Reservationslöst påstående att Opatanol stabiliserar mastceller

Anmäld: Alcon
Anmälare: Läkemedelsverket
Ärende: Opatanol
Ärendenr: N657/03
Utgång: Fälld

21 maj 2004, kl 15:48
0

Läkemedelsverket har anmält Alcons annons för Opatanol, ett allergiläkemedel för lokal behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit. Verket menar att annonsen strider mot regelverket på två punkter.

Opatanol beskrivs som ett kombinationspreparat. Men enligt gängse medicinsk terminologi betyder kombinationspreparat ett läkemedel som består av fler än ett ämne, vart och ett med särskilda egenskaper. Emellertid har Opatanol bara olopatadin som aktiv substans och Opatanol är alltså inget kombinationspreparat. Formuleringen är därför vilseledande.
I texten beskrivs Opatanol som att det "kombinerar mastcellsstabiliserarens fördelar med antihistaminets", vilket verket tolkar som att Opatanol stabiliserar mastceller. I produktresumén sägs dock att "data från in vitro-studier antyder att olopatadin kan verka på humana konjunktivala mastceller genom att inhibera frisättning av proinflammatoriska mediatorer". Produktresumén ger enligt Läkemedelsverket inte stöd för på- ståendet att preparatet skulle stabilisera mastceller. Även denna formulering är vilseledande.

I sitt svar har Alcon medgivit att beteckningen "kombinationspreparat" inte är korrekt men har i övrigt bestridit att annonsen är vilseledande. Opatanol har av misstag beskrivits som ett kombinationspreparat. Vad man egentligen menar är att läkemedlet ger två olika effekter genom ett aktivt ämne.
Vad gäller påståendet att läkemedlet skulle ha mastcellsstabiliserande effekt är Alcon övertygat att så är fallet och kommer dessutom att lämna in en ansökan till Emea om förändring av produktresumén. In vivo-studier på människa planeras för att påvisa denna effekt. Hittills har in vitro-försök gjorts på mänskliga konjunktivala mastceller. Slutligen hävdar Alcon att man beskriver sitt läkemedel på ett liknande sätt som andra företag gör. Trots det är man villigt att ändra sina annonser.

I sin bedömning går NBL helt på Läkemedelsverkets linje. Enligt artikel 4 ska läkemedelsinformation vara vederhäftig och får varken direkt eller indirekt vilseleda. Utifrån definitioner är inte preparatet ett kombinationspreparat. Även om det i detta sammanhang inte tillför något positivt för läkemedlet uppfyller annonsen inte kraven i regelverket. NBL menar också att påståendet om mastcellsstabiliserande egenskap inte har sakligt stöd i produktresumén.

NBL menar att Alcon har handlat i strid med artikel 2 och 4 i regelverket och åläggs att betala en NBL-avgift om 60 000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng