Den europiska läkemedelsmyndigheten, EMA rekommenderar EU-kommissionen att godkänna det nya läkemedlet, Dificlir (fidaxomicin) som är det första läkemedlet i en ny klass makrocykliska antibiotika. Dificlir har visat på goda resultat för behandling av inflammation i tarmen och svår diarré orsakad av Clostridium difficile.
Infektion av Clostridium difficile är en vanlig infektion på sjukhus. Under de senaste 20 åren har fallen ökat, speciellt bland äldre. Idag finns få behandlingar. När vankomycin och metronidazol används kommer infektionen ofta tillbaka efter avslutad behandling. Det nya medlet har visat sig ha liknande biverkningar som de två andra antibiotikaläkemedlen. Men eftersom Dificlir verkar specifikt är dess effekt på andra, nyttiga bakterier i tarmen minimal. Dificlirs nya verkningsmekanism minskar också risken för resistens mot andra antibiotika, enligt EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP.
Årlig arkivering 2011
Ny antibiotika godkänns
Vaccinerna ger samma skydd mot cervixcancer enligt Läkemedelsverket
GSK har angett att det huvudsakliga skälet till att man överklagat landstingens beslut att upphandla Sanofi Pasteur MSD:s Gardasil istället för GSK:s Cervarix är att det egna är ett bättre vaccin mot livmoderhalscancer. I sin argumentation har man bland annat hänvisat till siffror i produktresuméerna.
I en artikel i Dagens Nyheter sade Läkemedelsverkets nyligen att det två vaccinerna gav samma skydd och myndigheten har nu också gått ut med en mer ingående förklaring på sin hemsida:
De utvärderingsmått som ligger till grund för Läkemedelsverkets bedömning är antal fall av cellförändring orsakad av HPV 16 eller 18 hos vaccinerade jämfört med ovaccinerade. Skyddet mot sådana cellförändringar bland kvinnor som tidigare inte varit infekterade är över 90 procent för såväl Gardasil som Cervarix, skriver Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket anser att det är just skyddet mot dessa två virustyper som är viktigt eftersom de orsakar 70 procent av alla fall av livmoderhalscancer.
Båda vaccinerna har också visat visst skydd mot cellförändringar orsakade av andra HPV-typer som kan ge upphov till cancer och då har Cervarix i vissa fall haft högre skyddseffekt jämfört med Gardasil, skriver Läkemedelsverket i sitt ställningstagande. Samtidigt tillägger myndigheten att till skillnad från Cervarix har Gardasil även dokumenterad effekt mot kondylom.
Men debatten går vidare. I Svenska Dagbladet i fredags ifrågasätter några läkare hur SKL kommit fram till sin slutsats och därmed också Läkemedelsverkets och menar att det sedan 2007 då HPV-vaccinerna senast granskades kommit flera nya viktiga effektstudier. Läkarna vill att beslutsunderlaget redovisas öppet.
Moncef Riahi får ägna sig åt kunderna
Moncef Riahi följde efter sina bröder från Tunisien till Sverige i slutet av 1970-talet. Och här stannade han. Efter lite olika arbeten hamnade han till slut på farmacevtutbildningen.
– Det var barnens mor, som är sjuksköterska, som väckte mitt intresse för medicin och vård.
Men efter 15 år som farmacevt på Apoteket AB och förtroendevald inom Sveriges Farmacevtförbund bestämde sig Moncef Riahi för att tillsammans med sin familj öppna ett apotek. Det blev ett oberoende apotek, eftersom det gav dem större frihet. Men det var också en större utmaning. De hade hoppats kunna öppna apoteket efter bara tre månader. Det tog nästan ett år eftersom de var tvungna att göra och lära sig allt själva.
I maj kunde man slutligen slå upp dörrarna för Apotek Björknäs på Björknäs torg i Nacka utanför Stockholm. Fördelen med att vara fristående är att Moncef kan fokusera på kundmötet och rådgivning, något som han tycker det blivit allt mindre av på de stora apoteken.
– Respekt, service och återkoppling är våra nyckelord. Jag är mån om kunderna, att de får rätt råd och hittar rätt produkter och läkemedel hos oss.
På apoteket sköter alla var sin del. Pappa Moncef Riahi är apotekschef, äldste sonen Mourad Kraft Riahi är vd och sköter ekonomin, sonen Mounir Kraft Riahi är egenvårdsansvarig och barnens mamma, Mia Kraft, är hälsovårdsrådgivare.
– Vi kompletterar varandra. Eftersom vi ofta fattar beslut själva inom våra egna områden, måste vi lita på varandra. Men det vi gör är för apotekets bästa, säger Moncef.
Även om det inte alltid är så lätt att driva ett fristående apotek så har han roligt på jobbet och ångrar ingenting.
– Vi har lärt oss att inte ge upp, även om vi stöter på svårigheter. Det är klart att vi bråkar ibland, men vi har också lärt oss mycket om varandra och utvecklats som familj. Utan min familj hade jag inte kommit så här långt.
Priset på original utreds
I det tidigare direktivet skulle utredaren bland annat undersöka marknaden för dosdispensering, möjligheterna att öppna speciella djurapotek och 24-timmarsregeln, det vill säga att apoteken inom ett dygn ska kunna expediera ett förskrivet läkemedel.
I tilläggsdirektivet ingår att hon även ska se över prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens, fundera över om miljöaspekter ska ingå när TLV beslutar om subvention samt komma med förslag på en obligatorisk läkemedelsförsäkring.
Sofia Wallström var tidigare ansvarig för omregleringen på socialdepartementet. Idag arbetar hon som länsråd vid länsstyrelsen i Västmanland.
Avastin misstänks orsaka allvarliga ögoninfektioner
I kölvattnet av att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA börjat granska off-label förskrivningen av cancerläkemedlet Avastin (bevacizumab) har också europeiska patientorganisationer ställt krav på EU-kommissionen att stävja användningen.
Anledningen är att behandling av gula fläcken med bevacizumab misstänks vara orsak till allvarliga ögoninfektioner. FDA utreder nu ett antal fall. I Florida ska minst 16 personer ha drabbats av mycket allvarliga infektioner på grund av behandling med Avastin.
De europeiska patientorganisationerna säger sig känna till åtminstone 13 fall. Eftersom det inte finns några formella vägar att rapportera misstänkta biverkningar när en behandling sker utanför godkänd indikation tror organisationerna att den verkliga omfattningen inte är känd.
För behandling av gula fläcken finns det betydligt dyrare läkemedlet Lucentis (ranibizumab).Men cancerläkemedlet bevacizumab är snarlikt och betydligt billigare och det är därför inte ovanligt att läkare förskriver det istället.
Behandling med Multaq begränsas
Läkemedlet Multaq (dronedaron) godkändes 2009 för behandling av vuxna med förmaksflimmer. Men rapporter om lever- och lungbiverkningar gjorde att CHMP, EMA:s vetenskapliga kommitté, inledde en granskning av läkemedlet. Nyligen kom också rapporter från en pågående klinisk studie om en överrisk för allvarliga kardiovaskulära biverkningar hos patienter som behandlats med dronedaron jämfört med placebo.
CHMP:s slutsats är att läkemedlets biverkningar är så allvarliga att det bara är en mycket begränsad patientgrupp som bör behandlas med läkemedlet.
I den nya rekommendationen ska läkemedlet enbart ges till vuxna patienter som är kliniskt stabila och utan påvisbar hjärtsvikt för att behålla sinusrytmen.
Tveksam kombination nu OK
Tidigare studier har visat att samtidig behandling med kalciumantagonister och blodproppsförebyggande klopidogrel försämrar effekten av båda behandlingarna. Hjärtpatienter skulle till exempel ha en förhöjd risk för nya blodproppar efter en ballongvidgning eftersom effekten av klopidogrel skulle minska.
Enligt en studie gjord av danska forskare tycks det inte vara så. I studien ingick drygt 13 000 patienter som fått ballongvidgning samt en stent inopererad. Patienterna behandlades med klopidogrel under ett år och en stor grupp behandlades också med kalciumantagonister.
Efter ett år visade inte samtidig användning av de två läkemedlen någon högre risk för vare sig blodproppar eller andra komplikationer.
Personalnedskärningar på KD
Kronans droghandel är den första apotekskedjan som nu varslar personal. Förhandlingarna med facken har precis inletts. Andreas Rosenlund informationsdirektör på KD vill därför inte specificera var det är aktuellt med neddragningar.
? Det beror ju bland annat på hur förhandlingarna går.
Men totalt vill företaget dra ned med maximalt 40 heltidsanställda.
Samtidigt som KD på vissa apotek anser att det finns för många anställda har kedjan tolv vakanta tjänster på andra apotek. Det gäller bland annat apotek i Dalarna, Värmland och på Västkusten.
Kronans droghandel är den första apotekskedjan som aviserar personalnedskärningar.
? Det har ju öppnats många apotek på vissa ställen. Det här är en konsekvens av den obalans som just nu råder på marknaden, säger Andreas Rosenlund.
På måndag inleds förhandlingarna med facken.
? Det enda vi vet i dagsläget är att förhandlingarna inleds efter helgen och att KD vill minska personalstyrkan både på huvudkontoret och på apotek. Men man hoppas också kunna göra en del omplaceringar, säger Marita Simonsson på Farmaciförbundet.
GSK överklagar upphandlingen
Hur länge processen kommer att fördröjas den här gången beror på såväl domstolarnas som de två företagens agerande. I den förra vändan var det Sanofi Pasteur MSD som drev fallet till Kammarrätten och där fick bifall för sin syn; att upphandlingen inte varit korrekt genomförd. Nu är det alltså GSK:s tur.
? Men jag hoppas förstås att Förvaltningsrätten agerar snabbare den här gången, säger Bo Claesson på Sveriges Kommuner och Landsting.
I en debattartikel i dagens DN redogör GSK för några av sina skäl. Bland annat hävdar man att landstingen godkänt en annan vetenskaplig metod att värdera cancerskyddet än vad som angavs i förfrågningsunderlaget. Det avvisas av Bo Claesson.
? Vi satte en ribba för vilken skyddseffekt vi krävde, det klarar båda vaccinerna. Vi använde oss av ett så kallat BÖR- krav på vilken metod man skulle använda för utfallsmåttet, vilket är något annat än ett SKA- krav.
Enligt Bo Claesson har landstingen nu fått ett fullgott HPV- skydd plus kondylomskyddet till i stort sett samma pris som man under den förra upphandlingen fick GSK:s Cervarix.
GSK har offentliggjort att deras pris var 148 kronor per spruta. Enligt Bo Claesson är skillnaden i pris mellan de två vaccinerna mindre än de 10 miljoner kronor som landstingen var beredda att betala för kondylomskyddet, vilket innebär att priset bör ligga någonstans mellan 210-212 kronor per spruta för Gardasil. Skillnaden blir enligt Bo Claesson mindre än de tio miljoner för 150 000 doser som landstingen sagt sig vara beredda att betala för kondylomskyddet.
Till upphandlingen har SKL haft en expertgrupp knuten, enligt Bo Claesson samma personer som under den förra upphandlingsprocessen, då alltså GSK:s vaccin gick vinnande ur striden.
Lex Maria inget mått på felmedicinering
I sin utvärdering av modellen för generikautbytet fann TLV att den fungerar bra och anser att den nuvarande bör permanentas. Men den nuvarande modellen har fått mycket kritik av Sveriges Apoteksförening bland annat för att byten varje månad riskerar patientsäkerheten eftersom risken ökar för att patienter tar ?samma? piller ur flera burkar och överdoserar.
TLV menade i sin rapport att det inte finns belägg för den kritiken. I sin utvärdering har myndigheten bland annat hört med Socialstyrelsen om eventuella lex Maria ? ärenden kopplade till det generiska utbytet och fann inga sådana exempel. Inte heller fann man vid en genomgång av biverkningsrapporter till Läkemedelsverket att generikautbytet i sin nuvarande form lett till fler sådana.
Men att det skulle vara argument för att problemet överdrivits av apoteksföreningen tillbakavisas av Johan Wallér vd för apoteksföreningen.
? Lex Maria är ju professionens sätt att anmäla sig själv när man gjort något fel. Men när vi använder oss av generikasystemet så gör vi inte fel, utan gör som vi ska. Apotekspersonal gör en lex Maria-anmälan om man till exempel gör en felexpedition, men det här är ju inte en fråga om felexpedition, här expedierar vi ju rätt!
Det är inte på apoteket som problemet uppstår, utan när patienten kommer hem och kanske har flera burkar med olika namn, men med samma läkemedel i burken eller asken. Det är där risken för felmedicinering uppstår, menar Johan Wallér och hänvisar till en studie som publicerades i våras och som just påpekar de riskerna.
? Och när det gäller biverkningsrapporterna till Läkemedelsverket så ser man inte där om själva modellen med generikautbytet innebär problem med biverkningar, säger Johan Wallér.
Även om TLV nu föreslår att den nuvarande modellen för generikautbytet permanentas, så pågår det för tillfället flera andra utredningar där utbytet i sin nuvarande form också kommer att utvärderas.
Fysisk aktivitet till FN
Temat när FN:s generalförsamling öppnar för hösten är kroniska sjukdomar. I takt med att fattigdomen minskat i många länder har nya kroniska sjukdomar som diabetes och hjärtkärlsjukdom fått allt större betydelse i stora delar av världen.
Den svenska delegationen ledd av statsekreterare Karin Johansson vid Socialdepartementet ska nu försöka intressera omvärlden för det svenska konceptet med fysisk aktivitet på recept. FYSS finns numer översatt till engelska och i Vietnam pågår ett projekt för att överföra metoden dit.
Blygsam effekt med prostataläkemedel
Godartad prostataförstoring drabbar i princip alla män i takt med att de blir äldre. Många med lindrigare besvär behandlas numer med läkemedel eller anses inte behöva någon behandling alls. De viktigaste läkemedlen för behandling av patienter med urineringsproblem är alfablockerare och 5-alfareduktashämmare, 5-ARI, men också antikolinerga medel används liksom naturläkemedel.
Den genomgång som SBU nu gjort av det vetenskapliga underlaget för läkemedelsbehandling tyder på att den genomsnittliga effekten av läkemedlen är blygsam, samtidigt som vissa enskilda patienter kan ha nytta av dem.
Ur etisk och social synpunkt är läkemedelsbehandling motiverad anser experterna bakom SBU-rapporten, men varnar samtidigt för den begränsade effekten av behandlingen och att den kan fördröja insättandet av annan behandling. Idag beräknar man att ungefär 115 000 män får läkemedelsbehandling på grund av godartad prostataförstoring.
Enligt de hälsoekonomiska analyser som gjorts är kirurgisk behandling mest kostnadseffektiv för män med svårare besvär, medan läkemedel kan vara kostnadseffektivt initialt för män med måttliga besvär.
Nytt stipendium för apoteksforskning
Generikaföretaget Actavis vill bidra till en bredare utveckling av apotekens verksamhet. Därför har man inrättat ett stipendium. Stipendiet, som är på 100 000 kronor, ska finansiera forskning inom öppenvårdsapotek vad gäller verksamhet, apotekens service och tjänster. Forskning kring apotekens och farmacevternas roll i patientsäkerheten kommer särskilt att premieras.
En kommitté sammansatt i samarbete med Apotekarsocieteten kommer att utse stipendiaten. Sista ansökningsdag är den 15 oktober. Stipendiet delas ut på Läkemedelskongressen den 7 november.
– Vi är glada att vi har den här möjligheten och hoppas att stipendiet blir starten på en långsiktig satsning på apoteksforskning i Sverige. Till exempel öppnas möjligheter att utveckla hanteringen av generika via evidensbaserade metoder, säger Anders Jungbeck, vd för Actavis Sverige, i ett pressmeddelande.
Svininfluensan bryter ner lungorna
Amerikanska forskare har genom studier på möss försökt ta reda på varför kombinationen av lunginflammation och svininfluensa är så farlig, skriver Tidningarnas Telegrambyrå. Av dem som dog i svininfluensan hade ungefär hälften också lunginflammation.
Forskarna smittade ett antal möss med vanlig säsongsinfluensa eller A(H1N1), det virus som orsakar svininfluensa. När mössen insjuknade infekterades de även med samma bakterie som orsakar lunginflammation. I gruppen som fått vanlig influensa och lunginflammation överlevde alla. I den andra gruppen dog alla möss.
Genom att studera lungorna på de döda mössen upptäckte forskarna att de små lungblåsorna var svårt skadade och att bronkernas skyddande lager av epitelceller var helt borta. Forskarna drar slutsatsen att svininfluensan skadar lungornas skyddande cellager och slår ut kroppens förmåga att reparera dessa celler. Det för att bakterier kan invadera kroppen på ett helt annat sätt än vid vanlig säsongsinfluensa.
Väntad höjning av högkostnadsskyddet
Socialminister Göran Hägglund aviserade i våras en höjning av frikortsgränsen för läkemedel och besök inom hälso- och sjukvården. När regeringen presenterade höstens budget tisdagen den 20 september fanns höjningen som väntat med.
Regeringen föreslår att högkostnadsskyddet för besök inom den öppna hälso- och sjukvården höjs från 900 kronor till 1 100 kronor och för läkemedel från 1 800 kronor till 2 200 kronor. Höjningen börjar gälla den 1 januari 2012, men för patienter som redan hunnit påbörja en högkostnadsperiod före årsskiftet gäller de gamla reglerna under resterande period. Frikortsgränsen har inte höjts sedan 1999 och förslaget beskrivs som en uppdatering.
I budgetpropositionen föreslås också en långsiktig satsning på att utveckla de nationella kvalitetsregistren. Från 2012 kommer regeringen att satsa 80 miljoner kronor på arbetet med nationella kvalitetsregister, vilket syftar till att förbättra medicinska resultat och att effektivisera sjukvården. Landstingen förväntas dock medfinansiera satsningen och avsikten är att teckna en överenskommelse med kommuner och landsting.
Regeringen vill även ha ett tidsbegränsat bidrag till landstingen för att öka patientens valmöjligheter inom den specialiserade vården. Under 2012 är bidraget 160 miljoner kronor och under 2013-2014 beräknas det uppgå till 100 miljoner kronor per år.
Nytt läkemedel mot Alzheimers testas på patienter
Sedan ett år testar Akademiska sjukhuset i Uppsala ett läkemedel mot Alzheimers sjukdom på patienter.
– Inga biverkningen har uppkommit och vi ser hoppfullt på resultaten, säger Lars Lannfelt, överläkare på Akademiska sjukhuset och professor i geriatrik vid Uppsala universitet, i ett pressmeddelande.
Lars Lannfeldts forskargrupp har tillsammans med bioteknikföretaget Bioarctic neuroscience utvecklat en form av immunterapi som angriper orsaken till sjukdomen. I fas I-studien ingår ett 80-tal patienter med Alzheimers. Syftet är att undersöka läkemedlets säkerhet och hur det bryts ned i kroppen. En fas II-studie som ska studera läkemedlets effekt och dosering kan förhoppningsvis starta under 2012.