Månads arkivering februari 2007

EU-reform ska ge säkrare läkemedel

0

EU:s nuvarande system för farmakovigilans måste tydliggöras och rationaliseras för att bättre hänga med i utvecklingen av nya studiemetoder för läkemedel. Det anser europeiska kommissionen som genomfört en utredning av säkerhetsarbetet för läkemedel vid olika myndigheter inom EU. Systemet har inte anpassats till utvidgningen av EU och ett stort problem är att reglerna tolkas olika inom olika medlemsländer.


Reformen innehåller krav på bättre implementering av det nuvarande systemet i medlemsländerna, samt förslag till en lagändring om farmakovigilans.


? Vi vill förbättra och stärka övervakningen av läkemedelssäkerheten så att brister kan upptäckas snabbare och åtgärdas mer effektivt baserat på robusta säkerhetsdata, säger kommissionens vice president Günther Verheugen, ansvarig för affärs och industrifrågor, i ett pressmeddelande.


Under 2007 kommer kommissionen att arbeta med att utvärdera den nya reformen och ett lagförslag om farmakovigilans beräknas vara klart 2008.

Andra mock-up vaccinet mot fågelinfluensa godkänt

0

När EMEA nu godkänner ytterligare ett mock-up vaccin är det för att främja en snabb vaccinproduktion den dag en influensapandemi bryter ut.


Det är svårt att i förväg utveckla vacciner mot en influensapandemi eftersom man inte vet vilket virus som kommer att orsaka pandemin. Ett sätt för industrin att förbereda tillverkningen är att utveckla så kallade mock-up vacciner. Det enda som skiljer ett mock-up vaccin från det framtida pandemivaccinet är själva virusantigenet. I prototypen används en redan befintlig virusstam och om en pandemi bryter ut behöver bara antigenet bytas till den aktiva stammen. Eftersom myndigheten då redan har all bakgrundsinformation om vaccinet tar den sista godkännandeprocessen endast ett par dagar. Att få igång vaccinproduktionen tar sedan upp till 12 veckor eftersom influensavirus odlas i levande celler. 


Hittills har EMEA godkänt två mock-up vacciner, Daronix från GlaxoSmithKline och Novartis produkt Focetria.

1300 bort när AstraZeneca effektiviserar

0

Astra Zeneca har tidigare meddelat att man måste dra in 450 tjänster inom området produktion i Sverige och att man räknade med att dessa neddragningar skulle kunna ske med naturlig och frivillig avgång. Men för att kunna åtgärda företagets överkapacitet inom tillverkning och försäljning måste ytterligare 850 tjänster i Sverige dras in under de kommande tre åren. Totalt kommer 3000 befattningar inom produktion att dras in runt om i världen.


I Sverige har AstraZeneca cirka 12800 anställda varav 4500 arbetar inom enheten produktion.

Första läkemedlet mot Hunters sjukdom

0


CANCER

Sprycel (dasatinib)
Företag: Bristol-Myers Squibb
Form: tablett
Indikation: Sprycel är godkänt för behandling av vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi (alla faser av sjukdomen) eller Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL). Läkemedlet används när patienten är intolerant eller  resistent mot andra behandlingar, bland annat imatinib.
Kommentar: Den aktiva substansen, dasatinib, tillhör gruppen proteinkinashämmare, och verkar främst genom att hämma BCR-ABL-kinaset som produceras av leukemiceller och får dem att föröka sig okontrollerat. Därmed hjälper dasatinib till att kontrollera spridningen av leukemiceller.
Övrigt: Eftersom antalet patienter med dessa två former av leukemi är litet, fick Sprycel godkännande som särläkemedel.

DIABETES

Byetta (exenatid)
Företag: Eli Lilly
Form: förfyllda injektionspennor
Indikation: Byetta är godkänt för behandling av typ 2-diabetes i kombination med metformin och/eller sulfonureider hos patienter som inte erhållit tillräcklig glykemisk kontroll vid behandling med högsta tolererbara dos av dessa läkemedel.
Kommentar: Exenatid, det aktiva innehållsämnet i Byetta, är det första godkända läkemedlet av typen inkretinmimetika. Läkemedlet fungerar på samma sätt som inkretiner, kroppsegna hormoner som framställs i tarmkanalen, genom att öka utsöndringen av insulin som en reaktion på föda. Detta bidrar till att kontrollera blodsockernivåerna. Behandlingen kan även ha betacellsbevarande effekt.
Patienterna ska även fortsätta att följa sin diet och sitt träningsprogram.
Byetta ges med injektionspennan i låret, buken eller överarmen. Dagens första dos ska tas före frukost och den andra dosen inom en timme före kvällsmålet. Läkemedlet ska aldrig tas efter en måltid. Särskild försiktighet fordras om Byetta läggs till en sulfonureid då det finns risk för hypoglykemi. Denna risk föreligger inte om Byetta läggs till metformin.
Läkemedlets förmåga att fördröja magtömningen kan minska absorptionsgraden och absorptionshastigheten av oralt administrerade läkemedel, vilket är viktigt att tänka på vid samtidig behandling med orala läkemedel som kräver snabb absorption eller läkemedel med snävt terapeutiskt index.
Byetta ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.

