Framåt för HPV-vaccin i USA

HPV-vaccinet Cervarix kan tillslut stå inför ett godkännande i USA.
Av dokument som publicerats av amerikanska läkemedelsverket framgår att
myndigheten anser att data visar på en positiv risk-nytta-profil.
Men på samma möte som FDA:s experter ska värdera Cervarix
väntas konkurrenten Gardasil få tummen upp för att få Gardasil godkänt även för män.

8 sep 2009, kl 13:41
0

När FDA:s vetenskapliga kommitté som utvärderar vacciner träffas på onsdag ska de ta ställning till de båda HPV-vaccinerna Gardasil och Cervarix.

Glaxosmithkline, GSK, har försökt få sitt HPV-vaccin Cervarix godkänt i USA ända sedan hösten 2007. Men vaccinet har stött på motstånd och flera gånger fått lämna in kompletterade uppgifter. Men enligt de bakgrundsdokument som FDA publicerat inför den vetenskapliga kommitténs möte anser myndighetens tjänstemän att vaccinet nu är både säkert och effektivt. Enligt dokumentet kommer vaccinet sannolikt bidra till en betydande hälsoförbättring bland flickor och kvinnor i åldern 10-25 år.

Glaxosmithkline har i flera år velat ta upp kampen med Merck om den amerikanska marknaden för HPV-vaccin. Med sitt Gardasil har Merck haft hela den amerikanska marknaden för sig själv. Men samtidigt som GSK nu är på väg att få sitt vaccin godkänt har Merck lämnat in en ansökan om att få Gardasil godkänt också för män. Den utökade indikationen skulle i så fall gälla förebyggande av genitala vårtor hos män. Och även de kan hoppas på ett positivt utfall av mötet, i den vetenskapliga utvärdering som lämnats över till kommittén står att Gardasil verkar säkert och effektivt för män.

Den vetenskapliga kommitténs rekommendation ligger sedan till grund för det slutgiltiga godkännandet av vaccinerna.
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng