Annons
Home 2016

Årlig arkivering 2016

Receptarier polisanmälda för falsk expediering

I Ivo:s ärenden har receptbelagda läkemedel expedierats vid några apotek i Västra Götalandsregionen med falska expeditionsunderlag som de apoteksanställda skapat.

Kostnaderna för de läkemedel som lämnats ut från 2014 fram till i vår uppgår till betydande belopp enligt ett pressmeddelande från Ivo. Myndigheten har polisanmält tre apoteksanställda och utreder nu deras legitimationer.

Enligt Ivo tycks inte någon enskild patient ha skadats, vare sig i ekonomiskt hänseende eller i vårdkontakt. Eftersom det här agerandet kan förekomma också på andra apotek har Ivo valt att gå ut med informationen, trots att handläggningen fortfarande pågår.

Brister i tillverkning stoppar läkemedel

UPPDATERAD. Det är vid produktionsföretaget Pharmaceutics Internationals fabrik i USA som myndigheten funnit brister gällande god tillverkningssed, GMP.

Det finns, enligt EMA, inte några tecken på skada eller bristande effekt. Men som en försiktighetsåtgärd ska läkemedel som inte anses kritiska inte längre finnas tillgängliga i Europa från den amerikanska anläggningen.

– Om det är svårt med alternativ det vill säga en produkt anses som medicinskt kritisk, så får den fortsatt finnas på marknaden, även med avvikelser från GMP, säger Bengt Berglund, gruppchef för inspektionen av industri och sjukvård på Läkemedelsverket.

– Det handlar om en riskbedömning; kvalitetsavvikelserna på fabriken i förhållande till risken att patienten blir utan medicin. I princip ska inte GMP-avvikelser påverka patienterna. Måste de fortsätta med produkten får fabriken fortsatt leverera till dessa patienter.

Kritiken mot tillverkningen vid den här anläggningen handlar bland annat om att man inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att minska risken för att spår av ett läkemedel överförs till ett annat, så kallad korskontaminering, problem med hur data genereras och kontrolleras och brister i kvalitetssäkringen.

– Man har inte följt regelverket och i förlängningen kan det leda till att man inte tillverkar en bra produkt, säger Bengt Berglund.

Även om det inte finns några tecken på defekt i något av de läkemedel som tillverkats vid fabriken eller att patienter kommit till skada har CHMP, EMAs vetenskapliga kommitté dragit slutsatsen att tillhandahållandet av läkemedel tillverkade på fabriken som inte är ”kritiska” bör avbrytas tills företaget gjort vad som krävs för att leva upp till god tillverkningssed, GMP.

Det innebär att tillgången på läkemedlen Ammonaps och Lutinus kommer att påverkas i Europa. Ammonaps, natriumfenylbutyrat, som marknadsförs av svenska Sobi, är ett läkemedel för behandling av störning i ureaomsättningen som enbart tillverkas vid den amerikanska fabriken. I länder där det inte finns något behandlingsalternativ kommer Ammonaps att finnas kvar för dessa patienter.

– I EU-länder med alternativ ska produkten i princip dras in. Läkaren ska i alla fall överväga att ge annan behandling, säger Bengt Berglund. I Sverige finns ett alternativ, Pheburane .

Förra året hämtade 18 patienter ut recept på någon av produkterna.

Den andra produkten Lutinus, som marknadsförs av Ferring, är ett könshormon, progesteron. Det tillverkas bland annat i Malmö samt på andra fabriker än den amerikanska. Från dessa fabriker kommer produkten fortsatt att finnas i Europa. Förra året hämtade 13 600 patienter ut recept på progesteron i Sverige.

Han får årets nobelpris

UPPDATERAD. Den japanska forskaren Yoshinori Ohsumi tilldelas årets nobelpris i fysiologi eller medicin för sina upptäckter av mekanismerna bakom så kallad autofagi. Pristagaren utses av Nobelförsamlingen vid Karolinska institutet.

Autofagi, eller "självätande", är ett intracellulärt degraderingssystem som när det är skadat kan länkas till många sjukdomar som cancer, infektion och neurodegenerativa sjukdomar.

Processen autofagi handlar alltså om kroppens nedbrytning och återvinning av cellernas egna beståndsdelar. 

Med ett antal experiment gjorda i vanlig bagerijäst i början av 1990-talet lyckades Yoshinori Ohsumi identifiera gener som har betydelse för autofagi. Utifrån dessa kunde han sedan klarlägga de bakomliggande mekanismerna och visa att dessa även används i mänskliga celler.

Autofagi har stor betydelse för bland annat cellers förmåga att hantera näringsbrist och infektioner och mutationer i de gener som styr processen kan bidra till bland annat cancer och neurodegenerativa sjukdomar.

Yoshinori Ohsumi är född 1945 i Fukuoka i Japan och i dag verksam vid Tokyo institute of technology. Han är den första på sex år att ensam tilldelas nobelpriset i fysiologi elle rmedicin.

Senast det hände var år 2010 då engelsmannen Robert Edwards fick det för sina upptcäkter inom reproduktionsmedicin och in vitro-fertilisering. 

 

Han blir ny ordförande i Reumatikerförbundet

0

Hans Håkansson valdes i lördags till ny ordförande för Reumatikerförbundet vid en extra förbundsstämma i Stockholm, meddelar förbudent i ett pressmedelande. Han kommer att leda förbundet fram till den ordinarie förbundsstämman våren 2017.

Den nya ordföranden, som var valberedningens förslag, valdes efter en omröstning mellan de två ordförandekandidaterna Hans Håkansson och Suzanne Ahlkvist, förbundsstyrelseledamot i Reumatikerförbundet.

Hans Håkansson har bland annat lång erfarenhet som mötesordförande på Reumatikerförbundets förbundsmöten. Han har också haft olika ledande positioner på studieförbundet ABF och varit vd för utbildningsföretaget Brevskolan.

Reumatikerförbundet leddes tidigare av Anne Carlsson, som dock avsattes som ordförande vid förbundets ordinarie stämma i juni i år. Hon hade dessförinnan tagit en ”time out” efter uppgifter till bland annat Dagens Nyheter om dålig stämning och kränkningar av personalen på förbundets kansli.

Under tiden fram tills ny ordförande valdes har Beryl Svanberg varit tillförordnad ordförande för Reumatikerförbundet.

GSK:s mutor i Kina affär också i USA

0

Hösten 2014 fälldes Glaxosmithkline, GSK, av kinesisk domstol för mutbrott. Företaget har nu gått med på att också betala 20 miljoner dollar till den amerikanska myndigheten Securities and Exchange Commission, SEC som ett medgivande om att det kinesiska dotterbolaget mutat tjänstemän för att öka försäljningen.

Oegentligheterna pågick enligt SEC åtminstone mellan 2010 och 2013. Myndigheten kritiserar GSK för att man under de här åren saknade tillräckliga interna kontroller och en anti-korruptionsplan. Därför har också liknande bedrägerier och mutor kunnat ske i andra länder där GSK verkar, konstaterar SEC.

GSK har gått med på att företaget under de närmaste två åren ska arbeta med att implementera en plan för antikorruption.

Enligt GSK har den amerikanska myndighetens utredning genomförts i samarbete med läkemedelsföretaget som betalar vitesförläggandet utan att vare sig medge eller förneka anklagelserna.

Det engelskbaserade företaget dömdes hösten 2014 av kinesisk domstol att betala 489 miljoner dollar. Det var då det högsta bötesbelopp som något företag betalat i Kina, enligt Wall Street Journal. En tjänsteman fick också ett villkorligt fängelsestraff för att ha mutat läkare.

Att en amerikansk myndighet undersökt och beivrat affären beror på att det är förbjudet för företag som verkar i USA att muta regeringstjänstemän även utanför landet.

P-piller visar samband med depression

I registerstudien som publicerats i JAMA Psychiatry har forskarna följt upp data för drygt en miljon danska kvinnor mellan 15-34 år under tretton år, 2000-2013.

Forskarna fann att bland kvinnor som började använda hormonella preventivmedel var det efter sex månader betydligt vanligare att de också förskrevs antidepressiva läkemedel jämfört med kvinnor som inte använde preventivmedlen.

Studien visar att risken för att diagnosticeras för depression i samband med preventivmedelsanvändningen var högre ju yngre kvinnorna var.
Bland tonårsflickor i ålder 15-19 år fann de en 80 procent högre risk för depression bland p-pilleranvändarna än ickeanvändarna, medan risken minskade till 20 procents förhöjd risk vid 25-års ålder.

Hos tonårsflickor som var psykiskt friska när de förskrevs sina p-piller utvecklade 1,8 av 100 per år en depression, enligt den här studien.
Resultaten tyder på att depression är en möjlig biverkan av p-piller, menar forskarna.

Överläkaren Øjvind Lidegaard, huvudförfattare till artikeln i JAMA säger i en kommentar till Danmarks Radio att vårdpersonal bör vara medvetna om den förhöjda risken och vara uppmärksam på om kvinnan har en historia med till exempel depressioner.

– Det handlar om ett mindre antal drabbade kvinnor, men det är viktigt att kvinnor som börjar med hormonella preventivmedel informeras om att det kan påverka humöret.

Överläkaren Angelica Lindén Hirschberg som nyligen publicerat en studie om p-piller och sexualitet tycker att den danska studien är mycket intressant. Men hon påpekar att studien inte visar på ett orsaksamband.

– Registerdata har på det sättet sina begränsningar, men det är viktiga solida data. Fynden i studien är också i överensstämmelse med resultaten i en studie där vi bland annat tittat på humörpåverkan.

Den artikeln är nu inskickad för godkännande.

Øjvind Lidegaard och hans forskarteam arbetar nu på en studie för att bedöma om det finns ett samband mellan att ta hormonella preventivmedel och försöka eller begå självmord.

”Vi kommer att tappa väldigt mycket folk”

0

Tidigt på midsommaraftons morgon stod det klart att Storbritannien röstat för att lämna EU. För Tomas Salmonsson, ordförande för den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté CHMP, innebar det att semesterplanerna fick ritas om. Efter helgen satte han sig på ett plan till London för att försäkra sig om att den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA inte skulle stanna upp i sitt arbete.

– MHRA är den av de nationella läkemedelsmyndigheterna som gör mest vad gäller vetenskapligt arbete och rapportörskap. När resultatet från omröstningen kom var min första åtgärd att säkerställa att MHRA jobbar på oförändrat och att de engelsmän som har ledande positioner sitter kvar i alla fall tills artikel 50 utlöses, säger Tomas Salmonsson.

Troligt är att artikel 50, som reglerar det brittiska utträdet ur EU, utlöses efter nyår och fram till dess fortsätter enligt Tomas Salmonson verksamheten på MHRA som vanligt. Efter dess är det mer osäkert hur myndighetens nuvarande arbete ska fördelas.

– Det är sannolikt att det kommer att behöva spridas ut på de övriga medlemsländerna och jag funderar just nu på hur det bäst ska ske, säger Tomas Salmonson.

Ytterligare ett orosmoment är vad som händer med EMAs cirka 900 medarbetare när britterna verkställer EU-utträdet och myndigheten så småningom lämnar London.

– Den brittiska personalen kommer inte att få jobba kvar. Dessutom är många av våra seniora medarbetare etablerade i England och kommer sannolikt inte heller att flytta med, så oavsett vart vi flyttar kommer vi att tappa en stor del av personalen, säger Tomas Salmonsson.

Men även om den framtida placeringen av EMA inte är Tomas Salmonsons största bekymmer just nu har den betydelse. Här ser CHMPs ordförande en komplicerad process framför sig med tydliga krav från både EMA och kommissionen på vad som krävs för att myndigheten ska kunna fortsätta leverera på det sätt som man gör i dag.

– Det kommer troligen att handla om allt från krav på lokaler, närhet till en internationell storflygplats och lokala transporter till hotell- och konferensverksamhet, boende och skola. Men i slutänden är det ett politiskt beslut som också innefattar en rad andra aspekter.

Vad talar för att placera EMA i Sverige?
– Mycket skulle jag säga. Vi har starka forsknings- och boendemiljöer, bra lokala transporter och en stark nationell myndighet i Läkemedelsverket. I Sverige finns också ett etablerat samarbete mellan Läkemedelsverket och exempelvis TLV samt möjligheter att följa upp läkemedel i användning via registerforskning. Jag tror därför att Sverige kan pricka av många punkter på kravlistan.

Det som talar emot är enligt Tomas Salmonson främst det geografiska läget.

– Vi ligger långt uppe i norr vilket gör det besvärligt att ta sig hit från till exempelvis Cypern, Malta och Portugal. Man kan också fundera på hur bra våra flygplatser står sig jämförelsevis med tanke på internationella direktlinjer.

Tomas Salmonson konstaterar dock att EMAs lokalisering kommer ha stor inverkan på både landet och regionen där myndigheten hamnar.

– Det handlar inte bara om forskning och en starkare etablering av de stora läkemedelsbolagen utan kommer även ha betydelse för exempelvis hotellnäring, transporter och restauranger. EMA bokar 30 000 hotellnätter per år och till det kommer alla företag med mera som bokar sina egna. Det land som får EMA kommer att dra en riktig jackpot.

I Sverige hörs många röster om att regeringen bör arbeta för att få EMA att etablera sig här. Än så länge har man inte lämnat in någon formell ansökan men enligt socialdepartementet arbetas frågan med i regeringskansliet.

EU och USA slår sig ihop om sällsynta sjukdomar

Sällsynta sjukdomar beräknas påverka 60 miljoner människor i Europa och USA, samtidigt som varje sjukdom berör ett begränsat antal patienter. Nu har läkemedelsmyndigheterna tagit i hand på att samarbeta för att främja utvecklingen av sådana behandlingar.

Ett globalt samarbete förbättrar möjligheterna att till exempel genomföra kliniska studier som idag begränsas av att varje sjukdom har jämförelsevis få patienter.

EMA och FDA kommer att vidarebefordra information som gäller kliniska prövningar i små patientgrupper, användningen av statistiska metoder för analys, urval och validering av endpoints, utformningen av marknadsundersökningar och strategier för säkerhetsfrågor.

Ett första möte i den nya arbetsgruppen har nyligen ägt rum. Planen är att gruppen ska träffas en gång i månaden.

För att en substans ska godkännas som särläkemedel av EMA krävs bland annat att det inte finns någon annan behandling för sjukdomen och att max 5 av 10 000 individer drabbas av den. I Sverige innebär detta runt 5 000 individer som mest. Att en behandling godkänts som särläkemedel av den europiska läkemedelsmyndigheten EMA innebär inte automatiskt att de offentliga systemen i medlemsstaterna kommer att finansiera behandlingen.

Mer medicinteknik ökar kraven på rådgivning

0

Egenvårdsprodukterna på apotek blir allt mer avancerade. I dag har vi till exempel allt fler medicintekniska produkter som står bland läkemedlen i hyllorna.

Många kunder uppfattar dem nog som läkemedel, men de genomgår andra godkännandeprocesser. De är inte förhandsgranskade så som läkemedel är.

Här har vi på apoteket en jätteviktig uppgift att fråga om kundens behov och att upplysa om när det är bättre att använda ett läkemedel, eller uppsöka vård.

Läs hela Christina Ljungbergs blogg här.

Amerika fritt från mässling

WHO har som mål att helt ha eliminera mässling till 2020. Hur det går bedöms av oberoende regionala kommittéer. För Sveriges del är mässling en eliminerad sjukdom, men för Europa återstår en hel del arbete.

– I WHO:s Europaregion ingår förutom EU-länderna även en del stater från det forna Sovjetblocket och Israel och det är inte jättemånga som utrotat sjukdomen, säger Anders Tegnell, avdelningschef för epidemiologi och utvärdering på Folkhälsomyndigheten.

Knappt i hälften av de 53 medlemsstaterna i Europaregionen, däribland Sverige, Norge, Finland och Island är den inhemska spridningen av mässling eliminerad. Det krävs tre år av avbruten smittspridning innan WHO kan verifiera eliminering.

– Att man lyckats så bra i den Amerikanska regionen beror på att man på 90-talet startade stora insatser i regionen. Då började man med stora nationella vaccinationskampanjer. Det tillsammans med en relativt god grundvaccinering och att man så fort någon insjuknat vaccinerat alla runtomkring, förklarar framgången, säger Anders Tegnell.

Det senaste inhemska utbrottet uppstod i Venezuela 2002 enligt den amerikanska regionala kommittén, PAHO. Kommittén har bland annat på grund av konflikter och oroligheter i en del av länderna haft svårt att få in säkerställda rapporter från alla medlemsstater.

Enligt WHO:s beräkning kommer elimineringen av mässling i Latinamerika och Västindien att ha förhindrat 3,2 miljoner fall i regionen och 16 000 dödsfall mellan 2000 och 2020.

I Sverige är alltså sjukdomen också utrotad, men det hindrar inte att det rapporteras in fall. Under förra året var de 15 stycken.

– Men alla smittkedjor kunde spåras tillbaka till att någon smittats utomlands, säger Anders Tegnell.

För Europaregionens del återstår en hel del arbete innan den kan förklaras fri från sjukdomen, konstaterar Anders Tegnell. Målet var tidigare satt till 2015, men det har nu senarelagts.

WHO:s sex regioner är förutom Amerika och Europa, Afrika, östra Medelhavsområdet, Sydost Asien och västra Stilla havet.

Generell subvention gäller nu för alla TNF-hämmare

0

Omprövningen som nu gjorts av TLV innebär bland annat att den tidigare begränsningen för Simponi vid ulcerös kolit tagits bort. Och från oktober har nu alla subkutana TNF-a-hämmare generell subvention.

TLV konstaterar i sin bedömning att det inte finns några signifikanta skillnader i effekt och biverkningar mellan de olika TNF-a-hämmarnna vid de gemensamma indikationerna.

Överläggningarna mellan landstingen, läkemedelsföretagen och TLV har resulterat i att priset sänkts för Cimzia och Simponi. Man har också kommit överens om sidoöverenskommelser med återbäring, i praktiken rabatter, för Benepali, Cimzia, Enbrel och Humira.

– Efter domslutet som gav Region Skåne rätt att upprätta återbäringsavtal för Cimzia har det blivit betydligt enklare att upprätta sådana avtal, säger Mikael Svensson på Sveriges Kommuner och Landsting, SKL.

De nya avtalen börjar också gälla från 1 oktober.

När en biosimilar tillkommer på marknaden omprövas tidigare pris. Så var det till exempel när biosimilaren till Enbrel, Benepali godkändes för marknadsföring. 

– Vi räknar inte med nya förhandlingar om TNF-hämmarna förrän hösten 2017, säger Mikael Svensson.

Då tror han att ytterligare en biosimilar till Enbrel ska finnas på marknaden. Däremot räknar han inte med att konkurrenten till Humira, Amgens biosimilar, kommer att finnas på den europeiska marknaden än på ett tag.

 

Apotekares medverkan förbättrade patienternas kolesterol

När apotekare hjälpte patienter att nå kolesterolmålet genom att bedöma patienternas risk, förskrev läkemedel, beställde laboratorietester och förklarade resultaten för patienterna, lyckades mer än tre gånger så många patienter nå målet >2mmol/L .

Studien som publiceras i Canadian Pharmacists Journal genomfördes i Alberta, en provins i Kanada som tillåter certifierade apotekare att förskriva läkemedel.

I studien som inleddes i januari 2012 och avslutades i mitten av 2014 ingick totalt 99 patienter, i snitt 63 år gamla och jämn könsfördelning. Kolesterolnivån var i medel drygt 3mmol/L vid studiens början. 49 patienter randomiserades till interventionsdelen och 50 till kontrollgruppen.

Apotekarna deltog i rekryteringen till studien. Deltagarna behövde inte vara obehandlade, men de skulle vara villiga att använda statiner om farmaceuterna förskrev sådana.

I interventionsgruppen förskrev apotekarna nödvändiga kolesterolläkemedel. Om och när läkemedlen sattes in eller dosen justerades ansvarade apotekaren för att nödvändiga laboratorietester gjordes och följdes upp. Deltagarna i gruppen fick alltid en kopia på testresultaten tillsammans med information. Läkare som ansvarade för patienterna i interventionsgruppen informerades om eventuella förändringar. De här patienterna hade uppföljningssamtal med en apotekare var sjätte vecka, det vill säga fyra gånger under sex månader.

Kontrollgruppen fick sedvanlig behandling av sin läkare och apotekare, en broschyr om kardiovaskulär sjukdom och två uppföljningssamtal.

Resultatet av studien är att 43 procent i interventionsgruppen nådde målet <2mmol/L, 18 procent i kontrollgruppen. Patienterna i interventionsgruppen sänkte också sammantaget sina kolesterolnivåer mer än de i kontrollgruppen.

Forskarna säger i en kommentar till studien att farmaceuternas engagemang är nyckeln till resultatet. Studiens begränsningar är bland annat att den inte är dubbelblind, påpekar de. De påpekar också att urvalet av deltagande apotekare inte är representativt eftersom bara en fjärdedel av farmaceuterna i provinsen har certifierats för att förskriva läkemedel.

Det är också ett litet antal deltagare i studien. Totalt 87 patienter fullföljde studietiden, sex i varje grupp avbröt i förtid. Det uppvägs dock, anser forskarna, av den stora effekten i interventionen.

Strid om prismodell för cancerläkemedel

Men Beslutningsforum, som beslutar om nya behandlingsmetoder, har nu sagt att man inte kommer att godta så kallade indikationsdifferentierade prisavtal; om samma läkemedel används för olika sjukdomar bör priset vara detsamma.

Man har tidigare gått med på sådana avtal med läkemedelsföretag, men har nu alltså satt ned foten. Asbjörn Mang som har hållit i förhandlingar med Roche om cancerläkemedlet bevacizumab, Avastin, säger till norska Dagens Medisin att sådana avtal blir svåra att hantera och att man därför säger nej.

– Beslutningsforum har sagt nej eftersom många olika avtal blir komplicerat och svårt att kontrollera.

Den norska patientföreningen för livmoderhalscancer håller inte med utan anser att man i förhandlingarna borde kunna fastställa olika pris för olika behandlingar och att principen om ett pris går på kollisionskurs med patienternas behov.

I Sverige har den här modellen funnits med när olika prismodeller diskuterats.

– Men den finns inte på agendan som en möjlig ny modell, utan kan mer beskrivas som kreativa inspel, säger Jonathan Lind-Martinsson, chef för avdelningen för värdebaserad prissättning på TLV.

Avastin används bland annat för behandling av tjocktarms och ändtarmscancer, viss småcellig lungcancer, njurcancer, livmoderhalscancer och äggstocks- eller äggledarcancer. Det är också en läkemedel som används offlabel vid behandling av ögonsjukdomen våt makuladegeneration, AMD.

Hela life science-kedjan viktig för patienten

Det handlar om perspektiv, och insikten att alla vi som jobbar i life science-sektorn arbetar för att människor ska få bättre hälsa – men på olika sätt.

Det som inte är uppenbart är hur beroende vi är av varandra.

Läs hela Lars Dagerholts blogginlägg om vad han vill se mer av i life science-kedjan för att öka värdet för patienten.

Pfizer delas inte

0

Det amerikanska företaget har beslutat att inte dela sig i två börsnoterade företag genom att separera generikadelen från företagets patentskyddade del.

-Företaget har redan har tillgång till de potentiella fördelarna med separata verksamheter, samtidigt som Pfizer bibehåller operativ styrka, effektivitet och finansiell flexibilitet genom att fungera som ett företag, säger företagets vd Ian Read i ett pressmeddelande.

Pfizer har under en tid, speciellt efter den avblåsta affären med det irländska läkemedelsföretaget Allergan, diskuterat en eventuell delning, främst för att den patentskyddade delen står för försäljningstillväxt medan portföljen för generika vanligtvis visar på försäljningsnedgångar.

Att i nuläget dela upp företaget i två skulle dock inte förbättra kassaflödet eller konkurrenskraften, enligt Ian Read. Men företaget påpekar att en uppdelning inte utesluts längre fram.

FDA godkänner Amgens biosimilar

0

Allt fler storsäljande biologiska läkemedel får konkurrens. Senast i raden är den antiinflammatoriska behandlingen med storsäljaren Humira. Det är företaget Amgen som fått den amerikanska läkemedelsmyndighetens godkännande för sin version av adalimumab.

Amgens injektion kallas Amjevita och är biologiskt likartad Humira. Den har i studier visat sig fungera lika bra, men priset kommer att bli lägre. Men att Amgen fått sin produkt godkänd är inte detsamma som att den snabbt kommer ut på marknaden. Abbvies patent går visserligen ut i år i USA, men en pågående patenttvist kan försena lanseringen. Det är Abbvie som stämt Amgen i hopp om att kunna behålla patentskyddet till 2022 eller längre.

Även om ett domstolsavgörande kommer snabbt, kräver amerikansk lag att tillverkare av biosimilarer väntar 180 dagar efter godkännandet innan man börjar marknadsföra sina produkter. Det innebär att Amgen kan börja sälja Amjevita tidigast i mars 2017.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har också fått en ansökan om godkännande av Amjevita.

Under 2015 omsatte biologiska läkemedel över 10 miljarder kronor i Sverige, vilket motsvarar drygt en fjärdedel av den totala läkemedelskostnaden.