Annons
Home 2011

Årlig arkivering 2011

Diamyd lägger ner Diamyd-projekt

Läkemedelsvärlden
-
0
Diamyd lägger ner Diamyd-projekt

När Diamyd i maj meddelade att diabetesvaccinet Diamyd inte uppnådde den primära effektparametern i en europeisk studie, dök aktien på Stockholmsbörsen från 120 kr till 20 kr. Senare visade sig samma negativa resultat i en mindre amerikansk studie och fas III-projektet avvecklas alltså nu. I Sverige sägs de flesta av de anställda upp, eftersom de främst arbetat med diabetesstudien och relaterade områden.

Det återstår fortfarande arbete med att analysera de stora mängder data som samlats in i fas III-studierna med Diamyd och ny data samlas fortfarande in. I syfte att få en komplett säkerhetsdatabas från den amerikanska fas III-studien och i samråd med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har bolaget beslutat att kalla de patienter som fått injektioner med Diamyd, men inte de som fått placebo, till ett uppföljningsbesök sex månader efter den senaste injektionen. Det sista uppföljningsbesöket planeras ske i december. I den europeiska fas III-studien är alla patientbesök genomförda.

Fas III-programmet kring diabetesvaccinet har stått för cirka två tredjedelar av bolagets kostnader. Det pågår fortfarande externa studier med Diamyd och företaget fortsätter att undersöka hur den aktiva substansen GAD65 kan ha effekt på typ 1-diabetes. Vidare ska Diamyd satsa på forskning kring läkemedelskandidater för behandling av långvarig smärta. Resultat från en fas II-studie med den längst utvecklade läkemedelskandidaten, NP2 Enkefalin för behandling av svår cancersmärta, väntas kring årsskiftet. Samtidigt planeras nästa läkemedelskandidat i portföljen, NG2 GAD för behandling av bland annat diabetessmärta.

Förstorad prostata möjligt tecken på cancer

Ingert Nilsson
-
0

Undersökningen omfattar registerupplysningar under 27 år om samtliga danska män, över tre miljoner, och visar på ett samband mellan förstorad prostata och utveckling av prostatacancer. I undersökningen var risken två till tre gånger större bland män med förstorad prostata. Det är omdiskuterat om förstorad prostata är en riskfaktor. Tidigare mindre studier har inte visat på något samband.
Studien säger inte om förstorad prostata orsakar cancersjukdomen eller om det är sjukdomen som kan orsaka förstorad prostata.
? Men det statistiska sambandet i vår studie bör få läkare att följa upp patienter med förstorad prostata, säger överläkaren Börge Nordestgaard, en av forskarna bakom undersökningen till Berlinske Tidende.

Företagen varnar Obama för prissänkningar

Ingert Nilsson
-
0

Företagen kom med sin varning i samband med att Obama-administrationen ska minska de offentliga utgifterna med 1 500 miljarder dollar under de närmaste tio åren.

Som ett led i det beslutet har ledande demokrater meddelat att man vill ha nya förhandlingar med läkemedelsföretagen om prissättningen på läkemedlen inom Medicare- och Medicaidprogrammet. Ungefär 8,8 miljoner amerikaner beräknas idag få del av de två programmen. Medicare ingår i den federala vårdförsäkringen för äldre och funktionsnedsatta, medan Medicaid är ett program för amerikaner med låga inkomster.

Idag betalar den amerikanska regeringen mer för läkemedlen som förskrivs i Medicare-programmet. Det beror på att priset på läkemedlen inom Medicaid-programmet fastställs i lag, medan priserna på läkemedlen i Medicare förhandlas fram av privata försäkringsbolag och läkemedelsföretagen, enligt en nyligen släppt rapport.
Men bland annat Pfizers vd Ian Reed sa nyligen att företaget motsätter sig några ytterligare förändringar och Merck är inne på samma linje.

Cecilia Marlow fick gå

Ingert Nilsson
-
0

Oriola-KD:s apotekskedja i Sverige behöver förbättra lönsamheten och ska nu fokusera på detta, och som det står i ett pressmeddelande, finansiell stabilitet.

En konsekvens av detta är att Cecilia Marlow som varit vd sedan 2008 idag lämnar företaget. Samtidigt har Jonas Levin, marknadsdirektör på KD utsetts till tillförordnad vd. Kedjan har nu börjat söka ny vd.
-Etableringen av apotekskedjan går nu in i en ny fas och vi behöver en vd som med förutsättningar att förbättra lönsamheten, säger Eero Hautaniemi, vd Oriola-KD.

Pressade priser riskerar nya läkemedel

Ingert Nilsson
-
0

Redan innan omregleringen av apoteken hade många undersökningar visat på riskerna med generikautbytet. Problem som ökat efter omregleringen menar artikelförfattarna. Skälet är att bytena i och med införandet av periodens vara, det vill säga att apoteken ska expediera det på marknadens billigaste ökat förvirringen.?Reglerna som styr vad som blir månadens vara är så komplexa att apotekspersonalen knappt förstår dem själva och än mindre kan förklara dem för patienten.”

De medicinska problemen med generikautbytet skulle lösas om patienten fick samma läkemedel så länge receptet var giltigt, skriver Andreas Furängen vd och Anders Cronlund farm.dr vid Apotekarsocieteten.
De menar också att statens mål att pressa kostnaderna, när det drivs till sin spets, leder till att också läkemedelsforskningen mattas av och att nya läkemedel riskerar att bli än dyrare.

 

Britter efterlyser mer data om RoActemra till barn

Ingert Nilsson
-
0
Britter efterlyser mer data om RoActemra till barn

EU-kommissionen godkände nyligen Roche:s RoActemra (tocilizumab) för behandling av barn med en svårare form av barnreumatism, systemisk juvenil idiopatisk artrit. Godkännandet gäller för behandling av barn över två år och som inte svarar på traditionell behandling med till exempel ibuprofen, metotrexat och kortikosteroider.

Det brittiska rådgivande organet Nice är trots det europeiska godkännandet skeptiskt och säger i sitt första utkast till riktlinjer att man behöver mer detaljerade data från Roche med analyser som jämför RoActemra med andra läkemedel som idag används för samma behandling. Det gäller Enbrel, Remicade och Kineret som läkarna använder idag för att behandla systemisk juvenil idiopatisk artrit även om de inte är godkända för den behandlingen.

Nice efterlyser också mer långsiktiga data om ledskador. I väntan på dessa studier är Nice inte berett att rekommendera RoActemra, säger organisationen i ett uttalande.
Systemisk juvenil idiopatisk artrit är den ovanligaste formen av barnreumatism och drabbar cirka 10-20 procent av de barn som får reumatism.

 

Fel tid för höjning av frikort

Ingert Nilsson
-
0

Socialdepartementet vill till årsskiftet höja frikortsgränsen för läkemedel från 1 800 kronor till 2 200 kronor. Enligt förslaget som varit ute på remiss under sommaren ska också högkostnadsskyddet för läkarbesök höjas från nuvarande 900 kronor till 1 100 kronor.

Sveriges Apoteksförening anser att tidpunkten för höjningen av frikortsgränsen för läkemedel vara synnerligen illa vald; av två skäl.
Det första är hamstringseffekten.
? Vi vet att när man gör den här typen av förändring eller snarare försämring leder det alltid till jättehamstring, något man glömmer från beslutsfattarnas sida, säger Johan Wallér, vd för branschorganisationen.
Att då införa förändringen januari innebär att kundtrycket under jul, som även normalt är högt den tiden, kommer att öka ytterligare, menar organisationen. Och det kan innebära risker för patientsäkerheten, varnar man.

Det andra skälet är att högkostnadsbasen kommer att behöva justeras två gånger.
? Den håller på att uppdateras, men ska förändringarna i högkostnadsskyddet implementeras till årsskiftet måste man införa dessa i den gamla versionen först, vilket är rent slöseri, säger Johan Wallér.

Brilinta också i USA

Ingert Nilsson
-
0

 
Efter att FDA tagit del av ytterligare analyser är nu blodproppshämmaren ticagrelor godkänd också i USA. FDA tog det för Astrazeneca viktiga beslutet i slutet av juli. Läkemedlet som redan godkänts i Europa och sedan början av juni ingår i det svenska högkostnadsskyddet är en av företagets största framtidshopp.

Astrazeneca räknar med att den amerikanska marknaden kommer att stå för hälften av den framtida försäljningen. Ticagrelor som i Europa säljs under namnet Brilique och i USA med namnet Brilinta är nu godkänt i 38 länder och granskas för närvarande av ytterligare 45 länder.

Pfizer ersätter nigerianska familjer

Ingert Nilsson
-
0

Under ett utbrott av hjärnhinneinflammation i Nigeria 1996 testade Pfizer ett nytt läkemedel, Trovan, på 200 nyfödda och små barn som insjuknat. Elva barn dog och många fick svåra funktionshinder. I många år hävdade företaget att det var sjukdomen, inte läkemedlet som var orsaken till dödsfallen och handikappen.

Men 2009 efter många år av processer kom företaget och delstatsregeringen i Kano som företrätt familjerna till en förlikning. Och de fyra första utbetalningarna till drabbade familjer påbörjades i veckan i staden Kano, 175 000 dollar till varje familj.

Att utbetalningarna dröjt trots att förlikningen blev klar för några år sedan beror bland annat på att den DNA-testning som familjerna ska genomgå för att få ersättning dragit ut på tiden.

Kardiovaskulära problem bekräftade med trastuzumab

Läkemedelsvärlden
-
0

Studien publiceras i den brittiska medicinska tidskriften Annals of Oncology, och visar att äldre bröstcancerpatienter med anamnes på hjärtsjukdom och/eller diabetes som behandlades med trastuzumab har en ökad förekomst av hjärttoxicitet.

Patienter inkluderades i studien om de hade fått minst en behandling med trastuzumab och hade genomgått minst två ekokardiografiska undersökningar för att fastställa deras vänsterkammarfunktion (LVEF).

I studien inkluderades 45 patienter (medianålder 75,9 år). Tre av 24 patienter (12,5 procent) med tidig bröstcancer och fem av 21 (23,8 procent) med metastaserad bröstcancer utvecklade asymtomatisk hjärttoxicitet. Fyra av 45 patienter (8,9 procent), alla med metastaserad bröstcancer, utvecklade symtomatisk hjärtsvikt. När behandlingen sattes ut gick problemen tillbaka hos alla utom en av patienterna under en mediantid om fem veckor.

Problemet med hjärtkärlpåverkan med trastuzumab har varit känt och diskuterats en tid. Men den aktuella studien är den första att bekräftar problemet. Författarna avslutar med att rekommendera kontinuerlig hjärtövervakning för denna patientgrupp.

Brist på Caelyx under hösten

Läkemedelsvärlden
-
0

Caelyx används för att behandla cancerformer som bröstcancer, ovarialcancer, progredierande multipelt myelom och Karposis Sarkom hos aids-patienter. I Sverige behandlas mellan 130 och 160 patienter med läkemedlet. Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar att patienter som redan behandlas med Caelyx prioriteras och att alternativ behandling övervägs för nya patienter.

Enligt Läkemedelsverket kommer det vara brist från och med augusti och periodvis under resten av året. Bristen beror enligt Janssen-Cilag på kända produktionsproblem i fabriken.

? En del batcher togs ur produktionen eftersom de i en kontroll inte uppfyllde kvalitetskraven. Därför blir det mindre läkemedel som är tillgängligt och det kan bli brist. De patienter som redan behandlas med läkemedlet bör prioriteras så att läkemedlet räcker till dessa patienter fram till årsskiftet då vi räknar med att problemet är löst, säger Anna Käll, Public Affairs Lead på Janssen-Cilag i Sverige.

Läkemedelsverket rekommenderar behandlande läkare att nyinsättningar i möjligaste mån bör undvikas, och att man i stället överväger alternativa behandlingar. Läkemedel som innehåller icke-liposomala eller icke-pegylerade former av doxorubicin är inte bioekvivalenta med Caelyx och bör användas först efter en noggrann nytta/riskbedömning för varje enskild patient. Icke-antracykliner kan också övervägas som alternativ.

Kvinna får 85 000 för uteblivet chefsjobb

Petra Hedbom
-
0

Kvinnan arbetade som apotekschef inom Apoteket AB när hon tidigare i år fick veta att hennes tjänst skulle försvinna. Hon meddelade då regionchefen att hon var intresserad av en chefstjänst på någon av två ny aapotek som skulle öppna i samma region.

Kvinnan fick beskedet att han inte var intresserad eftersom kvinnan väntade barn och skulle vara föräldraledig till våren. Kvinnan anmälde händelsen till diskrimineringsombudsmannen, DO som har utrett frågan. DO:s slutsats är att Apoteket har utsatt kvinnan för könsdiskriminering. Efter en förlikning ska företaget betala kvinnan en ersättning på 85 000 kronor.

Ny upphandling av HPV-vaccin inledd

Petra Hedbom
-
0

Den nationella upphandlingen kommer även denna gång att ledas av Stockholms läns landsting, SLL. Den första upphandlingen som gjordes för 2010 vanns av Glaxosmithkline när landsting och regioner valde deras vaccin Cervarix. Beslutet överklagades av det konkurrerande företaget Sanofi Pasteur MSD och i mars i år ogiltigförklarade kammarrätten i Stockholm upphandlingen. Anledningen var en klausul om att avtalstidens längd i avtalet kunde förlängas vid särskilda skäl.

Tomas Lundberg är ansvarig för upphandlingen på SLL säger att den klausulen nu är borta.
– Vi har gjort de ändringar som domstolen anmärkte på annars är det marginella skillnader jämfört med det första underlaget, säger han.

Det som nu är annorlunda är bland annat att man tagit mer hänsyn till vilken skyddseffekt som vaccinen har och väger då in resultat från ny forskning som publicerats.
– En annan skillnad är at den catch-up vaccinering av flickor födda mellan 1993 och 1998 och som tidigare var en option för landstingen nu ingår i grundavtalet, säger Tomas Lundberg.

Senast den 15 augusti ska de som vill vara med i upphandlingen lämna sina anbud.

Astrazeneca säljer Astra Tech

Petra Hedbom
-
0

Under våren har det varit budgivning mellan ett tiotal bolag so varit intresserade av att köpa Astrazenecas dotterbolag Astra Tech. Utgångspriset var 13,4 miljarder kronor men när affären nu är klar blir summan 11,5 miljarder. Köparen är det amerikanska Densplay.

Astra Tech har funnits sedan 1948 och har idag omkring 2000 anställda. Verksamheten är inriktad på utveckling, tillverkning och marknadsför av sjukvårdsprodukter för urologi och kirurgi och dentalimplantat. Huvudkontoret ligger  i Mölndal och det finns produktionsanläggningar i Sverige och Nordamerika.

Från Astrazeneca kan man inte säga idag hur den svenska verksamheten kommer att påverkas av försäljningen.

Höga doser statiner ökar risken för diabetes

Ingert Nilsson
-
0

Att statiner kan öka risken för diabetes har diskuterats en tid. Den nya studien är en analys av fem tidigare studier och bekräftar den misstanken. I den nya analysen använde sig forskarna av fem tidigare studier. Totalt ingick 32 759 personer utan diabetes som under minst ett år behandlats med en hög dos (80 mg) simvastatin eller atorvastatin eller en lägre dos (10-40 mg) per dag.

En uppföljning på närmare fem år visade att 1 449 i högdosgruppen och 1 300 i den andra insjuknat i diabetes. Samtidigt hade färre i högdosgruppen drabbats av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, 3 134 jämfört med 3 550.
I jämförelse med den måttliga dosen behövde 498 personer behandlas med 80 mg för ett extra fall av diabetes. För att undvika ett fall av hjärt-kärlsjukdom behövde 155 personer behandlas med hög dos.
? Vi fann att för varje extra fall av diabetes knutet till högdosbehandling med statiner undkom cirka tre personer en allvarlig hjärt-kärlhändelse, kommenterar den huvudansvarige forskaren David Press resultatet.

Forskarna konstaterar att samtidigt som man visat att högdosbehandling med statiner ökar risken för diabetes så har man också tydligt sett att behandlingen minskar risken för hjärt-kärlsjukdom.

Långverkande diabetesmedicin godkänd

Ingert Nilsson
-
0
Långverkande diabetesmedicin godkänd

Bydureon (exenatid) är en långverkande variant av Eli Lillys Byetta som nu fått europeiskt godkännande.

Exenatid ökar insulinfrisättningen och hämmar glukagonininsöndringen så att glukosproduktionen från levern minskar. Substansen bidrar också till att öka mättnadskänslan och en långsammare tömning av magsäcken, vilket har en gynnsam effekt på kroppsvikten.
Bydureon är en injektionsbehandling för vuxna med typ 2-diabetes och ges som tillägg till bland annat metformin och sulfonureider.
Till skillnad mot Byetta som tas två gånger per dag behöver den här varianten bara tas en gång per vecka.

För Eli Lilly är det ett viktigt godkännande, eftersom patent på flera av företagets storsäljare är på väg ut och i oktober 2010 fick Bydureon nobben av amerikanska FDA. FDA har begärt in säkerhetsstudier som visar hur läkemedlet påverkar hjärtat.

1...202122...50Sida 21 av 50