandlingstiden på 35 dagar.
Beslutet gäller även den intravenösa motsvarigheten, Melagatran.
Tillsammans med Läkemedelsförmånsnämnden och Konkurrensverket föreslår Läkemedelsverket att regeringen ändrar reglerna för byte av läkemedel på apotek.
Bland annat föreslår man att Läkemedelsverket ska kunna besluta om utbyte direkt vid godkännandet, utan att som idag behöva vänta på LFN: s beslut om subvention. Det skulle minska tiden från att likvärdiga läkemedel finns tillgängliga på apotek.
Förslagsställarna vill att Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet ska gälla omedelbart. Men liksom nu ska företagen ha möjlighet att överklaga beslutet till domstol.
Genom att ändra i regelverket skulle, menar de tre myndigheterna, kostnaderna för läkemedelsanvändningen minska. Bland annat tror man att antalet segdragna domstolsprocesser för att fördröja beslutet om utbytbarhet kan minska.
Lunds universitet har en forskargrupp som länge studerat kopplingen mellan salt och högt blodtryck. I en av dessa studier fick en grupp friska försökspersoner färdiglagad specialmat som bara innehöll 3 gram salt om dagen, mot normalt 9 gram. Efter fyra veckor hade försökspersonernas blodtryck sjunkit med 7-8 millimeter kvicksilver.
? Det finns studier som visat att bara 2-3 millimimeters sänkning hos blodtryckspatienter minskar risken för stroke med närmare 15 procent, kommenterar läkaren Fredrik von Wowern resultatet.
Han disputerar inom kort på en avhandling, Genetic factors and dietary salt intake as determinants of blood pressure and risk of primary hypertension.
Men mindre salt i maten har inte någon effekt på alla hypertonipatienter. Det är bara ungefär hälften av dem som är känsliga för salt. Fredrik von Wowern hoppas kunna utveckla ett blodprov som kan skilja grupperna åt.
Att hitta de saltkänsliga patienterna är viktigt eftersom de löper tre gånger så stor risk för hjärtkärlsjukdom som de icke saltkänsliga.
I studien ingick 222 frivilliga amerikanska heroinmissbrukare som påbörjade behandling med metadon och sedan följdes under ett år. Som effektiv behandling räknades de doser som innebar att patienten var fri från heroin och lämnade drogfritt urinprov under minst en månad, vilket uppnåddes för 168 av försökspersonerna.
Resultaten visar att den effektiva dosen varierade mellan 1,5 mg till 191,2 mg.
Antal år i missbruk, och hur mycket heroin som använts per dag hade inte betydelse för metadondosen. Däremot behövde de som under missbruket använt renare heroin lägre doser av metadon.
Högre metadondoser behövdes för de patienter som hade posttraumatiskt stressyndrom, depression eller hade provat flera avgiftningar och behandlingsprogram tidigare.
Studien publicerades i tidskriften PLoS Medicine, se länk till höger.
På sin hemsida, med hänvisning till det amerikanska läkemedelsverket FDA, varnar Läkemedelsverket för allvarliga biverkningar såsom blodtrycksstegring, hjärtinfarkt och stroke vid behandling med centralstimulerande läkemedel vid ADHD. Enligt uppgift planerar FDA att införa en så kallad ?black box warning?, vilket innebär att informationen om riskerna särskilt lyfts fram i informationen till patienterna.
I Sverige är två produkter innehållande metylfenidat godkända för marknadsföring ? Concerta och Ritalin. Här är det dock kontraindicerat hos patienter med kranskärlssjukdom, oregelbunden hjärtrytm och kraftigt förhöjt blodtryck och läkemedlen skall ges med försiktighet till patienter med högt blodtryck.
I Läkemedelsverkets biverkningsregister finns åtta rapporter om biverkningar såsom hjärtklappning och blodtryckspåverkan. Inget av dessa är dödsfall.
Resultaten, baserade på 1699 patienter, visar en statistisk signifikant minskning av strokerelaterad funktionsnedsättning, vid mätning enligt det primära effektmåttet, Modified Rankin Scale, (mRS-skalan, p=0,038 efter 90 dagar). 4,4 procent fler av de patienter som fick NXY-059 blev symtomfria (mRS-värde 0 jämfört med mRS-värde >0; p=0,003) och 3,7 procent fler återfick förmågan att gå utan hjälp och hade minskat behov av extern hjälp för sina kroppsliga behov (mRS-värde <= 3 jämfört med mRS-värde >3; p=0,02), i jämförelse med de patienter som fick placebo.
NXY-059 medförde dock ingen signifikant förbättring av neurologisk funktion vid mätning enligt NIH Stroke Scale (NIHSS). Dödligheten påverkades inte av behandling med NXY-059 i jämförelse med placebo.
De vanligaste oönskade effekterna som rapporterades under studien var feber (19 procent mot 19,2 för NXY-059 respektive placebo), förstoppning (9,8 procent mot 11,7), huvudvärk (9,6 procent mot 9,7), urinvägsinfektion (8,9 procent mot 6,8), progredierande stroke (6,5 procent mot 8,1) och hypokalemi (6,4 procent mot 4,4).
Saint I är en dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie, där patienterna randomiserades till behandling med NXY-059 eller placebo inom sex timmar efter akut ischemisk stroke. Studien omfattade 1 722 patienter från 158 kliniker i 24 länder. Klinisk nytta registrerades redan vid det första mättillfället (dag 7) och kvarstod under hela studien (90 dagar).
Behandlingseffekten påverkades inte av tiden fram till insatt behandling, svårighetsgraden av stroke eller samtidig behandling med propplösande behandling.
Författarna i NEJM drar slutsatsen att NXY-059, administrerat inom sex timmar, signifikant minskar den primära effektparametern, strokerelaterad funktionsnedsättning, efter 90 dagar. Däremot påverkades inte andra effektparametrar signifikant i positiv riktning.
Det klamydia test som Apoteket kommer att sälja är enbart för kvinnor och har hög tillförlitlighet, över 97 procent.
– Vi har hittat ett CE-märkt självtest med god kvalité. Klamydia är en könssjukdom och många kanske inte vill gå till en mottagning och testa sig. Genom ett självtest tror vi att vi kan bidra till att fler testar sig och därmed också hitta fler fall och på sikt minska spridningen av klamydia, säger Lars Rönnbäck, chef för Apotekets läkemedelsenhet, i ett pressmeddelande.
Klamydia ger i två tredjedelar av alla fall inga symtom, men kan ge allvarliga följder. Kvinnor kan få skador på äggledarna och män inflammation i bitestiklarna eller prostata och det kan leda till sterilitet hos kvinnor och nedsatt fertilitet hos män.
Sedan 1997 har antalet upptäckta klamydia fall ökat från 14 000 till 32 000 under 2004. Totalt genomfördes cirka 400 000 klamydiatester 2004. Mörkertalet är okänt, men det finns uppskattningar på att fem procent av alla kvinnor någon gång i livet har klamydia.
Dagens rekommendationer att man bör avvakta med att sätta in antiretroviral kombinationsbehandling mot hiv (HAART-highly active antiretroviral therapy) baseras på antagandet att det ökar risken för biverkningar som njursvikt, en typ av nervskador som kallas perifer neuropati samt lipoatrofi som är ett tillstånd där underhusfettet i delar av ansiktet minskar.
Men nu visar en studie från University of Colorado Health Sciences Center i USA att tidig behandling inte ökar risken för biverkningar.
Antalet dödsfall, biverkningar samt allvarliga infektioner som är vanliga hos individer med nedsatt immunförsvar var i studien lägre hos patienter som påbörjat HAART tidigt än de som startat sent.
Forskarna har använt data för 2 304 hivpositiva patienter i åtta städer i USA som ingick i en större hivstudie under åren 1996 och 2005.
Enligt Magnus Gisslén, överläkare på Infektionskliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg, är de svenska rekommendationerna för start av hivbehandling vid cd4 200-300 väl underbyggda. Risken för biverkningar är endast en av de faktorer som vägts in. Han påpekar även att amerikanska förhållanden sällan direkt kan överföras till svenska.
Forskare vid Oxfords universitet fann efter en genomgång av 14 studier som involverade 3 000 patienter att de som testade sig själva och anpassade dosen warfarin utifrån resultatet hade färre blodproppar och dödsfall än patienter som regelmässigt testades på sjukhus.
? Om man väljer ?rätt patienter? ser man att metoden inte bara är säker, den reducerar också antalet dödsfall, konstaterar forskarna i artikeln som nyligen publicerats i den medicinska tidskriften Lancet.
Forskarna har gått igenom studier från 1989 och framåt. Ingen av studierna har enskilt visat att självtestning är en säkrare metod. Men genom att kombinera resultaten från alla studierna fann man för första gången indikationer på förbättrad överlevnad och färre komplikationer med en kombination av självtestning och självmedicinering.
Radioimmunoterapi är en relativt ny form av behandling, där radioaktiva substanser kopplas till antikroppar. När de strålningsladdade antikropparna injiceras i cancersjuka patienter kan de finna tumörer som ännu inte hunnit växa sig så stora att de kan påvisas med andra metoder. Antikroppen kan då binda till tumören, och via den radioaktiva substansen ge en lokal strålning under lång tid.
En ny avhandling från Umeå Universitet visar att den nya behandlingsformen kan ge en påtaglig hämning av tumörers tillväxt via andra mekanismer än vid vanlig strålbehandling. När cancercellerna utsätts för denna form av lokal strålning i lägre dos under längre tid aktiveras cellernas försvarssystem, så de slutar dela sig och istället fokuserar på att reparera skador. Metoden kan också innebära att cellerna försöker dela sig med skadat genmaterial, och när de misslyckas induceras istället apoptos.
Doktoranden David Eriksson kunde i sin avhandling också visa på positiva tilläggseffekter när radioimmunoterapi kombinerades med traditionell strålning.
Antikolinerga läkemedel används av många äldre för att behandla irriterad tarm, inkontinens och Parkinsons sjukdom.
Det är viktigt att läkare är medvetna om att läkemedlen kan orsaka mild kognitiv störning hos äldre personer så att de inte felaktigt får diagnosen demens.
Det menar forskare i Montpellier, Frankrike som gjort en studie på 372 personer över 60 år utan demens och intervjuat dem om läkemedelsanvändning och sjukdomshistoria.
Tio procent av personerna i studien hade använt antikolinerga läkemedel under en längre tid. Dessa hade i större utsträckning kognitiva störningar jämfört med de som inte använt antikolinergika och 80 procent uppfyllde kriterierna för mild kognitiv störning. Motsvarande siffra för de som inte använde läkemedlen var 35 procent. De som visade förvirringssymtom hade dock inte någon förhöjd risk för att verkligen drabbas av demens.
Forskarna menar att kognitiva störningar hos många äldre kan bero på att personerna använder antikolinergika. Om orsaken inte upptäcks och personerna istället får diagnosen demens kan de hamna i den bisarra situationen att få ett recept på läkemedel som stimulerar kolinerga receptorer för att motverka effekten av ett antikolinergt läkemedel.
Rune Dahlqvist, ordförande i läkemedelskommittén i Västerbottens län
– Ja! För närvarande är en alltför stor receptfri förpackning med paracetamol vårt enda exempel på motsatsen. Egenvård ökar och kan och ska öka, där tillståndet är lindrigt och faror med feldiagnostik eller med läkemedlet är ringa. Xenical och simvastatin är uppenbara kandidater. Allmänhet, patientorganisationer och myndigheter behöver pusha på, eftersom läkemedelsindustrin inte ser några vinster och är ointresserad.
Steinar Höeg, vd för Astrazenecas marknadsbolag i Sverige
– För att öka tillgängligheten för konsumenterna är det bra om fler läkemedel kan göras receptfria även i Sverige. I de flesta fall rör det sig nog om läkemedel mot olika former av smärta. Hela tiden måste dock alltid fördelarna och riskerna vägas mot varandra. Min åsikt är att Läkemedelsverket på nytt bör få ett regeringsuppdrag att ta fram en kandidatlista. Det är dock väldigt viktigt att det innan beslut tas alltid finnas en grundlig diskussion mellan Läkemedelsverket och det berörda företaget.
Lena Westin, Konsumentinstitutet Kilen
– Om hederlig information och öppenhet skulle råda inom läkemedelsområdet skulle det vara bra för konsumenten om de flesta läkemedlen var receptfria. Så är inte fallet och att endast receptbelagda läkemedel inkluderas i läkemedelsförmånen komplicerar det hela. I själva verket kan ju konsumenter köpa vilka läkemedel som helst på nätet. Utifrån konsumentperspektiv och verkliga förhållanden är det viktigare att konsumenter ses som jämbördiga samtalspartners, som erhåller all tillgänglig information och vars erfarenheter respekteras, än att flera läkemedel blir receptfria.
Paul Hjemdahl, professor i klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset Solna
– Man kan och bör receptbefria läkemedel som är säkra och där patienten själv kan avgöra nyttan med behandlingen. Statiner bör inte receptbefrias; insättning och uppföljning av sådan behandling bör ske inom sjukvården. Däremot kan man överväga Xenical och Viagra. Receptfria COX 2-hämmare behövs ej – risker med kort tids ibuprofenbehandling är minimala och en ?Artroxeffekt? kan befaras där patienten initierar behandling med receptfritt och sedan kräver recept. Motiverar för övrigt Artrox dokumentation någon subventionerad användning via recept?
Arne Melander, professor, chef för Nepi
– Principiellt menar jag att alla läkemedel med enstaka undantag bör ordineras av läkare eller annan farmakologiskt kunnig person. Receptfria läkemedel uppfattas felaktigt som ofarliga och bidrar till medikalisering. Jag inser dock de praktiska problemen med denna uppfattning och att min linje dessvärre skulle gynna bruket av meningslösa naturläkemedel.
Nettoomsättningen för Apoteket AB var 2005 35 444 miljoner kronor, mot drygt 34 000 miljoner år 2004. Omsättningskurvan har stadigt pekat uppåt de senaste 15 åren, 1990 var den omkring 12 000 miljoner kronor. Resultatet efter skatt blev dock något lägre 2005, med 201 miljoner kronor mot 205 miljoner 2004. Merparten av den ökade försäljningen svarar egenvårdsprodukter och tjänsteförsäljningen för.
? Landstingen sätter allt mer fokus på frågor som rör läkemedelshanteringen, och efterfrågar därför allt fler tjänster från oss, säger Thony Björk, kommunikationsdirektör på Apoteket AB.
Trots det förbättrade resultatet går receptverksamheten fortfarande med förlust. Först om något år väntas den delen vara i balans.
? Som ett resultat av våra förhandlingar med Läkemedelsförmånsnämnden kommer vi nu att få bättre betalt för de billigare generiska preparaten. Men även på kostnadssidan räknar vi med att spara en del genom att bland annat arbeta med ett mer flexibelt schema och samtidigt kunna öka öppettiderna, säger Thony Björk.
Under år 2005 öppnades 25 nya apotek, och expansionen fortsätter.
? Vi räknar med att öppna ett 20-tal nya apotek under 2006, säger Thony Björk.
Enligt förmånsnämndens beslut i förra veckan (se länk till höger) skulle subventionen av Lanzo upphöra från och med den första maj i år. Men i och med överklagandet kommer nu Lanzo att vara subventionerat fram till dess att ärendet har avgjorts, skriver Wyeth i ett pressmeddelande.
Anledningen till åtgärden uppges vara omsorgen om patienterna som är nöjda med sin behandling. Wyeth skriver också att Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) inte tagit hänsyn till att det behövs en mångfald av läkemedel för att tillgodose olika behov. Som exempel nämns den munsönderfallande tablett som är till stor hjälp för patienter som har svårt att svälja.
LFN å sin sida räknar Lanzo till den grupp av snarlika läkemedel som har ett alltför högt pris jämfört med generiskt omeprazol. Nämnden anser inte att det är rimligt med subvention för ett läkemedel med en snarlik effekt när variationen i pris är så kraftig.
Rotavirus är de vanligaste diarrévirusen hos barn i Sverige liksom i övriga världen och kan ge upphov till en ibland allvarlig diarrésjukdom. Det leder globalt till mer än två miljoner sjukhusinläggningar och att en halv miljon barn dör varje år, främst i u-länderna.
1999 drogs ett tidigare vaccin in från marknaden efter att det kopplats samman med livshotande tillstånd som tarmvred. De nya vaccinerna Rotateq och Rotarix, som tagits fram av Merck respektive Glaxosmithkline, har hittills inte visat några allvarliga biverkningar. Båda företagen har lämnat in registreringsansökan till EMEA och ett godkännande väntas i vår.
Enligt studierna, som publicerades i NEJM (2006;354:11-22 och 23-33), kunde vaccinerna förhindra minst 98 procent av svåra fall av diaréer orsakade av rotavirus.
Båda vaccinerna är levande avdödade vaccin som ges oralt. Rotateq, som ska administreras i tre doser är prövat i USA, Taiwan och nio europeiska länder på sammanlagt 68 000 barn. Studierna på Rotarix, som ges i två doser, genomfördes i elva latinamerikanska länder samt Finland och omfattade drygt 63 000 barn.
I en kommentar i samma nummer av NEJM skriver två läkare vid Centers for Disease Control and Prevention i USA att de nya vaccinerna visar så goda resultat att en global vaccinering kan rekommenderas. Det skulle rädda många barns liv och minska kostnader för sjukhusinläggningar.
Lång väntan
Kari Johansen, sektionschef för Smittskyddsinstitutets referenslaboratorium för rotavirus, tycker att resultaten är glädjande.
? Äntligen kan efter lång väntan tiden vara mogen för ett vaccin mot rotavirus, säger hon.
Den senaste svenska studien på förekomsten av rotavirus är från slutet av 1990-talet och gjordes på St Görans barnsjukhus i Stockholm av Kari Johansen och medarbetare. Utifrån studien gjordes beräkningar för hela Sverige som visade att mellan 1 500 och 1 700 barn under fyra år läggs in på sjukhus varje år för diarréer orsakade av rotavirus. De flesta barn är unga, har man haft en infektion och bor i norra Europa utvecklar man sällan en andra infektion.
Innan Socialstyrelsen kan ta ställning till eventuell rekommendation av de nya vaccinerna måste man titta på sjukdomsbördan i landet idag och göra hälsoekonomiska beräkningar.
För u-länderna
En av anledningarna till att man valt att göra orala vaccin är att det ska vara billigt för u-länderna. Man slipper kostnaderna för sprutor och minskar infektionsrisken. För båda vaccinerna gäller att man ännu inte vet säkert hur det fungerar om barnen är undernärda.
? Om man är allvarligt undernärd har man generellt ett sämre immunförsvar och svarar sämre på vaccin, säger Kari Johansen.
Det ena vaccinet, Rotarix, visade lite sämre skyddseffekt men är å andra sidan testat på barn som lever under enklare förhållanden i Sydamerika. Trots det gav vaccinet en 85-procentig skyddseffekt mot allvarlig rotainfektion.
Inget av vaccinerna har ännu prövats i Afrika och där har man mycket att lära om hur det fungerar om barnen är undernärda, menar Kari Johansen.
? Men i Sydostasien och Sydamerika kan man alltså vänta ganska goda effekter. Glaxosmithkline planerar att testa sitt vaccin i Afrika i år, säger hon.
Flera organisationer har avsatt pengar för att hjälpa de fattigaste länderna att genomföra vaccinationer. Det har också varit en ekonomisk trygghet för vaccinindustrin när de har gått vidare med utvecklingen av vaccinerna, påpekar Kari Johansen.
? I ett globalt perspektiv skulle det gynna de fattigare länderna om de rika länderna vaccinerade till normala priser. Då skulle företagen kunna erbjuda vaccinerna till en lägre kostnad för u-länderna. Så är det med många vacciner idag.
Vaccinera tidigt
Båda vaccinerna är testade på barn ner till sex veckors ålder. Rotarix, som ges i två doser, har testats vid 10 och 14 veckor, två och tre månader samt tre och fyra månader. Rotateq, som ges i tre doser, har testats i två varianter, 6, 10 och 14 veckor samt två, tre och fyra månader. Alla modeller gav fungerande skydd.
I u-länderna är det viktigt att vaccinera så tidigt som möjligt. En doktorand vid Smittskyddsinstitutet har undersökt hur tidigt barnen blir smittade i Nicaragua. Enligt studien hade hälften av barnen antikroppar mot rotavirus vid två månaders ålder.
? Medelåldern på de barn som läggs in på sjukhus i Stockholm är cirka 12 månader så där har man mer gott om tid, säger Kari Johansen.
? Det som är svårt om man vaccinerar redan vid sex veckor, och som ska bli spännande att följa, är vilken roll bröstmjölken spelar. Det finns intresse att vaccinera ännu tidigare i u-länderna.
Under 2004 slog det amerikanska läkemedelsverket FDA fast att SSRI ger en högre självmordsrisk bland barn och tonåringar samt att det kunde gälla även för vuxna, något som nu är under utredning.
Men nu visar en metaanalys, som publicerades i januarinumret av American Journal of Psychiatry, att det förekom färre självmordsförsök och självmord efter än före påbörjad medicinering med antidepressiva läkemedel.
Analysen baseras på sammanlagt 65 000 patienter som behandlades under åren 1992 till 2003. Minskningen av självmord var också större bland patienter som använde nyare läkemedel som SSRI jämfört med äldre antidepressiva läkemedel. Under de sex första månaderna med behandling förekom 76 självmordsförsök jämfört med 73 under de tre månaderna innan.
Analysen tyder också på att ungdomar gjorde fler självmordsförsök än vuxna, men underlaget var inte tillräckligt för en säker slutsats. Cirka sex procent av patienterna var 17 år eller yngre.
Den konventionella ståndpunkten att de första veckorna av antidepressiv behandling innebär en särskilt stor risk stämmer inte enligt analysen, påpekar forskarna. Men de understryker samtidigt att risken för självmord fortfarande är hög och betonar vikten av att patienterna övervakas. Och FDA har deklarerat att de fortsätter sin granskning av självmordsrisken vid behandling av vuxna.
En annan studie i samma nummer av tidskriften bekräftar tidigare data som visar att antidepressiva läkemedel bara hjälper cirka hälften av patienterna.
Enligt studien tillfrisknade 33 procent av de 3 000 patienterna som fick citalopram (Cipramil) helt, ytterligare 10 till 15 procent blev något bättre medan 53 procent inte upplevde någon förbättring alls.
Enligt forskarna är det viktigt att ta reda på hur man bäst hjälper de cirka 70 procent som inte får en tillräcklig förbättring av SSRI. Studien är första delen av fyra i den så kallade STAR-D studien där nu andra läkemedel ska prövas.
