Annons
Home 2014

Årlig arkivering 2014

Färre hjärnblödningar med Pradaxa än Waran

Jonas Sandstedt
-
0

Mer än 134 000 patienter över 65 år med förmaksflimmer som behandlades inom vanlig sjukvård i öppenvårdsförhållanden ingick en jämförande studie med blodförtunnande läkemedel. Patienterna fick antingen Pradaxa, dabigatran, eller Waran, warfarin, som en strokeförebyggande behandling.

Risken för hjärnblödningar visade sig vara 66 procent lägre bland Pradaxaanvändarna jämfört med Waranbehandling. Även risken för ischemisk stroke eller död var reducerad vid Pradaxaterapi, 20 respektive 14 procent lägre än för Waranbehandling.

Pradaxa gav å andra sidan en 28 procentig ökad risk för att få blödningar i mag- och tarmkanalen.

Skillnaden mellan behandlingarna var mest uttalad bland patienter som fick 150 milligram Pradaxa 2 gånger dagligen. De som fick 75 milligram 2 gånger om dagen hade en riskprofil som var mer lik warfarinbehandlingen.

Jonas Oldgren, styrgruppsmedlem i RE-LY-studien och docent i kardiologi, Uppsala Clinical Research Center poängterar i ett pressmeddelande att randomiserade studier som utvärderar effekt och säkerhet av nya läkemedel görs i en selekterad grupp patienter och på utvalda sjukhus. Han säger:
– Därför är det otroligt värdefullt att följa upp resultaten i klinisk praxis i vanlig sjukvård. Bra uppföljningsstudier bör innehålla data från mycket stora patientgrupper, Men även i dessa studier finns en del metodologiska svårigheter. Den studie som FDA nu genomfört är den överlägset största i sitt slag och forskarna har gjort en noggrann statistisk analys. Resultaten är därför övertygande.

Första kliniska testerna av hepatit C-vaccin

Jonas Sandstedt
-
0

Just nu pågår fas IIb-studier av ett möjligt hepatit C-vaccin som visats vara säkert att använda vid de första testerna. Under fas I-försöken drabbades några deltagare av feber och migrän men i övrigt sågs inga allvarliga biverkningar.

Ett vaccin mot hepatit C skulle kunna vara ett mindre kostnadskrävande sätt att bromsa sjukdomsutvecklingen i framför allt tredje världen jämfört med de nya behandlingarna som är mycket effektiva men dyra.

Det nya vaccinet har utgått ifrån hur immunförsvaret reagerar bland de fåtal individer som klarar av att läka ut infektionen utan mediciner. Dessutom har forskarna använt en vektor som uttrycker flera olika viktiga proteiner i viruset.

Försöken, som pågår i Baltimore och San Francisco, ska undersöka ifall vaccinet skyddar intravenösa drogmissbrukare från att bli smittade. Resultat väntas under 2016.

Fetmaläkemedel lanseras bara nationellt i Europa

Jonas Sandstedt
-
0
Fetmaläkemedel lanseras bara nationellt i Europa

I september gav FDAs rådgivande kommitté sitt bifall för att använda liraglutid som behandling mot fetma. Substansen, som ska säljas under namnet Saxenda, är redan godkänd i en lägre dosering som behandling mot diabetes typ II och kallas då Victoza.

Resultaten från en tredje fas III-studie visade att 92 procent av deltagarna som fick läkemedlet i kombination med diet och träning gick ner i vikt. I placebogruppen gick 62 procent ner i vikt.
Efter 56 veckors behandling gav Saxenda 9,2 procents viktnedgång jämfört med 3,5 procent bland placeboanvändarna. Deltagarna som gick ner i vikt visade också på förbättringar i hälsorelaterade livskvalitetsmätningar.

Enligt PharmaTimes planerar Novo Nordisk att vända sig till den privata marknaden i Storbritannien och inte direkt söka subventionering av läkemedlet. Detta för att på lättaste sätt kunna erbjuda behandlingen till överviktiga.

Bolaget ska satsa mer på överviktsbehandlingar och kommer att öka personalstyrkan stort inom området.

