Annons
Home 2015

Årlig arkivering 2015

Fler kan få ersättning

Amina Manzoor
-
0

Personer som drabbats av narkolepsi efter att ha vaccinerats med Pandemrix mot H1N1, eller svininfluensan, har behövt få symtom inom åtta månader efter vaccinationstillfället för att få ersättning av Läkemedelsförsäkringen. Nu har Läkemedelsförsäkringen beslutat om en ny interimistisk tidsgräns. 

Anledningen är bland annat nya data från en finsk studie. Narkolepsiföreningen har också initierat en svensk studie, men den har dragit ut på tiden och resultaten väntas först under andra halvåret 2015.
– Med anledning av nya data från Finland och en hemställan från Narkolepsiföreningen att ompröva tidsgränsen har de medicinska rådgivarna kommit fram till att det finns starka skäl att risken för narkolepsi kvarstår längre än åtta månader, säger Anders Öhlén, vd för Läkemedelsförsäkringen.

Den nya tidsgränsen är på 16 månader och gäller till att det fattats ett nytt beslut. Den nya bedömningen kommer att göras när data från den svenska studien finns tillgängliga och kommer att baseras på den sammantagna forskning som då finns tillgänglig, däribland den finska studien. Tidsgränsen kommer inte att förkortas, utan kan eventuellt förlängas när data från den svenska studien kommer.
– Ingen behöver ansöka igen. Vi går igenom de ansökningar som fått avslag och skickar ut ett positivt besked till de som berörs av den nya tidsgränsen, säger Anders Öhlén.

Totalt har 408 personer anmält skada i samband med vaccinering med Pandemrix. 235 av dem har fått ansökan godkänd. Det finns flera anledningar till avslag från Läkemedelsförsäkringen förutom tidsgränsen, till exempel kan personen ha haft symtom på narkolepsi redan innan vaccineringen.

Förstärker inom sällsynta sjukdomar

Amina Manzoor
-
0
Förstärker inom sällsynta sjukdomar

Irländska Shire har tecknat avtal om att köpa amerikanska NPS Pharmaceuticals för 5,2 miljarder dollar, motsvarande cirka 42 miljarder kronor. NPS Pharmaceuticals är fokuserade på särläkemedel och köpet innebär att Shire förstärker sin position inom läkemedel för sällsynta sjukdomar, skriver företaget i ett pressmeddelande. 

NPS Pharmaceuticals har ett godkänt läkemedel i både EU och USA, Revestive, teduglutid, mot korttarmssyndrom. Företaget har också ett läkemedel som granskas för godkännande. Det är en behandling mot den ovanliga hormonsjukdomen hypoparatyreoidism. 

Shire ryktades vara intresserade av att köpa NPS redan våren 2014, men samtalen lades på is när Shire förhandlade med Abbvie om ett uppköp. När affären med Abbvie föll återupptogs intresset för NPS, skriver Reuters.

Akut-p-piller receptfritt i hela EU

Jonas Sandstedt
-
0

Akut-p-pillret Ellaone har funnits på marknaden i EU sedan 2009 men då som receptbelagt. EMAs vetenskapliga kommitté CHMP meddelade i höstas att det nu finns omfattande information om läkemedlets risker och nytta och att pillret hädanefter bör kunna köpas receptfritt inom alla länder i Europa. Fler än tre miljoner kvinnor i 70 länder har hittills hunnit använda Ellaone.

Bäst effekt har man om medlet tas inom 24 timmar efter oskyddat sex men fungerar i upp till 120 timmar.
– Vi kommer inte att kunna lansera medlet receptfritt förrän till sommaren i Sverige. Idag är det receptbelagt så av säkerhetsskäl kan inte receptfritt läkemedel finns tillgängligt samtidigt, säger Katarina Hamnström, medicinsk direktör på Takeda Pharma.

– Annars kommer det att påbörjas en förändring i andra länder från och med februari. Planen är att läkemedlet ska finnas tillgängligt receptfritt i alla länder, men man måste ju ha ett lokalt godkännande i varje land.

 

Cimzia prövas i högsta instans

Ingert Nilsson
-
0

Våren 2012 ingick Region Skåne och företaget UCB Pharma ett avtal som innebar att regionen skulle få en återbäring på 15 procent för all försäljning av läkemedlet Cimzia för behandling av reumatism.

TLV reagerade på avtalet och menade att det innebar att priset på det subventionerade receptbelagda läkemedlet blir olika i landet. Något som strider mot lagen, ansåg myndigheten.
Såväl förvaltningsrätten som kammarrätten har gått på TLVs linje och menat att avtalet strider mot lagen.

Region Skåne gick vidare till Högsta förvaltningsdomstolen som alltså sagt ja till att pröva frågan.

 

 

 

Rekordmånga särläkemedel godkändes

Ingert Nilsson
-
0

Särläkemedlens andel av nya europeiska godkännanden ökar, förra årets antal, 17, är det högsta antalet hittills under ett år.

Bland dessa godkändes till exempel det första läkemedlet för behandling av Duchennes muskeldystrofi, Translarna och ett annat, Scenesse, för behandling av erytropoetisk protoporfyri som är en ovanlig genetisk sjukdom som orsakar ljuskänslighet.

Varje år får cirka 10 pojkar i Sverige diagnosen Duchennes muskeldystrofi. Det totala antalet personer med sjukdomen är okänt, men förekomsten beräknas till cirka 3 per 100 000 invånare. Räknat på män, som betydligt oftare drabbas, är förekomsten beräknad till 6 per 100 000 invånare.
Sjukdomen erytropoetisk protoporfyri drabbar uppskattningsvis knappt 6 personer per miljon. I Sverige känner man till ett femtiotal personer med sjukdomen med de typiska hudsymtomen, medan anlagsbärare utan symtom är betydligt fler. Sjukdomen drabbar både män och kvinnor och finns i alla befolkningsgrupper.

Under förra året fick också det första läkemedlet som baseras på stamceller godkänt för marknadsföring i Europa. Det är särläkemedlet Holoclar för behandling av en sällsynt ögonsjukdom som kan leda till blindhet.
EMAs nya arbetssätt att ge företag vetenskapligt stöd tidigare i utvecklingen fick genomslag under förra året då nästan sju av tio sökande fick sådan rådgivning från den vetenskapliga kommittén CHMP.

Av de 82 godkända läkemedlen förra året gällde ett godkännande behandling för barn. Godkännandet gällde för Hemangiol för behandling av godartade tumörer i blodkärl.

Nytt mot fetma godkänns

Alexandra Selivanova
-
0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har beslutat rekommendera kommissionen att låta företaget Orexigen Therapeutics marknadsföra sitt läkemedel Mysimba i Europa.

Medlet ska enligt myndigheten användas som ett komplement till reducerat kaloriintag och fysisk aktivitet. Mysimba kommer efter att EU-kommissionen fattat beslut att användas som ett behandlingsalternativ för vuxna med ett BMI på 30 eller mer eller vuxna med ett BMI över 27 om personerna har komplikationer som högt blodtryck eller typ 2-diabetes relaterade till övervikten.

Det nya viktminskningspreparatet är en tablett med så kallad fördröjd frisättning av de två substanserna bupropion och naltrexon tidigare godkända för andra indikationer. Bupropion är ett antidepressivum som bland annat används vid depressionsbehandling, rökavvänjning och lindring av adhd-symtom. Naltrexon är en opioidantagonist som bland annat används som tilläggsbehandling vid alkoholberoende.
I USA godkändes läkemedlet i september 2014 under namnet Contrave.

I Europa finns idag bara ett receptbelagt läkemedel, Xenical, godkänt för behandling av övervikt.

Farmaceuten på center för ebolasjuka

Ingert Nilsson
-
0
Farmaceuten på center för ebolasjuka

I slutet av november förra året läste Elin Lindström på Facebook att det behövdes receptarier till Västafrika. Efter att ha funderat en dag skickade hon in sina uppgifter och blev kontaktad av Myndigheten för Samhällsskydd och Beredskap, MSB, som undrade om hon kunde tänka sig att åka till Liberia. Det kunde hon, bestämde hon sig för efter att ha samrått med nära och kära och fått ett snabbt ja på sin ansökan om tjänstledigt från apoteket i Skelleftehamn i norra Västerbotten.
Den 14 december lämnade hon Sverige mot destinationen Monrovia i Liberia.

Fick du någon utbildning innan du åkte iväg?
– Ja det var en väldigt bra utbildning på några dagar som Myndigheten för Samhällsskydd och Beredskap, MSB anordnade tillsammans med Karolinska institutet och Läkare utan gränser.
– Jag vet hur man skyddar sig mot sjukdomen och eftersom jag inte arbetar direkt med patienter minskar förstås risken att smittas.

Vad gör du som receptarie på behandlingscentret?
– Bland annat har jag implementerat rutiner som underlättar och säkerställer medicinförsörjningen här på ebola treatment center Ministry of Defense, MoD. Logistiken här i Liberia har stort behov av hjälp. Samtidigt måste jag ha i åtanke att det ska fungera även när vi svenskar inte är kvar.
– Till exempel hade det varit enkelt att göra en excelfil, lägga in all medicin, dra av det som används och snabbt se vad som behöver beställas. Men eftersom de inte har tillgång till dator var det bara att tänka om. På julafton satt jag och gjorde schema till psykosociala teamet här på centret.
– Från början var tanken att Myndigheten för Samhällsskydd och Beredskap, MSB, skulle öppna att eget behandlingscentrum för ebola. Men eftersom antalet insjuknade sjunkit ville Liberias hälsodepartement och WHO att vi istället skulle stödja arbetet vid det redan existerande centret. Så min roll här är att styra upp arbetet på apoteket och säkerställa att mediciner finns hemma.

Vem är ansvarig för och driver det här centret du arbetar på?
– Ministry of Health är ”huvudmannen”. Tillsammans med Afrikanska unionen och Kuba stöttar vi liberianerna. Patientantalet förändras snabbt. För några veckor sedan hade vi intagningsstopp i några dagar för att säkerställa en god vård för de inlagda.
– Men antalet konfirmerat insjuknade sjunker nu, vilket är otroligt glädjande. Den senaste tiden har det varit ungefär 25 rapporterade varje vecka, vilket är ungefär samma antal som när utbrottet startade. Siffran för den senaste veckan är 31 insjuknade.

Varifrån kommer de läkemedel ni har på centret?
– De kommer från Ministry of Health och från donationer. Vi har också beställt bland annat kaliumklorid från Sverige för att kunna säkerställa en god vård på centret.

Vilken vård har ni att erbjuda patienterna?
– Det finns ju inte någon medicin mot sjukdomen, utan det man ger är vätska, elektrolyter, febernedsättande. Desto snabbare den smittade kommer till behandling desto större är chansen att överleva. Problemet är stigmatiseringen, många är rädda för att lämna sina anhöriga här på centret. Och det är ju inte så konstigt.
– Tänk att lämna en nära anhörig på en klinik där du inte kommer in, där de som behandlar ser ut som rymdmänniskor och om den anhöriga dör så kremeras kroppen.

Det är ju främst läkare och sjuksköterskor man brukar se i sådana här sammanhang. Med den erfarenhet du nu har – vad ser du att farmaceuter främst kan bidra med?
– Logistik och rutiner. Och så medmänsklighet förstås.

Konkurrensverket säger ja

Amina Manzoor
-
0

I slutet av förra året kom Ica-gruppen överens med Altor Fund III om att köpa Apotek Hjärtat för 5,7 miljarder kronor. Nu har de godkännanden som krävdes för att affären skulle kunna genomföras kommit.

Redan i december meddelade Läkemedelsverket att man inte hade några invändningar mot affären. Nu har även Konkurrensverket gett sitt godkännande, skriver Ica-gruppen i ett pressmeddelande. Det innebär att villkoren för affären är godkända och redan den 15 januari förväntas förvärvet vara slutfört.

Nu påbörjas arbetet med att integrera Cura-apoteket och Apotek Hjärtat. Anders Nyberg, som är vd för Apotek Hjärtat, blir vd för det nya bolaget.

Apotek Hjärtat och Cura-apoteket har tillsammans cirka 370 apotek och omkring 2 700 anställda. Den nya apotekskedjan kommer att ha en marknadsandel på 30 procent och blir därmed Sveriges näst största apoteksaktör.

Läkemedel mot inkontinens förbränner fett

Jonas Sandstedt
-
0
Läkemedel mot inkontinens förbränner fett

Mirabegron är godkänt för att behandla överaktiv blåsa och verkar genom att aktivera beta3-adrenerga receptorer. Förutom i urinblåsan finns denna sorts receptorer även i fettvävnad och då framförallt i brun fettväv. Till skillnad från vit fettväv kan den bruna varianten bränna fett genom att producera värme. Den hittills enda vägen tidigare för att göra detta är att utsätta individer för kyla vilket av naturliga skäl inte fungerar som behandling.

Nu har en liten studie visat att mirabegron kan öka ämnesomsättningen i brunt fett och också öka kaloriförbrukningen. Tolv män fick en dos fyra gånger så hög än vad som används till blåsbehandling.

Trots den stora dosen tolererade försökspersonerna behandling väl ändå. Männen ökade sin viloförbränning med 203 kilokalorier per dag.

Studien visar att beta3-adrenerga receptorer kan vara en väg för att behandla övervikt och forskning pågår också om metoder som ska omvandla vit fettväv till brun.

Fynden publicerades i Cell Metabolism.

Rekommenderad antibiotikaprofylax gäller

Jonas Sandstedt
-
0

Antalet fall av inflammationer i hjärtklaffarna ökade bland patienter i England mellan 2008 och 2013. Man införde nya engelska riktlinjer om antibiotikaprofylax just 2008 och nu pågår en utredning om det kan finnas några samband mellan händelserna.

Läkemedelsverket vill avvakta den engelska utredningen och säger att behandlingsrekommendationen för tandvård som infördes i Sverige 2012 fortfarande ska följas. De svenska riktlinjerna utformades till stor del av samma kunskapsunderlag som de engelska.

Den svenska expertgruppen skrev 2012: ”Antibiotikaprofylax inom tandvården bör inskränkas till ett fåtal situationer där den möjliga vinsten förväntas vara större än den förväntade risken. Expertmötets bedömning är att antibiotikaprofylax endast rekommenderas för definierade riskpatienter och vid ett fåtal odontologiska ingrepp.”

TLV omorganiserar efter kraftig tillväxt

Jonas Sandstedt
-
0
TLV omorganiserar efter kraftig tillväxt

Efter flera utvecklingsinsatser under 2014 har TLV utformat en ny organisationsstruktur från och med årsskiftet. Myndigheten har fått allt fler regeringsuppdrag och vuxit kraftigt de senaste åren och behöver nu organisera om. De nya förändringarna ska effektivisera arbetet och stödja samverkan internt och med externa aktörer enligt TLVs pressmeddelande.

Arbetet delas nu mellan fyra avdelningar. Dels en för värdebaserad prissättning, en annan sköter prisreglering och tillsyn. Förutom en stabsavdelning finns även avdelningen för analys, marknad och tandvård.

Ny klass antibiotika med ny verkan

Jonas Sandstedt
-
0

Amerikanska forskare har hittat nya antibiotika genom att ha lyckats med att odla jordbakterier och analysera dessa. Ett av dessa nyfunna ämnen, teixobactin, ser extra lovande ut. Risken för resistensutveckling mot ämnet är mycket lägre än vanligt.

Tidigare har det bara gått att odla ungefär en procent av de jordbakterier man finner i ett jordprov. Genom den nya metoden lyckades forskarna med att få 50 procent av mikroorganismerna att överleva och expandera. Bakterierna odlades i en speciell kapsel som man la tillbaka i marken så de fick växa i en naturlig miljö.

Från 10 000 cellkulturer gick det att isolera 25 nya antibiotiska ämnen som alla kunde hämma tillväxten av bakterien Staphylococcus aureus.

Teixobactin var den kandidat som utmärkte sig genom sin verkningsmekanism. Ämnet tar död på bakterier genom att binda till fettstrukturer i cellmembranen och då dessa är fundamentala delar i bakterieväggarna är det mycket svårt för bakterier att utveckla resistens mot ämnet. De flesta av dagens antibiotikum verkar genom att angripa proteiner och dessa kan bakterierna mycket lättare ändra på och bli resistenta.

Förutom att döda stafylokocker verkade teixobactin även mot ett antal stammar av Mycobacterium tuberculosis som ger tuberkulos. Än så länge är substansen bara testad i labb-miljö och på möss. Om fyndet går att utveckla till ett ofarligt läkemedel för människor är för tidigt att säga.

Kandidaten är däremot inte verksam mot gram-negativa bakterier, där till exempel Klebsiella pneumoniae är ett stort problem då dessa har utvecklat resistens mot alla idag använda antibiotikum.

Forskarna tror dock att deras nya odlingsmetod har kapacitet att hitta fler verksamma ämnen.

Forskningsresultaten publicerades i tidskriften Nature. Författarna avslutar artikeln med att säga att det sannolikt finns fler naturliga ämnen med lika låg risk för resistensutveckling som bara väntar på att upptäckas.

 

Sjuklövern byter dos

Jonas Sandstedt
-
0

Efter flera rättsliga turer mellan Apotekstjänst och sju landsting och regioner i Mellansverige har en ny upphandling gjorts då det gamla avtalet löper ut. Om drygt ett år kommer istället Svensk Dos att leverera dosförpackade läkemedel till landstingen.

Tre leverantörer uppfyllde kraven inför upphandlingen och Svensk Dos hade lagt det lägsta budet. Priset man erbjöd var 47 öre per patient och dygn.
I det nuvarande avtalet mellan landstingen och Apotekstjänst ligger ersättningsnivån på 4,35 kronor per dosdygn och patient.

Den första upphandlingen som Sjuklövern gjorde 2012 vanns även då av Svensk Dos men fick göras om efter en överklagan och Apotekstjänst fick då avtalet. Detta följdes av ett flertal tvister mellan parterna om ersättning och avtalstid.

Sjuklövern består av landstingen Gävleborg, Västmanland, Sörmland, Uppsala, Värmland, Dalarna och Örebro.

Avtalet gäller från mars 2016 och under 4 år, med möjlighet för köparen att förlänga avtalet helt eller delvis i upp till 36 månader. Upphandlingsbeslutet kan komma att överprövas.

Ingen ms-risk av HPV-vaccin

Jonas Sandstedt
-
0

Enstaka fallrapporter har gett intrycket av att HPV-vaccination skulle kunna ge multipel skleros eller andra sjukdomar som bryter ner myelin i nervsystemet.

Då vaccinet ingår i en allmän vaccinering i många länder och fler än 175 miljoner doser redan getts är eventuella orsakssamband med även ovanliga biverkningar viktiga att reda ut.

Nu har svenska och danska forskare gjort en registerstudie där nästan fyra miljoner flickor och kvinnor mellan 10 och 44 år ingick. Bland dessa fick 789 000 personer HPV-vaccinet Gardasil. Under riskuppföljningstiden på två år fanns det inget samband mellan vaccinationer och att utveckla ms eller liknande sjukdomar slår studien fast.

Sjukdomarna som studerades var multipel skleros, synnervsinflammation, akut disseminerad encefalit och andra myelinförstörande sjukdomar i centrala nervsystemet som lett till sjukhusbesök och informationen om dessa hämtades i Sverige från Patientregistret vid Socialstyrelsen. Vaccinationsinformationen hämtades från Folkhälsomyndighetens HPV-vaccinationsregister.

Studien är publicerad i tidskriften JAMA.

Förra året publicerades en studie som uteslöt ett samband mellan Gardasil och venösa blodproppar.

Klinisk studie på ebolavaccin startas

Amina Manzoor
-
0
Klinisk studie på ebolavaccin startas

Johnson & Johnson har tillsammans med danska Bavarian Nordic påbörjat kliniska försök av företagens ebolavaccinkandidat. Fas I-studien ska undersöka säkerhet och även immunrespons. Rekrytering till studien pågår nu och enligt företagen har de första försökspersonerna redan fått den första vaccindosen. Totalt ska 72 friska försökspersoner få två doser av antingen vaccinkandidaten eller placebo under januari. Försökspersonernas immunsvar kommer att följas under ett år.

Om kandidaten visar sig vara säker planerar företagen en klinisk studie på ytterligare 2 000 personer. Fler kliniska tester planeras i USA och sedan i Afrika. Totalt har man producerat 400 000 doser av vaccinet och under året kommer 2 miljoner doser att tillverkas.

I december stoppades kliniska försök på MSDs och NewLinks ebolavaccinkandidat efter att 10 av 59 personer fått biverkningar i form av ledsmärtor. Biverkningarna var övergående och nu ska fas I-studien återupptas, men i en lägre dos. Under januari kommer ytterligare 56 personer få antingen vaccinkandidaten eller placebo. Totalt ingår 115 personer i studien.

Totalt har fler än 20 000 människor smittats av ebola varav över 8 000 dött sedan utbrottet i Västafrika startade förra året, enligt siffror från WHO.

Toppnotering för FDA

Amina Manzoor
-
0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten jobbade hårt förra året. Under 2014 godkände FDA 41 nya läkemedel, 14 fler än under 2013. Det var också det högsta antalet godkännanden under ett år sedan 1996, då myndigheten sade ja till 56 nya läkemedel, skriver Firstword Pharma. 

Av de nya godkända medlen var nästan 40 procent för sällsynta sjukdomar. Många nya läkemedel var också mot cancer, bland annat de första läkemedlen inom klassen PD1-hämmare. MSDs Keytruda, pembrolizumab, fick ja i september och BMS Opdivo, nivolumab, fick ok i slutet av december.

Även den europeiska läkemedelsmyndigheten har haft ett högt tempo. Under 2014 rekommenderade EMA ett marknadsgodkännande för 82 läkemedel. Under 2013 var den siffran 79.

1...394041Sida 41 av 41