Månads arkivering april 2014

Mylan försökte igen

0

Det generiska storbolaget Mylan söker bolag att köpa upp utanför USA. Enligt analytiker är skälet att läkemedelsjätten behöver objekt baserade utanför USA på grund av konkurrensen från rivaler med bas i länder med för företag bättre skattestruktur.

Därför ska man för andra gången försökt övertyga Medas styrelse.
Enligt Reuters nyhetsbyrå värderades bolaget till 59 miljarder kronor. Medas styrelse bekräftar i ett pressmeddelande att man blivit kontaktad om ett samgående, men att man återigen tackat nej.
Blir det ett tredje bud för såväl Meda som Astrazeneca?

Utvärderingen av klinikläkemedel har stora brister

0

Sedan 2010 har TLV gjort hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som används inom slutenvården. Tanken är att klinikläkemedlen, liksom andra läkemedel, ska bedömas utifrån sin kostnadseffektivitet. TLVs bedömning är sedan underlag för de rekommendationer som den så kallade NLT-gruppen inom Sveriges Kommuner och Landsting tar fram.

Men enligt den analys som myndigheten Vårdanalys nu publicerat finns det många brister i den här handläggningen.  

Det är visserligen positivt att det görs hälsoekonomiska utvärderingar på nationell nivå, men det finns sådana brister i projektet att nyttan minskar, hävdar myndigheten och pekar på att till exempel strukturen och processerna kring utvärderingarna inte fungerar bra. NLT-gruppens arbete får till exempel kritik för brister i transparens och att den faller utanför offentligheten. Det är till exempel svårt att få veta hur de läkemedel som ingår i projektet väljs ut eller på vilka premisser man väljs in i NLT-gruppen. De långa handläggningstiderna på minst 8 månader och ibland över 20 månader kritiseras också.

Efter att NLT-gruppen kommit med sin rekommendation har det hittills varit upp till landstingen att besluta om man ska använda behandlingen. Men med projektet Ordnat införande i samverkan, OTIS, som precis dragit igång ska den tiden i princip vara över. Jan Liliemark som är projektledare för OTIS, tycker att Vårdanalys rapport redan är passerad.
– Vi har med det samordnade införandet tagit itu med de brister som redovisas i Vårdanalysrapporten. Visst det är en riktig analys, men den innehåller egentligen ingenting som vi inte redan håller på att hantera, menar Jan Liliemark.
Men kommer alla läkemedel som behandlas i klinikläkemedelsprojektet att också bli en del av OTIS?
– Ja på ett eller annat sätt eftersom TLV gör sina bedömningar på uppdrag av NLT-gruppen. Så det ska alltid komma någon typ av reaktion efter varje utlåtande från TLV.

Hittills har TLV tagit fram 23 kunskapsunderlag om nya läkemedel som lett till 16 rekommendationer av NLT. Det nya samarbetsprojektet, OTIS, har precis kommit igång och ett första läkemedel, för behandling av ms, är det första att börja användas inom ramen för det ordnade införandet.

Alla apotek ska kunna etablera ombud

0

Sommaren 2015 upphör kravet på Apoteket AB att driva de 700 apoteksombud som idag finns runt om i Sverige. Inför den omregleringen har Läkemedelsverket kommit med ett förslag på hur den här verksamheten ska kunna drivas vidare med en konkurrensneutral ordning.
– Vi tror att det finns ett värde i att apoteksombudsverksamheten finns kvar och vi tycker att den bör regleras, vilket den inte är idag, säger Annika Babra, enhetschef på Läkemedelsverket.

 
Läkemedelsverkets förslag är att samtliga apoteksaktörer efter den 30 juni nästa år ska få att etablera ombud och att de näringsidkare som är intresserade är fria att förhandla och ingå avtal med en aktör de själv väljer.Apotekskedjan som vill etablera ombud ska ansöka hos Läkemedelsverket. Varje ombud ska enligt förslaget vara kopplat till ett öppenvårdsapotek i närheten.

Ett öppenvårdsapotek kan enligt förslaget etablera flera ombud, men Läkemedelsverket avgör hur många.En annan begränsning är geografisk. Myndigheten har delat in Sverige i tre områdestyper där en vägledande faktor är hur långt det är till närmaste apotek.
– Vi vill i första hand värna om öppenvårdsapoteken och vill inte att de konkurreras ut av ombud. De geografiska begränsningarna kommer att omfatta närheten till öppenvårdsapotek, men inte till andra apoteksombud, säger Annika Babra.

Nästa sommar kommer alltså statens krav på Apoteket AB att driva de idag 700 apoteksombuden att försvinna. Alla apotekskedjor får då möjlighet att förhandla med de här ombuden eller med andra företag om att driva ombudsverksamhet.

Men på samma sätt som det då blir möjligt för alla apotekskedjor att använda sig av apoteksombud är det också fritt för alla att inte göra det.

Det kan innebära att ombudsverksamheten läggs ned nästa sommar om apotekskedjorna inte finner det ekonomiskt intressant.
– Ja, vårt uppdrag har inte innefattat att utreda verksamhetens eventuella lönsamhet, konstaterar Annika Babra, samtidigt som hon tillägger att det finns andra utredningar som är kopplade till själva glesbygdsproblematiken.

Autoinjektorer granskas

0

Enligt produktinformationen avges adrenalinet i en muskel. Men den engelska läkemedelsmyndigheten, MHRA upptäckte efter en genomgång av samtliga godkända i landet att det inte är alldeles klart att det påståendet stämmer. 

Beroende på individuella faktorer, som avståndet mellan hud och muskel, kan adrenalinet ibland injiceras under huden istället för i muskeln. Det kan då resultera i ett annat upptag i kroppen.På begäran av MHRA ska nu den europeiska läkemedelsmyndigheten göra en granskning av alla data kring autoinjektorerna.

I Sverige marknadsförs de förfyllda injektorerna under namn som EpiPen, Emerade, Anapen och Jext. De används för akut allergibehandling.
Drygt 36 000 hämtade förra året ut ett recept med adrenalin injektionsvätska eller adrenalin i förfylld injektor.

Apoteken nobbar datorstöd

1

Av de 650 000 individer som varje vecka hämtar ut ett recept får 2 000 kunder en snabb genomgång med stöd av dataprogrammet Elektroniskt expertstöd, EES.
– Nej, det är inte många, konstaterar Bodil Lidström på E-hälsomyndigheten och ansvarig för EES-projektet.

Sedan 2010 har den här tjänsten funnits tillgänglig, kostnadsfritt för landets alla apotek. Men fortfarande tycks intresset minst sagt svalt. Av de cirka sex miljoner personer som under ett år hämtar ut läkemedel har idag 96 000 tillfrågats och gett sitt samtycke till att utan kostnad få sina läkemedel analyserade i datorstödet.
– Det finns nog en konflikt mellan apotekens lönsamhetskrav och kraven på patientsäkerhet och rätt läkemedelsanvändning. Det kan vara svårt att få ihop den ekvationen ibland, ger Bodil Lindström som en förklaring till det usla genomslaget för en tjänst som är kostnadsfri att använda för apoteken.
– Det kanske beror på att den är gratis, apoteken kan inte ta betalt för den, spekulerar Yngve Gustafson, professor i geriatrik och en av expertstödets tillskyndare. 
Efter att han använt sig av EES-tjänsten i TV-serien ”Världens bästa äldreboende” förra hösten sågs en viss tillströmning av kunder som själva begärde att få en gratis genomgång. 

Det märkte man bland annat på apoteket Tumlaren i Orminge utanför Stockholm.
– Ja efter det programmet kom det en del kunder som frågade om vi kunde göra en genomgång, berättar Cecilia Ageman, apotekare och Tumlarens ägare.
Apoteket Tumlaren är ett av få apotek där man systematiskt började använda EES förra våren. Då utlyste nämligen Apoteksgruppen en tävling mellan kedjans apotek.
– För att få igång oss drog vi samtidigt igång en intern tävling som byggde på att vi alla skulle försöka göra åtminstone tre EES-körningar om dagen. 
Efter tävlingens slut har antalet antalet EES-körningar på Tumlaren minskat.
– Jag tror att motståndet, som fanns hos oss alla, att komma igång och fråga kunderna är betydligt mindre idag. Det här är körningar man inte behöver göra varje dag, utan när man till exempel expedierar en kund som fått ett nytt läkemedel. Men det har börjat en ny tjej här som fått i uppdrag att göra minst tre körningar om dagen under en period, för att komma igång.

