Annons
Home 2009

Årlig arkivering 2009

Uppsalacentrum för bättre cancerbehandling invigt

Petra Hedbom
-
0

Många av de nya cancerläkemedlen hjälper bara 10-20 procent av patienterna. Effekten av dem varierar också och det är inte alltid som den är bestående. För att bättre kunna identifiera vilka patienter som har nytta av en viss cancerbehandling starar nu ett forskningscentrum i Uppsala.

Centrumet, som finansieras av Vinnova inom ramen för projektet ?Companion diagnostic initiative?,  består av ett antal forskargrupper från Uppsala universitet och två av deras avknoppningsbolag, Olink Bioscience och Olink genomics.

De ska tillsammans försöka hitta diagnostik och metoder som på sikt kan leda till mer anpassade behandlingar.
– Vi inleder med att använda material som redan finns i biobanker men kommer också att samla in nytt material i samarbete med kirurger på klinikerna, säger Mats Nilsson, professor i molekylär diagnostik vid Uppsala universitet som koordinerar projektet.

Först kommer en validering av tekniken att göras följt av en biologisk validering som visar att informationen de får fram är relevant. Sista delen av projektet, som ska pågå i fem år, är en klinisk prospektiv studie av det nyinsamlade materialet.
-Det är en unik kombination av kompetenser, teknologier och provsamlingar som gör detta möjligt. Målet är att med hjälp av bättre diagnostik uppnå effektivare cancerbehandlingar med de nya läkemedlen, säger Mats Nilsson

FDA godkänner influensavaccin

Petra Hedbom
-
0

FDA godkände på tisdagen fyra olika vacciner mot den influensa orsakat av H1N1. Vaccinerna produceras av Sanofi-Aventis vaccinenhet Sanofi Pasetur, Novartis, CSL och Medimmune. Meddimmunes vaccin är det enda som ges i form av nässpray istället för via injektion.

Den amerikanska staten har kontrakt på att köpa 195 miljoner doser vaccin och att fler kan köpas om det visar sig att fler amerikaner än befarat blir smittade. Förutom de fyra godkända vaccinen har USA avtal om vaccinköp från Glaxosmithkline vars ansökan om godkännande just nu behandlas av FDA.

Landets hälsominister Kathleen Sebelius sade att de första vaccinationerna troligen kan ske i början av oktober och att omfattande massvaccineringar drar igång ett par veckor senare. Hon sade att vaccinet kommer att vara gratis för amerikanerna men att det är upp till sjukvården om de vill ta ut en administrativ kostnad.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA väntas ge ett preliminärt godkännande för de vaccin som ska användas här i slutet av september.

Svenska studier med hiv-vaccin går vidare

Petra Hedbom
-
0

Redan 2004 fick forskare vid Smittskyddsinstitutet och Södersjukhuset i Stockholm tillstånd att genomföra kliniska prövningar med ett hiv-vaccin som innehåller arvsmassa från hiv. Sammansättningen av vaccinet har gjorts för att kunna framkalla ett så specifikt immunsvar som möjligt.

 Försöken har gett positiva resultat och forskarna ska nu gå vidare och pröva att vaccinera med hjälp av elektroporering för att se om vaccineringen kan bli mer effektiv.

Vaccinet har i tidigare studier även testats på personer i Tanzania och det har i fas I och II-studier visat sig ge ett immunsvar som är både brett och starkt. Nu planeras ytterligare tester på svenska frivilliga som inte är infekterade med hiv.
– Själva vaccinet är detsamma som tidigare men vi ska prova att använda elektroporering där vi ger en serie korta strömstötar vid vaccinationsstället för en mer effektiv immunisering. Det känns som ett snabbt nyp i huden, säger Eric Sandström, professor och överläkare vid Venhälsan på Södersjukhuset.

Denna generation av vacciner kan troligen inte hindra att någon blir infekterad med hiv men genom att aktivera flera delar av immunförsvaret skulle det kunna förhindra att den smittade utvecklar sjukdom. I bästa fall skulle det också kunna minska risken att den som själv har blivit infekterad med viruset för smittan vidare.
– Till nästa studie behöver vi 48 personer och den som är intresserad av mer information kan vända sig till oss. Så fort alla tillstånd är klara kommer vi börja rekrytera och förhoppningen är att vi kan vara igång i början av 2010, säger Eric Sandström.

Vaccinet ges i flera omgångar där patienten först under tre månader får tre sprutor ytligt i huden på samma sätt som vid tidigare försök men nu kompletterat med elektroporeringen. Efter sex månader ges en förstärkningsdos och ytterligare en till efter sex månader. Studien är ett samarbete mellan Smittskyddsinstitutet, Södersjukhuset och Karolinska institutet som drivit gemensam hivforskning sedan 1980-talet. Om det visar sig att metoden fungerar kommer även detta att testas på personer i Tanzania.

Eftersom det handlar om ett vaccin som genetiskt modifierat ger Läkemedelsverket möjlighet för alla intresserade att yttra innan beslut tas. Senast den 1 oktober vill de ha in eventuella synpunkter.

156 miljoner euro till forskningsprojekt

Petra Hedbom
-
0

IMI står för Innovative Medicines Initiative och är ett samarbete mellan EU-kommissionen och läkemedelsindustrin, representerade av branschorganisationen EFPIA. Tanken är att stimulera till utveckling av nya innovativa läkemedel inom unionen.

Från och med den 30 oktober är det möjligt att söka finansiering från IMI:s. De områden som IMI vill sätta fokus på denna omgång är läkemedel mot cancer, inflammations- och infektionssjukdomar. Framför allt vill de stimulera utvecklingen av biomarkörer och valideringsmetoder som kan leda till förbättrade läkemedelseffekter.

IMI har redan tidigare investerat 246 miljoner euro i olika projektförslag där industrin bidragit med 136 miljoner.

Samtidigt meddelades att Michael Goldman, professor i immunologi vid Universite Libre i Bryssel blir ny vd för IMI den 16 september.

EMEA efterlyser mer samarbete mellan myndigheter

Petra Hedbom
-
0

I Sverige och flera andra EU-länder ska ett läkemedel genom flera typer av godkännandeprocedurer innan de når kunderna. För många företag är det minst lika viktigt att deras produkter får okej angående subvention som att de blir godkända ur säkerhetsaspekt. Om myndigheter som svenska TLV väljer att låta patienterna bekosta hela kakan riskerar det bli en dålig affär för företaget.

Men att företagen får råd från både läkemedelsverk och myndigheter som gör de kostnadseffektiva bedömningarna riskerar att sakta ner utvecklingen av nya läkemedel. Vid en pressworkshop i förra veckan efterlyste Thomas Lönngren, chef för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA, mer samsyn mellan de olika myndigheterna, rapporterar nyhetstjänsten Euro Pharma Today.

Svårigheten uppstår enligt Thomas Lönngren är att myndigheter som svenska TLV och brittiska NICE vill komma in allt tidigare i godkännandeprocessen och att de, liksom EMEA och nationella läkemedelsverk, har rådgivning till företagen som ska underlätta för godkännanden.

Att de vill vara delaktiga är egentligen inget problem, men om råden blir för många och för olika blir det svårt för företagen att veta vem de ska lyssna på.
-Vi vill inte ha en situation där företagen har ett program för att tillfredsställa oss och ytterligare 27 för att göra medlemsländerna nöjda, det blir dyrt och tidskrävande, sade Thomas Lönngren enligt Euro Pharma Today.

Vare sig Thomas Lönngren eller Hans-Georg Eichler, medicinsk expert på EMEA, tror att en harmonisering av nationella organ som gör hälsoekonomiska bedömningar kommer att bli verklighet inom kort eftersom ländernas hälso- och sjukvårdssystem skiljer sig så mycket åt. Men de efterlyste mer integrerat samarbete mellan de olika myndigheterna.

Läs också en exklusiv intervju med Thomas Lönngren där han beskriver svårigheten med att godkänna ett pandemivaccin i pappersutgåvan av Läkemedelsvärlden nr 5.

Företag lanserar koncept för försäljning av receptfritt

Petra Hedbom
-
0

När dagligvaruhandeln från den 1 november får sälja receptfria läkemedel får de en del krav på sig från Läkemedelsverket. Det handlar om saker som hur läkemedlen får exponeras, kontroll av ålder, och statistikrapportering till Apoteken Service. Företaget Heal-it har lanserat ett stöd som ska underlätta arbetet.

Lösningen består av en it-baserad modul som placeras i butiken. Där kan kunderna via en pekskärm välja bland de läkemedel som finns just i den aktuella butiken. Kunden knappar in sin beställning och sitt personnummer och kan sedan hämta ut dem i kassan eller på det sätt som buktiken vill administrera dem.
– Via modulen får kunden information om läkemedel samtidigt som de kan göra sin bokning. Systemet gör även en automatisk 18-årskontroll och varorna betalas i kassan vilket gör att personalen har dem under uppsikt. Systemet sköter även inrapportering av statisktik till Apoteken Service, säger Thomas Stenman, vd för Heal-it.

Försäljningssystemet finns redan på plats i en ICA Närabutik i Kungsängen utanför Stockholm. Företaget har idag inget avtal med ICA centralt men Thomas Stenman berättar att de har samarbete med ett antal butiker i landet. Det kommer även att vara möjligt att boka läkemedel på nätet som hämtas ut i de butiker som använder systemet.
– Vi ser en möjlighet att underlätta för de butiker som vill börja sälja receptfria läkemedel genom att ha koll på att lagar och regler följs, säger Thomas Stenman.

Bättre än väntat med en dos Pandemrix

Petra Hedbom
-
0

Det är data från en studie utfört av företaget Glaxosmithkline, GSK, som utvecklat det vaccin mot H1N1 som Sverige har köpt som presenterats. Syftet med studien är att utvärdera effekten av immunsvaret efter två doser av vaccinet Pandemrix. Nu finns data tillgängliga från den första injektionen, data som svenska Läkemedelsverket har tittat på.

I studien ingick 130 personer mellan 18 och 60 år. En grupp fick vaccinet med adjuvanset AS03 och en annan grupp fick vaccin som innehöll fyra gånger högre halt av antigen men utan adjuvans. Efter tre veckor hade personer i båda grupperna fått liknande immunsvar. Reaktionen uppfyller de krav som ställs på ett influensavaccin i Europa. Dessutom såg man att antikroppssvaret var lika stort efter den första dosen av vaccinet som den var i andar studier med prototypvaccinet (H5N1).

Läkemedelsverket skriver på sin hemsida att en preliminär bedömning är att immunsvaret efter en dos är högre än förväntat och att det kan betyda att det räcker med en dos av Pandemrix. Men innan de drar några slutsatser krävs mer noggranna värderingar av studien. Läkemedelsverket skriver att studievaccinet till exempel innehåller en högre halt av antigen än vad det slutliga vaccinet kommer att göra.

Studie visar att spökskrivare är vanligt

Petra Hedbom
-
0

Omkring 8 procent av artiklarna i de mest prestigefylla vetenskapliga tidsskrifterna hade skrivits med hjälp av personer som inte angivits som författare, så kallade spökskrivare. I alla fall om den studie som utförts av redaktörer på tidskriften JAMA visar rätt.

I studien fick författare till 630 artiklar som publicerats i tidskrifterna under 2008 anonymt fylla i ett frågeformulär. Bakgrunden till undersökningen var en växande oror över de rapporter som kommit senaste åren om oredovisade samband framförallt mellan läkemedelsindustrin och vetenskapliga artiklar.

Svaren som samlades in visade på att 7,8 procent av artiklarna hade bidragande skribenter som inte redovisats i artikeln. I topp låg New England Journal of Medicine där 11 procent av artiklarna hade var skrivna delvis av spökskrivare. Lägst hade Nature med 2 procent. Andra tidningar som förekommit i undersökningen var JAMA, Lancet, PLoS Medicine och Annals of Internal Medicine.

Resultatet presenterades vid ett möte för redaktörer för vetenskapliga tidsskrifter i Vancouver i förra veckan och representanter från de utpekade tidningarna uppgav sig vara chockade. Tidskriften PLoS Medicine hade bland annat nyligen i en ledare uppmanat till krafttag mot spökskrivare. Författarna bakom studien säger att resultatet inte är statistiskt säkerställt eftersom de som svarat inte valts ut slumpmässigt utan bygger på att de aktivt valt att svara. Bidraget från de granskade tidskrifterna har också varierat stort från 58,3 procent på en till 85,9 på en annan,

Studien granskade inte specifikt sambandet med läkemedelsindustrin utan enbart om skribenterna fanns upptagna bland listan över bidragande författare.

Första svenskarna får Pandemrix

Petra Hedbom
-
0

Företaget Glaxosmithkline som tillverkar vaccinet Pandemrix mot H1N1 som Sverige har köpt testas just nu i kliniska prövningar i Europa och Nordamerika. Sverige är ett av de länder där testerna utförs och totalt ska 168 frivilliga personer över 61 år få två doser.

Vaccinationerna utförs vid Universitetssjukhuset i Örebro och Mälarsjukhuset i Eskilstuna och ett antal personer har redan fått sin första dos rapporterar Dagens Nyheter. Doxerna ges med tre veckors mellanrum och enligt personal på Mälarsjukhuset har det inte varit svårt att få tag på viliga försökspersoner.

Testpersonerna ska föra anteckningar över eventuella symtom som svullnader, trötthet och muskelvärk. Tre veckor efter den andra sprutan mäts hur höga halter av antikroppar de har i blodet.

Glaxosmithkline levererar pandemivaccin till Sverige, de övriga nordiska länderna, Schweiz och Storbritannien.

Nytt preparat sänker trycket hos svårbehandlade

Petra Hedbom
-
0
Nytt preparat sänker trycket hos svårbehandlade

Vissa patienter med högt blodtryck lyckas inte få det sänkt trots behandling med fler olika blodtryckssänkande läkemedel. Resultaten från en internationell studie utförd av bland andra Lars Hjalmar Lindholm från Umeå universitet visade att dessa kan bli hjälpta av ett ämne som blockerar endotelin.

Endotelin är ett kroppseget ämne som leder till kärlsammandragning och i sin tur ett högre tryck. Ämnet darusentan som användes i studien blockerar receptorer som endotelin binder till och hämmar därmed effekten.

I studien ingick 379 patienter som redan behandlades med tre eller fler olika blodtrycksmedel i maximala doser. Patienternas hade ett systoliskt tryck över 140 mmHg eller över 130 mmHg om de dessutom hade diabetes eller njursjukdom. Dessa slumpades till en av fyra grupper och fick sedan behandling med darusentan i 50, 100 eller 300 mg dagligen eller placebo.

Studien som publiceras i Lancet visade att efter 14 veckor hade det systoliska och diastoliska trycket i placebogruppen i snitt sjunkit med 9/5 mmHg. Hos de som fått 50 mg darusentan sjönk det med 17/10 mmHg med 100 mg darusentan 18/10 och med 300mg darusentan med 18/11. Den mest förekommande biverkningen var vätskeansamling som drabbade 27 procent av dem som fått darusentan jämfört med 14 procent i placebogruppen.

Forskarna bakom studien skriver att behandling med darusentan kan vara ett effektivt sätt att komma till rätta med patienter som är resistenta mot traditionell blodtrycksbehandling. De skriver också att det kan vara nödvändigt med samtidig behandling med diuretika.

Studien finansierades av läkemedelsföretaget Gilead Sciences som utvecklar darusentan.

Kina först ut med massvaccinering

Petra Hedbom
-
0

Vaccinet, Panflu 1 är utvecklat av det kinesiska företaget Sinovac Biotech och fick i veckan godkänt av landets läkemedelsmyndighet. Fem miljoner doser beräknas bli klara inom några veckor och då kommer de första vaccineringarna kommer att ske i början av oktober i Beijing enligt kinesiska medier.

Detta sker i i samband med 60 årsdagen av den kommunistiska folkrepublikens bildande och omkring 200 000 av de som kommer till staden för att fira blir de första att få vaccinet. På tur står studenter, gravida, anställda inom hälso- och sjukvård, poliser och andra som anses ha viktiga positioner.

Men långt ifrån alla kineser kan räkna med att bli vaccinerade. Enligt uppgifter från kinesiska myndigheter handlar det om cirka 65 miljoner människor innan årets slut. Det är bara en bråkdel av landets omkring 1, 3 miljarder innevånare.
Många av världens länder, liksom världshälsoorganisationen WHO kommer noga att följa utvecklingen i Kina för att se vika eventuella reaktioner och biverkningar som dyker upp när massvaccinering påbörjas.

ACO-chef startar hudvårdsföretag

Petra Hedbom
-
0

Marie Lodén har etablerat sig som något av landets expert inom området hudvård. Hon har länge arbetat för att stärka medvetenheten hos konsumenter och producenter om kemin bakom kosmetiska hudvårdsprodukter. Nu har hon bestämt att lämna sitt arbete som forskningschef på ACO Hud för att ägna sig på heltid åt det nystartade företaget Eviderm Institute.

Planen är att fylla det hålrum som hon menar finns finns vad gäller regelverk och egenskaper hos hudprodukter.
– De här produkterna hamnar lätt mellan stolarna eftersom de kan vara både läkemedel, kosmetika, medicintekniska produkter eller biocider som alla regleras olika. Det finns många fallgropar och kryphål som är lätta att missa, säger hon.

Marie Lodéns tanke är att hjälpa företag som lanserar och utvecklar hudvårdsprodukter med underlag kring produkterna som rör klassificering och underlag till myndigheter. Hon kommer också att hjälpa till att skräddarsy kliniska studier och säkerhetsstudier. Själv har hon erfarenhet från flera av dessa områden vilket enligt henne själv är sällsynt i Sverige.
–  Det här blir första gången som ett oberoende institut fokuserar på regulatoriska frågor om just hudprodukter. Utomlands är det mer vanligt och marknaden för dem växer så jag tror att det finns ett behov av expertis som har helhetsbilden.

Tidigare har hon bland annat gett ut boken ?Ren, mjuk och vacker? som beskriver kemin och vetenskapen bakom hudvårdsprodukter. Att konsumenterna blir allt mer medvetna och kräsna är tydligt tycker hon.
–  Det kommer allt mer larm om olika ingredienser i produkterna samtidigt som samhället delegerar mer till individerna att själva göra medvetna val. Jag ser möjligheter att hjälpa konsumenter att dechiffrera vad hudvårdsprodukterna innehåller och tolka informationen som finns om effekt och säkerhet.

Den första november börjar Marie Lodén sitt nya jobb med Eviderm Institute.

Apotekare blir översättare

Petra Hedbom
-
0

Efter en lång diskussion har det lagstiftande organet i New York beslutat att stadens apotek måste erbjuda kunderna information om läkemedlen på andra språk än engelska. En växande del av befolkningen kommer från andra länder och enligt kommunfullmäktige ska även dessa kunna få information om sina mediciner.

Apoteken måste kunna erbjuda skriftlig information om doser och biverkningar på spanska, franska, italienska, polska, ryska, kinesiska och koreanska. Dessutom måste de vid behov kunna informeras muntligen på dessa språk. De som missköter uppdraget riskera böter på upp till 5000 dollar, rapporterar nyhetstjänsten Pharma adhoc.

Små apotek blir undantagna från kravet men de måste kunna hänvisa till tre närliggande apotek som kan erbjuda information på andra språk.

Redan i våras meddelade de fem stora kedjorna Wal-Mart, Costco, Target, Duane Reade och A&P att de beslutat erbjuda översatta bipacksedlar som en service till sina kunder i just New York.

Apoteket varslar 200

Petra Hedbom
-
0

Omregleringen av apoteksmarknaden har varit igång i mer än två månader. För kunderna märks det ännu inte men för anställda på Apoteket AB är skillnaden desto tydligare. I veckan meddelade ledningen att omkring 200 personer varslas om uppsägning.

Främst gäller det anställda vid den så kallade over-headverksamheten men personal på andra ställen i landet kommer också att bli berörda.
– Vår verksamhet kommer att minska med omkring två tredjedelar och då är det naturligt att minska personalen i samma omfattning. Vi måste anpassa oss till den nya kostymen, säger Eva Fernvall, varumärkesdirektör på Apoteket.

Apoteket har minskat personalstyrkas stegvis sedan omregleringen blev ett faktum.

Har ni väntat med varslet till nu för att de nya aktörerna ska hinna erbjuda arbetstillfällen till de som får sluta hos er?
–  Inte direkt. Vi har under hela året haft en hög aktivitet men i början av nästa år kommer det att se helt annorlunda ut, säger Eva Fernvall.

Pandemrix ok för patienter med autoimmuna sjukdomar

Ingrid Helander
-
0

När det gäller patienter med autoimmuna sjukdomar har diskussionen kretsat kring om vaccinet skulle kunna förstärka den underliggande sjukdomen. Men Läkemedelsverket anser att den samlade bedömningen är att risken för det är liten.

För de patienter som behandlas med immunosuppressiva läkemedel har diskussionen i stället handlar om huruvida de får ett tillräckligt bra immunsvar med vaccinet. Eftersom de har ett försvagat immunförsvar blir inte heller reaktionen på vaccinet lika stor som hos en frisk person. Men enligt Läkemedelsverket är även ett ofullständigt immunsvar värt något eftersom det troligtvis ändå minskar risken för komplikationer om patienten skulle drabbas av H1N1.

Slutsatsen från Läkemedelsverket är därför att båda patientgrupperna ska vaccineras med Pandemrix och det i samma doser som friska personer.

Allergan vill få Botox godkänt mot migrän

Ingrid Helander
-
0

Till grund för ansökan ligger bland annat två nya studier som företagen presenterar på kongressen ?International Headache Congress? skriver nyhetsbyrån Bloomberg. Den ena studien visar att patienter som behandlades med Botox hade 7,8 färre dagar med migrän i månaden. Placebogruppen hade 6,4 färre dagar på en månad. I den andra studien fick patienterna som behandlades med Botox 9 färre dagar med migrän, jämfört med 6,7 dagar i placebogruppen.

Redan idag går 50 miljoner dollar av försäljningen av Botox att härleda till migränbehandling, fast då utanför godkänd indikation. Företaget ska nu försöka få Botox godkänt även för migränbehandling, idag är ämnet godkänt för att släta ut rynkor i huden.

1...181920...58Sida 19 av 58