Säkerhet, information och illegal handel. Det är tre stora områden där EU-kommissionen anser att läkemedelslagarna behöver förändras för att patienterna ska få ökad tillgång till läkemedel samtidigt som användningen behöver blir säkrare. Det så kallade pharmapaketet, som till sist presenterades strax innan jul, ska nu diskuteras och manglas i EU-parlamentet och ministerrådet innan några ändringar blir aktuella.
– Det var först oklart om parlamentet skulle ta sig an frågan i vår, eftersom vi ska få ett nytt parlament i höst. Men nu har man utsett en rapportör. Om allt rullar på är det tänkt att det ska ros i land under 2010, säger Johan Lindberg, departementssekreterare på socialdepartementet. En vidgning av definitionen på adverse reactions, i Sverige ofta översatt som biverkningar, ingår i förslagen på farmakovigilansområdet. Idag räknas bara skadliga och oavsiktliga reaktioner på en godkänd dosering som biverkan. Kommissionen vill att också oönskade reaktioner som sker när ett läkemedel använts i fel dos eller utanför indikation ska räknas som en biverkan.
I det nya lagförslaget ska medlemsländerna försäkra sig om att också sådana medicinska avvikelser rapporteras till EMEA:s databas Eudravigilance
– Vad det betyder har vi på departementet ännu inte någon klar bild över. Men jag vet att man har den här vidare definitionen på andra sidan Atlanten, säger Johan Lindberg.
– För oss innebär det att vi behöver bli bättre på att samordna den här informationen som idag handhas av flera olika myndigheter, säger Gunilla Sjölin Forsberg, chef för biverkningsenheten på Läkemedelsverket. EU-kommissionen vill också att alla stater utarbetar system för patientrapportering av biverkningar. Något Sverige har sedan ett drygt år tillbaka. I det första utkastet var kommissionens förslag att patienter skulle rapportera till företagen, vilket kritiserades av bland annat Läkemedelsverket men också av flera konsumentorganisationer. På EU-nivå föreslår kommissionen att det inrättas en ny vetenskaplig kommitté med fokus på läkemedelssäkerhet, Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee. Det är en kommitté med ett eget mandat som ersätter den arbetsgrupp för säkerhetsfrågor som nu finns under CHMP. Säkerhetsövervakningen har aldrig varit uppe för någon egentlig översyn sedan 1960-talet.
– Så det var väl dags nu, säger Johan Lindberg på socialdepartementet.
Det mest kontroversiella området är hur och vem som i framtiden ska få informera allmänheten om receptbelagda läkemedel. I det första utkast som kommissionen släppte skulle läkemedelsföretag få använda sig av såväl radio som TV. I det slutgiltiga förslaget ska företagen få informera i alla situationer där allmänheten aktivt efterfrågar. Till exempel blir internetsidor om de receptbelagda produkterna tillåtna. Enligt förslaget ska det också bli tillåtet att marknadsföra receptbelagda läkemedel i så kallade »hälsorelaterade publikationer«. Vad det är ska varje medlemsland själv bestämma.
– Det är väldigt vagt formulerat så vi får se vad det kan innebära för Sveriges del. Till exempel måste vi i så fall fundera över om en hälsobilaga i en dagstidning kan definieras som en sådan, säger Lennart Fors-lund, chef för medicinsk information på Läkemedelsverket. Liberaliseringen av marknadsföringen ska övervakas av de nationella myndigheterna, däremot har man slopat kravet på att de också ska godkänna företagens reklam innan publicering. Det kravet stötte på patrull i Sverige och några andra medlemsländer eftersom förhandsgranskning inte är förenligt med tryckfrihetsförordningen.
För att komma åt försäljningen av falska mediciner vill EU-kommissionen införa ett nytt märkningssystem. Vissa grupper av mediciner ska plomberas och förses med en särskild individuell produktkod som gör det möjligt för apoteken att vid expedieringen kontrollera att en förpackning med samma nummer inte lämnats ut vid något annat apotek. Förslaget om att helt förbjuda ompackning av läkemedel, vilket diskuterades i ett första utkast, slopades eftersom det skulle omintetgöra parallellhandeln.
– Förslagen som rör det här området är nog de politiskt minst kontroversiella, säger Johan Lindberg.
