Stopp för olagliga injektioner

Fixa bilringen på lunchen. En injektion som smälter fettet och minskar midjemåttet med 15 cm, helt utan operation. Lipostabil, Lipomelt eller Flabjab, för ett år sedan syntes löpsedlar och lockande reportage om den nya dunderkuren lipolys som skulle jaga bort oönskat fett på nolltid. »Kändisarnas favoritmetod« löd rubrikerna. Det var bara ett problem. Varken substansen […]

8 Sep 2009, kl 15:43
0

Fixa bilringen på lunchen. En injektion som smälter fettet och minskar midjemåttet med 15 cm, helt utan operation. Lipostabil, Lipomelt eller Flabjab, för ett år sedan syntes löpsedlar och lockande reportage om den nya dunderkuren lipolys som skulle jaga bort oönskat fett på nolltid. »Kändisarnas favoritmetod« löd rubrikerna. Det var bara ett problem. Varken substansen eller metoden var godkänd i Sverige.
– Var sitter ditt fett någonstans? Är det mest på magen? Vi har en jättefin behandling för det.

Upplysningen kommer bara någon minut in i ett samtal till en skönhetsklinik i Örebro. Jag får information om att de tillfälligt slutat med just lipolys med fosfatidylkolin efter att Socialstyrelsen påpekat att behandlingen inte är tillåten i Sverige. Men de vill gärna hjälpa mig och rekommenderar andra behandlingar som ska ge ett ännu bättre resultat. De erbjuder ivrigt ett par injektioner med en cocktail av »naturliga ämnen som mineraler, aminosyror och extrakt från kronärtskocka« vilka uppges kunna smälta bort mina fettceller på nolltid. Ett resultat av den senaste tidens händelseutveckling inom området fettbekämpning.

Tillbaka till våren 2007. Efterfrågan på snabba lösningar till en slankare kropp hade gjort lipolysbehandlingar eftertraktade på estetiska kliniker, först i USA sedan i Sverige. De som höll i injektionssprutan var ofta läkare eller sjuksköterskor men också icke-legitimerad personal. Preparat som inte var godkända kunde ostört injiceras med otillåtna metoder. Ända fram till förra sommaren.

Då hörde en kvinna av sig till Socialstyrelsen efter att ha genomgått lipolysbehandling. Hon hade fått sex injektioner i halsen vid SLM-kliniken i Stockholm men efter några veckor fortfarande upplevt sig vara öm och svullen. Kvinnan tyckte inte heller att resultatet motsvarade vad som utlovats. Hos Socialstyrelsen fick hon beskedet att det rörde sig om en icke godkänd metod.  
– Vi har haft ett antal ärenden om lipolysbehandling i Stockholmsområdet och har uppmanat alla kliniker att upphöra med den och ta bort informationen om den på sina hemsidor. Vare sig metoden eller fosfatidylkolin är godkända i Sverige, säger Staffan Blom, chef för Socialstyrelsens regionala tillsynsenhet i Stockholm.

Enligt Socialstyrelsen brister lipolysbehandlingen på flera punkter. För det första sker den inte i enlighet med vetenskap och beprövad praxis. De reagerade också på att läkaren på SLM-kliniken på egen hand importerat fosfatidylkolin från Nederländerna. Privat-import får bara göras om läkaren har en särskild licens från Läkemedelsverket och någon sådan fanns inte i det aktuella fallet.  

På SLM-kliniken mellan behandlingsstolar och montrar fulla med kosttillskott och naturpreparat sitter läkaren Maria Petersson. Under ett år behandlade hon patienter med lipolys och uppnådde enligt henne själv fantastiska resultat. Nu har hon fått en varning av Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN. Hennes frustration över det svenska regelverket är tydlig.
– Jag tycker att det är väldigt märkligt att den här metoden som har använts i hela världen vid över en miljon tillfällen utan några allvarliga biverkningar inte är tillåten i Sverige. Däremot är fettsugning och andra operationer helt accepterade trots att de innebär mycket större ingrepp och risker för patienterna, säger hon.

Bakom sitt skrivbord i mörkt trä berättar Maria Petersson att patienterna som behandlades vid hennes klinik hela tiden fick information om att preparatet inte var godkänt i Sverige. Hon säger att hon också berättade att fettreduktion inte var en godkänd indikation utan att det handlade om så kallad off-labelanvändning, ett användningsområde som ligger utanför de som finns upptagna i produktinformationen.
– Jag skulle aldrig utsätta mina patienter för fara. Fosfatidylkolin är ett välkänt preparat och alla patienter fick noggrann information om de mindre biverkningar som kan inträffa, som svullnad och ömhet, säger Maria Petersson.

Maria Petersson är inte ensam i sin tro på lipolys. Runt om i världen finns att stort antal utövare av metoden. Bakom sig har de det internationella nätverket Network-Lipolysis som certifierar läkare till att bli lipolysanvändare. Organisationen finns i 59 länder och har omkring 10 000 medlemmar varav ett tiotal i Sverige. Enligt Network-Lipolysis är fettreduktion med lipolys inte på något sätt en tvivelaktig metod. Enligt dem finns det både vetenskapliga studier och lång erfarenhet av att använda fosfatidylkolin i fettreducerande syfte. På nätverkets hemsida beskrivs ingående hur preparatet löser upp fettcellerna genom att de omättade fettsyrorna som ingår i fosfatidylkolin reagerar med fettcellernas membran. Fettcellerna bryts ner och transporteras till levern för att sluta som vatten och koldioxid.

Men det är den här synen på fosfatidylkolin som upprör såväl myndigheter som experter. Substansen är välkänd och det finns faktiskt ett vetenskapligt stöd för att den kan behandla vissa tillstånd. Dessa är att förebygga och behandla fettemboli, fettproppar i blodkärlen och vissa leversjukdomar som leversteatos. För dessa indikationer finns det godkännande för läkemedel med fosfatidylkolin. Men som medel mot oönskat kroppsfett är metoden starkt ifrågsatt.
»De som utövar lipolys rör sig långt utanför vetenskapens ramar. Vi har ingen aning om hur de här substanserna påverkar annan vävnad, nerver och blodkärl, inte heller vad som händer med fettet efteråt«. Kommentaren kommer från Brian Kinney, plastikkirurg och före detta ordförande i USA:s plastikkirurgiska förening. Han liksom flera andra uttryckte sin oro i tidningen Los Angeles Times 2007 i samband med att lipolys var omdiskuterat i USA.  En annan skeptiker är Thomas Kjellström, överläkare i intermedicin vid Helsingborgs lasarett. Han var bland annat ordförande i den
statliga utredningen om fetma som presenterades 2002.
– Behandlingar som lipolys ingår definitivt inte i de konventionella behandlingarna mot övervikt och fetma, däremot bland de kommersiella. Vad jag vet finns det inga bevis för att effekterna skulle vara annat än marginella. Att stoppa i dig mindre än du gör av med, det är det enda som hjälper på långt sikt enligt alla studier, säger han.

Det tyska företaget Cassella-med Pharma marknadsför fosfatidylkolin under varumärket Lipostabil. Deras informationsansvarige Gerson Brunke låter via ett mejl hälsa att de avråder från all användning förutom indikationerna fettemboli och höga lipidnivåer. Enligt honom finns det inga långtidsdata som stöder användningen av Lipostabil för att reducera subkutan fettvävnad och de har inga planer på att göra sådana heller. Sanofi-Aventis som marknadsför fosfatidylkolin i form av läkemedlet Essentiale står inte heller bakom den fettreducerande behandlingen. Förespråkarna i Network-Lipolysis hävdar att ointresset från företagen beror på att det inte är tillräckligt lönsamt och att kirurger som utför fettsugningar bedriver lyckad lobbyverksamhet.

Samtidigt tjänar nätverket i sig stora pengar på sin certifieringsprocess. Att bli diplomerad lipolysanvändare kostar omkring 20 000 kronor, därtill kommer årsavgifter. Certifierade läkare erbjuds också köpa försäkringar som ska täcka eventuella skador hos patienterna. Och det tycks behövas. Bara i USA har hundratals fall av allvarliga biverkningar rapporterats och delstater har försökt få metoden bannlyst. Det handlar om allt från mindre svullnader till kroniska inflammationer, fettemboli och demolerade ansikten. Kanada, Brasilien, Italien och Storbritannien är bara några exempel på länder där läkemedelsmyndigheterna varnar för fettreducerande behandling med fosfatidylkolin på sina hemsidor.

Uppmaningen från Socialstyrelsen under förra hösten att skönhetsklinikerna skulle upphöra med lioplysbehandling med fosfatidylkolin har gjort att den substansen i alla fall tillfälligt försvunnit. Men som samtalet till kliniken i Örebro visar erbjuds andra injektioner för att bli kvitt dubbelhakor och hängande bakdelar. Det visar sig att hela injektionsmarknaden är en slags gråzon där utövarna ofta rör sig på fel sida lagen för att tillgodose människors längtan efter en enkel, snabb väg till skönhet. För att få injicera ett medel måste det vara godkänt som läkemedel eller som medicinteknisk produkt, som till exempel Restylane mot rynkor. Ett tredje alternativ är att det är registrerat som naturläkemedel men också det ska ske genom Läkemedelsverket.
– Läkemedelsverkets föreskrifter säger att läkemedelslagen ska tillämpas på alla medel som är avsedda att injiceras, säger Maria Gustafsson, apotekare och utredare på Läkemedelsverkets inspektionsenhet.

Hennes kollega på myndigheten menar att det är lätt att spela på ord som
naturligt.
– Det är många utövare av de här behandlingarna som rör sig i gränslandet. Många konsumenter uppfattar metoder och preparat som beskrivs som naturliga och biologiska som ofarliga. Med det finns gott om farliga ämnen i naturen. Att injicera någonting som inte är godkänt är att betrakta som kvacksalveri, säger Lennart Forslund, medicinsk informatör på Läkemedelsverket.
Vem som gör injektionen är också av betydelse för hur eventuella felbehandlingar behandlas.
– Vi få in klagomål från personer som efter dyra behandlingar blivit missnöjda och vill ha hjälp. Men om det varit icke-legitimerad personal som injicerat något i en person då är det kvacksalverilagen som gäller och inte vår sak. Då får personen vända sig till Konsumentverket eller till Polisen. Det är som att gå till frisören och bli grön istället för röd i håret, det är inte inom vårt område, säger en utredare på Socialstyrelsens inspektionsenhet.

På SLM-kliniken har man slutat med all fettreducerande behandling som injiceras. Men Maria Petersson tänker inte ge sig och har överklagat sin varning hos Länsrätten. I sin överklagan hänvisar hon bland annat till forskning som utförts av Network-Lipolysis om att fosfatidylkolin är en säker och effektiv metod och att off-label use är vedertagen i Sverige. Domen väntas komma under hösten.
– Jag anser inte att jag har gjort något fel och kommer att driva ärendet vidare. Det här är ett preparat som bevisligen fungerar bra utan några biverkningar men som läkare i Sverige inte får förskriva. Visst behövs det viss kontroll men i Sverige är det faktiskt för mycket. Jag hoppas att den rättsliga processen ska leda till att jag kan återuppta verksamheten, säger Maria Petersson.

Men på Socialstyrelsen har man sin uppfattning klar, metoden är olaglig, oavsett vad Länsrätten säger om läkarens varning. Att regelverket skulle vara för hårt håller man inte med om.
– Det är samma regler för alla. Vi finns ju som tillsynsmyndighet för att hälso- och sjukvården ska vara säker. Det spelar ingen roll om någon hittar ett preparat som anses fungera jättebra i andra länder, det måste vara godkänt här för att få användas här, säger Staffan Blom.