Månads arkivering februari 2007

VI TYCKER: Hur bör den farmacevtiska utbildningen utvecklas?

0

Cecilia Bernsten, ordförande, Sveriges Farmacevtförbund

Utbildningen bör bli mer kliniskt inriktad, möjliggöra en påbyggnad av receptarieutbildningen till apotekare, anpassas till Bologna och på sikt också innehålla en specialistutbildning. Entreprenörskap, ledarskap och kommunikation är områden som måste få tyngd i utbildningen. De tre första åren bör vara gemensamma för alla farmacevter. Därefter väljer man, om man vill gå vidare, olika spår till exempel klinisk farmaci eller industri. Efter totalt 5 år kan man gå en specialistutbildning om man vill förkovra sig ytterligare inom något område.


Viktor Plato, ordförande i Farmacevtiska Studentkåren.

Farmacevtyrket står inför stora förändringar. Det är viktigt att utbildningen anpassas efter marknadens behov. Kurser i marknadsföring och entreprenörskap borde finnas som valbara kurser inom fakulteten.
Jag anser även att man utöver praktiken på apotek skall ges möjlighet att praktisera inom andra områden till exempel industrin eller vården. För att kunna hålla en hög kvalitet inom sin framtida yrkesutövning är ett samarbete med liknande utbildningar en fördel. Viktigast av allt är att vi har en utbildning som står sig i framtiden.


Steinar Höeg, vd Astrazenecas marknadsbolag

Utbildningen måste också i fortsättningen täcka minst två behov ? patientens och industrins. Ny inriktning av forskningen ställer nya krav på farmacevtisk kompetens för att hitta formuleringar som kan bidra till effektiv hantering och behandling. Gentemot patienterna ser jag snarare ett behov av ökad kunskap och rådgivning om läkemedelsterapiernas kvalitet och mål för läkemedels användning. Farmacevterna bör mera individualisera apoteksarbetet mot de medicinska behov som varje patient har i stället för en allmän strävan mot att ett brett folkhälsoarbete. Detta bör ske i samarbete med behandlande läkare där läkemedelsgenomgångar är ett gott exempel i så måtto.


Carina Jansson, ordförande Farmaciförbundet

Farmaciförbundet har krav på att de farmacevtiska utbildningarna måste ses över. Yrkesrollsutvecklingen måste matcha framtida behov hos patienter av en säker, trygg och optimal medicinering. Utbildningarna måste också anpassas till en ökad integration med vården samt utvecklingen när det gäller individanpassad medicin.  I detta ser vi en stor utvecklingspotential för farmaciyrkesgrupperna liksom en möjlighet att minska negativa effekter för individ och samhälle.


Astrid Kågedal, Internationell samordnare, Apoteket AB

Det är viktigt att utbildningen har ett tydligt användarfokus. Apotekare/receptarier både i öppen- och slutenvård måste få kompetens som ger dem förmågan att i samarbete med patienter och övriga vårdprofessioner medverka till en optimal användning av läkemedel. Då behövs ökat fokus på klinisk farmaci redan i grundutbildningen.
Utbildningen i klinisk farmaci ska ge helhetssyn på patienter så att de får effektiva, säkra och användarvänliga läkemedel, förskrivna med en tydlig indikation.
För att åstadkomma detta kan man eventuellt dela upp en del av utbildningen mot läkemedelsutveckling respektive läkemedelsanvändning.

Bröstcancerstudie ifrågasätter standarddoser

0

På Karolinska Universitetssjukhuset startar nu en klinisk studie med syftet att skapa en mer individualiserad behandling av kvinnor med bröstcancer. De substanser som idag ger bäst behandling för att förhindra återfall bland kvinnor som opererats för bröstcancer är epirubisin, cyklofosfamid och docetaxel. Men läkemedlen är problematiska eftersom den rekommenderade standarddosen inte ger den mest effektiva behandlingen.


? Det vanliga är att man beräknar standarddosen efter patientens kroppsyta, men eftersom detta inte ger tillräckligt bra resultat vill man i den här studien ta hänsyn till individuella variationer, säger Jonas Bergh överläkare och professor som leder studien vid Karolinska Universitetssjukhuset.


Minst 900 kvinnor ska ingå i studien som är internationell och beräknas pågå i tre år. I Sverige har ett dussintal sjukhus engagerats att delta. Den behandling som patienterna i studien får kommer att starta med den rekommenderade standarddosen och regleras sedan upp efter patientens tolerans för substansen.


? Startdosen kommer att beräknas efter kroppsyta, precis som tidigare, men sedan höjs dosen tills man får önskad effekt för patienten. Det vanliga i onkologiska studier är annars att man sällan ökar dosen med hänsyn till cytostatikans svåra biverkningar, säger Jonas Bergh. Och givetvis kommer dosen att sänkas vid svåra biverkningar även i denna studie, syftet är ju att individualisera dosen.


Studien kommer även att undersöka effekterna av att ge behandling varannan vecka jämfört med var tredje som är det vanliga idag. Om studien ger positiva resultat kommer metoden att användas i den kliniska vardagen.

Bröstcancerstudie ifrågasätter standarddoser

0

På Karolinska Universitetssjukhuset startar nu en klinisk studie med syftet att skapa en mer individualiserad behandling av kvinnor med bröstcancer.  De substanser som idag ger bäst behandling för att förhindra återfall bland kvinnor som opererats för bröstcancer är epirubisin, cyklofosfamid och docetaxel. Men läkemedlen är problematiska eftersom den rekommenderade standarddosen inte ger den mest effektiva behandlingen.


? Det vanliga är att man beräknar standarddosen efter patientens kroppsyta, men eftersom detta inte ger tillräckligt bra resultat vill man i den här studien ta hänsyn till individuella variationer, säger Jonas Bergh överläkare och professor som leder studien vid Karolinska Universitetssjukhuset.


Minst 900 kvinnor ska ingå i studien som är internationell och beräknas pågå i tre år. I Sverige har ett dussintal sjukhus engagerats att delta. Den behandling som patienterna i studien får kommer att starta med den rekommenderade standarddosen och regleras sedan upp efter patientens tolerans för substansen.


? Startdosen kommer att beräknas efter kroppsyta, precis som tidigare, men sedan höjs dosen tills man får önskad effekt för patienten. Det vanliga i onkologiska studier är annars att man sällan ökar dosen med hänsyn till cytostatikans svåra biverkningar, säger Jonas Bergh. Och givetvis kommer dosen att sänkas vid svåra biverkningar även i denna studie, syftet är ju att individualisera dosen.


Studien kommer även att undersöka effekterna av att ge behandling varannan vecka jämfört med var tredje som är det vanliga idag. Om studien ger positiva resultat kommer metoden att användas i den kliniska vardagen.

En yrkeskår i skuggan av Apoteket

1

Av alla pressmeddelanden som ständigt trillar in från Apoteket kan jag inte erinra mig ett enda med syftet att profilera farmacevter, varken som individer eller som yrkeskår.
Det skulle möjligen vara satsningen på hälsocoacher.  Men trots att många farmacevter säkert kan ge goda råd om matvanor, fysisk aktivitet och stresshantering hör detta inte till kärnverksamheten ? läkemedel.
Apoteket som varumärke är oerhört starkt. I varumärket har företaget skickligt vävt in en känsla av trygghet, kunnighet och säkerhet.
Är man osäker på något som rör läkemedel kan man alltid ?Fråga Apoteket? som det heter på hemsidan.
Visst, det finns en knapp på apoteket.se som heter ?Boka Rådgivning?,  ?I Sverige kan över 200 apotek ta fram din personliga profil?. Någonstans längre ner framgår att kunden får möta en specialutbildad farmacevt.
Där apoteksverksamheter i andra länder valt att använda termer som ?fråga din apotekare? har Apoteket i alla lägen fört fram företaget som kunskapsöverföraren.


Apoteket som företag har inneburit stora fördelar för vård och patienter i form av jämn och högkvalitativ läkemedelsförsörjning och fantastiskt informationsmaterial med mera. För den farmacevtiska yrkeskåren däremot har drygt 35 år i skuggan av det statliga monopolföretaget gett ett katastrofalt dåligt självförtroende. Och hade Apoteket valt att satsa rejält på att lyfta och profilera den farmacevtiska kompetensen är jag övertygad om att patienter hade fått ännu bättre och säkrare behandling.
För att bli läkemedelsexperter värda namnet måste personalen få chans att vidareutvecklas och specialisera sig. Om till exempel alla som arbetar på ett apotek ska vara lika bra på allt, inklusive att plocka upp varor och sitta i kassan, resulterar det i en hord av generalister som kan lite om mycket, men inte riktigt mycket om någonting.


Utan synliga experter, specialister eller kända yrkesprofiler finns heller inga förebilder för kommande generationer.
Apotekare och receptarier har formats till att bli utomordentligt bra på att kontrollera det andra gör, och att följa riktlinjer. Men när det kommer till att fatta egna beslut, driva egna idéer och våga ta en aktiv roll i vårdledet tycks det direkt bli svårare.
Läkare tvingas fatta beslut varje gång de för pennan till receptblocket. Detta är något de övar mycket på redan under utbildningen.
Många läkare tar också för sig mer och vågar vara synliga i den offentliga debatten. I dessa avseenden är många farmacevter fegare.


Men som alltid finns det undantag. Det finns apotekare som fått, och tagit, chansen att vidareutvecklas för att bli experter värda namnet. En av dem, Per Nydert, har vi intervjuat i temat om barn och läkemedel. En annan som valt att profilera sig är Sten Olsson, ordförande i Farmacevter utan gränser, en organisation med stor potential.
För man kan inte skylla allt på Apoteket. Den farmacevtiska yrkeskåren har ett eget ansvar att visa vad man kan bidra med för att patienter ska få en optimal läkemedelsbehandling.
Det är dags att inta en egen plats på scenen!

Apparat förbättrar följsamhet

0

Patienter som står på många läkemedel har ofta låg följsamhet till sin medicinering. Hjälpmedlet som kallas The Medi-Sure Dispensing System är framtaget vid Rutgers State University of New Jersey och består av en apparat stor som en DVD-spelare . Apparaten innehåller kassetter med medicinering som räcker i två veckor. Den fylls på och programmeras av en farmacevt som ställer in hur och när medicinen ska tas. När det sedan är dags för patienten att ta sin medicin spelar Medi-Sure upp ett inläst röstmeddelande som säger åt patienten att ta sina tabletter. Meddelandet slutar inte spelas upp förrän patienten trycker på knappen ?get dose? och läkemedlet lämnas ut i en liten lucka. Apparaten informerar då även hur läkemedlet ska tas. Varje utlämnad dos registreras i en elektronisk loggbok så att vårdpersonal kan bevaka hur det går för patienten.


