Från januari publicerar EMA kliniska data

Nästa år börjar EMA publicera resultat från kliniska prövningar. Men myndigheten ka ta bort känsligt material.

3 okt 2014, kl 11:22
0

Så fort ett beslut om en ansökan tas ska studierapporter offentliggöras.

-Att anta denna policy sätter en ny standard för insyn inom folkhälsa, läkemedelsforskning och utveckling, säger Guido Rasi, chef för EMA, i ett pressmeddelande från myndigheten.

-En sådan här tillgång till kliniska rapporter har aldrig tidigare funnits på denna nivå vilket kommer att gynna patienter, vårdgivare, akademi och industri, menar Guido Rasi.

Studiedata ska vara tillgängliga online och även kunna laddas ner men de får inte användas i kommersiellt syfte. De kliniska rapporterna som blir offentliga ska inte innehålla kommersiellt konfidentiellt material vilket ska redigeras bort. Besluten om att undanta information ska tas av myndigheten.

Den nya policyn från EMA kommer att fungera som ett komplement fram tills de nya redan lagstadgade reglerna om insyn träder i kraft i maj 2016. EU-parlamentet röstade tidigare igenom lagen som kräver att kliniska resultat måste redovisas oavsett hur lyckade försöken varit och att fullständiga studierapporter ska offentliggöras.

EMA planerar att i framtiden även att göra patientdata offentligt men detta kommer ske först efter att olika intressegrupper konsulterats.
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng