Annons
Home 2005

Årlig arkivering 2005

Ett steg närmare inhalerat insulin

Birgitta Gerne
-
0

Exubera blir, om det godkänns, det första inhalerade insulinet på marknaden. Det är ett kortverkande insulin som diabetiker kan ta före måltider. Många patienter kommer fortfarande att behöva injektioner av långverkande insulin.

Av medlemmarna i FDA:s expertpanel röstade sju för och två mot ett godkännande av Exubera.

En av de som var negativa till godkännandet var panelens ordförande Paul Woolf som menar att det är osäkert om patienterna kommer att få tillräcklig utbildning i hur man använder det inhalerade insulinet.

Registreringsansökan för Exubera är även inlämnad till EMEA.

Nikotinmedel i handeln minskade inte rökningen i Danmark

Ingert Nilsson
-
0

Det räcker knappast med att förenkla försäljningen av nikotinläkemedel om syftet är att minska rökningen, åtminstone att döma av utvecklingen i Danmark på senare år. Där har försäljningen av nikotinmedel fördubblats sedan de började marknadsföras i detaljhandeln 2001. Men det förefaller utifrån en analys som den danska Apotekarföreningen gjort i ytterst marginell utsträckning, om alls, påverkat rökningen.
Rökarna har stadigt blivit färre i Danmark sedan 1970-talet.
Kurvan för antalet rökare förefaller helt opåverkad av försäljningen av nikotinmedel. Apotekarföreningens slutsats är att det inte går att se någon koppling mellan rökslut och den ökade försäljningen av nikotinmedel.

Beroendeproblematik


En undersökning som danska Socialstyrelsen gjort tyder dessutom på att många brukare av nikotinmedlen blir beroende av dessa. I undersökningen uppgav 25 procent av dem som använde nikotinmedel att de gjort det över ett år, medan behandlingsrådet är att de ska användas högst sex månader. Var tionde uppgav att man använt medlen i tre år eller mer.
Det är också värt att notera, skriver Apotekarföreningen i sin rapport, att 85 procent av de rökare som förmår sluta gör det utan att använda nikotinersättning.
? Nikotinprodukter är läkemedel, inte något undergörande medel. Därför ska de användas som en del i en rökavvänjning då man också får någon sorts rådgivning. Annars riskerar man att också bli beroende av nikotinersättningen, säger Helle Pinholt Nielsen, vd i Danmarks Apotekarförening till dagstidningen Berlinske.
Men hon tror inte det är realistiskt att dra in försäljningen från detaljhandeln. Däremot bör man lägga större fokus på förbättrad rådgivning, säger hon.


Krav på bättre information

Socialstyrelsen i Danmark är enligt Berlinske bekymrad över utvecklingen och vill att det danska Läkemedelsverket ser till att informationen i förpackningarna blir bättre.
I Sverige har debatten om att tillåta försäljningen av nikotinersättningsmedel i handeln tagit fart sedan vård- och äldreomsorgsminister Ylva Johansson sagt sig vara beredd att genomföra en sådan reform.

Ledbesvär vanligare än väntat vid psoriasis

Birgitta Gerne
-
0

Tidigare studier på psoriatiker har främst gällt patienter som haft sjukdomen olika länge och har inte gjort skillnad på olika typer av sjukdomen. I en färsk avhandling från Karolinska Institutet av Lotus Mallbris redovisas material från Stockholm Psoriasis Cohort på 400 nydebuterade psoriatiker.

Hennes studier visar att psoriasis kan delas upp i två olika huvudtyper: guttat psoriasis och plack psoriasis. Den senare är vanligast och drabbar cirka 90 procent av patienterna. Denna form av psoriasis kan kopplas till en påfrestande, stressande period, som patienten upplevt två-tre månader innan sjukdomen bryter ut. Studierna visar även att cirka fem procent av patienterna med guttat psoriasis och cirka 15 procent av de med plack psoriasis har ledbesvär redan vid sjukdomsdebuten.
? Det är fler än man tidigare trott, säger Lotus Mallbris.

I avhandlingen redovisas även resultat som visar att patienter med svår psoriasis har ökad risk att dö i hjärt-kärlsjukdom. Risken är högre ju yngre patienten var första gången han eller hon lades in på sjukhus på grund av sin psoriasis och ökar om patienten lagts in flera gånger.

B-vitamin skyddade inte hjärtat trots sänkt homocystein

Esbjörn Börjesson
-
0

Tidigare studier har indikerat att sänkt homocystein (efter att patienter tagit B-vitaminet folsyra och/eller vitamin B6) kan minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Därför var beskedet igår från hjärtläkarkongressen i Stockholm överraskande för många.

?Homocysteinhypotesen är död?. Det konstaterade Kaare Harald Bønaa, som ledde Norvit, när studien presenterades.

I studien ingick 3749 patienter från 35 norska sjukhus. De delades in i fyra grupper; en som fick enbart folsyra, en som fick enbart vitamin B6, en som fick både och samt en grupp som fick placebo. De följdes i 3,5 år och primärt studerades risken för hjärtinfarkt och stroke. Andra risker som undersöktes var död, sjukhusinläggning på grund av instabil angina och behov av revaskulariserande ingrepp som ballongvidgning, PCI, eller bypassoperation.

Folsyra och vitamin sänkte nivån av homocystein med närmare 30 procent. Men risken för hjärtinfarkt och stroke var densamma, 18 procent, hos dem som fått placebo eller enbart folsyra eller vitamin B6. I kombinationsgruppen var risken 23 procent, en absolut riskökning med 5 procent.

Fortsatt ökad försäljning

Ingert Nilsson
-
0

TNF-alfahämmarna Enbrel, Remicade och Humira, faktor 8-läkemedlet Advate och cytostatikaläkemedlet Paxene tillhör de läkemedel som tillsammans med det receptfria sortimentet, står bakom försäljningsökningen under augusti månad.

Försäljningen under förra månaden uppgick enligt data från Läkemedelsstatistik till ungefär två miljarder, räknat i Apotekets inköpspris, AIP.
Det är en ökning med drygt sju procent jämfört med förra året.

Försäljningen har de senaste tolv månaderna ökat med drygt fyra procent, jämfört med föregående tolvmånadersperiod, och uppgick till 24,5 miljoner.

Läkemedelsstatistik tror att trenden kommer att fortsätta och räknade därför vid halvårsskiftet upp sin tidigare prognos. Nu tror man att försäljningen i år kommer att öka med 3,5 procent istället för tidigare 2,1 procent jämfört med 2004.

?Skillnad i effekt är påvisad i kliniska studier?

Läkemedelsvärlden
-
0

I diskussionen om läkemedelsutveckling efterlyser Lars Linnersten (LL) en diskussion av ?fallet med Cipralex® (escitalopram) och Cipramil® (citalopram)?. Eftersom LL direkt vänder sig mot Lundbeck i debattinlägg, vill vi gärna bemöta hans påståenden.

Varför utveckla en ny medicin? För att få 1. bättre effekt, 2. färre biverkningar, och 3. för att göra medicinen lättare att använda ? samt naturligtvis kombinationer härav.

Vad har Lundbeck gjort med Cipralex®?
Den aktiva substansen i Cipramil® är citalopramhydrobromid (både S- och R-enantiomererna) och i Cipralex® är det escitalopramoxalat (S-enantiomeren). De initiala kliniska studierna gav intressanta indikationer avseende Cipralex® effekt, men ytterligare dokumentation var nödvändig. Därför inledde Lundbeck ?jakten på bevis? och initierade både in-vitro studier och djurexperimentella studier för att se närmare på de farmakologiska skillnaderna mellan dessa två substanser. Studierna är publicerade i Neuropharmacology (2003;45:167-73) och i Biological Psychiatry (2001;50:345-509).

Forskningsresultaten bekräftade tidigare antaganden om att den farmakologiska effekten finns i S-enantiomeren, men visade dessutom att R-enantiomeren (som inte har någon 5-HT upptagshämmande effekt) faktiskt – helt oväntat – hämmar den serotoninupptagshämmande effekten av S-enantiomeren. Därtill har en självpotentierande, allosterisk effekt på serotonintransportören påvisats för escitalopram. Detta ger samtidigt helt nya kunskaper om hur serotonintransportören fungerar.

Dessa data kan inte tas som något bevis beträffande den kliniska effekten, men eftersom påverkan på serotoninåterupptaget anses vara kopplat till antidepressivas kliniska effekt innebär det ovedersägligen att det finns en farmakologiskt intressant och kliniskt potentiellt mycket intressant skillnad mellan Cipralex och Cipramil.

Att det fanns en farmakologisk förklaring till observerade kliniska effekter gav Lundbeck incitament till att fortsätta ?jakten på bevis?. En klinisk studie vars primära syfte var att studera effektskillnader mellan escitalopram och citalopram vid behandling av patienter med svår depression (MADRS > 30), är publicerad i International Clinical Psychopharmacology (2005;20:131-137).

Lars Linnersten har en del synpunkter på den studien och dess syfte. Av studiebeskrivningen framgår det tydligt att det som ska undersökas är dels effekt på depression, dels förekomst av biverkningar, i en grupp patienter med uttalade symptom (MADRS >30). Någon hälsoekonomisk analys finns inte med i denna studie. Studien visar en signifikant skillnad mellan escitalopram och citalopram till fördel för escitalopram beträffande påverkan på båda MADRS, remission och respons.
Beträffande remission, visar studien att 56,1% av escitaloprampatienterna uppnår remission, medan motsvarande siffra för citalopram är 43,6%. Detta ger ett NNT på 9 (95 % CI 4 till 117).

Det betyder att för varje 100 000 deprimerade patienter som uppnår remission på citalopram kommer 12 500 ytterligare patienter att uppnå remission om de istället behandlas med escitalopram. Något att räkna på i kostnader! Bedömningen om ett läkemedel är kostnadseffektivt eller ej kräver betydligt mera än bara att räkna kostnaden per tablett.

Med dessa resultat menar Lundbeck därför att den farmakologiska skillnaden mellan de två enantiomererna också visat sig ge skillnader i effekt i kliniska studier.
Att, som LL gör, bortse från det som en studie lyckas visa ? effektskillnad ? för att i stället efterlysa något som den aldrig var avsedd för ? en hälsoekonomisk analys ? håller inte. Det är givetvis så att alla som arbetar med läkemedelsfrågor skall känna till dokumentationen, ha kunskap att tolka evidensen och ta utgångspunkt från den existerande dokumentationen i debatten. Dokumentationen bör vara presenterade som publicerade referentbedömda artiklar. De påstående som används om läkemedlets för och nackdelar bör givetvis styrkas med hänvisning till sådana artiklar.

Kennet Brysting
Vd, Lundbeck AB


Fotnot: Inlägget publiceras i nummer 10 av den tryckta tidningen.

Statin direkt vid hjärtinfarkt räddade liv

Esbjörn Börjesson
-
0

Det finns många studier som visar att långtidsbehandling med statiner minskar hjärtrisker, särskilt i sekundär prevention efter debuterad hjärtsjukdom. Men det har även funnits indikationer på att läkemedel ur denna grupp kan ha gynnsam effekt även i akuta skeden.

En omfattande amerikansk studie byggd på data för drygt 300000 patienter visar nu att statiner minskar dödlighet och de flesta andra komplikationer efter en hjärtinfarkt. Patienter som redan stod på statiner vid infarkten eller som fick det under det första dygnets sjukhusvård efter infarkten hade en mer än halverad risk att dö under sjukhusvistelsen jämfört med de patienter som inte fick statiner.

Tidig användning av statiner minskade också risken för kardiogen chock, arrytmier, hjärtstillestånd men inte risken för nya infarkter.

Merck söker förlikning i utvalda rättsfall

Läkemedelsvärlden
-
0

Idag meddelade en talesman för Merck i USA att företaget kommer att söka förlikning i ett antal av de rättsfall som är under uppsegling i USA.

Företaget understryker dock att man kommer att bedöma varje enskilt fall för sig och att förlikning inte kommer att bli aktuellt i samtliga fall.

Man siktar i första hand på uppgörelser i de fall som gäller patienter som tagit Vioxx under en längre tid och haft få andra riskfaktorer för hjärtkärlsjukdom, rapporterar nyhetstjänsten Forbes.com.

I förra veckan meddelades i Angleton, Texas, domen i den första rättegången i USA i efterspelet av indragningen av Vioxx. En änka tilldömdes ett rekordhögt skadestånd, 253 miljoner dollar, efter att hennes make, som fått Vioxx, avlidit.

Merck har meddelat att man avser överklaga domen.

Neurosedynskadade får halv miljon vardera

Läkemedelsvärlden
-
0

Ersättningen är så kallad ex gratia-ersättning, som kan tillämpas vid personligt lidande även om det inte kan hävdas att det finns rättslig grund för ersättningen.

? Det är skönt att den här långa processen är över. Det här är den högsta ex gratia-ersättningen som betalats ut hittills. Jag tror att regeringen såg det som ett tillfälle att höja nivåerna, säger Björn Håkansson, ordförande i Föreningen för de neurosedynskadade.

"Om domen står fast upphör all forskning"

Läkemedelsvärlden
-
0

Förra veckan meddelades i Angleton, Texas, domen i den första rättegången i USA i efterspelet av indragningen av Vioxx. En änka tilldömdes ett rekordhögt skadestånd, 253 miljoner dollar, efter att hennes make, som fått Vioxx, avlidit.

? Min första kommentar är att vi inte har sett slutet på det här. Vi lär få se en rad överklaganden och det är inte omöjligt att det slutar med en förlikning. Det här är troligen inte den slutliga bilden, det lär bli en flerårig process, säger Håkan Mandahl, vice vd på Läkemedelsindustriföreningen.

– Men om domen skulle stå sig lär all forskning upphöra. Det blir en dödsstöt för läkemedelsindustrin.

På MSD i Sverige avböjer man att kommentera händelseförloppet. Man hänvisar istället till det uttalande som gjorts av huvudkontoret i USA. Där framhåller företaget bland annat att det ”inte finns några trovärdiga vetenskapliga bevis som visar att Vioxx orsakar hjärtarytmi.”
En obduktion av den döde mannen visade att arytmi var dödsorsaken, tillsammans med ateroskleros i kranskärlen.

Merck i USA kommer att överklaga domen.

Vanligare med besvär efter hormonsubstitution än väntat

Birgitta Gerne
-
0

Behandlingsrekommendationer och förskrivningspraxis för hormonbehandling vid menopaus ändrades signifikant efter publiceringen av den stora WHI-studien, Womens Health Initiative, som fann att riskerna var större än de förebyggande fördelarna. Som ett direkt resultat av studien rekommenderas idag behandling under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga dos.
Den del av WHI som använde kombinationsbehandling med gestagen och östrogen stoppades i förtid beroende på den ifrågasatta säkerheten. De som ingick i den utgör en stor och unik samling kvinnor som plötsligt slutade med hormonbehandling.
En studie av Judith Ockene och medarbetare vid universitetet i Massachusetts, USA, bygger på intervjuer av dessa kvinnor och är en av de första studier som undersökt hur värmevallningar och svettningar påverkas när behandlingen upphör. Enligt forskarna tyder resultaten av studien, som publicerades i JAMA (2005;294:183-193), på att behandlingen snarare uppskjuter än lindrar besvären.
I studien ingick mer än 8 400 kvinnor i en genomsnittlig ålder av 69 år som alla fortfarande fick antingen kombinationspreparat eller placebo när studien avbröts. Kvinnorna intervjuades åtta till 12 månader efter behandlingsstoppet och de hade då behandlats i genomsnitt 5,7 år.
Av intervjuerna framgår att mer än en femtedel eller 21,2 procent av kvinnorna som fått hormonersättning upplevde att de hade moderata eller svåra symtom efter studien jämfört med 4,8 procent av de kvinnor som fått placebo. Yngre kvinnor hade större risk att få tillbaka symtomen än äldre.

Varar längre
Enligt forskarna kan resultatet tyda på att besvären med vallningar och svettningar vid menopaus varar under längre tid än man tidigare trott. Mer än en tredjedel av kvinnorna som rapporterade besvär efter avbruten behandling var mellan 60 och
70 år. Det betyder att de är minst tio år äldre än den åldern när menopaus som regel inträffar. Den genomsnittliga längden på behandling med hormonpreparat är idag 5,5 år i USA och det har man hittills antagit skulle vara tillräckligt för att symtomen skulle ha avtagit.
Resultaten i studien stämmer överens med en annan analys som visar att vasomotoriska problem var vanligare hos kvinnor som hade startat behandling beroende på besvär än de som börjat för att förebygga exempelvis benskörhet. Det verkar alltså inte som om behandlingen skulle inducera sådana symtom, påpekar forskarna.

Lönar sig att trappa ner
Enligt Britt-Marie Landgren, professor i obstetrik och gynekologi vid Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge visar studien att det är fler kvinnor än man tidigare trott som får tillbaka sina besvär.
? Det har inte studerats på det här sättet tidigare men av erfarenhet vet vi att det är väldigt individuellt, säger hon.
Det finns en mängd studier som visar att cirka 30 procent av alla kvinnor har svåra besvär och behov av behandling och sedan vet man av erfarenhet att drygt hälften inte behöver behandling i mer än ett eller två år.
? Vi rekommenderar också att man ska smyga ut behandlingen för att inte hypofyshormonerna ska åka i höjden utan att man långsamt vänjer kroppen vid lägre nivåer, säger Britt-Marie Landgren.
Hon vet inte hur vanligt det är att man använder ?utsmygningsmodellen? och här finns det inte heller något intresse hos företagen att göra studier. Britt-Marie Landgren har länge efterlyst farmakokinetisk och farmakodynamisk forskning för att kunna fastställa var de terapeutiska nivåerna av preparaten ska ligga.
? Men fortfarande gäller att man får pröva och se, den lägsta dos som ger symtomlindring är den som gäller, säger hon.
Att man nu har kommit fram till att rekommendera lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid har gjort att företagen snabbt har reagerat och tagit fram tabletter med halverade doser. Det har också visat sig att de flesta klarar sig på de lägre doserna.
? Det kan mycket väl tänkas att besvären blir lindrigare när man slutar om man har tagit låga doser hela tiden, men det vet vi inget om idag, säger hon.

Fler felmedicineringar hos kvinnliga hjärtpatienter

Birgitta Gerne
-
0

Tidigare forskning har visat på många brister i behandling av kvinnliga hjärtinfarktspatienter. Kvinnors symtom vid hjärtinfarkt ser annorlunda ut än männens vilket har lett till att deras symtom ofta misstolkas.

Nu visar en ny rapport, som publicerades i European Heart Journal (2005;26:1585-1595), att det också finns många skillnader när det gäller läkemedel för kroniska hjärtsjukdomar.
Att kvinnorna ofta fick mer och allvarligare biverkningar av många läkemedel beror enligt forskarna på att könsskillnaderna inte har blivit tillräckligt undersökta. Exempel på önskvärda förbättringar är att anpassa doserna till kroppsvikt, att ta hänsyn till hormonella förändringar samt att aktiviteten hos många läkemedelsmetaboliserande enzym är olika hos män och kvinnor.

Forskarna konstaterar att kvinnor ofta är underrepresenterade i viktiga studier och att behandlingen för kvinnor ofta är beräknad via subgrupper eller metaanalyser. Forskarna ger en rad exempel på läkemedelsgrupper där behandlingsresultatet är sämre för kvinnor.

Metaanalyser av ACE-hämmare vid hjärtsvikt tyder på att kvinnor får mindre effektiv reducering av dödlighet och sjukdom. Allvarliga biverkningar av ACE-hämmare med hosta förekommer till exempel dubbelt så ofta hos kvinnor jämfört med män.
Vid behandling med digitalis är det bevisat att det finns en högre dödlighet hos kvinnliga patienter med kronisk hjärtsvikt. Det antas att orsaken är att kvinnor får för höga doser.

När det gäller sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom med acetylsalicylsyra menar forskarna att det kan ifrågasättas om behandlingen av kvinnor är lika motiverad som för män. Här behövs mer forskning.

Livshotande hjärtrytmrubbningar vid behandling med antiarytmika inträffar signifikant oftare hos kvinnor än hos män vilket innebär att de borde ha noggrannare övervakning under medicininställning.

Forskarna konstaterar också att det trots högre plasmakoncentrationer för kvinnor för ett flertal statiner inte har skett några dosjusteringar.

Metaanalys visar begränsad effekt av kolinesterashämmare

Birgitta Gerne
-
0

Idag är de tre kolinesterashämmarna donepezil, rivastigmin och galantamin rekommenderade för klinisk användning i många länder. Basen för dessa rekommendationer är kliniska studier som visat att läkemedlen har tillräcklig effekt på kognitiva funktioner.

Men i Tyskland utgör de tre läkemedlen tillsammans endast tio procent av alla demensläkemedel förskrivna under 2003. Gapet mellan rekommendationerna och användningen i klinisk praxis gav forskare vid universitetet i Hamburg impulsen att göra en genomgång av randomiserade kontrollerade studier. Totalt 22 studier uppfyllde de uppsatta kriterierna.

Enligt forskarna är fördelarna med aktiv behandling jämfört med placebo minimala. Nitton av studierna visade signifikanta skillnader mellan behandlade grupper och placebo, men skillnaderna är i själva verket mycket små, menar forskarna.
En fördel på 1,5 till 3,9 poäng i kognitiv funktion enligt en vedertagen skala ligger under de fyra poäng som en expertpanel vid FDA rekommenderat som minimum för klinisk effekt.

Läkare hävdar ofta att kolinesterashämmare bara har effekt på tio till 20 procent av alla Alzheimerpatienter men att alla bör få möjlighet att pröva dem. De tyska forskarna menar att det behövs mer forskning som syftar till att definiera de som svarar på behandlingen.

Deras slutsats av sin analys som publicerades i BMJ (2005; 331:321-323) är att rekommendationerna för användning av kolinesterashämmare inte är evidensbaserade.

Vitaminer hjälper inte äldre

Birgitta Gerne
-
0

Många äldre personer tror att vitaminer och kosttillskott ger dem mer energi, förhindrar hjärtsjukdom och cancer, förbättrar lederna med mera. Men enligt forskare vid universitetet i Aberdeen, Skottland, som publicerade sin studie i BMJ (2005;331:324-329), är det felaktigt. Vitaminer ger ingen skillnad när det gäller att drabbas av infektioner eller minska antalet sjukvårdsbesök.

I studien ingick 900 patienter över 65 år från norra Skottland och av dessa använde en fjärdedel vitamintillskott dagligen.
Vid vissa tillstånd, som när man inte absorberar tillräckligt mycket näring från tarmen eller vid perniciös anemi och järnbrist, kan det dock finnas en viss fördel.

Inställningen till SSRI bör omvärderas

Birgitta Gerne
-
0

Enligt en litteraturgenomgång av studier för eller emot SSRI vid depression, som publicerades i BMJ (2005;331:155-158), bör dagens inställning till depressionsbehandling omvärderas. Nya metaanalyser har inte visat att SSRI är bättre än placebo och det finns dåligt stöd för att läkemedlen är effektivare vid svårare depressioner.

Antidepressiva är sedan årtionden samhällets främsta sätt att möta depressioner – ett förhållningssätt som det enligt författaren är dags att ompröva.

Modafinil kan hjälpa vid skiftarbete

Birgitta Gerne
-
0

Personer med skiftarbete är ofta svårt sömniga vid nattarbete och har svårt att sova under dagtid. I en studie utvärderade man effekten av det vakenhetshöjande läkemedlet modafinil för att minska sömnigheten. Modafinil är idag endast godkänt för narkolepsi.

Resultaten visar att behandling med 200 mg modafinil minskade den extrema sömnigheten hos patienter med skiftarbete och resulterade i en liten men signifikant förbättring i hur personerna utförde sina arbetsuppgifter jämfört med placebo. Studien, som genomfördes under tre månader på 209 patienter, publicerades i NEJM (2005;353:476-486).

1...131415...42Sida 14 av 42