Hjälpmedlet har testats med goda resultat på bland annat boenden för handikappade och hos äldre personer som bor kvar hemma. Enligt Rutgers Sate University of New Jersey hade patienterna som fick Medi-Sure System installerat en följsamhet på 95 procent. Generellt sett brukar samma patientgrupper ha en följsamhet på omkring 30 procent.

Omorganisation på Apoteket

0

Den nya organisation som Apoteket presenterar idag börjar gälla från 1 mars och delar upp verksamheten i tre olika områden. Ett inriktat på privatkunder, ett annat på avtalskunder (exempelvis landsting och kommun) och ett tredje som jobbar med sortiment och varuförsäljning och som levererar till de andra två affärsområdena.


? Inför konkurrensen, som vi räknar med kommer första januari 2009, behöver Apoteket renodla organisationen och öka affärsmässigheten. Vi vill uppnå ett starkare kundfokus, säger Stefan Carlsson vd Apoteket  AB i ett pressmeddelande.


Det största affärsområdet blir Privatkund som beräknas omsätta drygt 28 miljarder kronor. Chef för detta område blir Marianne Dicander Alexandersson, tidigare VD på Kronans droghandel. I samband med omstruktureringen får även Apoteket AB en ny företagsledning.

Stor KOL-studie ger svårtolkat resultat

0

När den stora TORCH-studien publicerades i New England Journal of Medicine igår uppstod diskussion om hur resultaten ska tolkas. Studien, som finansierats av GlaxoSmithKline, har följt 6112 medelsvårt eller svårt sjuka KOL-patienter under tre år. Syftet med studien var framförallt att jämföra dödligheten mellan olika behandlingar. En grupp patienter behandlades enbart med flutikason, en med enbart salmeterol och en tredje med den kombination av de båda läkemedlen som GlaxoSmithKline tillhandahåller i sitt läkemedel Seretide Forte.


Hos de patienter som fick kombinationsbehandlingen minskade dödligheten med 17,5 procent. Ett resultat som GlaxoSmithKline i ett pressmeddelande lyfter fram som att “världens största studie om KOL visar nyttan av behandling”.


Men resultaten är inte statistiskt signifikanta, det statistiska P-värdet hamnar på 0,052. Ett värde som inte bör överstiga 0,05. Det här gör att studien tas emot lite olika.
– Jag är inte statistiskt religös och därför tycker jag att man kan säga att studien visar att kombinationsbehandlingen minskar dödligheten, säger Jan Lötvall, professor i invertesmedicin på Sahlgrenska sjukhuset. Och det är högst relevant för de svårt sjuka patienterna att det går att minska dödligheten.


För Claes-Göran Löfdahl, överläkare i lungmedicin vid universitetssjukhuset i Lund, är det inte lika självklart.
– Det här är en svårknäckt nöt. Det är klart att resultaten pekar på att behandlingen ger minskad dödlighet, samtidigt har studien inte helt uppfyllt det grundkriterium som de flesta medicinska studier sätter upp, säger han. En minskning med dödligheten på 17,5 procent är emellertid en väsentlig förbättring.


Både Jan Lötvall och Claes-Göran Löfdahl tror att studien kommer leda till en ökad användning av Seretide Forte. Och GlaxoSmithKlines medicinske rådgivare, Peter Arvidsson, tycker att studien ska tas emot som en positiv nyhet:
? Framförallt för KOL-patienterna, men såklart även för GSK. Särskilt som studien visar att kombinationsbehandlingen ger många andra positiva effekter på patienternas hälsa, även om inte just den minskade dödligheten i just den här studien går att statistiskt säkerställa.


Peter Arvidsson ledde den svenska delen av studien och enligt honom saknades en hel del kunskap när studien konstruerades.
? Dels är studien för kort, jag är övertygad om att det hade blivit bättre statistik om studien pågått ett år till. Sedan hade vi för dålig kunskap om hur patienterna i kontrollgruppen skulle komma att bete sig. Många patienter i kontrollgruppen hoppade av studien för att de istället ville bli behandlade och det påverkar så klart reslutatet.
– Det är fler studier på väg som pekar åt samma håll, och det kommer krävas för att det ska bli helt uttalat att läkemedelet räddar liv, säger Peter Arvidsson.

Stor KOL-studie ger svårtolkat resultat

0

När den stora TORCH-studien publicerades i New England Journal of Medicine igår uppstod diskussion om hur resultaten ska tolkas. Studien, som finansierats av GlaxoSmithKline, har följt 6112 medelsvårt eller svårt sjuka KOL-patienter under tre år. Syftet med studien var framförallt att jämföra dödligheten mellan olika behandlingar. En grupp patienter behandlades enbart med flutikason, en med enbart salmeterol och en tredje med den kombination av de båda läkemedlen som GlaxoSmithKline tillhandahåller i sitt läkemedel Seretide Forte.

Hos de patienter som fick kombinationsbehandlingen minskade dödligheten med 17,5 procent. Ett resultat som GlaxoSmithKline i ett pressmeddelande lyfter fram som att "världens största studie om KOL visar nyttan av behandling".


Men resultaten är inte statistiskt signifikanta, det statistiska P-värdet hamnar på 0,052. Ett värde som inte bör överstiga 0,05. Det här gör att studien tas emot lite olika.
– Jag är inte statistiskt religös och därför tycker jag att man kan säga att studien visar att kombinationsbehandlingen minskar dödligheten, säger Jan Lötvall, professor i  invertesmedicin på Sahlgrenska sjukhuset. Och det är högst relevant för de svårt sjuka patienterna att det går att minska dödligheten.


För Claes-Göran Löfdahl, överläkare i lungmedicin vid universitetssjukhuset i Lund, är det inte lika självklart.
– Det här är en svårknäckt nöt. Det är klart att resultaten pekar på att behandlingen ger minskad dödlighet, samtidigt har studien inte helt uppfyllt det grundkriterium som de flesta medicinska studier sätter upp, säger han. En minskning med dödligheten på 17,5 procent är emellertid en väsentlig förbättring.


Både Jan Lötvall och Claes-Göran Löfdahl tror att studien kommer leda till en ökad användning av Seretide Forte. Och GlaxoSmithKlines medicinske rådgivare, Peter Arvidsson,  tycker att studien ska tas emot som en positiv nyhet:
– Framförallt för KOL-patienterna, men såklart även för GSK. Särskilt som studien visar att kombinationsbehandlingen ger många andra positiva effekter på patienternas hälsa, även om inte just den minskade dödligheten i just den här studien går att statistiskt säkerställa.


Peter Arvidsson ledde den svenska delen av studien och enligt honom saknades en hel del kunskap när studien konstruerades.
– Dels är studien för kort, jag är övertygad om att det hade blivit bättre statistik om studien pågått ett år till. Sedan hade vi för dålig kunskap om hur patienterna i kontrollgruppen skulle komma att bete sig. Många patienter i kontrollgruppen hoppade av studien för att de istället ville bli behandlade och det påverkar så klart reslutatet.
– Det är fler studier på väg som pekar åt samma håll, och det kommer krävas för att det ska bli helt uttalat att läkemedelet räddar liv, säger Peter Arvidsson.    

Läkemedelsverket varnar för falska läkemedel

0

Fyra läkemedel som sålts på internet under namnen Ambien (zolpidem), Xanax (alprazolam), Ativan (lorazepam) och Lexapro (escitalopram) har visat sig vara falska. Istället för de lugnande substanserna innehåller läkemedlen haloperidol som är ett medel mot bland annat schizofreni. FDA gick ut med en varning förra fredagen efter att flera patienter rapporterat svåra biverkningar, och Läkemedelsverket uppmanar nu svenska patienter som köpt något av dessa läkemedel på internet att kontakta sjukvården om de fått några biverkningar.
– Vi vet inget fall i Sverige ännu, men eftersom läkemedlen finns på internet så finns risken att de skickats även till svenska patienter och därför vill vi varna, säger Björn Beerman på Läkemedelsverket.


Haloperidol har många vanliga biverkningar som huvudvärk, yrsel, trötthet och depression och ska bara ges till patienter under medicinsk kontroll.
– Den allvarligaste biverkningen är tardiv dyskinesi, det vill säga att man får kroniska muskelryckningar, säger Björn Beerman. 


Det enda FDA vet om de förfalskade läkemedlens ursprung är att de aktuella förpackningarna postades i Grekland.

Kroppsytan är viktigare än vikten

0

Hos nyfödda kan metaboliseringshastigheten jämfört med vuxna skilja sig med flera hundra procent. Det innebär att rutinmässiga omräkningar från vuxendos kan bli grovt felaktiga.
– Den största svårigheten är att viktiga enzym mognar i olika takt liksom att njurfunktionen förändras snabbt under det första året, säger Anders Rane professor i klinisk farmakologi vid Karolinska Institutet i Stockholm.
– Det är också troligt att de sjukdomar som barnen behandlas för kan ställa till problem. I vilken utsträckning olika infektioner och feber inverkar på effekten vet vi väldigt lite om.

Barnets känslighet för läkemedlets effekt via receptorer, enzym och andra mekanismer skiljer sig i många avseenden från den vuxnes. Och variationerna i läkemedlets kinetik, som innefattar hur läkemedlet tas upp, fördelas och elimineras ur kroppen, är stora.
Effekten av dessa olikheter är särskilt svår att förutse genom att förändringarna som regel inte kommer successivt i takt med att barnet växer. I stället går det ofta upp och ner. På det sättet är farmakokinetiken hos barn betydligt mer komplicerad än hos äldre där till exempel njurfunktionen försämras gradvis.
Ett exempel är digoxin där dosen för nyfödda är låg per kilo kroppsvikt, medan den för småbarn är högre än hos vuxna per kilo kroppsvikt för att sedan minska när barnet blir större. Det är oklart vad som orsakar dessa variationer i utsöndringen av digoxin.

Andra exempel är vissa antiepileptika och astmaläkemedlet teofyllin.

Hos mycket små barn är njurarna mindre utvecklade än i andra åldersgrupper, vilket generellt leder till förlängda halveringstider för läkemedel. Men njurfunktionen mognar redan under första halvåret till den vuxnes nivå och är under småbarnsåren högre än hos vuxna.
Den snabba mognaden av njurfunktion under det första halvåret gör att dosen måste anpassas noggrant för att undvika överdosering och biverkningar.
Viktiga oxidativa leverenzym som behövs för att metabolisera läkemedel saknas som regel vid födelsen och utvecklas sedan i olika takt. Det gör att barn kan ha proportionerligt mer av vissa enzym och mindre av andra jämfört med vuxna. Det är förklaringen till att nedbrytningen av många läkemedel kan gå snabbare hos barn.
Medan metabolisering med hjälp av oxiderande enzym generellt går långsammare hos nyfödda fungerar andra metaboliseringsvägar som sulfatkonjugering tidigt i barnets utveckling.
Paracetamol är ett välkänt exempel på att metaboliseringsmönstret ser helt annorlunda ut hos barn jämfört med vuxna. Hos nyfödda elimineras paracetamol genom sulfatkonjugering som avtar långsamt med ökande ålder när elimineringen övergår till glukoronidering som är den metaboliseringsväg som förekommer hos vuxna.
– Men metaboliseringen går ungefär lika fort i båda fallen vilket gör att den rekommenderade dosen för nyfödda stämmer ganska väl med efter kroppsvikt omräknade vuxendoser, säger Anders Rane.
– Ett ganska okänt fält är hur läkemedel tas upp i magtarmkanalen vid olika stadier i barnets utveckling.
Upptaget påverkas av olika faktorer som surhetsgrad, motilitet och mikroorganismflora och alla dessa faktorer ändras under uppväxten.
Vid födelsen är exempelvis pH i tarmen basisk men sjunker efter någon dag varefter den stiger för att vid tre års ålder ligga på samma nivå som den vuxnes. Upptaget av vissa läkemedel som penicillin G påverkas av förändringar i surhetsgraden i tarmen.

Generellt är kunskapen störst när det gäller omsättningen av läkemedel hos barn, medan vi vet mindre om effekten, påpekar Anders Rane.
– Dels är det svårt för barn att berätta om effekten av läkemedel och dels saknar vi bra standardiserade metoder för att mäta den hos barn.
Biverkningar är ett annat område som behöver studeras, menar han. Biverkningsrapporteringen är visserligen lika stor som för vuxna, men mycket av rapporterna handlar om vaccineringar där det ofta är fråga om synliga biverkningar.
– Troligen finns det en underrapportering av biverkningar som inte är lika uppenbara.

Eftersom så få läkemedel är testade på barn måste läkaren ibland beräkna lämplig dos utifrån tillgängliga fakta. I första hand används den så kallade ytregeln som anger dosen i förhållande till barnets kroppsyta. För att beräkna kroppsytan används en särskild formel.
– Ytan har en mycket större korrelation till olika funktioner i kroppen, till exempel andning, metabolism, njurfunktion och leverfunktion än vad vikten har, säger Anders Rane.

Företaget varnar för strokerisk

0

1,2 procent av de patienter som behandlats med den rekommenderade dosen av ranibizumab drabbades av stroke. I kontrollgruppen som fick en lägre dos var motsvarande siffra 0,3 procent.
Det visar preliminära data från en studie med 2 400 patienter som följts i genomsnitt 230 dagar. Studien ska avslutas när försökspersonerna behandlats i ett år. En viss ökad risk för blodpropp som kan orsaka hjärtinfarkt och stroke är känd sedan tidigare och redovisas i de studier som ligger till grund för godkännandet.


I den aktuella studien var risken för stroke något högre än väntat medan det inte tycks finnas någon signifikant ökad risk för hjärtinfarkt.  Det finns också en oro för att Genentechs betydligt billigare läkemedel, bevacizumab (Avastin), ska ge samma biverkan. Läkemedlet är inte godkänt för behandling av makuladegeneration men används utanför indikationen.
I Sverige har hittills inga allvarliga biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med bevacizumab mot våt AMD. Läkemedlet har dock inte testats i stora kontrollerade studier.

Sprutor kan stoppa svår ögonsjukdom

0

Björn Steen siktar mot en punkt 3,5 millimeter från hornhinnans kant. Sprutan är laddad med en angiogeneshämmare som bromsar förstörelse av gula fläcken, makuladegeneration.
? Just där finns inget i ögat som man kan skada, säger Björn Steen och trycker in dosen.
Han är överläkare och specialist på näthinnekirurgi vid S:t Eriks ögonsjukhus i Stockholm, som deltagit i kliniska försök av nyligen godkända ranibizumab (Lucentis).
Ranibizumab är den första behandlingen som hos en betydande andel av patienterna ger en synförbättring. Det skriver Läkemedelsverket i sin nyutkomna värdering. Läkemedlet är därför ett mycket värdefullt tillskott för behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, anser myndigheten.
Åldersrelaterad makuladegeneration, AMD, förekommer i två former. Våt AMD är den allvarligaste och beror på en sjuklig kärlnybildning i ögat. Genom att injicera en substans som binder till den vaskulära endoteltillväxtfaktorn VEGF ser man till att de nya kärlen inte bildas.
? Mängden är liten, bara 0,05?0,09 milliliter beroende på vilken av substanserna man använder. Därför ger injektionen bara ett marginellt och kortvarigt ökat tryck i ögat, säger Björn Steen.


Vid S:t Eriks ögonsjukhus har man också startat en klinisk prövning av små doser bevacizumab (Avastin) som verkar på samma sätt.
? Det är lite segare bara, som glukos, säger Björn Steen.
Bevacizumab är ett sedan tidigare registrerat läkemedel mot framför allt metastaserad koloncancer. Det används redan utomlands utanför indikationen, mot just våt AMD.
? Jämfört med den dos som vi testar, ges Avastin i hästdoser mot cancer, och där har man inte sett några allvarliga biverkningar, säger Björn Steen.
Förra året godkändes det första läkemedlet mot våt AMD i Sverige, pegaptinid (Macugen) som tillverkas av Pfizer. Tidigare har man inte haft något att erbjuda de flesta patienter med den formen av sjukdomen.
? Konventionell laserbehandling kan fungera alldeles utmärkt, men det kräver noggrann diagnostik eftersom det bara hjälper mot vissa typer av våt makuladegeneration, säger Björn Steen.


De nya injektionsläkemedlen fungerar däremot på alla typer av våt AMD.
? Tidigare var findiagnostiken väldigt viktig för att patienterna skulle få rätt behandling, säger Björn Steen.
Bevacizumab, som nu börjat användas i svensk ögonsjukvård,  injiceras var sjätte vecka och kostar drygt 6 000 kronor per dos.
I USA där ranibizumab (Lucentis) godkändes i juli förra året, kostar det över 2 000 dollar per injektion. I Sverige ligger priset just nu på 10 500 kronor och behandlingen behöver upprepas en gång per månad.
Hur länge patienterna måste behandlas med läkemedlen för att upprätthålla effekten vet man inte idag.
?  Sjukdomen läker inte ut av behandlingen. I princip kan man bara räkna med att den hålls tillbaka så länge patienten får injektioner, men förhoppningen är ju att nybildningen av blodkärl ska upphöra efter en tid, säger Björn Steen.


Många patienter som behandlats med ranibizumab och bevacizumab har fått synförbättringar medan pegaptanib hittills bara kunnat bromsa sjukdomen.
? Men den skillnaden kan bero på att det ingick patienter i Macugen-studien som egentligen inte var behandlingsbara, Det är möjligt att Macugen är lika effektivt som Lucentis om sjukdomen inte är så långt gången, säger Björn Steen.
Fördelen med att injicera läkemedlet är att man inte påverkar något annat i ögat. Nackdelen är infektionsrisken.
? Utomlands har det förekommit en del allvarliga infektioner inne i ögat men här på S:t Erik kör vi strikt sterilt.
Forskning pågår för att få fram andra sätt att administrera de nya anti-VEGF-medlen. Att ge dem via hornhinnan eller som depåpreparat är två möjligheter.
? Det elegantaste vore om man kunde få till en ögondroppe, säger Björn Steen.

LFN har svårt att säga nej

0

Enligt lagen ska LFN godkänna subvention av ett läkemedel under förutsättning att kostnaderna är ?rimliga? från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter.
Det saknas dock en närmare precisering av vad som anses vara en rimlig kostnad.
– De krav som ställs på LFN:s beslutsfattande bygger på ett antal grundläggande antaganden om den kunskap som myndigheten ska grunda sina beslut på som är svåra att leva upp till, säger Ebba Sjögren som gjort avhandlingen.

Beslutsprocessen inom LFN går till så att en projektgrupp gör en utredning av läkemedlets egenskaper som tar sin utgångspunkt i det underlag som skickats in från företaget. Det kompletteras med ytterligare material från andra källor och ibland sker överläggningar med det berörda företaget.
Ebba Sjögren menar att det finns en rad olikheter i det material som besluten baseras på som gör det svårt att skapa de generella jämförelser man eftersträvar.
– Det är svårt att göra jämförelser när man utformat studierna med olika patientgrupper, olika endpoints och olika effektmått. När det gäller ekonomiska studier beror resultatet på vilka kostnader som tas med, det vill säga vilket perspektiv studien har. Att se till kostnadseffekterna på sjukvårdsbudgeten är en sak, att beakta samhällets kostnader och nyttor av behandlingen en annan.
För att de ska vara relevanta för LFN:s beslutsfattande ska studierna dessutom helst spegla verklighetens kostnader och effekter av läkemedelsanvändning, vilket är ytterligare en komplikation, påpekar hon. Medicinska och ekonomiska studier är vanligtvis hårt selekterade.

Det finns också regler för hur LFN ska gå till väga som gör beslutsprocessen mer komplicerad.
– Ett är att man kräver att det är många olika parter och intressegrupper representerade i beslutsnämnden. Tidigare forskning visar att beslut är lättare att nå i en homogen grupp. Genom att kräva att LFN beaktar olika perspektiv på läkemedelsanvändning vill man göra besluten bättre, men det är en komplikation om man ser till själva beslutsfattandet.
Argumenten för att säga nej måste vara väldigt starka eftersom ett nej gäller alla patienter i alla situationer oavsett diagnos, menar Ebba Sjögren.
– När LFN säger nej så finns det ingen flexibilitet i tillämpningen. Säger man däremot ja delegeras ansvaret för att bestämma ett läkemedels subventionsstatus till den medicinska praktiken. Ett ja till subvention kan därför vara ett sätt att hantera tvetydig kunskap om ett läkemedels egenskaper.

I länder där man har kommit långt med att göra systematiska utvärderingar av läkemedelssubvention, som Australien och framför allt Nya Zeeland, tittar man inte bara på om ett läkemedel är kunskapsmässigt rimligt. Där frågar man också om samhället har råd med ett visst läkemedel.
I LFN:s uppdrag ingår inte att ta hänsyn till den budgetpåverkan som landstingen måste bära utan beslutet om subvention ska grundas på om läkemedelskostnaderna är motiverade enligt allmängiltiga samhällsvärderingar. Men i framtiden är frågan om det räcker med att ett läkemedels kostnader är rimliga, undrar Ebba Sjögren.
– Var går gränsen för det offentliga ansvaret när fler och fler patienter kan behandlas framgångsrikt? Det handlar inte bara om vad som är rimligt utan ännu mer om vad som går att göra med de resurser som finns. Det väcker också frågor, vilket alla är medvetna om, när det gäller till exempel innovationer på läkemedelsområdet, påpekar hon.
– Om det inte finns något att jämföra med, hur ska man då kunna bedöma om ett läkemedel är rimligt eller orimligt?

Trots dessa svårigheter är hon övertygad om att systematiska utvärderingar kommer att fortsätta, även om det är osäkert vad som händer med LFN som organisation när alla pågående utredningar på läkemedelsområdet är klara.
– Det jag är säker på är att samhället måste formulera vad vi är beredda att betala för. Men hur man gör det är en generell fråga som alla länder kämpar med.

Ny princip för blodtryckssänkare på väg

0

Risken för stroke, hjärtinfarkt och hjärtsvikt ökar med nivån på blodtrycket. Trots att det finns många läkemedel för att sänka blodtrycket når cirka 70 procent av alla hypertoniker inte sina målvärden.
Hämning av RAAS, renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har visat sig vara en betydelsefull princip för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar. Läkemedelsklasserna aldosteronblockerare, ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister verkar alla på RAAS.



Länge har företag försökt att utveckla substanser som hämmar renin för att på så vis komma åt den första länken i den kedja av reaktioner som kan leda till högt blodtryck. Novartis ser ut att bli först med att lyckas. Kandidaten aliskiren ligger i fas III och ansökan om godkännande är inlämnad både till europeiska och amerikanska myndigheter.
– Vid behandling med aliskiren ser vi en lika god effekt som för andra blodtryckssänkande medel och i kombination med de vanligaste blodtryckssänkande preparaten får man en påtaglig tilläggseffekt. Biverkningarna är i princip på placebonivå, säger Leif Lohm, medicinsk chef för områdena hjärta, kärl och diabetes på Novartis.
Han betonar att det är särskilt betydelsefullt med få sidoeffekter vid medicinering mot hypertoni. Då patienterna inte själva känner av sitt höga blodtryck kan det annars vara svårt att motivera dem att ta läkemedel.
Leif Lohm uppger att medlet, som är tänkt att intas en gång per dygn, har visat sig ha en halveringstid på cirka 40 timmar.
– Det är viktigt för det ger en jämn effekt över hela dygnet och det blir inte lika allvarligt ifall man missar en dos.


Preparatet sänker, till skillnad från annan RAAS-blockad, nivåerna av PRA, plasmarenin-aktiviteten.
– Hög plasmareninaktivitet är kopplad till utveckling av hjärt- och kärlsjukdom, framför allt hjärtinfarkt, säger Leif Lohm.
Jan Östergren, universitetslektor vid institutionen för medicin vid Karolinska Institutet, säger att det kan finnas fördelar med att hämma RAAS på ett så tidigt stadium som aliskiren gör och nämner påverkan på reninaktiviteten.
Han säger att medlet verkar vara väl tolererat men påpekar att också ARB, angiotensinreceptorblockerarna, har biverkningar i nivå med placebo och att det därför ännu inte är klarlagt vilken betydelse aliskiren kan få.
– Omfattande kliniska prövningar måste utvisa exakt var medlet har sitt specifika användningsområde.
Jan Östergren anser att hypertoni är ett stort folkhälsoproblem, men att mycket kan lösas med dagens läkemedel och icke-farmakologiska åtgärder. Ändå är han positiv till att det finns ett intresse för att utveckla preparat som bygger på nya principer.
– Jag tror att man kan nå långt genom att använda befintliga medel. Men trots att vi har bra läkemedel når de flesta patienterna inte behandlingsmålen. Det finns nog vissa patienter som kan ha nytta av preparat med nya principer.


Vilka hypertonimedel som bör användas och i vilken omfattning de bör användas är idag omdiskuterat. Nästa år kommer resultat från den stora studien Ontarget som jämför de dyrare, men mer tolererbara, ARB med de äldre och väldokumenterade ACE-hämmarna. När nu ytterligare en klass läkemedel som verkar på RAAS gör entré kommer säkert en diskussion om dess nytta att följa.
Leif Lohm lyfter fram att en stor del av befolkningen har högt blodtryck och att det behövs olika medel för att kunna tillgodose olika patienters behov.
Kliniska prövningar för att utvärdera vilken effekt reninhämmarna ger på lång sikt har redan påbörjats. Leif Lohm berättar att Sverige kommer att spela en framträdande roll i dessa.
Novartis räknar med ett europeiskt godkännande för aliskiren under första halvåret 2008.

Läkemedelsverket jagar missledande reklam

0

Sedan i våras står det klart att det är Läkemedelsverket som bär tillsynsansvaret för granskning av läkemedelsreklam. De ökade befogenheterna innebär att myndigheten kan agera direkt mot företagen och utkräva åtgärder.
? Eftersom vi sedan i maj stoppat fler fall än tidigare år kan det sammantaget med NBL leda till att fler fall stoppas. Men det är en resursfråga hur mycket tid vi kan lägga på granskandet, säger Karin Klintberg, farmacevt på Läkemedelsverket.


Reklam som stoppats hittills innehåller bland annat utökade indikationer, hänvisningar till för gamla studier och information om ännu ej godkända preparat.
På LIF tycker man att Läkemedelsverket och NBL kompletterar varandra bra.
? Läkemedelsverket kommer åt företag som inte är medlemmar i LIF. Här finns en stor funktion att fylla, säger Pär Tellner, compliance officer LIF.

?Man kan inte kräva att industrin tar fram speciallösningar till allt?

0

Vi måste bli bättre på att förstå individens behov. Nästan oavsett vad man frågar Per Nydert så kommer den meningen finnas med i svaret.
? Alla farmacevter med ett kliniskt engagemang måste arbeta med att koppla samman de teoretiska kunskaperna med de omständigheter som omger patienten. Det är viktigt för alla men det gäller framförallt när man arbetar med barn. Det kan till exempel handla om att underlätta för ett barn i skolåldern så att barnet slipper ta medicinen under skoltid.


Som barnfarmacevt handlar mycket av Per Nyderts arbete om att tillsammans med vårdpersonalen lösa problem som dyker upp inom barnområdet. Speciellt för läkemedel med snäva terapeutiska intervall och där medicineringen måste planeras noggrant.
? Särskilt problematiskt är det med de allra minsta barnen som inte kan svälja tabletter. Men även en sådan sak som följsamhet är en extra utmaning med yngre patienter.
? För barn är följsamheten i regel god så länge föräldrarna hjälper till, men i tonåren är det mycket svårare. Där behövs mer forskning men det är svårt att få fram allmängiltig kunskap. Återigen, vi måste lyssna på patienten och försöka förstå var i dennes livssituation medicineringen ska in.
 
I Per Nyderts uppgifter ingår också att förbättra patientsäkerheten vid läkemedelshanteringen. Risken för att en så kallad potentiellt negativ läkemedelshändelse ska inträffa är tre gånger så stor när barn vårdas jämfört med vuxna.
? Det behöver inte alltid få allvarliga konsekvenser, men det visar att fler saker kan gå fel när man medicinerar barn.
Att det är så beror på flera faktorer. De flesta läkemedel är inte testade på barn, biverkningsmönstret kan se annorlunda ut och beredningarna är dåligt anpassade. Per Nydert pekar också på den kvalitetsgranskning av läkemedelshanteringen som görs idag. Socialstyrelsen kräver att en granskning utförs minst en gång om året.
? Om man gör en enda granskning får man bara en ögonblicksbild och missar mycket av själva hanteringen. På barnavdelningarna tycker jag att det ska göras löpande genom att farmacevten har en mer integrerad del i vården. Vi försöker jobba på det sättet och jag tycker det fungerar bra nu. Från början var det jag som tog kontakten och kom med tips, idag är det inte ovanligt att vårdpersonal hör av sig och vill ha hjälp.
 
När det gäller tillgängligheten på barnläkemedel säger Per Nydert att det i vissa lägen blir problematiskt.
? För de flesta läkemedel blir barnpopulationen för liten för att industrin ska vilja specialdesigna en oral lösning. Här finns också ett etiskt dilemma när landstingen prioriterar de läkemedel som är billigast. Ofta tittar man bara på tablettpriserna och missar kanske det läkemedel som har beredningar även för de minsta.


Samtidigt tycker han att man ska vara lite försiktig när man börjar ställa krav på industrin.
? Det viktiga är att man lägger krutet på att få fram barnlösningar till några få livsavgörande läkemedel. Man ska inte kräva av industrin att de tar fram speciallösningar till allt. Vi farmacevter ska fortsätta göra extemporeberedningar eftersom de många gånger behöver vara individanpassade.
Han understryker att det finns väldigt mycket kunskap om hur man ska bereda läkemedel för barn. Idag är det inte främst en kunskapsfråga utan en organisationsfråga.
? De allra flesta tycker att det här är ett viktigt område. Det är avgörande att personalen på avdelningar inser att det är problematiskt när man ger läkemedel till barn och att vi tillsammans kan hjälpas åt att lösa problemen.



 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng