Annons
Home 2009

Årlig arkivering 2009

EU överväger gemensam vaccinlösning

Ingrid Helander
-
0
EU överväger gemensam vaccinlösning

Vissa länder i Europa, som till exempel Sverige, har på förhand beställt stora mängder av vaccin i en händelse av en pandemi. Andra länder har köpt få doser och vissa ingenting alls. Det har lett till en situation där vissa länder i EU kan komma att ha överskott av vaccin och andra ingenting alls. Ett problem som man nu försöker komma runt genom EU-samarbete. Och i och med EU-ordförandeskapet har arbetsuppgiften landat på Sverige.
? Det här visade sig vara en fråga som behövde lösas och det pågår nu ett arbete på tjänstemannanivå för att se vilka olika lösningar som finns, säger Henrik Kjellberg, politisk sakkunnig hos Maria Larsson.

Bland annat undersöker man möjligheten att göra en gemensam vaccinupphandling till de länder som inte har något vaccin. Ett annat spår är att hitta former för att ett land med för mycket vaccin kan låta ett annat land överta en viss mängd.
? Men det här är krångliga processer. Det är många avtal som är skrivna mellan olika länder och det är inte självklart hur man ska lösa det, säger Henrik Kjellberg. Men ännu så länge är ambitionen att lösa det inom EU och inte att enskilda länder ska börja förhandla med varandra, säger Henrik Kjellberg.

Frågan ska diskuteras när EU:s hälsoministrar träffas den 12 oktober. Men vilket resultatet blir vill inte Henrik Kjellberg spekulera i.
? Det är för tidigt att spå något om det ännu.
 

Riktlinjer ställer till problem för multisjuka

Ingrid Helander
-
0
Riktlinjer ställer till problem för multisjuka

Problemet med att äldre ofta behandlas med för många olika läkemedel är väldokumenterat. Men hur patienterna själva upplever det och hur allmänläkarna ser på problematiken är mindre undersökt. Janne Moen har i sin forskning därför gjort djupintervjuer med fokusgrupper med både patienter och allmänläkare.

Bilden som målas upp av allmänläkarna visar att det finns problem med alla de nationella och landstingsdrivna behandlingsriktlinjer som läkarna har att förhålla sig till. Riktlinjerna är framtagna av experter som baserar sina slutsatser på randomiserade studier av olika behandlingar. Dessa studier är oftast gjorda på patienter som enbart har en sjukdom och inga andra läkemedel. Men de patienter som läkarna sen möter i vården har oftast flera olika sjukdomar, de kan till exempel behöva behandling mot hypertoni, diabetes och sömnsvårigheter samtidigt.
– För läkaren innebär det att de får flera lager av olika behandlingsrekommendationer på varandra som de ska efterleva. De tycker att riktlinjerna i sig är betryggande och vetenskapligt underbyggda, men de litar inte på att kombinationen av olika rekommendationer alltid blir det bästa för patienten. Men ska de då ta bort ett läkemedel kommer i stället oron för vad som kommer hända om någonting går snett. Risken är då att de får kritik för att de inte gett läkemedel som stått i rekommendationen, säger Janne Moen.

Problemet är svårtåtkomligt enligt Janne Moen, det görs för få studier på multisjuka människor för att man ska kunna ge några bra rekommendationer kring hur dessa patienter ska behandlas.
– Just nu är det bästa läkarna kan göra att ge behandlingar utifrån de riktlinjer som finns, men problemet måste synliggöras så att läkare får en möjlighet att bättre veta hur de ska behandla de multisjuka patienterna, vilka läkemedel som är bra att ta bort eller inte, säger Janne Moen.

Hon vänder sig också emot synen att många läkemedel i sig är problemet. Istället för att prata om polyfarmaci som ett problem argumenterar hon i sin avhandling för att man ska skilja på multimedicinering och olämplig läkemedelsbehandling. Multimedicinering, som helt enkelt bara innebär att patienten behandlas med flera läkemedel samtidigt, är inte ett problem om det är rätt läkemedel.
– Inom det här forskningsfältet har man i tjugo år nu mest fokuserat på epidemiologin och tagit reda på hur många patienter som äter flera läkemedel och hur vanligt det är med interaktioner. Det har gjort att man lätt tänker att så fort det är många läkemedel så blir det problem, men forskningen måste gå vidare nu och se när det verkligen blir problem och hur man kan undvika dem, säger Janne Moen.

I och med den stora uppmärksamhet som varit kring problemen med  läkemedel hos äldre trodde Janne Moen att patienterna skulle vara bekymrade över om de fick många läkemedel. Men i djupintervjuerna med patientgrupper kom det fram att patienterna inte alls tycker att det är något problem att ta många läkemedel, om de bara litar på att det är bra.
– Det blev oerhört tydligt för oss under intervjuerna att det allra viktigaste för patienterna är hur de upplever relationen till läkaren. Om de känner att de fått tillräckligt med tid och att läkaren lyssnat på dem litar de på att det är bra för dem att ta alla läkemedel. Men patienterna är väldigt känsliga, de vet att det kan bli problem när man behandlas med många läkemedel samtidigt och om de då av någon anledning inte fått fullt förtroende för läkaren så påverkar det deras syn på behandlingen väldigt mycket.

Många kommer kalla sig apotek

Ingrid Helander
-
0

Det är helt ok att kalla sig apotek även om man inte säljer läkemedel eller har någon farmacevtisk personal. Det konstaterades redan i Apoteksmarknadsutredningen, men frågan har aktualiserats i takt med att olika företag lägger in namnet apotek i sina varumärken, nu senast Ögonapoteket.
?    Det är en relevant fråga hur begreppet används, men redan innan omregleringen var det många som använde sig av ordet apotek även om de inte var ett renodlat apotek och man bestämde då att det inte går att skydda ordet, säger Erika Hagblom på Läkemedelsverket.

Istället kommer det finnas en lista på Läkemedelsverkets hemsida på vilka apotek som fått tillstånd och därmed är fullsortimentsapotek. Listan kommer att finnas där för att konsumenter ska kunna se vilka som är godkända apotek. Ute på stan kommer det vara den nationella apotekssymbolen som skiljer det ena från det andra. Hur den ser ut och hur den ska användas planerar Läkemedelsverket att presentera i nästa vecka.  

Marknaden för biosimilars snart värd 20 miljarder dollar

Ingrid Helander
-
0

Rapporten ?Biosimilars 2009-2014? från konsultbolaget Markets and markets analyserar hur marknaden för biologiska kopior kommer att utvecklas de kommande åren. I Europa har den här formen av kopior funnits i flera år, men i USA går det fortfarande inte att få en biologisk kopia godkänd.

Det handlar om kopior på läkemedel som tillväxtfaktorer, TNF-alfahämmare och insuliner. Dessa läkemedel består av mycket stora och komplexa molekyler som det inte är svårare att göra exakta kopior av, något som lett fram till en särskild godkännandeprocess i Europa.

En sådan är nu på gång också i USA, vilket ligger till grund för bedömningen att marknaden kommer att växa rejält de kommande åren. Idag dominerar Asien den här marknaden, 31,4 procent av alla biosimilars säljs i Asien idag. Om det blir tillåtet i USA anser analytikerna att landet ganska omgående kommer att gå om Asien som den huvudsakliga marknaden.  

För företagen innebär biosimilars en större risk konstaterar rapporten också, eftersom det måste göras egna kliniska prövningar på kopiorna kräver det större investeringar för bolagen att ge sig in på biosimilars-marknaden än på den vanliga generiska marknaden.

Socialstyrelsens riktlinjer för depression får kritik

Ingrid Helander
-
0

I de preliminär riktlinjer som Socialstyrelsen publicerade i mars står att lindrig och måttlig depression i första hand ska behandlas med kognitiv beteendeterapi, KBT, och i andra hand med läkemedel av SSRI-typ. Förslaget på riktlinjer har varit ute på remiss, och när svaren nu kommit in är kritiken inte nådig, skriver Svenska Dagbladet idag.

Bland annat är det enligt tidningen Svenska Psykiatriska Föreningen och Institutionen för klinisk neurovetenskap vid Karolinska institutet som är mycket kritiska mot behandlingsrekommendationerna.
? Det är så mycket fundamentala fel och brister att hela arbetet måste göras om, säger Johan Franck, sektionschef vid KI och verksamhetschef för Centrum för psykiatriforskning, till tidningen.

Beslutet att godkänna riktlinjerna skjuts på grund av de kritiska och omfattande remissvaren upp till nästa år, från början var det tänkt att riktlinjerna skulle bli godkända i oktober i år.

Stopp för olagliga injektioner

Läkemedelsvärlden
-
0
Stopp för olagliga injektioner

Fixa bilringen på lunchen. En injektion som smälter fettet och minskar midjemåttet med 15 cm, helt utan operation. Lipostabil, Lipomelt eller Flabjab, för ett år sedan syntes löpsedlar och lockande reportage om den nya dunderkuren lipolys som skulle jaga bort oönskat fett på nolltid. »Kändisarnas favoritmetod« löd rubrikerna. Det var bara ett problem. Varken substansen eller metoden var godkänd i Sverige.
– Var sitter ditt fett någonstans? Är det mest på magen? Vi har en jättefin behandling för det.

Upplysningen kommer bara någon minut in i ett samtal till en skönhetsklinik i Örebro. Jag får information om att de tillfälligt slutat med just lipolys med fosfatidylkolin efter att Socialstyrelsen påpekat att behandlingen inte är tillåten i Sverige. Men de vill gärna hjälpa mig och rekommenderar andra behandlingar som ska ge ett ännu bättre resultat. De erbjuder ivrigt ett par injektioner med en cocktail av »naturliga ämnen som mineraler, aminosyror och extrakt från kronärtskocka« vilka uppges kunna smälta bort mina fettceller på nolltid. Ett resultat av den senaste tidens händelseutveckling inom området fettbekämpning.

Tillbaka till våren 2007. Efterfrågan på snabba lösningar till en slankare kropp hade gjort lipolysbehandlingar eftertraktade på estetiska kliniker, först i USA sedan i Sverige. De som höll i injektionssprutan var ofta läkare eller sjuksköterskor men också icke-legitimerad personal. Preparat som inte var godkända kunde ostört injiceras med otillåtna metoder. Ända fram till förra sommaren.

Då hörde en kvinna av sig till Socialstyrelsen efter att ha genomgått lipolysbehandling. Hon hade fått sex injektioner i halsen vid SLM-kliniken i Stockholm men efter några veckor fortfarande upplevt sig vara öm och svullen. Kvinnan tyckte inte heller att resultatet motsvarade vad som utlovats. Hos Socialstyrelsen fick hon beskedet att det rörde sig om en icke godkänd metod.  
– Vi har haft ett antal ärenden om lipolysbehandling i Stockholmsområdet och har uppmanat alla kliniker att upphöra med den och ta bort informationen om den på sina hemsidor. Vare sig metoden eller fosfatidylkolin är godkända i Sverige, säger Staffan Blom, chef för Socialstyrelsens regionala tillsynsenhet i Stockholm.

Enligt Socialstyrelsen brister lipolysbehandlingen på flera punkter. För det första sker den inte i enlighet med vetenskap och beprövad praxis. De reagerade också på att läkaren på SLM-kliniken på egen hand importerat fosfatidylkolin från Nederländerna. Privat-import får bara göras om läkaren har en särskild licens från Läkemedelsverket och någon sådan fanns inte i det aktuella fallet.  

På SLM-kliniken mellan behandlingsstolar och montrar fulla med kosttillskott och naturpreparat sitter läkaren Maria Petersson. Under ett år behandlade hon patienter med lipolys och uppnådde enligt henne själv fantastiska resultat. Nu har hon fått en varning av Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN. Hennes frustration över det svenska regelverket är tydlig.
– Jag tycker att det är väldigt märkligt att den här metoden som har använts i hela världen vid över en miljon tillfällen utan några allvarliga biverkningar inte är tillåten i Sverige. Däremot är fettsugning och andra operationer helt accepterade trots att de innebär mycket större ingrepp och risker för patienterna, säger hon.

Bakom sitt skrivbord i mörkt trä berättar Maria Petersson att patienterna som behandlades vid hennes klinik hela tiden fick information om att preparatet inte var godkänt i Sverige. Hon säger att hon också berättade att fettreduktion inte var en godkänd indikation utan att det handlade om så kallad off-labelanvändning, ett användningsområde som ligger utanför de som finns upptagna i produktinformationen.
– Jag skulle aldrig utsätta mina patienter för fara. Fosfatidylkolin är ett välkänt preparat och alla patienter fick noggrann information om de mindre biverkningar som kan inträffa, som svullnad och ömhet, säger Maria Petersson.

Maria Petersson är inte ensam i sin tro på lipolys. Runt om i världen finns att stort antal utövare av metoden. Bakom sig har de det internationella nätverket Network-Lipolysis som certifierar läkare till att bli lipolysanvändare. Organisationen finns i 59 länder och har omkring 10 000 medlemmar varav ett tiotal i Sverige. Enligt Network-Lipolysis är fettreduktion med lipolys inte på något sätt en tvivelaktig metod. Enligt dem finns det både vetenskapliga studier och lång erfarenhet av att använda fosfatidylkolin i fettreducerande syfte. På nätverkets hemsida beskrivs ingående hur preparatet löser upp fettcellerna genom att de omättade fettsyrorna som ingår i fosfatidylkolin reagerar med fettcellernas membran. Fettcellerna bryts ner och transporteras till levern för att sluta som vatten och koldioxid.

Men det är den här synen på fosfatidylkolin som upprör såväl myndigheter som experter. Substansen är välkänd och det finns faktiskt ett vetenskapligt stöd för att den kan behandla vissa tillstånd. Dessa är att förebygga och behandla fettemboli, fettproppar i blodkärlen och vissa leversjukdomar som leversteatos. För dessa indikationer finns det godkännande för läkemedel med fosfatidylkolin. Men som medel mot oönskat kroppsfett är metoden starkt ifrågsatt.
»De som utövar lipolys rör sig långt utanför vetenskapens ramar. Vi har ingen aning om hur de här substanserna påverkar annan vävnad, nerver och blodkärl, inte heller vad som händer med fettet efteråt«. Kommentaren kommer från Brian Kinney, plastikkirurg och före detta ordförande i USA:s plastikkirurgiska förening. Han liksom flera andra uttryckte sin oro i tidningen Los Angeles Times 2007 i samband med att lipolys var omdiskuterat i USA.  En annan skeptiker är Thomas Kjellström, överläkare i intermedicin vid Helsingborgs lasarett. Han var bland annat ordförande i den
statliga utredningen om fetma som presenterades 2002.
– Behandlingar som lipolys ingår definitivt inte i de konventionella behandlingarna mot övervikt och fetma, däremot bland de kommersiella. Vad jag vet finns det inga bevis för att effekterna skulle vara annat än marginella. Att stoppa i dig mindre än du gör av med, det är det enda som hjälper på långt sikt enligt alla studier, säger han.

Det tyska företaget Cassella-med Pharma marknadsför fosfatidylkolin under varumärket Lipostabil. Deras informationsansvarige Gerson Brunke låter via ett mejl hälsa att de avråder från all användning förutom indikationerna fettemboli och höga lipidnivåer. Enligt honom finns det inga långtidsdata som stöder användningen av Lipostabil för att reducera subkutan fettvävnad och de har inga planer på att göra sådana heller. Sanofi-Aventis som marknadsför fosfatidylkolin i form av läkemedlet Essentiale står inte heller bakom den fettreducerande behandlingen. Förespråkarna i Network-Lipolysis hävdar att ointresset från företagen beror på att det inte är tillräckligt lönsamt och att kirurger som utför fettsugningar bedriver lyckad lobbyverksamhet.

Samtidigt tjänar nätverket i sig stora pengar på sin certifieringsprocess. Att bli diplomerad lipolysanvändare kostar omkring 20 000 kronor, därtill kommer årsavgifter. Certifierade läkare erbjuds också köpa försäkringar som ska täcka eventuella skador hos patienterna. Och det tycks behövas. Bara i USA har hundratals fall av allvarliga biverkningar rapporterats och delstater har försökt få metoden bannlyst. Det handlar om allt från mindre svullnader till kroniska inflammationer, fettemboli och demolerade ansikten. Kanada, Brasilien, Italien och Storbritannien är bara några exempel på länder där läkemedelsmyndigheterna varnar för fettreducerande behandling med fosfatidylkolin på sina hemsidor.

Uppmaningen från Socialstyrelsen under förra hösten att skönhetsklinikerna skulle upphöra med lioplysbehandling med fosfatidylkolin har gjort att den substansen i alla fall tillfälligt försvunnit. Men som samtalet till kliniken i Örebro visar erbjuds andra injektioner för att bli kvitt dubbelhakor och hängande bakdelar. Det visar sig att hela injektionsmarknaden är en slags gråzon där utövarna ofta rör sig på fel sida lagen för att tillgodose människors längtan efter en enkel, snabb väg till skönhet. För att få injicera ett medel måste det vara godkänt som läkemedel eller som medicinteknisk produkt, som till exempel Restylane mot rynkor. Ett tredje alternativ är att det är registrerat som naturläkemedel men också det ska ske genom Läkemedelsverket.
– Läkemedelsverkets föreskrifter säger att läkemedelslagen ska tillämpas på alla medel som är avsedda att injiceras, säger Maria Gustafsson, apotekare och utredare på Läkemedelsverkets inspektionsenhet.

Hennes kollega på myndigheten menar att det är lätt att spela på ord som
naturligt.
– Det är många utövare av de här behandlingarna som rör sig i gränslandet. Många konsumenter uppfattar metoder och preparat som beskrivs som naturliga och biologiska som ofarliga. Med det finns gott om farliga ämnen i naturen. Att injicera någonting som inte är godkänt är att betrakta som kvacksalveri, säger Lennart Forslund, medicinsk informatör på Läkemedelsverket.
Vem som gör injektionen är också av betydelse för hur eventuella felbehandlingar behandlas.
– Vi få in klagomål från personer som efter dyra behandlingar blivit missnöjda och vill ha hjälp. Men om det varit icke-legitimerad personal som injicerat något i en person då är det kvacksalverilagen som gäller och inte vår sak. Då får personen vända sig till Konsumentverket eller till Polisen. Det är som att gå till frisören och bli grön istället för röd i håret, det är inte inom vårt område, säger en utredare på Socialstyrelsens inspektionsenhet.

På SLM-kliniken har man slutat med all fettreducerande behandling som injiceras. Men Maria Petersson tänker inte ge sig och har överklagat sin varning hos Länsrätten. I sin överklagan hänvisar hon bland annat till forskning som utförts av Network-Lipolysis om att fosfatidylkolin är en säker och effektiv metod och att off-label use är vedertagen i Sverige. Domen väntas komma under hösten.
– Jag anser inte att jag har gjort något fel och kommer att driva ärendet vidare. Det här är ett preparat som bevisligen fungerar bra utan några biverkningar men som läkare i Sverige inte får förskriva. Visst behövs det viss kontroll men i Sverige är det faktiskt för mycket. Jag hoppas att den rättsliga processen ska leda till att jag kan återuppta verksamheten, säger Maria Petersson.

Men på Socialstyrelsen har man sin uppfattning klar, metoden är olaglig, oavsett vad Länsrätten säger om läkarens varning. Att regelverket skulle vara för hårt håller man inte med om.
– Det är samma regler för alla. Vi finns ju som tillsynsmyndighet för att hälso- och sjukvården ska vara säker. Det spelar ingen roll om någon hittar ett preparat som anses fungera jättebra i andra länder, det måste vara godkänt här för att få användas här, säger Staffan Blom.
 

Enad front för fler switchar

Ingert Nilsson
-
0
Enad front för fler switchar

När Inger Näsman på Läkemedelsindustriföreningen är i England brukar hon köpa med sig receptfria kombinationspreparat mot förkylning. Och Leif Nilsson på Medstop har ett litet paket Betapred i båten om han skulle bli ormbiten på någon holme i Stockholms skärgård. Förpackningen har han köpt receptfritt på apotek i Finland.
Just de här två produkterna är exempel på läkemedel som hittills inte säljs på egenvårdsavdelningen på svenska apotek. Men det kan snart ändras. Under de senaste åren har egenvårdshyllorna fyllts på ordentligt med nya preparat. De senaste exemplen är triptanerna för behandling av migrän och EMEA:s beslut att godkänna orlistat för egen behandling av övervikt. Och mer kommer det bli är de flesta överens om. Den främsta anledningen är omregleringen av apoteksmarknaden. I och med den ökar intresset från såväl läkemedelsindustri som apoteksägare att fylla på sortimentet
ytterligare.
– Ja det blir ju en helt annan marknad för OTC-medlen, säger Inger Näsman på Lif.

Förra året uppgick försäljningen av OTC-läkemedel direkt till kund till drygt tre miljarder eller runt nio procent av Apotekets försäljning. Det är en liten del av den totala försäljningen, men en attraktiv del eftersom apoteken själva kan påverka prissättningen.
Jan Liliemark på Läkemedelsverket håller med om att det händer något med den receptfria marknaden. Även om receptfrihet innebär att subventioneringen försvinner är det nog för de flesta företag och apotek mer lönsamt med OTC eftersom man kan göra reklam mot allmänheten och därmed öka försäljningen.
– Det handlar ju om gamla läkemedel som redan är relativt billiga, ofta med generikakonkurrens och då är inte subventionering så viktig.

Ansökningarna om tillstånd att marknadsföra receptfria läkemedel har ökat rejält under senare år. Medan Läkemedelsverket mellan 1997 och 2002 avslutade ett knappt 40-tal receptfrihetsärenden har man sedan 2003 godkänt närmare 110 nya OTC-produkter. Den stora brytpunkten kom alltså efter att det blivit tämligen klart att apoteken skulle ut på marknaden. De flesta har gällt generika och nya doseringar. Men ketoprofen, lanzoprazol, naproxen, diklofenak och pantoprazol är exempel på nya substanser som receptbefriats i vissa doseringar.
Förra året ökade de nationella ansökningarna till Läkemedelsverket med 66 procent, av de totalt 283 var närmare hälften, 133 stycken, ansökningar om receptfrihet.

En möjlig utveckling är också att de nya aktörerna lanserar egna varumärken, och till exempel börjar sälja sitt »eget« paracetamol. Vi kan få såväl Apotekets som Coops och Åhléns egna ibuprofen, förutsatt att
Läkemedelsverket beviljar ansökningarna.
– Om nya aktörer tycker det är värt kostnaderna ser jag inte att vi kommer att ha några synpunkter på det, säger Jan Liliemark.
En utökad egenvård är också en vinstaffär för landstingen då de slipper kostnaden för såväl subvention som sjukvårdsbesök om patienterna går raka vägen till apoteket istället för omvägen via vårdcentralen.
– Jag kan bara se det som att så mycket som möjligt ska vara receptfritt, sammanfattar Bo Claesson på Sveriges Kommuner och Landsting inställningen från sjukvårdshuvudmännen.

Magsårsmedlet sukralfat (Andapsin), kombinationspreparat med paracetamol och rinexin, liksom betameson (Betapred) och det slemlösande medlet acetylcystein är några produkter som nämns som möjliga OTC-preparat tillsammans med simvastatin och sildenafil (Viagra).
När EMEA vid årsskiftet godkände orlistat, Alli, som ett OTC-läkemedel var det första gången beslutet om en switch fattades centralt i EU. Men det är sannolikt bara början. I takt med att läkemedel som godkänts centralt av EMEA blir aktuella för receptbefrielse kommer också den marknaden att harmoniseras.

Men att harmonisera OTC-marknaden är inte problemfritt med 27 länder med väldigt olika apotekssystem. Det var också just därför som Pfizer stötte på patrull när de förra hösten ansökte centralt om att få sälja Viagra receptfritt. Företaget lyckades till skillnad mot Glaxosmithkline, som marknadsför orlistat, inte övertyga CHMP-delegaterna om att sildenafil platsar som egenvårdsbehandling. Till skillnad mot orlistat menade flera delegater att sildenafil inte kan säljas utan farmacevtisk rådgivning, då man behöver försäkra sig om att kunden inte tar nitrater eller att impotensen inte är symtom på någon allvarlig sjukdom. Eftersom det finns länder där i princip all receptfri försäljning sker utan kontakt med farmacevt var flera ledamöter mot receptbefrielse på europeisk nivå.
– Så vi drog tillbaka ansökan, men lever på hoppet att antingen komma in med en ny central eller se om det är möjligt att
göra nationella ansökningar, säger Petra
Eurenius, kommunikationschef på Pfizer.

Som vanligt när det handlar om egenvård lyfts Storbritannien fram som modell. Önskan från såväl industri som apotek och sjukvård är fler och mer avancerade egenvårdsläkemedel.
– I England har man en tydlig politisk ambition att använda apoteken för att avlasta primärvården, något vi tyvärr inte sett så mycket av i Sverige, tycker Inger Näsman.
I England har man en klass läkemedel som kan beskrivas som »receptfritt kombinerat med rådgivning på apotek«, och som gjort att man receptbefriat en del mer avancerade läkemedel, till exempel simvastatin och för inte så länge sedan antibiotika mot klamydia.
Man har också en begränsad förskrivningsrätt för farmacevter vilket till exempel gjort det möjligt för kedjan Boots att sälja just Viagra i mindre förpackningar om fyra stycken, till priset av närmare 600 svenska kronor.
Även om förskrivning av farmacevter knappast är aktuellt i Sverige i närtid tror Petra Eurenius det kommer att bli mycket enklare för läkemedelsföretag att samarbeta med apotek på en konkurrensutsatt marknad.

Men Leif Nilsson på apoteket Medstop talar mer om utökat samarbete med sjukvården än läkemedelsföretagen.
– Ja, man kan utnyttja apotekens kompetens bättre genom att sjukvården börjar hänvisa enklare fall till apoteket.
Om man försäkrar sig om att konsultation och rådgivning är förutsättningen kan också mer avancerade läkemedel receptbefrias enligt engelsk modell, tycker han. Dit hör till exempel simvastatin och sildenafil.
– När det gäller Viagra är det väl en grupp jag tror lämpar sig som receptfritt, säger
Jan Liliemark.
Däremot är han mer skeptisk till receptfritt simvastatin.
– Vi anser det inte vara något lämpligt egenvårdsläkemedel. Idag är det väl bara i Storbritannien det är receptfritt. Och om de går före eller snett kan man väl diskutera.
Läkemedelsverkets ståndpunkt är att läkemedel där individen inte kan ställa diagnosen själv och där behandlingen inte kan följas upp är olämpliga att släppa ut på den receptfria marknaden.
– Vi har varit konservativa på den punkten och det blir nog en tuff match för det företag som skulle söka, säger Jan Liliemark.  
 

DUR-systemet tas över av Servicebolaget

Ingrid Helander
-
0

Apoteket AB har tillsammans med det amerikanska företaget Medco utvecklat en svensk variant av expeditionsstödet DUR. Projektet har fått mycket kritik, bland annat för att det är ett system som bygger på amerikansk läkemedelsinformation och för att arbetet är dåligt synkat med de förskrivningsstöd som utvecklas i Sverige.

Att Apoteket AB påbörjade den här processen precis innan omregleringen är också något som kritiserats eftersom systemet skulle kunna innebära en konkurrensfördel för bolaget och att det kostat stora summor pengar, en siffra som Apoteket själva angett är 50 miljoner kronor. Regeringen mötte den kritiken genom att sanktionera en fortsatt utveckling av projektet med målet att systemet ska bli användbart för alla aktörer på den nya marknaden.

Men Apotekens Service, som är det bolag som är huvudansvarig för alla it-system på den nya apoteksmarknaden, sa i våras att de höll sig avvaktande till att ta över DUR-systemet.

Men enligt tidningen It i vården är det nu klart att det blir Servicebolaget som tar över DUR. Enligt tidningen har Apoteket AB först köpt ut Medco ur det svenska bolag, Produr, som Apoteket AB ägt tillsammans med Medco för utvecklingen av det svenska DUR-systemet. Efter att Apoteket AB köpt ut Medco har sedan alla aktier i bolaget övergått till Apotekens Service AB.

Överflyttningen av systemet ska ske under hösten, och sedan blir det Apotekens Service som ansvarar för att systemet kan börja användas på apoteken.

Lovande hämmare av migränanfall

Birgitta Gerne
-
0
Lovande hämmare av migränanfall

Hur långt har utvecklingen av läkemedlet kommit?
– Det pågår stora kliniska studier på CGRP-blockeraren telcagepant. Den första ansökan kommer att lämnas in i USA under nästa år och så fort den är inlämnad kommer man att ansöka om ett europeiskt godkännande.

Vad har studierna visat?
– De kliniska studierna har visat att telcagepant ger lika bra effekt som dagens standardbehandling med triptaner och att effekten varar längre. Patienterna rapporterar dessutom mindre biverkningar.
I en fas III-studie som publicerades i Lancet i december 2008 jämfördes substansen med zolmitriptan i högsta dos på närmare 4 000 patienter. Där gav CGRP-blockeraren lika bra effekt på symtomen och inte mer biverkningar än placebo.

Vilka är fördelarna med det nya läkemedlet?
– Ett av problemen med triptanerna är att de ofta leder till biverkningar som tryck över bröstet, förhöjt blodtryck eller hjärtklappning. Därför lämpar de sig inte för patienter med hjärtkärlsjukdom. En fördel med CGRP-blockerarna är att man slipper oroa sig för dessa biverkningar. Det är extra viktigt för personer över 50 då det blir vanligare med kardiovaskulära sjukdomar.
– Under hösten avslutas också en studie där telcagepant testas på patienter med angina och högt blodtryck och de preliminära resultaten visar att det fungerar alldeles utmärkt.

Upptäckten gjordes för 25 år sedan, varför har utvecklingen tagit så lång tid?
– De första fynden gjorde vi 1984 då min forskningsinriktning var mekanismer som reglerar blodflödet i hjärnan. Jag försökte ta reda på vilka signalsubstanser som finns i de kraniella känselnerverna. I dessa nervbanor finns förutom peptiden CGRP även en signalsubstans som kallas substans P. Under hela 80- och 90-talet trodde man att substans P var den viktigaste signalsubstansen i smärtförmedlingen och därför tog företagen fram en rad hämmare av dess receptorer. Men när 90-talet var slut hade ingen av dessa läkemedelskandidater kunnat visa någon som helst effekt på migrän.
– Runt år 2000 började man därför leta efter andra infallsvinklar och Boehringer Ingelheim tog fram den första CGRP-blockeraren som heter olcegepant. En klinisk studie visade att den fungerade alldeles utmärkt, problemet var att den måste injiceras. Då gick Merck vidare och lyckades
ta fram substansen telcagepant med en mindre molekyl som kunde tas oralt.

Kommer behandlingen att bli dyrare än dagens migränmedel?
– Triptanerna är ju dyra läkemedel, men nu har det börjat komma generiska varianter av dem. Jämfört med dessa kommer telcagepant säkert att kosta mer, det är ju som alltid att nya läkemedel är dyrare än äldre läkemedel.

Vilken roll kommer det nya läkemedlet att få i terapin?
– De framtida studierna får väl avslöja om triptanerna passar för vissa patienter och CGRP-hämmare för andra. Triptanerna lämpar sig ju inte för alla, hos en del uteblir effekten och som sagt kan kärlsammandragningarna ge ökad risk för hjärtproblem.
 

TNF-Alfahämmare visar sig bättre i jämförelse

Birgitta Gerne
-
0
TNF-Alfahämmare visar sig bättre i jämförelse

Patienter som inte svarar på metotrexat, det vanligaste läkemedlet vid ledgångsreumatism, RA, behöver en mer aggressiv kombinationsbehandling. Den svenska så kallade Swefot-studien, som nyligen publicerades i Lancet, är den första studie som jämfört två olika tilläggsbehandlingar. Resultaten visar enligt forskarna för första gången att den modernare behandlingen är bättre än den äldre. De menar att de biologiska preparaten i många fall bör vara förstahandsvalet för patienter med svår reumatism där den vanligaste behandlingen ensam inte hjälper. De konstaterar samtidigt att en del patienter hade klar nytta av den äldre
behandlingen.
– Den här typen av studier där man jämför både gamla och nya läkemedel borde alltid göras för att komplettera de kliniska prövningarna, säger Nils Feltelius, reumatolog vid Läkemedelsverket.

Den landsomfattande studien är genomförd vid 15 reumatologenheter i Sverige.
Den första delen av studien visade hur man kan begränsa behandlingen till patienter som verkligen behöver läkemedlen.
– Genom att behandla alla patienter med metotrexat i tre till fyra månader utkristalliserades en grupp på 30 procent som skulle ha blivit överbehandlade om alla fått aggressiv kombinationsbehandling redan från början, säger Ronald van Vollenhoven, överläkare på Karolinska universitetssjukhuset i Solna som ingår i styrgruppen för Swefot.

Därför är det viktigt att inte förkasta den mer etablerade behandlingen bara för att det finns en behandling som är något bättre. Frågan är hur mycket sämre de patienter som behöver läkemedlen blir i sin sjukdom genom att vänta?
– Det är svårt att svara på eftersom man inte vet hur mycket som händer i lederna vid några månaders fördröjning av behandlingen och om en sådan förlust är irreversibel. Det hoppas vi få svar på efter ytterligare uppföljningar av Swefot, säger Ronald van Vollenhoven.
I en kommentar till studien i samma nummer av Lancet håller de två läkarna Tuulikki Sokka från Finland och Theodore Pincus från USA med om att strategin är rimlig. Eftersom så många patienter får en tillräcklig effekt utan biologiska preparat kan tre månaders fördröjning anses acceptabel. De påpekar också att studien sätter fokus på att det är viktigare med forskning kring vilken behandlingsstrategi som är effektivast vid RA än studier som undersöker effekten av enskilda preparat.

De nya biologiska läkemedlen är extremt dyra och kostar mellan 110 000 och 145 000 kr per år.
Därmed toppar de listan över läkemedel som kostar samhället mest pengar och behandlingen är inte en självklar rättighet. Sjukvårdshuvudmännen har länge efterfrågat oberoende hälsoekonomiska studier.
Även om den hälsoekonomiska analysen av Swefot inte är klar tror Ronald van Vollenhoven att den kommer att visa att behandlingen är värd priset.
Ett sätt att minska kostnaderna kan också vara att tidsbegränsa behandlingen. Många läkare efterfrågar därför studier och riktlinjer för när en behandling med TNF-hämmare kan trappas ner eller avslutas utan att patienten mår sämre. I de fortsatta analyserna av Swefot ska forskarna testa om det är möjligt.  
–  Om man behandlar så intensivt som möjligt i början kanske en mindre grupp patienter kan klara sig utan läkemedel genom att behandlingen fått sjukdomsprocessen att avstanna, säger Ronald van Vollenhoven.

En fråga som debatteras bland experterna är vilken betydelse de nya läkemedlen har för att reumatiker idag får mildare symtom av sjukdomen. Under de senast tio åren har antalet sjukhusinläggningar bland reumatiker minskat kraftigt liksom behovet av total ledkirurgi i höft eller knä. Data från olika nationella reumatologiregister visar att förbättringar i patienternas hälsostatus sammanfaller med introduktionen av TNF-hämmare. Men de kommenterande läkarna i Lancet menar att den generella förbättringen av RA-patienter inte enbart kan tillskrivas de biologiska läkemedlen och att förändringen sågs redan innan behandlingen kom. Dessutom är det färre än 30 procent av alla reumatiker som får de biologiska läkemedlen och det finns många kliniska studier med bra resultat som inte involverar de nya läkemedlen. De hävdar att förbättringen snarare beror på aggressiv behandling med metotrexat inom de första månaderna.

I värderingen av de biologiska läkemedlen ingår även olika säkerhetsaspekter. Tillsammans med engelsmän och tyskar ligger vi i Sverige långt framme när det gäller att upprätta nationella patientregister för reumatiska sjukdomar där biverkningar kan studeras. Nils Feltelius har varit med och byggt upp det svenska reumatikerregistret
Artis på över 14 000 patienter.
Läkemedelsverkets samlade bedömning är att de biologiska läkemedlen inte kan anses som mer riskfyllda än andra läkemedel.
– Samtidigt kan man naturligtvis inte slappna av och ett osäkerhetsmoment är fortfarande långtidseffekterna. Men vi måste kunna lämna någon sorts bedömning av nytta och risker baserat på det vi vet just nu, säger Nils Feltelius.
 

Vård utan likhet

Birgitta Gerne
-
0

När Filippa Reinfeldt i programmet Sommarkväll i början av juli fick frågan av Ann Lundberg om sjukvårdens viktigaste uppgift svarade hon att det är att komma till rätta med ojämlikheterna i vården. Det gäller skillnader mellan ung och gammal, man och kvinna och fattig eller rik. Och det är en fråga som är lika angelägen för Stockholms läns landsting där hon är sjukvårdslandstingsråd som landet i övrigt, betonade hon.
Hennes svar är knappast förvånande. När Socialstyrelsen i våras presenterade sin Hälso- och sjukvårdsrapport var den bara en i raden av rapporter som visar på stora ojämlikheter i vården – skillnader som snarare ökar än minskar. Nya dyra medicinska teknologier sprider sig först till medelålders högutbildade män och genom hela vårdkedjan har fattiga kvinnor, utlandsfödda kvinnor och kvinnor med låg utbildning sämre chanser.

Siffrorna är hissnande när man bryter ut dem ur rapporterna. Enligt Socialstyrelsens rapport är till exempel dödstalet i sjukdomar som sjukvården kan behandla drygt tre gånger så högt för lågutbildande som för högutbildade. För särskilt utsatta grupper som hemlösa och missbrukare är vården ännu sämre.
– Det finns flera barriärer för de grupper som har störst behov av vård och det tycker vi är problematiskt, säger Ingrid Smith på Socialstyrelsen som varit projektledare för rapporten. Vården ska ges till de som har
de största behoven, det är en av lagens tydligaste formuleringar.
Sambandet mellan hushållets ekonomi och benägenhet att avstå från läkemedel har visats i flera svenska studier. Så höga siffror som 40 procent av kvinnorna och drygt 30 procent av männen har uppgivit att de inte hade råd att hämta ut förskrivna läkemedel. Kvinnor avstod i högre grad, yngre mer än äldre och fler födda utanför Sverige än födda inom landet.

Floden av rapporter om vårdens ojämlikhet från Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting liksom folkhälsoinstitutet och landets universitet är ett resultat av att beslutsfattarna hittills haft fokus på kartläggningen av problemet. Kartläggningen har setts som en del av arbetet för att komma till rätta med skillnaderna.
Tidigare när ämnet ojämlik vård diskuterats har det framförallt varit skillnaden mellan könen som stått i fokus. Men bilden som nu börjar ta form visar att problemet är större än så.
– Det är först under senare år som vi har börjat titta på hur läkemedel förskrivs utifrån utbildningsnivå och födelseland. Analyserna visar att skillnaderna mellan höginkomsttagare och låginkomsttagares läkemedelsförbrukning är större än skillnaderna mellan män och kvinnor, säger Ingrid Smith.

De som är bättre gynnade socioekonomiskt förskrivs till exempel mer blodfettssänkande läkemedel och östrogenpreparat. Och trots att demens är vanligare bland lågutbildade är det vanligare att högutbildade får läkemedel mot sjukdomen. En granskning som Socialstyrelsen gjorde av läkemedelsanvändningen efter utskrivning från sjukhus visade att högutbildade personer förskrevs mer nya dyra läkemedel vid KOL, hjärtsvikt och stroke samt att personer födda utanför EU fick för lite rekommenderade läkemedel efter hjärtinfarkt jämfört med svenskfödda.
Bilden förstärks av en studie från förra året på tre miljoner svenskar som visar att högutbildade tycks utnyttja vissa läkemedelsgrupper mer än vad som kan motiveras av deras förväntade behov. Det gäller främst antibiotika, Viagra, hormonersättningspreparat, läkemedel mot migrän samt angiotensinreceptorblockerare. En gemensam nämnare för dessa läkemedel är enligt forskarna att de är dyrare än andra läkemedel eller att patienten har möjlighet att påverka förskrivningen genom att det finns olika alternativ.

KI-forskaren Mats Lambe har gjort två studier som visar att lågutbildade kvinnor har sämre chans att överleva bröstcancer och att det inte enbart beror på att deras tumörer upptäcks senare och är större. Enligt Mats Lambes forskning är risken med att vara lågutbildad och fattig en faktor som statistiskt kan jämställas med att patienten inte får en viss läkemedelsbehandling.
Orättvisan är kartlagd. Dags att fundera på åtgärder. Filippa Reinfeldt, som självmant tog upp problemet i TV-soffan utan att leverera några lösningar, svarar senare att kunskaperna om ojämlikheterna måste spridas inom vården. Och så vill hon se mer regler.
– Socialstyrelsens nationella riktlinjer behöver bli mer bindande och de så kallade öppna jämförelserna i vården behöver utvecklas ytterligare. Ojämlikheterna handlar även om att vården ser olika ut beroende på var i Sverige vi bor, säger hon.
Lars-Erik Holm, generaldirektör på Socialstyrelsen, tycker att det viktigaste är att medvetandegöra att vården är ojämlik baserat på faktorer som kön, utbildningsnivå och ålder.
– På 90-talet uppmärksammade vi att vården inte är jämställd utan att kvinnor fick sämre vård än män vid hjärtinfarkt samt att de flesta läkemedel var utprovade enbart på friska män och inte på kvinnor. Resultatet är att det har hänt en hel del. När det uppmärksammas finns möjligheter att förändra.
Han påpekar att både regeringspartierna och oppositionen är överens om att vi har misslyckats med att leverera en jämlik vård trots att det är en av paragraferna i hälso- och sjukvårdslagen.
– Därför bör man kanske förtydliga vad den lag om lika bemötande som redan finns innebär, säger han.

Även om den senaste folkhälsorapporten konstaterar att skillnaderna är större mellan fattiga och rika än mellan män och kvinnor finns fortfarande många könsskillnader i läkemedelsbehandlingen.
Behandlingen av hjärtinfarkt var ett av de första områden där könsskillnaderna uppmärksammades. Och här har budskapet fått genomslag med kampanjer för att samla in pengar till forskning på kvinnors hjärtan under motton som Go Red dagen. Däremot är det mer okänt hur det har påverkat behandlingen. Enligt nya studier tycks ojämlikheterna bestå och kvinnor får till exempel inte lika aggressiv förebyggande behandling som män. Idag tas fler kvinnor med i kliniska studier än tidigare, men fortfarande inte alls i proportion till antalet insjuknade.
Lars-Erik Holm menar att det är vården som äger frågan om jämställdhet. Socialstyrelsen har pekat på att landstingen inte levererar en jämlik vård och nu är det upp till landstingshuvudmännen att visa vad de tänker göra för att leva upp till lagens intentioner.

Det Socialstyrelsen kan bidra med är att ta fram vårdprogram av olika slag så att man kan börja arbeta med frågan om det bemötande man ger är likvärdigt, kulturoberoende och utbildningsoberoende, menar Lars-Erik Holm. Ett annat sätt är att ta fram nationella riktlinjer, då får den enskilda läkarens bedömning mindre betydelse i förhållande till gemensamma strategier som är styrande.
– Dessutom blir det lättare för läkaren att stå emot krav om dyra behandlingar från pålästa patienter när det finns tydliga riktlinjer, säger han.

Även om hälsan inte är lika fördelad finns det en hel del som vården har möjlighet att påverka för att utjämna olikheterna, betonar han. Man kan göra primärvården mer tillgänglig och arbeta med sjukdomsförebyggande insatser. Folkhälsorapporten visade att lågutbildade har en högre dödlighet i åtgärdbara dödsorsaker som är tre till fyra gånger högre än för högutbildade.
– Det finns tecken på att klyftorna ökar mellan kortutbildade och universitetsutbildade, framförallt hos kvinnor. Det är bekymmersamt, säger Lars-Erik Holm.
Socialminister Göran Hägglund är inne på samma linje och tycker också att det är viktigt att arbeta med attityder bland vårdpersonalen genom vårdprogram och riktlinjer. Man måste se problemen för att kunna ta itu med dem, menar han.
– Vi har en decentraliserad organisation i Sverige och vården utförs av många olika huvudmän. Därför finns det en risk, trots lagens entydiga besked om att vården ska ges på lika villkor, att det uppkommer
skillnader.
– En viktig och bra metod är öppna jämförelser där vi hela tiden utökar antalet mätpunkter. När sjukhusen upptäcker att man är sämre än andra blir det en väldig drivkraft till att åstadkomma förbättringar. Det här är ett mjukt verktyg men kanske det allra mest effektiva vi har, säger Göran Hägglund.
Däremot tycker han inte att det finns någon anledning att skärpa lagen: den är redan entydig i den meningen att vården ska erbjudas på lika villkor över hela landet. Göran Hägglund tror att mycket av skillnaderna i bemötande beror på den värderingsgrund som vi har. För att komma åt det anser han att Socialstyrelsens riktlinjer är viktiga för att få en entydig bedömning i hur olika sjukdomar ska behandlas.
– De spelar stor roll för att den enskilde läkaren ska kunna behandla alla lika. Jag tror inte att man vill behandla någon sämre utan det är en väldigt omedveten form av diskriminering som kan förekomma, säger han.  

Själv har han samlat representanter från olika myndigheter, landsting, fackföreningar och branschorganisationer för att föra upp samtalen om jämlikhetsfrågorna högre på agendan. Det har alltså varit stort fokus på dessa frågor under de senaste åren och visst kan man tycka att det borde ha gett bättre resultat. Men uppenbarligen har vi inte nått ända fram, konstaterar Göran Hägglund.
– Det fordras mer insatser här. Det är ett idogt gnetande på alla olika nivåer i samhället som behövs för att kunna åstadkomma förändringar, säger han.
Ingrid Smith har lagt märke till att vårdpersonalen ofta känner sig dåligt förberedda för att ta på sig uppgiften att verka för en större jämlikhet. Där kan tydligare instruktioner från ledningen ha stor betydelse, menar hon. Erfarenheter har också visat att det går att åstadkomma förändringar och ett konkret exempel gäller väntetider för operationer för grå starr. För några år sedan pekade Socialstyrelsen på att det var orimligt att kvinnor fick vänta längre på operation och hade sämre syn när de väl blev opererade.
– Genom att visa på skillnaderna så började man på kliniker runt om i landet förtydliga riktlinjerna för när man ska opereras och nu ser vi att skillnaderna minskar, säger hon.
Anders Knape, ordförande för Sveriges Kommuner och Landsting, vill verka för att de som är ytterst ansvariga för sjukvården blir mer medvetna om att vården inte behandlar och bemöter patienter lika.
– Vi vill också ta upp en tydligare dialog med staten om hur den organiserar den högre utbildningen så att blivande läkare blir mer medvetna om problematiken, säger han.

Hittills har man alltså lyckats svara på frågan att ojämlikheterna är där. Det pågår också en diskussion om  hur man ska lösa det även om svaren är få. Men ännu färre svar finns det på frågan varför ojämlikheten egentligen uppstår.
Barbro Westerholm, riksdagsledamot och professor emerita vid Karolinska Institutet, tycker att det är mer forskning om vad som styr läkarnas förskrivning som behövs. Hon har reagerat på de stora skillnader som förekommer inom äldrevården. En svensk avhandling visade nyligen att patienter med högre utbildning oftare får nyare mediciner och mera sällan drabbas av problem med polyfarmaci.
– Det är läkaren som håller i pennan och nu behövs ytterligare studier som visar vilka attityder som påverkar förskrivningen. Jag tror inte att läkarna vet om att de skiljer på folk och folk. Men hittills finns det ingen forskning på vad som ligger bakom den här typen av skillnader i läkemedelsförskrivning.
 
Hon menar att det generellt finns en djupt liggande syn på att äldre människor som har lämnat yrkeslivet är mindre värda än yngre grupper.
– Jag ser så mycket av äldrediskriminering inom vården, inte bara när det gäller läkemedelsförskrivning. Ett aktuellt exempel är att äldre med frakturer får vänta längre på akutmottagningarna trots att de egentligen behöver tas om hand snabbare. Ett annat exempel är att äldre kvinnor inte får mammografi.
Hon påpekar att ojämlikheterna blir särskilt tydliga på läkemedelsområdet eftersom statistiken hela tiden har legat steget före all annan hälsostatistik.
– Här kommer uppgifter från vårt utmärkta läkemedelsregistreringssystem, den ena efter den andra som visar på ojämlikheter. Nu måste vi ta reda på vad som ligger bakom och räta ut frågetecknen. Och vi måste vara medvetna om att det även förekommer skillnader på områden där vi inte har så bra statistik.
– Den här forskningen måste vi bara få fram, slår hon fast.
 

Förfalskade nålar i omlopp

Läkemedelsvärlden
-
0

I Holland har man upptäckt att 200 000 av de förfalskade nålarna har kommit in i landet, och holländska myndigheter uppskattar att ytterligare 500 000 finns i Storbritannien och 1,3 miljoner i Polen.

Nålarna är av typen Novo Fine 31G x 6 mm. Bästa sättet att se om nålen är förfalskad är om bruksanvisningen är på engelska, de rätta nålarna ska i Sverige ha en bruksanvisning på svenska skriver Läkemedelsverket. Risken med de förfalskade nålarna är att de lättare kan gå sönder och att de inte passar tillsammans med insulinpennan.

Thomas Lönngren om att våga godkänna ett pandemivaccin

Ingrid Helander
-
0
Thomas Lönngren om att våga godkänna ett pandemivaccin

Han har haft ett par svettiga månader, svensken som chefar över det europeiska läkemedelsverket EMEA. I juni meddelade WHO att världen har drabbats av en pandemi. Några månader senare förväntas EMEA:s vetenskapliga råd CHMP meddela om de tycker att EU-kommissionen ska godkänna de vaccin som finns mot pandemin. Det är extremt kort tid för att godkänna ett läkemedel.

Går det att värdera riskerna utifrån de data ni har?
– Det går att dra slutsatser utifrån de kliniska studier som är gjorda på liknande vacciner. Men studierna är gjorda på 8 000 patienter. När det gäller allvarliga biverkningar från läkemedel brukar frekvensen ligga på 1 per 10 000-15 000 patienter så det finns med andra ord inte tillräckligt med data för att vara säker på att alla biverkningar är upptäckta.

Det EMEA har att väga mot vartannat är två skräckscenarier: De godkänner vaccinet trots lite data, influensan fortsätter vara mild men vaccinet visar sig ge biverkningar. Eller: De väntar på mer data innan de godkänner vaccinet och under tiden hinner viruset mutera och bli betydligt mer dödligt än vad det är idag.
– Nu råder det internationellt konsensus om att det är lika bra att börja använda de här vaccinerna för att bromsa pandemin. Det hjälper inte att vänta in ytterligare en klinisk prövning. Det är först i klinisk användning som vi kan upptäcka eventuella problem i alla fall, och vi analyserar all data löpande och har system färdiga för att upptäcka eventuella biverkningar.

När Thomas Lönngren ska beskriva hur processen varit så här långt berättar han att det var väldigt rörigt de första veckorna när alla ville göra något men ingen visste vad. Först efter ett par veckor kom strukturen, och övertidstimmarna.
– Det är ett oerhört intensivt jobb nu som måste koordineras för att arbetet ska gå så fort som möjligt. Samtidigt får vi hela tiden kritik, vissa anklagar oss för att fördröja godkännandet och andra anklagar oss för att vi godkänner för lätt och så är det de starka vaccinmotståndarna som mer eller mindre dödshotar oss.
Pressen är hård, många efterfrågar besked. Ändå kommer EMEA i slutändan inte kunna ge alla de svar som egentligen behövs.
– När det gäller gravida och barn kommer det att bli problematiskt i början. Det är de som är mest utsatta för viruset, men det är också där vi har väldigt få data om vaccinets effekt och säkerhet. Idag finns inte tillräckligt robusta data för att säga att risk-nytta värderingen för dessa grupper är positiv. Så länge det är så kommer CHMP skriva i SPC:n att det inte finns tillräckliga data för de här grupperna. Det innebär att det blir de enskilda hälsovårdsmyndigheterna i medlemsstaterna som i slutändan kommer få ta ansvaret för om man ska vaccinera gravida kvinnor och barn eller inte. Vi kan bara redogöra för exakt vad vi vet.

Situationen med pandemivaccinerna är dessutom unik på ett helt annat sätt. Det faktum att många europeiska länder redan köpt stora mängder vaccin gör att konsekvenserna av ett avslag kan bli stora. Delegaterna som sitter med i CHMP representerar alla varsitt land, varav många är beroende av att ett visst vaccin blir godkänt för att landet ska ha något vaccin överhuvudtaget. Om Glaxosmithklines Pandemrix inte blir godkänt har till exempel Sverige inget vaccin.

Hur gör ni för att säkerställa att delegaterna inte ska påverkas av sitt hemland?
– De har fått mycket tydliga instruktioner om att de inte får påverkas av detta. Vi sitter som hökar och lyssnar på diskussionen i CHMP i det avseendet. Sen tror jag problemet löser sig av sig själv eftersom en enskild person inte kan påverka beslutet och alla länderna har ju kontrakt med olika företag.
Men situationen oroar honom ändå.
– Jag har varit i den här branschen tillräckligt länge för att veta vad som kan gå fel när man tar fram ett nytt läkemedel. Det kan hända saker under produktionen, allt ifrån att de inte får fram tillräckligt med viruspartiklar till att någon sats blir kontaminerad. Det är klart att det kommer bli besvärligt om ett av vaccinerna börjar krångla och det innebär att hela länder blir utan vaccin, ett av mina orosmoln är hur vi ska agera vid en sådan situation.

Vad säger du till någon som hellre utsätter sig för risken att bli smittad än att vaccinera sig?
– Att även om dödligheten är väldigt låg i H1N1 så är befolkningens skydd lågt och väldigt många kommer att bli sjuka. Det innebär att även om risken är procentuellt liten kommer antalet svårt drabbade personer bli fler än under en vanlig influensa och det är dessutom i övrigt friska personer som drabbas. Det betyder att det finns mycket att vinna på att vaccinera alla så att man minskar antalet sjuka i hela befolkningen.

Vad gör ni om det visar sig att ett av vaccinerna kan leda till en allvarlig biverkan?
– För att ett vaccin ska bli godkänt måste företagen ha en riskminimeringsplan som innebär att de noga följer upp vaccinet.
I den planen måste det också finnas en
beredskap för att dra tillbaka vaccinet om det behövs.
 

Framåt för HPV-vaccin i USA

Ingrid Helander
-
0

När FDA:s vetenskapliga kommitté som utvärderar vacciner träffas på onsdag ska de ta ställning till de båda HPV-vaccinerna Gardasil och Cervarix.

Glaxosmithkline, GSK, har försökt få sitt HPV-vaccin Cervarix godkänt i USA ända sedan hösten 2007. Men vaccinet har stött på motstånd och flera gånger fått lämna in kompletterade uppgifter. Men enligt de bakgrundsdokument som FDA publicerat inför den vetenskapliga kommitténs möte anser myndighetens tjänstemän att vaccinet nu är både säkert och effektivt. Enligt dokumentet kommer vaccinet sannolikt bidra till en betydande hälsoförbättring bland flickor och kvinnor i åldern 10-25 år.

Glaxosmithkline har i flera år velat ta upp kampen med Merck om den amerikanska marknaden för HPV-vaccin. Med sitt Gardasil har Merck haft hela den amerikanska marknaden för sig själv. Men samtidigt som GSK nu är på väg att få sitt vaccin godkänt har Merck lämnat in en ansökan om att få Gardasil godkänt också för män. Den utökade indikationen skulle i så fall gälla förebyggande av genitala vårtor hos män. Och även de kan hoppas på ett positivt utfall av mötet, i den vetenskapliga utvärdering som lämnats över till kommittén står att Gardasil verkar säkert och effektivt för män.

Den vetenskapliga kommitténs rekommendation ligger sedan till grund för det slutgiltiga godkännandet av vaccinerna.
 

Lång lista på receptfritt oroar

Ingert Nilsson
-
0
Lång lista på receptfritt oroar

De flesta receptfria läkemedel är säkra nog för kunderna att köpa utan tillgång till en farmacevt för råd och hjälp. Det är slutsatsen efter att Läkemedelsverket publicerat listan över vilka OTC-preparat som det är fritt fram för handeln att sälja. Av de totalt 665 OTC-produkterna anser myndigheten att 451 kan finnas till försäljning på Coop eller liknande utan några egentliga säkerhetsrisker. I pengar handlar det om att drygt 70 procent av försäljningen på cirka tre miljarder om året kan ske utanför apotek, dock med vissa restriktioner när det gäller exponeringen.

Läkemedel mot halsbränna, allergiläkemedel, vitaminpreparat, avsvällningsmedel, hostmediciner, akutp-piller och östrogensalvor kan alla från 1 november säljas i butiker. Alla receptfria värktabletter, utom de som innehåller nabumeton och diklofenak, kan också finnas utanför apotek, liksom laxermedel utom de i tablettform. Bland dem som fortsatt bara finns att köpa på apotek är protonpumpshämmare, migränmedel, viktminskningspreparatet Alli liksom preparat med resistensproblematik och alla produkter som innehåller klorhexidin.
– Jag tycker det känns lite olustigt att många av de läkemedel som idag bara får finnas i självvalet på apotek om man har utbildad personal i butiken, nu ska få säljas i handeln. Även om de ska finnas bakom disk har ju personalen ingen utbildning, säger Hanna Gyllensten, ordförande i Apotekarsällskapet.

Och det faktum att personal i handeln inte har farmacevtisk utbildning har lett till att de blir försedda med munkavle när det handlar om att hjälpa en rådvill kund. Ingen rådgivning är tilllåten, förutom den information som finns i bipacksedeln.
– Min inställning är egentligen den omvända, att vi behöver mer rådgivning också på apoteken. Nu uppmuntrar man till exempel folk att använda snabbverkande läkemedel som löser problemet tillfälligt. Till exempel är medel mot halsbränna med på listan men inte omeprazol. Nu kommer ingen att fråga kunderna om deras problem och ge dem råd om de behöver mer hjälp, säger Hanna Gyllensten.

Läkemedelsföretagen har liksom detaljhandeln mottagit den långa listan med applåder. Att tillåta försäljning av receptfritt utanför apotek är den enda fråga läkemedelsbranschen drivit när det gällt omregleringen. Inte något företag har klagat över att deras produkter hamnat på listan, konstaterar Jan Liliemark på Läkemedelsverket.
– Man hade ju kunnat tänka sig att något företag ansåg att deras produkt var för speciell eller potent för att säljas var som helst, men det har vi inte hört. Däremot är det något företag vi för samtal med om varför vi anser att deras medel inte ska få säljas i handeln. Än så länge förs sådana överläggningar i samtalsform. Men juridiskt finns det möjligheter för företagen att överklaga Läkemedelsverkets beslut.

Att så stor del av OTC-medlen ska få säljas i handeln innebär förstås inte att bensinmackarna också kommer att saluföra hela sortimentet. Till skillnad mot Norge och Danmark finns inte heller något krav på att den som säljer läkemedel ska ha ett visst basutbud. Handeln får helt enkelt möjlighet att plocka ut russinen. En konsekvens av att handeln får fria händer att välja vad man vill sälja kan bli att butiker väljer att till exempel enbart sälja de lönsamma vuxenprodukterna av till exempel nässpray och febernedsättande, vilket skulle kunna öka risken för feldoseringar till barn. Problemet diskuteras i utredningen men utredarens liksom regeringens hållning var att man inte skulle kräva ett bassortiment eftersom det hindrar handlare att nischa sig.
– Men sådana följder är förstås något Läkemedelsverket kommer att bevaka, säger Jan Liliemark.

Enligt utredarna har också kravet på basutbud i Norge och Danmark medfört att handlare sålt för gamla produkter eftersom de är tvingade att ha ett sortiment som inte efterfrågas. Läkemedelsverket räknar dock med att det, med undantag för större butiker, kommer att vara ett relativt begränsat utbud. Erfarenheterna från andra länder tyder inte heller på att handeln tar över försäljningen.
– Men egentligen kan man inte göra sådana jämförelser, tycker Patrik Hedne på McNeil.
– Lagstiftning och kultur är så olika. I Sverige har vi haft en jämförelsevis liberal lagstiftning, där konsumenterna sedan länge är vana att göra sina egna val och plocka direkt ur hyllorna på apoteket. Steget att göra det i en annan butik är inte så långt menar han.

13 fall av H1N1 resistenta mot Tamiflu

Ingrid Helander
-
0

De 13 resistenta fallen är lugnande siffror enligt Roche som producerar det antivirala läkemedlet Tamiflu (oseltamivir). Enligt vad man tidigare vet från användandet av Tamiflu mot vanlig säsongsinfluensa och resultat från kliniska prövningar kommer en viss andel av patienterna vara resistenta mot Tamiflu, och de 13 fallen visar att frekvensen av resistens är den man kan förvänta sig. De 13 fallen är också isolerade från varandra, och det finns hittills inget som tyder på att den resistenta virusstammen har spritt sig vidare.

Roche har ändå påbörjat två studier där de undersöker om det går att förstärka effekten av Tamiflu genom att ge det tillsammans med antingen amantadin eller rimantadin, två äldre antivirala läkemedel.

Under briefingen berättade också Roche att de är redo att producera 400 miljoner förpackningar av Tamiflu om det behövs.

 

1...192021...58Sida 20 av 58