Säkerhetssignaler översätts till alla EU-språk

Säkerhetssignaler översätts till alla EU-språk

EMA vill att ny säkerhetsformation når alla snabbt efter att uppdateringar gjorts på grund av säkerhetssignaler.

24 feb 2015, kl 11:51
0

Den europeiska läkemyndighetens, EMAs, säkerhetskommitté, PRAC, bedömer varje månad de säkerhetssignaler man tagit del av. Det kan röra sig om nya eller ofullständigt dokumenterade biverkningar för läkemedel godkända inom EU och som kräver ytterligare utredning. När det går att se orsakssamband skriver PRAC rapporter och rekommenderar läkemedelsbolagen att uppdatera produktinformationerna efter dessa.

Sedan januari översätter EMA dessa rekommendationer till alla språk som används inom EU. EMA förväntar sig att initiativet ska minska den tiden det tar att implementera uppdateringar och vill att samma information ska finnas tillgänglig samtidigt i hela unionen vilket ska öka patientsäkerheten.

Tanken är även att det administrativa arbetet och kostnader ska minska för läkemedelsbolagen som hittills varit tvungna att själva göra översättningar vilket ofta lett till att samma arbete gjorts av flera olika aktörer.

EU-ländernas läkemedelsmyndigheter ska också avlastas genom EMAs nya hjälp.

Översättningarna, som även görs på norska och isländska, ska finna tillgängliga tre veckor efter den engelska versionen publicerats.