Månads arkivering september 2006

Apoteket satsar på djurläkemedel ? men lägger ned tre apotek

Enligt internt material som Läkemedelsvärlden tagit del av har Apotekets företagsledning beslutat att "koncentrera djurapotekens skickningsverksamhet till djurapoteket i Eskilstuna". Enligt uppgifter till Läkemedelsvärlden från flera håll innebär detta i praktiken att de tre övriga djurapoteken i Uppsala, Trollhättan och Lund kommer att försvinna.

– Såvitt vi förstår kommer vi att läggas ned, säger en anställd på ett av djurapoteken.

Istället satsar Apoteket brett på djurläkemedel; ungefär 100 vanliga apotek ska ge utökad service till djurägare och ett nationellt djurläkemedelscentrum inrättas i Uppsala.

De cirka 100 apoteken ska bland annat erbjuda ett större lager med de mest efterfrågade artiklarna för djur, samt ha särskilt utbildad personal.

– Jag skulle beskriva detta som att vi går från fyra till hundra djurapotek, säger Gabriella Sander som blir chef för den nya resultatenheten.

Hon vill inte bekräfta att de tre djurapoteken i Uppsala, Trollhättan och Lund kommer att läggas ned.

Förändringen inleds i höst med ett pilotprojekt på några apotek. Efter årsskiftet ska den nya organisationen träda i kraft. Senare ska även en e-handelstjänst för privata djurägare lanseras.

Dubbel prissättning kan vara tillåten inom EU

0

Men EG-domstolen ger EU-kommissionen delvis rätt i att GSK:s dubbla prissättning kan ha varit konkurrensbegränsande. Däremot har kommissionen inte undersökt om den differentierade prissättningen leder till ekonomiska fördelar, till exempel när det gäller finansiering av innovationer inom läkemedelsområdet. Kommissionen måste därför ta upp Glaxosmithklines begäran om differentierade priser på nytt.

Bakgrunden till målet är att GSK mellan 1998 och 2000 tillämpade två olika priser på fem av sina mest populära produkter i Spanien. Priserna var lägre om grossisterna skulle sälja produkterna i Spanien och betydligt högre om de skulle säljas utanför Spanien. Detta uppfattades som ett försök att försvåra parallellhandel med läkemedel från Spanien till andra medlemsländer. GSK sökte dispens för sin prissättning med argumentet att skillnaden i pris endast reflekterade det faktum att inhemska priser i Spanien var lägre till följd av bestämmelser i spansk lag som inte tillät högre priser för inhemsk förbrukning.

Företaget menade också att det inte fanns någon ?överenskommelse? mellan företaget och grossisterna och att begränsande av parallellhandel var till fördel för konsumenterna genom att det säkerställer att tillräckliga vinster kvarstår till forskning och utveckling.

EU-kommissionen avvisade dessa argument och beordrade i sitt beslut 2001 GSK att upphöra med sin dubbla prissättning.

Förnyad EU-utredning av NSAID-läkemedels riskprofil

0

Bakgrunden är att nya data framkommit från kliniska och epidemiologiska studier som antyder en möjlig förhöjd risk för hjärtkärlhändelser för vissa av läkemedlen i gruppen, särskilt när de används under lång tid.

Läkemedelsvärlden uppmärksammade nyligen en metaanalys av epidemiologiska studier, publicerad i JAMA, som antydde en överrisk för hjärtkärlhändelser kopplad till bland annat diklofenak (se länk i högermarginal).

CHMP kommer att meddela resultatet av den förnyade genomgången vid sitt oktobermöte.

Den genomgång som CHMP slutförde förra hösten utmynnade i rekommendationer att patienter ska fortsätta befintlig behandling, men att lägsta möjliga dos alltid ska eftersträvas.

Eftertänksam film om livet som läkemedelskonsulent

0

Filmen Side effects handlar om Karly Hert, som arbetar som läkemedelskonsulent i USA. Karly har allt kan det tyckas ? hög lön, tjänstebil och garderoben full av tjusiga kläder. Men efter fem år har hon även en stor växande klump i magen som säger att något är fel i det hon gör. Det tar dock ytterligare fem
år innan hon verkligen lämnar jobbet.

– Det enda jag ångrar idag är att jag inte slutade tidigare, säger Kathleen Slattery-Moschkau, som har skrivit det självbiografiska manuset bakom filmen.

Okvalificerade att informera

Efter att ha läst statsvetenskap vid University of Wisconsin fick hon ett första jobb att sälja mobiltelefoner. En dag ringde en rekryterare och frågade om hon inte kunde tänka sig att jobba som läkemedelskonsulent.

– Företaget i fråga var inte ett dugg intresserade av vad jag hade läst på universitetet, bara att jag hade läst minst fyra år. Att jag hade erfarenhet av försäljning var viktigare, säger Kathleen Slattery-Moschkau.

Hennes bild av läkemedelsindustrin var – ingen alls.

– Jag visste ingenting. Jag hade hållit mig borta från allt som hette vetenskap i skolan så detta var helt nytt.

De flesta av hennes kollegor hade läst ämnen som ekonomi, musik, drama och historia. Grovt räknat var det 85-90 procent av konsulenterna som inte hade någon medicinsk utbildning eller bakgrund.

– De flesta av oss var totalt okvalificerade att informera om läkemedel. Vi rekryterades på helt andra grunder än vår förmåga att objektivt informera och undervisa läkarna om de här produkterna. Läkarna har inte en aning om hur det verkligen ser ut.

Inte för patientens bästa

Totalt arbetade hon inom läkemedelsindustrin i USA i tio år. Som nyanställd, eller vid nya lanseringar, var det vanligt med två veckors hemmastudier med olika moduler om sjukdomen och läkemedlet, följt av enklare frågor som skulle besvaras. Sedan följde två veckor på kontoret med lite mer träning, möten med marknadsavdelningen och med medicinska avdelningen.

– Eftersom jag inte hade någon vetenskaplig utbildning kunde jag inte ifrågasätta det som de sa till mig att säga. Modulerna sa till mig exakt vad jag skulle säga om sjukdomen och läkemedel. På en väldigt ytlig nivå lät det som att vi kunde allt men om jag fick djupare frågor som gick utanför modulerna kunde jag inte alls svara på det.
Till en början gick allt bra.

– Jag fick en hög lön, fin tjänstebil, flög över hela USA och åt mat med läkare. Jag tänkte inte på det etiska. Jag ifrågasatte inte, det slog mig aldrig att något var fel.

Det tog fem år innan hon började känna sig obekväm i rollen som konsulent.

– Jag blev äldre, mer erfaren, började tänka själv och insåg att det vi gjorde inte alltid var för patientens bästa. Men jag hölls kvar av högre löner, finare tjänstebilar och rättfärdigade jobbet för mig själv med samma argument som företagen använde mot mig, som ?det här är ett jätteviktigt jobb? och ?om inte vi skulle göra det vem skulle då utbilda läkarna?.

Försäljning alltid viktigast

Under tiden som hon jobbade skrev hon ner både lustiga och mindre lustiga episoder. Skrivit har hon alltid gjort, sedan långt före hon började känna sig obekväm med jobbet. När hon väl slutade fanns ett ganska stort lager med händelser.

– Jag tänkte att jag måste göra något med det och tala om hur det verkligen går till bakom kulisserna.

Det blev två filmer, spelfilmen Side effects, som med drama och komedi berättar hennes historia, och dokumentären Money talks, där läkare, forskare och andra experter intervjuas i en mer akademisk stil.

– Vi har ansträngt oss att inte sensationalisera ämnet utan har verkligen försökt att hålla upp spegeln och visa vad som verkligen händer.

Med filmerna vill Kathleen Slattery-Moschkau öka medvetenheten bland allmänheten och läkarkåren hur det verkligen går till i den amerikanska läkemedelsindustrin.

– Det största problemet för industrin är att vinsten fortfarande kommer först. Patientnytta var inte viktigast när jag jobbade, det var hur många besök jag gjorde och hur många piller jag sålde.

?Att antyda överdrivet snabb effekt är varken humoristiskt eller harmlöst"

0

Anmälan gäller en reklamfilm för Ellems läkemedel Bamyl Koffein som gått på Kanal 5, TV3 och ZTV.

Budskapet i filmen är att Bamyl Koffein har en närmast sekundsnabb effekt, vilket inte är förankrat i gällande produktresumé som anger att effekt insätter inom 30 minuter.
Påståendet ?? huvudvärkstabletten som piggar upp? tillsammans med bilder som visar en person som blir orimligt pigg är ovederhäftigt och är en otillåten överdrift och strider mot artikel 4 i regelverket.

Ellem (E) svarar att intentionen har varit att belysa att brustabletten har en förhållandevis snabb effekt jämfört med fasta tabletter och jämfört med produkter utan koffein. Man ville illustrera hur det känns när huvudvärken lättar och menar att det är legitimt att göra det skämtsamt och är inte ägnat att vilseleda någon om sekundsnabb effekt. E menar att det är tillåtet att använda humor och vissa ?harmlösa? överdrifter.

Avseende den uppiggande effekten hänvisar E till bipacksedeln där det anges att ?Koffein har även en uppiggande effekt?.
I sin bedömning framhåller IGM att E medger att man vill framhålla ?en förhållandevis snabb effekt jämfört med fasta tabletter och produkter utan koffein?. Att antyda en överdrivet snabb effekt är varken humoristiskt eller harmlöst. Humor kan visst användas i läkemedelsreklam men får ändå inte vilseleda eller förmedla en överdriven bild av läkemedlets egenskaper. I denna del strider reklamen mot artikel 4.

IGM håller med att ordet upppiggande förekommer i bipacksedeln. Men läkemedelsreklam ska bedömas i sin helhet och i den anmälda filmen blir personen inte bara omedelbart fri från huvudvärken utan även orimligt uppiggad, så pigg att han genast kan göra armhävningar. Därmed är framställningen ovederhäftig och en otillåten överdrift i strid med artikel 4.
Reklamfilmen strider mot artikel 4 i regelverket och ärendet är att beteckna som normalt. Eftersom Ellem varken är medlem av någon av branschorganisationerna LIF eller IML utgår ingen avgift.

Svensk forskning ger diabetiker nytt hopp om vaccin

1

Johnny Ludvigsson, professor i pediatrik vid Linköpings universitetssjukhus, har lett en fas II-studie med GAD65 (Glutamic Acid Decarboxylase), eller Diamyd som preparatet heter, på relativt nydiagnostiserade barn med typ 1-diabetes.
I slutet av augusti bröts koden som visade vilka av de 70 barnen som fått aktiv substans och vilka som fått placebo.

– 15 månader efter behandlingen producerade de 35 barn som fått aktiv behandling dubbelt så mycket måltidsrelaterat insulin jämfört med placebogruppen. Det är ett starkt signifikant resultat, säger Johnny Ludvigsson.

Behandlingen består av två subkutana injektioner med en månads mellanrum. Några biverkningar registrerades inte.
– Det här är självklart högintressant och spännande även om vi behöver fler detaljer om resultaten så vi ser hur pass robusta de egentligen är, kommenterar Stig Attvall, chef för Diabetescentrum på Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg.

Stora skillnader

Det autoimmuna angreppet startar månader eller år innan diabetes diagnostiseras. I regel finns då en viss egen insulinproduktion kvar men om sjukdomen får ha sin gång dödas också de resterande betacellerna.

– Med tanke på att behandlingen är så enkel och vad det verkar utan biverkningar är varje ansats till betacellssparande effekt ett framsteg, menar Stig Attvall.

I den nu aktuella undersökningen deltog barn som inte hade haft sin diabetesdiagnos längre tid än 18 månader. Tanken var att försöka rädda den lilla restproduktionen av insulin.

– Det vore mycket värdefullt. Sjukdomen blir avsevärt mer lättskött, risken för alltför låga eller alltför höga blodsockervärden minskar liksom risken för framtida diabeteskomplikationer, säger Johnny Ludvigsson.

Eftersom det finns en liten egen insulinproduktion som automatiskt anpassas till blodsockernivåerna fungerar den som ett utjämnande stöd till det injicerade insulinet.

I undersökningen mättes insulinproduktion som C-peptid, en molekyl som produceras i samma mängd som insulin från betacellerna. Anledningen att C-peptidhalten används är dels att insulinnivåer är svåra att mäta i blodet och dels att i det här fallet inte vore möjligt att skilja eget insulin från det injicerade.

Regleras automatiskt

– Det var ingen skillnad mellan grupperna för C-peptid i fasta. Däremot var nivåerna i behandlingsgruppen dubbelt så höga efter måltid vilket stöder resonemanget om den automatiska regleringen av insulin efter behov, konstaterar Johnny Ludvigsson.

När betacellerna angrips av immunsystemet bildas antikroppar. En av dem riktar sig mot GAD65, ett protein som normalt finns i betacellen. Tanken med försöken är att injicerat GAD65 leder bort immunsystemets attack från betacellerna och på det sättet mildrar eller helt stoppar angreppet.

GAD65 upptäcktes i början av 1980-talet av Johnny Ludvigsson, Åke Lernmark och Steinun Baekkskov. Fram tills för några år sedan har upptäckten framför allt använts i olika studier där man testar för antikroppar mot proteinet för att spåra det autoimmuna angreppet långt innan sjukdomen är ett faktum.

För tio år sedan visade forskare vid University of California att autoantigen behandling med GAD65 stoppade typ 1 diabetes hos NOD-möss som annars spontant utvecklar sjukdomen.

För fem år sedan inleddes svenska försök på patienter med LADA (Late Autoimmune Diabetes in Adults), en speciell mildrare form av autoimmun diabetes som drabbar vuxna. Också vid LADA är naturalförloppet att den egna insulinproduktionen successivt slås ut.

Två fas II-studier pågår. I den äldsta med 47 LADA-patienter är tvåårsresultaten klara.

– Jämfört med placebo har GAD-gruppen bättre blodsockerkontroll och högre egen insulinproduktion. Deras fasteblodsocker är bättre idag än vad det var vid sjukdomsdebuten, säger Carl-David Agardh, professor i klinisk diabetesforskning på Universitetssjukhuset UMAS i Malmö som leder de båda LADA-undersökningarna.

En större studie med 160 LADA-patienter har redan startats.
Jag är överraskad över att resultaten blev så tydliga också på barn. Sjukdomen är mycket aggressivare hos unga patienter, säger Johnny Ludvigsson.

Ännu tidigare behandling

– Kanske vi kan få ännu större effekt om vi kommer in med behandlingen ännu snabbare efter diagnos. Ju tidigare behandling, desto fler betaceller finns det kvar att rädda. I vår studie hade barnen i snitt varit diagnostiserade i nio månader.
Nu väntar en fas III-studie på barn som med största sannolikhet kommer att utföras både i Europa och USA.

– Om tre år vet vi om detta fungerar.

Steget att gå från intervention till prevention ligger inte långt borta, att behandla barn innan de insjuknar. Metoderna för att spåra de som är i riskzonen är väl utvecklade tack var flera stora pågående undersökningar där man screenar nyfödda barn för riskgener och där tusentals därefter följs med regelbundna antikroppsmätningar. Det är framför allt tre antikroppar som signalerar fara å färde, en av dem riktar sig mot GAD65. Av erfarenhet vet man att ett barn som har alla tre med största sannolikhet insjuknar inom något år.

En annan viktig riskgrupp är barn till förstagradssläktingar med typ 1 diabetes. Också de är lättidentifierade.

Mycket återstår innan vi vet men om vi med detta diabetesvaccin lyckas bevara en del av insulinproduktionen är det ett stort framsteg. Om vi helt kunde förebygga typ 1 diabetes vore det en mycket stor sak, säger Johnny Ludvigsson.

Tord Ajanki

Vi behöver mer passion för läkemedel!

0

Min passion för läkemedel väcktes redan för 30 år sedan när min pappa visade mig sin yrkesbibel ? FASS. Jag fascinerades av alla piller som kunde bota och lindra. Sedan dess har överlevnadstiden vid cancer ökat med hela sex år och det är nya läkemedel som förklarar drygt hälften av denna ökning.

Samtidigt påstås att innovationsgraden gått från hög till låg med efterföljande produkttorka och försämrad tilltro till läkemedel. Nu ses läkemedel oftast som en kostnad och generika är snart i var mans mun – bokstavligt och bildligt.


Inte ens vi som arbetar med läkemedel är längre entusiastiska. En undersökning gjord av Jörgensen och medarbetare bland 292 anställda vid 24 öppenvårdsapotek visar att de flesta såg fördelar med läkemedel, men inte alla.


Farmacevter såg mer nytta och mindre risker än apotekstekniker och med antal arbetsår på apotek ökade nyttan. Dock ansåg över 50 procent att det förskrivs för mycket och över 40 procent att läkarna litar för mycket på medicinerna.


När jag läste till apotekare kallade man oss för framtidens läkemedelsexperter, men när media gör inslag om mediciner, är det nästan alltid läkare som är sakkunniga. Vi som skulle bli experter är osynliga.


Olyckligtvis verkar politikerna inte heller prioritera läkemedelsfrågor. Inför valet skickade Föreningen för Läkemedelsinformation en enkät till partierna om aktuella frågor inom läkemedelsområdet. Av tio tillfrågade partier var det bara fem som svarade. Kanske grundar sig deras ointresse i svårigheten att bedöma den totala nyttan av läkemedel på samma sätt som det är svårt att bedöma hälso- och sjukvårdens insatser. Jag tycker att debatten om läkemedel helt enkelt är för lågmäld.


Kanske har också patienter som förskrivs läkemedlen tappat tilltron till dem och använder dem därför på de sätt de själva finner bäst? Skeptiska patienter och låg följsamhet leder till onödigt lidande och ökade kostnader.


För att skapa motivation och samförstånd för medicineringen måste vi inom skrået börja med våra egna värderingar. Kan man arbeta med läkemedel om man inte tror på deras nytta?


Tack vare hängivna människor med passion för sina arbeten har vi idag läkemedel mot sjukdomar som det tidigare inte fanns bot och lindring för; till exempel hiv och livmoderhalscancer.

Beredningsinnovationer innebär dessutom att de flesta läkemedel bara behöver tas en gång per dag i en enda tablett eller vid ett fåtal doseringstillfällen. Många läkemedel som används rutinmässigt i vården gör små underverk varje dag.


Vi som arbetar med läkemedel måste föregå med gott exempel och sprida vår kunskap om och passion för läkemedel. Vi måste orka ta ansvar för att lära alla, inte minst ungdomar, sunda läkemedelsvanor och ge en djupare förståelse för läkemedlens roll i samhället. Varför inte fråga kunderna på apotek hur nöjda de är med sin medicin – en utmärkt ingång till ett motiverande samtal.


Jag vill se läkemedelskunskap i skolan, både inom samhälls- och naturorienterande ämnen. Vi farmacevter måste ut i samhället, tala om läkemedel och bli framtidens läkemedelsexperter – redan nu!


Thomas Straumits


Thomas Straumits är apotekare och arbetar på MSD. De åsikter han framför ovan är hans egna. Thomas Straumits är också en av tre nyvalda styrelseledamöter i Apotekarsocieteten.

?Hela Sverige är som en klinisk prövning för Apoteket AB?

0

Intressant med e-handel med läkemedel och praktiskt, tror jag…

För visst klarar alla förpackningar av att passera genom ett brevinkast eller… Ju fler förpackningar i en försändelse, desto lättare för paketet att komma igenom brevinkastet… Om inte, får kunderna väl hämta ut försändelsen hos närmsta Postombud, tämligen ofta samma ställe som Apoteksombudet. Men det kanske finns fler Postombud än Apoteksombud? I så fall ökar ju tillgängligheten i alla fall?


Som kund (antar att Apoteket AB förväntar sig ett eller flera recept?) behöver du bara gå in på ett apotek och anmäla dig, under förutsättning att du skaffat e-legitimation och kanske har ett e-postkonto… Alla kroniker och multisjuka i den äldre generationen vet precis vad jag talar om, de gör ju inget annat än surfar på nätet?


Intressant med e-handel med läkemedel och säkrare än vanligt apotek, tror jag…


Hörde i debatten att internetapotek inte är ett seriöst sätt att sälja läkemedel, men det oseriösa gäller visst endast icke-Apoteket AB-monopolapotek?


Uppföljning per telefon av medicinering är visat effektivt och ökar kvaliteten/säkerheten i behandlingen, men det gäller endast Apoteket AB:s personal, inte professionen i övrigt?


Apoteket AB har ju tydligt visat vad säker e-handel är vad gäller det receptfria sortimentet?



Intressant med e-handel med läkemedel och billigare för kunden, tror jag…


E-handel sparar (möjligen) pengar åt Apoteket AB, inte kunderna. 20 kronor kostar det att få hemlevererat, men lämnar du dina recept hos ett apoteksombud kostar det inget extra? Och till någon måste du åka i vilket fall som helst, för att hämta ut dina läkemedel, för det är få med så stora brevinkast som krävs? Brukar inte e-handel vara en ekonomisk fördel för kunden??


Det finns mycket intressant med Apoteket AB:s satsning, men jag undrar om de tänkt färdigt.


Hela Sverige är som en klinisk prövning för Apoteket AB. Enda skillnaden är att man inte gjort en etisk prövning av detta gigantiska försök. Och prövningen innehåller en selektionsbias av stora mått. Vi, lite yngre datortillvanda med få läkemedel (oftast korta kurer av t ex antibiotika) är inte de som skulle vara mest betjänta av ökad tillgänglighet. Vi rör så mycket på oss i alla fall. Det enda vi önskar är lite kortare köer på apoteken?


Prövningen kommer nog att fungera. Det kommer professionen att se till! Det blir de som får lappa ihop hålen i huvudkontorets tankar?


Farmacevt i vården

?Den nya läkemedelslagen avslöjar hudkrämer utan effekt?

0

Implementeringen av den nya läkemedelslagstiftningen pågår i Europa. Den innebär bland annat att produkter ska genomgå läkemedelskontroll om de har en påtaglig påverkan på kroppen genom ?farmakologisk, immunologisk eller metabolisk effekt?.

I marknadsföringen av antirynkkrämer anspelas ofta på djupa effekter i huden som uppmätts i provrör och testats i försök på människa. Det bör vara slut med den typen av marknadsföring nu, eftersom effekter på djupare liggande vävnad kan göra att produkten ska klassificeras som läkemedel.

Det är myndigheternas strävan att öka produkternas säkerhet som föranlett denna förändring av lagstiftningen.

Läkemedel genomgår, till skillnad mot kosmetika, en oberoende kontroll av effekt och säkerhet innan företagen får tillstånd att sälja produkterna. Kosmetika får däremot säljas utan förhandskontroll, vilket innebär risk för ineffektivitet och biverkningar. Lagstiftningen har skärpts när det gäller säkerhetsövervakning av kosmetika, men är ändå långt
ifrån den som gäller för läkemedel.

Konsumentföreningen Stockholm har nyligen granskat reklamen för antirynkkrämer2. Utifrån resultatet har vi anledning att tro att flera av företagen sannolikt överträder gällande lagstiftning.
Konsumentföreningen har lämnat över ett sjuttiotal exempel på marknadsföring och reklam till Läkemedelsverket.
Vi förutsätter att verket granskar reklamen noggrant och vidtar åtgärder i de fall marknadsföringen står i strid med gällande lagstiftning.

En kommande vetenskaplig rapport visar att effekten av en dyr prestigefylld antirynkkräm på hudens ålderstecken är negligerbar3. Effektstudien har genomförts på liknande sätt som effekten av läkemedel undersöks, det vill säga med så kallad dubbelblindteknik där varken försöksperson eller ansvarig prövare visste vilken kräm som testades.

Krämerna utvärderades av försökspersonerna själva och huden ytstruktur mättes med objektiv teknik. Det blev ingen skillnad i effekt av den dyra krämen jämfört med en vanlig mjukgörande kräm. Prestigekrämen som lovade mycket har ungefär samma pris som helt nya innovativa hudläkemedel; 865 kr för 50 ml! Det finns dyrare ansiktskrämer på marknaden än så. Men givetvis också billiga krämer, vars effekt och ingredienser man kan ifrågasätta.
Något som i sig kan vara positivt för oss konsumenter är om krämerna inte har någon verkan. Det indikerar ju i så fall att risken för biverkningar också är liten. Biverkningar är något som annars finns skäl att oroa sig för med den snabba takt nya produkter kommer ut på marknaden. Kosmetikföretagen marknadsför också produkterna till en allt yngre målgrupp. Det vill till att krämerna inte har någon bieffekter när de kanske kommer att användas upp till femtio år av ens liv.

När det gäller solkrämer har EU-kommissionen tröttnat på den överdrivna och vilseledande marknadsföringen som kosmetikaföretagen har på sina produkter. Nya riktlinjer för effektstudier och märkning håller därför på att utarbetas och redan nästa år förväntar man sig att industrin ska ha gjort anpassningar av sortimentet. Det är hög tid att konsumenterna också får en mer korrekt beskrivning av effekten av antirynkkrämer och tänkbara biverkningar. Innan det sker får vi väl lita på solskydd eller brunkrämer med reflekterande pigment som ger ?skönhet med ljusets hastighet?.

Louise Ungerth
Chef för konsumentfrågor
Konsumentföreningen Stockholm

Husmorssemester i Huddinge

0

Du tillfrågas härmed om du vill delta i en forskningsstudie avseende en substans vid namn AZD1080.


– Du menar väl inte allvar, frågade min man när jag berättade att jag tänkte erbjuda min livs levande kropp till forskningen.

Han är demonstrativt ointresserad av allt som döljer sig under människans hud och flyr vardagsrummet när jag ser TV-serier om rättsläkare och akutmottagningar eller dokumentärer om gåtfulla sjukdomar. En väldigt liten utläggning om till exempel hur olika fettsyror påverkar cellmembranen i hjärnan kan göra honom okontaktbar för resten av middagen.

Men nu var han på. Det kunde inte vara sant att jag skulle utsätta mig för ett medicinskt experiment. Bara några veckor efter skräckhistorien om den katastrofala läkemedelsprövningen i London toppade förstasidor och nyhetssändningar: Sex friska försökspersoner svävade mellan liv och död efter att ha injicerats med en substans kallad TGN1412.


Deltagandet är helt frivilligt.
Tioåringen, som lusläst allt om det klantiga skandalförsöket i London, studerade informationen som jag fått från Astrazenecas forskningsavdelning. ?Men det står ju här att man inte måste vara med?, försökte han, vår egen Sverker Olofsson som redan lärt sig genomskåda reklamerbjudandena.


AZD1080 verkar genom att hämma enzymet Glycogen Synthase Kinase 3 och därigenom minska neurofibrillär degeneration.

Det var en pedagogisk utmaning att förklara skillnaden mellan vågspelet med de outprövade monoklonala antikroppar – som nästan tog kål på Tegeneros fösökspersoner – och den enzymhämmande drink jag skulle få till frukost.


Deltagande i studien innebär inga medicinska fördelar.

Den meningen gällde inte mig. Vad kan vara fördelaktigare för en som till och med skolkar från mammografin än gratis lyxbesiktning och statusrapport på alla viktiga inre organ? Det insåg till och med mina killar.


Om du beslutar Dig för att delta i studien ber vi Dig göra Ditt bästa för att följa de instruktioner som Du får.

På ren svenska blir man naturligtvis hemskickad om man fuskar så att forskarna inte kan lita på de uppmätta värdena, förklarade jag. Man får bara äta sjukhusmaten de två dygn man är där och ligga helt stilla i flera timmar medan det tas EKG. Jag skulle inte få snusa på sjukhuset och varken dricka vin eller ta min dagliga dos fiskolja, magnesium och zink veckorna före.


Man kan hos människa med denna typ av substans eventuellt förvänta sig illamående vid högre doser.


Jag blev tvungen att stryka under den meningen. Annars skulle de fastna på stycket efter som handlade om de hiskeliga biverkningar som upprepade megadoser av substansen framkallat i djurförsök.

De släppte iväg mig. Två dagar efter midsommar checkade jag in på Astrazenecas flotta försöksavdelning vid Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge. Det var rena husmorssemestern – trivsamt umgänge, omtänksam personal och mycket skönhetssömn. Vi hann faktiskt beta av hela Gudfadern-trilogin, med små avbrott när någon skulle tappas på blod.

Hur det gick med AZD1080? Det får vi veta tidigast om ett år när studien är klar.

Gunilla Eldh

Gunilla Eldh är medicinjournalist och har tidigare bland annat arbetat på Dagens Nyheter.

Brett verkande tyrosinkinashämmare når Sverige i höst

0

När FDA i början av året godkände sunitinib (Sutent) mot njurcancer och GIST, gastrointestinal stromal tumör, var det första gången myndigheten godkände ett cancerläkemedel för två indikationer samtidigt. I somras fick läkemedlet även grönt ljus av den europeiska läkemedelsmyndigheten och nu blir preparatet tillgängligt för svenska patienter.

Alternativ till Glivec

Målinriktade cancerläkemedel, som sunitinib, syftar till att hindra cancercellers förmåga att sprida sig, utan att samtidigt skada friska celler (se även temaartiklarna i detta nummer). De målsökande preparaten blockerar i regel tyrosinkinaser som stimulerar celler till onormal tillväxt. Tidigare har det inte funnits specifika behandlingar mot njurcancer. Mot den ovanliga mag- och tarmtumören GIST har däremot imatinib (Glivec) använts.
– I USA är Sutent redan standardbehandling vid njurcancer och det kommer förmodligen bli likadant i Sverige, säger Lars Nyman, medicinsk rådgivare på Pfizer som marknadsför läkemedlet.

Sunitinib skiljer sig från andra idag godkända målinriktade cancermedel genom att preparatet blockerar fler tyrosinkinaser. – Förut eftersträvade företagen att ta fram så specifika tyrosinkinashämmare som möjligt för att undvika bieffekter. Sen visade det sig att biverkningarna var relativt milda, säger Carl-Henrik Heldin, professor i molekylär cellbiologi vid Uppsala universitet.
– Tumörerna muterar och blir resistenta mot de målinriktade läkemedlen. Om det sker resistensutveckling även mot angiogeneshämning är däremot okänt.
Sunitinib verkar på två sätt. Förutom att hämma tumörproliferation hämmar preparatet också kärlnybildning. Genom att blockera receptorn för angiogenesfaktorn VEGF motverkar preparatet den kärlnybildning som är fundamental för cancern.
Man kan jämföra sunitinib både med tyrosinkinashämmaren imatinib och angiogeneshämmaren bevacizumab (Avastin). Men till skillnad från bevacizumab är sunitinib ingen antikropp.
– Sunitinib är det första exemplet på en lågmolekylär angiogeneshämmare som visat effekt i klinik, säger Carl-Henrik Heldin.

Preparatet utvärderas i Sverige sedan årsskiftet 2006, men de studierna är ännu inte klara.
I en nyligen publicerad internationell undersökning har sunitinib visat sig fördubbla tiden för spridning av njurcancer om man jämför med patienter som fått interferon, som idag är standardbehandling. Fler patienter svarade också på sunitinib än på interferon. Sannolikt kommer de studieresultaten ligga till grund för en ansökan om att sunitinib ska bli första linjens behandling mot njurcancer även i Europa.
Lars Nyman berättar att det pågår kliniska prövningar med läkemedlet mot andra varianter av tumörer.
– Preparatet prövas mot alla de stora cancerformerna, som bröst- kolon- och lungcancer.

Med stor sannolikhet kommer målinriktade läkemedel att kunna användas mot betydligt fler cancerformer än idag. Många tyrosinkinashämmare är under utveckling och en stor del av dem slår, i likhet med sunitinib, brett.
En anledning till att det hittills inte funnits några målsökande behandlingar mot cancerformer som bröst- och lungcancer är att tillväxten av dessa tumörer inte drivs av enskilda tyrosinkinaser. Med bredare hämning finns det större hopp även mot sådana tumörer.

Medicin i brevlådan väcker debatt

0

Måndagen den 28 augusti utnämndes av Apotekets vd Stefan Carlsson till ?en stor dag för Apotekets kunder?.

Då blev det möjligt att beställa receptbelagda läkemedel på Apotekets webbplats eller via ett 0771-nummer dygnet runt, året runt – och få dem hemskickade med posten.

– Vi är först i hela världen med att leverera receptbelagda läkemedel direkt hem till kund, säger Eva Fernvall, marknadsdirektör på Apoteket.

En anledning till att just Sverige är först i världen är säkerligen den kritik det statliga apoteksmonopolet fått utstå för
låg apotekstäthet och långa köer; projektet visar att man tar denna tillgänglighetsdiskussion på allvar.

– Nu förbättrar vi service och tillgänglighet för många kroniskt sjuka som står på återkommande läkemedel, för folk i glesbygd och för stressade storstadsmänniskor som tycker att det tar för lång tid att köa på apoteket på lunchen, säger Eva Fernvall.

Tio procent mål

De första fyra dagarna skickades cirka 500 försändelser via den nya servicen. Inom tre år är målet att tio procent av Apotekets 60 miljoner recept per år ska gå via internet eller telefon.
Nyheten lanserades i en reklamkampanj som omfattade TV, webbsidor, utomhusreklam och helsidesannonser i dagstidningarna. ?Idag öppnar vi 4.407.723 nya apotek? löd budskapet (så många brevlådor lär det finnas i Sverige).

När vi gissar att kampanjen kostar tiotals miljoner kronor svarar Eva Fernvall:
– Inte mer än tio miljoner.

Enligt henne är säkerheten i den nya servicen mycket hög, med reservationen att den mänskliga faktorn alltid kan spela in.

– Man kan aldrig få ett hundraprocentigt säkert system. Vi måste pröva för att se vilka brister som finns. Vi står på tå veckorna framöver, med möten hela tiden för att stämma av hur det går.

Narkotikaklassade läkemedel, kylvaror och stomivaror är undantagna från tjänsten som sköts från två centra i landet: Kundtjänsten i Kalmar, där 25 farmacevter tar emot beställningarna och går igenom att allt stämmer, precis som på ett vanligt apotek. Ordern går vidare till distansapoteket i Falun, där den plockas ihop, kontrolleras än en gång och paketeras i en särskild plastpåse som läggs i ett vitt kuvert utan avsändare.

– Posten kommer med sina stora lastbilar och hämtar direkt vid distansapoteket i Falun, på så sätt har vi en väldigt trygg logistik, säger Eva Fernvall.

För att få använda den nya tjänsten måste kunden först gå till ett apotek med sina recept, få dem elektroniskt registrerade och ta emot en personlig kod för telefonbeställning. Samt att ha en e-legitimation om man vill beställa via webben.

Under de tre månader som det gått att registrera sina recept hade i skrivande stund 75 000 svenskar gjort det.

– Ungefär som förväntat på den korta tiden, kommenterar Eva Fernvall.

Apotekets rådgivning får inte falla bort för att medicinerna beställs och levereras på distans. Alla kunder erbjuds en gratis rådgivning per år, antingen på apoteket eller per telefon, där man kan gå igenom aktuella läkemedel och se helheten.

– Första gången kunden tar ut på receptet, ringer vi upp efter någon dag och frågar om man fått veta allt om hur man ska ta medicinen, om man haft bieffekter och annat, säger Eva Fernvall.

– Det samtalet ersätter kundkontakten vid disk och vi tror att det kan bli mer positivt. Oftast är det ju först när man kommit hem med medicinen som man börjar fundera. Då kan man ställa bättre frågor än på apoteket.

Carina Jansson, ordförande för Farmaciförbundet, instämmer:

– Jag tror att många tycker det är skönt att få rådgivningen på telefon. Många kunder är stressade när de hämtar medicinen. Nu kan de få hem läkemedlet och sedan få rådgivning på telefon, i lugn och ro när det passar dem själva.

Personal övertalig?

Däremot är hon orolig för följderna för personalen.

– Om distanshandeln rusar i höjden så att vi får mycket mindre att göra på apoteken, vad händer då med personalen där? De konsekvenserna har vi begärt att Apoteket ska undersöka tillsammans med oss fackliga och det arbetet startar i höst.

– Å andra sidan ser vi fördelen att vi kan få mer tid för rådgivning till de kunder som kommer till apoteket, att vi inte ska känna stressen av att många står och väntar. Idag är det väldigt hög belastning ute på apoteken, säger Carina Jansson.

Redan i maj informerade Apoteket patient- och pensionärsföreningarna i sitt brukarråd och bad om hjälp med lanseringen. Flera har gjort det, medan andra nobbat.

– Den här gången valde vi att inte hjälpa Apoteket med lanseringen, säger Ulla Bäckekil, jurist på Diabetesförbundet.

Hon säger att förbundet är positivt till att Apoteket nu underlättar för kroniskt sjuka och funktionshindrade att få sina mediciner, men pekar på en fara:

– Vi vill inte se en situation där allt fler tvingas gå via internet, att apotek läggs ner och den fysiska tillgängligheten försämras för gamla och andra som inte klarar av internet och telefoner.

– Men om bara valfriheten finns kvar, att man faktiskt kan gå till apoteket och hämta sin medicin, så kan det här bli bra. Allt som ökar tillgängligheten är bra, säger Ulla Bäckekil.

?Oerhört bra service?

På Riksförbundet för mag- och tarmsjuka, RMT, är ordförande Karin Jonsson ?alltigenom positiv?:

– En oerhört bra service för våra medlemmar och alla som måste gå ofta till apoteket, men som har svårt med det för att de är sjuka eller gamla. Vi erbjöd våra medlemmar att vara med i testverksamheten under våren och har informerat i vår tidning Kanalen om att detta var på gång, säger Karin Jonsson.
Hon tillägger att förbundet kommer att bevaka att avgifterna inte blir för höga.

– Kostnaden måste ställas i relation till alternativen, till exempel att ta färdtjänst till apoteket, säger Karin Jonsson.
Fram till årsskiftet är hemleverans gratis, sedan kostar den 20 kronor per leverans.

– Vi har förhandlat med Posten och 20 kr bygger på vissa volymer. Om vi inte når upp till de volymerna under de tre första åren, kan avgiften komma att förändras, säger Eva Fernvall.

?Litet för fort?

Lanseringen i augusti kom två år efter att Apoteket startade näthandel med handelsvaror och receptfria läkemedel. Och i flera år har det stått i avtalet med staten att Apoteket AB ska utveckla ?alternativa kundkanaler?, till exempel näthandel.

Ändå tyckte vårdminister Ylva Johansson att det gick lite för fort, eftersom den statliga läkemedelsutredningen under ledning av Anders Lönnberg ska studera bland annat distanshandel:

– Jag tycker att det är lite snabbt av Apoteket att dra igång det här redan nu, innan utredningen är klar, sa Ylva Johansson till TT.

På Läkemedelsverket, som varit med i diskussioner kring hemleveranserna sedan början av året, anser man också att Apoteket kunde ha väntat.

Anita Finne Grahnén, direktör på Läkemedelsverket poängterar att verket inte ?övervägt? eller ?gett tillstånd? till den nya servicen.

– Något sådant lagrum finns inte. Vi har haft synpunkter på förpackningarna, som ska vara säkra för småbarn och hundar, men lätta att öppna för till exempel reumatiker. Och vi har lyft frågan om vem som ska vara ansvarig för transporterna.

– Vi anser att Apoteket kunde ha väntat på utredningens slutsatser om distanshandel, som eventuellt finns framme redan före årsskiftet, säger Anita Finne Grahnén.

Skepsis från SFF

Sveriges Farmacevtförbund har länge varit skeptiskt till Apotekets näthandelsprojekt och är kritiskt också nu:

– Apoteket plöjer ned 100-tals miljoner kronor på distanshandeln, samtidigt som man sparkar folk ute på apoteken. För de pengarna kunde man öppna många nya apotek, säger förbundsdirektör Lennart Axelsson.

– Vår erfarenhet är att kunderna i första hand vill ha fler fysiska apotek, det borde prioriteras.

– Det är väl bra att Apoteket bryr sig om yngre, IT-mogna människor, men de flesta av våra kunder är äldre som inte har IT-vana. Dem borde man i första hand bry sig om, säger Lennart Axelsson.

Han tycker också att Apoteket haft för bråttom med lanseringen.

– Ingen kan ha nåt emot att Apoteket försöker förbättra tillgängligheten och för kroniker kan detta säkert bli jättebra. Men det har blivit lite bakvänd ordning. Först borde myndigheterna ange ramar och spelregler, de ska inte utformas av ett statligt företag.

– När nu distanshandeln med läkemedel håller på att utredas, hade det väl varit klokt att invänta den utredningen. I stället rusar man iväg och traskar igång verksamheten – som av händelse några veckor före valet, säger Lennart Axelsson med ett skratt.

– Jag tror att Apoteket känner konkurrensens vindar komma allt närmare. De har en väldig brådska att visa att de hänger med i utvecklingen.

?Vore magstarkt vänta?

Eva Fernvall är av en helt annan åsikt:

– Det vore rätt så magstarkt att vänta om vi nu har en färdig tjänst som vi kan erbjuda kunderna, samtidigt som vi har problem med köer och tillgänglighet.

– Vi har utgått från kundbehovet i den här frågan, inte från politiska hänsyn. Vi lanserade tjänsten när vi var klara.

Den som beställer vin eller öl hos ett ombud för Systembolaget, får oftast sina starkvaror dagen därpå. Här ska det ta 3-5 dagar.
– Det kan ju gå snabbare. Men detta hänger ihop med Postens leveranser, det kan inte vi styra, säger Eva Fernvall.

Hon vill ge apoteksanställda mer att säga till om

0

Carina Jansson, ordförande för Farmaciförbundet sedan i fjol, blev fackligt intresserad redan som barn och har sedan själv fört traditionen vidare till nästa generation. Pappan Tore drev frågor om bättre ackord och höjda löner som aktiv i det lokala metallfacket på Avesta Jernverk. Det var ett engagemang som färgade samtalen i föräldrahemmet, och nu har den egna dottern Helena tagit vid som lokalt ombud för lärarfacket på sin arbetsplats i Avesta.

Själv har Carina Jansson behållit sitt uppdrag som ordförande i Farmaciförbundets lokala avdelning för Gävleborg, Dalarna och Hälsingland, plus att hon har kvar en fot ?på golvet? som apotekstekniker på Apoteket Kronan i Avesta.

– Det är en heltidstjänst, men jag hinner i huvudsak bara arbeta som apotekstekniker under några veckor på sommaren och någon dag då och då kring storhelger. Ordförandeskapet för Farmaciförbundet centralt tar säkert 80 procent av arbetstiden, säger Carina Jansson.

Du sa redan då du tillträdde som ordförande för Farmaciförbundet att du ville behålla kopplingen till såväl din gamla arbetsplats som den lokala fackliga avdelningen. Varför är det viktigt?

– På apoteket kan man känna av stämningar, både hur kunderna upplever servicen och trivseln bland de anställda. Det är viktigt att höra hur medlemmarna lokalt upplever arbetssituationen. Det lokala fackliga arbetet är ofta mer konstruktivt än det övergripande centrala fackliga arbetet. Det är erfarenheter som jag har stor nytta av som förbundsordförande, säger Carina Jansson.

Farmaciförbundet är ett TCO-förbund som i stort sett är lika stort som den andra fackliga organisationen för apoteksanställda, Saco-förbundet Sveriges Farmacevtförbund. Båda organisationerna har omkring 7 000 medlemmar. Dessutom börjar Farmaciförbundet närma sig Farmacevtförbundet ifråga om utbildningsgrad bland medlemmarna, med en allt större andel högskoleutbildade. Den är nu omkring 50 procent i Farmaciförbundet.

Vore det inte en styrka om ni i större utsträckning än idag gemensamt drev fackliga krav gentemot arbetsgivaren Apoteket?

– Vi försöker samverka så gott vi kan, och visst vore ett enda gemensamt förbund en styrka i förhandlingar med arbetsgivaren. I många frågor är vi överens inom de två förbunden, det gäller exempelvis lönekrav och allmänna anställningsvillkor. Men det finns viktiga frågor där vi har skilda ståndpunkter, säger Carina Jansson.

En sådan fråga är apoteksmonopolets framtid. Sveriges Farmacevtförbund vill avskaffa det, medan ni driver frågan hårt om ett bevarande av monopolet.

Påverkar er ståndpunkt om apoteksmonopolet samarbetet med Farmacevtförbundet?

– Det finns ingen osämja på grund av våra olika inställningar och jag har aldrig upplevt det som ett hinder i vårt samarbete.

Varför är kravet på bevarat monopol så viktigt för er?

– Det sammanhållna system som vi har idag fungerar mycket bra. Det handlar framför allt om kundens rätt till bra rådgivning och enhetliga läkemedelspriser. Senast i juni i år gjorde vi en undersökning bland våra medlemmar som visade att 70 procent ville att vi även i fortsättningen skulle driva kravet på ett fortsatt enhetligt apotekssystem, säger Carina Jansson.

Finns det inte en risk att ni uppfattas som överdrivet lojala mot er förhandlingsmotpart, Apoteket, i den här frågan?

– Nej, jag har i alla fall aldrig fått kommentarer i stil med att vi går Apotekets ärenden.

Undersökningar i Norge, där monopolet avskaffats, visar dock att servicen förbättrats och att fler apotek startats (se artikel på nyhetsplats i detta nummer) efter avregleringen. Dessutom är apoteksanställda i Sverige ofta missnöjda med arbetsgivaren, enligt Apotekets egen kartläggning vintern 2005/2006. Bara en av fyra tycker Apoteket är en attraktiv arbetsgivare, och du har själv sagt att du tror att ?många skulle sluta i morgon om de hade en möjlighet?, och pekar bland annat på alla förändringar inom företaget och den ökade stressen.

Vore inte fler alternativa driftsformer en väg till förbättrad service och till en attraktivare arbetsmarknad för dagens apoteksanställda?

– Det är framför allt storstadsregioner i Norge som fått fler apotek, medan antalet apotek i glesbygden minskar i antal. Det är en olycklig utveckling. Jag tror inte att fler arbetsgivare leder till fler arbetstillfällen.

– Det missnöje som idag finns med arbetsgivaren Apoteket är nu föremål för ett åtgärdsprogram, som vi utarbetar tillsammans med andra fackliga organisationer och Apoteket. Till stor del handlar det om att personalen känner sig allt mer pressad i arbetet, vilket är en effekt av stora förändringar. Det handlar exempelvis om nya scheman, om att lära sig det nya receptregistret, om att e-handeln nu tagit fart och att lokalvårdarna fått sluta vilket också innebar att många förlorade viktiga arbetskamrater. Vi vill nu att man går igenom samtliga apotek i landet för att ta reda på var arbetssituationen känns mest pressad och vilka åtgärder som måste vidtas lokalt, säger Carina Jansson.

Kravet på rådgivning i samband med läkemedelsförsäljning återkommer ni till inte bara som argument för ett bevarande av apoteksmonopolet, utan även i exempelvis frågan om kompetenskrav på dem som arbetar i egenvårdsbutikerna Apoteket Shop. Men ett avskaffat monopol för försäljning av receptfria läkemedel skulle samtidigt leda till intäktsförluster på 25-30 procent, vilket motsvarar 1 000 årsarbetare, enligt era egna uträkningar.

Är apoteksmonopolet främst en fråga om anställningstrygghet och mindre en fråga om en säker läkemedelsanvändning?

– Först om främst är det en trygghetsfråga för våra medlemmar. Men det skulle vara mycket illa om OTC-läkemedel börjar säljas ute i handeln utan att apotekets kompetens följer med. Läkemedel är inte vilken handelsvara som helst. Vid en sådan utveckling vill vi ha det som i Danmark, där man bara säljer små förpackningar i handeln, säger Carina Jansson.

– Det är inte heller nödvändigt med ett monopol om vi kan behålla ett sammanhållet system. Det är bakgrunden till vårt krav på en samlad apotekslag, som ska reglera kundens rätt till enhetliga priser, geografisk tillgänglighet och kundens rätt till kvalitet och säkerhet i läkemedelsrådgivningen. Vi har egentligen förberett våra medlemmar att monopolet kan komma att försvinna ända sedan vi gick med i EU, säger Carina Jansson.

Farmaciförbundet driver frågan om att ge enskilda apotek större makt över den egna verksamheten. Nyligen fick förbundet igenom att budgetarna ska diskuteras fram i ?delaktighetsmöten? och förhandlas lokalt, i stället för att Apoteket centralt tar sådana beslut i samråd med apotekens lokala chefer.

Varför är det viktigt att enskilda apotek får ett större inflytande över budgeten?

– Bakgrunden till att besluten skulle tas centralt var att man ville spara pengar, men det går inte att centralt bestämma vad lokala apotek behöver. Många anställda har varit missnöjda med att cheferna varit för toppstyrda, men nu får hela personalen vara med att diskutera vilka resurser som är nödvändiga för att förbättra inte minst arbetsmiljön. Det är viktigt att man utgår från den lokala situationen, exempelvis hur åldersstrukturen ser ut både bland apotekets kunder och bland anställda, när budgeten diskuteras. Alla apotek kan inte fungera efter en och samma mall. När dessa lokala förhandlingar är avklarade får Apoteket ta beslut centralt.

Hur långt vill du att det lokala självbestämmandet på apoteken ska utvecklas och på vilka områden?

– Det beror mycket på vilka lokala förhållanden som råder. Jag tror att det på många platser finns behov av att apotekspersonal kan göra hembesök hos äldre, eller i skolor och daghem, för att ge råd om läkemedelsanvändning. Beslut om sådana tjänster måste lokala apotek kunna ta själv. Dessutom bör det finnas en större flexibilitet och möjlighet att bestämma lokalt ifråga om schemaläggning för personalen, säger Carina Jansson.

Med särskild blick för särläkemedel

0

För sex år sedan började EU:s speciallagstiftning för att gynna utvecklingen av läkemedel mot ovanliga sjukdomar, så kallade orphan drugs eller särläkemedel, gälla. Reglementet har hittills resulterat i 31 godkända läkemedel och betraktas av många som en framgång.

Bakgrunden var att det sällan är lönsamt för företag att utveckla läkemedel där målgruppen är mycket liten. En regulatorisk förebild fanns i USA där en incitamentsbaserad särlagstiftning, Orphan Drug Act, tillämpats sedan 1980-talet.

En expertkommitté med deltagare från alla medlemsländer, Committe for Orphan Medicinal Products (COMP), träffas regelbundet på EMEA i London och tar ställning till företagens ansökningar om att få klassning som särläkemedel. Kerstin Westermark, docent, endokrinolog och senior expert på Läkemedelsverket, är sedan i augusti ny ordförande i denna kommitté.

Samtidigt bedriver hon forskning på Akademiska sjukhuset på patienter med den ovanliga kopparomsättningssjukdomen Wilsons sjukdom.

Varför blev just du ordförande i COMP?

– Den främsta förklaringen är nog att jag varit ganska aktiv och pragmatisk under mina sex år som svensk ledamot i kommittén.

31 godkända läkemedel mot ovanliga sjukdomar på sex år i all ära, men över 600 molekyler har fått status som särläkemedel av COMP sedan starten. Beror skillnaden på att bortfallet är stort längs vägen till godkännande?

– Det krävs relativt litet data för att få status som särläkemedel, tanken är att företagen tidigt ska kunna komma in i systemet för att få tillgång till vetenskaplig rådgivning. I vissa fall faller läkemedelskandidater förstås bort av olika skäl, men många ligger också i tidig eller sen utvecklingsfas. 25 behandlas just nu av CHMP för slutligt försäljningsgodkännande.
– Ansökningarna till COMP grundas på allt från teoretiska resonemang om verkningsmekanismer till färdiga läkemedel där kliniska prövningar redan gjorts. Ofta har man en del in vivo-data och har testat medlet på någon enstaka patient.

Hur många av de 31 tror du hade varit godkända idag om särlagstiftningen inte funnits?

– Det vet jag inte, men många av läkemedlen kommer från små företag med begränsade resurser, som antagligen inte hade haft råd att gå den vanliga vägen. Så det är rimligt att anta att en betydande del av de nya medlen finns på marknaden tack vare det nya systemet.

Vilka är de viktigaste särläkemedlen som gått hela vägen till godkännande sett i ett patientperspektiv?

– Flera enzymersättningspreparat, Glivec mot ovanliga cancerformer och Somavert mot akromegali har exempelvis betytt mycket.

Hur många av ansökningarna om status som särläkemedel kommer från Sverige?

– Bara tre procent, vilket är mycket lågt med tanke på att vi totalt sett ligger bra till i biotech- och läkemedelssammanhang. Många känner kanske fortfarande inte till denna möjlighet.

För att uppfylla reglerna krävs att sjukdomen ifråga har tillräckligt låg prevalens. Finns det inte en risk att det i företagens ansökningar uppstår en glidning mot krystade subdiagnoser?

– Jo, denna typ av ?salami slicing? är ganska vanlig, vi har underkänt många sådana försök. Vi måste i varje ärende bedöma om det verkligen handlar om reella diagnoser eller påhitt. Huvudvärk hos rödhåriga skulle exempelvis aldrig gå igenom. Vi kommer snart att lägga ut en lista på EMEA:s sajt med tidigare underkända indikationer som hjälp för företagen.

Finns det en risk att systemet överanvänds som en genväg till fördelar för preparat som på pappret riktar sig mot ovanliga sjukdomar men snart används bredare?

– Det kan inte uteslutas att systemet överutnyttjas, men frågan är om det är bra eller dåligt. Vi får ta risken. Det är viktigt att poängtera att incitamenten förstås inte gäller för bredare indikationer.

Marknadsexklusiviteten för särläkemedel kan omprövas efter fem år, och exempelvis tas bort om läkemedlet är ?för lönsamt?. Har det hänt att läkemedel förlorat sina marknadsfördelar?

– Nej, inte ännu. EU-kommissionen utarbetar nu riktlinjer för hur detta ska tolkas. Tanken är att det bara ska ske i undantagsfall och COMP menar att vi måste ha en pragmatisk tolkning så att företagen inte skräms bort från systemet.

Kravet på signifikant fördel (se faktaruta) finns inte i det amerikanska systemet. Är det en hämsko på utvecklingen i EU?

– Nej, det har inte visat sig vara ett hinder för företagen sett till antalet jämförbara läkemedel som fått status som särläkemedel jämfört med USA. Vi gör liberala tolkningar av detta kriterium utan att vara ovetenskapliga. Det har hänt att vi sagt nej.

– Företagen får längre marknadsexklusivitet i EU, tio år, jämfört med USA där man ger sju år, så systemen har för- och nackdelar från ett företagsperspektiv.

Vilka är de viktigaste incitamenten för företagen?

– Marknadsexklusiviteten. Möjligheten till gratis rådgivning är också viktig, inte minst för små företag. En ?orphanstämpel? är ett sätt att bli synlig som kan göra det lättare att få riskkapital inför dyra fas III-prövningar.

Kan systemet vara en modell för liknande regelsystem på andra områden där marknadskrafterna inte tycks vara tillräckliga för att nya läkemedel ska komma fram, exempelvis antibiotika?

– Det finns redan idag många möjligheter i EU-systemet, till exempel incitament för utveckling av pediatriska läkemedel och villkorade godkännanden. För att snabbt godkänna ett vaccin mot fågelinfluensa har man exempelvis tagit till särskilda åtgärder. Problemen ligger nog inte i första hand på den regulatoriska nivån.

Den särskilda lagstiftningen kan inkludera medel mot sjukdomar som är ovanliga i EU men vanliga i tredje världen. Har ni klassat några sådana som särläkemedel?

– Ja, två preparat mot leichmaniasis och i oktober 2005 ett vaccin mot tuberkulos. Ett malariamedel klarade inte kravet på signifikant fördel. Det kändes inte bra och vi har nu tagit upp frågan med EU-kommissionen. Vi vill kunna slippa detta krav i liknande situationer.

Dags för en paus i apoteksgnället

0

Bolaget klampar objudet in i sjukvården. Kärnvärden som god läkemedelsanvändning göms undan när företaget slimmas.
Monopolet innebär näringsförbud för farmacevter med apoteksägarambitioner. E-handeln är framhastad; ombudssystemet är en logisk kullerbytta om man tror på vikten av farmacevtisk kompetens. Vårdoteken är inte finansierade och måste läggas ned; det interna förtroendet för ledningen är rekordlågt. Och så vidare.

Det är svårt att inte instämma i mycket av kritiken. Drivande apotekare eller receptarier besjälade av att förbättra läkemedelsanvändningen borde få tyngre ställning i företaget och representation i den nya verkställande ledningen.
Ruschen mot marknaden och vården har stundtals varit för snabb; förankringen och farmacin har blivit lidande.

Men gör Apoteket inget rätt? Är allt per definition värdelöst; har monopolet inga fördelar? När kritikstormen nått styv kuling får jag lust att se motbilderna.

Apotekets ledning kan inte precis beskyllas för passivitet. Företaget har tagit till sig kritik och verkligen adresserat tillgänglighetsproblemen, nu senast med e-handelsprojektet. Man har flyttat farmacevterna närmare sjukvården i flera ambitiösa projekt och satsningar.

Vissa försök har slagit fel, men totalt sett har patienterna – och farmacevtkåren – antagligen vunnit mer på de offensiva satsningarna än vad de gjort med en stillasittande ledning.

Det sammanhållna apotekssystemet har väldokumenterade förtjänster, inte minst förenklas uppföljning av läkemedelsanvändningen på individ- och populationsnivå. Läkemedelsvärlden kan i detta nummer för första gången presentera data från läkemedelsregistret på Socialstyrelsen, som är baserat på receptuthämtningsdata från apoteken. Vi hade gärna skrivit den artikeln för 34 år sedan när monopolet var nyfött; senfärdigheten och låsningarna från politiskt håll i denna fråga har varit monumentala.

Den allra bästa kuren mot apoteksgnäll får man genom att gå in på ett svenskt apotek – vilket som helst. Frånvaron av försäljningshysteri är en behaglig, nästan hälsobringande kontrast till en larmande omvärld.

Man blir inte pådyvlad påstådda undermedel av auktoritära, självpåtagna ?doktorer? med blinkande eurotecken för ögonen – bara en sån sak. Svenska apotek tillhör säkerligen världens bästa i kategorierna kompetens och kvalitet.

Apoteksmonopolet faller förstås förr eller senare. Men innan systemdemontörerna drar igång motorsågen bör de förutsättningslöst studera ett apotekssystem som har problem – men också företräden.

Fel kritik mot klamydiatest

0

Apoteket har fått kritik för att sälja självtester för medicinska ändamål.

Det är en missriktad kritik. Det måste vara ett sjukvårdpolitiskt mål – om än inte sjukvårdens – att befolkningen kan bedöma sitt hälsotillstånd utan att belasta sjukvården. Invändningar om svårigheter att tolka och hantera provsvar kan inte tas på allvar, efter alla år av graviditetstestande.

Kritiken bör istället skjuta in sig på dåliga test. Företaget har fått expertkritik för kvalitén på sina klamydiatest, men har inte bemött kritiken eller dragit tillbaka testet.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng