Annons
Home 2009

Årlig arkivering 2009

Sören Andersson om lyckade försök med vacciner via maten

Birgitta Gerne
-
0
Sören Andersson om lyckade försök med vacciner via maten

Varför valde ni att ge vaccinet i morot?
– I vårt arbete med att ta fram genmodifierade växter som innehåller vaccin har vi haft två huvudmål. Det första var att utveckla tekniken genom att hitta en växt som var tålig och producerar så mycket antigen som möjligt. Där använde vi en ört som heter backtrav, en vanlig modellväxt.
– Nästa steg som är mycket mer fascinerande är att kunna producera den aktiva substansen i en ätlig växt och på det sättet vaccinera eller behandla. Där valde vi morot för att den är global, den går bra att lagra och den accepteras av både djur och människor. Man bör också använda en så säker och kontrollerbar växt som möjligt.

Kan alla växter användas?
– Teoretiskt kan man det, men man väljer i första hand en växt som är praktisk. Internationellt finns det grupper som har använt potatis, tomat och sallad.
– När det gäller tomat är det intressant att man tycks få bättre uttryck så länge tomaterna är gröna medan effekten avtar när de mognar och blir röda. Potatis har nackdelen att effekten försvinner när den kokas och tomat och sallad kan vara svåra att lagra.

Finns det inte risk att vaccinet bryts ner i magen?
– Där har det visat sig att cellväggarna i växterna är så pass tåliga att de klarar magsyran och man får en slags slow-release förpackning naturligt i växten.

Kommer ni att pröva vaccin mot andra sjukdomar?
– I djurmodell har vi hittills bara testat ett protein för hiv, P24. Men vi arbetar också med vaccinkonstruktioner mot klamydia och Helicobacter.
– Sedan prövar vi två andra hiv-proteiner eftersom det troligen inte räcker med ett antigen för att få tillräckligt skydd. Efter-som växter med olika protein kan korsas på vanligt växtförädlingssätt kan man få flera vaccin i samma växt. Därför går det att ge vaccin mot olika sjukdomar i samma växt.

Hur bestämmer ni rätt dos av vaccinet?
– Det kan man göra genom att mäta protein-koncentrationen i växterna och definiera rätt nivå för varje sjukdom. Där tror jag att man har ett rätt stort intervall koncentrationsmässigt för vad som behövs för att få ett bra immunsvar.

Hur fortsätter försöken?
– I samarbete med en grupp vid Uppsala universitet har vi överfört hiv-proteinerna till morot. Nu håller vi på att förbereda för att mata möss med morötterna.
– I vår tidigare studie kunde vi påvisa antikroppar mot hiv-proteinet i blodet hos försöksdjuren bara genom att mata dem med färska växter.

Varför satsar ni på ett ätbart vaccin?
– Det finns många fördelar. Förutom att det är billigt kan växterna odlas lokalt i fattiga länder och i motsats till traditionella vacciner behöver de inte förvaras nerkylda. Dessutom krävs det varken sjukvårdspersonal eller steril utrustning för att vaccinera.
– Projektet har pågått i fyra år och bygger på ett samarbete med Åke Strids forskargrupp som bidrar med biokemi och växtgenetik. Eftersom vi har helt olika kompetenser kompletterar vi varandra vilket har lett till forskning i helt nya banor.

Var finns det största behovet?
– På grund av svårigheterna att utveckla konventionella vaccin mot hiv finns det ett stort behov av nya grepp. Det finns också studier som tyder på att man vid hiv-vaccinering behöver väldigt tät stimulering av immunsvaret vilket gör det komplicerat med ett vanligt vaccin.
– Jag tror att man genom den nya tekniken kommer att kunna bredda vaccintillgängligheten och vaccinera mot sjukdomar där det idag inte finns något vaccin.
 

Omdiskuterad rusning efter statiner

Birgitta Gerne
-
0
Omdiskuterad rusning efter statiner

Studien visade att statinpreparatet Crestor (rosuvastatin) kan minska dödligheten i hjärtkärlsjukdom hos personer med helt normala kolesterolvärden. Den amerikanske forskaren Paul Ridker från Boston initierade med stöd av Astrazeneca studien för att undersöka om inflammation är en oberoende behandlingsbar riskfaktor för kranskärlssjukdom.

I den internationella studien ingick närmare 18 000 personer som enligt gällande riktlinjer inte ska behandlas med statiner. De hade normala lipidvärden, ingen tidigare hjärtsjukdom men däremot förhöjda nivåer av så kallat högkänsligt C-reaktivt protein, hs CRP, som tyder på en pyrande inflammation i blodkärlen. Männen i studien var äldre än 50 år och kvinnorna över 60 och de behandlades med Crestor 20 mg eller placebo.
Studien stoppades i förtid efter 1,9 års uppföljning då det visade sig att risken att insjukna eller dö i hjärtinfarkt eller stroke var 44 procent lägre i behandlingsgruppen jämfört med placebo. Läkemedlet minskade kolesterolnivåerna med hälften och halten av inflammationsmarkörer med 37 procent. Forskarna fann en liten men signifikant ökning i diabetes, vilket har rapporterats i tidigare studier på statiner.

Baserat på hur resultaten av Jupiter har rapporterats runt om i världen är det många friska personer som nu hoppas på ett bättre skydd mot hjärtsjukdom. Fågan är vilket inflytande resultaten kommer att få på gällande behandlingsrekommendationer.
Företaget räknar med att ansöka om utvidgade indikationer för Crestor under året.
? För närvarande granskar vi data från studien och därefter kommer vi att diskutera med myndigheter runt om i världen vad som är lämpligt att inkludera i produktresumén, säger Kristian Sjöholm som är informationsansvarig för hjärtakärl på Astrazeneca.
Men det höjs också varnande röster. Vissa experter hävdar att fördelarna med statinbehandling för annars friska personer är små. Fokus bör fortfarande ligga på att uppmana till en hälsosam livsstil och kontroll av traditionella riskfaktorer som högt blodtryck och kolesterol.  
I en ledare i NEJM uppmanar professor Mark Hlatky till kritisk granskning av bevisen innan primärprevention med statiner expanderas ytterligare. Han tycker att forskarnas slutsats om 50 procents riskminskning är imponerande men att man måste komma ihåg att alla i studien hade en låg risk till att börja med.

Han pekar också på bristen på långtidsdata eftersom studien stoppades i förtid. Det gäller särskilt sänkningen av kolesterol till nivåer som är lägre än i tidigare studier. Risken för diabetes är ett annat orosmoment, menar han.
När det gäller hur många man måste behandla för att rädda en från att dö i hjärtinfarkt eller stroke råder det lite delade meningar. Mark Hlatky hävdar att man måste behandla 120 personer i två år för att hjälpa en medan studiens författare kom fram till siffran 95. Vissa forskare menar att siffran är ännu lägre.

En annan fråga som studien väcker är om det lönar sig att i större utsträckning än idag basera primärprevention på mätning av högsensitivt CRP? Idag finns inga riktlinjer för hur testet ska användas.
Professor Göran Hansson vid Karolinska institutet menar att det är något som bör övervägas noga och som sjukvården kommer att få ta ställning till framöver.
? Det kan främst löna sig för individer som har andra riskfaktorer och är på gränsen för om de ska behandlas med statiner eller ej. Det kan vara riskfaktorer som bukfetma, diabetes, metabolt syndrom och ärftlig belastning.
? Men vi är ju konservativa i Sverige när det gäller screening. Kanske att man ska vara lite mer aktiv här.
? Samtidigt måste man komma ihåg att det är en dyr behandling och finansieringen är en stor hälsopolitisk fråga, tillägger han.

Göran Hansson har i mer än 20 år studerat sambandet mellan inflammation och artärsjukdom. Enligt honom är det viktigaste med Jupiter-studien att den bekräftar att inflammation är en oberoende behandlingsbar riskfaktor för kranskärlssjukdom. Han tycker liksom Jupiter-forskarna att man aktivt bör söka efter andra målinriktade antiinflammatoriska läkemedel än statiner.
Hans forskargrupp har i samarbete med franska forskare identifierat immunceller som skyddar mot åderförkalkning, vilket i förlängningen kan ge nya läkemedel eller vacciner mot ateroskleros.
? Vi har lovande data i djurförsök och jag hoppas att något leder fram till kliniska prövningar, säger han.
? En annan intressant aspekt är att titta på om patienter som får antiinflammatorisk behandling för andra sjukdomar som exempelvis reumatoid artrit också har lägre risk för kärlsjukdom.

Vägrar tro på ökade kostnader

Läkemedelsvärlden
-
0

Målet med både prispress och ökad tillgänglighet, kommer ni att nå det?
? Ja. I första hand har vi fokus på att öka tillgängligheten eftersom det är den stora bristen i Sverige.  

Om det bara gäller tillgängligheten, varför ger ni inte Apoteket AB i uppgift att öppna fler apotek?
? För att vi har kommit till vägs ände med monopolet. Såvida inte staten är beredd att ta pengar från hälso- och sjukvård och äldreomsorg för att föra över pengar till Apoteket så kan inte Apoteket AB genomföra ett sådant uppdrag. Det är de tydliga med själva också.

Många av de stora kedjorna säger att de är avvaktande, vad gör ni om ingen av dem vill gå in i Sverige?
? Det vi gör är att i lagstiftningen öppna för nya aktörer att komma hit. Det handlar inte om att göra det obligatoriskt, utan om att göra det möjligt för nya aktörer att komma in. Men om ingen kommer hit så har vi ju inte konstruerat modellen på ett bra sätt eftersom vi då inte uppnår en ökad tillgänglighet. Men min övertygelse är att den proposition som vi lämnar till riksdagen kommer att leda till att vi får in fler aktörer.

Ni räknar med att omregleringen ska leda till en prispress på originalläkemedel, hur ska det gå till?
? Får man in fler aktörer som tävlar om marknadsandelar så kommer det att spela en roll för att hålla priserna i schack.

Men om apoteken lyckas pressa priserna så ska ju den marginalen gå direkt till apoteken, hur ska det sen komma statskassan till del?
? Dels ska den modell vi har idag där TLV gör hälsoekonomiska analyser vid prissättningen av läkemedel vara kvar. Vi vill också att de ska vara mer aktiva än vad de har varit hittills för att hålla koll på prisutvecklingen. Man ska komma ihåg att det viktigaste målet för reformen inte är att pressa ner kostnaderna utan att öka tillgängligheten.

De flesta räknar med att TLV måste sätta en högre marginal än idag för att apoteken ska bli lönsamma, har ni satt något tak för vad tillgängligheten får kosta?
? Nej, något sådant finns inte.

Kan ni acceptera att kostnaden för läkemedel blir större?
? Jag tror inte att utvecklingen kommer att vara sådan. Poängen är att ha en grimma på prisutvecklingen så att vi kan hålla koll.

När det gäller kompetenskraven på läkemedelsansvarige på apoteken, kan du förklara lite hur ni har tänkt där?
? Det är klart att man vill lägga sig på en så hög kompetensnivå som är ekonomiskt rimligt och praktiskt möjligt. Om man skulle säga till exempel att du skulle behöva vara professor i farmakologi för att vara läkemedelsansvarig så skulle det komma till en orimligt hög kostnad. Därför gäller det att hitta en lösning som säkerställer att vi har en tillräcklig säkerhet. Vi har valt att landa på farmacevter eftersom det inte kommer vara praktiskt genomförbart om vi kräver apotekarkompetens.

Oppositionen säger att de ska dra tillbaka omregleringen om de vinner nästa val, vad säger du om det?
? Ja, jag tror inte Ylva Johansson tror på det där själv ens. Ingen regering kommer, efter att vi öppnat upp marknaden, kunna gå fram med krav under parollen »låt oss bli som Kuba och Nordkorea och återställa ett statligt monopol«. Det kommer de aldrig någonsin att göra.

Vad är ditt huvudsakliga argument för att driva igenom den här omregleringen?
? Jag tycker att varje person eller parti som förordar ett monopol är svaret skyldig på den frågan, varför ska det vara monopol?

Jo Langmoen, koncernchef för Tamro, säger att »regeringen går från ett monopol till en planekonomi«, vad säger du om det?
? Det var slagkraftigt formulerat. Men det är viktigt att komma ihåg att det här är ett område som inte duger för någon vildavästern-ekonomi. Här handlar det verkligen om att säkerställa trygghet och säkerhet kring potentiellt farliga produkter.

Om alla förhandlingar med potentiella köpare strandar, kan ni ändra förutsättningarna då?
? Inte i den här propositionen. Vi har haft väldigt mycket samtal med olika intressenter och vi har gjort våra avvägningar. Den proposition som är på gång kommer att se ut så som den remiss som skickades till lagrådet.

Monopolets sista timmar

Ingrid Helander
-
0

Tamros koncernchef Jo Langmoen har bilden klar för sig:
– Om lagförslaget går igenom innebär det att regeringen går från ett monopol till en planekonomi.
Han är bekymrad. Han förstår inte att en borgerlig regering har så liten tilltro till marknadskrafterna.
– Staten måste naturligtvis reglera den här marknaden på vissa sätt, men det lagförslag som regeringen presenterat är så komplicerat och styrande att den svenska marknaden tappar sin attraktionskraft.
Jo Langmoen är inte den enda som är missnöjd med det lagförslag som regeringen offentliggjorde strax innan jul. Läkemedelsindustrin, landstingen, professionen och inte minst oppositionen har alla kraftiga invändningar mot förslaget. Men klagosången är inte samstämmig.

Follow the money
För att hänga med i alla turer kring apo-teksmonopolet finns det en gammal tumregel som kommer väl till pass: follow the money.  I det här fallet handlar det om drygt 20 miljarder. Det är så mycket pengar som staten har budgeterat för att finansiera receptbelagda läkemedel per år de kommande åren. Det är det här som skiljer läkemedelsmarknaden från de flesta andra marknader: det är inte konsumenten som betalar, i dagsläget betalas 80 procent av läkemedelsnotan med skattepengar.
Pengarna ska sedan finansiera hela kedjan från läkemedelsföretagens forskningsportföljer, till läkemedlens tillverkning, grossisternas distributionskostnader och slutligen apotekens vinstmarginaler. Drygt 20 miljarder är billigt i ett internationellt perspektiv.

Men regeringen vill ha mer. Först och främst gillar inte den borgerliga alliansen statliga monopol. Men de är också fast övertygade om att en friare apoteksmarknad skulle minska köerna och leda till utökade öppettider. Eller de var det i alla fall. Nu har de istället börjat tala om målkonflikten.
– Det finns en teoretisk målkonflikt mellan att man från statens håll vill ha låga läkemedelspriser och samtidigt ha ökad tillgänglighet, säger Sofia Wallström, samordnare av omregleringen på socialdepartementet.
Tamros koncernchef förtydligar konflikten ur sitt perspektiv:
– På en konkurrensutsatt marknad kommer omsättningen per apotek att minska eftersom vi kommer ha två apotek bredvid varandra trots samma kundunderlag. Många apotek kommer att tvingas ha långa öppettider för att de ligger i köpcentra som har långa öppettider. Allt det här kostar pengar för den som äger apoteken och ägarna måste få möjlighet till inkomster som täcker de här kostnaderna, säger Jo Langmoen.
Kort sagt vill regeringen få fram ett par hundra nya apotek, utan att betala en krona mer.

TLV ska trolla
Utredaren Lars Reje identifierade tidigt den här målkonflikten mellan låga priser och ökad tillgänglighet och presenterade i sin utredning en lösning som sågades av samtliga remissinstanser. Regeringen lyssnade på kritiken och började i sitt arbete med lagförslaget leta efter pengar i systemet som skulle kunna finansiera de nya apoteken.
De hittade dem i generikamarknaden.
– Under resans gång har det kommit fram att vår modell för prissättning av generika är bra, men att den kan bli bättre, säger Sofia Wallström.
Dagens modell, där generikaföretagen öppet konkurrerar om lägsta priset och där apoteken har en skyldighet att alltid sälja det billigaste, har av många beskrivits som en svensk succé. Men regeringen tror att det går att pressa priserna ännu mer. Det ska i sin tur leda till att statens utgifter för dessa läkemedel blir lägre. De pengar som staten sparar på det kontot ska istället betalas ut till apoteken i form av en större handelsmarginal. I princip ska de alltså göra en omfördelning av pengarna som staten betalar för läkemedlet. Läkemedelsföretagen ska få en mindre del och apoteken en större.

Den som ska se till att det verkligen blir så är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Det är de som fått regeringens uppdrag att utveckla nya modeller för prissättning av framförallt generikaläkemedel. Det är också TLV som ska räkna ut hur mycket av de pengarna som kan flyttas över till apotekens handelsmarginaler.
– Det är ett roligt men väldigt svårt uppdrag som ligger framför oss, säger TLV:s generaldirektör Ann-Christin Tauberman.
– Men vi ska göra en lönsamhetsvärdering utifrån ett europeiskt perspektiv för att bestämma vilka handelsmarginaler som apoteken behöver, det måste bli marginaler som gör att det känns tryggt att komma hit och öppna apotek, säger hon.

Hur själva prispressen ska gå till kan hon dock inte svara på ännu. Den första april förväntas hon ha ett svar.
Men TLV:s uppdrag tar inte slut där. I slutet av året ska de också presentera en modell som bättre än idag pressar ner priset på originalläkemedel. Grundprincipen, att läkemedelsföretaget föreslår ett pris som TLV sedan räknar på för att se om det är hälsoekonomiskt försvarbart, ska finnas kvar. Men regeringen räknar med, utan att precisera hur, att Ann-Christine Tauberman och hennes kollegor på något vis ser till att priserna blir lägre. Återigen en besparing för statskassan som, om det behövs, kan flyttas över till apoteken. Det är det här som fått läkemedelsindustrin att slå bakut.

Industrin vs kedjorna
Att industrin ska sänka sina försäljningspriser för att öka mellanhändernas vinst är ingenting som branschen ser med blida ögon på.
– Förslaget är en enorm smäll på käften. Regeringen hade inte räknat med att det skulle vara så svårt att locka hit grossister och nu försöker de få hit dem på bekostnad av industrin. Det här kommer att slå hårt mot företagens forskning och hotar investeringar i läkemedelsföretagen på den svenska marknaden, säger Richard Bergström vd för Läkemedelsföretagens branschorganisation, Lif.
Enligt honom innebär det system som regeringen nu planerar att Sverige inte längre kommer att vara en attraktiv marknad för läkemedelsindustrin. Argumentet är att ingen kommer att vilja investera i svensk forskning när staten inte längre är villig att betala för de produkter som forskningen leder till.

Även oppositionspartierna, med Ylva Johansson i spetsen, reagerar kraftigt på förslaget. De anser att det är orimligt att eventuella pengar som går att lösgöra ska tillfalla grossister och apotekskedjor och inte staten och konsumenterna.
– Det är mycket märkligt att regeringen vill garantera företagens vinst och inte medborgarnas, säger hon.

Motargumentet från regeringen är att det är en samhällsekonomisk vinst när fler medborgare får tillgång till sina läkemedel snabbare.
Samtidigt som industrin hotar med att dra in EU-jurister om regeringen genomför sin planerade omfördelning av läkemedelskronan från en bransch till en annan så muttrar de stora kedjorna om att lönsamheten ändå är för dålig. Ingen av de stora kedjorna är idag beredd att säga ja till att etablera sig på den svenska apoteksmarknaden, i alla fall inte officiellt. Förklaringen till varför är snarlik från de olika aktörerna: Handelsmarginalen måste bli större för att täcka deras kostnader för att hålla fler apotek öppna. De vill också ha större utrymme för förhandling med läkemedelsindustrin.

Så som lagförslaget ser ut idag kommer inte apoteksägarna få köpslå om inköpspriset på generikaläkemedel. Det pris som läkemedelsföretaget rapporterat in till TLV är det som gäller. Men däremot kommer det bli fritt fram för de som kan att försöka få ner inköpspriset på originalläkemedel. För flera av kedjorna hade möjligheten att få förhandla på generikasidan inneburit betydligt större vinster än den nuvarande modellen.
– Jag tror att regeringen missbedömer hur attraktiv apoteksmarknaden blir i Sverige. De verkar tro att de stora kedjorna kommer, oavsett vilken prismodell regeringen väljer, men för oss är chansen större att vi säger nej tack än ja så som förslaget ser ut nu. Och det beror på att regeringen vill liberalisera en marknad utan att tro på marknadens möjligheter. Regeringen står inför risken att allt går fel väg, säger Jo Langmoen på Tamro.

Men regeringen är inte beredd att offra de besparingar man hittills gjort på generikareformen. Kompromissen, att ändå tillåta förhandling på originalsidan, har kommit till för att sockra budgeten för de stora kedjorna. Det är bara de som regeringen tror kommer kunna sätt press på de stora globala läkemedelsföretagen.
– Det här ger ju de stora kedjorna en extra möjlighet att öka sin handelsmarginal. Det är bra för det gör att de kan möta sina högre avkastningskrav, säger Sofia Wallström.

Men den här teorin ger ingen av kedjorna särskilt mycket för. Eftersom
läkemedelsföretagen har monopol på att sälja sina läkemedel med patent ser kedjorna inte några större möjligheter att förhandla ner priset. Apoteken måste tillhandahålla alla läkemedel och har då inte mycket att sätta emot.  
– Jag är mycket skeptisk till det upplägget. Det bygger på att vi kan utnyttja parallellimportörer för att få ner priset, men de är alldeles för opålitliga. Det är lite till och från med vilka läkemedel de kan leverera. Det där är något som fungerar i teorin men inte i praktiken är vår erfarenhet, säger Arne Överby, styrelseledamot i Norsk Medisinaldepot som ägs av Celesio.

Det som är en sämre modell för de stora kedjorna, välkomnas desto mer av de små entreprenörerna.
– Som egenföretagare handlar det inte om de stora vinsterna utan om en livsstil. Mitt mål är att gå runt och det tror jag absolut kommer att gå, jag är inte orolig för att marginalerna kommer att bli för små, säger Laila Ibrahim Bengtsson, entreprenör och apotekare som redan idag äger tre hälsobutiker som hon planerar att göra om till fullsortimentsapotek på den nya marknaden.
En liknande bild ges av det finska Universitetsapoteket som också funderar på att etablera sig i Sverige.
– Vi hade gärna sett att alla handelsmarginaler var lika för alla apotek. På så sätt skulle vi kunna konkurrera enbart på service och tjänster, säger Göran van der Brink, ansvarig för affärsutvecklingen på den svenska marknaden.
– För oss som inte också är grossister hade det varit en bättre marknad.

Styckningen
Idag är Stefan Carlsson vd för ett bolag med 920 öppenvårdsapotek. Om ett halvår kan det var 261. Allt beror på vad styrelsen för Omstruktureringsbolaget beslutar på sitt styrelsemöte efter det att riksdagen röstat igenom propositionen. Med ansvar för hela försäljningen av statens apotek sitter de med den stora makten över hur den framtida apoteksmarknaden kommer att se ut. Men ett halvår innan den nya marknaden är ett faktum är fortfarande mycket höljt i dunkel.
– Vi kan inte påbörja någon försäljning förrän riksdagen har gett oss det mandatet, säger Eva-Britt Gustafsson, vd för Omstruktureringsbolaget.
Men hon och hennes två kollegor i bolaget är långt ifrån sysslolösa. Arbetet med att analysera de apotek som finns inom Apoteket AB och räkna på deras lönsamhet pågår för fullt.

Men precis som alla de företagsledningar och konsulter på köparsidan som sitter och räknar har Omstruktureringsbolaget problem.
– För att kunna räkna på apotekens framtida lönsamhet måste vi kunna uppskatta vilka handelsmarginalerna blir och hur prissättningsmodellen slutgiltigt kommer att se ut, och där väntar vi precis som alla eventuella köpare på besked från TLV.
Omstruktureringsbolagets plan är att erbjuda intresserade köpare ett antal portföljer med olika apotek till högstbjudande. Glesbygdsapotek kommer att samsas med mer centralt belägna. Givet att Apoteket AB äger 920 apotek får Omstrukutreringsbolaget som mest sälja 459 av de 920 apoteken till privata aktörer. Av de apotek som sedan är kvar i statlig ägo ska ytterligare maximalt 200 flyttas över till ett statligt ägt entreprenörsbolag. En lösning som regeringen baxat in i sista stund för att få in småföretagare på marknaden.

Modellen innebär också att de personer och företag som vill köpa ett enstaka apotek kommer att bli hänvisade till att köpa en andel i det statliga entreprenörsbolaget. Men hur ägandeformen för dessa apotek egentligen kommer att se ut återstår att se. Det är till exempel inte klart om dessa entreprenörsbolag ska ligga under ett nystartat statligt bolag
eller om de kommer att uppgå i ett redan befintligt. I det senare fallet ligger Apoteket AB nära till hands. Och tidsbristen gör att flera bedömare tror att det är den lösningen regeringen kommer att välja.
– Vi håller på att ta fram en modell för det här, men den är inte klar, säger Eva-Britt Gustafsson som inte vill resonera alls om olika ägandeförhållanden.
Det är de här 200 apoteken som Farmacevtförbundets bolag Farmacevtföretagarna gärna vill köpa loss.
– Vi gör det inte för att tjäna pengar utan för att hjälpa våra medlemmar som vill starta eget att kunna göra det, säger Lennart Axelsson, vd i det nybildade bolaget som under våren ska försöka hitta finansiärer.

Regeringen har också valt att reglera vilka som får äga apotek och inte. Till exempel får den som tillverkar läkemedel inte äga ett apotek. Det här är ytterligare en fråga som rört till det för eventuella internationella köpare som ingår i stora koncerner där moder- dotter- eller systerbolag kan vara läkemedelstillverkare. För att inte stänga ute samtliga av dessa har regeringen valt att säga att det är ok om ett bolag i samma koncern tillverkar läkemedel, så länge det bolaget inte har så kallat bestämmande inflytande över det bolag som ska äga apotek.  Det här kommer att bedömas från fall till fall. Regeringen har gett Läkemedelsverket uppdraget att avgöra vem som får tillstånd att äga apotek, men de kommer inte kunna göra de bedömningarna innan försäljningsprocessen drar igång.
– Det är helt centralt för oss att Omstruktureringsbolaget gör en analys av köparna och bedömer om de är ok. Vi kommer att ha en dialog med dem, men det kommer vara omöjligt för oss att hålla koll på alla ägarstrukturer. Där räknar vi med Omstruktureringsbolaget, säger Christina Åkerman, Läkemedelsverkets generaldirektör.
I praktiken innebär det att det under våren blir Omstruktureringsbolaget som bestämmer vem som är lämplig som ägare eller inte.
– Vi kommer att titta på de köpare som är intresserade, och om det är så att de troligtvis inte kommer kunna uppfylla Läkemedelsverkets krav så kommer vi inte låta dem vara med i förhandlingarna eftersom det bara kommer att störa processen, säger Eva-Britt Gustafsson.

