Företaget Novo Nordisk anser att företagets diabetesläkemedel Novonorm är utsatt för otillåten kopiering i Kina.
Under minst ett par år har en kinesisk konkurrent kopierat diabetespreparatet hävdar Novo Nordisk. Företaget menar att det handlar om brott mot patentlagen och har nu beslutat att gå till domstol för att få saken prövad, rapporterar danska tidningar.
Annons
Home 2007
Årlig arkivering 2007
Novo Nordisk går till kinesisk domstol
Tillfällig lag om nikotinmedel i handeln
Tidigast till årsskiftet, men troligen senare, ska nikotinmedel finnas att köpa i detaljhandeln. Förslaget på hur det ska regleras har nu varit ute på en sista remissrunda. Till skillnad mot den socialdemokratiska regeringens utredning har alliansregeringen förenklat möjligheterna att sälja produkterna. Det behövs inget tillstånd från läkemedelsverket och inte heller någon farmacevtisk tillsyn för att sälja preparaten.
Men lagen om nikotinmedel i handeln är en tillfällig lösning i väntan på apoteksutredaren Lars Rejes förslag på hur försäljning av receptfria läkemedel ser ut.
? Själva grundstrukturen, att medlen ska säljas utanför apotek, är förstås inte tillfällig. Men det kan finnas delar som till exempel tillsynen, som vi sedan behöver anpassa. Det beror på vad Reje kommer fram till, säger Joakim Pettersson, politiskt sakkunnig på socialdepartementet.
? Alltid när man gör en liten del innan helheten har lösts så kan den lilla delen behöva anpassas när helheten är klar.
Hade det inte varit enklare att vänta och låta nikotinmedlen ingå i Rejes uppdrag?
? Det kan man förstås tycka. Men vi kände väl att det var angeläget, lite av folkhälsoskäl, att öka tillgängligheten för de här medlen. Det är ju ett väl avgränsat läkemedel med kända effekter.
De organisationer som företräder farmacevter anser i sina svar på lagrådsremissen att regeringen nu i praktiken betraktar nikotinprodukter som skilda från andra läkemedel. Genom en särskild lagstiftning för nikotinmedlen synliggör regeringen, menar såväl Sveriges Farmacevtförbund som Farmaciförbundet, att nikotinläkemedel inte längre ses som läkemedel.
Betraktar man inte nikotinmedlen som läkemedel utan som nikotinersättningspreparat blir kraven på kontroll också helt annorlunda jämfört med den som behövs vid försäljning av läkemedel konstaterar till exempel Sveriges Farmacevtförbund. Därför anser förbundet att den lag som regeringen föreslår ska vara långsiktig och inte ses som en lösning i väntan på Rejes utredning.
Apotekarsocieteten påpekar i sitt remissvar att bara 18 procent av danskarna i en undersökning uppfattade nikotinläkemedel som läkemedel. Med tanke på att det här är relativt ofarliga produkter bör regeringen därför överväga att hitta ett sätt att klassa medlen som något annat än läkemedel, tycker organisationen. Genom att göra det klargör man att de skiljer sig från läkemedel och att andra regler därför gäller.
Kommunikation minskar antibiotikaförskrivning
Samverkan mot antibiotikaresistens, STRAMA, refererar i sitt senaste utskick till en tysk studie som undersökt hur kommunikationen mellan läkare och patient påverkar förskrivningen av antibiotika i öppenvården. Studien visar att det går att minska överförskrivning enbart genom bättre kommunikation.
I studien delades 104 distriktsläkare upp i två grupper. Hälften fick träning av studieledarna i hur de bättre kan kommunicera med sina patienter. Träningen handlade inte i första hand om att förmedla kunskap om antibiotikaförskrivning, utan fokuserade på kommunikationen vid mötet mellan patient och läkare. Läkarna uppmanades att med öppet sinne diskutera patientens oro och se till att en diskussion om antibiotikaförskrivning blev en del av konsultationen.
Efter träningen följde forskarna upp hur förskrivningen till patienter med akut hosta påverkades. Resultatet visade att det efter sex veckor blev en 60-procentig relativ minskning av antibiotikaförskrivning i läkargruppen som fått kommunikationsträning. Efter ett år var den kvarstående minskningen 40 procent.
Astrazeneca förstärker sin forskning i Kina
Astrazeneca har förstärkt sin kliniska forskning i Kina genom att bygga upp en enhet för klinisk farmakologi tillsammans med Peking University 3rd Hospital.
Den nya enheten vid universitetssjukhuset ska fokusera på klinisk forskning i fas I, det vill säga på friska, frivilliga försökspersoner, inklusive klinisk farmakologi och säkerhetsanalyser. Det är nödvändigt om företaget ska kunna introducera nya läkemedel i Kina. Den kinesiska läkemedelsmyndigheten kräver nämligen att alla läkemedel på den kinesiska marknaden genomgått farmakokinetiska och kliniska studier på kinesiska försökspersoner för att godkännas. De farmakokinetiska studierna mäter skillnaden av upptag och omsättning av läkemedlet mellan kinesiska patienter och till exempel patienter från västvärlden.
? I Japan har man länge krävt lokala tester, något som tidigare ansetts som ett handelshinder. Men i dag vet vi att det finns genetiska skillnader mellan till exempel asiater och européer. Så det finns vetenskaplig grund för sådana här bestämmelser, säger Staffan Ternby informationschef på Astrazeneca.
? Vi har till exempel råkat ut för detta nyligen när det gäller vårt cancerläkemedel Iressa. För asiater förbättrade läkemedlet överlevnaden, men inte för européer.
Färre apotekare lämnade landet
Att döma av den uppföljning som görs är studenterna som lämnar apotekarprogrammet i Göteborg i stort sett nöjda med sin utbildning. Flera av studenterna som utexaminerades 2005 kände sig visserligen lite som försökspersoner. Men det var kanske inte så konstigt eftersom det var den första kullen apotekare vid Göteborgs universitet.
Vid uppföljningen av studenter som utexaminerades 2006 finns inte den kritiken mot utbildningen kvar.
Överhuvudtaget tycks studenterna som lämnar apotekarprogrammet i Göteborg vara nöjda med sin utbildning. Arbetsmarknaden verkar också ha blivit bättre mellan de två kullarna. Av de 35 som ingick i uppföljningen 2005 var tre arbetssökande vid uppföljningen nio månader senare. Av de 43 som ingick i 2006 års uppföljning var bara en arbetssökande vid uppföljningen.
Andra skillnader mellan de två kullarna är att fler av dem som gick ut 2006 än året innan började arbeta inom läkemedelsindustrin, de flesta som läkemedelskonsulenter, 14 procent 2005 och 28 procent i fjol. Fler av de senast nyutexaminerade har också börjat arbeta inom Apoteket, 47 procent jämfört med 32 procent 2005. Färre söker sig nu utomlands tycks det. En tredjedel av apotekarna gjorde det 2005, jämfört med 16 procent bland de som tog examen 2006.
De nyutbildades åsikter om utbildningen skiljer sig inte mycket åt, förutom att första kullen kände av att de var just det.
De flesta anser sig väl förberedda för yrkeslivet. Föreläsarna har varit kompetenta, men framhåller en del studenter; de har saknat apotekare som föreläsare. Några menar att utbildningen känts lite som läkarprogrammet i miniformat. Fler apotekare som föreläsare är viktigt för yrkesstoltheten anser kritikerna. På önskelistan finns också ett större urval av valbara kurser, framför allt inom klinisk farmaci.
Läkemedelsstentar ökar inte risken för död
Patienter som behandlats med läkemedelsavgivande stentar i kranskärlen löper inte större risk att dö jämfört med de som fått en vanlig stent. Det visar den nya långtidsuppföljning av det svenska coronarangiografi- och angioplastikregistret (SCAAR) som forskare från Uppsala kliniska forskningscentrum (UCR) presenterade vid en kardiologkongress i Wien i helgen.
Men för bara ett halvår sedan presenterade samma forskargrupp en artikel i New England Journal of Medicine där risken för död var signifikant högre för patienter som behandlats med läkemedelsstentar jämfört med de som fått en metallstent.
? I den första studien analyserade vi patienter som behandlats under två år och följde dem ett år till, alltså under tre år totalt. Då såg vi ingen ökad risk när det gällde död och hjärtinfarkt tillsammans, men när det gällde död ensamt var risken ökad, säger Stefan James, forskare vid Uppsala kliniska forskningscentrum och överläkare vid Akademiska sjukhuset.
? Vi ansåg det då befogat att sätta varningsflagg för detta. Risken fanns att vi hade en ökad risk för död som kommer sent.
Nu när forskarna följt upp patienterna ytterligare ett år och fler patienter behandlats, totalt 35 000 ingår i studien, har risken tvärtom minskat.
? Efter fyra års uppföljning är risken för död inte längre statistiskt säkerställd, säger Stefan James. Tvärtemot vad vi befarade så tycks skillnaden istället minska över tid. Vilket är glädjande för alla miljontals patienter som redan fått stent inopererade.
Forskarnas uppfattning är nu att läkemedelsbelagda stentar inte kan anses vara skadliga, men att de ska användas med försiktighet.
? Det viktigaste är nog att man försäkrar sig om att patienten tolererar blodproppsbehandling och är beredd att medicinera under lång tid.
? Och det måste man ta reda på innan man sätter in stentarna, säger Stefan James.
Positiva resultat för nytt schizofreniläkemedel
Samtliga antipsykotiska mediciner som används idag verkar på dopaminreceptorer i hjärnan. Länge har forskarna känt till att även glutamatsystemet är kopplat till psykotisk sjukdom, men inga läkemedel har kunnat tas fram som tar tillvara på den kunskapen.
I går presenterades en fas II-studie på substansen LY2140023, en prodrug till LY404039, i Nature Medicine. Substansen är en selektiv agonist till två glutamatreceptorer. Enligt artikelförfattarna medför läkemedlet en signifikant minskning av både positiva symtom som hallucinationer och negativa symtom som apati.
Dagens behandling med antipsykotika medför risk för flera oönskade sidoeffekter, till exempel kraftig viktuppgång och trötthet. Tröttheten gör det ofta svårt för patienter att hantera dagliga sysslor som till exempel städning. Äldre neuroleptika kan orsaka extrapyramidala bieffekter som skakningar, kramper och störningar i hjärtfrekvens och andning.
Patienterna i studien som behandlades med den nya substansen ökade inte vikt, fick inte förhöjda blodfetter och drabbades inte av extrapyramidala biverkningar i högre grad än placebo.
Frits-Axel Wiesel, professor i psykiatri vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, anser att substansen är intressant just för att den verkar på ett helt nytt sätt.
? Vi har tyvärr idag inga neuroleptika som inte direkt påverkar dopamin.
Frits-Axel Wiesel säger att utvecklingen på området inte varit så framgångsrik som förväntat de senaste årtiondena.
– Studier visar att gamla neuroleptika är nog så bra som de nya. Så det som hänt de senaste åren är framförallt att vi blivit bättre på att ställa in lämplig dos.
Han påpekar att den nya substansen måste prövas under längre tid än vad som skett i den nu presenterade undersökningen, som endast utvärderade behandling under fyra veckor.
? För dagens läkemedel är det främst de långsiktiga effekterna som är problematiska. Studier som visar hur den här substansen påverkar kognition och negativa symtom, men också emotionella funktioner långsiktigt behövs.
Vad gäller biverkningar är det förstås positivt att studien inte tydde på viktuppgång, förhöjda blodfetter eller extrapyramidala bieffekter.
? Däremot är det anmärkningsvärt att kreatinfosfokinas steg och att centralnervösa sidoeffekter uppstod hos de patienter som blev behandlade med det nya läkemedlet, säger Frits-Axel Wiesel.
Blodprov kan avslöja läkemedelsbiverkningar
Analyser av blodprov kan avslöja läkemedelsbiverkningar och risksituationer. I en norsk undersökning utvärderades en metod för att identifiera biverkningar genom att rutinmässigt screena blodprov från patienter som var inlagda på en geriatrisk avdelning.
Biverkningar hos patienter inom slutenvården som står på många läkemedel samtidigt är ett sedan länge känt problem. I en amerikansk metaanalys, som inkluderade studier från 1964-1996, framkom det att 2,1 procent av inneliggande patienter i USA drabbas av allvarliga läkemedelsbiverkningar.
På den geriatriska rehabiliteringsavdelningen där den norska studien genomfördes fanns 24 sängplatser. Under fyra månader undersöktes 472 blodprover. Fjorton biverkningar upptäcktes med hjälp av proverna.
Resultatet jämfördes med vilka oönskade sidoeffekter av läkemedel som upptäcktes genom intensifierad klinisk biverkningsövervakning. Genom ökad vaksamhet upptäcktes 47 biverkningar hos 32 patienter, vilket tyder på att ökad uppmärksamhet från läkare är viktigaste sättet att minimera biverkningar.
Men de bieffekter som upptäcktes med blodprov skilde sig från de som identifierades på traditionellt vis. Biverkningar som upptäcktes med hjälp av laboratoriesvar var till exempel blödningsanemi, trombocytopeni och hyperkalemi. Exempel på biverkningar som upptäcktes genom ökad vaksamhet var psykisk påverkan, som förvirring eller aggressivitet, magbesvär och hjärt/kärlpåverkan.
Anders Rane, professor i klinisk farmakologi vid Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset, anser att idén med att screena blodprover för biverkningar är intressant. Metoden innebär ett sätt att upptäcka oönskade sidoeffekter innan de manifesterar sig kliniskt.
En möjlig fördel är om man upptäcker bieffekter snabbare genom att screena.
Han påpekar samtidigt att man inte kan upptäcka alla biverkningar med en sådan metod.
– De biverkningar som man kan uppmärksamma på det här sättet begränsar sig huvudsakligen till dem som härrör från lever eller njure och till hematologiska biverkningar.
Han framhåller också att sensitiviteten för screeningmetoden i studien var låg (0,21), medan sensitiviteten var betydligt högre (0,97) när en intensifierad biverkningsövervakning tillämpades istället. Att sensitiviteten var 0,97 innebär att 97 procent av de faktiska biverkningarna identifierades.
– För att den här metoden ska kunna bli ett komplement till vanlig klinisk övervakning av biverkningar måste den förfinas. En tydlig slutsats av studien är att det här aldrig kan ersätta den kliniska vigilansen, det vill säga läkarnas vaksamhet på biverkningar.
Också Ellen Vinge, överläkare och docent vid enheten för klinisk kemi och farmakologi vid Universitetssjukhuset i Lund, betonar att metoden måste förfinas för att bli intressant för sjukvården och att metoden endast kan bli aktuell som ett komplement till klassisk biverkningsövervakning.
– Det finns massor av biverkningar som inte avspeglas i laboratorievärden, som till exempel illamående. Man behöver titta och lyssna på folk.
Ellen Vinge tror ändå att idén med screening av blodprover kan utvecklas på ett intressant vis nu när elektroniska patientjournaler blir alltmer avancerade.
– Om det dyker upp ett lågt värde, till exempel för neutrofiler, så skulle journalen själv kunna matcha det mot läkemedelslistan, och mot texten i FASS, och sedan ge förslag till läkaren eller sjuksköterskan på vilka läkemedel som i första hand bör misstänkas.
Ojämställd sjukvård
Sveriges kommuner och landsting (SKL) har granskat sig själv och kommit fram till att landstingens sjukvård är ojämställd ur flera aspekter.
Kvinnor ges sämre och äldre läkemedel än män och depression ses som en kvinnlig sjukdom vilket gör att deprimerade män kan gå miste om behandling.
Igår presenterade SKL en kunskapsöversikt som bland annat bygger på rapporter och på statistik från databaser. Översikten innehåller ingen ny undersökning utan är en sammanställning av tidigare kända uppgifter.
Marianne Granath, sektionschef på avdelningen vård och hälsa, SKL, säger att de första åtgärderna blir att nå ut med rapporten och att arbeta för att uppmärksamma landstingen på ojämställdheten.
Apoteket nobbar Konkurrensverket
Det var i slutet av juni som Konkurrensverket lämnade en begäran
till Apoteket om att få svar på ett antal frågor om företagets framtidsplaner. Konkurrensverket
menar att de behöver informationen för att fullfölja sitt uppdrag att bidra
till en effektiv konkurrens i privat och offentlig verksamhet. De ville särskilt granska konkurrensen inom områdena för distribution och
försäljning av läkemedel. Några av frågorna rörde därför Apotekets samarbete
med grossistföretaget Medco.
Apoteket skulle senast imorgon lämna sina svar, men meddelar
i en skrivelse idag att de inte tänker svara. De skickar med sitt nio-stegs
program som är känt sedan tidigare.
? Vi har haft löpande kontakt med Konkurrensverket och de har inga misstankar
om att vi gör några lagliga överträdelser, och vi ser därför inte någon
anledning att lämna ut några uppgifter, säger Eva Fernvall, varumärkesdirektör
på Apoteket AB.
? Vi har inget intresse av att ge ut information som kan skada Apoteket, den
information som vi lämnar till Konkurrensverket blir ju också offentlig. Och de
enda som vi behöver ha full öppenhet mot som aktiebolag är våra ägare.
På Konkurrensverket tar man emot Apotekets besked med
förvåning.
? Vi får se hur vi ska gå vidare med det här efter att vi läst igenom Apotekets
svar lite noggrannare, säger Thomas Ringbom, föredragande på Konkurrensverket.
? Apoteket har rätt i att vi inte misstänker att de brutit mot lagen, men vi
anser att vi behöver den här informationen för vårt andra uppdrag i regleringsbrevet. Vi ska bland annat ge förslag på regeländringar för att undanröja existerande hinder för marknadstillträde, säger Thomas Ringbom.
?Generiskt utbyte en stor patientrisk?
Under 2006 genomförde de svenska apoteken 13 miljoner byten till billigast likvärdiga läkemedel, enligt uppgifter från Apoteket. Det ledde till en besparing på cirka en miljard kronor. Sedan generikautbytet infördes 2002 har landstingen sparat totalt sju miljarder kronor. Men den ekonomiska solskenshistorien har en allvarlig baksida.
? Generisk substitution är en stor patientsäkerhetsrisk, utan någon som helst tvekan, säger Anne Hiselius, klinisk apotekare i landstinget i Jönköpings län.
? Jag har intervjuat tusentals patienter före generikareformen och tusentals efter och det är som natt och dag. Många vet inte längre namnet på de läkemedel de tar. Och det betyder att de inte kan prata med sin läkare eller apotekspersonalen om dem. Det är allvarligt när inte läkaren och patienten talar samma språk, säger hon.
Sju procent av dem som fått sina läkemedel utbytta säger sig ha felmedicinerat på grund av läkemedelsutbytet. Det visar en undersökning som Socialstyrelsen genomförde tillsammans med Apoteket 2004. Det vanligaste felet var dubbelmedicinering, men patienterna hade även tagit för lite eller helt avstått från medicinen på grund av utbytet.
Om andelen felmedicinerade var densamma 2006 skulle det innebära att det generiska utbytet förra året orsakade över 900 000 sådana felmedicineringar.
De flesta patienterna får kanske inte några allvarligare bieffekter av felmedicineringen, men eftersom dessa problem inte följs upp är det ingen som vet vilka konsekvenser utbytet egentligen har fått. Många som får problem med utbytet är äldre ? med många läkemedel ? som kanske också är lite förvirrade. Hos sådana patienter är det nästan omöjligt att reda ut orsakssambanden.
Läkemedelsverkets biverkningsenhet har hittills fått in rapporter om cirka 700 biverkningar som bedöms ha orsakats av ett generiskt utbyte. De vanligaste besvären är hudbiverkningar som utslag och klåda, magproblem som illamående och smärta samt huvudvärk och yrsel.
Men det är sannolikt bara en bråkdel av det verkliga antalet eftersom det ska mycket till för att en sådan rapport ska skickas in. Läkarna får ju sällan ens reda på att ett läkemedel har bytts ut, än mindre journalförs det. Från och med i höst kommer även allmänheten att få möjlighet att rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket. Kanske kommer det så småningom att framträda en tydligare bild av problemet, tack vare det.
Nuläget är dock så att det är mycket lätt att följa den ekonomiska besparingen, men nästan omöjligt att följa eventuella negativa medicinska konsekvenser. Och Anne Hiselius är mycket kritiskt till systemet.
? Jag tycker att man offrar patienterna, säger hon.
Hon belyste med några exempel;
En 82-årig kvinna får Moduretic mot sitt blodtryck ordinerat på sjukhuset. Av sjuksköterskan får hon två tabletter Normorix, på apoteket får hon Sparkal och vid nästa apoteksbesök Amiloferm. Kvinnan drabbas av hyperkalemi och måste in till sjukhuset för att få hjälp att rensa i sitt läkemedelsförråd.
En 65-årig man behandlas sedan en tid med Lanacrist och får via ombud sitt recept förnyat. På det receptet står det digoxin och furix. Mannen går till apoteket och ber att få sin hjärtmedicin. Han får en förpackning Digoxin och i tron att det är den vätskedrivande medicinen kombinerar mannen Lanacrist och Digoxin tills han tvingas söka akuten med digoxinförgiftning.
En 40-årig man får ett recept på 40 stycken Tramadol med två uttag, men får på apoteket istället 20 stycken Nobligan och 20 stycken Tradolan och receptet tillbaka.
? Är det rimligt? frågar sig Anne Hiselius.
Generiskt utbyte finns i flera andra länder, men ingen annanstans i världen riskerar patienterna att få ett nytt namn och utseende på sina mediciner var tredje månad. I Danmark, Norge och Finland finns till exempel regleringar som gör att patienterna får samma preparat under hela receptets giltighetstid.
En ordning som Socialstyrelsen förordade även i Sverige efter sin utredning av reformens effekter 2004. Då föreslog myndigheten bland annat att generisk förskrivning skulle införas och att förpackningar, bipacksedlar och apoteksetiketter mycket tydligare skulle visa det generiska namnet.
Förslagen resulterade endast i att Läkemedelsverket fick i uppdrag att utreda möjligheten att införa generisk förskrivning i Sverige. Något som verket kom fram till inte självklart skulle förbättra patientsäkerheten och inte heller leda till positiva ekonomiska effekter. Förslaget självdog.
Anne Hiselius menar att ett tydligt generiskt namn på varje förpackning är en nödvändighet. Och om det tar för lång tid att genomföra det via den byråkratiska EU-vägen skulle apotekspersonalen till exempel kunna stryka över det generiska namnet med en gul överstrykningspenna för att göra det tydligare, menar hon.
? Att patienter och anhöriga enkelt ska kunna lista ut vad det är för läkemedel de tar tycker jag är ett rimligt krav. Så som det fungerar idag är inte rimligt, säger Anne Hiselius.
Apotekare kan fällas för rådgivning
Strax innan sommaren avgjordes ett fall i Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN, där en läkemedelsgenomgång sannolikt bidrog till att en patient avled. På uppdrag av socialnämnden genomförde en överläkare och en apoteksanställd apotekare läkemedelsgenomgångar på ortens kommunala särskilda boenden. Genomgångarna gjordes utan att de behandlingsansvariga läkarna var närvarande, och man hade därför inte tillgång till vare sig journalanteckningar eller fullständiga diagnoser för patienterna. Vid den aktuella läkemedelsgenomgången gjorde överläkaren och apotekaren rekommendationer på utsättning av fyra av fem läkemedel mot cirkulatoriska besvär hos en 82-årig kvinna. Rekommendationer som den behandlingsansvarige läkaren senare följde genom att sätta ut alla fyra läkemedlen på en gång. Två veckor senare avled patienten av hjärtsvikt orsakad av en hjärtinfarkt.
Läkaren vid det kommunala boendet som satte ut läkemedlen anmäldes till HSAN av en anhörig, liksom även överläkaren och apotekaren som genomförde läkemedelsgenomgången.
Vare sig den ansvarige läkaren eller apotekaren vill ställa upp och prata om händelsen, processen eller känslorna kring dem. Överläkaren har avlidit och kan inte frågas.
I handlingarna från HSAN framgår det tydligt att ingen vill ta på sig ansvaret för det inträffade utan försöker skjuta över det på någon annan. Den behandlande läkaren menar att han inte hade någon anledning att ifrågasätta bedömningen som överläkaren och apotekaren gjorde vid läkemedelsgenomgången och att han därför bara var följsam till förslagen. Han menar också att det tidsmässiga sambandet mellan hjärtinfarkten och utsättningen är en tillfällighet.
Apotekaren menar å sin sida att ansvaret helt ligger på den behandlande läkaren som har hela bilden och kan göra den slutliga bedömningen. Han framhåller att förslagen vid läkemedelsgenomgången skrevs med frågetecken efter, just för att understryka att de var förslag och att det tydligt framgick att förändringar bör göras stegvis. Apotekaren menar också att förslagen till förändringar var skäliga med tanke på de uppgifter de hade vid läkemedelsgenomgången.
Ansvarsnämnden anser i sitt beslut att det är märkligt att läkemedelsgenomgångarna utfördes utan tillgång till patientjournaler och att förslagen borde ha formulerats annorlunda. Äldreapotekare Michael Borg på landstinget i Halland, som själv gör många läkemedelsgenomgångar på äldreboenden, går ännu längre.
? Detta fall visar vikten av att man som apotekare har tillgång till journaluppgifterna vid läkemedelsgenomgångar. När jag gör läkemedelsgenomgångar utgår jag alltid ifrån journalerna eftersom jag vill att mina förslag ska vara väl underbyggda. Det som teoretiskt kan se ut som en bra behandling utifrån läkemedelslistan kan ju vara direkt livsfarlig när man har tillgång till all information, säger han.
Samtidigt menar han att en apotekare ändå bara bidrar med frågeställningar som den ansvarige läkaren måste ta ställning till och att apotekaren därför inte kan ha något eget ansvar för utfallet. Samma uppfattning har den ansvarige läkaren Per Gyllén på Bukärrsgården i Särö som genomför läkemedelsgenomgångar tillsammans med Michael Borg.
? Skulle något gå tokigt med behandlingen kan jag inte under några omständigheter undandra mig det medicinska ansvaret. Apotekaren ger mig råd, men jag har det medicinska ansvaret. Jag kan inte se det på något annat sätt, säger han.
Men någon sådan tydlig gränslinje för ansvaret finns egentligen inte menar Lars-Åke Johansson, domare och ordförande i HSAN som medverkade i bedömningen av de anmälda personerna i den aktuella läkemedelsgenomgången.
? Alla som arbetar i sjukvården har ett yrkesansvar, särskilt tydligt är det för legitimerad personal, säger han.
Det innebär att apotekare som genomför läkemedelsgenomgångar mycket väl kan fällas för de råd de ger, menar han. Men i det aktuella fallet blev utfallet ändå ett annat. Den ansvarige läkaren fälldes och fick en erinran, anmälan mot överläkaren lades ned eftersom han avlidit och apotekaren slapp prickning helt.
? Teoretiskt hade det naturligtvis funnits utrymme att ålägga apotekaren disciplinansvar. Har man medverkat på något sätt i vården av en patient kan man fällas till ansvar för det. Men nämndens bedömning var i detta fall att huvudansvaret låg på den behandlande läkaren, säger Lars-Åke Johansson.
Med uppdrag att skrota monopolet
I dagarna presenterade Lars Reje sitt delbetänkande i Apoteksmarknadsutredningen om
läkemedelsförsörjning till sjukhus. När Läkemedelsvärlden träffar honom har han
just lagt sista handen vid betänkandet.
? Nu är det skickat till tryck och jag kan inte göra något
mer åt det. Nu arbetar jag på huvudbetänkandet och det är rätt omfattande säger
han i ett understatement.
Ja, och du har inte särskilt lång tid på dig. Är det
verkligen sant att du enbart arbetar 20 procent av din arbetstid med utredningen?
? Jag får betalt 20 procent av vad jag normalt får betalt,
men jag räknar med att under det kommande halvåret arbeta minst hundra procent
med det här.
Det var förra vintern som Göran Hägglunds närmaste
medarbetare, statssekreterare Karin Johansson, ringde Lars Reje för att höra om
han ville bli regeringens särskilda utredare med uppgift att förbereda
omregleringen av apoteksmarknaden. Eller i klartext: bli mannen som bestämmer
hur det statliga monopolet på läkemedelsförsäljning ska skrotas.
Lars Reje berättar att han tände på uppgiften direkt.
? Jag har en mycket stark tro på det kreativa i en marknad
med flera aktörer. Att då få arbeta med att avveckla ett av de stora monopolen
inom hälso- och sjukvården är självklart utmanande.
Lars Reje säger att en av de viktigaste anledningarna till
att låta andra aktörer än staten sälja läkemedel är att möta människors skilda
behov.
? Stora organisationer som inte är utsatta för konkurrens
tenderar att inte bli tillräckligt lyhörda för människors behov.
Det råder inga tvivel om att Lars Reje anser att en
avveckling av monopolet är bra för Sverige. Det kan därför tyckas
motsägelsefullt att han är positiv till statliga Apoteket.
? Jag vill verkligen understryka att Apoteket inte är ett
dåligt företag. Det är en organisation med hög kompetens som är uppskattad av
de flesta kunderna. Undersökningar visar att allmänheten i Sverige har högt
förtroende för farmacevter. Det gäller i och för sig även farmacevter i andra
europeiska länder, men är ändå en indikator på att Apoteket har ett gott
renommé.
När Läkemedelsvärlden träffar Lars Reje har han varit ute
med segelbåten i fyra veckor och har just anlänt till Stockholm. Men någon
traditionell semester har det inte varit fråga om.
? Jag har varit uppkopplad hela tiden.
Lars Rejes arbete med hälso- och sjukvård sträcker sig mer
än 30 år tillbaka i tiden. Han har tidigare arbetat som sjukhusdirektör i
Eskilstuna och han har varit konsult med bland annat Apoteket och
landstingsförbundet som kunder. Han inspirerades att arbeta med hälso- och
sjukvård när han utbildade sig till ekonom i Lund. Hans professor Erik Rehnman
hade ett intresse för så kallade komplexa organisationer, som till exempel
sjukhus och universitet.
Lars Rejes första anställning var i Helsingborg där han
medverkade till att driftstarta sjukhus. Och sedan dess har det varit
organisation av sjukvård för hela slanten. Under ett par år på 90-talet var hans närmaste kollega en
viss Stefan Carlsson, numera Apotekets vd. De två var affärsområdesansvariga på
Sprikonsult/Sencia.
? Jag har inte gjort någon hemlighet av det, säger Lars
Reje.
Det låter som en jävsituation att du är före detta kollega
med Apotekets vd?
? Nej, det tycker jag inte eftersom det var så länge sen.
Sverige är ett litet land och har man som jag arbetat med hälso- och sjukvård
sen 1972 har man haft kontakt med väldigt många personer.
Vad säger du om den kritik som kom initialt mot att Apoteket
gynnades av direktiven för utredningen?
? Jag var inte inkopplad då. Jag fick direktiven färdiga och
har accepterat dem.
Lars Reje säger att han försöker träffa många intressenter,
även sådana som inte ingår i utredningen.
? Jag ska ha ett informellt rundabordssamtal om
tillgänglighet med bland annat representanter för Glesbygdsverket och ett annat
informellt möte om djur och läkemedel.
Dessutom träffar han förstås alla berörda myndigheter.
? Idag var jag i Uppsala hos Läkemedelsverket och imorgon
har jag möte med Socialstyrelsen.
Lars Reje har svårt att beskriva en typisk arbetsdag.
? En dag är jag på sekretariatet och planerar med min stab,
en annan dag stämmer jag av med statssekreteraren som är min uppdragsgivare, en
tredje dag går till att svara på e-post.
Han fortsätter att räkna upp en mängd exempel på vad
arbetsdagarna går till. Han berättar också att han har varit i olika länder och
studerat hur apoteksmarknaden ser ut i dessa. Han har bland annat besökt Kanada
och Norge.
I Norge sägs servicen ha blivit bättre sen marknaden
omreglerades, men nu dominerar tre stora kedjor försäljningen av läkemedel. Hur
ser du på det?
? Ja, det stämmer. I Norge är det få apotek som inte tillhör
de stora kedjorna. Mitt ideal är en marknad med både små och stora aktörer.
Enligt planen ska privata aktörer ha slagit upp portarna i
Sverige redan 2009. Blir det möjligt för ett litet privat apotek att konkurrera
med statliga jätten Apoteket som har ett väl inarbetat varumärke och lång
erfarenhet av att sälja läkemedel?
? Jag ser två alternativ. Antingen att Apoteket i allt
väsentligt är orubbat vid tiden för omregleringen. I sådana fall kommer jag att
föreslå övergångsregler som hindrar Apoteket från att ytterligare stärka sin
ställning. Ett annat alternativ är att Apoteket avyttrar ett antal, säg 300,
apotek och att en del av dessa reserveras för egenföretagare. Den här frågan
ingår egentligen inte i mitt uppdrag men jag tänker ändå presentera
reflektioner kring de två alternativen.
? Vi måste också bestämma hur de uppgifter av nationellt
intresse som Apoteket hanterar ska skötas i framtiden. Jag tänker till exempel
på informationsdatabaser och högkostnadsdatabasen. Dessa måste göras
tillgängliga på lika villkor för nya apotek så att de inte utgör
konkurrenshinder.
Och hur ska små apotek kunna konkurrera med stora
internationella kedjor?
? Det ska vara en låg barriär med så få etableringshinder
som möjligt för att öppna apotek.
Vilken är den viktigaste anledningen till att avskaffa
monopolet?
? För mig är det ganska naturligt med pluralism på ett sånt
här område. Det är också den vanligt förekommande modellen inom OECD-sfären.
? Dessutom har det visat sig att det är betydligt fler
apotek per invånare i länder som tillåter konkurrens. Och det medför ökad
tillgänglighet och bättre service.
Lars Reje har nu lagt sitt första delbetänkande. Nu blickar
han framåt mot december då huvudbetänkandet ska presenteras. Myndigheterna,
läkemedelsindustrin, yrkesföreträdare, detaljhandeln och så vidare vill alla
vara med och påverka. Och Lars Reje är inställd på att lyssna.
? Att lyssna brukar alltid höja kvalitén. Men till syvende
och sist är det jag som lägger förslagen.
Åtal för internetförsäljning av Viagra
På hemsidan har han skrivit att han säljer Pfizers äkta
Viagra, att han säljer dem billigt och lovar leverans inom två dagar. För att
beställa behövs inget recept och ingen medicinsk rådgivning. Hemsidan är
översatt till 16 språk och mannen har hunnit sälja stora mängder läkemedel.
Mannen åtalas för att ha brutit mot läkemedelslagen, och det
här är första gången som lagen prövas i ett brottmål. Det är Pfizer själva som
polisanmält mannen. Företaget har beställt varor från hemsidan och analyserat
preparaten och kommit fram till att de sålda tabletterna inte är äkta Viagra.
Medicinerna har förvarats i en lagerlokal i Sävenäs och
mannen har själv tagit emot beställningar, paketerat varorna och skickat iväg dem. När
polisen kom till lagerlokalen hittade de 7000 tabletter av olika slag.
Enligt åklagare Thomas Ahlstrand har affärsverksamheten omsatt mer än två miljoner kronor, varav över en miljon i vinst, skriver Göteborgs-Posten. Mannen erkänner verksamheten, men förnekar brott eftersom han inte anser att det är förbjudet att sälja läkemedel eller att det är varumärkesintrång att använda namnet Viagra vid försäljningen.
Tryggare kan ingen vara
Trots att det snart är tio år sedan det hände är minnet fortfarande smärtsamt.
? Jag försöker nästan förneka att det har hänt. Jag kan erkänna att jag helst låter bli att tala om det, säger Katarina som inte vill gå ut med sitt riktiga namn.
Hon var relativt nyanställd vid ett av landets sjukhusapotek och skulle bereda den avslutande cytostatikadosen till en patient. Beställningen genomgick de normala säkerhetsrutinerna och kontrollerades av två erfarna kolleger, en före och en efter beredningen.
Men på grund av att beställningen var lite otydligt skriven missuppfattade alla inblandade den på ett sådant sätt att dosen blev dubblerad. Även sköterskan som gjorde en sista kontroll innan behandlingen gavs till patienten tolkade beställningen på samma, felaktiga, sätt.
Patienten förlorade hörseln på grund av överdoseringen. Händelsen anmäldes av sjukhuset som ett lex Maria-ärende och det gjordes en utredning av Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN, kring fallet.
? Alla tre av oss på apoteket fick en prick och jag tror även att sköterskan fick en reprimand, säger Katarina.
Men hon uppfattade inte att syftet med utredningen var att ta reda på varför det hade blivit fel, och vad som skulle kunna göras för att minska risken i framtiden.
? Man var inte så intresserad av sådana saker. Självklart fick vi prata av oss, som en slags krishantering, antar jag. Men det var ingen som tog vara på våra förklaringar. Det kändes mer som att vi som var inblandade skulle få en prick för att det skulle vara så. Liksom för att statuera exempel, säger hon.
Händelsen fick Katarina att inse hur lätt ett misstag kan göras trots alla kontroller.
? Jag funderade på vad som hänt om det hade varit något annat läkemedel, något som resulterat i att patienten dog. Jag vet inte hur jag hade reagerat, men då tror jag inte att jag hade kunnat prata om det än idag, säger Katarina.
? Händelsen fick mig också att tänka på hur stor betydelse det har för patienterna vad vi gör. Vi gjorde många cytostatikaberedningar per dag, både till barnsjukhuset och till onkologiavdelningarna.
Apoteket ställde upp med advokat och psykologiskt stöd och sa att de skulle ha en öppen dialog om vad som hade hänt, men det blev inte riktigt så.
? Kollegorna vågade inte prata om det av rädsla för att vi skulle må dåligt. Det var lite som när man pratar med en cancersjuk patient, man vet inte om man ska våga fråga hur det är.
Hon önskar att kollegorna hade vågat prata mer.
? Det hade varit bättre, tycker jag. Kanske skulle man ha tagit dit en utomstående person som hade pratat med hela apoteket. Och så borde man ha sett över rutinerna för att se hur man ska kunna undvika liknande situationer, säger hon.
James Reason är professor emeritus i psykologi vid Manchesters universitet i Storbritannien. Han har studerat den mänskliga faktorn och hur mänskliga fel hanteras under en stor del av sitt yrkesliv.
? Den vanligaste synen på fel är att de beror på den enskilde individens handlande. Någon glömmer, är ouppmärksam eller slarvig. När människor försöker förhindra att fel uppstår fokuserar de därför på att anklaga och skuldbelägga den som gjort fel. De utbildar personalen och skriver nya instruktioner och så vidare. Men inget av detta fungerar.
Inom sjukvården är denna individualistiska syn särskilt utpräglad, mycket beroende på läkarnas attityd till sig själva och sitt yrke, menar James Reason.
? De tror att det går att träna sig till att bli ofelbara. Det kan de förstås inte utan de gör fel, precis som alla oss andra, säger han.
? Min uppfattning är att det finns två sorters hälso- och sjukvårdspersonal. De som har orsakat en patientskada och de som kommer att göra det. Det ligger i verksamhetens natur, säger han.
Han gör gärna jämförelsen mellan sjukvården och trafikflyget ? båda verksamheter som hanterar stora volymer människor vars liv bokstavligen hänger på att de professionella handlar rätt.
? Medicinen utgör här en skarp kontrast jämfört med flyget där man istället utgår ifrån att människor kan göra fel. Vem skrev den första check-listan? Var det Wilbur eller Orville Wright? Jag är säker på att det var en av dem, säger han.
James Reason menar att det faktum att medicinen sammankopplar fel med inkompetens gör att det blir en brännmärkning av individen som leder till att felen inte hanteras på rätt sätt.
? Personalen erkänner ogärna fel öppet utan bär skulden ensam och är egentligen det tredje offret vid en patienttragedi efter patienten själv och dennes anhöriga.
För i själva verket är det väldigt sällan som det är den enskilda individen som är den verkliga orsaken till att fel begås. Enligt James Reason är så många som nio av tio fel istället orsakade av problem och brister i sammanhanget runt den person som begår ett fel.
? Det går inte att eliminera misstag, men om man har ambitionen att kunna hantera dem så måste man identifiera de återkommande fel-fällorna i systemet, säger han.
Och för att ändra kulturen inom sjukvården från att skuldbelägga individer till att lära av misstagen krävs ett förändrat synsätt, menar James Reason.
? Vi måste betrakta fel, inte som något avhängigt moral eller kompetens, utan som en naturlig del i livet, precis som att andas eller att dö. Ingen av oss är ofelbar, säger han.
? Människorna närmast patienterna, sjuksköterskorna och läkarna, är inte de som orsakar ett fel utan de är arvtagarna av problem som har funnits i systemet, ofta under många år innan felet inträffar. Man frågar då inte vem som klantade sig utan vilken säkerhetsmekanism fallerade, och hur vi kan se till att det inte händer igen, säger han.
I Sverige finns fortfarande en i huvudsak individualistisk syn på fel med fokus på att anmäla enskilda personer, men systemet håller på att förändras.
Socialstyrelsen har flera gånger påpekat att risken för bestraffning hämmar sjukvårdspersonalens benägenhet att själva anmäla tillbud och fel. Något som i sin tur gör att brister i vårdsystemet inte kommer fram och att patientsäkerheten därmed blir sämre än vad den skulle behöva vara. Dagens syn blir alltså kontraproduktiv i ett längre perspektiv och fungerar inte ens i det korta perspektivet, menar myndigheten.
?De flesta av dessa misstag eller icke-önskvärda händelser kan enligt myndighetens mening aldrig förhindras med straffhot utan de kan bara förhindras genom systeminriktat säkerhetsarbete där det tillskapas skyddande barriärer.?, ?Socialstyrelsen anser därför att den nuvarande ordningen med ett straffhot som inte torde ha någon egentlig betydelse för patientsäkerheten snarast motverkar en förbättring av patientsäkerheten?, skriver till exempel Johan Carlsson, chef för tillsynsavdelningen vid Socialstyrelsen i ett brev till Socialdepartementet.
Socialstyrelsen har därför föreslagit att sjukvårdspersonal som rapporterar en händelse inom sju dagar efter att den inträffat inte ska behöva riskera disciplinstraff i HSAN. Och myndigheten har redan börjat använda denna princip i sin verksamhet.
I april i år tillsatte regeringen en utredning under ledning av hovrättsrådet Lars Lundgren som ska se över och föreslå förändringar i lagar och regler som berör patientsäkerheten. I direktiven till utredningen betonas Socialstyrelsens syn kring straffrihet. Som exempel nämns systemen i Danmark och England där frihet från disciplinstraff för sjukvårdspersonal nyligen införts på lite olika sätt. Utredningen ska också särskilt se över HSAN:s roll. Utredningens förslag till förändringar ska vara klara och presenteras senast den sista december 2008.
Men den nya systemsynen är inte okontroversiell. Susanne Flyborg är överläkare i psykiatri i Kristinehamn i Värmland. Hon har i både Läkartidningen och Dagens Medicin under våren varnat för att Socialstyrelsens införande av straffrihet kan urholka vårdpersonalens eget ansvar och på sikt förstöra förtroendet mellan patienten och läkaren.
James Reason håller med om att det finns ett problem här.
? Att anklaga och skuldbelägga enskilda individer är inte effektivt, men systemsynen kan å andra sidan resultera i en slags inlärd hjälplöshet där människor säger ?Vad kan jag göra? det är systemet?.
Men det personliga ansvaret finns alltid kvar och det gäller att vara tydlig med det, menar han.
? Det finns fel som absolut inte borde ske eftersom de beror på oförsiktighet, missbruk eller någon annan brist hos den enskilde i sjukvårdspersonalen. Vi måste kunna skilja mellan dessa oacceptabla patientrisker och de ?hederliga? felen, som står för majoriteten av felen, säger han.
? En rättvis kultur är inte en skuldfri kultur. Istället måste man klara ut gråzonen mellan oacceptabla fel och acceptabla fel. Och sedan bestämma att den som rapporterar ett hederligt fel inte kommer att straffas. Det fungerar inom flyget, säger han.
Det handlar alltså om att fokusera på den överväldigande majoriteten av fel som inte beror på försumlighet hos individen, utan att för den skull glömma bort den minoritet som gör det.
? Människor kommer alltid att göra fel. Man kan inte ta bort den mänskliga faktorn, men man kan förändra de villkor under vilka människorna arbetar så att de blir mindre känsliga för fel, säger James Reason.
Det är en av de saker som Anne Hiselius, klinisk apotekare i landstinget i Jönköpings län, arbetar med. Hon har tillsammans med några läkare inom landstinget utvecklat ordinationsmallar i landstingets förskrivningssystem, mallar där hela ordinationen redan finns med från början. Sedan är det upp till varje läkare att själv redigera och förändra om patienten till exempel behöver en annan dos.
? Vi använder oss av läkemedelsmallar som ett verktyg för att förebygga ordinationsfel som vi vet annars regelbundet återkommer, säger Anne Hiselius.
Hon ger ett exempel med det gamla cancerläkemedlet metotrexat. Det används idag också på helt andra indikationer än cancer som till exempel reumatism, psoriasis och inflammatoriska tarmsjukdomar. Då används det i väsentligt lägre dos och ska ges i tablettform, en gång i veckan istället för som normalt i daglig dosering.
? Vid upprepade tillfällen har läkare varnats i HSAN för att de av misstag har ordinerat daglig dosering av just metotrexat i tablettform. För att undvika ordinationsfel har vi därför veckodosering förvald i vår ordinationsmall för metotrexat, säger Anne Hiselius.
Fabriker pumpar antibiotika rakt ut i vattnet
Under ett dygn pumpas fyrtiofem kilo av bredspektrumantibiotikan Ciprofloxacin ut från reningsverket i Pantancheru i Indien. Det motsvarar hela Sveriges konsumtion under fem dagar. Till reningsverket kommer tankbilar med vatten från 90 olika läkemedelsfabriker som producerar generiska preparat för export till resten av världen.
– De blandar och renar vattnet från alla fabriker på en gång, vilket innebär att de till exempel använder biologisk rening med bakterier i samma tank som det finns stora mängder antibiotika, berättar Joakim Larsson, docent i fysiologi vid Sahlgrenska Akademin.
Han har lett den unika studien som presenterades online i tidskriften Journal of Hazardous Materials i juli. Det är första gången som mätningar av aktiva substanser i reningsvatten från läkemedelsindustrier publiceras i en vetenskapligt granskad studie. Resultaten får så väl forskare som myndigheter och industri att ifrågasätta en djupt rotad föreställning.
– Det har länge hävdats att läkemedelsindustrier inte släpper ut aktiva substanser eftersom de borde vara så värdefulla. Men de här resultaten visar att på bara de två dagar som vi mätte släppte man ut substanser värda över en miljon kronor, säger Joakim Larsson.
Förutom ett antal olika antibiotika, som alla var i toxiska nivåer, fanns det höga doser av bland annat hjärtpreparaten losartan och metoprolol, allergimedlet cetirizin, och det antidepressiva läkemedlet citalopram i vattnet. Vilken effekt substanserna har på miljön och människorna i området finns det ännu så länge inga vetenskapliga studier på, men en rapport från Greenpeace vittnar om allvarlig påverkan på miljön. Och enligt infektionsläkaren Björn Olsen råder det inga tvivel om att utsläpp i den här storleken kommer påverka både miljö och människa.
– För det första är antibiotikanivåerna så höga att de är toxiska i sig själva. Men framförallt kommer de med stor sannolikhet driva på resistensutvecklingen, och särskilt allvarligt är det att de blandar ner mänsklig avföring i reningsprocessen som innehåller bakterier som helt klart kan slå tillbaka mot oss människor.
– Och det drabbar inte bara människorna i Indien. Om industrin pumpar ut sådana här mängder rakt ut i vattnet är allt arbete för att minska antibiotikaanvändningen inom sjukvård och djurhållning inte värt någonting.
Läkemedelsverkets miljösamordnare Anna-Karin Johansson tycker också att rapporten är alarmerande.
– Det här är något vi måste ta tag i. För det första vore det skönt att få verifierat att produktionsanläggningarna i Sverige verkligen är ordentligt kollade och sen måste vi också lyfta diskussionen om ansvarsfrågan. Det är en sak att vi har koll på miljöpåverkan här i Sverige, men det får inte bli så att vi exporterar miljöproblemen. Vi har nog känt oss lite för trygga i vår föreställning att läkemedelsproduktionen inte är ett miljöproblem.
Bengt Mattson, ordförande i Läkemedelsindustriföreningens miljökommitté, vill ännu inte se de här resultaten som allmängiltiga.
– Det här är en liten studie med vatten insamlat under bara två dagar. Jag tror inte att det ser ut så här generellt, det skulle vara överraskande om industrin skulle släppa ifrån sig så mycket värdefulla substanser. Och resultaten överensstämmer inte med de, i och för sig begränsande undersökningar som vi inom industrin har gjort tidigare.
Läkemedelsindustriföreningen ska nu gå igenom rapporten noga och efter det besluta hur de ska gå vidare.
– Om det stämmer att det ser ut så här är det naturligtvis allvarligt, och då måste vi hitta ett sätt att angripa problemet, säger Bengt Mattson.