Tag: Ema
Godkänt mot skovvis ms
EU har godkänt Tecfidera som första linjens behandling av skovvis förlöpande multipel skleros.
EMA granskar akut-p-piller
Nu ska EMA granska om kvinnans vikt påverkar effekten av akut-p-piller.
EMA och FDA i generikasamarbete
EUs och USAs läkemedelsmyndigheter kommer att samarbeta kring granskningar av generika och inspektioner av generikafabriker.
Behandling mot bröstcancer godkänd
EU-kommissionen har godkänt bland annat Kadcyla mot HER2-positiv bröstcancer.
Rochemedel säkra trots rapporteringsmiss
Roche rapporterade inte vidare tusentals fall av allvarliga biverkningar. EMA har utrett de berörda läkemedlen och konstaterar att det inte påverkat läkemedlens säkerhetsprofil.
EMA vill veta mer om granskning
Brilinta granskas av det amerikanska justitiedepartementet. EMA vill veta varför.
Offentlig databas över läkemedelsbrist
EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten har lanserat en offentlig databas över bristsituationer på läkemedel som drabbar mer än en av EU:s medlemsstater.
EMA gör om organisationen
Den europeiska läkemedelsmyndigheten förändrar sin struktur.
44 nya mediciner godkända första halvåret
Under årets första halvår har tio fler läkemedel godkänts jämfört med våren 2012 visar en sammanställning från EMA.
Svensk vice i CMDh
Christer Backman har valts till ny vice ordförande i en av EMAs centrala grupper CMDh.
EMA får inte dela data
EUs domstol har meddelat EMA att myndigheten tills vidare inte ska tillhandahålla studiedata från läkemedelsföretagen.
Nya läkemedel får triangel
Från och med i höst kommer vissa läkemedel att märkas med en upp-och-nervänd triangel. Märkningen ska uppmana till biverkningsrapporter.
Ansöker om simeprevir i EU
I början av april lämnade svenska Medivir tillsammans med Janssen in en ansökan till amerikanska FDA om godkännande av simeprevir mot hepatit C. Nu har företagen även lämnat in en ansökan till...
1
Patienter rekryteras utanför EU
Hela 62 procent av patienterna i de kliniska studier som lämnas in i samband med registreringsansökan till EMA rekryteras i länder utanför Europa. Över 12 procent kommer från Mellanöstern.
Vill begränsa användning av cilostazol
EMA har granskat cilostazol efter rapporter om allvarliga biverkningar. Nu rekommenderar man begränsad användning.
Ema jobbar med öppenheten
Den europeiska läkemedelsmyndigheten ska med hjälp av rådgivare besluta hur kliniska prövningar ska bli offentliga.