Erfaren eller utbildad
Vem är kompetent nog att vara läkemedelsansvarig på apotek? Remissinstanserna är oense. Regeringen för ett långt resonemang i sin lagrådsremiss om att de helst hade sett att det krävdes apotekarexamen hos den läkemedelsansvariga. Men eftersom Apoteket under de senaste decennierna i stor utsträckning satsat på receptarier på ansvarsposter gör regeringen bedömningen att det inte finns tillräckligt många apotekare med rätt kompetens för att möta efterfrågan. De skriver därför att Läkemedelsverket ska godkänna även receptarier som har rätt erfarenhet som läkemedelsansvariga. För de apotekare som länge kämpat för sin profession var det beskedet en besvikelse.
– Det här ger en dålig säkerhet på apoteken. Vi apotekare har en längre utbildning och kan göra riskbedömningar på ett helt annat sätt än övrig personal. Apoteket AB har varit dålig på att visa skillnaderna mellan yrkesgrupperna, och ibland undrar man om Stefan Carlsson ens vet skillnaden, säger Laila Ibrahim Bengtsson.
Att det skulle vara Apotekets fel att det finns så få apotekare ute på marknaden vill inte företagets vd kännas vid.
– Vårt förhållningssätt är att man ska vara farmacevt för att vara kvalitetsansvarig på ett apotek, inte nödvändigtvis apotekare. Frågan om titlar tror jag hör forntiden till. Ska man lyfta fram skillnaden mellan yrkeskategorierna tror jag att man ska använda helt andra sätt än att låsa fast vissa karriärvägar till respektive yrkesgrupp.
Apoteket AB kommer fortsätta med sin syn att även receptarier är lämpliga som läkemedelsansvariga. Om Tamro väljer att etablera sig i Sverige ser de lite annorlunda på frågan.
– Vi är vana från Norge att ha minst en apotekare per apotek, och det skulle vi gärna se även i Sverige. Men jag tror att regeringen har rätt i sin bedömning att det kommer råda brist på den formella kompetensen på den nya marknaden, säger Jo Langmoen.
Hur höga kompetenskraven i slutändan blir är det upp till Läkemedelsverket att bestämma, och där förs diskussionerna för fullt. Planen är att det ska framgå tydligt i den blankett för tillståndsgivning som myndigheten ska ha klar till den 1 mars.
– När man söker tillståndet kan man ju inte redan ha anställt personal, men det måste vara tydligt vilken kompetens vi räknar med att de anställer efter att de fått tillståndet, säger Christina Åkerman på
Läkemedelsverket.

Marknaden 2011
Många tvivlade nog in i det längsta på att omregleringen skulle bli av. Flera tunga utredningar har stupat på mållinjen, men den här gången fanns en vilja av stål. Men om mindre än två år är det val igen. Oppositionen lovar att den reform som regeringen är på väg att genomföra kommer att rivas upp om de kommer till makten.
– Jag ser inget självändamål med att ha ett apoteksmonopol. När det gäller de receptfria läkemedlen tror jag att marknadsmekanismerna kommer att fungera. Men jag kan inte leva med att vi kommer ha så dålig kontroll över skattebetalarnas pengar som den här omregleringen innebär, säger Ylva Johansson.
Att oppositionen så tydligt säger att de ska backa bandet är en osäkerhetsfaktor som kedjorna tvingas ta hänsyn till i sina kalkyler.
– Det bekymrar mig. Allt beror nu på hur kraftfullt och marknadsinriktat regeringen lyckas genomföra den här reformen. Om de misslyckas under 2009 kommer allt bara bli ett pilotprojekt vilket kommer att göra det mycket lättare för en ny regering att backa. Det här är en av de mycket viktiga riskbedömningar vi gör nu, säger Jo Langmoen på Tamro.
Men även om oppositionen är tydlig i sina intentioner, så kan de inte svara på hur en återgång skulle gå till.
– Det beror på hur verkligheten ser ut och hur långt omregleringen hunnit, säger Ylva Johansson.
För Apotekets VD Stefan Carlsson finns det bara en sak som gäller: fler apotek.
– Absolut, det är en jätteviktig fråga för oss. Vi ska ha en offensiv etableringsstrategi på sikt. Det ligger i reformens målsättning att öka tillgängligheten, och om man tänker sig 400 nya apotek så är det klart att vi ska ha en stor andel av dessa, säger han.
 

Tullens ojämna kamp

Ingrid Helander
-
0
Tullens ojämna kamp

Varje år sker det fem miljoner importer till Sverige. Varje dag passerar 10 000 internationella brev postterminalen på Arlanda. I denna flod gömmer sig de förfalskade läkemedel som tullen tillsammans med polisen ska stoppa. På Tullverket jobbar man med frågan på flera nivåer. Är det narkotiska läkemedel blir det ett smugglingsärende. De andra förfalskade preparaten hamnar under avdelningen för immaterialrätt, där Per Holgersson är en av tre nationella experter.
– Vi har hand om alla misstänkta kopior av alla sorters varor som passerar gränsen. Förra året hade vi 600-700 fall där vi utredde varumärkesintrång. Av dem handlade ett tiotal om läkemedel, berättar Per Holgersson.  
Betryggande få ärenden kan man tycka, men förmodligen är mörkertalet stort eftersom förfalskade läkemedel förs in på ett sätt som i princip gör det omöjligt för Tullen att komma åt problemet. Den mesta införseln av kopierade läkemedel sker via enskilda postleveranser som privatpersoner beställt via internet.
– Varje brev innehåller då 10-15 tabletter och vi har ingen som helst möjlighet att utreda varje sådan försändelse.
Istället får tullen lita på postpersonalens tränade ögon.
– Personalen här ute på posten på Arlanda har lärt sig att känna igen ett typiskt läkemedelspaket. De ser ofta ut på ett speciellt sätt så de sorterar ut misstänkta paket. Med hjälp av personal från tullen skickar vi sedan tillbaka paketet till avsändaren.
Hur många försändelser som stoppas på det här sättet förs det ingen statisk över, men enligt Per Holgersson är det en ansenlig mängd.
– På det här sättet minskar vi åtminstone antalet förfalskade läkemedel som kommer in i landet. Det är så mycket vi kan göra i dagsläget.
Kopierade läkemedel är ett speciellt område för Tullen på många sätt. Eftersom det är förbjudet att som privatperson importera egna läkemedel från land utanför EES kan tullen stoppa införseln utan att utreda om det faktiskt är en kopia.
– Men de försändelser som vi har tagit vidare för analys har innehållit en massa konstiga saker, så jag skulle gissa den absoluta majoriteten av de brev som kommer med läkemedel i sig innehåller förfalskade preparat.

Hur går det till när ni väljer att undersöka en misstänkt förfalskning?
– Förutsättningen för att vi överhuvudtaget ska kunna gå vidare när vi upptäcker en misstänkt kopia är att företaget med rättigheten redan från början har lämnat in en ansökan till oss på vilka produkter som de tror att det kan komma in kopior på. I dagsläget är det ett fyrtiotal läkemedelsföretag som har sådana ansökningar inne.  
– Om vi upptäcker en större försändelse med vad som ser ut att vara förfalskade läkemedel så kontaktar vi det företag som har rättigheten till läkemedlet. Om de bekräftar att det är ett varumärkesintrång så skickar vi ett brev till importörer. Företagen får sedan göra upp sinsemellan. Om de kommer överens får vi en förstörelseanmälan. Om det inte händer och det inte blir ett rättsfall av det hela så släpper vi godset till importören efter tio dagar.

Hur ser ert samarbete med andra myndigheter ut?
– Vi ska precis påbörja diskussioner med Läkemedelsverket och Polisen för att se på vilket sätt vi kan samarbeta bättre. Men de diskussionerna har precis börjat så jag vet ännu inte vad det kan leda till.
– Men vi skulle vara hjälpta av att få mer tips från både Läkemedelsverket och Polisen. Läkemedelsverket har ju egna spaningar på internet och kan antagligen upplysa oss om vilka företag som de misstänker levererar falska läkemedel. Och Polisen hittar ju förfalskade läkemedel vid olika tillslag, så om vi kan få del av deras kunskap om vilka importörer som varit inblandade så kan vi naturligtvis upptäcka deras nästa försändelse. Problemet är många gånger att de som håller på med det här har ett tiotal olika företagsnamn som de importerar under, men ju mer vi vet om dessa desto bättre.
I höstas genomförde EU-kommissionen en stor gemensam tullaktion för att stoppa just förfalskade läkemedel. Under två månader beslagtog de 34 miljoner förfalskade tabletter.
– Den sortens internationella aktioner är oerhört viktiga av flera anledningar. Dels så lär vi oss via vilka vägar och metoder som de här firmorna arbetar. Dels så är jag övertygad om att det har en preventiv inverkan eftersom många leveranser på det här sättet blev stoppade.

Kommer ni någonsin kunna stoppa alla förfalskade läkemedel?
– Vi i tullen kommer aldrig kunna stoppa hundra procent av de läkemedel som kommer in, så det är avgörande att man får folk att förstå riskerna. Det borde vara lättare att få folk att förstå varför de inte ska köpa förfalskade läkemedel än varför de inte ska köpa förfalskade t-shirtar. Jag tror att den sortens insatser som Läkemedelsverket gör nu med att öka människors medvetande är mycket viktiga.
– Även om läkemedel är en liten del av vår verksamhet så är det prioriterat. Vi ska ju framförallt stoppa de varor som kan vara skadliga, och där hamnar läkemedel i en prioriterad grupp tillsammans med leksaker och livsmedel.
 

EU ändrar definition på biverkan

Ingert Nilsson
-
0
EU ändrar definition på biverkan

Säkerhet, information och illegal handel. Det är tre stora områden där EU-kommissionen anser att läkemedelslagarna behöver förändras för att patienterna ska få ökad tillgång till läkemedel samtidigt som användningen behöver blir säkrare. Det så kallade pharmapaketet, som till sist presenterades strax innan jul, ska nu diskuteras och manglas i EU-parlamentet och ministerrådet innan några ändringar blir aktuella.
– Det var först oklart om parlamentet skulle ta sig an frågan i vår, eftersom vi ska få ett nytt parlament i höst. Men nu har man utsett en rapportör. Om allt rullar på är det tänkt att det ska ros i land under 2010, säger Johan Lindberg, departementssekreterare på socialdepartementet. En vidgning av definitionen på adverse reactions, i Sverige ofta översatt som biverkningar, ingår i förslagen på farmakovigilansområdet. Idag räknas bara skadliga och oavsiktliga reaktioner på en godkänd dosering som biverkan. Kommissionen vill att också oönskade reaktioner som sker när ett läkemedel använts i fel dos eller utanför indikation ska räknas som en biverkan.
 
I det nya lagförslaget ska medlemsländerna försäkra sig om att också sådana medicinska avvikelser rapporteras till EMEA:s databas Eudravigilance
– Vad det betyder har vi på departementet ännu inte någon klar bild över. Men jag vet att man har den här vidare definitionen på andra sidan Atlanten, säger Johan Lindberg.
– För oss innebär det att vi behöver bli bättre på att samordna den här informationen som idag handhas av flera olika myndigheter, säger Gunilla Sjölin Forsberg, chef för biverkningsenheten på Läkemedelsverket. EU-kommissionen vill också att alla stater utarbetar system för patientrapportering av biverkningar. Något Sverige har sedan ett drygt år tillbaka. I det första utkastet var kommissionens förslag att patienter skulle rapportera till företagen, vilket kritiserades av bland annat Läkemedelsverket men också av flera konsumentorganisationer. På EU-nivå föreslår kommissionen att det inrättas en ny vetenskaplig kommitté med fokus på läkemedelssäkerhet, Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee. Det är en kommitté med ett eget mandat som ersätter den arbetsgrupp för säkerhetsfrågor som nu finns under CHMP. Säkerhetsövervakningen har aldrig varit uppe för någon egentlig översyn sedan 1960-talet.
– Så det var väl dags nu, säger Johan Lindberg på socialdepartementet.

Det mest kontroversiella området är hur och vem som i framtiden ska få informera allmänheten om receptbelagda läkemedel. I det första utkast som kommissionen släppte skulle läkemedelsföretag få använda sig av såväl radio som TV. I det slutgiltiga förslaget ska företagen få informera i alla situationer där allmänheten aktivt efterfrågar. Till exempel blir internetsidor om de receptbelagda produkterna tillåtna. Enligt förslaget ska det också bli tillåtet att marknadsföra receptbelagda läkemedel i så kallade »hälsorelaterade publikationer«. Vad det är ska varje medlemsland själv bestämma.
– Det är väldigt vagt formulerat så vi får se vad det kan innebära för Sveriges del. Till exempel måste vi i så fall fundera över om en hälsobilaga i en dagstidning kan definieras som en sådan, säger Lennart Fors-lund, chef för medicinsk information på Läkemedelsverket. Liberaliseringen av marknadsföringen ska övervakas av de nationella myndigheterna, däremot har man slopat kravet på att de också ska godkänna företagens reklam innan publicering. Det kravet stötte på patrull i Sverige och några andra medlemsländer eftersom förhandsgranskning inte är förenligt med tryckfrihetsförordningen.

För att komma åt försäljningen av falska mediciner vill EU-kommissionen införa ett nytt märkningssystem. Vissa grupper av mediciner ska plomberas och förses med en särskild individuell produktkod som gör det möjligt för apoteken att vid expedieringen kontrollera att en förpackning med samma nummer inte lämnats ut vid något annat apotek. Förslaget om att helt förbjuda ompackning av läkemedel, vilket diskuterades i ett första utkast, slopades eftersom det skulle omintetgöra parallellhandeln.
– Förslagen som rör det här området är nog de politiskt minst kontroversiella, säger Johan Lindberg.

Läkemedelsverket ska ta fram ny apotekssymbol

Petra Hedbom
-
0

I och med att många aktörer kommer att kunna driva apotek på den omreglerade marknaden vill regeringen att det införs en standardiserad symbol som ska finnas på apoteken. Symbolen ska vara ett kvalitetsmärke som visar att ett apotek har tillstånd att sälja läkemedel.

Det blir Läkemedelsverket som ska ta fram den nya symbolen men än så länge finns ingen tidsplan för när den blir klar.
– Vi har precis fått uppdraget och ska börja titta på det, säger Ursula Forner, kommunikationsdirektör på myndigheten.

 Det är också Läkemedelsverket som kommer att ha i uppdrag att ge tillstånd till de som vill driva apotek på den nya marknaden. Att ett apotek får tillgång till den nationella symbolen blir ett kvitto på att de fått ett godkännande.

Apotekarsällskapet besvikna på kompetenskravet

Petra Hedbom
-
0

In i det sista hoppades medlemmarna i nätverket Apotekarsällskapet att regeringen skulle kräva apotekarkompetens för läkemedelsansvariga på den omreglerade marknaden. Men när propositionen i dag överlämnades till riksdagen fanns inget sådant krav med. Formuleringen att ansvarig kan vara apotekare eller farmacevt gäller fortfarande och ordförande Hanna Gyllensten är besviken.
– Det är tragiskt att de inte lyssnat på oss och ändrat formuleringen, säger hon.

Så sent som i måndags hade företrädare för Apotekarsällskapet ett möte med Sofia Wallström på socialdepartementet som är samordnare för regeringens förslag till ny apoteksmarknad. De framförde då kritik mot formuleringen att ?apotekare eller annan farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet? ska kunna utses till läkemedelsansvarig på ett apotek.  I deras önskemål ska ordet ?tillräcklig? bytas ut mot ?motsvarande?.
Enligt de som var med på mötet var det positivt och utmynnade bland annat i att apotekarsällskapet ska ta fram förslag på en ersättningsmodell för farmaceutiska tjänster.

 Men enligt Hanna Gyllensten nu kommer de också att jobba vidare för att påverka politiker och allmänhet i frågan om professionen.
–  Vi kommer att arbeta för att informera och påverka allmänheten och de som ska rösta om lagförslaget, säger Hanna Gyllensten.

Få nyheter i Apoteksproppen

Ingrid Helander
-
0
Få nyheter i Apoteksproppen

Den omstridda prismodellen står kvar som i lagrådsremissen, och regeringen uttrycker återigen att TLV ska ta fram en prismodell som gör det lönsamt för apoteksägare. Samtidigt ska de behålla en prispress på läkemedel.

Frågan om hur apoteken ska bli ersatta för farmacevtiska tjänster beskrivs i propositionen som ?angelägen?. Men regeringen anser inte att det går att svara på den frågan enskilt, utan att det måste utredas tillsammans med hela ersättningsmodellen. De ändrar inte heller de omdebatterade kompetenskraven på den läkemedelsansvariga, kravet är fortfarande farmacevt, och inte apotekare.

Flera andra frågor som många väntar besked om förblir obesvarade. Om Giftinformationscentralen skriver regeringen att dess fortsatta drift är viktig och att den inte ska ligga kvar under Apoteket AB. Men vem som ska bli ny huvudman för verksamheten kan de inte ge besked om, utan räknar med att återkomma om det ?inom kort?.

När det gäller studenters praktikplatser på apotek får Apoteket AB fortsatt ansvar för det under det första året. Sen ska de tillsammans med nya aktörer ta fram en plan för hur praktikplatserna ska fördelas.

En annan omstridd fråga har varit Apoteket AB:s forskningsverksamhet, men inte heller här ger regeringen några tydliga besked om framtiden. Apoteket AB får i uppgift att under ett övergångsår fortsätta med verksamheten, och under den tiden ska behovet av forskningen och dess eventuella placering utredas vidare.

Riksdagen får nu ta del av propositionen som ska beredas i utskotten. Därefter blir det debatt och omröstning i kammaren. Efter det kan Apoteket Omstruktureringsbolag sätta igång med försäljningen av upp till hälften av statens apotek. När det gäller de 200 apotek som ska säljas till enskilda entreprenörer tydliggör regeringen att de inte bör ha någon ägarmässig koppling till Apoteket AB, och att de snarast möjligt ska bli helt fristående.  

Inget samband mellan Gardasil och krampanfall

Petra Hedbom
-
0

De två spanska flickorna hade vaccinerats med vaccin ur samma tillverkningssats vilket riktade misstankar mot någon form av fel på just den. Efter att ha tittat på all tillängliga data anser EMEA att det är osannolikt att det var vaccinet som orsakade krampanfallen.  EMEA har ändå begärt att det marknadsförande företaget Sanofi Pasteur MSD gör en fullständig analys av den aktuella tillverkningssatsen. Den aktuella satsen har inte distribuerats i Sverige.   

Gardasil godkändes inom EU 2006 som vaccin mot humant papillomvirus och är indicerat som skydd mot uppkomst av livmoderhalscancer. Hittills har ungefär 3 miljoner flickor i EU vaccinerats med Gardasil. Vid sitt möte på torsdagen beslöt EMEA:s rågivande kommitté CHMP att fortsätta rekommendationerna för vaccinering med Gardasil som tidigare.

Vid mötet bestämde CHMP också att ändra rekommendationerna för blodtrycksmedlet Rasilez (aliskiren). Biverkningsinformationen ska förstärkas med ett tillägg om att det inte bör användas av patienter med angioödem, svullnad i vävnaden under huden.

Åldersgräns för att köpa receptfritt

Ingrid Helander
-
0

Tidsplanen att receptfria läkemedel ska få säljas i handeln från och med den 1 november i år ligger fast och lagförslaget kring exakt hur är på gång, det skriver Göran Hägglund på DN debatt idag.

Han ger där också ett antal besked kring den nya OTC-marknaden. Många av de förslag som presenterades av utredaren Lars Reje förra våren ligger kvar. Det blir en åldersgräns på 18 år för att få köpa receptfria läkemedel i dagligvaruhandeln, en fråga som splittrat remissinstanserna.

Det blir Läkemedelsverket som ska bestämma vilka läkemedel som blir aktuella, men regeringen tänker sätta ramarna i sitt lagförslag. I princip, skriver Göran Hägglund, är det de läkemedel som idag säljs av apoteksombuden som kommer att bli aktuella för dagligvaruhandeln.

Precis som Reje föreslog ska också läkemedlen förvaras åtskild från övriga varor i butiken och under uppsikt av personal. Regeringen kommer inte heller ställa något krav på handlarna att ha något särskilt bassortiment av läkemedel, utan det blir upp till den enskilda handlaren vilka läkemedel som ska säljas i butiken. Precis som för nikontinläkemedlen kommer handlaren inte behöva något särskilt tillstånd, det räcker att de anmäler sin försäljning till Läkemedelsverket.

I debattinlägget kommenterar också Göran Hägglund ytterligare en gång uppgifterna om den schablonmässiga sänkningen på de receptbelagda läkemedlen. ?Var uppgiften om en generell prissänkning kommer ifrån är oklart. Men det är inte från något dokument, uppdrag eller förslag som regeringen tagit fram eller diskuterat.?

EMEA återkallar Raptiva

Petra Hedbom
-
0

I går, torsdag, beslutade EMEA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, att rekommendera att försäljningstillståndet för Raptiva (efalizumab) återkallas tills vidare. Anledningen är att risken att utveckla progressiv multifokal leukoencefalopati, PML, anses för stor för dem som tar läkemedlet.

Raptiva godkändes i Europa 2004 för behandling av patienter med måttlig till svår kronisk plack-psoriasis som inte tål eller inte har effekt av annan systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexate och PUVA (psoralen-behandling). Det framförallt  risken för att utveckla progressiv multifokal leukoencefalopati, PML, men även andra allvarliga biverkningar som encefalit och svår infektion som lett till beslutet.

Läkemedelsverket uppmanar på sin hemsida nu förskrivare att inte förskriva ytterligare recept på Raptiva, utan att överväga annan behandling för patienter som står på läkemedlet. Patienter som står på läkemedlet bör kontrolleras med avseende på neurologiska symtom och tecken på infektion. Förskrivare kommer också att kontaktas direkt via brev med ytterligare information.

I Sverige behandlades under 2008 knappt 200 patienter med Raptiva.

Propositionen om nya apoteksmarknaden antagen

Petra Hedbom
-
0

Strategin för den nya omreglerade apoteksmarknaden börjar närma sig målet. På dagens regeringssammanträde antogs propositionen om den nya marknaden, eller som det heter, lag om ändring i lagen om handel med läkemedel.

Enligt regeringen kommer den att överlämnas till riksdagen på tisdag i nästa vecka och då blir den också offentlig. Innan dess vill inte regeringen kommentera innehållet i propositionen. Men enligt Petra Kjellarson, pressekreterare åt Göran Hägglund, innehåller den inga stora skillnader från lagrådsremissen som kom i december.
–  Lagrådsremissen var så genomarbetad att det inte är några stora förändringar att vänta, säger hon.

Italiensk ö inte lämplig för konferens

Petra Hedbom
-
0

I september i år arrangeras European Robotic Urology Symposium på ön Lido utanför Venedig. Läkemedelsindustriföreningen, Lif, konstaterar att det inte är lämpligt att låta företag sponsra deltagare på konferensen. Enligt beslut från Pär Tellner, Compliance Officer på Lif, är Venedig en av världens mest kända turistorter och det inte finns logistiska skäl till att förlägga konferensen dit. Läkemedelsföretag får därmed inte sponsra arrangemanget eller enskilda läkares deltagande

Som argument för att konferensen förläggs just på Lido anges att en av huvudorganisatörerna bor i närheten. Detta anser inte Lif:s CO vara en tillräcklig anledning.

Genotypbestämning kan ge säkrare warfarindosering

Alexandra Selivanova
-
0

Den effektiva dosen av warfarin kan variera kraftigt mellan individer. Överdosering av warfarin kan leda till bland annat kraftiga blödningar, leverskador och kärlinflammation. En alltför låg dos av warfarin ökar risken för trombos, stroke och hjärt- och kärlsjukdomar. Patienter som riskerar att drabbas av hjärt- och kärlsjukdomar börjar oftast med ganska låga doser av warfarin. Sedan ökar läkarna dosen gradvis tills det visar sig att läkemedlet har en bra effekt. Det kan vara både tidskrävande och kostsamt att bestämma hur mycket warfarin den enskilde patienten ska ta.

Den aktuella studien, utförd av forskare från International Warfarin Pharmocogenetics Consortium, är en av de mest omfattande hittills vad gäller kopplingen gener och läkemedelsomsättning i kroppen. Forskarna har samlat information om mer än 5000 patienter i nio länder. Alla patienter fick warfarinbehandling och doseringen hade bestämts i förväg med konventionella metoder. Information om patienternas genotyp, etnisk bakgrund och sjukdomshistoria sammanställdes och analyserades.

Forskarna undersökte vilken version av genen CYP2C9 som patienterna hade. Genen kodar för enzymet cytokrom p450 2C9 som omsätter warfarin och andra läkemedel i levern. Analysen omfattade även genvariationer i VKORC1, som kodar för enzymet som aktiverar vitamin K och främjar blodkoagulation.

Med hjälp av information från drygt 4000 av patienterna för att skapa en matematisk modell som kunde förutspå hur mycket warfarin resten av patienterna som ingick i studien borde få. Dosen som togs fram med modellens hjälp jämfördes med den optimala warfarindosen patienterna faktiskt tog. Forskarna fann att modellen kunde komma fram till doseringen som låg väldigt nära idealdosering för den enskilde patienten.

I dagsläget är det inte aktuellt att rutinmässigt bestämma patienternas genotyp vid förskrivning av läkemedel. Forskarna bakom studien kommer att vidareutveckla sin modell och hoppas kunna hjälpa fler patienter i framtiden.

Kliniska prövningar i utvecklingsländer ifrågasätts

Alexandra Selivanova
-
0

Amerikanska forskare har gått igenom trehundra vetenskapliga rapporter som publicerats i New England Journal of Medicine, Journal of American Medical Association och Lancet mellan 1995 och 2005. Antal kliniska prövningar som gjordes i Västeuropa och USA minskade under perioden, medan antalet kliniska prövningar utförda i utvecklingsländer ökade. 157 av 509 industrisponsrade kliniska prövningar som registrerades på ClinicalTrials.gov under 2007 gjordes i tredje länder, rapporterar studien.

Att driva kliniska prövningar i Asien eller Östeuropa är billigt, kostnaden per patient kan vara tio gånger mindre i Indien jämfört med västvärlden. Patientgrupperna är dessutom större. Artikelförfattarna påpekar att kliniska prövningar i tredjevärlden faktiskt kan vara ett sätt för lokalbefolkningen att få tillgång till bättre sjukvård och utbildning. Däremot ifrågasätter de om det är befogat att testa ett visst läkemedel i ett land där det inte kommer att marknadsföras. Det kan om att testa ett läkemedel mot välfärdssjukdomar som diabetes eller hjärtsvikt i ett malariahärjat land.

Det finns skillnader mellan olika etniska grupper när det gäller genotyp eller levnadssätt och detta kan påverka hur människor reagerar på läkemedel. Därför kan det ibland vara svårt att tolka resultaten av kliniska prövningar som gjordes i utvecklingsländer. Det är inte självklart att samma läkemedel har samma effekt på patienter i olika länder, skriver artikelförfattarna i en kommentar.

Forskarna anser att det är viktigt att läkemedel testas under olika förhållanden, men efterlyser ett bättre regelverk och nya riktlinjer från bland annat World Health Organisation.

1...495051...58Sida 50 av 58