Vill främja utveckling av biosimilarer

Amina Manzoor
-
0

2005 införde den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, riktlinjer för utveckling och godkännande av biosimilarer. En biosimilar är en snarlik kopia på ett biologiskt läkemedel. Eftersom biologiska läkemedel består av så stora och komplexa molekyler är det inte möjligt att få fram en exakt kopia. För att godkännas måste en biosimilar visa likhet i säkerhet och effekt vid behandling av patienter med ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i ett EES-land. EES är det europeiska ekonomiska samarbetsområdet och omfattar alla EU-länder samt Island, Liechtenstein och Norge.

Nu har EMA uppdaterat riktlinjerna för biosimilarer. Den största förändringen i riktlinjerna är att det nu kommer att vara möjligt att använda ett jämförande biologiskt preparat som inte är godkänt i ett EES-land. Det jämförande biologiska läkemedlet måste ha godkänts av en tillsynsmyndighet med samma standard som EMA. Syftet är att underlätta utveckling av biosimilarer och undvika onödig upprepning av kliniska studier, skriver myndigheten i ett pressmeddelande. 

Riktlinjerna träder i kraft den 30 april 2015, men sökande kan tillämpa delar av eller alla bestämmelser redan nu. 

Idag finns det 19 godkända biosimilarer i EU. 

Vagifem blir receptfritt

Amina Manzoor
-
0

I oktober 2013 uteslöts Vagifem 10 mikrogram ur läkemedelsförmånen, då TLV ansåg att preparatet var för dyrt. Företaget överklagade beslutet, men förvaltningsrätten avslog överklagandet. Sedan dess har Vagifem varit en av de största produkterna utanför förmånen, enligt siffror från TLV. 

Nu har Läkemedelsverket godkänt att preparatet blir receptfritt i förpackningar om 18 tabletter á 10 mikrogram. Vagifem används för att behandla vaginal atrofi, lokal östrogenbrist i underlivet vilket kan leda till torrhet och irritation.

Enligt ett pressmeddelande från Novo Nordisk, som marknadsför Vagifem, kommer preparatet att finnas receptfritt från och med början av 2015.

Om generiskt utbyte på åtta språk

Jonas Sandstedt
-
0

För ett år sedan tog TLV och Läkemedelsverket fram en informationsfolder om det generiska utbytet. Foldern på svenska har nu översatts och getts ut på åtta språk. Broschyren svarar på de vanligaste frågorna som kan uppstå då apoteket byter ut generika och är tänkt att användas av både apotekspersonal som förskrivare vid patientmöten.

Den första omgången av översättningar har gjorts på arabiska, engelska, franska, persiska, bosniska/kroatiska/serbiska, somaliska, sorani/sydkurdiska och spanska.

Informationsmaterialet, där patientfoldrarna ingår i, har även uppdaterats i november. Materialet får användas fritt, att länka till, trycka eller skriva ut.

Apoteksföreträdare kritiserar nedläggning

Ingert Nilsson
-
0

I september meddelade universitetet i Karlstad att man av ekonomiska skäl skulle lägga de biovetenskapliga utbildningarna på is. Skälet var att verksamheterna inom hälsa, natur- och teknikvetenskap gått minus.
Genom att åtminstone under en tid avveckla bland annat den biotvetenskapliga utbildningen hoppas man få balans i ekonomin.

Beslutet har kritiserats av fackförbundet Sveriges Farmaceuter och nu ifrågasätter också Sveriges apoteksföreningen beslutet.
I ett debattinlägg i Nya Wermlandstidningen beskrivs beslutet som ologiskt av apoteksföreningens vd Johan Wallér och chefstrateg Henrik G Ehrenberg.

Med tanke på det behov som finns av farmaceuter är det ett chockerande beslut skriver de i inlägget.
Enligt uppgifter till nättidningen Svensk Farmaci är det fakulteten som helhet som går med förlust, inte det biovetenskapliga programmet.

Original lierar sig med generikaföretag

Alexandra Selivanova
-
0

BMS har liksom läkemedelsföretaget Gilead börjat förhandla om en differentierad prissättning och licensavtal för att utveckla tillgången till läkemedel mot hepatit C.

Företaget har påbörjat diskussioner med statliga hälsomyndigheter i flera länder för att kunna marknadsföra Daklinza (daclatasvir) med hänsyn tagen till faktorer som ländernas ekonomiska utveckling och vilka åtaganden som ländernas regeringar är beredda att göra för att sjuka ska få tillgång till behandlingen.
BMS strategi är också att samarbeta med generikatillverkare som ska leverera läkemedlen till ett 90-tal länder, bland annat Kuba, Sydafrika och Vietnam.
Den här strategin liknar den som aviserats också av Gilead som marknadsför Sovaldi, sofosbuvir.

Men Rohit Malpani från organisationen Läkare utan gränser är, enligt nyhetsbyrån FiercePharma, inte imponerad. Han menar att det här är en strategi lanserad för att hindra att Daklinza får ett överkomligt pris i medelinkomstländer.
– Människor i medelinkomstländer, där nästan tre fjärdedelar av världens fattiga och över 70 procent av människor med hepatit C lever blir lämnade tomhänta, säger han i ett uttalande. 
Till världens medelinkomstländer räknas bland andra Turkiet, Mexiko, Zambia, Ghana och Laos för att nämna några.

Kritik mot det höga priset för de nya hepatit C läkemedlen pågår för fullt också i den rika världen, liksom förhandlingar mellan företag och myndigheter.
I Sverige har företaget Medivir och landstingen nyligen träffat ett riskdelningsavtal om läkemedlet Olysio, simeprevir. Avtalet innebär att landstingen betalar fullt pris, cirka 259 900 kronor, för patienter som botas medan företaget kompenserar, okänt hur mycket, för eventuella misslyckanden.

Forskningsmiljoner fördelade

Ingert Nilsson
-
0

Av de 1 425 ansökningarna som i år kommit in till Vetenskapsrådets ämnesråd för medicin och hälsa har 219 fått anslag. Av dem utgörs 180 av projektbidrag resten är forskare.

Varje anslag ligger på i genomsnitt 992 000 kronor och fördelningen är i år densamma för män och kvinnor. 598 av de huvudsökande var kvinnor, 89 beviljades bidrag. Motsvarande siffror för männen var 827 huvudsökande, 130 fick positivt besked. Det ger kvinnor en beviljandegrad på 15 procent och män en beviljandegrad på 16 procent.

Totalt ska närmare 829 miljoner kronor delas ut.

 

Sämre psykvård för omhändertagna

Ingert Nilsson
-
0

Socialstyrelsen har granskat förskrivningen av psykofarmaka till omhändertagna barn och ungdomar mellan 13 och 21 år.

I rapporten konstaterar man att användningen av psykofarmaka är mycket hög bland de placerade. För antipsykotiska läkemedel är siffran upp till 30 gånger högre än bland jämnåriga. En skillnad som utredaren Peter Salmi reagerat på.
– Särskilt allvarligt är det att medicineringen, speciellt på HVB-hem tycks användas under lång tid utan att det finns någon diagnos för schizofreni eller liknande, säger Peter Salmi.

Syftet med förskrivningen tycks istället vara stämningsstabiliserande och lugnande, menar Socialstyrelsen.
– Kombinationerna av psykofarmaka till exempel adhd-medicinering tillsammans med antipsykotika var väldigt vanligt och något som behöver ses över, säger Peter Salmi.

Samtidigt som en sådan kombinationsbehandling ställer extra krav på kompetens hos förskrivaren såg Socialstyrelsen att det bland de omhändertagna ungdomarna var betydligt vanligare med flera olika förskrivare. Medan 70 procent av barn som inte är omhändertagna hade förskrivna psykofarmaka från en vårdenhet gällde det enbart 30 procent av de som placerats på statliga ungdomshem. 
– Problemet att huvudansvaret för behandlingen blir otydlig i och med flera förskrivande vårdenheter, säger Peter Salmi.

Våtbandage mot eksem

Ingert Nilsson
-
0

Ungefär 15 procent av barnen i Sverige har atopiskt eksem. För de flesta fungerar det bra med mjukrengörande krämer och salvor med kortison.

Men hos en del hjälper inte den behandlingen och man får ta till systemiskt tillförda läkemedel. De är ofta effektiva men har samtidigt en del oönskade biverkningar, särskilt hos barn.
Amerikanska forskare testade en gammal metods effektivitet som knappast är high-tech – våtbandage.
Behandlingen börjar med ett bad, därefter ett tunt lager med kortison salva plus mycket fuktkräm. Därefter täcks området med ett fuktigt bandage närmast huden och sedan ett torrt bandage. Det hela ska sitta på några timmar till exempel över natten.

Forskarteamet testade metoden på 72 barn mellan sex månader och tolv år som alla fått olika behandlingar, bland annat kortisontabletter, utan att man lyckats få bukt med problemet. Barnen i studien hade svåra eksem, i snitt 50 poäng på SCORAD skala, när de lämnade studien, som på gick i 5-10 dagar, hade de mindre än 15 poäng.

 

Till forskning.no säger Jan-Öivind Holm, chef för sektionen för hudsjukdomar vid Oslo universitet att resultatet inte är förvånande.
– Vi vet att återhämtning av fukten i de yttersta hudlagret gör att inflammationsprocessen dämpas. Det är viktigt att inte glömma vikten av goda lokala behandlingar när behandling med tabletter och sprutor tar allt större utrymme.

Vägledning om kryssade recept

Ingert Nilsson
-
0

Från och med nästa år finns en ny lag som ska göra det tydligt i vilka situationer farmaceuter kan motsätta sig ett utbyte. Till lagen har Läkemedelsverket också tagit fram en vägledning om när det kan kryssas.

Det är inte någon skillnad mot tidigare, farmaceuter har alltid kunna kryssa, men från årsskiftet har man en lag i ryggen.

Sammanfattningsvis får farmaceuter kryssa ett recept om bytet kan innebära en betydande olägenhet för kunden, däremot får farmaceuter inte motsätta sig byte av medicinska skäl, till exempel att kunden uppger sig vara allergisk mot en ingrediens i medlet. I sådana fall ska förskrivaren, enligt reglementet, kontaktas.

TLV ska följa upp användningen av farmaceutkryssen och utöva tillsyn över att apoteken följer reglerna, medan E-hälsomyndigheten hanterar uppgifterna om kryssen.

Apotek missade feldosering

Jonas Sandstedt
-
0

En kund hade blivit ordinerad Cordarone-tabletter som används mot rytmrubbningar i hjärtat. I receptet angavs fyra uttag med samma dos att ta tre gånger om dagen. I normalfall ska läkemedlet tas i en nedtrappande dosering där man startar med tre tabletter och sedan minskas dosen till två tabletter om dagen för att stanna på en tablett om dagen som underhållsdosering.

Vid första uttaget expedierades doseringen tre tabletter om dagen och apotekspersonalen nämnde inget om någon nedtrappning. Tio dagar senare fick kunden tabletter med samma dosering och ingen information om att dosen nu skulle vara lägre. Först vid tredje uttaget gjordes en kontroll med läkaren och då blev det klart att receptet varit felaktigt och att kunden överdoserat läkemedlet.

Kunden tvingades göra ett flertal provtagningar och riskerade att få skador på sköldkörtel, lever, lunga och hjärta. Vid tidpunkten då Lex Maria anmälan gjordes till IVO angavs att kunden var utom fara men stod fortfarande under övervakning.

Vid felexpedieringen var apoteket normalbemannat och inblandade farmaceuter hade fast anställning och lång tjänstgöringstid, skriver apoteket i anmälan.

Kombinationsbehandling mot neuroblastom

Jonas Sandstedt
-
0

Neuroblastom drabbar ungefär 20 barn om året, oftast före två års ålder. Prognosen varierar och cirka 65 procent överlever. Vissa tumörer är väldigt aggressiva och ger en dålig prognos trots intensiv behandling.

Nu har forskare kartlagt en mekanik i cancercellerna som gör det möjligt att förbättra behandlingsresultaten. Neuroblastomceller har ofta en molekyl som kallas ALK på sin yta och det finns cytostatika som blockerar detta. Crizotinib är en ALK-hämmare och används mot bland annat småcellig lungcancer men har inte visat samma effekt för neuroblastom.

De nya fynden visar att om man kombinerar ALK-hämmare med en annan substans, ERK5-hämmare, så stängs signalvägen i cellerna av och neuroblastomceller kan inte växa i cellodlingar. Samma kombinationsbehandling fungerade även i musmodeller.

Studien är publicerad i Science Signaling och är bland annat gjord av forskare vid Göteborgs universitet och Umeå universitet.

Branschöverskridande konsortium ska bekämpa antibiotikaresistens

Jonas Sandstedt
-
0

Uppsala universitet deltar i ett nytt projekt som ska minska riskerna från en allt mer utbredd antibiotikaresistens. EUs Innovative Medicines Initiative, IMI, finansierar projektet med mer än 85 miljoner kronor som kommer från både offentliga som privata medel.

Målsättningen är att definiera hur befintliga antibiotika kan användas på ett ansvarfullt sätt så att inte resistens utvecklas mot de få preparat som fortfarande fungerar mot flertalet bakterier. Projektets andra uppdrag är att hitta ekonomiska modeller som kan stimulera läkemedelsbolagen till att våga investera i framtagandet av nya antibiotika. Endast två nya klasser av antibiotika har nått marknaden de senaste 30 åren.

Projektet som nu satts igång kallas DRIVE-AB, Driving Reinvestment in R&D and Responsible Antibiotic Use. Deltagare från 11 europeiska länder deltar och samlar expertis från både ifrån akademien, forskningsinstitut samt läkemedels- och bioteknikbolag.

Projektet ska samla kunskap som spänner över flera faser av forskning och utveckling. Även finansiering, klinisk användning, förvaltning, ekonomiska modeller samt utvärdering av folkhälsopolicys ska gås igenom och sammanfattas. Arbetet ska göras i ett globalt perspektiv och även inkludera aktörer utanför Europa.

Från Uppsala universitet deltar en tvärvetenskaplig grupp med forskare från företagsekonomi, medicin, informatik och media, ekonomisk historia, juridik, utbildningsvetenskap och teknikvetenskap tillsammans med internationella läkemedelsföretag.

Nya hepatit C-läkemedel subventioneras tillfälligt

Jonas Sandstedt
-
0

Den senaste tiden har flera nya behandlingssätt mot hepatit C visat sig möjliga och läkemedlen botar infektionen snabbare och med färre biverkningar än gamla preparat. Nästa år kommer tre nya läkemedel och under 2016 ytterligare två.

Det i många fall väldigt höga priset för behandlingarna hindrar Sveriges 40 000 diagnostiserade hepatic C-patienter från att få läkemedlen.

Nu har TLV beslutat att de som är svårast sjuka ska få subventionerade behandlingar. Det gäller patienter med redan svårt skadad lever, till de som genomgått organtransplantationer och dem som har andra svåra sjukdomar i andra organ än levern på grund av sin hepatit C-infektion.

TLVs beslut är tidsbegränsat och preparaten ska ingå in läkemedelsförmånerna till och med 1 juli 2015.
– Detta skapar förutsättningar för konkurrens som kan pressa priserna så att fler patienter som har hepatit C kan få behandling, säger Sofia Wallström, TLVs generaldirektör i ett pressmeddelande.

Ytterst är det landstingen som beslutar om ett läkemedel ska användas eller inte. Om samordningen brister när olika instanser ska besluta om pris och användning kan detta innebära regionala skillnader i tillgången av behandlingen. För att undvika detta har TLV och landstingen samt läkemedelsbranschen samarbetat så att möjligheten till att bli behandlad ska bli jämlik i hela landet.

Medivir har tillsammans med landstingen tecknat en överenskommelse om att dela på riskerna ifall att patienter inte bli virusfria och även om totala behandlingskostnader. Detta gäller för behandling med simeprevir, Olysio.
– Vi har arbetat på ett nytt sätt tillsammans med landstingen, vilket har varit framgångsrikt. Parallellt med TLV:s utredning av förmånsansökningarna har landstingen och SKL utformat en nationell rekommendation och ett nationellt upplägg för ordnat införande i hela landet, som är i samklang med varandra. Vi är nöjda med att Medivir, som ett av bolagen bakom de nya läkemedlen, träffat en överenskommelse med landstingen om att dela på riskerna och kostnaderna, säger Sofia Wallström.
 

1...789...48Sida 8 av 48