Uppgift om signifikans saknas i graf

Anmäld: Schering (S)
Anmälare: IGM
Ärende: Angemin
Ärendenr: W674
Utgång: Fälld
Avgift: 80 000 kr

29 mar 2005, kl 18:23
0

Angemin är ett nytt preparat för östrogensubstitution till postmenopausala kvinnor.

IGM har själv anmält Scherings broschyr för Angemin och menar att referenser är otydliga eller saknas, att det saknas varifrån en graf som anger blödningsfrihet är hämtad och att den tolkas väl positivt och fel jämfört med produktresumén, SPC.

Dessutom anmärker IGM på att det i broschyren hävdas att Angemin skulle vara ett särskilt lämpligt HRT-läkemedel till kvinnor i klimakteriet som också lider av depression, nervositet och sömnlöshet, eftersom Angemin saknar dessa indikationer.
Slutligen framhålls att Angemin skulle ge viktminskning på 1-2 kilo. Detta finns inte heller beskrivet i SPC.

I sitt svar håller S delvis med om IGM:s kritik, men menar att det finns studier som styrker argumenten om blödningsfrihet. Angående indikationsutvidgning beklagar S att det i SPC inte ges utrymme för att beskriva viktiga nya kliniska effekter utöver indikation.

IGM vidhåller sin kritik och menar att broschyren strider mot artiklarna 2, 4, 10 och 11. Genom det åläggs även Schering en IGM-avgift om 80 000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng