Annons
Home 2015

Årlig arkivering 2015

Tredje försöket för kvinnligt Viagra

0

Trots att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, gett två avslag på två ansökningar för flibanserin vill Sprout pharmaceuticals ändå försöka igen.

Tabletten har kallats ett kvinnligt Viagra eller Rosa pillret och den aktiva substansen verkar centralt i hjärnan genom en serotoninmekanism. Behandlingen är tänkt för fertila kvinnor som lider av sänkt sexlust som man inte kan förklara av andra kända orsaker.

Från början utvecklades behandlingen av Boehringer Ingelheim som gav upp efter ett första nederlag hos FDA som då ansåg att den begränsade nyttan inte övervägde biverkningarna.
Sprout, som köpt rättigheterna, gjorde ett andra försök 2013 men fick också ett nej. Då bolaget överklagade beslutet begärde FDA in fler uppgifter.

Nu har företaget gjort fler kliniska tester där bland annat förmågan att köra bil dagen efter man tagit behandlingen studerats eftersom man tidigare sett att tio procent av kvinnorna upplevt dåsighet. Dessutom har man kompletterat data om interaktioner mellan flibanserin och andra läkemedel skriver PharmaTimes.

Inför den nya ansökan har intressegrupper och lobbyister presenterat godkännandet av ett kvinnlig Viagra som en jämlikhetsfråga då det inte finns någon annan behandling idag enligt CBS News. Men företaget har ännu inte kunnat visa att nyttan av läkemedlet är större än biverkningarna och de möjliga långtidseffekterna.

 

För billigt att bryta mot regler för marknadsföring

0

En studie från Lund visar på en stor diskrepans mellan regelverket för marknadsföring och vad läkemedelsbolagen gör i realiteten. I de flesta länder i Europa finns ett system som läkemedelsbolagen själva satt upp för att undvika oetisk eller förbjuden marknadsföring.

Nu har en tvärvetenskaplig forskargrupp analyserat de domar som fallit från de självsanerande organen i Sverige mellan 2004 och 2012. Under den tiden konstaterades 536 fall av markandsföringsbrott. I mer än hälften av fallen handlade det om vilseledande marknadsföring. Exempelvis saknas medicinskt stöd för vad man sagt. I andra fall marknadsförde man receptbelagda medel på ett olagligt sätt. I 101 av fallen bedömdes brottet som allvarligt.

De böter som dömts ut i Sverige motsvarande 0,01 procent av de årliga försäljningsintäkterna för läkemedelsindustrin. Studien har även analyserat situationen i Storbritannien där böterna varit ännu lägre, bara 0,005 procent av de årliga intäkterna.

Shai Mulinari, som är både samhällsvetenskaplig och medicinsk forskare och som lett studien tror att högre böter och publicitet i samband med domarna skulle kunna leda till att läkemedelsindustrin bättrar sig. Men mer handling från andra håll krävs.
– Det är viktigt att läkare och Läkemedelsverket anmäler oegentligheter, annars överlämnar man allt ansvar till läkemedelsindustrin, säger Shai Mulinari, i ett pressmeddelande.

Undersökningen publicerades i tidsskriften PLOS Medicine.
 

Läs Lifs VD Anders Blancks kommentar om undersökningen. (Tillagt 19 februari klockan 14:45)

Byte av blodförtunnare räddade liv

0

Efter att svenska sjukhus ändrat behandlingen vid hjärtinfarkt minskade risken för allvarlig blödning med hälften. Resultatet kommer från en ny studie där svenska forskare har jämfört effekten av det nya blodförtunnande läkemedlet fondaparinux, Arixtra, mot den gamla behandlingen med lågmolekylärt heparin. De såg även att den nya behandlingen minskade sjukhusdödligheten bland patienterna från 4,0 procent till 2,7. Trots att behandling bara gavs under sjukhusvistelsen fanns en kvarstående skillnad mellan grupperna efter ett halvår.

Vid hjärtinfarkt vill man balansera behandlingen med blodförtunnare mellan att förebygga att fler proppar bildas med risken för att medicinerna orsakar allvarliga blödningar. För några år sedan visade den stora internationella Oasis-5 studien att fondaparinux gav färre blödningar och minskad dödlighet samtidigt som den hade proppförebyggande effekt.
 -Efter presentationen av denna studie och efterföljande förändringar i internationella och nationella riktlinjer var sjukhus i Sverige snabba att införa den nya behandlingen, medan andra länder fortfarande inte gjort det i någon högre utsträckning. Detta har gett resultat för de svenska patienterna, säger studiens forskningsledare Karolina Szummer, hjärtläkare vid Karolinska universitetssjukhuset och forskare vid Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

Studien bygger på det svenska kvalitetsregistret och inkluderade nästan 41 000 patienter. De svenska registren ger en unik möjlighet att följa effekterna när nya läkemedel införs och man går från studier till allmän behandling konstaterar forskarna.

Studien har publicerats i JAMA.

 

Svenska diabetiker har för högt blodtryck

0

I samband med att Socialstyrelsen publicerat sina uppdaterade riktlinjer för behandling av diabetes konstaterar myndigheten att det finns områden som bör förbättras. Nästan en tiondel av patienterna skulle behöva ytterligare blodtrycksbehandling för att undvika stroke och hjärt-kärlsjukdom. Just förmågan att behandla blodtryck är ett område där man ser regionala skillnader i landet där Östergötland är det enda landsting som klarar Socialstyrelsens mål.

Förbättringar behövs även inom områden där patient och sjukvården behöver fördjupad och varaktig kontakt. Detta kan man se till exempel på att för få klarar av att hålla en tillräckligt låg nivå på sin nivå av långtidsblodsocker, HbA1c-värdet. 

Utvärderingen visar även att antalet personer som tar ut glukossänkande läkemedel har ökat sedan 2010, vilket tyder på att landstingen följer rekommendationerna i riktlinjerna om förbättrad glukoskontroll. Största delen av läkemedelsförskrivningen utgörs av etablerade läkemedel som använts under lång tid i svensk diabetesvård.

Uppföljning av månadens vara

0

Läkemedelsföretagen måste numera bekräfta till TLV att de kan tillhandahålla månadens vara till apoteken. Reglerna infördes i oktober 2014 och är tänkta att säkra leveranssäkerheten så att månadens vara förblir densamma.

Apoteken i sin tur kan rapportera via ett webbformulär på TVLs sajt ifall periodens vara inte går att beställa till nästkommande leveranstillfälle eller om läkemedlen inte har tillräcklig hållbarhet

Uppföljningarna ska ligga till grund för att avgöra ifall bolagen följer sina åtaganden och göras var tredje månad. Den första rapporten sträcker sig från november 2014 till februari 2015.

Däremot görs ingen analys förrän efter fjärde kvartalets rapport.

Meningen är att det ska göra orsaksutredningar ifall bolagen inte levererar och att TLV ska ha möjligheten att införa sanktioner mot företagen.
 

Hexyon passar i svenskt vaccinationsschema

0

Med ett nytt doseringsschema kommer Sanofi Pasteur MSDs sexvalenta barnvaccin att passa in det svenska vaccinationsprogrammet.

Europeiska läkemedelsverkets rådgivande kommitté, CHMP, anser att man kan ge barnvaccinet Hexyon i så kallat 2+1-schema. Doseringsschemat innebär att barnen får vaccin som en primärvaccination vid tre och fem månaders ålder. Sedan ges en boosterdos vid 12 månader.

I Sverige och övriga nordiska länder ger man vaccin mot polio, difteri, kikhosta, stelkramp, Haemophilus influenzae typ B och Hepatit B efter 2+1-schema och nu kommer Hexyon kunna konkurrera i upphandlingar om EU-kommissionen följer CHMPs rekommendation och godkänner doseringen.

Vaccinet är sedan tidigare godkänt att tas i tre grunddoser och en boosterdos.

Protester mot Italiens off label-lag

0

Europakommissionen har fått en protestskrivelse från tre organisationer som företräder europeiska bioteknik- och läkemedelsföretag. Efpia, Eucope och EuropaBio protesterar mot att den italienska läkemedelsmyndigheten förra sommaren gavs laglig rätt att ge tillstånd för off label-försäljning. Man anser att landet bara är ute efter att spara pengar.

Ett exempel är Avastin, som tillåts att förskrivas mot makuladegeneration med ersättning, trots att det inte är godkänt för det. Preparatet används istället för det betydligt dyrare Lucentis.

De tre organisationerna menar att den italienska lagen gör intrång i och undergräver EUs reglering av marknaden som ska värna allmänhet och hälsa genom en gemensam standard för säkerhet och effekt av läkemedel. Dessutom bryter landet mot en dom från EU-domstolen som föreskriver att medlemsstaterna inte får använda off label-förskrivning som en kostnadsåtgärd ifall godkända alternativ finns.

 

Bidrag till hälsotjänster bör utredas

0

Frågan om en särskild ersättning för farmaceutiska tjänster på apoteken har varit ett krav från bland annat fackförbundet Sveriges Farmaceuter sedan omregleringen.
En vag utfästelse om en sådan, eller åtminstone en utredning, kom också från den tidigare regeringen.

Sedan har inget hänt, förutom att frågan diskuteras emellanåt. TLV lyfter den också i sin senaste rapport, ”Det offentligas behov av läkemedel och service på apotek”. Rapporten är en del i den översyn av handelsmarginalen som myndigheten arbetar med. Det vill säga om och i så fall hur mycket handelsmarginalen, skillnaden mellan apotekens inköps- och försäljningspris, bör höjas.

I rapporten konstaterar TLV att samtidigt som apoteken blivit många fler och öppettiderna betydligt längre, är det svårt att säga något om kvaliteten på tjänsten, vid receptexpediering eller effekten på läkemedelsanvändningen. 

Om de tjänster, som till exempel hälsosamtal, blodtrycksmätningar, tidsbokad personlig läkemedelsrådgivning som apotek idag erbjuder har någon effekt på läkemedelsanvändningen finns inga uppgifter på, menar TLV och efterlyser mer underlag.
– Vår förväntan är väl snarare att konkurrensen ska generera sådana tjänster som kunderna vill ha och är beredda att betala för, säger Svante Rasmuson, enhetschef för marknadsanalys på TLV.
– Men om samhället ska gå in och supporta sådana här tjänster behövs det ”bevis” för att de här tjänsterna ökar hälsan och bidrar till en bättre läkemedelsanvändning,

Lovande resultat för ny demensbehandling

0

Den testade behandlingen innebär att patienterna fått implantat som stimulerar en viss typ av nervceller.

För att försöka stoppa nedbrytningen av de kolinerga nervcellerna har forskare vid Karolinska institutets centrum för alzheimerforskning tillsammans med neurokirurgiska kliniken vid Karolinska universitetssjukhuset och ett danskt bioteknikföretag försökt tillföra nervtillväxtfaktor, NGF, direkt till alzheimerpatienters hjärnor. Med en mycket exakt kirurgi placerades cellkapslarna i basala framhjärnan på sex patienter med Alzheimers sjukdom, för att se om frisättningen av NGF skulle ge någon effekt på de kolinerga nervcellerna.

Forskarna kunde se en signifikant ökning av ChAT-enzymet i ryggvätska, en specifik markör för fungerande kolinerga nervceller. Forskarna kunde också se att minnesförsämringen gick långsammare jämfört med obehandlade patienter.
Resultaten är alltså positiva, men måste tolkas försiktigt eftersom det var få patienter i studien, påpekar forskarna som publicerat sina resultat i vetenskapstidskriften Alzheimer's & Dementia.

Varning för behandling

0

I början av februari varnade den brittiska läkemedelsmyndigheten för produkter märkta GcMAF/First immune efter en inspektion där produkterna produceras. Det finns flera europeiska webbplatser som säljer de här medlen och det svenska Läkemedelsverket har nu också gått ut med en varning.

Skälet är att britterna vid sin inspektion upptäckte att produkterna kan innehålla material från blod som är förorenat.

Produkterna som inte är godkända som läkemedel påstås kunna bota till exempel cancer, hiv och autism, de finns i form av injektionsvätskor, stolpiller, tabletter och plåster. Tvärtom kan de, varnar myndigheten, vara farliga för hälsan.

Diskrepans kring biverkningar

0

En studie har jämfört biverkningar rapporterade av patienter med de biverkningar som rapporterats av läkare i tre kliniska studier på cancerläkemedel. Det visade sig att läkare rapporterade många färre biverkningar än vad patienterna upplevde, skriver Reuters.

Totalt ingick 1 090 patienter i de tre studierna. En studie utvärderade en bröstcancerbehandling medan de två andra handlade om lungcancer.

Läkarna i studien rapporterade och graderade hur allvarliga de uppfattade patienterna biverkningar. Patienterna fyllde i enkäter kring biverkningar efter varje behandlingsomgång. Forskarna jämförde sedan rapporterna. 

Det visade sig att läkarna hade underrapporterat biverkningar kring nedsatt aptit, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré och förlust av hår med mellan 40 och 75 procent. När forskarna jämförde biverkningar som patienterna upplevt som svårare av var underrapporteringen mellan 13 och 50 procent.

Forskarna menar att deras studie antyder att resultat från kliniska studier kring cancerbehandlingar ska tolkas försiktigt vad gäller biverkningar, särskilt om patienternas självupplevda biverkningar inte rapporterats. De påpekar också att utan korrekta uppskattningar kring biverkningar är det svårt för läkare att diskutera nytta-riskbalans kring nya cancerbehandlingar med sina patienter.

Studien är publicerad i Journal of Clinical Oncology.

Farmaceuter ska inte längre åtalas

0

Idag kan farmaceuter och apotekstekniker som gör felexpedieringar åtalas i Storbritannien. Nu föreslår det brittiska socialdepartementet en lagändring. Enligt ett pressmeddelande innebär förslaget att farmaceuters fel ska hanteras mer som övrig hälso- och sjukvårdspersonal.

Genom att ta bort risken för åtal för farmaceuter och apotekstekniker hoppas man att uppmuntra till att fler expedieringsfel rapporteras, vilket kan leda till att professionen kan lära sig av andras fel och undvika dem. Detta kan öka patientsäkerheten samt kvaliteten på den farmaceutiska kvaliteten. 

Vid medvetna felexpedieringar ska möjligheten till åtal fortsatt finnas kvar. 

Förslaget är nu ute på en remissrunda till mitten av maj. 

Ökad risk för äggstockscancer

0

I en studie har forskare analyserat 52 epidemiologiska studier på 21 488 kvinnor som fått äggstockscancer efter menopaus, varav drygt hälften använt hormonersättning. Det visade sig att kvinnor som använt hormonersättning under några år hade 40 procents ökad risk att drabbas av äggstockscancer, jämfört med kvinnor som inte tagit hormonersättningen.

Kvinnor som behandlades eller avslutat behandlingen mindre än fem år tidigare hade en ökad risk med 37 procent. Risken för äggstockscancer minskade ju längre tid som gått sedan behandlingen avslutats, men även tio år efter avslutad behandling var risken förhöjd.

Forskarna uppskattar att det blir ett extra fall av äggstockscancer per 1 000 kvinnor över 50 år som behandlas i fem år, och om prognosen stämmer ett extra dödsfall per 1 700 användare.

Resultaten kommenteras i tidskriften, och det påpekas att äggstockscancer är mer ovanligt än andra biverkningar som hjärt-kärlsjukdom och bröstcancer och att nytta-riskbedömningen för hormonersättning inte bör påverkas nämnvärt av dessa resultat.

Astrazeneca betalar skadestånd för mutor

0

Det amerikanska justitiedepartementet har dömt Astrazeneca till att betala 66 miljoner kronor efter mutanklagelser. Bolaget ska ha gett stor ersättning till dåvarande Medco Health Solutions, en aktör som hanterar inköp och ersättning för receptbelagda läkemedel.

Kravet var att Nexium skulle vara det enda preparatet som var listat hos Medco för att ge ersättning för de godkända indikationerna. I gengäld ska Astrazeneca ha gett Medco Health Solutions rabatter på andra preparat från bolaget. Prissänkningarna gällde Losec, Toprol XL innehållande metoprololsuccinat, och Plendil.

Astrazeneca nekar fortfarande till anklagelserna trots att man accepterat överenskommelsen med myndigheten. Istället för att hamna i utdragna tvister är det i företagets intresse att gå vidare med verksamheten säger man i ett uttalande, enligt ABC News.

Domslutet avslutar en visselblåsarprocess som startade 2010 då två före detta anställda vid Astrazeneca stämde bolaget för affären som enligt ABC News gav 100 miljoner dollar i rabatt till Medco för Nexiumförsäljningen. Under den aktuella tidsperioden ska man ha sålt Nexium för 21 miljarder dollar på den amerikanska marknaden.

Hur billigt kan det bli?

0

Idag ligger lägsta dospengen, alltså den betalning dosapoteken får av samhället för att packa patienters läkemedel i påsar, på 47 öre per dygn och individ. Det är en avsevärd sänkning jämfört med den ersättning på drygt 6 kronor per patient och dag som landstingen tidigare betalat till Apoteket AB.

Apoteket ABs lägsta pris är idag 1,19 kronor per påse och dygn, vilket gjorde att man nyligen tog hem upphandlingen i Västra Götaland och Halland. De 47 örena är vad dosapoteket Svensk Dos får per packad påse i den så kallade Sjuklövern, bestående av sju landsting i Mellansverige.
Man kan undra hur mycket lägre man kan komma och vad lägsta priset kan vara? Svaret är kanske noll kronor. Det var i alla fall det bud Svensk Dos lade när marknaden konkurrensutsattes vid årsskiftet 2012-2013. Budet gällde den maskinella dostjänsten Sjuklövern. Nollbudet vann men överklagades av Apotekstjänst AB.

Det finns många skäl till den remarkabla prissänkningen för den maskinella dosdispenseringen. Stordriftsfördelar är en. Idag har de tre dosföretagen tillsammans fyra anläggningar där läkemedlen förpackas. För fem år sedan, innan affären konkurrensutsattes, hade Apoteket AB tiotalet anläggningar för ungefär lika många dospatienter. Skälen till tätheten förklarades då med att landstingen ville att dosapoteken skulle ligga nära, bland annat av miljöskäl för att korta transporterna.
– Men det visar det sig att kunderna idag ställer andra krav på affären såsom pris och kvalitet och det har visat sig att man inte tycker att närhet är viktigt, konstaterar Helena Gille, chef för Apotekets Apodos.
Medan det tidigare var Apoteket AB som tillhandahöll en tjänst är det numer mycket tydligare att det är kunderna, landstingen, som styr och ställer krav på affären.

Själva tjänsten, den maskinella dosdispenseringen, skiljer sig egentligen inte från tidigare. Däremot kan avtalets längd och antalet patienter, liksom specifika krav på leveransprecision avgöra dospengen.
Men dospengen är en mindre del av dosapotekens inkomster. En viktigare intäkt är handelsmarginalen på de dosdispenserade läkemedlen.
– När vi la vårt nollbud kalkylerade vi med att klara oss på handelsmarginalen, säger Per Manell, styrelseordförande i Svensk Dos.

Dospengen beräknas stå för kanske 40 procent av dosapotekens inkomster. Resten kommer från handelsmarginalen från de dosdispenserade läkemedlen och de läkemedel som skickas med i förpackningar. Det kan vara läkemedel som ska tas vid behov eller som inte kan stoppas i påsar. De pengarna beräknas stå för minst 60 procent av dosapotekens inkomster.
– Jag skulle säga att det är en ännu större inkomstkälla för oss, säger Per Manell.

En ytterligare möjlighet att öka på den här marginalen är handelsvaror som kan beställas tillsammans med läkemedelsleverenserna. Men viktigare än vinsten på mjukgörande hudkrämer och tandkräm är dosapotekens möjlighet till parallellimport av läkemedel. Enligt Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningen ska dosapoteken senaste året ha tjänat över 33 miljoner kronor på det parallellimporterade sortimentet. Pengar som ska läggas till de övriga beräknade intäkterna på 545 miljoner under ett år.
– Vi får bra pris av parallellhandeln, men vi har också en mängd stordriftsfördelar jämfört med öppen vårdsapoteken, säger Per Manell.

Idag beräknas dosapotekens handelsmarginal utifrån expedierade ursprungsförpackningar, vilket gör att det saknas incitament för dosapoteken att använda storförpackningar. Något som Läkemedelsindustriföreningen, Lif, påpekat.
– Ja, Lif har sett en brist på småförpackningar som ett resultat av att dosföretagen tjänar på att hälla många små förpackningar i dosmaskinerna istället för en stor burk, säger Inger Näsman på föreningen.

Per Manell håller med om att det i teorin kan vara ekonomiskt fördelaktigt.
-Ja, ibland skulle det vara mer kostnadseffektivt att hälla i en hundraburk är en med 500 eftersom marginalen blir bättre med flera öppnade burkar.

Utredaren Anna Märta Stenbergs förslag är att dosapotekens marginal istället ska betalas ut per packad tablett.
– Jag anser att en förändring av handelsmarginalen till dosapoteken är en av de viktigaste förändringarna, sade hon vid en presentation av sin utredning tidigare i år.

En annan kostnad för samhället är dosapotekens ovilja mot det generiska utbytet. Skälen till oviljan är bland annat kostnaden för att kalibrera om maskinerna varje gång läkemedel byts ut. Utredningens förslag är att anpassa det utbytet för dos och föreslår en modell som ger dosapoteken rätt att själva förhandla med generikaföretagen om inköpspriset.

Idag är det knappt 200 000 personer i Sverige som får sina läkemedel i dospåsar. I snitt har de patienterna 10 läkemedel var. Som läget är idag delar två dosapotek, Svensk Dos och Apoteket AB på marknaden, efter att Apotekstjänst förlorat sina två kunder.

Men Apotekstjänst har överklagat båda förlusterna. Företaget har också vänt sig till Konkurrensverket eftersom man anser att Apoteket AB missbrukar sin ställning på den svenska dosmarknaden. Apotekstjänst hävdar att Apoteket AB avsiktligt avstått från vinst på dosaffären i Västra Götaland av konkurrensskäl. Det avvisas förstås av Helena Gille på Apoteket AB.

Enligt utredaren Anna Märta Stenberg behöver ett dosapotek, för att överleva, 20 procent av marknaden. I så fall borde det finnas utrymme för ett par till.

Biosimilarer ger storsäljare konkurrens

0

TNF-hämmaren Remicade som står för en stor del av läkemedelsutgifterna i Sverige får nu konkurrens. Två biosimilarer väntas ta andelar på marknaden efter att patentet går ut i veckan.

Biosimilarerna Inflectra från Hospira och Remsima från Orion Pharma innehåller en snarlik kopia av substansen infliximab. Båda varianterna av det antiinflammatoriska medlet är sedan 2013 godkända i EU och har inväntat rätten till att få säljas.

En biosimilar är inte automatiskt utbytbar, så i första hand kommer patienter som inte tidigare behandlats med TNF-hämmare bli aktuella för de nya preparaten som väntas bli billigare.

Patentet för Enbrel, etanercept, som också är en TNF-hämmare, går även det ut i år. Patentet sträcker sig till 31juli. Det finns ännu ingen godkänd Enbrel-biosimilar i EU. I januari accepterade EMA dock en ansökan om godkännande från Samsung Bioepis för bolagets preparat SB4. Om biosimilaren får ett europeiskt klartecken kommer Biogen Idec stå för den europeiska marknadsföringen.