Motståndet som många talar om är en rädsla att fråga kunderna eftersom de kan förvänta sig ”för mycket”, men också en osäkerhet från farmaceuternas sida inför den information man får. Alltså vad man ska göra med signalerna. Man känner sig till exempel obekväm inför att eventuellt behöva ringa läkaren som gjort förskrivningen.
Yngve Gustafson som haft utbildningar för farmaceuter om EES bekräftar bilden.
– Många har sagt att läkarna blir irriterade om de blir kontaktade av apoteken. Lite märkligt tycker jag. De borde väl vara tacksamma om de får information om tveksamma eller farliga kombinationer eller doser.

För farmaceuten som står med en mängd signaler handlar det om att fatta beslut. Ibland behövs kontakt med förskrivare. Men relativt ofta uppmanar Cecilia Ageman kunden att själv tala med läkaren.
– Det kan till exempel handla om en äldre patient som har en tveksamt hög dosering, då kan jag informera kunden om det och uppmuntra henne eller honom att ta upp det med läkaren vid nästa besök.

Utvecklingen av EES började redan innan omregleringen, av dåvarande Apoteket AB, då under namnet DUR. Man kan förstås fråga sig om det minimala användandet av EES beror på att det är onödigt? Det avvisas av tillskyndarna av datorstödet som menar att det idag är omöjligt att hålla sig uppdaterad och komma ihåg alla interaktioner och nya läkemedel. Yngve Gustafson beskriver stödet som ett snabbt och effektivt sätt att upptäcka 90 procent av alla olämpliga läkemedelsbehandlingar.

Farmaceuter har skyldighet att försäkra sig om att patienten fått rätt läkemedelsbehandling och förstått den. Om det finns ett system som sägs säkerställa de olika parametrar som ingår för att försäkra sig om det, borde det kanske vara en skyldighet att använda det? 
– Ja det kan ju tyckas rimligt att det gjordes systematiskt, säger Bodil Lidström vid E-hälsomyndigheten.

På Socialdepartementet utreds för tillfället statens roll när det gäller informationsflöden. Utredaren ska se över ändamålsenlighet och ansvarsfördelning när det gäller bland annat it-stöd till personal inom hälso- och sjukvård. I uppdraget ingår också att kartlägga förekomsten av beslutsstöd för läkemedelshantering. Kanske borde den usla användningen bli en departementsfråga? 

På Socialdepartementet hänvisar Rickard Broddvall till E-hälsomyndigheten som den som ansvarar för EES.
– Men visst, det är inte omöjligt när vi funderat på statens roll att det faller ut en mängd olika saker som till exempel skulle kunna påverka användningen av EES, säger Rickard Broddvall.

Kostnaderna för läkemedel fortsätter att minska

0

Utgångna patent för hypertoni- och kolesterolläkemedel är en viktig förklaring till att statens kostnader för de subventionerade läkemedlen minskade förra året, en trend som enligt Socialstyrelsen ser ut att fortsätta de kommande två åren.

Förra året uppgick kostnaderna för läkemedelsförmånerna till 19 miljarder kronor, en minskning med 400 miljoner kronor jämfört med 2012.
Patentutgångar är en förklaring. Andra är TLVs omprövningar av läkemedelsgrupper som östrogener och dopaminantagonister där en del läkemedel inte längre ingår i subventionen. Överenskommelsen mellan Läkemedelsindustriföreningen och regeringen om takpriser för vissa läkemedel har också bidragit till den minskade totalkostnaden.

Samtidigt har kostnaderna för läkemedelsförmånerna ökat kraftigt för vissa läkemedelsgrupper, till exempel de som används mot adhd.  Den sammanlagda kostnaden för Concerta och Ritalin uppgick förra året till cirka 375 miljoner kronor, en ökning med 14 procent. Samma gäller för det perorala ms-läkemedlet fingolimod som godkändes 2011 och som på två år har nått en förmånskostnad på mer än 140 miljoner kronor.

Många vill bli Läkemedelsverkets nya chef

0

Den 31 augusti går Christina Åkermans förordnande som generaldirektör för Läkemedelsverket ut. Socialdepartementet valde att inte förlänga förordnandet med tre år, utan gick ut med ett brett ansökningsförfarande. 

I fredags var sista ansökningsdag för tjänsten som ny generaldirektör och chef för Läkemedelsverket. Socialdepartementet har fått in 24 ansökningar. Det råder sekretess på ansökningarna, och nu ska de gås igenom av statssekreterare Lena Furmark, departementsrådet Olivia Wigzell och personalchefen Birgitta Carlsson.
– Vår ambition är att veta vem vi vill ha till generaldirektörstjänsten innan midsommar, men jag kan inte lova att den tidplanen hålls, säger Birgitta Carlsson vid Socialdepartementet.

Astrazeneca sa nej till nytt bud

0

Förra veckans rykte om Pfizers intresse för Astrazeneca har nu bekräftats. Idag har Pfizer nämligen bekräftat att de i fredags än en gång lagt ett bud för att köpa upp Astrazeneca. Ett bud som nu avvisats av Astrazeneca. 

Enligt Financial Times kan Pfizers offentliggörande ses som ett sätt att pressa Astrazenecas styrelse att börja förhandla med Pfizer.

Pfizer bekräftar att företaget lagt ett bud på motsvarande 570 miljoner kronor. På Astrazeneca bekräftar man budet, presschefen Jacob Lund säger till LifeScience att man överväger det.

I ett pressmeddelande säger Pfizers vd och ordförande att man anser att hela världen skulle dra fördel av företagens gemensamma engagemang inom forskning och utveckling.
Men Astrazenecas styrelse har nu sagt nej också till Pfizers nya erbjudande.
Uppdaterad 29 april 10.00

Miljökravens effekter på forskning analyseras

0
Regeringen arbetar vidare för ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen. Nu har man gett Läkemedelsverket i samarbete med Tandvårds- och läkemedelsverket i uppdrag att ta fram ett underlag för att identifiera olika alternativ för att miljöhänsyn ska tas med i lagstiftningen.

De insatser som myndigheterna ska undersöka närmare är bland annat testkraven för läkemedel och de miljöriskbedömningar som görs i samband med ansökande om godkännande av ett läkemedel. Man ska också se på vilka möjligheter som finns att förbättra insamling och tillgängliggörande av miljödata om aktiva läkemedelsubstanser. Myndigheterna ska även analysera hur miljöaspekter kan tas med vid bedömningen av nytta och riskerna med ett läkemedel. 

Sedan tidigare har Naturvårdsverket i samarbete med Läkemedelsverket fått i uppdrag att undersöka möjligheterna upprätta minimikrav på produktionsförhållandena. I den här fördjupade analysen ska myndigheterna belysa effekterna på sådant som utvecklingen av nya läkemedel och tillgången om miljökraven skärps.
Regeringens mål är att EUs lagstiftning om bättre miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen ska fattas senast 2020.

 

Bristande statistik för djurantibiotika

0

Statens veterinärmedicinska anstalt, SVA, har analyserat försäljningen av djurläkemedel under 2013 och har upptäckt ett bortfall i försäljningsstatistiken för antibiotika för djur. Enligt SVA är den observerade skillnaden för stor för att förklara med apotekens lager vid årsskiftet, svinn eller kassation, skriver Läkemedelsmarknaden.

Bortfallet rör främst injektionsläkemedel och myndigheten uppskattar att det rör sig om cirka 10 procent av försäljningen under 2013. Det uppskattas påverka den totala antibiotikastatistiken med 5-10 procent.

SVA kan inte uttala sig om vad bortfallet beror på, och saknar systemkunskap för att ens spekulera, skriver Läkemedelsmarknaden. Myndigheten vill att problemet utreds och åtgärdas snarare av de ansvariga myndigheterna Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten.

