Annons

Månads arkivering mars 2005

Postern uttrycker sig mer försiktigt än broschyren

Astrazeneca (AZ) anmälde Eli Lilly (EL) för deras marknadsföring av Zyprexa i en produktbroschyr. AZ menar att EL indirekt gör en generell jämförelse med AZ:s Seroquel, utan restriktioner och förbehåll, vilket ger en obalanserad jämförelse.
AZ menar också att diagram och texter är både svåra att läsa och att förstå. EL anser i tre påståenden att Zyprexa är bättre än Seroquel, men att detta görs generellt, utan förbehåll och restrik-
tioner, från en studie som EL själva gjort som bara är presenterad vid en kongress och inte publicerad i en vetenskaplig tidskrift. Studiens slutsatser är också mer försiktiga än vad broschyrens författare har valt att formulera dem. AZ avslutar med att sammanfatta att broschyren strider mot reglerna 2, 11, 12 och 13.
EL förstår inte riktigt AZ:s kritik, men menar att det klart och tydligt framgår att broschyren är en sammanfattning av en studie som presenterats som en poster på en vetenskaplig kongress. EL bestrider också att formuleringarna och diagrammen skulle vara svåra att förstå. ?För en kliniskt verksam psykiater är de begrepp och den redovisningsteknik som används välkända?, skriver EL. Vidare hävdar företaget att broschyren aldrig delas ut utan att postern bifogas, vilket ger läsaren möjlighet att ta del av den totala informationen. Därmed anser EL inte att broschyren strider mot regelverket och bestrider AZ:s anmälan.
IGM anser att det ostridigt är så att postern inte uttrycker sig lika reservationslöst som broschyren gör, utan mer försiktigt. Dessutom, menar IGM, går det inte ur produktresumén, SPC, att utläsa de överlägsna egenskaper som Zyprexa skulle besitta, som så klart och tydligt framhålles i broschyren. Dessutom är resultaten i postern ur en post hoc-analys, som enligt IGM normalt bara tillskrivs ett begränsat, ofta hypotesgenererande, värde.
IGM:s slutliga och sammantagna bedömning är att broschyren är generaliserande och reservationslöst utformad, vilket strider mot artiklarna 2, 4, 11 och 12. Därför åläggs Eli Lilly en IGM-avgift om 80 000 kr.

Fel framställa Ipren-köpare som obegåvad

Två kvinnor sitter i en soffa. Den ena läser på en ask Ibumetin:
– Ibumetin innehåller samma substans som Ipren och är också bra vid huvudvärk, tandvärk, mensvärk, ryggvärk, muskel- och ledvärk och feber.
– Ja, men Ibumetin har ju ett lägre pris. Varför köper folk Ipren?
– Ingen aning. Konstigt.
Pfizer (P) menar att filmen strider mot flera artiklar då den är ovederhäftig, vilseledande, osaklig, misskrediterande, onyanserad och i sin helhet obalanserad. Tittaren kan tro att Ibumetin och Ipren är identiska produkter, vilket inte är fallet. Det anges inte tydligt vilka priser som avses. Slutligen är filmen misskrediterande och tonen är nedlåtande då den drar löje över varu-
märket Ipren och konsumenten för att den gjort ett obegåvat val för att ha köpt Ipren.
Nycomed (N) håller delvis med Pfizers kritik och ändrar filmen avseende prisjämförelse och hur preparatet ska användas.
IGM går på Pfizers linje och menar att N måste ange att produkterna innehåller ?samma verksamma substans? för att inte riskera att vilseleda. Avseende prisjämförelsen frias N, men IGM håller med P om att filmen framställer Iprenköparen som mindre begåvad. Därför åläggs N en IGM-avgift om 70 000 kr.

Tabellen

Ärende Läkemedel/Aktivitet Anmält företag Utgång Avgift Kommentar

W671 Milbemax vet Novartis Fälld 50 000 kr Överklagas

W672 Zyprexa Eli Lilly Fälld 80 000 kr Accepterad

W674 Angemin Schering Fälld 80 000 kr Accepterad

W678 Zometa Novartis Fälld 80 000 kr Accepterad

W683 Ibumetin Nycomed Fälld 70 000 kr Accepterad

Uppgift om signifikans saknas i graf

Angemin är ett nytt preparat för östrogensubstitution till postmenopausala kvinnor.

IGM har själv anmält Scherings broschyr för Angemin och menar att referenser är otydliga eller saknas, att det saknas varifrån en graf som anger blödningsfrihet är hämtad och att den tolkas väl positivt och fel jämfört med produktresumén, SPC.

Dessutom anmärker IGM på att det i broschyren hävdas att Angemin skulle vara ett särskilt lämpligt HRT-läkemedel till kvinnor i klimakteriet som också lider av depression, nervositet och sömnlöshet, eftersom Angemin saknar dessa indikationer.
Slutligen framhålls att Angemin skulle ge viktminskning på 1-2 kilo. Detta finns inte heller beskrivet i SPC.

I sitt svar håller S delvis med om IGM:s kritik, men menar att det finns studier som styrker argumenten om blödningsfrihet. Angående indikationsutvidgning beklagar S att det i SPC inte ges utrymme för att beskriva viktiga nya kliniska effekter utöver indikation.

IGM vidhåller sin kritik och menar att broschyren strider mot artiklarna 2, 4, 10 och 11. Genom det åläggs även Schering en IGM-avgift om 80 000 kr.

Svensken som skakar om USA

Det började i september 2004. Efter att Peter Rost hade läst Marcia Angells kritiska bok ?The truth about the drug companies? skrev han en recension på webbsajten amazon.com, som bland annat säljer böcker. Angells bok beskriver initierat och sakligt hur företagen fungerar och vad som driver dem. Rost tyckte boken var ?skitbra? och höll med om mycket som Angell beskriver där.
– Jag skrev under med mitt eget namn, men inte att jag jobbar på Pfizer. Jag hade inte förväntat att något skulle hända, men bara några dagar senare ringde USA Today, en tidning spridd över hela USA, och ville veta vad jag tyckte om parallellimport. Då förstod jag att mina åsikter var intressanta.
Artikeln i USA Today följdes av fler inslag i både tidningar, radio och tv. Totalt har det blivit uppemot 200 intervjuer. Sedan affären drog igång har Peter Rost varit med på flera, framför allt demokratiska, valmöten under presidentvalskampanjen i höstas, han har vittnat inför den amerikanska kongressen vid två tillfällen, talat inför lokala och statliga lagstiftare och fått ros och ris både inom och utom branschen.
– Allt det här var inte alls planerat från början. Jag har alltid försökt vara rak och ärlig och göra det som jag anser är rätt och riktigt. Långsiktigt tror jag att det är bäst ?business?.
Hans kontroversiella åsikter rör frågan om de nästan dubbelt så höga läkemedelspriserna i USA jämfört med andra länder, och det faktum att någonstans mellan 45 och 76 miljoner amerikaner, runt 20 procent av befolkningen, saknar försäkring. Det gör att de får betala alla sina läkemedel ur egen ficka, oavsett hur mycket eller litet de kostar.
– Men hemligheten är att amerikanska priser inte är dubbelt så höga för alla. Det är bara de oförsäkrade som betalar så mycket, stora uppköpare får rabatt och betalar bara hälften. De enda som inte får rabatt är de som är fattigast, svagast, sjukast, utan försäkring, som inte har någon som förhandlar för sig. Och det är oetiskt. Jag är kapitalist och för en fri marknad, men jag är inte för att suga ut de fattigaste människorna.
Vad blir konsekvensen för dem?
– Det är, enligt Kaiser Health Foundation, att 15 procent av barnen som inte har försäkring inte får de läkemedel de behöver, att 28 procent av vuxna som inte har försäkring inte får läkemedel och att 87 procent av de kroniskt sjuka som inte har försäkring har svårt att få de läkemedel de behöver.
– Därför är det många, speciellt äldre människor, som åker till Kanada för att köpa billigare läkemedel. Eller köper via internet.
Du påstår att 10 000 amerikaner dör årligen för att de inte får sina läkemedel.
– Jag skulle uppskatta att det är så många. Men vi vet inte, det finns ingen studie på det. Men vi vet att läkemedel både räddar och förlänger liv, vilket läkemedelsindustrin också använder i sin reklam. Då är det ganska lätt att räkna ut vad som händer om folk inte får de läkemedel de behöver.
– Det är helt enkelt en rovdrift med människor. Det här är ett rikt land, folk har det bra, men man vill inte dela med sig av sin välfärd. De människor som är drabbade är tyvärr en liten minoritet som av olika anledningar hamnat utanför. Men de är inte speciellt aktiva själva, läser inte tidningar och håller inte på och debatterar.
– Så vi har en majoritet som använder sin majoritet för att behålla både makt och pengar utan att ta hänsyn till minoriteten. Det är möjligtvis demokrati men det är inte moraliskt riktigt. Det är inte ens förnuftigt, eftersom de här människorna, när de får problem och blir sjuka, orsakar samhället mycket större kostnader än vad deras läkemedel skulle göra.
Varför har USA ett sådant system med dålig täckning?
– Därför att USA har ett genomkapitalistiskt system där privat företagande driver allt, inklusive politiken. Även sjukvården är business, vilket gjort att det blivit ett lapptäcke där många stora företag erbjuder sina anställda olika försäkringar.
Kan man ha en hälso- och sjukvård och läkemedelsförsörjning som helt och hållet är business?
– Kan kan man ju men det fungerar inte. Det kostar dubbelt så mycket och ger sämre resultat enligt WHO. Samtidigt finns det många låginkomsttagare som, om de överhuvudtaget röstar, röstar som de alltid gjort, på kongressledamöter som inte driver de här frågorna. Dessutom finns oerhört starka företagsintressen som inte vill förändra det nuvarande systemet.
Vad är din lösning så att alla amerikaner får läkemedel som de har råd med?
– En legaliserad och reglerad fri marknad är första steget mot ett bättre samhälle. Det skulle skapa en kanal för cirka 10-20 procent av läkemedel till lägre priser. Dit skulle framför allt de utan försäkring söka sig.
– Min poäng är att samhället måste säga att det är viktigare att de gamla, som var med och byggde landet, får medicin och inte dör än att skydda vinsterna för ägarna. Det blir ett ekonomiskt avbräck men företagen har råd med ett tufft år eller två.
Vad tycker amerikanerna om läkemedelsindustrin?
– Kaiser Health Foundation kom ut med en undersökning som studerade hur bra jobb läkemedelsindustrin gör. 1997 tyckte 79 procent att de gör ett bra jobb, 2004 tyckte bara 44 procent att de gör ett bra jobb. 73 procent av amerikanerna tycker att kongressen ska låta amerikaner köpa parallellimporterade läkemedel. Dessutom anser 64 procent idag att priskontroll inte skulle påverka forskningen. Just det argumentet har industrin kört i sina kampanjer i flera år men har alltså inte lyckats övertyga allmänheten om.
– Om industrin inte gör något annorlunda, utan fortsätter att arbeta som man alltid har gjort, hamnar man till slut bland företag som arbetar med tobak som ligger längst ner på listan. Det är ju en business som tar livet av människor, inte räddar dem. Man är helt enkelt på väg mot totalkatastrof i vad folk tycker om dem.
Vad måste industrin göra för att vända den negativa trenden?
– Det handlar mycket om prissättningen och vad man gör i sin lobbyverksamhet. Men det är intressant att notera att läkemedelsindustrin aldrig har förlorat i kongressen. Det är samma läge som tobaksindustrin var i för tio år sedan. Problemet är att företagsledningarna i läkemedelsindustrin inte kan se vad som håller på att hända runt hörnet. Eller så bryr de sig inte. Deras jobb är naturligtvis att tjäna pengar och maximera vinst.
– Som företag måste man vara flexibel och vara med och jobba med frågan. Man kan inte sitta och titta i backspegeln när man kör, då krockar man ganska snabbt. De ser nog stupet men de bara fortsätter framåt med full fart istället för att sakta ner eller svänga. Fram tills nu har de inte haft någon anledning att tänka annorlunda.
Vad gör du om ett år?
– Tidigare har jag alltid vetat om det, men för första gången har jag inte en aning. Hade jag vetat för ett halvår sedan vad jag vet nu hade jag inte trott det. Det är svårt att bara se ett halvår fram i tiden. Det är en stor osäkerhet.
Är du en tävlingsmänniska?
– Ja, men jag vill samtidigt göra gott. När jag tänker tillbaka på Sverigetiden när jag var på Wyeth var det ganska kul att spöa upp Astrazeneca och deras Losec med vår Lanzo. Samtidigt som vi tjänade pengar åt Wyeth sparade vi hundratals miljoner kronor till landstingen och skattebetalarna.
Du har familj. Är du och din fru överens om att göra det här?
– Ja, vi? jag? jag är nog mer överens om det än vad min fru är. Jag frågade inte om lov innan jag skrev recensionen. Men sedan pratade vi om det innan mitt första offentliga tal och visst, hon har varit rejält orolig eftersom vi har barn. Men hon står bakom mig.
Hade du gått vidare om du vetat hur reaktionerna skulle ha blivit?
– Det hade varit lättare att fatta beslutet att gå vidare. Men allt är ju bortkastat om det inte händer något.
Vad krävs för att du ska känna att du har lyckats?
– Att få igenom att kongressen godkänner en lag som öppnar upp för en friare marknad med parallellhandel, precis som i Europa.
Vad är tidsaspekten?
– Jag är vanligtvis försiktig av mig, eftersom saker oftast är svårare än man tror. Men när jag pratade med senator Dorgan, som står bakom förslaget tillsammans med senator Kennedy, trodde han att de skulle lyckas få en omröstning i år. Sedan är det mycket annat som ska ske, men kommer beslutet i år kan förändringen nog träda i kraft ett eller ett par år senare.
– Men detta är inte ?rocket science?. Man behöver inte uppfinna hjulet igen. Titta hur Europa har gjort och kopiera det. Sedan kan man börja titta på hur läkemedel ska distribueras på ett effektivare sätt. Här skeppas läkemedel i bulk och dispenseras av varje apotekare som vi sålde mjöl och socker för 100 år sedan.
Peter Rost är hela tiden noga med att påpeka att han talar som privatperson på sin fritid och inte som anställd på Pfizer.
Vad gör du på Pfizer?
– Min titel är ?Vice President, Marketing, Endocrine Care?. Det är Pharmacias gamla område med Genotropin i spetsen.
Får du fortfarande lön?
– Ja då.
Äger du aktier i Pfizer?
– Inte aktier men jag har ganska många aktieoptioner. Så det har stor betydelse för mig att företaget går bra.
Hur är din relation till dina chefer?
– Jag skulle gärna prata om det, men jag kan inte göra det så länge jag arbetar på Pfizer för då skulle de kunna ?förändra min arbetssituation?. Företagets interna regler säger att anställda inte får lov att tala med pressen om företaget. För övrigt handlar inte detta om Pfizer utan om hela läkemedelsindustrin.
Du har liknats vid mannen i Insider, filmen om den amerikanska tobaksindustrin.
– Det finns likheter, men det här är en politisk fråga där jag tar ställning öppet och debatterar som man ska i ett öppet samhälle. Det handlar inte om interna oegentligheter, men tyvärr har läkemedelsindustrin börjat agera på ett sätt så att deras rykte börjar närma sig tobaksbolagens.
Pfizer vill väl helst säga upp dig?
– Jag kan inte svara för vad Pfizer vill göra. men med tanke på att jag kallades till förhör med deras advokater så är de kanske inte helt positiva till min politiska aktivitet.
Har du själv funderat på att sluta?
– Nej, det finns ingen anledning. Det här är ett fritt land där vi har lagar som garanterar politisk frihet. Pfizer är unikt som företag. Jag har aldrig upplevt ett företag som så starkt pushar sina anställda att engagera sig politiskt, kontakta kongressen och att gå och rösta.
– När jag inte betalade 2 000 dollar för att gå på en välgörenhetsmiddag som Pfizer ordnade som stöd för president Bushs återvalskampanj, fick jag ett telefonsamtal från någon som på uppdrag av Pfizers vd uppmanade mig att komma.
– Om man nu som företag engagerar sig så starkt politiskt, och vill få personalen att engagera sig, så kan man ju inte komma och protestera mot vad personalen säger.
Har du blivit uppmanad att säga upp dig?
– Nej. Skulle de uppmana mig till det så skulle de bryta både mot federala lagar som delstatliga lagar.
Har du tid att jobba när du lägger ner så mycket tid på detta?
– Min arbetsbörda har ju inte precis gått upp.
Motarbetar de dig?
– Första gången jag skulle vittna inför kongressen skrev Pfizer ett brev dit och menade ungefär att ?Peter Rost knows nothing about this?. De försökte avråda kongressen från att träffa mig. Men det är illegalt, de får inte på något sätt försöka hindra någon från att vittna inför kongressen, man kan få upp till ett år i fängelse för det.
– Dessutom är lagarna mot förtal starka här. Eftersom de vet att jag arbetat med parallellimport och liknande frågor när jag var på Wyeth kunde de inte gå ut och säga att jag inte kunde något om det. När de trots allt gjorde det i det första brevet kallade justitiedepartementet in mig till en förundersökning. Därför var de mer försiktiga i sitt andra brev för några veckor sedan, där de skrev att ?Peter Rost’s experience is outdated?. Men jag tror inte att senator Ted Kennedy skulle bjudit in mig att vittna inför senaten i februari om jag inte visste vad jag pratade om.
Har du fått några hot eller påtryckningar från Pfizer?
– Nej, det sista som hände var advokatförhören, där Pfizer ville veta allt jag gjort och alla jag träffat och till och med var jag sovit någonstans.
– På justitiedepartementet sa chefsåklagaren att om din arbetsgivare gör något mer, om de hämnas på något sätt för den här aktiviteten, så vill vi att du ringer på en gång. Vilket jag också informerade Pfizer om.
Och det är väl Pfizer medvetna om?
– Jag såg till att de blev medvetna om det.
Har du fått några andra jobberbjudanden?
– Nej, det har varit ganska tyst och lugnt.
Varför skulle kongressen häva importförbudet på läkemedel redan i år?
– Därför att det nu finns en majoritet för förslaget, man är ute tidigare i kongresscykeln och man försöker baka ihop det med andra lagförslag som motståndarna vill ha igenom.
– Förra året vägrade majoritetsledaren i senaten att sätta upp det på dagordningen så det gick inte att rösta om det, trots att det då fanns en majoritet som ville ha en förändring och att representanthuset redan godkänt en lag att slopa handelshinder för läkemedel.
Stoppades förslaget för att skydda amerikansk läkemedelsindustri?
– Ja. Industrin är viktig och erbjuder många jobb, men få har tagit upp det faktum att hälften av de tio största läkemedelsföretagen är utländska bolag. I de länderna får inte amerikanerna sälja sina produkter till vilka priser som helst. De får inordna sig i olika referensprissystem. Men här i USA tillåts de europeiska bolagen att komma in och skörta upp de amerikanska skattebetalarna. Det verkar inte helt logiskt.
Har industrin en stark lobbyorganisation?
– Ja. Det finns fler lobbyister på Capitol Hill än vad det finns kongressledamöter, någonstans mellan 600 och 700. Det säger ganska mycket.
Sover du gott om nätterna?
– Ja, mycket gott.

Fotnot: I nästa Läkemedelsvärlden berättar läkemedelsmyndigheten FDA och industriorganisationen PhRMA varför de inte vill tillåta parallellimport till USA.

Felaktigt att ARB skulle ge hjärtinfarkt

Den 27 november 2004 publicerades en ledarartikel i den brittiska läkartidningen BMJ, British Medical Journal, som antyder att angiotensinreceptorblockerarna, ARB, skulle medföra en ökad risk för hjärtinfarkt.
Författarna tar som exempel studierna Value, Charm Alternative, Charm Preserved och Scope – som samtliga uppvisat en ökad förekomst av hjärtinfarkt på mellan 10 och 36 procent, trots likvärdig eller bättre blodtryckssänkning. Vidare lyckades Life-studien inte visa någon skillnad avseende hjärtinfarkt mellan losartan och atenolol.
Författarna är själva förvånade då de närbesläktade ACE-hämmarna istället ger en riskminskning på runt 20 procent eller mer.
– Man ska inte dra för stora slutsatser på slumpfynd i subgrupper i studier som inte är dimensionerade att visa skillnad på just det, säger Paul Hjemdahl, professor i klinisk farmakologi vid Karolinska universitetssjukhuset i Solna.
– Jag tror att det är att hårdra, det är inte någon principiell större skillnad mellan ARB och ACE-hämmare.

Vilseledande översikt
Paul Hjemdahl får medhåll från Anders Hernborg, informationsläkare i Halland.
– Det är prematurt att ARB skulle ge ökad risk för hjärtinfarkt, jag ser det snarare som ett observandum. Å andra sidan tror jag inte att BMJ skulle publicera något sådant om de inte tyckte att det höll för en granskning, säger Anders Hernborg.
– Det är förvånande att BMJ publicerar en så ofullständig och vilseledande översikt där väsentlig information från andra studier inte tagits med, till exempel Valiant-studien, säger Claes Helmers, medicinsk rådgivare på Novartis.
Även från de andra större ARB-företagen – Astrazeneca, BMS och MSD – kommer liknande kritik mot artikeln i BMJ.
– Författarna verkar ha valt att bortse från vissa studieresultat. Därför är det svårt att göra något terapival utifrån artikeln i BMJ, säger Pär Sundquist, produktchef för Cozaar på MSD.
– Vi ser den som en debattartikel där man valt ut en liten del av de studier som finns, istället för att redovisa allt befintligt material som idag är tillgängligt, säger Agneta Rolf, terapiområdeschef hjärtakärl på Astrazeneca.
Studier som företagen efterlyser, för att nyansera bilden, är bland annat Valiant, Charm addition och Optimaal.

?Utmärkta läkemedel?
Den lilla risk som trots allt finns med ARB rör patienter med nedsatt funktion i sitt renin-angiotensin-system. Alltför kraftiga svängningar i systemet, till exempel vid insättning av vissa hypertoni- och hjärtsviktsläkemedel, kan ge blodtrycksfall.
– Har man en patient med svår hjärtsvikt kan de tappa i blodtryck. Då får man lite försiktigt titrera in ARB, precis som med ACE-hämmarna, säger Paul Hjemdahl.
Dessutom kan både ACE-hämmare och ARB både skydda och skada njurarna.
– Det finns en viss risk för njurskada, beroende på vilken njursjukdom patienten har sedan tidigare. Man måste följa patientens serumkreatinin.
Många som Läkemedelsvärlden talat med anser istället att ARB är utmärkta läkemedel – bra blodtryckssänkning, positiv effekt på hjärtsvikt och diabetesnefropati, med få biverkningar. Att ARB skulle vara nästa grupp att ifrågasättas, likt Vioxx och eventuellt de övriga coxiberna, ses som ganska otroligt.

Fler patienter tidigare
Det enda negativa, ur sjukvårdens perspektiv, är att de kostar fem till tio gånger mer än annan blodtrycksbehandling. Trots det förskrivs det ganska mycket ARB i Sverige.
– Den största läkemedelsgruppen vid hypertoni, i pengar, är just ARB. Vi anser att det bara är dem med ACE-hämmarintolerans som ska ha ARB, så det är en väldigt hög onödig kostnad, säger Paul Hjemdahl.
Enligt statistik från Halland ligger ARB-användningen i DDD (daglig definierad dygnsdos), sett som andel av totalen ARB plus ACE-hämmare, i hela landet på runt 35 procent. En rimlig siffra är enligt Anders Hernborg högst 20 procent.
– Den förändringen skulle spara runt 240 miljoner kronor per år till landstingen, säger Anders Hernborg.
– Jag anser att grundprincipen ska vara att äldre och beprövade läkemedel, som i detta fall diuretika och enalapril, ska användas i första hand, om man inte berövar patienten ett oerhört stort medicinskt framsteg.
Inte förvånande tycker industrins representanter annorlunda.
– ARB används ganska sent i terapiarsenalen. Det kanske lugnar dem som tycker att det är en överanvändning, medan jag kan tycka att fler patienter borde få dessa läkemedel betydligt tidigare i kraft av tolerabilitet och dokumenterad effekt på viktiga endpoints, säger Pär Sundquist på MSD.

?Metaanalysen urholkar värdet av Lifestudien?

Debatten har lika mycket gällt atenolols värde som vilken kvalitet metaanalysen har. Oftast anses inte en metaanalys vara av något större värde än som hypotesgenererande inför kommande randomiserade dubbelblinda studier.
– Jag håller inte med om det. De är en viktig komponent i evidensbaserad medicin som kunskapsunderlag och grund för rekommendationer. Metaanalysen i Lancet har sina svagheter, men det är det bästa vi har, säger Paul Hjemdahl, professor i klinisk farmakologi vid Karolinska Universitetssjukhuset i Solna.
– Det är den enda vi har på en enskild betablockerare och den faller inte ut till atenolols fördel. Ska vi då hålla kvar vid att rekommendera atenolol eftersom vi har gjort det så länge? Man kan kritisera metaanalysen och studierna, men det är de studier som finns.

? För metoprolol finns Maphy-studiens jämförelse med diuretika, som verkade utfalla till metoprolols fördel. Att metoprolol därmed var bättre än diuretika accepterade inte den förra SBU-rapporten, men det var i alla fall inte sämre, tillägger Paul Hjemdahl.

Fler hjärtinfarkter än placebo
Han menar att det är relativt många studier som visar, mot placebo eller ingen behandling alls, mindre effekter med betablockerare än vad man kunde vänta sig på stroke och kranskärlssjukdom.
– Problemet är att det inte finns metaanalyser på andra betablockerare än atenolol, utan bara på dem som grupp.
I förlängningen gäller diskussionen även hur resultaten från de studier där atenolol har använts som referenssubstans påverkas.
– Där atenolol har varit referenssubstans har den varit sämre än den undersökta nya substansen, det visas framför allt i Lifestudien. Det betyder naturligtvis att metaanalysen urholkar värdet av Lifestudien.
– Om nu atenolol inte är bättre än placebo betyder det att losartan i Lifestudien gav fler hjärtinfarkter än placebo, vilket ju inte är så bra, säger Anders Hernborg, informationsläkare i Halland.
Paul Hjemdahl menar att det är svårt att utifrån resultatet i Lifestudien, där losartan jämfördes med atenolol, dra någon slutsats om det är losartan som är bättre, atenolol som är sämre eller om det är både och.
– Men det lutar väl åt det senare, att atenolol är sämre. Andra ARB-studier har ju inte fallit ut till ARB:s stora fördel, så som Life gjorde.

Inget enkelt beslut
Är det till och med så att det innebär en ökad risk att ta atenolol jämfört med någon annan betablockerare?
– Det vet vi inte men det kan vara så. Om patienten mår bra och är välkontrollerad i sitt blodtryck kanske man inte ska byta. Men man kan fundera på ett byte till metoprolol, då det är bättre dokumenterat både på kranskärlssjukdom och på hjärtsvikt.
Han tycker att det är lite anmärkningsvärt att den mest använda betablockeraren i världen, atenolol, har sämst dokumentation på kranskärlssjukdom.
Men förstahandsvalet är dock varken atenolol eller metoprolol.
– Har man inget speciellt skäl att välja ett speciellt läkemedel ska man välja tiaziddiuretika eller generiskt enalapril vid okomplicerad hypertoni. Betablockerare, då atenolol, flyttades för övrigt ned till andrahandsmedel för behandling av högt blodtryck i Stockholm redan förra året, säger Paul Hjemdahl.
Eftersom metoprolol anses bättre dokumenterat ändrade läkemedelskommittén i Stockholm (Läksak) sin rekommendation redan förra året från atenolol till generiskt metoprolol som andrahandsval vid hypertoni. Flera andra kommittéer har gjort liknande förändringar, eller flyttat betablockerarna som grupp längre ner på listan.
– Atenolol är inte den bäst dokumenterade betablockeraren. Men det var inget enkelt beslut, det föregicks av långa diskussioner i kommittén.

Inga säkra läkemedel
Riskdiskussionen har lyfts till en högre nivå på senare tid, menar Paul Hjemdahl. Indragningen av Vioxx, hetsiga diskussioner kring de andra cox 2-hämmarna, Crestor och Exanta har bidragit till det.
Han menar att det inte finns några läkemedel som inte innebär någon risk.
– Förskrivande läkare måste alltid tänka på risken det innebär att använda ett läkemedel. Det finns helt enkelt inga helt säkra läkemedel.

Ascotstudien förordar modernare behandling

Ascotstudiens blodtrycksarm jämförde äldre blodtrycksbehandling baserad på betablockad, i form av atenolol 50-100 mg, med tillägg av tiaziddiuretika (bendroflumetiazid 1,25-2,5 mg), med nyare behandling, i form av kalicumantagonist (amlodipin 5-10 mg), med tillägg av ACE-hämmare (perindopril 4-8 mg). Samtliga patienter kunde dessutom behandlas med alfahämmare samt andra läkemedel, för att uppnå ett målblodtryck om 140/90 mm Hg, samt 130/80 mm Hg för diabetiker.

Syftet var att se hur behandlingarna skyddade mot icke dödlig hjärtinfarkt och dödlig koronar hjärtsjukdom. Studien stoppades dock i förtid efter rekommendation från säkerhetskommittén i oktober 2004, på grund av stor skillnad i totalmortalitet mellan grupperna. Studien var designad att uppnå 1 150 primära händelser, men på grund av att studien stoppades i förtid uppnåddes bara 869.

De 10 305 patienterna följdes i genomsnitt i 5,4 år. Det slutliga blodtrycket skiljde något mellan grupperna, 0,8 mm på det systoliska blodtrycket och 1,3 mm på det diastoliska blodtrycket – båda till amlodipins/perindoprils fördel. Dock var den genomsnittliga skillnaden 2,9 mm respektive 1,8 mm, sett över hela studien.
I Ascotstudiens lipidarm studerades även atorvastatin mot placebo. Den bröts också i förtid (se LMV 5/03) och visade positiv effekt hos dem som fick atorvastatin jämfört med dem som fick placebo.

?Förvånad över styrkan?
Den relativa riskreduktionen för totalmortalitet med amlodipin och perindopril var 14 procent jämfört med dem som fick atenolol och tiazid (p=0,005; 0,78-0,96).
Däremot var inte den primära effektparametern, ickedödlig hjärtinfarkt och dödlig koronar hjärtsjukdom, signifikant bättre i gruppen som fick amlodipin/perindopril (p=0,12; 0,78-1,03).
För stroke sågs också en positiv effekt för dem som fick nyare behandling jämfört med äldre behandling, den relativa riskreduktionen var 23 procent (p=0,0007; 0,66-0,90). Nydebuterad diabetes var också lägre bland dem på nyare behandling, en relativ riskreduktion med 32 procent (p<0,0001; 0,60-0,77).
– Jag är inte förvånad över resultaten på stroke och diabetes. Däremot är jag förvånad över styrkan i resultaten, samt att totalmortaliteten skiljde åt, säger Björn Dahlöf vid Östra sjukhuset i Göteborg, en av studiens huvudprövare.
Total koronar effektparameter – den primära effektparametern plus nydebuterad angina pectoris och hjärtsvikt – minskade med 14 procent (p=0,0048; 0,78-0,96) till amlodipins/ perindoprils fördel.
Även på kardiovaskulär mortalitet sågs en positiv effekt med nyare behandling, en relativ riskreduktion om 24 procent (p=0,0017; 0,65-0,91). Den effekten skiljde dock markant först efter fyra år.
Biverkningsmässigt skiljde sig inte preparaten åt statistiskt.
– Jag tycker att dessa resultat talar sitt tydliga språk, att vi är på väg bort från den äldre behandlingen mot nyare som innehåller någon form av blockering av renin-angiotensin-systemet, säger Björn Dahlöf.
– Men det är svårt att säga om något enskilt läkemedel driver resultaten, eftersom i princip alla patienter stod på flera läkemedel, säger Björn Dahlöf.
I snitt hade patienterna 2,2 blodtrycksläkemedel i gruppen som randomiserats till nyare behandling, mot 2,4 i gruppen som randomiserats till äldre behandling.
Några tänkbara orsaker till skillnaderna mellan grupperna, som Björn Dahlöf presenterade, är den bättre blodtryckssänkningen med amlodipin/perindopril, en negativ interaktion mellan atorvastatin och atenolol/tiazid, en mer positiv inter-
aktion mellan atorvastatin och amlodipin/perindopril, en icke blodtryckssänkande positiv effekt med amlodipin/perindopril samt en icke blodtryckssänkande negativ effekt med atenolol/tiazid.
– Bedömningen av resultaten i Ascot påverkas också av om det möjligen kan stämma att atenolol har en alltför svag kardiovaskulär protektiv effekt, som hävdades i en metaanalys i Lancet hösten 2004, säger Peter Nilsson, docent vid avdelningen för medicin vid Universitetssjukhuset MAS i Malmö.

Definitiva resultat i september
Än så länge är resultaten preliminära eftersom alla patienter inte har varit inne på den sista kontrollen, vilket sker i maj 2005. Men Björn Dahlöf tror inte att de slutgiltiga resultaten kommer att skilja sig så mycket från dem som nu presenterats.
– Definitiva resultat kommer att presenteras på ESC-kongressen i september. Då kommer vi också ha en publikation i någon av de stora medicinska tidskrifterna, säger Björn Dahlöf.
Anders Hernborg, informationsläkare i Halland, menar att det är för tidigt att uttala sig om resultaten innan studien är granskad och publicerad.
– Jag tycker inte att det jag har sett är något sensationellt. Jag tror det hade sett annorlunda ut om man börjat med tiazid och sedan lagt till betablockad, istället för tvärtom.
– Vår rekommendation är fortfarande att börja med tiazid i första hand, följt av en billig ACE-hämmare, säger Anders Hernborg.
Peter Nilsson håller i stort sett med, och tillägger:
– En slutsats är att tidigare farhågor om kalciumantagonisters farlighet nu kan begravas, efter Allhat- och Ascotstudierna. Det handlar främst om misstankarna om ökade kardiovaskulära risker. Vidare fanns anklagelser om allt från gastrointestinal blödning till suicidrisk.
Ascot finansierades bland annat av läkemedelsföretaget Pfizer.

40 procent av läkarna känner inte till LFN

LFN:s genomsnittliga handläggningstid för subvention av ett nytt läkemedel är 79 dagar. I 34 av de 39 beslut som fattats om subvention om nya originalläkemedel har beslut också fattats inom de av regeringen fastställda 120 dagarna. Men i fem fall har handläggningen dragit ut på tiden. Dock har inget ärende överskridit de 180 dagar som är EU:s gräns.

Kännedomen om LFN bland svenska läkare är runt 60 procent. På uppdrag av LFN gjorde Statistiska Centralbyrå, SCB, i höstas (oktober 2004) en undersökning bland 800 läkare där syftet med undersökningen var att mäta kunskapen om LFN, besluten och det nya subventionssystemet. Det är första gången en sådan undersökning görs. Trots att LFN funnits sedan 2002 är det fortfarande 40 procent som säger att de inte känner till myndigheten.

Totalt fattade LFN 39 subventionsbeslut om nya originalläkemedel. Av dessa beviljades 34 läkemedel subvention. Men för två av dessa, Levemir och Yentreve, begränsades subventionen till ett visst användningsområde eller till en viss patientgrupp. I övriga fem ärenden avslogs ansökan. De fem avslagsbesluten avser dock tre produkter (Levitra, Elidel och Xyzal), eftersom två av läkemedlen prövades två gånger vardera.

?Risker med konventionella NSAID-läkemedel nedvärderas?

Försäljningen av NSAID-läkemedel mätt som definierade dygnsdoser (DDD) har ökat med 63 procent mellan 1998 och 2004, enligt Läkemedelsstatistik AB. Konsumtionen av ibuprofen (Ipren med flera fabrikat) har dock ökat med hela 172 procent under samma tidsperiod.
Utvecklingen för paracetamol (Alvedon med flera) har varit jämförelsevis avstannande, med en ökning i DDD på knappt
20 procent.

?Stick i stäv med all logik?

Björn Beermann, professor vid Läkemedelsverket, är mycket oroad över utvecklingen.
? Förskjutningen i användningen av receptfria läkemedel från det i princip biverkningsfria paracetamol till NSAID-läkemedel som ibuprofen har drivits av en intensiv marknadsföring, men den går stick i stäv mot all logik, säger han.
? Det finns många kategorier av riskpatienter när det gäller NSAID, men kännedomen om riskerna är inte alltid den bästa i dessa grupper. Folk läser ju tyvärr sällan bipacksedlarna, säger Björn Beermann.

?Problem att vänta?

Som riskgrupper nämner han astmatiker, som idag utgör uppemot fem procent av befolkningen, gravida och patienter med nedsatt njurfunktion. Under fjolåret skärptes varningarna på bipackssedlarna vad gäller användning av ibuprofen under graviditet.
Björn Beermann pekar också på oklarheter kring NSAID-läkemedlens kardiovaskulära profil. I höstas avbröts en alzheimerprövning med NSAID-medlet naproxen sedan man upptäckt en förhöjd risk för hjärtkärlsjukdom hos de som fått medlet (se faktaruta).
? Paracetamol är ett så effektivt läkemedel att det ofta räcker. Då borde man också välja det, säger Björn Beermann.
Indragningen av rofecoxib (Vioxx) och debatten kring coxiberna har lett till en diskussion om läkemedels säkerhet i stora delar av västvärlden. Björn Beermann menar att nästa läkemedelsgrupp som kan komma att ifrågasättas från ett säkerhetsperspektiv, efter de omdebatterade coxiberna, är just de konventionella NSAID-läkemedlen.
? Det är rimligt att anta att vi kommer att få problem med det här.

Studier saknas

Mark Personne, överläkare och verksamhetschef på Giftinformationscentralen, påpekar dock att ibuprofen inte på samma sätt som paracetamol i överdos kan leda till död eller bestående organskador.
? Från vårt perspektiv är paracetamol ett betydligt mer problematiskt läkemedel än ibuprofen, säger han.

Lennart Nathell, medicinsk rådgivare på Pfizer som marknadsför Ipren, delar inte heller Björn Beermanns åsikter.
? Många av de biverkningar som setts med ibuprofen, till exempel de gastrointestinala, är inte relaterade till egenvårdsdoseringen.
? Ibuprofen är väl beprövat och det finns inga belägg för några hjärtkärlproblem. Men den typ av studier som avslöjade coxibernas hjärtkärlprofil har inte genomförts med traditionella NSAID, så man bör vara försiktig med att uttala sig åt det ena eller det andra hållet, säger han.

?LV bör rannsaka sig själva?

Jan-Olof Brånstad, farmacie doktor och tidigare kvalitetschef på Apoteket, har specialstuderat användningen av receptfria smärtstillande läkemedel och pekade i LMV 12/04 på risker med försäljning av dessa utanför apotek.
? Jag skulle inte säga att ibuprofen totalt sett är mer problematiskt än paracetamol. Ibuprofen, acetylsalicylsyra och paracetamol har alla sina fördelar och nackdelar, säger han.

? Man bör nog rannsaka sig själva en del på Läkemedelsverket. De var tidigare väldigt angelägna om att få till en växling från acetylsalicylsyra till ibuprofen och liknande preparat, samtidigt som Astra argumenterade för en övergång från acetylsalicylsyra till paracetamol, säger Jan-Olof Brånstad.

Han håller inte med Björn Beermanns beskrivning av paracetamol som i princip problemfritt.
? En ogynnsam lever- och njurpåverkan är till exempel vanlig vid hög användning av paracetamol även hos patienter som inte haft suicidplaner.

Förenklad mätmetod ger bättre riskprediktion

Mätning av mängden bärarproteiner som transporterar fettpartiklar i blodet har på senare tid vunnit terräng som analysmetod med syfte att ringa in risken för hjärt-kärlsjukdom.
Genom att beräkna kvoten mellan proteinerna apo B och apo A-1 får man ett samlingsmått som anger förhållandet mellan alla skadliga och skyddande fettpartiklar.

? Fördelarna är många. Man slipper mäta alla typer av blodfetter var för sig och dessutom ger det här måttet en säkrare bild av risken för hjärt-kärlsjukdom, säger Göran Walldius, forskare vid Astrazeneca och Karolinska institutet.

Tillsammans med Ingmar Jungner har han utvecklat och värderat metoden.

Den så kallade Interheartstudien, som publicerades i Lancet i fjol, visade att kvoten mellan apo B och apo A-1 är den starkaste hittills kända riskmarkören för hjärtinfarkt ? starkare än såväl rökning, högt blodtryck, diabetes och övervikt.

Interventionsstudie saknas

Peter Nilsson, docent och överläkare vid universitetssjukhuset MAS i Malmö, är positiv till den nya mätmetoden, men har vissa invändningar.
? Observationerna i studierna är intressanta och den här metoden kan ha framtiden för sig. Det finns dock metodologiska frågetecken. Vad som saknas är framför allt en designad interventionsstudie där mätmetoden utvärderas.
? Inställningen till metoden var positiv vid Läkemedelsverkets expertmöte om statiner i oktober, men man betonade att det behövs fler studier, säger Peter Nilsson.

Kvoter analyseras i Galaxy

Bakom Astrazenecas satsning ligger en förhoppning om att den ska understödja försäljningen av företagets lipidsänkare rosuvastatin (Crestor). I Galaxy, det pågående globala studieprogrammet med rosuvastatin, används den nya mätmetoden.

? Vi analyserar kvoten i flera av dessa studier men studierna är inte designade utifrån detta, säger Rolf Lagerstedt på Astrazeneca.

Snabba utvärderingar från SBU drar ut på tiden

I kontrast till SBU:s ordinarie, tidskrävande kunskapsgenomgångar som tar flera år att slutföra är ett syfte med SBU Alert att erbjuda snabbare bedömningar av nya medicinska metoder.

Ämnesval styr

På senare tid har dock flera SBU Alert-utvärderingar dragit ut på tiden och man kan fråga sig om SBU Alert lever upp till sitt namn.

? Jag tycker inte man kan säga det. Rapporterna är ju kvalificerade, relativt breda utvärderingar, ofta de första som görs av en ny metod, som tar upp nytta och risker samt etiska, organisatoriska och ekonomiska aspekter. Tidsåtgången varierar och har mycket med ämnesvalet att göra. Att de tar längre tid ska också ses mot bakgrund av att kvaliteten ökat, säger Bengt Brorsson, docent och projektledare vid SBU.

? Vi arbetar via en förankringsmodell som fungerar bra men tar litet tid. Vi tittar på olika sätt att öka hastigheten men det är till stor del en resursfråga, säger Helene Törnqvist, programchef för SBU Alert.

Vi tycker: Läkemedels-
genomgångar

Bör läkemedelsgenomgångar genomföras mer rutinmässigt än idag? Hur ska det gå till? Är en nationell satsning eller samordning möjlig/önskvärd?

Mikael Hoffmann, ordförande i läkemedelskommittén, Östergötland:
Många små beslut och systemfel i vården har under lång tid lett till dagens problem. En enstaka åtgärd räcker inte för att lösa, än mindre förebygga, problemet. Vi måste få en kultur där förskrivningsorsak, mål med behandling och fortsatt handläggning dokumenteras i en sammanhållen patientjournal för kritisk uppföljning i daglig vård. Läkemedelsgenomgångar är en av flera vägar, men det lokala behovet ? utifrån centrala krav på kvalitet ? bör styra.

Carola Lemne, vd, Danderyds sjukhus AB:
Jag tror att det finns mycket att vinna på att mer genomtänkt använda läkemedelsgenomgångar som metod på många nivåer i vården. Jag är inte någon stor anhängare av nationella satsningar, som många gånger kan var dåligt förankrade i det lokala ? däremot tror jag att möjligheten att söka nationella pengar som stöd att komma över initialkostnaden kunde vara ett sätt att uppmuntra större användning.

Bodil Ericsson, chef, Läkemedelsrådet, Region Skåne:
Ja, det här är en av våra viktigaste frågor! Vi har arbetat för detta länge men det finns fortfarande hinder på vägen. Många förskrivare och flera huvudmän är inblandade för de flesta patienter vilket gör ansvarsfrågan besvärlig. Dessutom vållar finansieringen diskussion. Landstingen bör lösa detta men jag tror tyvärr att vi behöver ett tydligt uppdrag, eventuellt tillsammans med riktad (del)finansiering från staten för att det ska bli av.

Stefan Carlsson, vd, Apoteket:
Självklart borde läkemedelsgenomgångar genomföras mer rutinmässigt. En hög kvalitet i läkemedelsanvändningen innebär besparingar för vården. Apoteket genomförde cirka 9 500 läkemedelsgenomgångar förra året vilket sett till behoven är litet.
Vi vill givetvis se en utökad användning av läkemedelsgenomgångar och sjukvårdshuvudmännen har alla möjligheter att ta sitt ansvar. Apoteket erbjuder tjänsten och vill gärna se att fler får använda den.

Barbro Westerholm, ordförande, SPF:
Det är helt nödvändigt med rutinmässiga läkemedelsgenomgångar främst av äldres läkemedelsanvändning. Felanvändningen av läkemedel idag förorsakar stora problem för konsumenterna.
Nationellt bör beslut tas att regelbundna genomgångar är ett måste och att landsting och kommuner har ansvar för att så sker. Dagens situation är oacceptabel.

Lena Westin, Konsumentinstitutet Kilen:
Rutinmässiga läkemedelsgenomgångar är en självklarhet ur både patientsäkerhet- och kostnadssynpunkt. Detta måste införas som en del i vardagsarbetet lokalt. Det krävs en satsning på ett nationellt center som formulerar riktlinjer för arbetet på lokal nivå.

NOTISER

Livsstilsförändringar kostnadseffektiva

Att förebygga typ 2-diabetes med diet och motion är inte bara möjligt, speciellt för ickerökare, utan också mer kostnadseffektivt än läkemedel. Det visar två studier i Annals of Internal Medicine (1 mars).
Enligt studierna reducerade både livsstilsförändringar och metformin risken för att utveckla typ 2-diabetes hos personer med förhöjt blodsocker. Men läkemedelsbehandlingen var nästan tre gånger så dyr som livsstilsmodellen. Dessutom fördröjde förbättrad diet och mer motion sjukdomen med omkring 11 år medan metformin sköt upp den i tre år.
Många studier har tidigare visat god effekt av livsstilsförändringar och den stora frågan är hur man gör patienterna motiverade. Ett sätt kan vara att inkludera avgifter för hälsofrämjande aktiviteter i sjukförsäkringarna i större utsträckning, menar forskarna.

Handbok i utsättning

Den första upplagan av handboken Fas-ut har nu lämnat tryckeriet. Överläkaren Claes Lundgren är huvudförfattare till boken som ges ut av Läkemedelskommittén i Västerbotten.
Boken (se LMV 12/03) som är den första i sitt slag är tänkt att fungera som en handbok för vårdpersonal och ger förslag på hur vanligt förekommande läkemedelsbehandlingar kan avslutas på ett för patienten så skonsamt sätt som möjligt.
En digital version är också på väg.

Nytt register på plats

Nyligen startade ett nytt nationellt läkemedelsregister (NPL, se LMV 11/03). Det är framtaget av Läkemedelsverket, Apoteket, Läkemedelsförmånsnämnden och Läkemedelsindustriföreningen, Lif. Registret vänder sig främst till hälso- och sjukvården, och innehåller aktuell och kvalitetssäkrad information om läkemedel godkända i Sverige.

I och med att de olika aktörerna samordnar sin produktinformation finns nu förutsättningar för att uppdatera produktregistret så snart en ändring sker.

Fler jobb i läkemedelssektorn

Mellan 1997 och 2003 hade antalet anställda inom läkemedels-, medicinteknik- och bioteknikbolagen ökat med drygt 5 300. Det visar en rapport som Vinnova tagit fram åt regeringen. Den ska i vår utmynna i en nationell innovations- och forskningsstrategi för bioteknikområdet.
Rapporten omfattar 800 företag som tillsammans 2003 hade 40 700 anställda, varav drygt hälften i Stockholm/Uppsala-området.
Astrazeneca, Pfizer och företagen med ursprung i Pharmacia hade tillsammans mer än 18000 anställda 2003, vilket är drygt 4000 fler än 1997.

MRSA ökade med 30 procent

Enligt en preliminär genomgång som Smittskyddsinstitutet gjort fortsätter antalet MRSA-fall att öka i Sverige. Det gäller de flesta landsting. Totalt anmäldes 709 fall förra året, en ökning med 30 procent jämfört med 2003. De flesta fallen rapporteras från de tre storstadsregionerna.

Tio FDA-experter var jäviga

Flera av experterna hade bindningar till de berörda företagen när FDA röstade för att tillåta rofecoxib (Vioxx) på marknaden igen och för att valdecoxib (Bextra) och celecoxib (Celebra) skulle vara kvar.
Enligt en kartläggning som New York Times gjort har tio av de 32 experterna under de senaste åren haft uppdrag av företagen. Och det var, enligt tidningen, deras röster som avgjorde. Om de tio inte röstat hade röstsiffrorna varit 12-8 för att valdecoxib skulle dras in och 14-8 för att rofecoxib inte skulle tillåtas på marknaden igen.
Däremot påverkade dessa experter inte slutresultatet för celecoxib, då bara en ansåg att preparatet skulle dras tillbaka.

Bygg vidare på succén med orphan drugs

EU:s specialregler för utveckling av läkemedel mot ovanliga sjukdomar, så kallade orphan drugs eller särläkemedel, har blivit en framgång.

Genom incitament i form av avgiftsreduceringar och förlängd marknadsexklusivitet har många företag tagit sig an uppgiften att utveckla läkemedel mot sällsynta men ofta allvarliga sjukdomstillstånd. Sedan gräddfilen skapades år 2000 efter amerikansk förebild har ett tjugotal särläkemedel nått marknaden.

Bakgrunden till specialreglerna är att det utan dem knappast skulle bedrivas någon läkemedelsutveckling alls inom området. Patienterna skulle bli lämnade i sticket.

Idag har det dock blivit allt tydligare att andra patientgrupper än de med ovanliga diagnoser lämnas i sticket. Inte minst börjar bristen på nya verktyg i kampen mot sjukdomsframkallande bakterieinfektioner bli allt mer alarmerande. Efter en guldålder mellan 1940 och 1960 har bara enstaka principiellt nya antibiotika sett dagens ljus, samtidigt som resistensen mot de gamla medlen blivit ett allt mer påtagligt problem.

En av huvudförklaringarna är lätt att inse. Behandling med antibiotika avser korta tidsperioder, vilket per definition är mindre lukrativt för läkemedelsproducenterna än att behandla kroniska sjukdomstillstånd. I takt med att utvecklingskostnaderna ökat har industrin successivt tappat intresset för antibiotika.

Man kan förstås hänfalla till en litania om att näringslivet borde ta ett större samhällsansvar ? men då gör man det lätt för sig. Företagen är inga välgörenhetsinrättningar utan måste verka på marknadsekonomins spelplan.

Förklaringen till den låga aktiviteten vad gäller antibiotika är inte heller bara marknadsrelaterad. Den beror också bland annat på att grundforskningen länge suttit fast i ett avdödningsparadigm, där den ofrånkomliga resistensproblematiken alltid kommit som ett brev på posten.

Vad bör då göras för att stimulera utvecklingen av nya läkemedel som dödar sjukdomsframkallande bakterier eller hämmar deras tillväxt? Förslag om modeller med garanterad avsättning och delat risktagande mellan samhälle och näringsliv har framförts, vid sidan av mer konventionella forskningsstimulerande åtgärder ? men litet har hänt.

Kanske vore den bästa lösningen en gräddfil för antibakteriella läkemedel mot svårbehandlade infektioner, med snarlika incitament som dagens för utveckling av orphan drugs.

Ett samlat godkännandesystem där många snåriga specialregler
ingår är visserligen inte oproblematiskt, inte minst från ett konkurrensperspektiv. Men om nya verktyg i kampen mot infektionssjukdomarna kan bli resultatet ? och framtida hälsokatastrofer därmed kan undvikas ? är möjligheten absolut värd att pröva. Och det börjar bli bråttom.

Lätt skylla på andra

I USA har man anklagat tillverkarna av medel för rökavvänjning för att bidra till ungdomarnas rökning. När dessa vet att det finns medel som underlättar rökstopp behöver de inte vara lika rädda för att börja röka.

Samma sak har sagts om hiv- och dagen efter-pillrens betydelse för oskyddat sex. Så kan man fortsätta: Tandborsttillverkarna bidrar till snaskande och hål i tänderna.

Det tycks alltid finnas någon annan än individen att göra ansvarig.


Opinion-spalten är ett komplement till Läkemedelsvärldens ledarsida.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng