Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har klassificerat MDMA som ”breakthrough therapy” i behandling av posttraumatiskt stressyndrom, PTSD. Det meddelar den amerikanska organisationen Multidisciplinary association for psychedelic studies, MAPS, i ett pressmeddelande.
– När vi nu har en överenskommelse med FDA är vi redo att starta förhandlingar med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, säger Rick Goblin, grundare och vd för MAPS, i ett uttalande i samband med pressmeddelandet.
MDMA, metylenedioxymetamfetamin, är en centralstimulerande narkotikaklassad substans som i dagligt tal benämns som ecstasy. Den ecstasy som säljs för narkotikabruk kan dock dessutom innehåller en rad andra hallucinogena substanser.
Det pågår och har genomförts ett antal kliniska studier med MDMA mot PSTD, de flesta sponsrade av MAPS.
I en ännu inte publicerad fas II-studie blev 62 procent av de 107 studiedeltagarna besvärsfria efter två månaders behandling med MDMA som komplement till psykoterapi, uppger MAPS. Efter 12 månaders uppföljning var 68 procent av studiedelatagarna besvärsfria. Samtliga deltagare hade lidit av PTDS i i genomsnitt 17,8 år. Organisationen skriver vidare att allvarliga biverkningar har var ”sällsynta” och inte livshotande.
Att FDA nu klassificerar MDMA som en genombrottsbehandling innebär att myndigheten bedömer att substansen har potential att vara drastiskt bättre än nuvarande behandling av PTSD, baserad på tillgänglig data.
Myndigheten meddelar i ett mejl att man inte kommenterar omständigheter kring enskilda bedömningar, och att det är upp till det prövande företaget eller organisationen att dela med sig av data.
I ett uttalande skriver MAPS att man nu siktar på att starta två kliniska fas III-studier med MDMA nästa år och i en mejlkonversation skriver Amy Emerson, vd för MAPS publika gren, MPBC, att man också har inlett ett nära samarbete med FDA.
– Vi kommer att ha ett möte med myndigheten i slutet av året för att diskutera fortsättningen av utvecklingen av MDMA.
– Om vi kan säkra finansiering till de kommande studierna och håller tidsplanen räknar vi med ett FDA-godkännande för MDMA som tilläggsbehandling till psykoterapi för PTSD år 2021, skriver Amy Emerson.
Mellan 200 och 300 patienter med PTSD ska ingå i fas III-studierna, som kommer att genomföras i USA, Kanada och Israel under 12 veckor. Deltagarna ska randomiseras till två grupper som antingen får MDMA vid tre tillfällen, eller placebo. I båda fallen i kombination med psykoterapi. Det primära effektmåttet är skattning på PTSD-skattningsskalan Caps-5.
”Breakthrough”-klassningen från FDA innebär ett större engagemang från myndigheten i utvecklingen av MDMA som läkemedel och innefattar till exempel rådgivning kring studieupplägg. Även andra snabbspårsförmåner i den regulatoriska processen blir tillgängliga, som exempelvis accelererat godkännande, om vetenskapligt stöd finns för det.
I dag behandlas PTSD med kognitiv beteendeterapi och annan psykoterapi samt med ssri-läkemedel.