Apotekskampanj får kritik

2

I veckan lanserade branschföreningen Sveriges Apoteksförening en reklamkampanj som riktar sig till allmänheten. Kampanjen innehåller bland annat tre reklamfilmer. Filmerna ska enligt branschföreningen på ett humoristiskt sätt visa misstag kring egenvård och få fler att inse värdet av apotekens kompetens. 
– Vi vill på ett både roligt och tankeväckande sätt visa att kompetensen på apoteken är viktig och att apoteken är en viktig del i vårdkedjan. Vi har länge arbetat med att lyfta apotekens roll i samhället och visa att de är så mycket mer än bara en ren distributionscentral för läkemedel, säger Johan Wallér, vd för Sveriges Apoteksförening.

Reklamkampanjen innehåller även ett Facebooktest för att testa vem som är ”Din vän i nöden”, alltså den som man interagerat mest med och som bör ta hand om en när man är sjuk.
– Men då vill vi också visa att om den personen inte kan hjälpa till så ska man vända sig till apoteken – där hjälpen är närmast, säger Johan Wallér.

I reklamkampanjerna används begreppet ”med.hjälpare” om apotekspersonalen. Det ogillar fackförbundet Sveriges Farmaceuter, som menar att det bidrar till ytterligare förvirring kring de många olika titlar som redan finns på apoteken idag.
– Jag tycker att det är bra att man lyfter apotekens roll i samhället och i hälso- och sjukvården, och visar att det finns kompetens i hälsofrågor där som är lättillgänglig. Men jag tycker att det är synd att man inte passar på att påpeka att det inte är byggnaden som är viktig, utan det är farmaceuterna, de legitimerade receptarierna och legitimerade apotekarna, säger Thony Björk, förbundsordförande för Sveriges Farmaceuter.

– Visst är reklamfilmerna lite humoristiska, men de använder en fiktiv titel som kan förvirra ytterligare. Jag tror att man skulle ha ännu mer att vinna på lyfta fram de riktiga titlarna, eftersom det är apotekarna och receptariernas kompetens som gör apoteken unika. Det är samma problem med att flera apotekskedjor har egna titlar som också skapar förvirring och nu tillför Sveriges apoteksförening en.

Johan Wallér menar att kampanjen är ett sätt att skapa uppmärksamhet för apoteken.
– Vi vill promota apoteken på ett smart och förhoppningsvis roligt sätt.

Läkemedel utanför förmånen ska utredas

0

Den senaste tiden har priset på receptbelagda läkemedel utanför förmånen diskuterats. Enligt siffror från stiftelsen Nepi hämtar ungefär 400 000 personer ut minst ett receptbelagt läkemedel utanför förmånen på apotek varje månad. Eftersom apoteken själva bestämmer priset på läkemedel utanför förmånen skiljer sig priset mellan olika apotek. Inte heller får apoteken byta läkemedel utanför förmånen mot ett likvärdigt billigare alternativ. Det finns inte heller någon tjänst där kunderna kan jämföra apotekspriserna.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bjöd tidigare under våren in berörda parter till ett rundabordssamtal. Nu får myndigheten i uppdrag av regeringen att analysera konsekvenserna av receptbelagda läkemedel utanför förmånen för patienter och för hälso- och sjukvården. TLV ska även föreslå lämpliga åtgärder. De förslagen ska utgå från att förbättra det uvarande pris- och subventionssystemet.

Konsekvenserna ska redovisas senast den 30 september i år, medan förslagen till åtgärder ska redovisas senast den 1 mars 2015.

Artikeln uppdaterades 2014-04-28 kl 11:15

Fler läkemedel stulna i Italien

0

För en vecka sedan rapporterade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att förpackningar av cancerläkemedlet Herceptin, trastuzumab, stulits i Italien. Manipulerade förpackningar av läkemedlet har hittats ibland annat Finland och Storbritannien, innan de nått något sjukhus.

Nu visar det sig att partier av cancerläkemedlet Alimta, pemetrexed, och det antiinflammatoriska medlet Remicade, infliximab, också stulits i Italien. Några manipulerade förpackningar av de två läkemedlen har hittills inte funnits, enligt Läkemedelsverket. 

En polisutredning om stölderna pågår i Italien och EMA har inte kunnat knyta några biverkningsrapporter till de förfalskade läkemedlen. Enligt Läkemedelsverket är samtliga berörda tillverkningssatser av de tre läkemedlen spärrade och det förväntas inte uppstå någon brist.

