Tag: Ema
EMA samlar biverkningsrapporter
Patienter uppmanas att rapportera biverkningar för även nationellt godkända mediciner.
Från januari publicerar EMA kliniska data
Nästa år börjar EMA publicera resultat från kliniska prövningar. Men myndigheten ka ta bort känsligt material.
Ska lyssna på patienter
EMA ska involvera patienter i nytta-riskvärderingar. Patienter kan ha värdefulla erfarenheter, menar myndigheten.
Stor skillnad för godkännanden
Europa och Kanada är mycket långsammare med att ge tillstånd för potentiellt livsförlängande cancermediciner än USA.
Missade tillfällen att snabbt godkänna läkemedel
Dagens system för godkännande av läkemedel i EU används inte på det effektiva sätt som det är tänkt.
Flytt av EMA får kritik
Ansvaret för EMA flyttas från hälso- och konsumentfrågor till industri- och marknadsområdet. Det har väckt kritik från flera håll.
Internationellt samarbete om generika
EU står i spetsen för ett internationellt samarbete som ska göra det möjligt att dela bedömningar av generiska läkemedel.
EMA ense om öppenheten
Efter diskussioner har EMAs styrelse kommit överens om hur myndigheten ska hantera data från kliniska prövningar.
EMA svarar på kritiken
Så fort ett beslut fattats om ett läkemedel kommer EMA att göra studiedata tillgängliga. Det svarar EMAs chef på kritiken från EUs ombudsman.
EMA får kritik av ombudsman
EUs ombudsman oroar sig för att EMA ändrat inställning till att dela med sig av data från kliniska prövningar.
En miljon biverkningsrapporter
Över en miljon biverkningsrapporter kom till den europeiska databasen under 2013. Rapporter från privatpersoner ökade mest.
Drar tillbaka stämning mot EMA
Abbvie drar tillbaka stämningen mot EMA efter att myndigheten tillåtit strykningar av kommersiellt känslig information.
Kommer till en annan slutsats än PRAC
CHMP rekommenderar fortsatt användning av Protelos, men med ytterligare begränsning. PRAC rekommenderade däremot indragning.
Pilot om stegvisa godkännanden i höst
EMA hoppas kunna starta ett försök med stegvisa godkännanden till hösten.
Godkänt mot skovvis ms
EU har godkänt Tecfidera som första linjens behandling av skovvis förlöpande multipel skleros.
EMA granskar akut-p-piller
Nu ska EMA granska om kvinnans vikt påverkar effekten av akut-p-piller.