Etiska riktlinjer klara för kliniska studier med barn

Etiska riktlinjer klara för kliniska studier med barn

Europeiska kommissionen har gett ut riktlinjer för etiska avvägningar som bör göras vid kliniska prövningar av nya och redan befintliga medicinska produkter för barn. Dessa kommer ett år efter det regelverk som kräver att alla läkemedel som är avsedda för barn också ska testas på barn.

13 feb 2008, kl 16:32
0

För sju år sedan gav Europaparlamentet och Ministerrådet ut ett direktiv med lagar och föreskrifter gällande kliniska prövningar av medicinska produkter avsedda för människor. Redan då påpekades behovet av att testa produkterna på barn. I början av 2007 infördes sedan det regelverk som säger att alla läkemedel som är avsedda att användas av barn också måste studeras på barn för att bli godkända.

De riktlinjer som nu har kommit ut riktar sig till en bred målgrupp och sammanställer grundläggande etiska principer som bör tillämpas vid kliniska prövningar med barn från ett antal dokument, framtagna av bland annat CHMP, EMEA:s rådgivande kommitté.
– Där finns bland annat en hel del tips om vad man särskilt ska tänka på. Till exempel ska man kunna identifiera en uppskattad nytta för deltagande barn, eller hos barn i ett större perspektiv, som uppväger de risker och obehag man förutser i en klinisk prövning på barn, säger Ingrid Wallenbeck, enhetschef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket.
–  Man ska i förväg upprätta en plan för hur man snabbt avbryter försöken om det uppstår problem och särskilt överväga hur man utformar en klinisk studie med barn så att man minimerar barnets upplevelse av smärta och obehag, fortsätter hon.

I riktlinjerna framhålls också att trots att det är föräldrarna eller andra lagliga representanter som ger det juridiskt medgivande till att låta ett barn delta i en studie så ska även barnet själv ges möjlighet att ge ett samtycke efter att ha fått åldersanpassad information.
– Riktlinjerna är rådgivande och utgör ingen lag men en avvikelse från rekommendationerna måste motiveras inför Läkemedelsverket och etikprövningsnämnden, säger Ingrid Wallenbeck.

Regelverket som kom för ett år sedan innebär att antalet försök på barn kommer att öka på sikt men än så länge sker inte fler kliniska prövningar på barn än tidigare i Sverige. Siffran ligger på 10 till 15 studier per år.
– En plan över hur man avser studera nya läkemedel hos barn ska upprättas på ett tidigt stadium som en del av det kliniska utvecklingsprogrammet. Men ofta är det först när man har en rimlig överblick av nytta och risker hos vuxna som man är redo att genomföra studier på barn. Det är därför vi ännu inte ser en ökning av antalet barnstudier, säger Ingrid Wallenbeck.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng