MÅNDAG DEN 8 NOVEMBER 2010
I Sverige finns det sex organisationer som i kraft av sina ideella
medlemmar vill påverka hur Läkemedelssverige styrs. Vilka lyckas
bäst med att driva igenom sina frågor? Är det de som syns i flest
paneldebatter, eller utövas verklig makt på något helt annat sätt?
Och vilka frågor driver de?
Utredaren har fått i uppdrag av regeringen att undersöka om de regler som gäller för offentliga upphandlingar idag räcker till för upphandlande myndigheter både ska göra ekonomiska affärer och ta hänsyn till miljö, etiska krav och sociala aspekter. I ett pressmeddelande från finansdepartementet framgår att den före detta EU-parlamentarikern Anders Wijkman (KD) blir den som får uppdraget.
I uppdraget ingår också att se över systemet för insamlingen av upphandlingsstatistik och lämna förslag på vilka uppgifter som behövs. Senast den 28 juni 2012 ska utredningen vara klar.
Läs reportaget i LmV nr 5 om hur överklaganden av upphandlingar leder till ökade kostnader för landsting och företag.
Kravet på förskrivarkod är en följd av de ändringar i lagen om läkemedelsförteckning och lagen om receptregister som riksdagen beslutade om i våras. Tidigare har personlig förskrivarkod bara krävts för narkotikaklassade läkemedel och för alla andra har det bara krävts en arbetsplatskod, som registrerats hos Apotekens Service AB. Från och med den 1 oktober ska apoteken kontrollera att det finns en förskrivarkod på receptet.
Meningen är att det ska bli lättare med uppföljning av läkemedelsanvändning när man kan se vilken förskrivare som skrivit ut vilka läkemedel. Men hur effektivt det är som verktyg är tveksamt menar man på Läkarförbundet.
– Vi menar att det kan vara svårt att använda den personliga förskrivarkoden ur uppföljningssynpunkt, det säger inte så mycket om hur det ser ut i vården vid ett visst tillfälle, vilket vi också framför i en skrivelse till riksdagen, säger Per Johansson utredare på Läkarförbundet.
Koderna delas ut av Socialstyrelsen som skickar ut dem automatiskt till alla förskrivare när de fått sin legitimation utfärdad. En stor del av läkemedlen förskrivs idag på e-recept och då läggs koden in automatiskt. Saknas förskrivarkoden det ska apoteken inte expediera läkemedlet.
Artikeln uppdaterad 100916 efter intervju med Per Johansson. Den personliga förskrivarkoden är inte kopplad till arbetsplatsen som felaktigt uppgavs tidigare.
Det nya direktivet om djurförsök har till slut tagits hela vägen genom EU:s juridiska system och klubbades i förra veckan igenom. Direktivet 8869/10 kommer att ersätta 86/609/EEC och börjar gälla den 1 januari 2013.
Målet var att minska antalet djurförsök och samtidigt tillgodose de behov som finns hos industrin. Svenska politiker har tagit emot den nya lagen med blandade känslor. EU-parlamentarikern Marit Paulsen, FP, anser att lagen är en av de bästa kompromisser hon har sett.
– Särskild glädjande är att mitt förslag om att EU-kommissionen ska inspektera medlemsstaternas forskningsanläggningar ? ett slags försöksdjurens FBI om man så vill ? finns med i paketet, säger hon i ett pressmeddelande.
Miljöpartiets Carl Schlyter tycker inte att den nya lagen är tillräckligt effektiv.
– Inspektionsbiten blir bättre. Den största försämringen är att enskilda medlemsländer inte längre får gå före med en skarpare lagstiftning, säger han till Riksdag & Departement.
I lagtexten sägs bland annat att djurförsök inte ska göras när det finns alternativ, men enligt den gröna gruppen i parlamentet försvagas även principen om att alternativ till försöksdjur ska användas när det är möjligt.
Det var efter ett påpekande från EU-kommissionen som Läkemedelsverket blev varse att de gjort fel. Verket är tillsynsmyndighet för kosmetiska produkter men enligt kommissionen har de överskridit sina skyldigheter när det fört register över produkter som importeras från ett annat EU- eller EES-land. De företag som registrerat produkter har fram tills nu varit tvungna att betala en årsavgift för varje produkt, pengar som de nu vill ha tillbaka.
Inger Atteryd är vd på branschorganisationen Svensk Egenvård där man är upprörd över hur Läkemedelsverket hanterat frågan.
– De har avgifterna har felaktigt betalats sedan Sverige gick med i EU och för ett företag med många produkter rör det sig om 40 -50 000 kronor om året.
Men på Läkemedelsverket ser man inte återbetalning av avgifterna som ett alternativ.
– EU-kommissionen har inte sett några rättsliga problem med att vi tagit ut avgifter utan bara på själva registret, så vi har inte för avsikt att återbetala avgifter som redan betalats, säger Monica Tammela enhetschef för kosmetiska och hygieniska produkter på Läkemedelsverket.
På Läkemedelsverket menar att avgifterna är en nationell fråga och att den rättsliga förutsättningen för myndigheten att ta ut en avgift är att den finansierar det som den tas ut för. Eftersom syftet med att föra register är just tillsyn och marknadskontroll ser de inga problem.
– Även för det fall verket inte hade tagit ut en avgift knuten till registreringen av produkter, så hade vi med all sannolikhet ändå finansierat tillsynsverksamheten med avgifter i någon form, säger Monica Tammela.
På Svensk Egenvård ska man nu kontakta myndigheten för att diskutera frågan.
– Jag är besviken på hur de hanterat ärendet. De meddelade företagen i ett nyhetsbrev nästan i förbifarten och utan att be om ursäkt, trots att det handlar om stora summor som betalats i onödan, säger Inger Atteryd.
Ändringarna i Läkemedelsverkets föreskrifter träder i kraft senast den 31 december i år men från och med juli kan produkter avregistreras. Produkter som tillverkas i Sverige eller importeras från ett land utanför EU/EES måste även i fortsättningen registreras hos Läkemedelsverket.
Det är företaget Johnson & Johnson som meddelar att de avblindar en pågående klinisk studie med substansen abirateron mot avancerad prostatacancer. I ett pressmeddelande skriver de att de följer rådet från en oberoende rådgivande kommitté som anser att resultaten från studien COU-AA-301 är så pass positiva att alla patienter bör få tillgång till preparatet.
Abirateron blockerar hormonproduktionen i själva tumörcellerna och i binjurarna. Preparatet testas nu i kombination med kortison på patienter med metastaserad prostatacancer som inte längre har full effekt av traditionell hormonbehandling. I den studie som nu berörs ingår patienter som tidigare behandlats med cellgifter.
Även i Sverige deltar sedan ett år tillbaka ett 20-tal patienter i en annan studie med abirateron.
– De patienterna har inte behandlats med cellgifter innan och är på så viss friskare, säger Anders Bjartell, professor och överläkare i urologi på Skånes universitetssjukhus i Malmö.
Han är huvudprövare för den svenska delen av studien där det totalt ingår cirka 1500 patienter från hela världen. Enligt honom finns det flera av patienterna som mår bra men eftersom studien är dubbelblind vet man inte vilka som får placebo och vilka som får abirateron.
– Den här behandlingen är inte botande men väldigt spännande i alla fall eftersom den kan förlänga överlevnaden för patienterna. Den är dessutom enkel och tas i tablettform fyra gånger om dagen och har inte de svåra biverkningar som cellgifter har, säger Anders Bjartell.
Idag får dessa män hormonbehandling som stoppar produktionen av testosteron i testiklarna. Problemet är att effekten avtar med tiden, sjukdomen kallas då kastrationsresistent. På senare år har man upptäckt att tumören själv kan producera testosteron som i sin tur leder till tumörtillväxt. Det är den upptäckten som gjort det möjligt att utveckla preparat som angriper den produktionen.
Taspoglutid är en GLP-1-analog som i tidigare studier visat sig sänka blodsockret hos patienter med diabetes typ 2. Beslutet att upphöra att ge patienterna preparatet bygger på uppföljningsdata data från den så kallade T-merge-studien rapporterar nyhetssajten First Word.
Studien har visat att biverkningar som illamående och kräkningar varit vanliga och att vissa patienter drabbats av överkänslighetsreaktioner. Enligt representanter från Roche som har rättigheterna till preparatet kommer de att arbeta för att hitta orsaken till biverkningarna och se om det är möjligt att justera sammansättningen av taspoglutid för att kunna gå vidare. Hur företaget gör kommer att meddelas innan årets slut.
Det är den danska arbetsgivar? och branschorganisationen Apotekerforening som har tittat på förbrukningen av de 50 mest omsatta generiska preparaten i Danmark. Analysen visar att danskarna sparar omkring 800 miljoner danska kronor genom de generiska alternativen.
Enligt analysen, som finns att läsa på föreningens hemsida, är de svenska priserna på generika omkring 70 procent högre än de är i Danmark och i Norge 80 procent högre än i Dankmark. Förklaringen till prispressen ligger enligt Niels Kristensen, vd på Apotekerforeningen, i den hårda konkurrensen som uppstår genom de auktioner som äger rum var fjortonde dag mellan läkemedelsbolagen. Farmacevterna är också duktiga på att byta ut patienternas preparat till det billigaste för tillfället.
Patent- och registreringsverket har samlat alla svenska patent från 1885 i en gemensam databas. Från och med den 13 september är basen tillgänglig för allmänheten att söka i. Sökningen sker via internet och det behövs ingen inloggning och det är kostnadsfritt.
Det finns däremot inga helt rykande färska patent för till exempel läkemedelssubstanser att hitta eftersom alla patent som registreras är hemliga de första 18 månaderna. Tanken är enligt verket att företag ska kunna hålla koll på konkurrenter, se vilken teknik som finns tillgänglig eller bara hålla sig uppdaterade inom ett visst område.
Apoex startades 2009 av läkare John Patrick Berlips och hans bror Jens Berlips, civilingenjör som arbetat med it. I somras fick de apotekstillstånd av läkemedelsverket och i fredags öppnade de sitt första fysiska apotek i Stockholm. Men deras egentliga flaggskepp handlar om distanshandel riktiat mot vården.
Tanken är att läkare samtidigt som de förskriver ett läkemedel ska fråga patienten om denne vill ha det hemskickat, utan porto eller leverans avgift. Om svaret blir ja ska förskrivaren kunna beställa läkemedlet direkt hos Apoex. Hemtjänsten är en annan del av vården där bröderna tror att deras tjänster kommer att användas.
– Vi har redan samarbetsparter som vi kommer att börja jobba med, säger Jens Berlips, vd på Apoex.
Till en början kommer apoteket inte att sälja receptfria läkemedel och handelsvaror. Planen är att gå runt genom marginalen på det receptbelagda sortimentet.
– Till en början är vi inte så intresserade av OTC just nu men det kan också bli annorlunda i framtiden, säger Jens Berlips.
Alla läkemedel finns tillgängliga i Apoex system men vissa preparat tror man kommer bli mer populära att beställa, läkemedel till patienter med högt blodtryck nämns som en intressant grupp. Information om läkemedel ska kunderna få via skriftlig information och genom kundtjänsten dit man kan ringa. Ägarna utlovar fler tjänster under hösten, bland annat en som ska underlätta för kroniskt sjuka patienter.
Nya biologiska läkemedel som används för att behandla bland annat MS och reumatism varierar i tillgänglighet i landet. Enligt siffror från Svensk Reumatologis kvalitetsregister skiljer det sig stort mellan landstingen rapporterar Sveriges Radios Ekoredaktion.
Det handlar bland annat om TNF-alfahämmare som visat sig vara effektiva mot bland annat reumatikerpatienter om de sätts in tidigt. Men skillnaderna är stora beroende på var i Sverige patienten bor. Det är till exempel mer än dubbelt så många patienter som behandlas med nyare medel i Skåne jämfört med i Örebro.
Ett problem som tas upp är att budgeten för läkemedel förs ner på kliniknivå. Då de nya biologiska preparaten är betydligt dyrare än traditionella behandlingar väljer vissa kliniker bort dem.
– Man kan stå i en situation där man får välja mellan att ge ett nytt, dyrt, väldigt effektivt läkemedel till en patient och kanske få dra ner personalkostnaderna för att klara totalbudgeten, säger överläkare Johan Bratt till Ekot.
Johan Bratt, som också är ordförande i Svensk Reumatologisk förening, menar att man måste få en läkemedelsbudget som tar hänsyn till nya innovationer på läkemedelsfronten och priset på dessa, annars riskerar patienterna att drabbas.
Den randomiserade, dubbelblinda studien pågick under två år. Totalt studerades 168 patienter över 70 år som diagnosticerats med mild kognitiv svikt så kallad MCI.
– Vi vet att en stor del som får den diagnosen, som inte handlar om att man glömmer bilnycklarna ibland, inom fem år konverterat till Alzheimers, säger Johan Lökk överläkare vid geriatriska kliniken på Karolinska Universitetssjukhuset.
I tidigare tvärsnittsstudier har man sett att hjärnatrofi korrelerar till nivåerna av aminosyran homocystein. I den nya studien utvärderade man sjukdomsförloppet genom att mäta hastigheten av hjärnatrofi hos patienterna och fann att nedbrytningshasigheten av hjärnvolymen var 30 procent lägre hos den grupp som fick höga doser av vitaminerna. De aktuella doserna var B12 (0.5 mg), B6 (20mg) och folsyra (0.8mg).
Atrofihastigheten var också halverad hos patienter med de högsta homocystinnivåerna, jämfört med patienter i placebogruppen.
– Även om en enda studie för en forskare egentligen är detsamma som ingen studie, så tycker jag det är ett imponerande resultat. Jag trodde att den här dörren i princip var stängd.. Det finns ju många rapporter och studier från till exempel Cochrane och SBU som sagt att det inte finns någon evidens för B-vitaminerna. Men jag tycker nog att det kan vara ett spår att jobba vidare på igen,
säger Johan Lökk.
Det som forskarna nu visat är att man bromsat nedbrytningen av hjärnvolymen hos äldre med mild minnestörning genom att behandla dem med homcysteinsänkande B-vitaminer. Om samma behandling också försenar utvecklingen av Alzheimer är en helt annan sak, vilket även forskarna bakom studien skriver i sin artikel. Studien var heller inte upplagd för att titta på förbättrad kognitiv förmåga. Men Oxfordforskarna observerade en stark koppling mellan atrofihastigheten och kognition. Det tänker de återkomma till i en senare rapport.
B-vitaminernas roll för utveckling av demens har varit aktuell och debatterats ett antal gånger och vissa tidigare studier har inte kunnat visa på ett samband.
Det är forskare vid University of Laval i Quebec som tittat på sambandet mellan användning av rogivande och ångestdämpande läkemedel och ökad risk för död Resultaten har publicerats i Canadian Journal of Psychiatry.
Forskarna har utgått från statistik omfattande omkring 14 000 kanadensare mellan 18 och 102 år. Undersökningen pågick vartannat år mellan 1994 och 2007. Enligt deras analys löpte personer som uppgav att de tagit rogivande och eller ångestdämpande läkemedel minst en gång den senaste månaden 36 procent ökad risk att avlida. Detta efter att forskarna korrigerar för faktorer som rökning, alkoholkonsumtion fysisk aktivitet och depression.
Psykiatriker Geneviève Belleville som är en av forskarna bakom studien säger i ett pressuttalande att den ökade dödsfrekvensen kan bero på att den här typen av läkemedel kan sänka andningsfrekvensen och de försämra reaktionsförmågan vilket ökar risken för bland annat fallolyckor.
– Den här typen av läkemedel är inte ofarligt vilket förskrivare bör vara uppmärksamma på, säger Geneviève Belleville.
En av de frågor som diskuterats flitigt under omregleringen är hur en eventuell ersättning till apoteken för så kallade farmacevtiska tjänster skulle se ut. Det handlar om att hälsonära tjänster som blodtrycksmätning, läkemedelsgenomgångar och rådgivning ska generera en ersättning från tredje part så att apoteken kan erbjuda dem billigt eller kostnadsfritt till kunderna.
Hittills har frågan legat på is och regeringen har inte presenterat några förslag på ersättningsmodeller men under en debatt som Läkemedelsvärlden anordnade på Apoteksmässan i veckan gav statssekreterare Dan Eriksson (KD) besked. Om den borgerliga alliansen behåller makten efter valet ska en utredning tillsättas.
– Vi har på kort tid genomfört en omfattande omreglering av apoteksmarknaden som har fungerat bra. Vi har inte glömt bort frågan men haft fokus på att garantera läkemedelsförsörjningen till patienterna. Sitter vi kvar efter den 19 september kommer TLV få i uppdrag att utreda hur apoteken skulle kunna få ersättning för de farmacevtiska tjänsterna, sade han.
Under debatten, där bland annat farmaci- och kvalitetschefer för några av de större apotekskedjorna deltog liksom småföretagarrepresentanter, framkom att apoteken redan idag erbjuder ett antal farmacevtiska tjänster och planerar att utveckla fler men att det finns en gräns för vad de vill göra utan att få betalt.
– Vi har fler kontakter dagligen än vad övriga vården och det vore synd om vi inte kunder utnyttja dem för att förbättra folkhälsan, sade Monica Hagman, chef för hälsa och farmaci på Apoteket AB.
Dan Ericsson efterlyste också fler förslag från apoteksaktörerna på vilka typer av tjänster de vill utföra och hur en ersättningsmodell skulle kunna se ut, något han saknat. Elina Linna, riksdagsledamot i socialutskottet (V) var mer avvaktande till vårdnära tjänster på apoteken.
– Det kan inte vara apoteken som får ansvaret för folkhälsan. Om de utför tester är det oerhört viktigt att det finns rätt kompetens som kan följa upp och förmedla resultaten till patienterna, sade hon.
Flera av debattdeltagarna tyckte att det blivit större fokus på tjänsteutbudet på de olika apoteken efter omregleringen och lovade att det skulle komma många förslag till finansdepartementet.
Data för alla norska patienter mellan 15 och 65 år med akut lymfatisk leukemi under åren 2000 till och med 2007 och som fick kemoterapi analyserades i studien. Totalt var det 128 patienter. I hela materialet var femårsöverlevnaden 49,2 procent, 62,6 procent hos patienter som var yngre än 40 år vid insjuknandet.
Femårsöverlevnaden för de norska patienterna var 10 procent högre än de som publicerats i internationella studier. Enligt de norska forskarna kan förklaringen till den jämförelsevis bättre överlevnaden vara att det norska behandlingsprogrammet är mer intensivt än många andra.
Det är Veckans Affärer som publicerar en lista över vilka läkemedel som kan innehålla substanser tillverkade i katastrofområdet Patancheru. Flest har det schweiziska bolaget Sandoz med elva olika generiska produkter som tillverkas där.
Totalt innehåller listan som tidningen tagit fram drygt 50 olika produkter som innehåller substanserna norfloxacin, ranitidin, citalopram, cetirizin, losartan eller ciprofloxain. Ett drygt 20-tal företag, varav fyra med säte i Sverige, tillverkar enligt Veckans Affärer läkemedel i Patancheru.
Till Veckans Affärer säger Kenneth Nyblom på Föreningen för generiska läkemedel, FGL att han inte ser något annat sätt att komma åt problemen än att gå lagstiftningsvägen.