EPILEPSI

Diacomit (stiripentol)
Företag: Biocodex
Form: kapslar eller dospåsar för beredning av oral suspension
Indikation: Diacomit är godkänt för behandling av en mycket sällsynt typ av epilepsi som kallas ?allvarlig myoklon epilepsi i barndomen? (SMEI). Sjukdomen kallas även Dravets syndrom och drabbar små barn. Diacomit ges som tillägg till klobazam och valproat när dessa inte hjälpt tillräckligt, för behandling av generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Kommentar: Verkningsmekanismen för stiripentol är inte helt klarlagd. Det kan verka genom att öka aktiviteten hos andra epilepsiläkemedel genom hämmad levermetabolism (hämning av olika CYP450 isoenzymer). Det är också tänkbart att stiripentol kan ha en egen antikonvulsiv effekt genom att öka nivåerna av gammaaminosmörsyra (GABA) i hjärnan.
Övrigt: Eftersom antalet patienter med SMEI är litet har Diacomit blivit godkänt som särläkemedel.


Inovelon (rufinamid)
Företag: Eisai
Form: filmdragerad tablett
Indikation: Inovelon är godkänt som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastautsyndrom hos patienter 4 år och äldre.
Kommentar: Lennox-Gastaut-syndrom är sällsynt och en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn. Sjukdomen omfattar flera olika typer av epileptiska anfall men också inlärningssvårigheter och utvecklingsstörning som kan försämras under sjukdomens gång av mycket frekventa anfall och huvudskador från fall.
Rufinamid verkar genom att påverka natriumkanalernas aktivitet och förlänger deras inaktiva tillstånd. Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar spridningen av onormal elektrisk aktivitet. Därmed minskar risken för anfall.
Studier visar att tillägg av rufinamid minskar totala antalet anfall, och att anfallen minskar i svårighetsgrad jämfört med placebo.
Övrigt: Inovelon är godkänt i kategorin särläkemedel.

ÖGON

Lucentis (ranibizumab)

Företag: Novartis
Form: injektionsvätska för intravitreal injektion
Indikation: Lucentis är godkänt för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Kommentar: Ranibizumab är ett fragment av en monoklonal antikropp riktad mot human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A). VEGF-A förekommer i höga nivåer i ögonen hos patienter med sjukdomen. Genom att hämma bindningen till VEGF minskar ranibizumab nytillväxten av blodkärl och det vaskulära läckaget. Läs mer om läkemedlet på sidan 34.
Ranibizumab har tidigare förskrivits på licens, och Novartis har fått tillåtelse från Läkemedelsverket att fortsätta tillhandahålla utländska förpackningar i väntan på de nya svenska.

ÖVRIGT

Elaprase (idursulfas)

Företag: Shire Human Genetic Therapies
Form: infusion
Indikation: Elaprase är godkänt får långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom och ges som infusion en gång i veckan. Det har tidigare inte funnits någon behandling för sjukdomen.
Kommentar: Hunters syndrom kallas också mukopolysackaridos II och är en ovanlig och ärftlig sjukdom som främst drabbar pojkar och män. Patienter med Hunters syndrom producerar inte enzymet iduronat-2-sulfatas, ett enzym som är nödvändigt för att bryta ner glykosaminoglykaner. När glykosaminoglykanerna inte bryts ner ansamlas de så småningom i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Elaprase innehåller idursulfas, ett syntetiskt tillskott av enzymet patienter med Hunters syndrom saknar eller har brist på, vilket gör att sjukdomssymtomen förbättras eller kontrolleras.
I en studie på 96 pojkar/ män i åldern 5-31 år fick hälften Elaprase och hälften placebo. Efter ett år kunde de som fått aktiv behandling gå 43 meter på sex minuter, jämfört med dem som fått placebo som kunde gå åtta meter. Även lungfunktionen förbättrades. Att mäta gångförmåga och lungfunktion ger en uppfattning om läkemedlets totala effekt i kroppen.
Övrigt: Elaprase har blivit godkänt i kategorin särläkemedel.



NYTT RECEPTFRITT

Pronaxen (naproxen)
Företag: Orion Pharma
Form: tablett 250 mg
Pronaxen har blivit godkänt för receptfri försäljning för indikationen lätt till måttlig smärta, till exempel huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, ryggvärk samt vid förkylningsfeber och menstruationssmärtor.
Den receptfria förpackningen gäller 20 st tabletter 250 mg.


 

Läkemedelsriksdagen värdefullt forum

0

Fram till för några år sedan arrangerade Apotekarsocieteten årligen en endags Läkemedelsriksdag. I slutet av januari återupptogs traditionen, denna gång som ett samarrangemang med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Läkemedelsförmånsnämnden och SBU.
Inledningstalare var Curt Furberg, farmakolog, verksam i USA och känd för att våga utmana såväl offentliga institutioner som läkemedelsindustrin. Han diskuterade utifrån ett internationellt perspektiv varför patienter inte får den bästa möjliga läkemedelsbehandlingen. Orsaken är ett systemfel där olika aktörer i sjukvården som läkare, patienter, myndigheter, läkemedelsindustri och politiker kortsiktigt utgår från sina egna preferenser och samverkar dåligt. Intresset för kvalitetsfrågorna varierar, men aktivt arbete med dem tillsammans med uppföljningar har gett positiva resultat. Ett mer kontroversiellt förfarande, som nu prövas i USA, är att koppla kvalitet till ekonomiska incitament.


Dagen ägnades åt tre huvudfrågor med korta inlägg och gemensamma diskussioner. Den första upptog var de största behoven av nya läkemedel finns. Flera deltagare utgick från WHOs prioriteringslista från 2004.  Även om det finns skillnader mellan u- och
i-ländernas behov är mycket gemensamt oavsett levnadsstandard. Vad som är behov och marknad är en intrikat fråga för läkemedelsföretagen. Behovsprövningen är en prioriteringsfråga, som har allt större aktualitet genom ökat gap mellan resurser och delvis omättliga behov. Var gränsen går mellan vad som är offentligt och individens eget ansvar är principiellt viktig. Likaså om behoven är de röststarkas eller de sjukas. I europeiska intressegrupper önskas ökat engagemang för barn, kvinnor, äldre och sjuka med sällsynta sjukdomar.
Nästa fråga gällde hur vi får nya och bättre läkemedel i sjukvården. Det är ett erkänt faktum att mycken forskning inte är evidensbaserad och att kliniska prövningar ofta inte är tillräckligt representativa i förhållande till den kliniska verkligheten. Ett annat problem är att den vårdintegrerade forskningen får allt mindre resurser och dess resultat inte når fram till kliniken i önskvärd omfattning. För att förbättra samverkan mellan offentlig och kommersiell forskning framhölls amerikanska NIH som en tänkbar modell för Europa.


Den avslutande frågan gällde finansieringen av nya läkemedel. Läkemedelsförmånsnämnden arbetar enligt sitt uppdrag att bedöma nyttan i förhållande till kostnaden, det vill säga att få ut så mycket hälsa som möjligt för pengarna, men samtidigt ge stimulans till innovation. Ur ett nationalekonomiskt perspektiv konstaterades att läkemedel är den insatsfaktor, som ökat minst i sjukvården de senaste åren och därmed minskat sin andel från 15 till 13 procent. I det rådande konjunkturläget framfördes att Sverige bör ha råd med bra sjukvård inklusive nya läkemedel. Statens representant i diskussionen aviserade att den inledda apoteksutredningen även skall belysa finansieringsfrågorna och att det skulle ske med stor öppenhet och möjlighet till debatt.


En personlig reflektion var att dagen kanske inte gav så mycket nytt, men en sammandragning av alla viktiga aktörer för att ge en analys av nuläget och diskutera trender och möjligheter är mycket värdefull. Ett intryck var också att vi i Europa och Sverige är mycket påverkade av vad som sker i USA. Där ses ?Health Care Industry?, inklusive medicinsk teknologi och läkemedel, som en viktig  drivkraft i för ekonomin, vanligtvis framhållit från republikanskt håll. Samtidigt saknar nästan en fjärdedel av amerikanerna helt eller delvis försäkringsskydd, vilket ofta kritiseras av demokraterna.
I Europa, liksom i Sverige, vill vi både vara världsledande på sjukvårds- och läkemedelsområdet och bibehålla en solidarisk välfärdspolitik. Kanske måste vi hitta nya vägar och i viss mån frigöra oss från det amerikanska inflytandet. Något att diskutera vid nästa läkemedelsriksdag?


Ojuste information

0

Läkemedelskommittén i Västra Götaland ger ut tidningen Pillret. Numren består till stor del av klipp från andra tidningar. Självklart tas material från gratispublikationer från LFN, Läkemedelsverket och LIF. Men även texter från Läkemedelsvärlden och Aktuellt inom läkemedelsområdet, som ges ut av Apotekarsocietetens omvärldsanalytiker Bo Holmberg. Sist utgjorde dessa texter en knapp tredjedel av innehållet. Läkemedelvärlden subventioneras årligen med ett par miljoner från Apotekarsocieteten. Kommittén, som uppenbarligen anser Läkemedelsvärlden som en bra tidning, borde avtala med utgivaren om prenumerationer till regionens läkare och få Pillret att läsas på egna meriter.


Bort med homeopatika

0

Bluffmediciner ? arkana ? var en del av den tidiga läkemedelsindustrins arsenal. De lever kvar i form av homeopatika, som tack vare framgångsrik EU-lobbying av homeopatindustrin fått mer officiell status. Detta faktum har fått den engelska parlamentsledamoten Lord Taverne att utbrista; ??it is the equivalent of witchcraft?. Det är oacceptabelt att homeopatika erkänns samtidigt som kraven på evidensbaserad medicin ökar! De farmacevtiska och medicinska utbildningarna måste tala klarspråk om bluffen.


 

Dags för namnbyte?

0

Dansk farmacevtförening, som funnits sedan 1909, har bytt namn till PharmaDanmark. Namnbytet är en konsekvens av
att föreningen övergått från att organisera farmacevter till att organisera alla akademiker på läkemedelsområdet. Klokt, eftersom kompetenser i samverkan är det bästa för framtiden. Apotekarsocieteten beslöt för ett drygt decennium sedan att också bli en organisation för alla yrken. Men det ålderstigna namnet blev kvar och tillströmningen av nya medlemskategorier uteblev. Det är dags att byta namn!


 

Rosén och Schützer – två profiler i en brytningstid

0

Rosén var läkare (1706-1773) främst inriktad på barnmedicin. Han bröt med tidigare generationers synsätt på sjukdom. Sjukdom sågs dels som orsakat av Guds handlande, dels som något som man bokstavligen skulle göra sig av med genom åderlåtning, kräkning och laxativ. Rosén vände på perspektivet. Vid sjukdom behöver istället näring, vätska, hygien och omsorg tillföras. Förebyggande vård och tidigt insatt behandling är idag beprövade erfarenheter, som bär Roséns signum. Hans insatser inledde en sänkning av den höga barnadödligheten. Ditintills hade vart femte barn dött innan ett års ålder och hälften aldrig hunnit bli vuxna.
Rosén skrev, som resultat av sina erfarenheter och sin beläsenhet flera läroböcker och småskrifter, varav Underrättelser om Barn-Sjukdomar och deras Botemedel blev den mest spridda och översatt till nio språk. Boken bidrog till att eftervärlden gav Rosén epitetet pediatrikens fader.


Liksom Linné hade Rosén disputerat i Harderwijk, Holland. Avhandlingen omfattade konsten att ta en anamnes. Den förre var ursprungligen professor i Medicin och botanik och den senare i Medicin och anatomi. Tillsammans kom de att lägga grunden till en läkarutbildning med utgångspunkt från patienten istället för från hypoteser och böcker. Rosén tog till exempel med sina studenter till det 1708 öppnade lilla sjukhuset Nosocomium, nu Akademiska sjukhuset.
Om detta och mycket mer har barnläkaren Iréne Sjögren skrivit en omfattande och intressant bok med titeln Mannen som förlängde människolivet (Carlssons). Förutom vid huvudpersonen, uppehåller sig författarinnan vid många personer kring denne, inte minst kvinnorna. Men även släkten, Linné och dennes lärjungar tilldelas många sidor. De olika perspektiven leder till en del upprepningar, men boken är klart strukturerad med mellanrubriker, som gör att läsaren själv kan välja fördjupningsnivå. Utsökta bilder och detaljerat register gör boken värd att äga. Sjögren har ett tilltalande förhållningssätt till den tid hon skildrar, fjärran från de ?nutidschauvinister?, som tror att allt klokt tillkommit under det sena 1900-talet.


Agneta Pleijel har skrivit en tunnare, skönlitterär bok med medicinskt perspektiv på samma tid som Rosén verkade i. Den heter Drottningens chirurg (Norstedts). Drottningen är Lovisa Ulrika och kirurgen heter Herman Schützer (1713-1804). Han var liksom Rosén arkiater, det vill säga innehade den högsta läkartiteln. Schützer verkade i Stockholm och tillkallades bland annat när kejsarsnitt behövde utföras. I detta värv besökte han Rosén i Uppsala för att söka råd. Schützer hade i sin ungdom bevistat Roséns föreläsningar och sett honom operera i Anatomicum. Dessutom har de träffats när drottningen och hennes barn ympades mot smittkoppor. Det framgår däremot inte om Schützer även träffade Linné, men han stod i opposition till dennes reaktionära syn på kirurger.
Schützer bekände sig liksom Rosén till en modern syn på sjukdom. Denna innebär att iakttagelserna kommer före hypoteserna och inte som ditintills det omvända. Bägge betonade dessutom omvårdnadens roll. ?Livsmodet kan inte överskattas när det handlar om tillfrisknande, det är av större betydelse än alla medikamenter?, säger Schützer, som liksom Rosén lämnat spår i Apotekarsocietetens bibliotek.


Drottningens chirurg handlar om hur kirurgerna från barberar- och fältskärsskrået arbetade sig fram till erkända specialister. På vägen passerar tidens läkemedelsarsenal revy: nitrösa och temperamenta pulver, ?china?, stött tegelsten, vallmoknoppar och andra, med dagens vokabulär, växtbaserade läkemedel. Boken handlar också om kärleken till hustrun Nelly samt om kampen för sanning och rätt. Men framför allt handlar den, liksom boken om Rosén, om en människa med patos. ?Det som är svårt förtjänar vår uppmärksamhet?, säger Schützer.
Pleijel har skrivit en bok, som man sträckläser. Inlagda äldre ord och uttryck som till exempel strakbent, flepig, fänikor, Kongl. Vetenskaps Akademien, skapar en fin doft av tiden. I efterordet sägs denna  bok vara den första i en trilogi och jag väntar med spänning på tvåan.

"Korta väntetider får högsta prioritet"

0

Apotekets kunder har ibland fått vänta orimligt länge, men nu får kortare väntetider högsta prioritet. Ingen ska behöva vänta längre än fem minuter på att bli expedierad.
Befintliga apotek avlastas genom att 25 nya apotek öppnas i år, varav huvuddelen Apoteket Shop i köpcentra eller på andra ställen där man handlar. Dessutom utökas öppettiderna på många apotek kraftigt, så att kunden lättare kan välja den tid som passar.

Vi vill också göra det lättare att handla läkemedel på andra sätt. Med ?Mina mediciner? får man såväl receptfria som receptbelagda läkemedel i brevlådan, liksom plåster etc, efter beställning på apoteket.se eller per telefon. Servicen är speciellt lämpad för till exempel astmatiker som återkommande ska ha samma mediciner, stressade barnfamiljer i storstan som inte har tid att besöka apoteket och glesbygdsboende med lite längre till närmaste apotek.

Stefan Carlsson
Vd Apoteket AB


 

"Patent räddar liv"

0

I ett debattinlägg ifrågasätter Läkare Utan Gränser den rättsliga prövning av den indiska patentlagstiftningen som vi tagit initiativ till på grund av att vi nekats patent för vår banbrytande cancerbehandling Glivec. Novartis hyser stor respekt och beundran för Läkare utan gränser och de ovärderliga insatser som organisationen gör för människor i fattiga länder. Vi vill emellertid klargöra vår ståndpunkt i det här speciella fallet.
Vi på Novartis tror på att patent räddar liv genom att stimulera viljan till forskning som i sin tur leder till nya, förbättrade mediciner. Endast med effektiva patentlagar kan vi fortsätta att tillhandahålla bättre mediciner till patienter och det i sin tur medför ett bättre omhändertagande av patienterna.

I Indien står Novartis inför det globaliseringsdilemma som kännetecknar många tillväxtländer i dag: två marknader i ett och samma land. Indien har både en blomstrande medelklass och en enorm mängd extremt fattiga människor. Som en följd av detta arbetar vi med två olika frågor i Indien som båda sätter patienten i fokus. Vi är medvetna om de många hinder som fattiga människor står inför när det gäller tillgång till medicinsk vård i Indien och därför får 99 procent av alla patienter som förskrivits läkemedlet Glivec gratis från Novartis. Samtidigt tar vi den växande medelklassen i Indien på stort allvar i egenskap av en viktig maktfaktor med alla de rättigheter och skyldigheter en sådan ställning för med sig. Därför försöker vi skapa ett effektivt skydd för genuina läkemedelsinnovationer i Indien.


Våra aktiviteter i Indien hindrar inte fattiga länder att få tillgång till mediciner, vilket säkerställs av de internationella garantier som finns inbyggda i systemen idag. Beslutet att erkänna en innovation genom att garantera ett patent har inget samband med frågan om tillgången på medicin. Varaktig tillgång till läkemedel i utvecklingsländerna är en komplicerad fråga som kräver mycket mer än att det finns tillgång i form av generiska läkemedel.


Vi söker klarhet i den Indiska patentlagstiftningen. Vetskapen om att vi kan lita på patenten i Indien är bra för regeringen, industrin och patienterna. Forskningsbaserade organisationer kommer då att känna trygghet i att investering i bättre mediciner i Indien är en livskraftig och varaktig möjlighet. Novartis hoppas att slutsatsen i den så kallade Mashelkar Committee-rapporten skall accepteras. En rapport initierad av den indiska regeringen. Den säger nämligen att begränsning av patenten till helt nya kemiska substanser, som i fallet med Glivec, inte är i överensstämmelse med internationella överenskommelser.
Novartis vill att patent för Glivec garanteras i Indien och att hinder att erkänna genuina innovationer tas bort i den Indiska lagstiftningen.

Dagmar Rosa-Björkeson
VD, Novartis Sverige AB

"Visa äkta omtanke"

0

Varför bråkar Läkare Utan Gränser med ett läkemedelsföretag som sökt ? men inte fått ? patent på ett cancerläkemedel i Indien? Läkemedlet (Glivec/Gleevec) har visats ha mycket god effekt mot kronisk myeloisk leukemi och mot vissa sorters tarmcancer. Den form av produkten som Novartis sökt patent för anses av den indiska patentmyndigheten inte uppfylla nyhetskravet enligt den indiska lagen från 2005.

Hade det bara rört sig om patent för ett enskilt läkemedel hade protesterna inte blivit så omfattande och högljudda, men både Novartis och vi vet att så inte är fallet. Novartis ifrågasätter nämligen den indiska statens rätt att generellt ställa högre krav på nyhetsvärde, när patent skall beviljas, än vad som stipuleras i TRIPs. Detta krav infördes för att försvåra förlängning av patenttiden genom att manipulera med beredningsformen, utöka indikationsområdet, kombinera preparat ? så kallad ?ever-greening? och sannolikt även för att skydda den inhemska generikaindustrin. Denna förser inte bara Indien utan även en stor del av världen med läkemedel, ofta till ett betydligt lägre pris än patenthållarens. Huvuddelen av de läkemedel som används i den pågående spridningen av hiv-behandling är producerade av indiska företag och kvalitetsgranskade av Världshälsoorganisationen.


Novartis hävdar i sitt försvar för att driva processen att det rör sig om en principfråga och att det inte alls har med tillgänglighet att göra. Samtidigt använder de sig av just tillgänglighet som argument när de berättar att företaget donerat Gleevec till cirka 7 000 leukemisjuka personer i Indien och till 21 000 totalt i världen. Dessa skulle naturligtvis inte kunna ha betalat själva eftersom priset är 2 500 US dollar per patient och månad. Inte heller skulle mer än ett fåtal kunnat betala generikaproducenternas pris även om detta bara var åtta procent av patenthållarens.
Vi förstår inte hur det är möjligt att skilja patenträtt och tillgänglighet. Patent ger rätt till marknadsexklusivitet, det vill säga patenthållaren har monopol på tillverkningen eller kan välja att hindra andra genom att avstå från produktion. Priset sätts utifrån vad samhället (inte individen) är berett att betala och bestäms av förekomsten av försäkringssystem ? betalda av staten via skatter, av arbetsgivare eller privatpersoner. Det är sällan möjligt för den enskilda individen att betala det egentliga priset ? så var det med hiv-läkemedel i Indien före år 2001 innan generikaproducenter började priskonkurrera och så är det fortfarande i Sverige idag. Där försäkringssystem fattas måste fattiga stater förlita sig på prispressen från generika.


Företaget utger sig också för att bry sig om tillgänglighet i allmänhet och visar detta genom att 33,6 miljoner människor förra året fick ?gratis? medicin till ett uppskattat värde av 775 miljoner US dollar. Denna summa utgör ungefär två procent av företagets totala omsättning eller tio procent av vinsten. Visst är det bra att dessa människor räddats till livet eller blivit av med sina besvär. Men hur länge kommer denna generositet att fortsätta? Vad händer om ökningen av vinst och utdelning till aktieägarna inte längre uppgår till tvåsiffriga procenttal? Eller när konsumenterna i västvärlden också börjar ifrågasätta läkemedelsnotan?
Novartis är ett av de få stora läkemedelsföretag som i viss mån intresserat sig för forskning och utveckling rörande sjukdomar som oproportionerligt mycket drabbar världens fattiga ? tuberkulos, malaria, denguefeber och lepra. Vi hoppas att detta engagemang skall fortsätta, och utvidgas. Visa i handling att det rör sig om en äkta omtanke ? om patienter och inte om patent och profit! Lägg ner fallet i Indien!

PehrOlov Pehrson
Läkare Utan Gränser

Prover saknar stickande smak

0

Novartis anmäler McNeil för utdelade smakprover av Nicorette microtab lemon, som de anser ger en missvisande smakupplevelse. Den riktiga produkten har en snabbt framträdande stickande smak av nikotin. Eftersom det inte går att dela ut riktiga prover innehållande nikotin brukar ett snarlikt smakämne tillsättas, men så har inte skett.

IGM instämmer i att smakprover som enbart smakar citron är att vilseleda konsumenterna. En liten ruta med ?smakprov utan nikotin? hjälper inte.
Utskicket strider mot artikel 104. Avgiften sätts till 80 000 kronor (kategori normal).

Läkare skrev ut vatten och mineraler mot bröstcancer

0

Trots tidigare varningar har en läkare i Göteborg behandlat bröstcancer med metoder som saknar vetenskapligt stöd. Kvinnan ordinerades vitaminer och mineraler och enligt hennes anhöriga avrådde läkaren från operation med motiveringen att det inte går att skära bort tumörer eftersom cancersubstansen finns i hela kroppen likt mögel i en syltburk. Till försäkringskassan skrev läkaren att patienten helt kunde återfå arbetsförmågan. Kvinnan avled ett år senare i sin sjukdom.

Läkaren hävdar att han inte avrått från operation och att det inte är förbjudet att behandla slutstadiet av cancer med vatten, vitaminer och mineraler om gängse behandling inte gett resultat. Uppgifterna till försäkringskassan försvarar han med att det är opsykologiskt att ge patienter en dålig prognos.
Efter ett tillsynsbesök på läkarens praktik fastslår Socialstyrelsen att han även skrivit ut narkotikaklassade läkemedel utan medicinsk grund och att journalföringen är undermålig. Läkaren medger att journalerna är kortfattade men att han själv vet vad anteckningarna betyder.

Ansvarsnämnden anser att behandlingsmetoderna vilsefört patienter och att journalföringen inte kan användas som underlag till säker vård. Verksamheten utgör en fara för patientsäkerheten och genom att ignorera tidigare varningar är läkaren direkt olämplig för yrket. Ansvarsnämnden återkallar med omedelbar verkan mannens legitimation.
Läkaren är villig att ta ?time out? från sitt arbete, men vädjar att få behålla sin legitimation eftersom han vårdar sin hustru som nästan är helt förlamad.

En annons är inget debattinlägg

0

Anders Hernborg anmäler Pfizer för en annons om behandling av Alzheimers sjukdom med kolinesterashämmare. Texten publicerades i en annonsbilaga till Dagens Nyheter 20 november 2006.
Anders Hernborg anser att annonsen är en ovanligt fräck, medvetet osann information om effekterna av kolinesterashämmare, och även om produktnamnet inte nämns utgör materialet förtäckt marknadsföring av Aricept. Att texten är snarlik en insändare undertecknad av Alzheimerföreningens ordförande, ibland även Sven Wollter, är ingen tillfällighet.
I texten refererar Pfizer till att SBU slagit fast att kolinesterashämmare höjer patientens livskvalitet och fördröjer tiden till sjukhemsboende. Anders Hernborg menar att detta är felaktigt och hänvisar till SBUs demensrapport från 2006. Han anser även att benämningen bromsmedicin är osaklig då inga studier hittills visat att behandlingen påverkar sjukdomsförloppet.

Pfizer själva menar att annonsen är ett opinionsbildande debattinlägg. Texten är inget kommersiellt meddelande och skyddas därmed av yttrande- och tryckfrihetslagen, anser de. På synpunkterna om livskvalitet svarar Pfizer att det för den här patientgruppen är svårt att skatta självupplevd livskvalitet. Istället hänvisar de till studier där förbättringar i ADL och kognitiva funktioner sägs korrelera till förbättrad livskvalitet. Dessutom bör anhörigas och vårdares livskvalitet vägas in.
Pfizer medger att referensen till SBU fått otydlig utformning.

IGM fastslår att annonsen tveklöst är inriktad på att förorda behandling med kolinesterashämmare. Texten skulle möjligen kunna vara ett debattinlägg från exempelvis en patientförening eller liknande, men blir i en annons från Pfizer efterfrågeskapande. Dessutom finns ingen grund för det kategoriska uttalandet att behandling med kolinesterashämmare höjer livskvalitet och fördröjer tid till sjukhemsboende, vare sig i nämnda studier eller i SPCn för Aricept.
På anmärkningen om bromsmedicin frias företaget med hänvisning till NBLs uppfattning i ett likartat ärende.
Annonsen strider mot artikel 102, 104 och 111,5. Överträdelsen är grov och avgiften blir 150 000 kronor.