Samtliga berörda läkemedel ges i injektionsform.

Hopp om kortare behandling

0

Bill & Melinda Gates Foundation finansierar utvecklingen av den experimentella läkemedelskandidaten, som är den första som verkar mot både vanlig och läkemedelsresistent tuberkulos, skriver Reuters. 

Kandidaten, som kallas PaMZ, är en oral trippelkombination som i fas II-studier visat sig signifikant förkorta behandlingstiden. Förhoppningen är att PaMZ ska kunna förkorta behandlingstiden från två år till sex månader för multiresistent tuberkulos. Det skulle minska kostnaderna markant i utvecklingsländer, enligt ett uttalande från Bill Gates. Idag kan det kosta upp till 100 000 kronor att behandla en patient med multiresistent tuberkulos, enligt Läkare utan gränser. Vanlig tuberkulos behandlas i sex månader.

Planerad start för studien är i november i år och den ska utföras på 50 platser i Afrika, Asien, Östeuropa och Latinamerika. Resultaten från studien förväntas vara klara under 2017. 

Enligt WHO beräknas fler än en miljon människor dö varje år till följd av tuberkulos. 2012 fick ungefär en halv miljon människor resistent tuberkulos.

Tidigare i år godkändes Johnson & Johnsons läkemedel Sirturo, bedakilin, mot multiresistent tuberkulos i EU. Det var det första nya läkemedlet på över 40 år.

Sjuklövern kräver tillbaka dospengar

0

Apotekstjänst stämde de sju landstingen i den så kallade Sjuklövern på drygt 12 miljoner kronor vardera. Anledningen var att dosföretaget ansåg att landstingen brutit mot lagen om offentlig upphandling eftersom de erbjudit ett avtal som endast var på ett år. Landstingen har bestridit de stämningsansökningar som Apotekstjänst gjort mot varje enskilt landsting.

Men nu har Sjuklövern även skickat in en gemensam så kallad genstämning till Uppsala tingsrätt. Landstingen vill att tingsrätten ska förpliktiga Apotekstjänst att betala tillbaka 3 881 354 kronor exklusive moms. Beloppet justeras uppåt varje månad. Sjuklövern vill dessutom att tingsrätten ska fastställa att Apotekstjänst inte heller framöver har rätt till annan ersättning än vad som står i avtalet och vill dessutom att Apotekstjänst ska betala rättegångskostnaderna.

Bakgrunden är att Apotekstjänst ansåg att dosuppdraget i de sju landstingen var mer omfattande än vad som framgått i upphandlingen och krävde ytterligare ersättning. Sjuklövern höll inte med, men såg sig tvingade att betala eftersom Apotekstjänst annars skulle upphöra med dosleveranserna. Enligt avtalet skulle Apotekstjänst få 4,35 kronor exklusive moms per dosdygn och patient. Efter tillägget blev summan 5 kronor per dosdygn och patient. Sjuklövern har förbehållit sig rätten att kräva tillbaka beloppet, vilket man nu gör.

Målet kommer nu att tas upp av Uppsala tingsrätt sedan Högsta domstolen förenat Apotekstjänst samtliga stämningsansökningar i ett enda mål.

Sjuklövern består av landstingen Gävleborg, Västmanland, Sörmland, Uppsala, Värmland, Dalarna och Örebro.

190 miljoner dollar för gammal tvist

0

Sedan början av 2000-talet har Pfizer och grupper av epilepsipatienter mötts i domstolar för att förhandla om det pris Pfizer ska betala för att på olika sätt ha fördröjt introduktionen av generiskt gabapentin i USA.

Grupper av patienter har genom sina advokater hävdat att de genom Pfizers verksamhet, tvingats att betala allt för höga priser för epilepsiläkemedlet. Pfizer har avvisat anklagelserna men säger nu att man med den här uppgörelsen vill avsluta affären och koncentrera sig på verksamheten istället för rättstvister.

Redan två år efter att epilepsiläkemedlet Neurontin blivit en rättsaffär, 2004, betalade Pfizer 430 miljoner dollar till federala och statliga myndigheter och erkände olaglig marknadsföring av Neurontin.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng