Annons
Home 2013

Årlig arkivering 2013

Nytt för behandling av astma och kol

Ingert Nilsson
-
0

I september förordade EMAs vetenskapliga kommitté att kombinationsmedlet skulle godkännas och nu har EU-kommissionen fattat beslutet.
Relvar Ellipta som läkemedlet heter marknadsförs av Glaxosmithkline och kombinerar betaagonisten vilanterol med steroiden flutikason. Båda är långverkande vilket betyder att inhalationsläkemedlet kan tas en gång om dagen.

Läkemedlet godkänns för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar över tolv år och för symtomatisk behandling av vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom,kol.

Västra Götaland startar ny upphandling

Ingert Nilsson
-
0

Förhandlingarna mellan Apotekstjänst och Västra Götalandsregionen om den maskinella dosdispenseringen fortsätter.

Regionen har gett dosföretaget ett nytt avtal som bland annat innebär att företaget får mer betalt för tjänsten, till exempel ska man få ett tillägg för ersättningsdoser och ordinationer över fax. Man får också en retroaktiv engångsersättning på närmare sju miljoner kronor. 
– Avtalet innehåller också en passus som är juridiskt viktig för oss, påpekar Lars Hillerström finanschef på regionen.

”Västra Götalandsregionen vill påminna bolaget om de avtal som finns om leverans av DOS-tjänsten och därav följande leveransskyldighet, ” står det i avtalstexten.
– Det innebär i klartext att företaget till exempel inte får minska på antalet dispenserade läkemedel, utan ingångna avtal gäller, säger Lars Hillerström.

Apotekstjänst har nu till på fredag den 22 november att besluta om man skriver på avtalet eller inte.Samtidigt har Västra Götaland, liksom Halland, beslutat att göra dostjänsten samhällsviktig. Det innebär att man kan runda lagen om upphandling, LoU och anförtro ett företag under kortare tid att ta hand om dosdispenseringen.Regionstyrelsen i Västra Götaland uppmanar nu också regionen att snarast påbörja en ny upphandling.
– Det arbetet börjar nu, säger Lars Hillerström.

Njurskador av små mängder alkohol med paracetamol

Ingert Nilsson
-
0

En studie som nyligen presenterats visar att blandningen alkohol och paracetamol fördubblar risken för njurskador. Enligt den här studien behövs det ganska små mängder alkohol tillsammans med ordinerad dos paracetamol för att njurarna skadas.

Det är sedan länge känt att kronisk användning av alkohol och paracetamol var för sig är skadligt för lever och njurar. Men hur skadlig interaktionen av en lätt till moderat användning av de två substanserna är har varit oklar.I studien har forskarna analyserat data från 10 000 personer som under 2003 och 2004 deltog i en enkät som bland annat handlade om paracetamolanvändning.
Det visade sig att vare sig normalt paracetamolintag eller mindre mängder alkohol påverkade njurfunktionen. Däremot observerade forskarna att knappt hälften av de som kombinerade paracetamol och alkohol rapporterade njurproblem.

Den troliga förklaringen, enligt forskarna, är att alkohol kan påverka den gen som reglerar nedbrytningen av paracetamol. Studien visar inte på liknande negativa interaktioner med andra smärtstillande medel.
Forskarnas slutsats är att patienter med kronisk smärta som tar paracetamol varje dag bör undvika alkohol. De rekommenderar patienter som regelbundet konsumerar alkohol att använda andra analgetika än paracetamol.

Överklagar dom om läkarkryss

Ingert Nilsson
-
0

I slutet av oktober meddelade förvaltningsrätten att Region Skåne inte kan ingå egna prisöverenskommelser med läkemedelsföretag om läkemedel som säljs på apotek och ingår i läkemedelsförmånerna.

I samma dom sade förvaltningsrätten att det var ok för regionen att uppmana läkare att förskriva TNF-hämmaren Cimzia och med ett så kallat förskrivarkryss förhindra att produkten byttes ut mot en parallellimporterad produkt.Den delen i domen har TLV reagerat mot och myndigheten har nu överklagat just det i förvaltningsrättens dom.

Halland vill göra doser samhällsviktiga

Ingert Nilsson
-
0

Region Halland försöker nu ta sig ur den knipa man hamnat i då Apotekstjänst har svårt att leverera doserna man åtagit sig.
– Men det handlar inte om att Apotekstjänst ”inte skött sig”, utan att det här är en oerhört komplicerad tjänst och att vi som beställare inte hade hela bilden när vi gick ut med anbudsförfrågan, understryker William Hedman, ekonomidirektör i Region Halland.

I morgon, onsdag, ska regionfullmäktige, om allt går enligt plan, besluta att leverens av dosläkemedel bör betraktas som en samhällsviktig tjänst. Genom att klassificera dostjänsten som samhällsviktig blir det enligt en artikel i EUs funktionsfördrag möjligt att gå förbi lagen om upphandling, LoU, och under en kortare period anförtro ett företag att sköta dosleveranserna.

Det innebär också att regionen nu kontaktar de övriga dosföretagen och sedan fattar beslut om man ska anförtro dostjänsten fortsatt till Apotekstjänst eller om det kan bli någon annan av leverantörerna.
– Genom den här konstruktionen, som alltså inte behöver upphandlas har regionen försäkrat sig om att patienterna inte ska bli utan sina mediciner, säger William Hedman.Konstruktionen ska sedan gälla fram till en ny upphandling är genomförd 2015.

Även i Västragötalands Region som tillsammans med Region Halland beslutade att anlita Apotekstjänst funderar man på om man ska gå samma väg som Halland. I eftermiddag, tisdag, fattar regionstyrelsen ett beslut.

Brittiska experter vill ha snabbare tillgång

Ingert Nilsson
-
0

Inom EU, liksom globalt, funderar regeringar och myndigheter på hur nya läkemedel snabbare ska komma i användning.I Storbritannien har en expertgrupp lagt fram en rapport som uppmanar regeringen att snabbt realisera ett förslag på snabbare tillgång. Expertgruppen har också vänt sig till det engelska läkemedelsverket, MHRA för att trycka på.

Gruppen planerar också, enligt Pharma Times, att vända sig till den europeiska läkemedelsmyndigheten  EMA för att förmå den att snarast öppna upp för det stegvisa godkännandeprocess man flaggat för. Expertgruppen uppmanar EMA att snabbt göra det möjligt för företag att ta fram förslag på läkemedelskandidater som kan användas som test.

Företag baserade i Storbritannien väntar enligt expertgruppen på att EMAs förslag för den framtida processen med stegvisa godkännanden blir tydligare, innan man lanserar några pilotförsök.

Pressmeddelande var reklam

Petra Hedbom
-
0

Det var i mars i år som företaget Boehringer Ingelheim med stöd av branschorganisationen Lif överklagade förvaltningsrättens dom om att ett pressmeddelande var att betrakta som reklam till allmänheten. Den 14 november meddelar Kammarrätten i Stockholm att de avslår överklagandet.

Det så kallade Pradaxamålet handlar om ett pressmeddelande om läkemedelet Pradaxa som företaget Boehringer Ingelheim publicerade på nyhetssajten mynewsdesk.com hösten 2011. Läkemedelsverket ansåg att pressmeddelandet var att betrakta som marknadsföring och att det dessutom riktade sig till allmänheten vilket är i strid med läkemedelslagen. Företaget överklagade först till förvaltningsrätten i Uppsala som gav Läkemedelsverket rätt vilket nu även Kammarrätten har gjort.

Innan domen från Kammarrätten kom sade branschorganisationen Lif att förutsättningarna för hur företagen arbetar skulle förändras om de fick fel. Där pågår nu ett analysarbete av domen.
– Våra jurister tittar på den nu och vi har inga kommentarer på den än, säger Jan Ström, kommunikationsdirektör på Lif.

Kammärrätten skriver i sin dom att texten i pressmeddelandet är så positiv att den är att betrakta som marknadsföring och inte som information. Texten innehåller ett stort antal positiva omdömen om Pradaxa och det anges inte några biverkningar eller andra nackdelar med läkemedlet. Kammarrätten har också fäst särskild vikt vid att Pradaxa jämförs med en konkurrerande produkt för vilken företaget tar upp biverkningar och negativa aspekter.

Dessutom menar rätten att informationen är publicerad på ett sätt som gör att den är att betrakta som riktad till allmänheten, trots att det låg under en flik med rubriken ”press”. Kammärrätten menar att det enligt ett EU-direktiv bara finns två grupper av mottagare; allmänhet och personer med behörighet att förskriva eller lämna ut läkemedel. Att journalister skulle utgöra en egen tredje grupp finns inte beskrivet menar rätten och anser att de hör till allmänheten.

Företaget kan nu om de vill, överklaga domen till Högsta förvaltningsrätten inom tre veckor.
 

Bra förutsättningar för uppföljning

Petra Hedbom
-
0

Det finns bra förutsättningar i Sverige för att arbeta med en strukturerad uppföljning av nya läkemedel. Det konstaterar Läkemedelsverket i en rapport som lämnats över till regeringen. Inför rapporten har myndigheten tittat på olika modeller och projekt som idag används inom sjukvården och på vilket sätt dessa skulle kunna utvecklas.

En av de punkter som lyfts fram i rapporten är att det behövs en tydligare ansvarsfördelning mellan olika aktörer som arbetar med uppföljning av läkemedel.
-Vissa delar bör landstingen ha ansvar för medan andra områden, som till exempel uppföljning av särläkemedel med begränsat patientunderlag behöver ligga på en nationell nivå, säger Nils Feltelius, projektledare på Läkemedelsverket.

I rapporten tar man också upp vikten av att ett beslut om strukturerad uppföljning ska fattas tidigt, helst redan innan ett läkemedel godkänns. Man skriver också att patienternas erfarenheter ska tas tillvara. Som exempel nämner Nils Feltelius kvalitetsregister och möjligheten att låta patienterna vara rapportörer av sin behandling som i många fall är individanpassad.

Med väl utbyggda register och en tydlig uppföljning tror Nils Feltelius att Sverige kan bli attraktivt för industrin.
– Många läkemedel som godkänns centralt inom EU har som villkor att de ska följas upp. Med en bra modell för uppföljning kan Sverige bli ett land som lämpar sig att introducera nya produkter i.

Läkemedelsverket konstaterar att det finns flera orsaker till ett behov av både ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya läkemedel. En är just det faktum att nya behandlingar ofta är komplexa och individualiserade. Dessutom behövs uppföljningen för att säkra kostnadskontroll och för att få transparens vid prioriteringar i behandling.

Rapporten har tagits fram inför ramen med arbetet med den Nationella läkemedelsstrategin. Under våren 2014 slutförs också ett annat projekt inom Nationella läkemedelsstrategin som leds av Sveriges kommuner och landsting som fokuserar på hur ett ordnat införande av nya läkemedel kan gå till.

Ingen kost och logi från företagen

Petra Hedbom
-
0

För första gången har Sveriges kommuner och landsting, SKL, träffat ett avtal med tre branschorganisationer inom läkemedels-, labb- och medtechindustrin. Det är Lif, Swedish Medtech och Swedish Labtech som kommit överens med SKL om gemensamma regler för samverkan inom offentligt finansierad hälso- och sjukvård.

Överenskommelsen börjar gälla den 1 januari 2014 och beskriver bland annat hur parterna ser på produkt- och serviceinformation, sponsring, marknadsundersökningar och upphandlingar. En del av avtalet börjat att gälla först 2015. Den gäller överenskommelsen om att det är arbetsgivaren som ska stå för resor, boende och mat när anställda åker på kongresser eller fortbildning.

Sedan tidigare har det skrivits avtal om samverkan mellan exempelvis läkemedelsindustrin och företrädare för sjukvården. Men det är första gången man gör en gemensam överenskommelse.

Slutar med franchiseapotek

Amina Manzoor
-
0

Apoteket AB tecknar inte längre några nya avtal med franchisetagare, utan kommer successivt att ta över driften av de apoteken när avtalen går ut. De första avtalen löper ut under 2014 och de sista under 2016. 
– Det finns många som gjort ett fantastiskt jobb och det finns mycket erfarenheter som vi vill ta med oss. Vi kommer att diskutera övertagandet med franchisetagarna, säger Eva Fernvall, kommunikationsdirektör vid Apoteket AB.

Anledningen till att apotekskedjan nu överger franchisetagandet är att man vill fokusera på kärnverksamheten.
– Det är en tuff marknad, inte bara när det gäller konkurrensen utan även med hur systemet ser ut. Med så få franchiseapotek har vi inte fått en effektivitet i verksamheten. Det har krävt en hel del resurser. Vi känner att vi nu måste satsa helhjärtat på vår apotekskedja, säger Eva Fernvall.

Apoteket har idag 21 franchiseapotek. Inga apotek kommer att läggas ner i samband med övertagandet och de anställda på apoteken har rätt att automatiskt få en anställning hos Apoteket AB. 

Lovande för medel mot sömnstörning

Amina Manzoor
-
0

Läkemedelsföretaget Vanda har utvecklat tasimelteon för att behandla personer med sömnstörningen Non-24. Det är en sjukdom som främst drabbar helt blinda personer och som kan leda till störd nattsömn och överdriven trötthet på dagen. Det är en sällsynt sjukdom som mellan 65 000 och 95 000 personer lider av. 

Amerikanska FDAs rådgivande panel har nu kommit fram till att läkemedlet verkar vara säkert och effektivt och rekommenderar därför att det godkänns, skriver Reuters. FDA kommer att fatta ett beslut den 31 januari 2014. Myndigheten brukar oftast följa panelens rekommendation.

Tasimelteon påverkar melatonin, ett hormon som spelar en stor roll för hur kroppen reglerar dygnsrytmen. När läkemedlet tas före sänggåendet på kvällen påverkar det kroppens inre dygnsrytm på samma sätt som ljuset på morgonen hos seende.

Den positiva rekommendationen baseras på två kliniska studier som visade att läkemedlet gav förbättringar inom flera variabler som rörde sömn och vakenhet hos patienterna. De vanligaste biverkningarna var ryggont, livliga drömmar, diarré och trötthet.

Tasimelteon har klassats som ett särläkemedel av FDA och Vanda kommer, om det godkänns, att ha patent i sju år. Om läkemedlet godkänns kommer det att marknadsföras under namnet Hetlioz.

Ska utveckla cancervaccin tillsammans

Amina Manzoor
-
0

Läkemedelsföretaget Roche har tecknat ett avtal med det tyska biotechföretaget Immatics, skriver PharmaTimes. Avtalet gäller flera nya tumörassocierade peptidbaserade cancervaccin och annan immunterapi mot bland annat magcancer, prostatacancer och icke småcellig lungcancer. Den kandidat som nått längst, IMA942 mot magcancer, är på väg in i fas I-studier.

Immatics får i och med avtalet en engångsbetalning på 17 miljoner dollar, cirka 113 miljoner kronor. Dessutom får biotechföretaget forskningsfinansiering och möjlighet till delbetalningar vid uppfyllda mål som kan nå upp till 1 miljard dollar, cirka 6,7 miljarder kronor.

Landstinget tar över sjukhusapotek

Amina Manzoor
-
0

Den 1 november tog Landstinget i Jönköpings län över ansvaret för sjukhusapoteket av Apoteket AB.  Anledningen är att landstinget gjorde en upphandling av läkemedelsförsörjningen men ingen inkom med ett anbud.

Landstinget har anställt personalen från Apoteket AB och byggt upp en egen verksamhet med nytt IT-stöd, skriver landstinget på sin webbplats. Totalt arbetar 30 personer i den nya verksamheten. Majoriteten är kliniska apotekare, farmaceuter och apoteksassistenter.

Det innebär att sjukhusets personal och landstingets kliniska apotekare kommer att arbeta tillsammans för att förse sjukhusens avdelningar och mottagningar med läkemedel. Förändringen påverkar inte sjukhusens öppenvårdsapotek.

Varje år köper landstinget i Jönköpings län läkemedel till sjukhusen för mer än 200 miljoner kronor.

Snabbt ok för cancerpreparat

Petra Hedbom
-
0

Det är läkemedlet ibrutinib från företagen Pharmacyclics och Johnson & Johnson som den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett ett godkännande enligt en ny form av snabb process.

Ibrutinib, som kommer att marknadsföras i USA under namnet Imbruvica, verkar genom att blockera ett enzym som har betydelse för cancertillväxt. Substansen godkändes på onsdagen för patienter med mantelcellslymfom, MLC, en sällsynt form av non-Hodgkins lymfom och som redan genomgått minst en annan behandling.

Läkemedlet är det andra som godkänns enligt FDAs påskyndade process för så kallade genombrottsbehandlingar. Den första var Gazyva mot kronisk myeloisk leukemi, från Roche, Biogen Idec och Genentech som fick ok tidigare i år. Meningen med den påskyndade processen är att nya behandlingar snabbare ska kunna nå patienter.

Godkännandet av ibrutinib baseras på en studie med 111 patienter med MLC och som genomgått tidigare behandling. Samtliga fick ibrutinib dagligen till dess att sjukdomen progredierade eller till dess att biverkningarna blev för svåra.

Resultaten visade att patienterna blev av med sin cancer alternativt fick en krympt cancer i 65,8 procent av fallen. Mediantiden för hur länge patienterna svarade på behandlingen var 17,5 månader. Ingen ökad överlevnad eller förbättring av sjukdomsrelaterade symptom syntes i studien.  

Några av de vanligaste biverkningarna som rapporterades var diarré, ökad infektionsrisk, ett ökat antal neutrofiler, anemi, ödem, illamående, magsmärtor och förstoppning.

Företagen uppger att behandlingen kommer att kunna bli tillgänglig i USA med omedelbar verkan. Läkemedlet tas i tablettform och behandlingen kommer att kosta omkring 10 900 dollar i månaden vilket motsvarar ungefär 73 000 kronor.
 

Svampmedel dras in i EU

Amina Manzoor
-
0

I somras rekommenderade EMA att orala läkemedel som innehåller ketokonazol för behandling av svampinfektioner dras in eftersom risken för leverskador är högre än nyttan med behandlingen. Den 11 november beslutade EU-kommissionen att avregistrera dessa läkemedel i hela EU.

EMA startade en utredning kring orala ketokonazolläkemedel efter att den franska läkemedelsmyndigheten avregistrerade dem i juni 2011. Under utredningen kom det fram att risken för leverskador är större med ketokonazol än med andra svampmedel. Leverskador kan också förekomma tidigt efter behandlingsstart med rekommenderade doser. 

I Sverige finns ketokonazol både som oral behandling och som hudbehandling. Sedan i somras har läkare rekommenderats att inte längre förskriva tabletter som innehåller ketokonazol.

Fler amerikaner kan få statiner

Amina Manzoor
-
0

Det amerikanska hjärtläkarsällskapet, American Heart Association, har publicerat nya riktlinjer för behandling med kolesterolsänkande medel. Antalet patienter som bör behandlas med statiner kan öka från 15 till 30 procent, skriver PharmaTimes.

De nya riktlinjerna innebär att man inte längre fokuserar på ett målvärde för LDL, utan istället identifierar de patientgrupper som har mest nytta av behandlingen. De grupperna är patienter med hjärt-kärlsjukdom, patienter med nivåer av LDL högre än 190 mg/dl, patienter mellan 45-70 år med typ 2-diabetes och patienter med en uppskattad tioårsrisk för hjärt-kärlsjukdom som är över 7,5 procent.

Förändringen kan innebära att 33 miljoner amerikaner kommer att rekommenderas statinbehandling, vilket är dubbelt så många som idag. Riktlinjerna kan innebära att högpotenta statiner som atorvastatin, simvastatin eller rosuvastatin används mer. De flesta har förlorat sitt patent, men patentet för Crestor (rosuvastatin) går ut under 2016. FiercePharma menar att Astrazeneca kan använda riktlinjerna för att öka försäljningen av Crestor innan patentet går ut. De nya riktlinjerna kommer troligtvis även att missgynna nya kolesterolsänkande läkemedel som inte är enbart statiner.

Riktlinjerna är framtagna utifrån publicerade studier mellan 1990 och 2012.

1...567...49Sida 6 av 49