 

Den godaste medicinen är bitter

1

Det är trevligt att kombinera sina olika intressen. Farmacihistoria och sprit, till exempel. Därför ska det här handla om att dricka bitter, en utmärkt väg till att inte bli detsamma.
På de flesta apotek i Tyskland och Österrike kan man köpa ?Schwedenbitter?, ett i Sverige närmast okänt medel mot i första hand diverse magåkommor. Efter en forskningsexpedition på internet kan jag konstatera att receptet, med bland annat gentianarot, saffran och aloe (men märkligt nog inte malört) uppvisar tydliga likheter med det klassiska ?Hjärnes testamente?, i standardverket Pharmaca Composita (2:a upplagan, Stockholm 1896) även kallat ?Lifskryddor? eller ?Schwedische Kräuter?, minsann.


Testamentet är, eller kanske snarare var, ett universalmedel uppkallat efter Kristian Henrik Hjärne (livmedikus hos drottning Ulrika Eleonora) och tycks alltså sedan 1700-talet ha vandrat söderut över kontinenten. Schwedenbitter är säkert nyttigt, men inte speciellt gott, vilket osökt leder mig över till andra besläktade men mer välsmakande typer av bitter, digestif, amaro och allt vad de heter i olika länder. På etiketterna kan man ofta läsa hur många växter som ingår eller hur nyttig bittern är för matsmältningen. Ibland får man veta namnen på några av växterna, men de fullständiga recepten är givetvis alltid hemliga. Det blir ju mer spännande och mystiskt på det viset. Några tips på egna favoriter:


Jägermeister ? Förhållandevis snäll smak, dessutom söt. Aromen, i viss mån även smaken, faktiskt inte helt olik julmust. Passande nybörjarbitter.
GammelDansk ? Numera svenskägd (AB Vin & Sprit) och faktiskt inte så gammal som namnet antyder; den lanserades 1964. Piggar upp vid alla tillfällen, eller som det heter på etiketten ?Gør godt om morgenen, efter dagens dont, under jagten, på fisketuren eller som apéritif?. Basen i smaken är rönnbär, men drycken innehåller 29 olika växter.
Fernet Branca ? 27 växter ingår; enligt tillverkaren bland annat aloe, gentiana och kinabark. Huruvida malört finns med är oklart, men i alla händelser biter brancan bra. Ett alternativ för den försiktige kan vara den myntabaserade och söta Branca Menta.
Underberg ?  Framställs av örter från 43 länder och man får därför förmoda att minst 43 olika ingredienser ingår. Klart ?medicinaktig? och därför min favorit när jag faktiskt har ont i magen (och inte bara är lite sugen). Utmärkt förpackad i den lilla 2 cl-flaskan, som till exempel kan medföras i fickan under en skiddag. Lite brännande smak, innehåller sannolikt kryddnejlika och borde i nödfall kunna ersätta tinctura aromatica vid glöggtillverkning.
För den som tycker att ovannämnda märken är för mjäkiga rekommenderas den ungerska Unicum, en riktigt argsint bitter, vars läkande framtoning förstärks av det vita korset på flaskan. Om en bitters effekter är proportionella mot styrkan i den beska smaken måste Unicum vara en av de bästa…


Jag kan inte låta bli att tipsa om ett par mer udda godbitar också. På alpsemestern kan man köpa hem Teufelskräuter (?djävulsörter?), en tyrolsk specialitet som skall brinna en stund i sitt spetsglas innan den intages som en varm och söt bitter med citruskaraktär; oslagbart för halsen i förkylningstider. Den danska Nordsø Bitter, även kallad nordsjöolja (kan i bland köpas förpackad i små svarta oljefat) är en riktigt mumsig höjdare för lakritsälskaren.
Det förekommer ett otal varianter av bitter och vid utlandsresor är det trevligt att ta en titt i sortimentet och köpa med sig något man tidigare inte provat. Direkt odrickbara sorter råkar man sällan ut för, men visst finns det goda skäl till att vissa märken blivit mer populära än andra. I sammanhanget vill jag dock utfärda en varning för Bäska Droppar, som i mitt tycke är en rå och helt finesslös produkt. Den som är ute efter riktig malörtssmak rekommenderas att välja en annan besk eller krydda själv, helst bara med malörtens blommor.
Skulle jag vara tvungen att välja en enda bitter så skulle det utan tvekan bli GammelDansk, men tack och lov behöver man ju inte ställas inför ett sådant ultimatum utan kan ha ett litet sortiment hemma i medicinskåpet ? för det är ju medicin det handlar om, eller hur? God medicin!


Magnus Rörby arbetar som utredare
på Läkemedelsverket i Uppsala.