Annons
Home 2018

Årlig arkivering 2018

Böter för upprepning av förseelse trots varning

Ingrid Helander
-
0
Böter för upprepning av förseelse trots varning

I ett marknadsföringsmaterial för läkemedlet Darzalex beskrevs på två ställen riskreduktion för sjukdomsprogress och död i procent. I materialet, en trycksak som lämnades in som pliktexemplar till Informationsgranskningsnämnden IGN, angavs dock inga uppgifter om jämförelsernas statistiska hållbarhet, vilket krävs enligt läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

Läkemedelsbolaget Janssen, som marknadsför Darzalex, fick en varning och åtog sig att göra en rättelse och inte upprepa misstaget.

En dryg månad senare inkom dock ytterligare ett pliktexemplar av trycksaken till IGN, med samma brist.

IGN gör bedömningen att eftersom den första varningen åsidosattes ska Janssen böta 90 000 kronor för att ha handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Darzalex används som för behandling multipelt myelom hos vuxna patienter.

Probiotika gav skydd mot benskörhet

Ingrid Helander
-
0
Probiotika gav skydd mot benskörhet

I en ny studie från Sahlgrenska akademin i Göteborg visar forskare att probiotika, det vill säga kosttillskott med hälsofrämjande bakterier, har en förebyggande effekt på benskörhet och minskar förlusten av benmassa hos äldre kvinnor. Studien är publicerad i Journal of internal medicine.

I studien ingick 90 kvinnor i åldern 75 till 80 år som randomiserades till att få antingen probiotika i form av mjölksyrabakterien Lactobacillus reuteri eller placebo i 12 månader.

Det primära utfallsmåttet var förändring i bentäthet i underbenet (tibia). Bentätheten mättes med högupplöst datortomografi.

Efter ett års behandling med antingen probiotika eller placebo hade de kvinnor som fått probiotika förlorat 0,83 procent av benmassa medan de som fått placebo förlorat 1,83 procent – det vill säga dubbelt så mycket.

– Det är fantastiska resultat, att man med ett kosttillskott kan få en positiv effekt på skelettet, säger Anna Nilsson, överläkare och docent i endokrinologi vid Sahlgrenska akademin, och förstaförfattare till studien. De läkemedel man använder för behandling av benskörhet i dag används vid etablerad sjukdom, men detta kan vara en förebyggande, snäll, behandling med något som använts länge och som dessutom är bra för magen.

Hos alla vuxna börjar förlusten av benmassa vid ungefär 25 års ålder. I klimakteriet är förlusten extra stor, och många äldre kvinnor drabbas av benskörhet, osteoporos.

Tidigare studier på möss har visat att probiotika minskar förlusten av benmassa, men detta är första gången konceptet testats på människa.

Mekanismen bakom probiotikans skyddande effekt på skelettet är inte känd. En hypotes, enligt Anna Nilsson, är minskning av inflammation, något som man vet driver på benförlust. I studien mättes också olika markörer för inflammation, men forskarna såg ingen skillnad mellan grupperna.

– Det var en ganska stor spridning och utifrån våra resultat kan vi inte dra några slutsatser om probiotikas inverkan på inflammation, för det krävs större studier, säger Anna Nilsson.

Probiotikan som användes i studien utgjordes av bakteriestammen L reuteri 6475 – samma stam som använts i de preklinsika studierna. Denna bakteriestam ingår dock inte i något av de kosttillskott som finns på marknaden i dag.

Försökspersonerna fick probiotikan i form av frystorkade bakterier blandade med ett maltodextrinpulver två gånger om dagen. Placebogruppen fick enbart maltodextrinpulver, och varken försökspersoner eller studiepersonal visste vem som fick vad förrän studien var avslutad.

Bakteriedosen i behandlingsgruppen var 100 miljarder koloniformande bakterier per dag, vilken är många gånger högre än mängden bakterier man får i sig från livsmedel, som exempelvis yoghurt, eller befintliga kosttillskott.

Inga allvarliga biverkningar rapporterades, men en relativt stor andel i både behandlingsgruppen och placebogruppen rapporterade initiala magbesvär.

– Vi visste om att probiotikan kunde ge upphov till lite mer magrörelser och informerade om det innan studiestart. Besvären försvann dock efter ett par dagar, säger Anna Nilsson.

Trots de positiva resultaten vill Anna Nilsson inte ge några rekommendationer för kvinnor att börja äta probiotika i stor mängd.

– Det är alldeles för tidigt att säga att man ska lägga en massa pengar på det. Det krävs mer forskning och större studier för att kunna ge den typen av rekommendationer.

Nu planerar Anna Nilsson och hennes forskarkollegor för just nya studier.

– Det som behövs är både större studier och studier med längre uppföljningstid. Dessutom kan man fundera på att inkludera andra grupper, till exempel yngre kvinnor samt män, säger Anna Nilsson.

Probiotikan som användes i studien tillhandahölls av företaget Biogaia.

Så ska fler med hepatit C få botande behandling

Ingrid Helander
-
0
Så ska fler med hepatit C få botande behandling

Sedan årsskiftet ingår de nya botande läkemedlen mot hepatit C i läkemedelsförmånen för alla patienter med hepatit C. Men även om samtliga patientgrupper nu har möjlighet att få behandling är det i praktiken svårt att nå alla patienter, något som Läkemedelsvärlden.se rapporterat om tidigare.

Regeringen ger nu Folkhälsomyndigheten i uppdrag att analysera hur smittspridningen av hepatit C kan hindras och hur behandlingen kan förbättras. I uppdraget ingår att se över hur systemet för testning, behandling och övervakning av hepatit C kan utevcklas.

Folkhälsomyndigheten ska även bedöma lämpliga metoder för screening och upptäckt av smittade. I dag finns ett stort mörkertal vad gäller antalet smittade och i uppdraget ingår att kartlägga och göra en bedömning av det totala antalet smittade samt föreslå arbetssätt för att återfå kontakten med diagnosticerade patienter som tappat kontakten med sjukvården.

I uppdraget ingår också att bedöma hur landstingen, i högre utsträckning än i dag, kan erbjuda provtagning, behandling och vaccination inom ramen för sprututbytesprogram, kriminalvården och psykiatrin.

Även insatser mot heptatit B ingår i uppdraget, när det lämpar sig. Resultatet ska redovisas senast den 1 juni 2019.

Storbritannien utvärderar medicinsk cannabis

Ingrid Helander
-
0
Storbritannien utvärderar medicinsk cannabis

Inrikesminister Sajid Javid meddelade nyligen i ett tal i det brittiska parlamentet att cannabis för medicinskt bruk ska utvärderas, rapporterar bland annat BBC och Pharmatimes.

Bakgrunden är enligt BBC ett antal uppmärksammade fall där barn med svår epilepsi nekats användning av cannabisolja med syfte att lindra symtomen.

Utvärderingen ska ske i två steg där man i det första steget ska utvärdera den data som finns om medicinska och terapeutiska fördelar med cannabisbaserad medicin. Denna del ska ledas av professor Sally Davies, chefsläkare vid den brittiska regeringen.

Resultatet av denna utvärdering avgör vilka former av cannabis och vilka cannabisbaserade läkemedel som eventuellt utvärderas vidare i steg två.

I detta steg ska nytta/risk-balansen med avseende på folkhälsan utvärderas och beroende på utfallet avgörs om någon av de utvärderade produkterna bör omdefinieras för att göras tillgänglig för medicinskt bruk.

Steg två av utvärderingen ska göras av the Advisory council on the misuse of drugs, ACMD, som är en rådgivande organisation med syfte att följa och utvärdera droganvändningen i Storbritannien.

I Storbritannien, liksom i Sverige, klassas cannabis som narkotika och är olagligt att använda. I sitt tal påpekade Sajid Javid att cannabis även fortsättningsvis kommer att vara förbjudet att använda i rekreationssyfte i Storbritannien.

I dagsläget kan brittiska patienter få cannabis-läkemedlet Sativex förskrivet mot licens för behandling av multipel scleros.

Miljarder till utveckling av läkemedel för barn

Ingrid Helander
-
0
Miljarder till utveckling av läkemedel för barn

Drygt 40 aktörer från akademin och läkemedelsindustrin ingår i det nya europeiska projektet c4c, som står för Connect4Children. Tillsammans ska de under sex år samarbeta för att främja och underlätta utvecklingen av nya och befintliga läkemedel till barn i Europa.

Karolinska institutet är en av de 33 akademiska aktörerna, och Sveriges representant i samarbetet.

– Syftet är att göra det enklare att genomföra kliniska studier på läkemedel för barn i Europa, säger Anders Rane, som är senior professor vid Karolinska institutet och ansvarig för Sveriges medverkan.

Förutom akademiska partners ingår tio läkemedelsföretag i samarbetet. Projektet finansieras av EU-kommissionen och Innovative medicines initiative 2, IMI2, som är de medverkande företagens utvecklingsfond. Totalt bidrar industrin med cirka 730 miljoner kronor medan EU-kommissionen finansierar med cirka 670 miljoner kronor.

– Av världens alla läkemedel räknar man med att mindre än en tredjedel har godkänt användningsområde för barn och det är högst hälften som någonsin studerats eller prövats på barn, säger Anders Rane.

Under åren har det vidtagits en del åtgärder för att stimulera utvecklingen av nya läkemedel för barn, både i USA och i Europa, men det har inte haft tillräckligt god effekt.

– Det har tillkommit en del nya indikationer och en del nya läkemedel, men inte tillräckligt många.

Anders Rane hoppas därför att det nya samarbetet ska leda till fler kliniska läkemedelsprövningar för barn och i slutänden fler läkemedel.

– Förhoppningen är att kliniska prövningar där barn ingår ska bli en naturlig del av verksamheten i sjukvården, precis som för vuxna, säger Anders Rane.

För att åstadkomma det är tanken att det ska finnas en gemensam ingång dit alla aktörer som vill starta en klinisk prövning med barn i Europa ska kunna vända sig med frågor om tillgång till prövare, patienter och så vidare.

I varje land ska det vidare finnas en ”nod” som samlar in information från till exempel regionala forskningsnoder, universitetskliniker eller individuella prövare, och som rapporterar vidare den informationen till den gemensamma ”EU-huben”.

– Från industrins håll har man hittills varit väldigt frustrerad eftersom varje nytt läkemedel man prövar på barn kräver att man själv måste bygga upp en infrastruktur, som sedan läggs ner när prövningen är avslutad. En av målsättningarna med projektet är att undvika detta kostsamma sätt att bedriva klinisk verksamhet, säger Anders Rane.

Exakt vilka läkemedel som ska utvecklas eller hur många är inte uttalat utan det är upp till aktörerna själva att bestämma. Det kan vara helt nya substanser eller gamla läkemedel som testas för nya indikationer, liksom medicintekniska produkter.

– Vilka läkemedel som kommer att prövas och vilka som kommer att utvecklas först vet vi inte utan det är helt upp till de som har initiativet, säger Anders Rane.

Hur kommer svenska barn att märka av den här satsningen?
– I slutänden kommer svenska barn som är sjuka och har tur att tillhöra en grupp som man intresserar sig för vad gäller läkemedelsbehandling förhoppningsvis ha större möjlighet att ingå i kliniska prövningar.
– Min förhoppning är att åtminstone varje universitetssjukhus ska ha beredskap och ha en liten avdelning där man kan pröva läkemedel för barn med relevant medicinsk expertis knuten till sig. Syftet är att detta ska bli etablerade enheter och inte något som är knutet till en enstaka person, säger Anders Rane.

Finansieringen för samarbetsprojektet räcker i sex år och därefter är det tänkt att nätverket ska fungera självständigt.

Journalprojekt beskrivs som ”gråzon”

Ingrid Helander
-
0
Journalprojekt beskrivs som ”gråzon”

Som Läkemedelsvärlden.se tidigare rapporterat om stoppas nu alla projekt vid Uppsala universitet där studenter använt sig av patientjournaler i sina projektarbeten. Anledningen är ett beslut från Datainspektionen som förelägger Region Uppsala att upphöra med utlämnandet av personuppgifter om patienter genom så kallad direktåtkomst för studerande.

– Jag är ärligt talat inte förvånad, säger Mats Holmberg, regionjurist på Region Uppsala. I grunden har det varit lite oklart vad man tillåter, det har varit en gråzon och vi har velat testa systemet.

Enligt patientdatalagen får den som arbetar hos en vårdgivare ta del av dokumenterad patientinformation endast om hen deltar i vården av patienten eller av ”annat skäl” behöver uppgifterna för sitt arbete. Detta kallas inre sekretess.

I sitt beslut konstaterar Datainspektionen att den apoteksstuderande som ärendet gäller, varken varit anställd hos vårdgivaren eller deltagit i vården av patienten och därför inte kunnat ges tillgång till patientinformationen inom ramen för den inre sekretessen.

Det betyder att studenten fått tillgång till patientjournalerna genom så kallad direkt åtkomst, vilket innebär att man som patient själv kan få tillgång till sin journaldata eller att en vårdgivare kan få direktåtkomst till uppgifter från en annan vårdgivare inom ramen för sammanhållen journalföring.

Inte heller något av dessa scenarier är tillämpbart på studentens åtkomst till journaldata, konstaterar Datainspektionen.

På Uppsala universitet har apotekar- och läkarstudenter under flera år genomfört studentprojekt där de getts tillfällig tillgång till patientjournalsystemet Cosmic. Varje projekt leds av en forskarutbildad handledare och tillgång till Cosmic har medgivits av verksamhets- och forskningschef.

I en tidigare intervju i Läkemedelsvärlden.se beskriver Peter Nygren, studierektor för självständigt arbete på läkarprogrammet vid Uppsala universitet, att arbetena är viktiga för att ge studenterna träning i vetenskaplig metodik och god förberedelse för läkaryrket. Han framhåller också att projektarbeten genererar värdefull kunskap för vården och andra forskare.

Rutinerna för det nu kritiserade arbetssättet har tagits fram tillsammans med jurister vid Region Uppsala. I upplägget har man utgått från den rutin för så kallad pre-screening där forskningssjuksköterskor har haft möjlighet att söka efter lämpliga patienter för olika forskningsprojekt i journaldata innan de faktiska forskningsprojekten startat.

– Det är en rutin som vi använt sedan 2012 eller 2013 och som vi också använt för att ge studenter tillgång till patientjournaler, säger Mats Holmberg.

Inom Akademiska sjukhuset är bedömningen att sådan granskning av journalhandlingar, gjord av vårdpersonal, får ske utan samtycke från patienten. I sin förklaring till Datainspektionen skriver Region Uppsala att det skulle vara ”ohanterligt att tillfråga patienten innan man gör uppföljningar om till exempel hur nya läkemedel förskrivs och vilka som får en viss terapi.”

Vidare skriver man att det är ”praxis att många retrospektiva studier görs av forskare och personer som är ansvariga för att ta fram och rapportera sådan data” – exempelvis handledare till studenter.

Mats Holmberg medger att det har varit en välvillig tolkning om vad som varit möjligt och han konstaterar att Datainspektionen nu gett besked om att det inte går.

Vad tänker du om att man kanske inte haft patientens bästa för ögonen?
– Alla som arbetar i sjukvården har egentligen patientens bästa för ögonen, men samtidigt har patienten rätt till sin integritet. Hela patientdatalagen är en avvägning mellan att lämna ut uppgifter och patientens rätt till integritet, säger Mats Holmberg.

Vad krävs för att studenter även i fortsättningen ska kunna göra projektarbeten med tillgång till patientjournaler?
– En knut är kravet på anställning så rent teoretiskt skulle man kunna anställa studenterna under en kortare tid, men frågan är hur man från lagstiftarens håll skulle se på en sådan typ av anställning. Det mest troliga är att det krävs någon form av ändring i patientdatalagen som påverkar behörigheten, men det tror jag inte kommer att hända inom en snar framtid.
– Det är också viktigt att värna patienternas integritet och känslan av att kunna lita på att obehöriga inte tar del av känslig information, säger Mats Holmberg.

Datainspektionens granskning och föreläggande gäller Region Uppsala, men innebörden i beslutet gäller generellt och därmed andra utbildningar i landet där studenter använder patientjournaler i sin utbildning.

Lovande resultat för Spinraza-konkurrent

Ingrid Helander
-
0
Lovande resultat för Spinraza-konkurrent

Resultaten från den kliniska studien presenterades vid det årliga mötet SMA researcher meeting, som nyligen avslutades i Dallas.

I studien ingick 21 spädbarn med spinal muskelatrofi typ 1 (SMA1). Samtliga barn behandlades med den experimentella substansen risdiplam (RG7916), utvecklad av läkemedelsbolaget PTC Therapeutics. Det kliniska utvecklingsprogrammet genomförs i samarbete med Roche och the SMA Foundation.

Interimsresultaten, som redovisas på bolagets hemsida, visar att på dag 182 av behandlingen hade mer än 90 procent av barnen en fyra procentig förbättring på skalan CHOP-INTEND, jämfört med innan behandlingen. Skalan är ett test för att mäta motorisk utveckling hos patienter med SMA.

I median var förbättringen på skalan 5,5 poäng på dag 56, 12,5 poäng på dag 119 och 14 poäng på dag 182. I pressmeddelandet från PTC Therapeutics skriver bolaget att inga barn behövde trakeostomi, det vill säga strupsnitt på halsens framsida för att skapa fri luftväg, eller permanent ventilation efter att behandlingen startats. Inte heller hade några barn förlorat förmågan att svälja.

Medianåldern för patienterna när de fick den första behandlingen var 6,7 månader.

Studien, som går under namnet Firefish, består av två delar. I den första delen, varifrån interimsresultaten kommer, var det primära syftet att undersöka säkerheten hos läkemedlet och fastställa dosen för del två av studien. Inga allvarliga biverkningar rapporterades och läkemedlet tolererades väl.

I den andra delen, som pågår nu ska cirka 40 barn ingå och rekrytering av patienter sker globalt. Studien beräknas pågå i 24 månader.

Spinal muskelatrofi, SMA, är en ovanlig genetisk sjukdom som ger muskelsvaghet, minskad rörlighet och muskelatrofi. Sjukdomen är ärftlig och diagnosticeras ofta under det första levnadsåret.

Patienterna med SMA saknar ett protein som behövs för att de motoriska nerverna som går från hjärnan och ryggraden ut till skelettmuskulaturen, ska fungera. Utan proteinet, som kallas SMN (Survival motor neuron), förtvinar de motoriska nervcellerna och dör. Det leder till att musklerna inte kan användas, och blir svagare och svagare.

SMN-proteinet har två gener, SMN1 och SMN2. De flesta patienter med sjukdomen saknar SMN1, men har den andra genen, vilken producerar ett protein som inte fungerar på egen hand.

Risdiplam verkar genom att påverka klyvningen av SMN2-genen vilket ökar mängden SMN-protein i nervsystemet.

Hittills finns endast ett godkänt läkemedel för behandling av SMA, Biogens Spinraza (nusinersin), som godkändes av FDA och EMA under första halvåret 2017.

Sedan december 2017 finns Spinraza tillgängligt för vissa svenska patienter efter överenskommelse om priset mellan NT-rådet och läkemedelsföretaget Biogen, något som Läkemedelsvärlden.se rapporterat om tidigare.

Spinraza ges en injektion via lumbalpunktion (i nedre delen av ryggraden) var fjärde månad, medan risdiplam är en oral behandling.

SBU: Forska mer om läkemedel i rättspsykiatrin

Helene Wallskär
-
0
SBU: Forska mer om läkemedel i rättspsykiatrin

Omkring 1 700 personer vårdas inom den rättspsykiatriska vården i Sverige. Det handlar om personer som begått brott under inverkan av det som på juridiskt språk kallas en allvarlig psykisk störning och därför dömts till rättspsykiatrisk vård i stället för fängelse.

Merparten av rättspsykiatrins patienter behandlas med antipsykotiska läkemedel – även de som inte har en psykosdiagnos. Det är vanligt att en patient får flera antipsykotiska läkemedel, och traditionella antipsykotiska läkemedel är vanligare här än i allmänpsykiatrin.

Det konstaterar Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, SBU, i sin granskning av läkemedelsanvändningen inom den rättspsykiatriska vården. SBU har både undersökt det vetenskapliga kunskapsläget och utvärderat nuvarande behandlingsrutiner ur olika perspektiv.

Den vanligaste diagnosen inom rättspsykiatrin är schizofreni. Det är betydligt vanligare här än inom allmänpsykiatrin att patienter både har en sådan psykossjukdom och andra psykiatriska störningar, exempelvis autismspektrumtillstånd och personlighetssyndrom.

Precis som inom allmänpsykiatrin är olanzapin det mest förskrivna antipsykotiska läkemedlet. I övrigt är det vanligare med traditionella antipsykotiska läkemedel i rättspsykiatrin än i allmänpsykiatrin.

Bensodiazepiner används, enligt SBU-rapporten, allt mindre i rättspsykiatrin. Däremot är det här vanligt att patienter med psykossjukdom även får läkemedel mot adhd och missbruk samt antikolinerga läkemedel mot biverkningar.

SBU anser att det i dagsläget inte går att avgöra om skillnaderna mellan allmänpsykiatri och rättspsykiatri är kliniskt motiverade. Det beror på att forskningen om läkemedelsbehandlingen i rättspsykiatrin är tydligt eftersatt. SBU har till exempel bara funnit tio studier om läkemedel inom rättspsykiatrin och samtliga var gjorda på ett sätt som ger stor risk för feltolkningar

Bristen på forskning gör, menar SBU, att det inte går att bedöma risk-nytta-balansen hos dagens läkemedelsbehandling.

SBU framhåller också ett starkt behov av läkemedelsutveckling och skriver att rättspsykiatrin liksom allmänpsykiatrin ”är bakbunden av bristen på nya antipsykotiska läkemedel.” Det som behövs är enligt rapporten nya läkemedel riktade mot bakomliggande biologiska orsaker till psykossjukdomar.

Återbäring bromsar läkemedelskostnader

Helene Wallskär
-
0
Återbäring bromsar läkemedelskostnader

Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, räknar med att läkemedelsbolagen för år 2018 kommer att betala 2,5 miljarder kronor i återbäring till landstingen (får 60 procent) och staten (40 procent). Detta är mer än en fördubbling av återbäringen jämfört med 2017.

Återbäringen betalas enligt så kallade sidoöverenskommelser som sedan 2014 görs om vissa läkemedel. Överenskommelserna kommer till genom trepartsöverläggningar mellan företaget, landstingen och staten, företrädd av TLV. Överenskommelserna innebär att företagen lämnar en viss del av läkemedelskostnaden för dessa läkemedel i återbäring.

I en rapport till regeringen om läkemedelskostnaderna 2014-2017 skriver TLV att sidoöverenskommelser och återbäring har en växande roll när det gäller att hålla nere ökningen av de offentliga läkemedelskostnaderna.

Det är ofta nyare läkemedel som har stor försäljning och höga behandlingskostnader som omfattas. De flesta sidoöverenskommelser gäller för närvarande läkemedel mot hepatit C, cancerläkemedel samt TNF-hämmare.

Fördubblingen av återbäringen 2018 gäller till största delen läkemedel mot hepatit C.

I dag finns sidoöverenskommelser för ett 40-tal läkemedel och antalet väntas öka de närmaste åren. På detta sätt hanterar parterna bland annat den osäkerhet som finns i introduktionsskedet om ett nytt läkemedels effekter i den kliniska vardagen.

– Det leder till att vi kan få ut nya effektiva läkemedel snabbare och mer jämlikt över landet. De frigör också betydande resurser som kan användas till andra läkemedel eller annan angelägen hälso- och sjukvård, sade Pontus Johansson, enhetschef vid TLV, när rapporten publicerades.

Rapporten Uppföljning av läkemedelskostnader visar kostnadsförändringen för öppenvårdsläkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Det skrivs årligen ut läkemedel på recept för cirka 27 miljarder kronor i Sverige.

Sedan slutet av 2014 har totalkostnaden för öppenvårdsläkemedel inom förmånen ökat med i genomsnitt 370 miljoner kronor per kvartal. Ökningen beror både på att allt fler nya, dyrare läkemedel introduceras och på att den totala volymen av förskrivna läkemedel ökar.

Teva avbryter studie mot kronisk klusterhuvudvärk

Ingrid Helander
-
0
Teva avbryter studie mot kronisk klusterhuvudvärk

Fas III-prövningen Enforce där CGRP-hämmaren fremenezumab testats som behandling mot så kallad kronisk klusterhuvudvärk avbryts i förtid eftersom det primära effektmåttet inte bedöms kunna nås.

Det primära effektmåttet var en månatlig genomsnittlig minskning av antalet smärtepisoder jämfört med ingångsvärden, efter en 12 veckors behandling.

Läkemedelsbolaget Teva meddelar beslutet på sin hemsida.

Utvecklingen av fremenezumab mot episodisk klusterhuvudvärk, liksom mot migrän, fortsätter dock som planerat.

Enligt bolaget utvärderas en ansökan om marknadsgodkännande för fremenezumab mot migrän av både den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och dess europeiska motsvarighet EMA.

Tidigare i år godkändes den första CGPR-hämmaren, som bygger på den svenska forskaren Lars Edvinssons upptäckt, för behandling av migrän av FDA och vänta sinom kort godkännas även av EMA.

Beslut från TLV: Orkambi in i läkemedelsförmånen

Ingrid Helander
-
0
Beslut från TLV: Orkambi in i läkemedelsförmånen

Läkemedlet Orkambi (ivakaftor och lumakaftor) ingår efter TLV:s beslut i läkemedelsförmånen med start från och med den 1 juli.

– Orkambi är ett angeläget tillskott i behandlingen av cystisk fibros. Därför är det glädjande att vi tillsammans med landstingen och företaget nu hittat en lösning som innebär att patienter får Orkambi subventionerat, säger Jonathan Lind Martinsson, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Orkambi godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för behandling av cystisk fibros i november 2015. Godkännandet gäller behandling av barn och vuxna från sex års ålder med den genetiska mutationen F508del-mutation. Mutationen påverkar genen för proteinet CTRF, som medverkar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.

Kännetecknande för cystisk fibros är att de slem- och magsagftsproducerande cellerna inte fungerar som de ska utan att slemmet som produceras är extra segt. Det ger problem i andningsvägarna, mag-tarmkanalen samt bukspottskörteln.

Orkambi verkar genom att dels öka mängden CTRF-protein på cellytan och dels genom att öka aktiviteten hos det defekta CTRF-proteinet. Nettoeffekten blir att slem och magsafter bli mindre tjocka.

Behandlingen har i studier visats förbättra lungfunktionen hos patienter som fick antingen läkemedlet eller placebo som tillägg till sin vanliga behandling. Behandling i 24 veckor förbättrade lungfunktionen mätt som FEV1 med 2,41 procent jämfört med placebo i en studie och med 2,65 procent i en annan.

Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som i dagsläget inte går att bota, och patienterna försämras gradvis. Medianlivslängden i Sverige är ungefär 50 år men väntas öka i takt med att nya behandlingar blir tillgängliga.

I dag finns cirka 670 personer med cystisk fibros i Sverige och det föds cirka 20 barn om året med sjukdomen. Ungefär 245 patienter bedöms kunna vara aktuella för behandling med Orkambi.

Vägen mot ett förmånsbeslut har varit lång. Redan i september 2015 utsågs Orkambi av NT-rådet till ett läkemedel för nationellt införande. Att förmånsbeslutet dragit ut på tiden beror bland annat på läkemedlets höga pris och att företaget bakom Orkambi, Vertex Pharmaceuticals, både ansökt om och dragit tillbaka ansökan om förmånsbeslut.

Det nu fattade beslutet om subvention är ett resultat av trepartsförhandlingar mellan TLV, företaget och landstingen. I och med de överenskommelser som gjorts minskar kostnaden för läkemedlet samtidigt som tydliga krav på uppföljning ställs. NT-rådet kommer inom kort med rekommendationer för hur Orkambi bör användas i vården.

Stopp för studentprojekt med journaler

Ingrid Helander
-
0
Stopp för studentprojekt med journaler

I går torsdag meddelades lärare och forskningsledare vid Uppsala universitet att alla studentprojekt som innebär tillgång till patientjournaler stoppas med omedelbar verkan. Inte heller kommer några nya ansökningar om tillgång att godkännas. Den som inte följer beslutet kan komma att fällas för dataintrång.

Informationen stod att läsa i ett mejl från Akademiska sjukhusets forskningschef Sune Larsson, som Läkemedelsvärlden.se tagit del av.

– Det här är en katastrof för de studenter som drabbas, men även för den här kursen på läkarprogrammet, säger Peter Nygren, studierektor för självständigt arbete på läkarprogrammet i Uppsala. Förutom att projekten ger studenterna träning i vetenskaplig metodik ger det bra träning för läkaryrket. Dessutom genererar dessa projektarbeten en hel del värdefull kunskap för vården och andra forskare, fortsätter han.

Peter Nygren säger att det till exempel kan handla om material som handledarna, som även är forskare, inte själva hunnit generera och som på sikt kan bidra i ett ”riktigt” forskningsprojekt.

Bakgrunden till beslutet, som fattats i samråd med Region Uppsalas jurister, är det beslut som Datainspektionen fattade i slutet av maj i år där en student på apotekarprogrammet loggat in och läst i en patientjournal under ett studieprojekt.

En privatperson som begärt ut journalloggar för sin journal uppmärksammade att studenten tagit del av information i journalen vid två tillfällen. Personen anmälde händelsen till Datainspektionen som granskade ärendet och konstaterade att Region Uppsalas sätt att behandla personuppgifter, genom att ge apotekarstudenten tillgång till patientinformationen, strider mot patientdatalagen.

Projektarbeten där studenterna utgår från journaldata är dock vanliga på både apotekarprogrammet och läkarprogrammet, där studenterna genomför en termins projektarbete i slutet av sin grundutbildning. I samband med detta ges studenterna tillfällig tillgång till journaldatasystemet Cosmic.

Varje projekt leds av en forskarutbildad handledare och tillgång till Cosmic har medgivits av verksamhets- och forskningschef. Däremot krävs varken etikprövningstillstånd eller samtycke från de patienter vars journaler studenterna studerar, så länge data inte redovisas som forskning.

– Studieprojekten betraktas inte forskning och resultaten publiceras inte i någon vetenskaplig tidskrift. De här projekten har betraktats som ett led i kvalitetsgranskningen av verksamheten vid till exempel olika kliniker, säger Peter Nygren.

Om något projekt förväntas ingå i ett större forskningsprojekt krävs dock både etiskt tillstånd och samtycke, vilka måste ha inhämtats innan projektet startar.

I det mejl som gick ut till lärare och forskare vid Uppsala universitet tidigt under torsdag morgon meddelades alltså att från och med nu kommer inga ansökningar om granskning av journalhandlingar för studentprojekt att godkännas. Besluten gäller även för redan godkända och pågående projektarbeten.

Vidare meddelas att om någon inte följer Datainspektionens beslut kommer det att betraktas som dataintrång där sannolikt både student och handledare kommer att bli fällda.

I mejlet framgår också att beslutet att stoppa studenternas tillgång till patientjournaler inte kommer från sjukhuset utan att Region Uppsala och Akademiska sjukhuset inte har något annat val än att rätta sig efter Datainspektionens beslut.

På läkarprogrammet i Uppsala använder uppskattningsvis minst hälften av de hundra studenter som går programmet varje termin patientjournaler i sina projektarbeten. Under de fyra år som Peter Nygren varit studierektor för det självständiga arbetet handlar det om cirka 400 projekt.

– Många av vårterminens projekt är i stort sett färdiga, men kompletteringar som kan behövas blir nu omöjliga, säger Peter Nygren.

Vad höstens studenter på termin tio med journalinriktade projekt ska göra återstår att se.

– Det är många studenter som redan sökt projekt för höstterminen och som nu inte kan börja på dem. För dem gäller det att hitta andra typer av projekt, vilket kanske inte blir lätt.

Peter Nygren poängterar att den här typen av studieprojekt har gjorts i ”åratal” och att upplägget borde vara välkänt och juridiskt accepterat.

Datainspektionens beslut gäller nationellt och alltså inte enbart utbildningarna vid Uppsala universitet. Hur de andra universiteten med läkare- och apotekarutbildningar hanterar frågan återstår att se.

Vätskebehandling av barn ska göras säkrare

Helene Wallskär
-
0
Vätskebehandling av barn ska göras säkrare

Läkemedelsverket har publicerat en behandlingsrekommendation för intravenös vätskebehandling av barn och skriver att behovet av den nya rekommendationen är stort.

Redan för flera år sedan slog barnsjukvården i Sverige larm till Läkemedelsverket om att intravenös vätskebehandling av barn inte alltid planeras och följs upp på ett patientsäkert sätt. Detta kan leda till att barn som får vätskebehandling på sjukhus, till exempel inför en operation, råkar ut för komplikationer.

– Bland riskerna finns låg halt av natrium i blodet, hyponatremi, vilket kan leda till hjärnödem och risk för allvarliga symtom och död, säger Ninna Gullberg, utredare på Läkemedelsverket.

Barn är känsligare än vuxna för sådan påverkan på hjärnan eftersom hjärnan hos barn är större i förhållande till skallen än hos vuxna.

I fjol kom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA med rekommendationer om förändringar i produktinformationen om vissa vätskelösningar. Detta efter rapporter om dödsfall i samband med intravenös vätskebehandling.

I november 2017 arrangerade sedan Läkemedelsverket ett expertmöte som nu utmynnat i en behandlingsrekommendation för att öka kunskapen i vården om vätskebehandling till barn.

Huvudbudskapet är att intravenös vätskebehandling alltid måste ses som en aktiv åtgärd som fortlöpande behöver individualiseras, övervakas och omprövas.

”Intravenösa vätskor är läkemedel och vätskebehandling ska ske på samma sätt som vid annan medicinsk behandling”, skriver Läkemedelsverket.

För att minska risken för allvarlig hyponatremi rekommenderas i första hand lösningar med en natriumhalt på 130–154 mmol/l. Rekommendationerna säger också att det är bättre att välja oral eller enteral behandling än infusionsbehandling till barn om det går.

Neuroleptika till barn ger metabola risker

Helene Wallskär
-
0
Neuroleptika till barn ger metabola risker

Tolv veckors behandling med neuroleptika räckte för att ge mätbara ökningar av det genomsnittliga totala kroppsfettet och bukfettet hos 144 barn i åldrarna 6-18 år. Samtidigt visade prover en sänkt genomsnittlig insulinkänslighet. Bukfetma och sänkt insulinkänslighet är riskfaktorer för diabetes, högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdomar.

Barnen ingick i en forskningsstudie vid Washington University School of Medicine och Florida Atlantic University, USA. Resultaten av studien har publicerats av JAMA Psychiatry.

Barnen behandlades för beteendestörningar med något av läkemedlen aripiprazol, olanzapine eller risperidon. Dessa tillhör den grupp som brukar kallas andra generationens neuroleptika. De används ”off label” även i Sverige vid vissa barnpsykiatriska sjukdomar och tillstånd, bland annat beteendestörningar och aggressivt utagerande.

Det är känt sedan tidigare att sådan behandling kan ge metabola biverkningar som viktökning och höjt blodtryck och att risken är högre hos barn än hos vuxna. De svenska behandlingsrekommendationerna från 2016 innehåller ett särskilt avsnitt om uppföljning av metabola biverkningar.

Den nya amerikanska studien visar att sådana biverkningar kan komma snabbt. Förutom ökat kropps- och bukfett och sänkt insulinkänslighet registrerades även en ökning av andelen överviktiga barn efter de tolv behandlingsveckorna. Andelen överviktiga gick från 30 procent (samma som bland amerikanska barn i allmänhet) till närmare 50 procent.

Det av de tre läkemedlen som gav de kraftigaste ökningarna av kroppsfett var olanzapine.

Samtliga av de 144 barnen i studien fick minskade psykiatriska symtom under behandlingen.

– Behandling med neuroleptika kan vara till hjälp för många unga med beteendestörningar, sade docent Ginger E. Nicol som ledde studien, i ett uttalande i samband med att resultaten publicerades. Men våra resultat understryker att det är viktigt med större uppmärksamhet på de metabola biverkningarna när vi förskriver dessa läkemedel.

Frågorna som du behöver ställa i Almedalen

Ingrid Helander
-
0
Frågorna som du behöver ställa i Almedalen

Debatten om prioriteringar och skyhöga kostnader för enskilda läkemedel till små, men mycket sjuka, patientgrupper är ständigt aktuell – inte minst under den stundande Almedals-veckan.

En lösning på det etiska dilemmat som ibland förs fram är att lyfta frågan nationellt och fatta besluten där. Men det gör inte frågan enklare att lösa – snarare tvärtom.

För att kunna fatta dessa beslut krävs svar på ett antal frågor, och dem bör du som besökare i Almedalen ställa under paneldebatter och diskussioner.

Läs hela Mikael Hoffmanns blogg här.

Genteknik lockar vaccinutvecklarna

Ingrid Helander
-
0
Genteknik lockar vaccinutvecklarna

Att använda genteknik i form av budbärar-RNA, vanligen beskrivet som mRNA, för att skapa ett immunsvar i stället för en antigen är nästa steg för vaccinutvecklarna.

Thomas Breuer, chief medical officer för läkemedelsbolaget GSK:s globala vaccinverksamhet, berättar att bolaget är ett av få i världen som håller på att utveckla tekniken kallad self-amplifying mRNA (SAM).

Anledningen är att den både ger en billigare och snabbare vaccinframställning och att vaccin byggda på mRNA är potentare och lättare att transportera och förvara än dagens vaccin.

Enkelt beskrivet går tekniken ut på att man framställer mRNA för det antigen man vill skapa ett immunsvar mot, injicerar det i en muskel där det med hjälp av kroppens egna ribosomer framställer proteinet (antigenet) som sedan visas upp för immunförsvaret och orsakar ett immunsvar.

– Det är mycket enklare att producera mRNA i stor volym än antigensbaserade vaccin. Än så länge håller vi på att utveckla tekniken, och om den fungerar kan den revolutionera hela vaccinfältet, säger Thomas Breuer.

Forskningen om mRNA-vacciner är fortfarande i tidig fas och hittills har GSK gjort prekliniska försök. När man kan börja testa vaccinet på människor finns dock inget besked om, enligt bolaget.

I slutet av maj medverkade Thomas Breuer i konferensen Espid, European society for paediatric infectious diseases, som hölls i Malmö. Som världens största vaccinproducent är GSK givetvis måna om att de vaccin som finns tillgängliga också används. Ett av ämnena på konferensen handlade just om det – hur man går från vaccin till vaccination.

– Vi kan framställa säkra och effektiva vaccin som uppfyller alla krav på säkerhet och kvalitet, men om de inte används gör de ingen som helst nytta, säger Thomas Breuer.

Många vaccin, framförallt inom barnvaccinationsprogrammet, brukar ibland beskrivas som offer för sin egen framgång. Sedan vaccin mot till exempel polio, mässling och röda hund infördes är sjukdomarna i stort set utrotade och varken föräldrar eller vårdpersonal har någon nära erfarenhet av dem.

– Ju mer sällsynta dessa sjukdomar är desto mer diskuteras de upplevda bieffekterna av vaccinen mot dem. Men i dag dör barn i Europa av mässling. Samtidigt undrar föräldrar om de ska vaccinera. Skulle det inträffa ett nytt utbrott av Ebola i Afrika med en obefintlig men ändå liten risk att smittas här i Europa, är jag ganska säker på att alla skulle springa för att få vaccin, säger Thomas Breuer.

Han berättar att GSK finansierar en del forskning om psykologin kring kommunikation om vaccin och vad man som mottagare uppfattar och inte. Det finns till exempel forskning som visar att det finns tydliga skillnader i hur information uppfattas och minns, baserat på hur den ges.

– Det handlar bland annat om kopplingen mellan MPR-vaccinet och autism. Där finns forskning som visar att även om personerna fått och förstått korrekt information om att det inte finns någon sådan koppling är det ändå den kopplingen man minns en tid efter. Det är intressant att vad människor uppfattar och vad som stannar kvar i hjärnan kan vara precis det motsatta, säger Thomas Breuer.

När det kommer till vaccin förknippar många antagligen GSK med svininfluensan, Pandemrix och narkolepsi. Det var GSK som tog fram vaccinet mot A(H1N1), som gavs till stora delar av befolkningen i Sverige och övriga Europa i samband med influensapandemin 2009 och 2010.

Thomas Breuer var chef för vaccinutvecklingsdelen på GSK då, inklusive vaccin mot pandemier, och säger att han är starkt berörd av konsekvenserna vaccinet fick för de personer som drabbades av narkolepsi. Det är fortfarande inte helt klarlagt varför vissa personer fick narkolepsi efter att ha vaccinerats med just Pandemrix – andra vaccin mot samma virus har inte gett någon sådan oönskad effekt.

Enligt en rapport från Läkemedelsverket 2011 upptäcktes 4,06 fall av narkolepsi per 100 000 personår bland de som vaccinerades med Pandemrix, medan motsvarande siffra för ovaccinerade var 0,97. Det innebär att cirka tre fall av narkolepsi per 100 000 vaccinerade barn och ungdomar skulle kunna sättas i samband med vaccinationen.

I Kanada, som använde ett annat svininfluensavaccin, förekom inga fall av narkolepsi.

Hur kan ni säkerställa att något sådant inte händer igen?
– Jag är som sagt starkt berörd av det som hände. Samtidigt ser jag inte att vi hade kunnat göra på något annat sätt i den situationen. Vaccinet utvecklades enligt de krav som finns för utveckling och tillverkning av vaccin och godkändes av EMA. Därefter gjorde länderna en riskbedömning och beslöt i många fall att vaccinera stora delar av befolkningen. I en klinisk prövning testar vi ett vaccin på mellan 1 000 och 10 000 personer, men här var det många fler som fick vaccinet under en kort tidsperiod. Jag är inte säker på att vi hade fångat upp risken för narkolepsi i en vanlig fas III-prövning så jag har svårt att se vad vi hade kunnat göra annorlunda.

Pandemrix är avregistrerat sedan augusti 2015.

För tillfället har GSK 14 vaccin i sin pipeline, där ett vaccin mot RS-virus (RSV) hör till ett av de mest intressanta, enligt Thomas Breuer.

I dag saknas förebyggande behandling mot viruset som ofta drabbar spädbarn, där det kan få mycket allvarliga konsekvenser. I ytterst få fall kan barnen behandlas med monoklonala antikroppar mot RS-viruset, men det är en dyr behandling och antikropparna kan inte produceras i stor skala.

GSK utvecklar både ett RS-vaccin för små barn och ett vaccin för gravida kvinnor. Genom att kvinnan får vaccinet i slutet av sin graviditet utvecklar hon antikroppar mot RS-viruset som förs över till fostret, vilket ger barnet ett medfött men kortvarigt skydd.

– Men det tar lång tid att utveckla ett nytt vaccin. Vi startar snart en fas II-studie med RSV-vaccinet på barn och jag hoppas jag är kvar i bolaget när vaccinet är färdigt och kommer ut på marknaden. Jag är 57 år nu, säger Thomas Breuer.

Vad skulle du allra helst vilja vara med att utveckla ett vaccin mot?
– Ett vaccin mot hiv är fortfarande ”the holy grail”. Visserligen har behandlingen av hiv utvecklats enormt de senaste åren, men ett skydd mot sjukdomen vore en stor framgång, säger Thomas Breuer.

1...151617...31Sida 16 av 31