Månads arkivering september 2005

Bakslag för osteoporosmedlet lasofoxifen

0

Anledningen till FDA:s ställningstagande är hittills okänd. Pfizer har utvecklat lasofoxifen (Oporia) i samarbete med Ligand Pharmaceuticals. Läkemedlet hör till gruppen selektiva östrogenreceptormodulatorer, SERM, som delvis har samma effekt som vanlig östrogenersättningsterapi. Däremot har de ingen påverkan på livmoder, bröst och hypotalamus. Idag används SERM för att behandla och förebygga osteoporos, men det är känt sedan tidigare att de också kan sänka kolesterolvärdena.

Det enda läkemedlet i klassen är hittills raloxifen (Evista) och Lilly väntas lansera en andra generationens version 2008. En liknande produkt utvecklas av Wyeth som kan komma något år tidigare.

Pfizer har även lämnat in en ansökan för Oporia på indikationen vaginal atrofi.

Inhalerat insulin jämförbart med injicerat

0

Lilly och Alkermes har nu börjat rekrytera patienter till fas III-prövningar där säkerhetsparametrar kommer att utgöra primära endpoints, eftersom FDA uttryckt oro för att inhalerat insulin kan ha potential att skada lungorna. Studierna kommer att ta två år att fullfölja.

– Sett till hela läkemedelsklassen inhalerade insuliner ser vi ungefär samma effektivitet, men säkerhetsfrågan är den stora frågan, sa Scott McGregor på Lilly vid ett pressmöte igår.

Studieprotokollen har tagits fram i nära samarbete med FDA. Under 2006 kommer företagen även att initiera ett fas III-program med effektivitetsparametrar som primära endpoints.

Pfizer med fleras inhalerade insulin Exubera närmar sig ett godkännande i USA efter positiv bedömning av FDA:s rådgivande expertkommitté häromdagen (se artikel länkad i högermarginalen).

Danska patientjournaler tillgängliga på nätet

0

Via den danska Socialstyrelsens hemsida finns nu möjlighet för danska patienter att få inblick i sina egna sjukhusjournaler. I journalerna finns upplysningar om inläggningar på olika sjukhus från 1977 samlade. Från 1995 finns också uppgifter om diagnoser, undersökningar och behandlingar.

För att få tillgång till sin patientjournal krävs en digital signatur som man beställer från Socialstyrelsen.
Vad som också krävs är att man förstår det läkarfackliga språk som journalerna är skrivna på.
? Nu går det snabbt och man kan gå in när man själv har tid och lust, säger Jakob Sandegaard på Sundhedsstyrelsen till Politiken.

Ett steg närmare inhalerat insulin

0

Exubera blir, om det godkänns, det första inhalerade insulinet på marknaden. Det är ett kortverkande insulin som diabetiker kan ta före måltider. Många patienter kommer fortfarande att behöva injektioner av långverkande insulin.

Av medlemmarna i FDA:s expertpanel röstade sju för och två mot ett godkännande av Exubera.

En av de som var negativa till godkännandet var panelens ordförande Paul Woolf som menar att det är osäkert om patienterna kommer att få tillräcklig utbildning i hur man använder det inhalerade insulinet.

Registreringsansökan för Exubera är även inlämnad till EMEA.

Nikotinmedel i handeln minskade inte rökningen i Danmark

0

Det räcker knappast med att förenkla försäljningen av nikotinläkemedel om syftet är att minska rökningen, åtminstone att döma av utvecklingen i Danmark på senare år. Där har försäljningen av nikotinmedel fördubblats sedan de började marknadsföras i detaljhandeln 2001. Men det förefaller utifrån en analys som den danska Apotekarföreningen gjort i ytterst marginell utsträckning, om alls, påverkat rökningen.
Rökarna har stadigt blivit färre i Danmark sedan 1970-talet.
Kurvan för antalet rökare förefaller helt opåverkad av försäljningen av nikotinmedel. Apotekarföreningens slutsats är att det inte går att se någon koppling mellan rökslut och den ökade försäljningen av nikotinmedel.

Beroendeproblematik


En undersökning som danska Socialstyrelsen gjort tyder dessutom på att många brukare av nikotinmedlen blir beroende av dessa. I undersökningen uppgav 25 procent av dem som använde nikotinmedel att de gjort det över ett år, medan behandlingsrådet är att de ska användas högst sex månader. Var tionde uppgav att man använt medlen i tre år eller mer.
Det är också värt att notera, skriver Apotekarföreningen i sin rapport, att 85 procent av de rökare som förmår sluta gör det utan att använda nikotinersättning.
? Nikotinprodukter är läkemedel, inte något undergörande medel. Därför ska de användas som en del i en rökavvänjning då man också får någon sorts rådgivning. Annars riskerar man att också bli beroende av nikotinersättningen, säger Helle Pinholt Nielsen, vd i Danmarks Apotekarförening till dagstidningen Berlinske.
Men hon tror inte det är realistiskt att dra in försäljningen från detaljhandeln. Däremot bör man lägga större fokus på förbättrad rådgivning, säger hon.


Krav på bättre information

Socialstyrelsen i Danmark är enligt Berlinske bekymrad över utvecklingen och vill att det danska Läkemedelsverket ser till att informationen i förpackningarna blir bättre.
I Sverige har debatten om att tillåta försäljningen av nikotinersättningsmedel i handeln tagit fart sedan vård- och äldreomsorgsminister Ylva Johansson sagt sig vara beredd att genomföra en sådan reform.

Ledbesvär vanligare än väntat vid psoriasis

0

Tidigare studier på psoriatiker har främst gällt patienter som haft sjukdomen olika länge och har inte gjort skillnad på olika typer av sjukdomen. I en färsk avhandling från Karolinska Institutet av Lotus Mallbris redovisas material från Stockholm Psoriasis Cohort på 400 nydebuterade psoriatiker.

Hennes studier visar att psoriasis kan delas upp i två olika huvudtyper: guttat psoriasis och plack psoriasis. Den senare är vanligast och drabbar cirka 90 procent av patienterna. Denna form av psoriasis kan kopplas till en påfrestande, stressande period, som patienten upplevt två-tre månader innan sjukdomen bryter ut. Studierna visar även att cirka fem procent av patienterna med guttat psoriasis och cirka 15 procent av de med plack psoriasis har ledbesvär redan vid sjukdomsdebuten.
? Det är fler än man tidigare trott, säger Lotus Mallbris.

I avhandlingen redovisas även resultat som visar att patienter med svår psoriasis har ökad risk att dö i hjärt-kärlsjukdom. Risken är högre ju yngre patienten var första gången han eller hon lades in på sjukhus på grund av sin psoriasis och ökar om patienten lagts in flera gånger.

B-vitamin skyddade inte hjärtat trots sänkt homocystein

0

Tidigare studier har indikerat att sänkt homocystein (efter att patienter tagit B-vitaminet folsyra och/eller vitamin B6) kan minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Därför var beskedet igår från hjärtläkarkongressen i Stockholm överraskande för många.

?Homocysteinhypotesen är död?. Det konstaterade Kaare Harald Bønaa, som ledde Norvit, när studien presenterades.

I studien ingick 3749 patienter från 35 norska sjukhus. De delades in i fyra grupper; en som fick enbart folsyra, en som fick enbart vitamin B6, en som fick både och samt en grupp som fick placebo. De följdes i 3,5 år och primärt studerades risken för hjärtinfarkt och stroke. Andra risker som undersöktes var död, sjukhusinläggning på grund av instabil angina och behov av revaskulariserande ingrepp som ballongvidgning, PCI, eller bypassoperation.

Folsyra och vitamin sänkte nivån av homocystein med närmare 30 procent. Men risken för hjärtinfarkt och stroke var densamma, 18 procent, hos dem som fått placebo eller enbart folsyra eller vitamin B6. I kombinationsgruppen var risken 23 procent, en absolut riskökning med 5 procent.

Fortsatt ökad försäljning

0

TNF-alfahämmarna Enbrel, Remicade och Humira, faktor 8-läkemedlet Advate och cytostatikaläkemedlet Paxene tillhör de läkemedel som tillsammans med det receptfria sortimentet, står bakom försäljningsökningen under augusti månad.

Försäljningen under förra månaden uppgick enligt data från Läkemedelsstatistik till ungefär två miljarder, räknat i Apotekets inköpspris, AIP.
Det är en ökning med drygt sju procent jämfört med förra året.

Försäljningen har de senaste tolv månaderna ökat med drygt fyra procent, jämfört med föregående tolvmånadersperiod, och uppgick till 24,5 miljoner.

Läkemedelsstatistik tror att trenden kommer att fortsätta och räknade därför vid halvårsskiftet upp sin tidigare prognos. Nu tror man att försäljningen i år kommer att öka med 3,5 procent istället för tidigare 2,1 procent jämfört med 2004.

?Skillnad i effekt är påvisad i kliniska studier?

0

I diskussionen om läkemedelsutveckling efterlyser Lars Linnersten (LL) en diskussion av ?fallet med Cipralex® (escitalopram) och Cipramil® (citalopram)?. Eftersom LL direkt vänder sig mot Lundbeck i debattinlägg, vill vi gärna bemöta hans påståenden.

Varför utveckla en ny medicin? För att få 1. bättre effekt, 2. färre biverkningar, och 3. för att göra medicinen lättare att använda ? samt naturligtvis kombinationer härav.

Vad har Lundbeck gjort med Cipralex®?
Den aktiva substansen i Cipramil® är citalopramhydrobromid (både S- och R-enantiomererna) och i Cipralex® är det escitalopramoxalat (S-enantiomeren). De initiala kliniska studierna gav intressanta indikationer avseende Cipralex® effekt, men ytterligare dokumentation var nödvändig. Därför inledde Lundbeck ?jakten på bevis? och initierade både in-vitro studier och djurexperimentella studier för att se närmare på de farmakologiska skillnaderna mellan dessa två substanser. Studierna är publicerade i Neuropharmacology (2003;45:167-73) och i Biological Psychiatry (2001;50:345-509).

Forskningsresultaten bekräftade tidigare antaganden om att den farmakologiska effekten finns i S-enantiomeren, men visade dessutom att R-enantiomeren (som inte har någon 5-HT upptagshämmande effekt) faktiskt – helt oväntat – hämmar den serotoninupptagshämmande effekten av S-enantiomeren. Därtill har en självpotentierande, allosterisk effekt på serotonintransportören påvisats för escitalopram. Detta ger samtidigt helt nya kunskaper om hur serotonintransportören fungerar.

Dessa data kan inte tas som något bevis beträffande den kliniska effekten, men eftersom påverkan på serotoninåterupptaget anses vara kopplat till antidepressivas kliniska effekt innebär det ovedersägligen att det finns en farmakologiskt intressant och kliniskt potentiellt mycket intressant skillnad mellan Cipralex och Cipramil.

Att det fanns en farmakologisk förklaring till observerade kliniska effekter gav Lundbeck incitament till att fortsätta ?jakten på bevis?. En klinisk studie vars primära syfte var att studera effektskillnader mellan escitalopram och citalopram vid behandling av patienter med svår depression (MADRS > 30), är publicerad i International Clinical Psychopharmacology (2005;20:131-137).

Lars Linnersten har en del synpunkter på den studien och dess syfte. Av studiebeskrivningen framgår det tydligt att det som ska undersökas är dels effekt på depression, dels förekomst av biverkningar, i en grupp patienter med uttalade symptom (MADRS >30). Någon hälsoekonomisk analys finns inte med i denna studie. Studien visar en signifikant skillnad mellan escitalopram och citalopram till fördel för escitalopram beträffande påverkan på båda MADRS, remission och respons.
Beträffande remission, visar studien att 56,1% av escitaloprampatienterna uppnår remission, medan motsvarande siffra för citalopram är 43,6%. Detta ger ett NNT på 9 (95 % CI 4 till 117).

Det betyder att för varje 100 000 deprimerade patienter som uppnår remission på citalopram kommer 12 500 ytterligare patienter att uppnå remission om de istället behandlas med escitalopram. Något att räkna på i kostnader! Bedömningen om ett läkemedel är kostnadseffektivt eller ej kräver betydligt mera än bara att räkna kostnaden per tablett.

Med dessa resultat menar Lundbeck därför att den farmakologiska skillnaden mellan de två enantiomererna också visat sig ge skillnader i effekt i kliniska studier.
Att, som LL gör, bortse från det som en studie lyckas visa ? effektskillnad ? för att i stället efterlysa något som den aldrig var avsedd för ? en hälsoekonomisk analys ? håller inte. Det är givetvis så att alla som arbetar med läkemedelsfrågor skall känna till dokumentationen, ha kunskap att tolka evidensen och ta utgångspunkt från den existerande dokumentationen i debatten. Dokumentationen bör vara presenterade som publicerade referentbedömda artiklar. De påstående som används om läkemedlets för och nackdelar bör givetvis styrkas med hänvisning till sådana artiklar.

Kennet Brysting
Vd, Lundbeck AB


Fotnot: Inlägget publiceras i nummer 10 av den tryckta tidningen.

Statin direkt vid hjärtinfarkt räddade liv

0

Det finns många studier som visar att långtidsbehandling med statiner minskar hjärtrisker, särskilt i sekundär prevention efter debuterad hjärtsjukdom. Men det har även funnits indikationer på att läkemedel ur denna grupp kan ha gynnsam effekt även i akuta skeden.

En omfattande amerikansk studie byggd på data för drygt 300000 patienter visar nu att statiner minskar dödlighet och de flesta andra komplikationer efter en hjärtinfarkt. Patienter som redan stod på statiner vid infarkten eller som fick det under det första dygnets sjukhusvård efter infarkten hade en mer än halverad risk att dö under sjukhusvistelsen jämfört med de patienter som inte fick statiner.

Tidig användning av statiner minskade också risken för kardiogen chock, arrytmier, hjärtstillestånd men inte risken för nya infarkter.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng