Bygg vidare på succén med orphan drugs

EU:s specialregler för utveckling av läkemedel mot ovanliga sjukdomar, så kallade orphan drugs eller särläkemedel, har blivit en framgång. Genom incitament i form av avgiftsreduceringar och förlängd marknadsexklusivitet har många företag tagit sig an uppgiften att utveckla läkemedel mot sällsynta men ofta allvarliga sjukdomstillstånd. Sedan gräddfilen skapades år 2000 efter amerikansk förebild har ett tjugotal […]

29 mar 2005, kl 16:39
0

EU:s specialregler för utveckling av läkemedel mot ovanliga sjukdomar, så kallade orphan drugs eller särläkemedel, har blivit en framgång.

Genom incitament i form av avgiftsreduceringar och förlängd marknadsexklusivitet har många företag tagit sig an uppgiften att utveckla läkemedel mot sällsynta men ofta allvarliga sjukdomstillstånd. Sedan gräddfilen skapades år 2000 efter amerikansk förebild har ett tjugotal särläkemedel nått marknaden.

Bakgrunden till specialreglerna är att det utan dem knappast skulle bedrivas någon läkemedelsutveckling alls inom området. Patienterna skulle bli lämnade i sticket.

Idag har det dock blivit allt tydligare att andra patientgrupper än de med ovanliga diagnoser lämnas i sticket. Inte minst börjar bristen på nya verktyg i kampen mot sjukdomsframkallande bakterieinfektioner bli allt mer alarmerande. Efter en guldålder mellan 1940 och 1960 har bara enstaka principiellt nya antibiotika sett dagens ljus, samtidigt som resistensen mot de gamla medlen blivit ett allt mer påtagligt problem.

En av huvudförklaringarna är lätt att inse. Behandling med antibiotika avser korta tidsperioder, vilket per definition är mindre lukrativt för läkemedelsproducenterna än att behandla kroniska sjukdomstillstånd. I takt med att utvecklingskostnaderna ökat har industrin successivt tappat intresset för antibiotika.

Man kan förstås hänfalla till en litania om att näringslivet borde ta ett större samhällsansvar ? men då gör man det lätt för sig. Företagen är inga välgörenhetsinrättningar utan måste verka på marknadsekonomins spelplan.

Förklaringen till den låga aktiviteten vad gäller antibiotika är inte heller bara marknadsrelaterad. Den beror också bland annat på att grundforskningen länge suttit fast i ett avdödningsparadigm, där den ofrånkomliga resistensproblematiken alltid kommit som ett brev på posten.

Vad bör då göras för att stimulera utvecklingen av nya läkemedel som dödar sjukdomsframkallande bakterier eller hämmar deras tillväxt? Förslag om modeller med garanterad avsättning och delat risktagande mellan samhälle och näringsliv har framförts, vid sidan av mer konventionella forskningsstimulerande åtgärder ? men litet har hänt.

Kanske vore den bästa lösningen en gräddfil för antibakteriella läkemedel mot svårbehandlade infektioner, med snarlika incitament som dagens för utveckling av orphan drugs.

Ett samlat godkännandesystem där många snåriga specialregler
ingår är visserligen inte oproblematiskt, inte minst från ett konkurrensperspektiv. Men om nya verktyg i kampen mot infektionssjukdomarna kan bli resultatet ? och framtida hälsokatastrofer därmed kan undvikas ? är möjligheten absolut värd att pröva. Och det börjar bli bråttom.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng