Månads arkivering april 2017

Vägledning för medicinering för äldre

Det är parterna i det EU-finansierade projektet vid namn Simpathy (Stimulating Innovation Management of Polypharmacy and Adherence in The Elderly) som tagit fram handboken. Projektet leds av den skotska regeringen, och samlade i veckan experter från 13 europeiska organisationer och över 20 länder vid en konferens i Bryssel.

Den stora utmaningen som var i fokus var äldres polyfarmaci, det vill säga när äldre får fler än tio läkemedel samtidigt. Deltagarna vid konferensen fick signera ett löfte om att de antagit ”polyfarmaciutmaningen”, och att de ska arbeta för en ökad medvetenhet om problemet med äldres läkemedelshantering.

En av de deltagande parterna i projektet är Akademiska sjukhuset i Uppsala. Ulrika Gillespie är verksamhetsutvecklare och apotekare där, och en av de ansvariga för Simpathy-projektet i Sverige.
– Jag tror att det här projektet har stor betydelse för många EU-länder där man inte kommit lika långt som i Sverige, säger hon. Vi har haft många satsningar på äldrevård, läkemedelsgenomgångar och annat i läkemedelshanteringen för äldre. För oss är det viktiga nu att inte tappa farten. Länder som Grekland och Portugal börjar från noll, för dem är det här projektet jätteviktigt.

I januari kom rapporten från Socialstyrelsen Säker vård, En indikatorbaserad uppföljning, som Läkemedelsvärlden.se rapporterade om. I den framgår att en andel på 10,7 procent av alla personer i Sverige som är 75 år och äldre får tio eller fler läkemedel samtidigt.

Ny kunskap om p-piller måste nå användarna

För ett par veckor sedan kom en nyhet som borde slagit ner som en bomb. Det gjorde den inte. Det var en studie som visade att det vanligaste p-pillret ger signifikant försämrad livskvalitet.

Resultaten i studien, som gjordes av forskare vid Karolinska institutet och publicerades i tidskriften Fertility and Sterility, visar att kvinnor som åt p-piller av typen Neovletta under tre månader hade en signifikant försämrad livskvalitet mätt utifrån en internationellt vedertagen skattningsskala, jämfört med de kvinnor som fick placebo.

Läs hela Sara Heymans blogginlägg här.

Regeringen anställer KI:s nya rektor

0

I februari föreslogs han som enda kandidat av institutets valkommitté. Norrmannen Ole Petter Ottersen är professor i medicin och arbetar idag som rektor vid Universitetet i Oslo.

– Jag önskar Ole Petter Ottersen lycka till med sitt uppdrag som rektor för Karolinska institutet och ser fram emot ett konstruktivt samarbete framöver, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, i ett pressmeddelande.

Han tillträder sin tjänst som rektor den 1 augusti.

Fortsatt många flickor vaccinerar sig mot hpv

0

Bara en marginell minskning av vaccinationsgraden kan ses för 2016, jämfört med året innan, visar nya siffror från Folkhälsomyndigheten.

Statistiken, som baseras på uppgifter i vaccinationsregistret, visar att 77 procent av flickorna födda 2002 var vaccinerade med två doser vaccin mot humant papillomvirus, hpv, och minst 81 procent var vaccinerade med en dos i december förra året. Av flickor födda 2003 var minst 80 procent vaccinerade med en dos och 73 procent med minst två doser vaccin. Av flickorna födda 2004 var minst 75 procent vaccinerade med en dos vaccin. Täckningsgraden är relativt jämn över landet.

Den höga vaccinationsgraden motsvaras inte alls i grannlandet Danmark, där täckningsgraden har sjunkit. Där hade bara 15 procent av flickorna födda 2003 fått två doser hpv-vaccin, och 37 procent av flickorna födda 2002. Det framgår i det danska barnvaccinationsprogrammets årsrapport för 2016.

Svenska Folkhälsomyndigheten utreder just nu om hpv-vaccin även borde omfatta pojkar.
– Utredningen förväntas bli färdig före sommaren, säger Tiia Lepp, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten.

Beslutsunderlaget ska sedan skickas på remiss. Efter att remissvaren sammanställts skickas det till regeringen, som ska ta beslutet.

”Fler med missbruk måste få behandling av hepatit C”

I ett gemensamt konsensusdokument kräver åtta nationella experter inom beroendefrågor och infektionsmedicin att hepatit C-behandlingen förbättras för personer som injicerar droger.

Bland annat vill man att den somatiska samsjukligheten som ofta går hand i hand med ett drogberoende inkluderas i Socialstyrelsens nationella riktlinjer för missbruks- och beroendevården.

I de gällande riktlinjerna som kom år 2015 anges att missbruk och samsjuklighet, oftast i form av psykiatriska sjukdomar, ska behandlas samtidigt. Många personer med missbruksproblem har också en somatiska problem, vanligtvis virala sjukdomar som fram för allt hepatit C. I dag sker dock diagnosticering och behandling av de senare utanför den övriga missbruksbehandlingen.

– I dag lever cirka 45 000 personer i Sverige med kronisk hepatit C och det finns cirka 10 000 odiagnosticerade fall, av vilka många injicerar droger. Samtidigt saknas det rutiner för att vid misstänkt smitta komma till en infektionsklinik, säger Fred Nyberg vid Forum för forskning om läkemedels- och drogberoende, U-Fold, på Uppsala universitet, och en av författarna till konsensusdokumentet.

Resultatet blir enligt Fred Nyberg att många av de odiagnosticerade patienterna inte fångas upp och därmed förblir obehandlade och riskerar egen förvärrad sjukdom och att smitta andra.

– Vi vill att dessa personer också ska diagnosticeras för att om möjligt få läkemedelsbehandling, säger Fred Nyberg.

För att göra det vill några av de namnkunnigaste experterna inom missbruks- och infektionsområdet i Sverige att Socialstyrelsen inkluderar behandling de somatiska sjukdomar, fram för allt hepatit C och hiv, som ofta följer med ett missbruk i de nationella riktlinjerna.

– Det måste finnas en samlad strategi för att behandla alla delar samtidigt. Med de nya direktverkande antivirala läkemedel som har kommit kan vi bota hepatit C, samtidigt är det fler personer som dör av obehandlad hepatit C än av själva missbruket. Så kan vi inte ha det, säger Fred Nyberg.

Bland annat vill författarna till konsensusdokumentet att de insatser som görs inom missbruksvården, psykiatrin, kriminalvården, sjukvården och från sociala myndigheter samordnas bättre så att alla med hepatit C diagnosticeras och kan erbjudas behandling. Detta ska enligt Fred Nyberg inte som i dag behöva ske på en infektionsklinik, utan kunna utföras i större utsträckning inom till exempel kriminalvården eller på en beroendeenhet.

I konsensusdokumentet utgår man från Världshälsoorganisationen WHO:s mål om att eliminera hepatit C till år 2030. Förutom förbättringar kring diagnosticering och behandling av smittade personer lyfter man också fram behovet av förebyggande åtgärder för att förhindra återinfektion och nyspridning av sjukdomen.

Sedan de nya direktverkande antivirala hepatit C-läkemedlen nådde de svenska patienterna för cirka tre år sedan har ungefär 6 000 personer med fibrosstadium 2 till 4, det vill säga de svårast sjuka patienterna, behandlats till en läkemedelskostnad på knappt 3,5 miljarder kronor, enligt siffror från bland annat Statens kommuner och landsting, SKL.

I konsensusdokumentet lyfts fram att alla som diagnosticerats med hepatit C ska erbjudas behandling, vilket även inkluderar patienter med lindrigare sjukdom med fibrosstadium 0 och 1. Eftersom kostnaden för en standardmässig 12-veckorsbehandling är runt 300 000 kronor skulle det innebära en total läkemedelskostnad på 3 miljarderkronor, utöver den behandling som sker i dag.

Hur ska det finansieras?
Finansieringen för detta är upp till beslutsfattarna att lösa, säger Fred Nyberg, som menar att kostnaden är motiverad eftersom man på sikt skulle kunna utrota sjukdomen. – Beräkningar visar att varje skattekrona som läggs på effektiv behandling i missbruks- och beroendevården ger minst en tiofaldig återbäring, säger han.

Fred Nyberg menar också att bättre samordning mellan olika myndigheter skulle effektivisera arbetet och anser att Sverige på sikt bör införa ett liknande system som i USA. Där hanterar en enda central myndighet, NIDA, alla frågor inom missbruks- och beroendeområdet.

– Det skulle innebära stora besparingar. Och fattar regeringen beslut om att även behandla hepatit C i fibrosstadium 0 och 1 så har man en grund för att ytterligare kunna förhandla ner priserna med läkemedelsindustrin, säger Fred Nyberg.

Konsensusdokumentet kommer nu att överlämnas till Socialstyrelsen och andra relevanta aktörer samt till berörda politiker i regeringskansliet.

– Regeringen säger sig stå bakom WHO:s vision om att utrota hepatit C till år 2030 men det saknas tydliga riktlinjer. Med det här dokumentet vill vi bidra till att komplettera de riktlinjer som redan finns för att vi ska nå målet, säger Fred Nyberg.

Kraven i konsensusdokumentet presenteras i dag på ett möte på Apotekarsocieteten arrangerat av U-Fold, Forum för forskning om läkemedels- och drogberoende, vid Uppsala universitet.

Tusentals kan räddas vid förlossningsblödning

Det är det vanliga läkemedlet tranexamsyra, en fibrinolyshämmare med produktnamn som Cyklokapron och Statraxen, som ofta ges vid blödningar, som har testats i en omfattande studie på kvinnor med postpartumblödningar. Studien heter Woman (World maternal antifibrinolytic) och publiceras i the Lancet.

Studien, som var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, utfördes på över 20 000 kvinnor från 16 år som diagnostiserats med postpartumblödning efter en vaginal förlossning eller kejsarsnitt. Kvinnorna fanns på 193 sjukhus i 21 länder, framför allt i Afrika och Asien. Studien utfördes under perioden mars 2010 till april 2016.

Kvinnorna gavs antingen ett gram tranexamsyra intravenöst eller en placeboinjektion, utöver den sedvanliga vården vid förlossningsblödning. Om blödningen fortsatte efter 30 minuter, eller om kvinnan åter började att blöda inom 24 timmar, gavs en andra dos av ett gram tranexamsyra eller placebo.

Av de som inkluderades i analysen fick 10 036 kvinnor tranexamsyra och 9 985 placebo. Av de som fick verksam substans dog 155 kvinnor, 1,5 procent, på grund av blödning. Motsvarande siffra i placebogruppen var 191 kvinnor, 1,9 procent. Skillnaden blev ännu större om man bara inkluderade de som fått behandling inom tre timmar efter förlossningen. Då var andelen dödsfall 1,2 procent i gruppen som fick läkemedel och 1,7 procent i placebogruppen. Det innebar en minskning av dödsfallen med närmare en tredjedel.

När det gällde dödsfall av andra orsaker, som lungemboli, organsvikt, sepsis eller havandeskapsförgiftning, fanns inga skillnader mellan grupperna. Inga allvarliga biverkningar eller komplikationer på grund av tranexamsyran kunde observeras i studien. Även antalet laparatomier (operation då buken öppnas) som gjordes för att kontrollera blödningar, minskade i gruppen som fick läkemedel.

Tranexamsyra uppfanns redan 1960 och är ett relativt billigt läkemedel. Det fungerar genom att påverka enzymet plasmin som löser upp levrat blod, så att blodet lättare kan koagulera. Det har i en annan nyligen utförd studie bevisats minska dödligheten på grund av blödning vid traumaskador.

Förlossningsblödningar är oftast akuta och tiden från att en blödning börjar till att kvinnan dör kan vara kort. Enligt Världshälsoorganisationen WHO:s riktlinjer rekommenderas tranexamsyra som en andra linjens behandling vid postpartumblödning, om läkemedel som gör att livmodern drar ihop sig (uterotonika), som ska ges först, inte har kunnat stoppa blödningen. Forskarna bakom studien föreslår att tranexamsyra istället bör ges direkt efter att en postpartumblödning konstaterats, samtidigt som sammandragande läkemedel ges.

Många förlossningsblödningar äger rum utanför sjukhus där intravenösa injektioner inte är möjliga. Tranexamsyra finns sedan länge som oralt läkemedel, men verkar då inte lika snabbt. Hur tranexamsyran skulle fungera vid förlossningsblödning om den ges på annat sätt än intravenöst bör därför undersökas, skriver forskarna sist i artikeln.

Studien finansierades av London School of Hygiene & Tropcial Medicine, Pfizer (som tillverkar bland annat Cyklokapron), hälsodepartementet i Storbritannien, Wellcome Trust och Bill & Melinda Gates Foundation.

Unik läkemedelsprövning tack vare ny klinik

Cancerformen ponsgliom är en ytterst aggressiv hjärntumör som drabbar ungefär åtta svenska barn om året. I dag saknas bot. Strålning kan få tumören att krympa tillfälligtvis, men den kommer alltid tillbaka och de barn som drabbas överlever sällan längre än två år efter diagnos.

Men via en ny klinisk prövningsenhet på Astrid Lindgrens barnsjukhus, Hope, har svenska barn med ponsgliom numera möjlighet att ingå i en fransk klinisk studie med läkemedel mot sjukdomen. Den första svenska patienten påbörjade sin behandling i februari i år.

– Hope-kliniken är otroligt viktig och utan den hade det varit hemskt mycket svårare att göra den här studien. Nu finns kunskap och rutiner för hur man ska göra saker på bästa sätt, säger Klas Blomgren, professor i pediatrik vid Karolinska institutet och barnonkolog på Karolinska universitetssjukhuset, som leder den svenska delen av studien.

Tack vare Hope-kliniken har Sverige kunnat ansluta sig till den europeiska sammanslutningen ITCC (Innovative therapies for children with cancer), vilket gav tillträde till den franska studien. Och att fler barn kan inkluderas i kliniska studier är helt avgörande menar Klas Blomgren.

– Visserligen kan enskilda patienter i dag behandlas med läkemedel utanför indikation, men det är ofta upp till läkemedelsbolagens goda vilja att tillhandahålla ett läkemedel som inte utprovats för barn. Det är också omöjligt att dra några generella slutsatser om läkemedlets effekt när det inte testats på ett systematiskt sätt.

Totalt ska 250 patienter rekryteras till den franska studien där forskarna ska testa tre olika befintliga cancerläkemedel: everolimus (Afinitor), erlitonib (Tarceva) och dasatinib (Sprycel). Samtliga är småmolekyler som påverkar signaleringsvägar viktiga för cancercellernas överlevnad och utbredning.

– Det är mediciner som funnits i vuxenonkologin men som inte testats för ponsgliom. Teoretiskt borde de dock kunna fungera om tumören har rätt profil, säger Klas Blomgren.

För att ta reda på det tas en biopsi av tumören som sedan analyseras med bland annat genomsekvensering. På grund av tumörens besvärliga placering på hjärnstammen har man tidigare inte velat göra den typen av ingrepp, men med ny teknik och möjliga behandlingsalternativ bedöms risken motiverad. Svenska neurokirurger har därför fått särskild utbildning i hur dessa biopsier ska tas.

Efter att tumören analyserats lottas patienterna till att få ett av de tre läkemedlen. Alla får verksam substans och effekten utvärderas kontinuerligt. Om behandlingen verkar overksam så att tumören inte slutar växa tas patienten ur studien enligt ett schema, och är fri att pröva andra behandlingar.

– Men det är också ett resultat som är lika värdefullt som att veta vad som fungerar, säger Klas Blomgren. Dessutom ger analyserna av tumörerna möjlighet till ny kunskap som kan leda till nya angreppspunkter och ge en fingervisning om vilka nya behandlingar som kan vara effektiva.

Att fler barn får möjlighet att ingå i läkemedelsstudier är enligt Klas Blomgren enda sättet att få fram nya behandlingar.

– Annars kommer barnen att hamna på efterkälken rejält och jag ser inte att det skulle vara svårare att rekrytera barn till kliniska studier än vuxna.

I dag är cirka 60 patienter rekryterade till ponsgliomstudien och resultat kan väntas i slutet av år 2020. Klas Blomgren hoppas att de barn i Sverige som i framtiden drabbas av sjukdomen också ska kunna anslutas till studien.

– Ponsgliom är en av de tråkigaste diagnoserna vi jobbar med eftersom det inte finns någon bot och det finns ett skriande behov av något slags framsteg. Med den här kliniska prövningen hoppas vi kunna öka möjligheterna att överleva sjukdomen, säger Klas Blomgren.

Nya cancerläkemedel når inte barnen

I sin nya rapport som släpps i dag onsdag kräver Barncancerfonden att EU-lagstiftningen skrivs om så att läkemedelsbolagen tvingas att inkludera barn i kliniska prövningar, om läkemedlet som testas även kan fungera på barn.

– Vi vill att EU-reglerna utgår från mekanism i stället för diagnos, som är fallet i dag, säger Kerstin Sollerbrant, forskningschef på Barncancerfonden.

Sedan år 2007 finns EU-förordningen Paediatric regulation. Syftet när den antogs var bland annat att öka tillgången till nya läkemedel för barn.

Enligt förordningen måste läkemedelsbolag inkludera barn i sina kliniska prövningar om samma diagnos som läkemedlet testas för i vuxna också finns hos barn. Men inom barncancer är det ovanligt. Många av cancerformerna som drabbar barn, som exempelvis neuroblastom och njurtumörer, finns i stort sett inte hos vuxna.

Sedan förordningen antogs har visserligen andelen studier som inkluderar barn ökat från 8 till 18 procent, men Kerstin Sollerbrant, tycker inte att det är tillräckligt många och att utvecklingen går för långsamt.

– Av de 300 barn som drabbas av cancer i Sverige varje år överlever 80 procent. En femtedel gör det inte och det är för lite. Inget barn ska dö i cancer, säger Kerstin Sollerbrant.
– Visst går forskningen framåt och det sker framsteg, men överlevnaden i svåraste cancerformerna för barn har sett likadan ut de senaste 15 åren och här måste något hända.

Inom cancerområdet har läkemedelsutvecklingen gått snabbt framåt med bland annat nya immunonkologiska läkemedel som haft mycket god effekt på tidigare svårbehandlade cancerformer, som exempelvis malignt melanom.

Läkemedlen är dock utvecklade för vuxna patienter och eftersom motsvarande diagnoser i de flesta fall saknas hos barn har få av läkemedlen också testats på och utvecklats för barn.

De nya cancerläkemedlen har dock ofta en mer generell verkningsmekanism än traditionella läkemedel genom att påverka exempelvis immunsystemet. Det innebär att ursprungsdiagnosen mindre betydelse för deras effekt och att samma verkningsmekanism kan fungera på flera olika sorters tumörer, både i vuxna och i barn.

Kerstin Sollerbrant får medhåll av Ninna Gullberg från Läkemedelsverket, som också hon ser ett behov av att fler innovativa läkemedel utvecklas även för barn med cancer och att en anpassning till regelverket kan behövas.

– Det vore bra om man kunde titta på hur läkemedlet fungerade och utföra läkemedelsprövningar utifrån det, säger Ninna Gullberg, som är Läkemedelsverkets representant i barnmedicinkommittén på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, och arbetar med dessa frågor på nära håll.

Och en regeländring kan vara på gång. Europarlamentet har lämnat en resolution till EU- kommissionen där de uppmanar kommissionen att göra en översyn av förordningen om barns läkemedel och överväga ändringar bland annat för att se till att utvecklingsplaner ska vara baserade på verkningsmekanismer snarare än sjukdomstyp.

Innan Europakommissionen uttalar sig ska den väga samman synpunkter och inspel från flera olika instanser och därefter ska frågan beslutas om på högsta europeiska nivå.

– Större ändringar kan tyvärr ta lång tid, men under tiden försöker vi använda den lagstiftning som finns så bra som möjligt. Det innebär bland annat att vi i de fall där verkningsmekanismen bedöms fungera hos barn föreslår vi för bolagen att de ska utveckla anticancerläkemedlen även för barn, trots att de inte är tvingade till det, säger Ninna Gullberg.

Anders Blanck, vd för läkemedelsindustriföreningen Lif, anser dock inte att ytterligare krav på läkemedelsbolagen är rätt väg att gå.

– Det är svårt, komplext, dyrt och tar lång tid att utveckla läkemedel. Barn med cancer är oftast en liten patientgrupp och det finns praktiska problem med att tvinga företagen att göra sådana studier. Effektiva studier kräver tillräckligt många deltagare och jag har svårt att se att företagen skulle tvingas garantera rekryteringen av barn till kliniska läkemedelsprövningar, säger Anders Blanck.

Anders Blanck ser i stället nya incitament liknande de som gäller för utveckling av särläkemedel som vägen framåt. Det innebär att bolag som utvecklar läkemedel för ovanliga sjukdomar och små patientgrupper får en rad lättnader i utvecklingsprocessen, bland annat i form av mer vetenskaplig rådgivning från EMA, något förenklat regulatoriskt regelverk och förlängd exklusivitet på försäljning av läkemedlet när det nått marknaden.

Kerstin Sollerbrant på Barncancerfonden säger att man är medveten om de ekonomiska villkor bolagen verkar under och lämnar i sin rapport förslag på alternativa finansieringsmodeller för att underlätta för bolagen att göra kliniska prövningar på barn.

– Man skulle kunna tänka sig en lösning där stat och landsting går in och betalar delar av utvecklingskostnaden för ett nytt läkemedel om det testades på barn, mot att landstingen får en rabatt på samma läkemedel när det väl finns tillgängligt på marknaden säger Kerstin Sollerbrant.

Anders Blanck ser positivt på viljan att mötas halvvägs, men menar hela det regulatoriska systemet behöver göras om i grunden för att öka antalet prövningar med barn.

– Vi går mot utvecklingen att alla olika former av regulatoriska regelverk kommer att revideras. Tills dess kan vi utveckla formerna för compassionate use (program för läkemedel som ställs till förfogande av humanitära skäl, reds. anm) och utöka möjligheterna för svenska barn att ingå i de kliniska studier som görs internationellt, säger Anders Blanck.

Ytterligare en flaskhals för att barn med cancer ska få ta del av den revolution som sker inom läkemedelsutvecklingen är enligt Barncancerfonden möjligheterna att bedriva klinisk forskning. Här behövs det mer resurser och fram för allt tid, anser Kerstin Sollerbrant.

– Personalbristen inom vården leder i dag till att forskningsprojekt inte blir av. I en undersökning i Barncancerrapporten 2016 uppgav ansvariga för landets sex barncancercentrum att läkare ibland behöver avstå från sin tid till forskning på grund av personalbrist, säger Kerstin Sollerbrant.

Brist på tid och pengar gäller dock inte enbart inom barncancerområdet utan är något vården i stort brottas med. Anders Lönnberg är regeringens life science-samordnare och menar att det till stor del är upp till vården själv att rationalisera och se till att läkare och sjuksköterskor får tid till klinisk forskning.

– Det kan handla om att införa stödresurser i form av till exempel läkarsekreterare och undersköterskor så att annan vårdpersonal får tid att ägna sig åt det man ska. Från stat och landsting kan vi bidra med nya digitala hjälpmedel för att förenkla arbetet och där är vi på gång med ett nytt it-system i vården, säger Anders Lönnberg.

Även incitament som att sjukvården inte bara mäts på hur mycket sjukvård man producerar utan också på hur mycket forskning och innovation man levererar kan vara vägar framåt för att öka den kliniska forskningen, tror Anders Lönnberg.

Och Kerstin Sollerbrant är hoppfull inför framtiden med den medicinska utveckling som sker.

– Vi har aldrig tidigare haft så mycket kunskap om hur vi kan bota cancer, och dessutom vet vi vad som krävs för att sjuka barn ska få tillgång till de nya läkemedlen. Med gemensamma krafter och en vilja från såväl samhälle som läkemedelsbolag att hitta nya, innovativa sätt att jobba är jag övertygad om att vi kan nå vårt mål att inget barn ska dö i cancer, säger Kerstin Sollerbrant.

”Jag förväntade mig det här remissyttrandet”

Igår kom beskedet från Datainspektionen om att de avstyrker lagförslaget om en nationell läkemedelslista. Flera skäl ligger bakom beslutet. Det första är att lagförslaget inte har sin utgångspunkt i de nya EU-regler för behandling av personuppgifter som ska börja gälla från och med maj 2018.

Den nya dataskyddsförordningen, som om ett år alltså ersätter dataskyddsdirektivet och personuppgiftslagen, är den förordning som förslaget om nationell läkemedelslista måste vara förenligt med. Någon analys om förslagets förenlighet med den nya dataskyddsförordningen har inte gjorts, skriver Datainspektionen.

Men Datainspektionen har mer kritik. Myndigheten ifrågasätter också att stora delar av förslaget utgår från vårdgivares behov av information från andra vårdgivare. Om vårdgivare är i behov av information som de idag enligt patientdatalagen inte har tillgång till, är det patientdatalagen som behöver ändras, skriver Datainspektionen. De skriver också att de saknar en problematisering av konsekvenserna som ”ett fragmenterat regelverk och spretig ansvarsfördelning kan leda till”.

Maarten Sengers är kansliråd på socialdepartementet och en av dem som tagit fram lagförslaget. Han är inte förvånad över remissvaret från Datainspektionen.

Varför har ni inte haft er utgångspunkt i den nya dataskyddsförordningen?
– Dataskyddsförordningen har funnits med i vår analys hela tiden. Men det pågår en utredning som ska vara klar i augusti om hur den påverkar socialdepartementets lagar och förordningar, säger han. I den tittar man på vad som kan påverkas av den nya lagen. Utredningens arbete är mer grundläggande än vad vi har kunnat ta höjd för i vårt uppdrag.

Men har ert arbete inte varit lite i onödan då, om ni inte haft med den lag som ska gälla?
– Vi har inte velat föregå utredningens grundläggande tolkningar av dataskyddsförordningen, säger Maarten Sengers. Men vi har i våra förslag anpassat oss så mycket som möjligt. Vi har förhållit oss till de delar som gått att förhålla sig till.

Maarten Sengers säger att det inte hade varit möjligt i deras arbete att ta fram förslaget på något annat sätt.

– Jag förväntade mig det här remissyttrandet från Datainspektionen, säger han. Det blir ju ett byte av lagstiftningen och det är ett faktum att vårt arbete sker i skarven.

Remissvaret från Datainspektionen är ändå utformat på ett annat sätt än tidigare, då de också avstyrkt förslag om det som då kallades för en samlad läkemedelslista, påpekar Maarten Sengers.

– De avvägningar som vi gjort kan man ändå bygga vidare på efter en ny genomgång, säger han. Vi har gjort mycket arbete som hade behövts göras i alla fall.

Vad säger du om kritiken om att det är patientdatalagen som behöver ändras?
– Vi vet ju om att det finns starka önskemål om detta. Men att se över patientdatalagen ingick inte i vårt uppdrag. Vi ska fortsätta studera remissvaret och vid behov ta en dialog med Datainspektionen för att få ett klargörande om den kommentaren, eftersom det i vårt förslag i första hand handlar om att dela information mellan patient, vårdgivare och apotek.

Så att möjliggöra att vårdgivare emellan ska kunna dela data har alltså inte ingått i ert uppdrag?
– Det är klart att den nationella läkemedelslistan handlar om att dela information om patientens läkemedelsanvändning, säger Maarten Sengers. Men patientdatalagen rör all medicinsk data kring patienter som kan delas direkt mellan vårdens egna system. Den nationella läkemedelslistan ska vara ett nationellt register som ligger hos E-hälsomyndigheten, precis som dagens receptregister och läkemedelsförteckning. Dessa register regleras inte av patientdatalagen.

Maarten Sengers förklarar att den nationella läkemedelslistan är tänkt att fungera som ett nationellt register utanför vårdens egna system. För att till exempel en läkare på ett akutsjukhus ska kunna se vad en äldre patient fått för läkemedel utskrivna av sin husläkare, kommer läkaren behöva få åtkomst till uppgifter i det nationella registret. Det handlar alltså inte om att dela information direkt mellan vårdens journalsystem.

– Därför undrar jag om Datainspektionens kommentar var av generell karaktär eller om det specifikt handlade om vårt förslag. Vi får studera svaret närmare och vid behov ställa frågor, säger Maarten Sengers.

Vad händer nu?
– Vi ska granska alla remissvar och sen får vi se hur vi går vidare. Det finns flera parallella utredningar och fler remissvar än Datainspektionens som vi måste förhålla oss till. Vi har en ambition att så småningom lägga fram en lagrådsremiss och en proposition, säger Maarten Sengers.

Män och kvinnor får olika psoriasisbehandling

Det visar en undersökning från Stockholms läns landsting som rapporteras i en artikel i Evidens, en obunden läkemedelstidskrift från Stockholms läns läkemedelskommitté.

Psoriasis behandlas enligt en ordning, där utvärtes läkemedel alltid ges från början. Steg två är ljusbehandling och därefter kan systemiska läkemedel som till exempel metotrexat ges. Det sista steget är biologiska läkemedel, så kallade TNF-alfa-hämmare.

I Stockholms läns landstings testmiljö analyserades data från perioden mellan 2001 och juni 2016. Alla patienter som haft minst en vårdkontakt vid en hud- eller reumatologklinik, eller minst två vårdkontakter med någon vårdgivare, och som hade psoriasis eller psoriasisartrit som huvuddiagnos, omfattades i analysen. Gruppen med patienter med psoriasis som huvuddiagnos bestod av cirka 27 000 personer och gruppen med psoriasisartrit var cirka 6 000 personer.

Antalet patienter med psoriasis som hämtat ut systemiska läkemedel har ökat över tid, visade undersökningen. Mellan åren 2013 och 2015 ökade uttaget med nio procent. Men ännu större var ökningen av patienter som hämtat ut biologiska läkemedel, här var ökningen mellan 2013 och 2015 25 procent. Under samma tid hade ljusbehandling minskat med tre procent.

När män och kvinnor jämfördes i undersökningen framkom att män får mer behandling än kvinnor när det gällde alla behandlingsformer. Den nyaste formen, biologiska läkemedel, gick i 59 procent till manliga patienter. Traditionella systemiska läkemedel gick i 55 procent av fallen till manliga patienter, och ljusbehandling gick i 60 procent av fallen till män. Detta behöver dock inte innebära att kvinnor diskrimineras, säger Mona Ståhle, professor och överläkare på hudkliniken på Karolinska universitetssjukhuset och en av experterna som deltagit i testmiljön, till Evidens.

– Det kan vara så att män har en mer allvarlig sjukdomsprofil än kvinnorna vilket analysen inte tar hänsyn till. Jag har svårt att tro att vi som kliniker gör någon skillnad i bedömningen av patienten som beror av kön, säger hon till tidningen.

Att vissa läkemedel inte kan ges till fertila kvinnor kan också vara en del i förklaringen. Men när det gäller ljusbehandlingen tror både hon och Lena Hagströmer, överläkare och verksamhetschef på hudkliniken på Södersjukhuset att den troligaste förklaringen är en ojämlikhet i vardagen, där kvinnor har svårare att få tid till att gå på ljusbehandlingen.

Stockholms läns landstings testmiljö finns från 2013 och har som syfte att möjliggöra samarbeten mellan landstinget och läkemedelsföretag för att uppnå en mer ändamålsenlig och resurseffektiv läkemedelsanvändning. Psoriasis är det sjätte projektet i testmiljön och inkluderade nio olika företag. Mot finansiering av projektet fick de tillgång till rapporten.

Spinal muskelatrofi kan få godkänd behandling

0

Substansen som fått ett rekommenderat godkännande av den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, heter nusinersen och går under produktnamnet Spinraza. Det är ett särläkemedel som tagits fram av Biogen.

Spinal muskelatrofi, SMA, är en ovanlig genetisk sjukdom som ger muskelsvaghet, minskad rörlighet och muskelatrofi. Sjukdomen är ärftlig och diagnosticeras ofta under det första levnadsåret. Patienterna med SMA saknar ett protein som behövs för att de motoriska nerverna som går från hjärnan och ryggraden ut till skelettmuskulaturen, ska fungera. Utan proteinet, som kallas SMN (Survival motor neuron), förtvinar de motoriska nervcellerna och dör. Det leder till att musklerna inte kan användas, och blir svagare och svagare.

SMN-proteinet har två gener, SMN1 och SMN2. De flesta patienter med sjukdomen saknar SMN1, men har den andra genen, vilken producerar ett protein som inte fungerar på egen hand. Nusinersen tros fungera genom att det får SMN2-genen att tillverka fungerande protein, och i en större mängd, som ökar överlevnaden för de motoriska nervcellerna. Det ges som en injektion via lumbalpunktion (i nedre delen av ryggraden) var fjärde månad.

Den befintliga behandlingen för patienterna med SMA handlar till stor del om sjukgymnastik för att underhålla muskelfunktioner, och ventilatorer och andra hjälpmedel för att säkra andningen. Det finns med andra ord ett stort medicinskt behov hos dessa patienter, konstaterar CHMP.

Därför har läkemedelet nusinersen fått en påskyndad bedömning. Bedömningen baseras på en avslutad klinisk prövning och ett antal pågående studier där patienter med olika stadier av SMA ingår. Den avslutade studien omfattade 121 patienter som fått sjukdomen som små barn. De randomiserades och fick antingen injektioner av nusinersen eller endast ett stick, utan injektion. Barnens funktioner, som att hålla huvudet, rulla, sitta, gå och stå, bedömdes. Av de som fått nusinersen svarade 51 procent positivt på behandlingen. I placebogruppen var den siffran noll.

Tyvärr svarade 49 procent av de som fått läkemedlet inte med att uppnå de uppsatta målen vad gällde motorisk förmåga. Den kliniska betydelsen var ändå stor, eftersom de flesta barn som får diagnosen tidigt inte avancerar mer i sina rörelser efter att de fått diagnosen, och oftast dör inom två år.

Ytterligare data från pågående studier ingick i beslutsunderlaget för CHMP. Eftersom patienter som fått nusinsersen inte har kunnat följas under lång tid, går det inte säga något om långtidseffekterna av läkemedlet, eller om nusinersen faktiskt kan fungera botande för vissa patienter. Data saknas också för mildare former av SMA, men teorin är att läkemedlet ska fungera på samma sätt, eftersom det är samma sjukdomsmekanismer. De vanligaste biverkningarna av läkemedlet i studierna var övre och nedre luftvägsinfektioner och förstoppning.

Beskedet från CHMP är ett steg i processen att göra nusinersen tillgängligt för patienter. När ett godkännande för EU-marknaden finns klart, kan diskussioner om prissättning påbörjas med varje EU-land.

Ett annat särläkemedel fick också påskyndat rekommenderat godkännande på CHMP:s aprilmöte, cerliponse alfa under produktnamnet Brineura. Det behandlar en typ av neuronal ceroid lipofuscinos, NCL, (en grupp ärftliga sjukdomar som karaktäriseras av kognitiv tillbakagång, epilepsi och synnedsättning).

Bland de totalt 25 positiva utlåtandena fanns bland annat ett nytt läkemedel för akut lymfatisk leukemi, inotuzumab ozogamicin under produktnamnet Besponsa, sarilumab (Kevzara) för behandling av reumatoid artrit, och dimethyl fumarate (Skilarence) för behandling av psoriasis.

Tre biosimilarer fick rekommenderat godkännande, bland annat två produkter med rituximab (Mabthera) för behandling av non-Hodgkins lymfom och reumatoid artrit.

Så vill regeringen förändra apoteksmarknaden

I en debattartikel i Dagens Nyheter ger folkhälsominister Gabriel Wikström och näringsminister Mikael Damberg, (S), en föraning om vilka förändringar man vill göra på apoteksmarknaden.

Bland annat skriver de att staten bör sälja sitt ägande i Apoteksgruppen Holding, som bildades vid avregleringen av apoteksmarknaden för åtta år sedan. Bolagets syfte var att privatisera och sälja ut ett antal apotek till privata aktörer och att fungera som ett servicebolag. En proposition om detta har också lämnats in.

De båda ministrarna skriver att bolaget nu har fullgjort sitt uppdrag och att det därför inte är nödvändigt med ett statligt ägande. Däremot planerar man inte att göra sig av med Apoteket AB, som staten också äger, utan skriver i stället att vill stärka bolagets position att det ska vara ett föredöme på apoteksmarknaden.

– Då har man ganska mycket att jobba på, säger Kristina Billberg, förbundsordförande för Sveriges Farmaceuter.

Kristina Billberg syftar på resultaten i den arbetsmiljöenkät som förbundet har gjort bland farmaceuter på samtliga apotekskedjor som pekar på att det finns stora arbetsmiljöproblem i form av bland annat ensamarbete och långa arbetspass utan paus.

– Apoteket AB är inte sämre än någon annan, men inte heller bättre, och vill man vara en förebild måste man se till att ta tag i de arbetsmiljöproblem som finns, säger Kristina Billberg.

Artikeln på DN Debatt tar sin utgångspunkt i den första och största delen i Apoteksmarknadsutredningen som nyligen presenterades och som nu är ute på remiss.

Kristina Billberg ser på det hela positivt på framtiden för apoteksmarknaden och får där medhåll av Johan Wallér, chef för branschföreningen Sveriges Apoteksförening.

– Det finns många förslag i utredningen som är bra och vi tycker att den ger en bra beskrivning av hur marknaden ser ut i dag. Sedan finns det alltid saker som kan förbättras, säger Johan Wallér.

I debattartikeln, och utredningen, tas bland annat upp förändringar i 24-timmarsregeln där ansvaret för att garantera att läkemedlet levereras till kund inom 24 timmar föreslås flyttas från apoteksaktörerna till distributörerna.

En annan ändring som utredningen föreslår är åtgärder för att höja kvaliteten kring hanteringen av receptbelagda läkemedel. I dag får enbart farmaceuter expediera recept, men förslaget är att alla moment i recepthanteringsprocessen ska skötas av en farmaceut, vilket inte fallet i dag. Om Johan Wallér är positiv till förändringarna kring 24-timmarsreglen tycker han inte att det är en bra lösning att styra vem som ska göra vad vid receptexpediering.

– Det är en omodern och otidsenlig metod för att styra kompetens och kvalitet. Vi vill hellre att en generell kvalitetshöjning görs genom att utveckla farmaceutiska tjänster, säger Johan Wallér.

I utredningen finns förslag på att utreda behovet och värdet av sådana tjänster och även Kristina Billberg menar att dessa har en plats på svenska apotek. Till skillnad från Johan Wallér är hon dock positiv till att samtliga moment i recepthanteringsprocessen sköts av en farmaceut.

– Det handlar om att kunna ta emot och värdera receptet för att vid utlämningen kunna ge kvalificerade råd och anvisningar och för det krävs legitimerad personal. Det är en fråga om patientsäkerhet, säger Kristina Billberg.

I debattartikeln poängteras att regeringen delar utredningens bild att grunduppdraget för apoteken behöver definieras tydligare och att tillsynen av apoteksmarknaden måste stärkas.

“I dag finns många apotek som fungerar bra, både statliga och privat ägda, men vi måste säkerställa att alla apotek håller måttet.”, skriver Gabriel Wikström och Mikael Damberg.

Säkrare hantering av läkemedel för barn

Vid hantering av läkemedel för barn finns särskilda risker i alla steg, från ordination till administrering och uppföljning. Läkemedelsverket har i sitt arbete för att öka kunskapen om barns läkemedel identifierat kunskapsluckor och kunskapsbehov inom barnsjukvården och barnpsykiatrin.

Nu publiceras ett kunskapsdokument som innehåller en genomgång av samtliga delar i hanteringen: ordination, iordningställande, administrering och uppföljning. I dokumentet finns även information om regler kring hantering och dokumentation, och kända säkerhetsrisker vid läkemedelshantering för barn.

– Jag hoppas att det här kan skapa en ökad medvetenhet om vad som är viktigt att tänka på i alla delar av läkemedelshanteringen för barn, säger Elin Kimland som lett projektet att ta fram kunskapsunderlaget på Läkemedelsverket.

Dokumentet är tänkt som ett kunskapsunderlag för dem som är under utbildning, men även för de som redan arbetar ute i sjukvården.

Andelen sjuksköterskor på landets barnkliniker som är vidareutbildade inom barnsjukvård varierar stort. På många håll, även inom högspecialiserad barnsjukvård, är den ofta under femtio procent. Bland lex Maria-anmälningarna som inkommer till Inspektionen för vård och omsorg, IVO, handlar det inte sällan om feldoseringar till små barn.

I kunskapsdokumentet identifieras kända risker vid hantering av läkemedel för barn. Här nämns bland annat IT-system som inte är anpassade för läkemedelshantering för barn, pappersjournaler och läkemedelsordinationer som görs i flera olika journalsystem. I kategorin arbetsmiljö nämns ovan personal som saknar tillräcklig kompetens inom hantering av läkemedel för barn.

–  Stora viktspann i åldersgrupper kan göra det svårt att avgöra om en dos är rimlig, säger Elin Kimland. Barn skiljer sig också från vuxna bland annat när det gäller förmågan att bryta ned läkemedel i kroppen.

Vid läkemedelshantering för riktigt små barn är både riskerna för och riskerna med att feldosera stora. För en annan grupp inom barnmedicin, tonåringar, finns helt andra utmaningar, som bristande följsamhet.

I framtagandet av kunskapsdokumentet har läkare, sjuksköterskor och farmaceuter från barnsjukvården varit delaktiga och sagt vad de själva har tyckt behövs, berättar Elin Kimland.

– Många läkemedel är inte tillverkade för barn, säger hon. Det saknas ofta information om styrka, dosering och lämpliga beredningsformer. Därför är det viktigt att vi ökar kunskapen generellt om hur vi ordinerar läkemedel till barn, men även hur vi iordningställer och administrerar.

– Traditionellt har Läkemedelsverket inte tagit fram den här typen av dokument i någon stor utsträckning, berättar hon. Det här är ett steg som myndigheten tar för att engagera sig mer i användningsfrågorna.

Kunskapsdokumentet ska presenteras på Barnveckan, ett stort forum för svensk barnsjukvård anordnat av Barnläkarföreningen, i nästa vecka.

250 miljoner till projekt om biverkningar av läkemedel

Inom ramen för det femåriga EU-programmet Tristan (Translational imaging in drug safety assessment) ska 21 aktörer från akademin och industrin utveckla nya metoder för bilddiagnostik och biomarkörer. Syftet är att ta fram modeller som kan användas i läkemedelsutveckling och behandling för att tidigt upptäcka vilka biverkningar en potentiell läkemedelskandidat eller befintligt läkemedel har.

I projektet, som har en budget på 24 miljoner euro – motsvarande drygt 230 miljoner svenska kronor, ingår både universitet och företag. Ett av dem är det svenska kontraktsforskningsbolaget Truly Labs i Lund som i sin del i projektet ska fokusera på biverkningar i lungorna.

Flera läkemedel, bland annat mot cancer, kan ha mer eller mindre allvarlig påverkan på lungorna. Vissa biverkningar är reversibla medan andra riskerar att leda till kroniska skador.

– Vi ska titta på befintliga läkemedel och hitta biomarkörer för att kunna skilja på vilja patienter som riskerar att få en biverkan med irreversibel fibrotisk sjukdom och vilka som inte får det. Om man kan upptäcka det riktigt tidigt skulle man kunna ersätta behandlingen med ett annat läkemedel, säger Karin von Wachenfeldt, vd på Truly Translational.

Samtidigt ska man sätta upp en preklinisk modell för att studera samma sak och tanken är att man på sikt ska kunna använda den i utvecklingen av nya läkemedel.

– Många molekyler är ganska lika och om man redan under utvecklingen av ett nytt läkemedel kan se att en viss molekyl kommer att ha lungpåverkan kan man stoppa utvecklingen av den kandidaten tidigt, säger Karin von Wachenfeldt.

Förutom lungtoxicitet ska projektet i stort inriktas även på biverkningar på levern och distribution av biomolekyler, det vill säga biologiska läkemedel.

– Syftet med hela projektet att ta fram predikterbara modeller som går att använda och går att kommersialisera. I slutänden kan det bidra till säkrare läkemedel för patienterna och att det inte utvecklas läkemedel som kan ge allvarliga biverkningar, säger Karin von Wachenfeldt.

Tristan-projektet stöds av Innovative medicines initiative, IMI, vilket är ett samarbete mellan EU och den europeiska läkemedelsindustrin företrädd av branschföreningen Efpia. IM:s syfte är att snabba på utvecklingen av och tillgången till nya innovativa läkemedel.

Av den totala finansieringen på 24 miljoner euro står projektets industriella partners för cirka 12 miljoner euro. Resten betalas av IMI.

Manifestation för vetenskapen

I Sverige anordnas aktiviteter och marscher i fem städer: Stockholm, Göteborg, Umeå, Luleå och Uppsala. Över 70 organisationer stödjer initiativet i Sverige. Föreningen Vetenskap och allmänhet koordinerar manifestationen i Stockholm och hjälper till att samordna March for Science i övriga landet.

– Även i Sverige behöver vi stå upp för och hylla vetenskapen, säger Lotta Tomasson, kommunikationsstrateg på Vetenskap och Allmänhet. Det är inte längre självklart överallt att beslut fattas på evidensbaserad kunskap. Det är också ett sätt att visa att vetenskap och forskning är av stor vikt för oss alla globalt, för vår hälsa, mat, jobb och vårt klimat.

– Även i Sverige verkar det vara oklart för många, fortsätter Lotta Tomasson. Akademiker och engagerade individer i Sverige har själva, och troligtvis för första gången, tagit ett gemensamt krafttag för att visa detta genom denna hyllning som vi på Vetenskap och Allmänhet samordnar.

Den globala manifestationen är ett initiativ från USA. Som Läkemedelsvärlden.se tidigare har rapporterat har bekymrade medborgare och forskare i USA sett hur respekten för evidensbaserad kunskap sjunkit, och politiska beslut tas utan vetenskapligt grundade underlag. Åsikter och ”alternativa fakta”  har vunnit mark på bekostnad av vetenskapligt bevisad kunskap.

Med manifestationen, som är partipolitiskt obunden, vill initiativtagare och arrangörer slå ett slag för vetenskapen, vetenskaplig integritet och den evidensbaserade kunskapens plats i samhället. Att fri forskning även handlar om mångfald och öppenhet betonas också.

Redaktionen på Läkemedelsvärlden.se, som dagligen bevakar fältet medicinsk forskning, kommer också att delta i manifestationen på lördag.

– I en tid när ”alternativa fakta” blivit ett vedertaget begrepp och åsikter likställs med fakta är det viktigare än någonsin att stå upp för vetenskapen, säger chefredaktör Ingrid Helander. Utan ett vetenskapligt förhållningssätt riskerar vi ett samhälle vars utveckling baseras på tyckande och magkänsla snarare än på väl underbyggda teorier och beslut.

– På Läkemedelsvärlden.se arbetar vi dagligen med att bevaka, värdera och skriva om medicinsk forskning, säger Ingrid Helander. Samtidigt ser vi hur desinformation och felaktiga tolkningar av nya och gamla rön inom det medicinska området sprids och delas i allt större omfattning, inte minst i sociala medier. Därför är det viktigt för oss att stötta en manifestation för vetenskapen.

Apotekarsocieteten, som ger ut Läkemedelsvärlden.se, är partner i March for Science Sverige, och kommer att marschera i Stockholm och Uppsala.

Varför är Apotekarsocieteten medarrangör?
– Apotekarsocieteten deltar eftersom det är ett mycket bra tillfälle att tillsammans med andra aktörer lyfta värdet av forskning och vetenskap, säger Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten. Vi står inför flera stora globala samhällsutmaningar och för att vi ska kunna lösa dessa behövs forskning men även en tydligare kommunikation och öppenhet mellan forskare och samhälle.

– Specifikt för läkemedelsområdet är det viktigt med forskning både kring utvecklingen av framtidens läkemedel men även hur vi på bästa sätt använder befintliga för att säkerställa den optimala nyttan med läkemedel, fortsätter hon.

Apotekarsocieteten är en av över 70 organisationer, bland annat fackförbund, lärosäten och föreningar, som har velat engagera sig som partners. Många politiker och ministrar har meddelat att de tänker medverka, bland andra Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning. Hon är även en av talarna vid manifestationen i Stockholm.

Vetenskap och allmänhet, som är samordnare för March for Science i Stockholm, är en nationell ideell förening som vill främja dialog och öppenhet mellan allmänhet och forskare. För intresserade finns mer information om March for Science Sverige här.

Pfizer får böta för brott mot god branschsed

0

I ett utskick från januari i år med rubriken ”Nätverksträff Njurcancer” från läkemedelsbolaget Pfizer finns på sista sidan en artikel om cancer och risken för venös trombos. I artikeln uttalar sig en överläkare från Danderyds sjukhus om vikten av att ge trombosprofylax inför en operation. I ett citat säger han ”(…) Här är dalteparin (Fragmin) the drug of choice, med bäst vetenskaplig dokumentation.”

Enligt kapitel 8 i läkemedelsbranschens etiska regelverk får läkemedelsföretag inte låta hälso- och sjukvårdspersonal medverka i läkemedelsinformation och uttala sig som garant för ett visst läkemedel. Läkemedelsbolagens branschdomstol Informationsgranskningsnämnden, IGN, bedömer därför att Pfizer AB handlat i strid med god branschsed och anser att överträdelsen är av normalgraden. Boten bestäms därför till 90 000 kronor.

Pfizer har i svar till nämnden erkänt att man brustit i sin interna granskning, och meddelat att man kommer att stryka uttalandet i utskicket som ännu inte hade distribuerats.

Uppgiften att artikeln inte skulle ha exponerats då utskicket inte distribuerats, bedömer IGN som irrelevant då de enligt praxis förväntar sig att de pliktexemplar som skickas till nämnden är ”i finalt skick” och bedömer dem som varande i bruk, skriver nämnden i sitt enhälliga beslut.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng