I samband med det ömsesidiga godkännandet av ett läkemedel ingår också godkännande av namnet på preparatet. För att bättre följa de intentioner som EMEA gett uttryck för när det gäller namn på läkemedel har Läkemedelsverket stramat upp reglerna.
– Själva lagstiftningen på området är mycket sparsam. Men EMEA:s intentioner är att läkemedelsnamn inte ska vara förväxlingsbara, vilseledande eller främst framtagna i reklamsyfte. Så vi har nu stramat upp våra egna regler och har en speciell arbetsgrupp som tittar på namnen, säger Christer Backman på Läkemedelsverket.
Till skillnad mot tidigare är man till exempel sparsam vad det gäller att godkänna suffix som till exempel Treo, Forte, Zapp.
– Helst vill vi undvika sådana. Panodil Zapp är väl ett exempel på ett namn som nog inte skulle gått igenom idag. Inte heller veterinärläkemedlet Advantage.
– Men det här är ju en delikat och het fråga, med ett visst mått av tyckande. Företagen vill ju ha så säljande namn som möjligt.
Årlig arkivering 2003
Striktare regler för läkemedelsnamn
Ibuprofen kan minska skyddande effekter av ASA
Den relativa riskökningen att dö var 93 procent (p=0,0011) bland dem som tog Asa plus ibuprofen jämfört med dem som bara tog Asa. För kardiovaskulär mortalitet var den relativa riskökningen 73 procent (p=0,0305). För de patienter som tog Asa i kombination med diklofenak eller andra NSAID sågs inga signifikanta skillnader.
Den totala dödligheten var 85,9 per tusen patientår i Asa-gruppen mot 98,0 i gruppen som fick Asa plus ibuprofen. Den kardiovaskulära mortaliteten var 58,5 i Asa-gruppen mot 61,6 i kombinationsgruppen.
Studien utfördes som en databasstudie baserad på journalförda händelser mellan januari 1989 och december 1997. Patienter som skrevs ut från sjukhus i Tayside med en kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, angina, stroke, TIA eller perifer kärlsjukdom) som samtidigt använde lågdos Asa (< 325 mg per dag) och överlevde minst en månad efter utskrivning, inkluderades i studien.
7107 patienter inkluderades. Deltagarna delades upp i fyra grupper. De som bara fick Asa (6285 patienter), de som fick det i kombination med ibuprofen (187), med diklofenak (206) eller något annat NSAID (429). Effektparameter var totalmortalitet och kardiovaskulär mortalitet. 2266 patienter dog under studien som i snitt följde patienterna i 3,3 år.
Författarna drar slutsatsen att den ökade risken är både statistisk och klinisk, och att ibuprofen interagerar negativt med den kardioprotektiva effekten av Asa i patienter med kardiovaskulär sjukdom.
I en ledarkommentar i Lancet menar författaren att man inte kan dra för stora växlar på studiens resultat. Bland annat har man i studien inte korrigerat för rökning och menar att antalet patienter i vissa grupper var litet. Man tycker också att utskrivningsdiagnosen ?kardiovaskulär sjukdom?, att diagnoserna påverkas olika av Asa samt att patienterna kan ha tagit receptfria läkemedel komplicerar resultatens tolkning.
Ny blodtrycksstudie utmanar resultaten i Allhat
I gruppen som fick enalapril skedde 695 kardiovaskulära händelser eller dödsfall (56,1 per 1000 patientår). I gruppen som fick hydroklortiazid skedde 736 kardiovaskulära händelser eller dödsfall (59,8 per 1000 patientår). Det motsvarar en relativ riskreduktion med elva procent (p=0,05) till enalaprils fördel.
Bland män var den relativa riskminskningen 17 procent (p=0,02) medan för kvinnor sågs ingen skillnad mellan preparaten. Antalet ickedödliga kardiovaskulära händelser var lägre för dem med enalapril än för dem med hydroklortiazid, medan antalet stroke inte skilde åt mellan grupperna, även om antalet dödliga stroke var högre för dem med enalapril.
Författarna, under ledning av Dr Lindon Wing, drar slutsatsen att enalapril är att föredra som initialterapi för äldre med hypertoni eftersom det ger samma blodtryckssänkning men bättre skydd mot kardiovaskulära händelser.
I en ledare i samma nummer av NEJM diskuteras varför ANBP2-resultaten går stick i stäv med dem från Allhat som presenterades före jul. En anledning, enligt ledarens, kan vara att preparaten, torrs att båda studier jämförde en ACE-hämmare med ett diuretikum, är olika. En annan att olika typer av läkemedel användes om blodtrycker behövde sänkas ytterligare. En tredje kan vara att i Allhat var blodtryckssänkningen bäst i diuretikaarmen, som också föll bäst ut. Hade blodtrycket sänkts lika mycket i båda grupperna hade kanske resultatet sett annorlunda ut.
ANBP2, Second Australian National Blood Pressure Study, är en prospektiv, randomiserad och öppen studie med 6 083 patienter. Deras ålder var 65 till 84 och deltog från 1 594 familjeläkarstationer i Australien. ACE-hämmaren enalapril eller diuretikat hydroklortiazid rekommenderades som initialterapi. Beslutet om vilken patient som skulle ha vilket läkemedel lämandes till respektive läkare.
För att kontrollera blodtryckssänkningen rekommenderades betablockerare, kalciumantagonister eller alfablockerare till båda grupperna som i snitt följdes i 4,1 år. Vid slutet av studien var blodtryckssänkningen jämförbar i de båda grupperna och antalet kardiovaskulära händelser jämfördes mellan grupperna.
Studien sponsrades av Australian Commonwealth Department of Health and Aging, National Health and Medical Research Council of Australia och Merck Sharp & Dohme i Australien.
Flickor blir lättare beroende av läkemedel
Tonåriga flickor röker och dricker för att lindra stress eller depression medan pojkar gör det av spänning eller för att höja social status.
Flickor fastnar också snabbare i beroende och av mindre mängder alkohol och läkemedel än pojkar. Amerikanska politiker föreslår nu ny lagstiftning för det växande problemet med missburk av läkemedel som smärtstillande, stimulantia och lugnande medel.
Enligt studien, som presenterades vid ett möte vid Columbia University´s National Center for Addiction and Substance Abuse, CASA, är det flickor som har ätstörningar, är deprimerade, stressade eller offer för psykiskt eller sexuellt utnyttjande som löper störst risk att drabbas.
Byten till billigare läkemedel sparar miljoner
Efter ett kvartal med den nya läkemedelsreformen har apotekets personal genomfört cirka 430 000 byten till billigare läkemedel. Varje byte har i genomsnitt gett 32,5 kronor i besparing vilket sammanlagt, för det första kvartalet, blir cirka 14 miljoner kronor.
Men Apotekets snittkostnad för varje byte beräknas internt inom företaget till cirka 25 kronor.
– Så nettoeffekten blir bara runt 7,50 per byte, säger Hans Selander, ansvarig för reformen på Apoteket.
Omräknat på årsbasis har reformen hittills inneburit en besparing på läkemedelsnotan på cirka 230 miljoner kronor där den största delen, cirka 180 miljoner kronor, kommer av den prispress som reformen utlöste tidigt i höstas.
Resterande del, cirka 50 miljoner kronor, kommer av de byten som apotekspersonalen gör.
– Reformen är ännu i sin linda, men de positiva effekterna har börjat visa sig, säger Stefan Carlsson, Apotekets vd.
Han är fortsatt positiv inför framtiden.
– I år kommer flera patent att gå ut. På fredag börjar vi sälja de första Losec-kopiorna och i april går patentet på Zocord ut, som är det mest sålda läkemedlet. Vi uppskattar att patenten som går ut i år kan resultera i prissänkningar på 300 miljoner kronor.
Under det första kvartalet med de nya läkemedelsförmånerna som trädde i kraft den 1 oktober, expedierades totalt 7,7 miljoner nyutskrivna recept. Över 50 procent var på läkemedel som kunde bytas ut. Av dessa kunde de flesta, 85 procent, expedieras direkt eftersom förskrivaren redan från början skrivit ut det billigaste läkemedlet som apoteket lagerförde.
Total har 265 000 kunder motsatt sig byte och själva betalat mellanskillnaden för att få det dyrare läkemedlet. För 91 procent av dessa var merkostnaden under 25 kronor.
Lundbeck ville betala indisk industri för att stoppa generika
Lundbeck har försökt betala den indiska läkemedelsfabriken Matrix för att den under en period inte skulle framställa generiskt citalopram. Det framkom när dom föll i en norsk domstol nyligen.
Domstolen dömde till de generiska företagens fördel och ansåg alltså inte att den generiska framställningen i Indien innebär patentintrång i processen. Domstolen kritiserar i sitt utslag Lundbecks tilltag att försöka förmå Matrix att lägga ned produktionen.
? Man kan ifrågasätta etiken med den här typen av transaktioner för försöka bevara sin monopolställning, skriver den norska domstolen.
Även det norska konkurrensverket har kritiserat försöket.
Efter att domen föll i Norge för ett par dagar sedan föll Lundbecks aktier med fem procent på Köpenhamns fondbörs.
Generiskt simvastatin blev prissatt
Patentet på simvastatin (MSD:s storsäljare Zocord) går ut senare i år. Ratiopharm har inte för avsikt att sälja sin kopia förrän det är tillåtet. För att sälja generika måste man först få godkännande av Läkemedelsverket. Först därefter kan man ansöka om ett pris, och efter det kan man gå tillbaks till Läkemedelsverket för att ansöka om utbytbarhet. Utbytbarheten är avgörande för lönsamheten, eftersom recept på Zocord då per automatik ersätts med det billigaste alternativet.
Genom att vara ute i god tid undviker Ratiopharm den situation som nu uppstått med omeprazol. Där har patentet gått ut, men Losec har ännu inte fått någon konkurrens eftersom Läkemedelsverkets godkännande hade tagit längre tid än Ratiopharm hade räknat med.
Kombinationsbehandling bäst vid Kol
Kombinationsbehandlingen förbättrade lungfunktionen, FEV1, signifikant med 133 ml mer än placebo, men även 73 ml mer än enbart salmeterol och 95 ml mer än enbart flutikason. De deltagare som fick kombinationsbehandlingen hade också signifikant bättre hälsostatus och hade också den kraftigaste minskningen av symtom på grund av sjukdomen, skriver dagensmedicin.se.
Studien visar att behandlingen i alla grupper utom placebogruppen, förbättrade lungfunktionen, minskade förekomsten av symtom och förbättrade hälsostatus hos patienterna. Användningen av läkemedel för att lindra symtom och förekomsten av försämringar av sjukdomstillståndet minskade också.
Totalt 1 465 patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom rekryterades från öppenvårdsmottagningar i 25 länder. Deltagarna delades in i fyra grupper där de antingen fick behandling med 50 µg salmeterol två gånger dagligen, 500 µg flutikason två gånger dagligen, en kombinationsbehandling med 50 µg salmeterol och 500 µg flutikason två gånger dagligen, eller placebo. Behandlingen pågick under en tolvmånadersperiod.
Deltagarna i de olika behandlingsgrupperna tolererade läkemedlen väl och det sågs inga skillnader mellan grupperna när det gäller förekomst av biverkningar, eller andra negativa effekter.
Studien utfördes av forskare vid bland annat University Hospital Aintree, Liverpool, Storbritannien samt vid läkemedelsföretaget Glaxosmithkline.
Läkemedelsverket varnar för kombinerade immunhämmare
Etanercept och anakinra används mot ledbesvär, och blockerar två olika signalvägar i immunförsvaret. Var för sig har preparaten en stark effekt, men de bör inte kombineras. Läkemedelsverket refererar till en klinisk studie som visar på sju procents högre risk för allvarliga infektioner och fall av neutropeni, brist på vita blodkroppar. Dessutom kunde man inte se någon fördel av att kombinera preparaten.
De senaste åren har det kommit en rad preparat som siktar in sig på signalvägarna i immunförsvaret för att lindra kroniska autoimmuna sjukdomar som ledgångsreumatism, Crohns sjukdom och psoriasis. Läkemedlen har varit stora och dyra makromolekyler som måste injiceras. Eftersom effekten är så stark var det inte oväntat att kombinationer kan leda till ett försämrat immunförsvar.
Gabapentin hjälp mot värmevallningar
Kvinnor som fick gabapentin (Neurontin) upplevde färre och mildare värmevallningar enligt en studie vid Rochester universitetet i New York, USA. Läkemedlet kan vara en möjlighet för kvinnor som har mycket värmevallningar men som inte vill behandla med östrogen.
Gabapentin har använts för att behandla en rad olika tillstånd som kramper, migrän och nervsmärta.
Att det var verksamt mot värmevallningar upptäckte läkaren Thomas Guttuso av en slump för fyra år sedan när en patient med migrän berättade att hennes värmevallningar försvann vid behandling med gabapentin.
Läkaren har nu gjort en placebokontrollerad studie på 59 postmenopausala kvinnor. Av de som fick gabapentin försvann värmevallningar hos 45 procent jämfört med 29 procent i placebogruppen.
Abortpiller krymper godartad
tumör i livmodern
Fyrtio kvinnor med godartade men plågsamma tumörer i livmodern, såkallade myom, behandlades under sex månader med låga doser mifepriston. Halva gruppen fick 5 mg dagligen andra hälften 10 mg.
I båda grupperna krympte tumörerna och plågorna minskade. Kvinnorna som fick den lägre dosen upplevde också färre biverkningar, till exempel svallningar, i jämförelse med gruppen som fick 10 mg.
Låga doser med mifepriston kan vara en möjlighet att göra operationen, borttagande av livmodern, säkrare eftersom tumören minskats innan operationen, menar forskarna. Kanske kan läkemedelsbehandling också bli ett alternativ till operation.
Men det behövs fler studier för att undersöka långtidseffekter av behandlingen, påpekar forskarna
När mifepriston, som i Sverige säljs under namnet Mifegyne, används vid medicinsk abort ligger dosen på 600 milligram.
Första avslagen från förmånsnämnden
LFN förklarar sitt beslut med att en produkt bara ska subventioneras om det behövs för de indikationer som ingår i godkännandet för produkten. Robinul från Meda och Aunativ från Octopharma används även för vissa andra indikationer, och skrivs då ut för användning i hemmet. Men för de godkända indikationerna används preparaten huvudsakligen i sluten vård, där landstinget står för kostnaden.
Samtidigt som LFN alltså enligt sina direktiv måste ge avslag till ansökningarna påminner de landstingen om deras ansvar att ?tillgodose invånarnas behov av läkemedel även när dessa inte ingår i läkemedelsförmånen?.
Robinul (glykopyrron) används före eller under operation för att minska salivutsöndringen. Aunativ (immunoglobulin mot hepatit B) används vid misstänkt hepatit B-smitta för att undvika infektion.
Sandoz blir paraplynamnet för Novartis generikabolag
I dag marknadsför Novartis sina generikaprodukter under 14 olika varumärken. Men förändring är att vänta ? Novartis satsar nu helt på det nygamla namnet Sandoz, i förhoppningen om att det ska inge förtroende hos läkare, farmacevter och patienter, enligt Biotech Sweden.
Affärsområdet Novartis Generics sysselsätter i dag mer än 11 000 personer över hela världen. Novartis Generics har de senaste åren växt starkt, och ökat försäljningen varje år. 2001 steg försäljningen med 26 procent jämfört med år 2000, och uppgick totalt till 2 433 miljoner schweiziska franc. Under de första nio månaderna av 2002 har säljsiffrorna stigit med ytterligare 24 procent jämfört med motsvarande period under 2001.
Diabetiker vinner på intensiv behandling
Författarna till Steno 2-studien konkluderar att för de diabetiker som fick den intensifierade behandlingen, minskade den absoluta risken med 20 procent att drabbas av någon kardiovaskulär händelse. Den relativa riskreduktionen är 50 procent. De löpte också en signifikant lägre risk att drabbas av bland annat nefropati och retinopati. Vidare var minskningen i nivåer av glykolyserat hemoglobin, blodtryck, serumkolesterol och triglyceridnivåer samt albuminexkretion i urinen större i den intensivbehandlade gruppen än den normalbehandlade gruppen.
Patienternas medelålder var 55,1 år och de behandlades i genomsnitt i 7,8 år. Studien gick ut på att undersöka en måldriven, intensifierad, multifaktoriell behandlingsstrategi jämfört med en mer konventionell behandling på olika riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom hos patienter med typ 2-diabetes och mikroalbuminuri.
Studien var öppen och de 160 patienterna randomiserades till antingen intensiv eller konventionell behandling i enlighet med nationella danska behandlingsriktlinjer. Den primära effektparametern var en kombination av kardiovaskulär död, ickedödlig hjärtinfarkt, ickedödlig stroke, revaskularisering och amputation.
Den intensifierade behandlingen innehöll både livsstilsförändringar såsom rökavvänjning samt kost- och motionsförändringar, samt läkemedelsbehandling för hyperlipidemi, hypertension, hyperglycemi och mikroalbuminuri. De fick också sekundärpreventiv kardiovaskulär behandling med ASA.
Läkemedelsindustrin kritisk till prissättning
I ett remissvar på Socialdepartementets rapport om prissättning skriver Lif att det finns bra alternativ till det prisregleringssystem som finns i Sverige i dag. Man pekar särskilt ut Kanada och Storbritannien som goda exempel. I de länderna råder fri prissättning, vilket Lif menar gynnar forskningssatsningar.
Lif menar också att det inte är priserna som drar upp läkemedelskostnaderna, utan mängden som skrivs ut och användningen.
I dag kan landstingen själva förhandla med tillverkarna om särskilda rabatter. I departementets rapport föreslås att inga förhandling ska ske efter Läkemedelsförmånsnämndens prisbeslut. Landstingen har vänt sig mot detta, men Lif går alltså på departementets linje.
Selegilin kan hjälpa rökare att sluta
Selegilin verkar genom att fördröja nedbrytningen av dopamin i hjärnan. Allt mer tyder på att dopamin spelar en roll i neurobiologin vid nikotinberoende. Det hävdar forskare i januarinumret av tidskriften Biological Psychology.
De har gjort en studie på 40 personer som under åtta veckor fick antingen selegilin eller placebo. I slutet av perioden hade 9 av de 20 patienter (eller 45 procent) som fick selegilin slutat röka och efter sex månader var fyra personer fortfarande cigarettfria. Det ska jämföras med 15 procent i placebogruppen efter åtta veckor och en icke rökare efter sex månader.
Biverkningarna av selegilin rapporterades som måttliga och inkluderade aptitlöshet, gastrointestinala symtom och problem med sömnen.
Forskarna tycker att resultaten, trots det lilla antalet försökspersoner, uppmuntrar till vidare forskning. ?Eftersom det är så många som trots nikotinersättning inte klarar av att sluta, behövs det bättre läkemedel?, konstaterar de.