Annons
Home 2016

Årlig arkivering 2016

De flesta läkemedel mot fetma har varit farliga

Sara Heyman
-
0
De flesta läkemedel mot fetma har varit farliga

I en ny studie som publiceras i den vetenskapliga tidskriften BMC Medicine har forskare gått igenom de tillbakadragna läkemedlen mot fetma från 1950-talet fram tills idag.

De konstaterar att utvecklingen av fetmaläkemedel har kantats av farliga biverkningar och substanser som har godkänts, för att sedan efter en kortare eller längre tid, dras tillbaka från marknaden.

– Det är en i många stycken törneströdd stig, kommenterar Jarl Torgerson, docent och överläkare vid Sahlgrenska universitetssjukhuset.

Forskarna bakom studien har gått igenom läkemedel mot fetma som blivit indragna från marknaden efter att först ha blivit godkända, mellan åren 1950 och 2015. Sökningar har gjorts från en rad källor, bland andra nyhetsbrev och databaser från Världshälsoorganisationen, WHO, brittiska och amerikanska läkemedelsmyndigheterna och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Örtmediciner och andra mediciner utan förskrivning uteslöts. De läkemedel som kom med i studien var de med förskrivning som dragits tillbaka på grund av misstänkta eller visade biverkningar.

Av de 25 läkemedel som identifierades hade nästan alla, 23 stycken, centralstimulerande mekanismer. 22 stycken fungerade som aptitsänkare, framför allt genom centralstimulerande effekter på adreno-, dopamin- och serotoninreceptorer. Ett påverkade cannabinoidreceptorer.

Biverkningar i form av psykiatriska störningar, hjärtproblem eller missbruks- eller beroendeproblem svarade för över 80 procent av tillbakadragningarna.

Även tidigare studier av läkemedel mot fetma har visat på dess historia av många farliga biverkningar. En genomgång i Diabetes and Metabolism Journal påpekar att licenserna för tre substanser, varav en var amfetamin, alla drogs tillbaka på grund av risker för psykiatriska störningar, hjärtinfarkt eller stroke.

Men läkemedel mot fetma har funnits längre tid än vad den aktuella studien gick igenom, och de var inte mindre farliga i sin tidigaste historia.

Det första läkemedlet mot fetma kom redan på trettiotalet, skriver forskarna i studiens bakgrund. 1933 kom ett läkemedel, 2,4-Dinitrophenol (DNP), för viktnedgång vars mekanism gick ut på att påverka kroppens temperatur genom påverkan på mitokondrierna, cellernas ”kraftverk”. Det visade sig vara mycket farligt, och kunde orsaka dödsfall och förbjöds av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA 1938.

Ett sextiotal dödsfall har rapporterats på grund av 2,4-Dinitrophenol (DNP), som sen det förbjöds ändå har använts i olika sammanhang, bland annat av body builders. Det berättas i en artikel i Journal of Medical Toxicology. Det ska också ha förskrivits till ryska soldater under andra världskriget för att hjälpa dem att hålla värmen, och även förskrivits långt senare, bland annat av en läkare i USA som senare fängslades för detta.

Så hur ser det ut i dag? American Journal of Medicine rapporterar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, efter årtionden av tillbakadragningar, nyligen har godkänt ett flertal nya substanser mot fetma.

I Sverige finns i dag endast ett godkänt och rabatterat läkemedel mot fetma. Xenical, med substansnamnet orlistat, godkändes för 17 år sen och används för behandling av personer med kraftig övervikt eller fetma.

Det fungerar genom att binda till enzymer i matsmältningssystemet och blockera dem så att enzymerna inte kan bryta ned fettet som passerar genom tarmen. Fett som inte brutits ner kan inte tas upp av kroppen. Omkring en tredjedel av fettet i maten passerar genom matsmältningssystemet utan att tas upp vid behandling med Xenical, som ska ske tillsammans med en kalorisnål kost.

I halvdos säljs det receptfritt under namnet Alli.

– Det är nog den enda substansen i vårt land som överlevt lång tid, som inte haft nån påfallande biverkningsproblematik av den art vi har sett, säger Jarl Torgerson, docent och överläkare på psykiatri psykos vid Sahlgrenska universitetssjukhuset.

Vad kan man tro om dess framtid, kommer det också så småningom att dras tillbaka?

– Man ska akta sig för att låta tvärsäker, men har ett läkemedel funnits så länge, och det ännu inte har dykt upp allvarliga biverkningar, så ska det mycket till, säger Jarl Torgerson.
Han var en av dem som var involverad i läkemedelsprövningarna vid preparatets godkännande för 17 år sen.

Vad har det för biverkningar?

– Läkemedlet utövar sin effekt lokalt i tarmen, och hämmar fettupptaget. Så den systemiska effekten blir väldigt ringa. Det diskuterades inledningsvis om det skulle bli problem med upptaget av fettlösliga vitaminer, men så blev det inte.

Är det ett bra läkemedel?

– Nja. Det ger statistiskt signifikant bättre viktnedgång än kost och motion, men den är ändå blygsam jämfört med kirurgi. Om man ger det till patienter med förstadium till diabetes, så verkar det diabetesförebyggande. Men det är ingen "magic bullet" för fetma. Det finns det inget läkemedel som är.

Läkemedel som kan komma att finnas i Sverige är bland annat Mysimba. Det är godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA men finns ännu inte i Sverige. Substansen liraglutid finns under namnet Victoza och är ett läkemedel för diabetiker. Substansen är också godkänt för indikationen fetma och ges då i högre dos under namnet Saxenda. Men det omfattas inte av någon prissubvention.

Att så många läkemedel mot fetma visat sig ha svåra biverkningar, tror Jarl Torgerson kan bero på att det till stora delar handlat om substanser som påverkar det centrala nervsystemet.

Eftersom det samtidigt inte handlar om att bota akuta, dödliga sjukdomstillstånd, kan man tänka sig att toleransen för biverkningar inte är lika hög som för till exempel läkemedel mot svår cancer eller depression.

Hepatit C-behandling kan reaktivera hepatit B

Sara Heyman
-
0
Hepatit C-behandling kan reaktivera hepatit B

Hepatit C är en infektionssjukdom som drabbar levern, och som måste behandlas med antivirala läkemedel mot hepatit C-viruset.

Men nu har det visat sig att den nya direktverkande behandlingen mot hepatit C-viruset som kom för några år sedan, kan leda till en reaktivering av hepatit B, en annan virusorsakad sjukdom med inflammation i levern.

Ett trettiotal fall har rapporterats, från patienter som både har hepatit B och C, att den tidigare inaktiva hepatit B-infektionen har reaktiverats i och med den antivirala behandlingen mot hepatit C. Orsaken till detta tros vara att behandlingen har lett till en drastisk minskning av hepatit C-virus, vilket har påverkat kroppens immunologiska kontroll över hepatit B-viruset.

En reaktivering av hepatit B kan vara dödlig.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar nu att alla patienter som ska få behandling mot hepatit C först ska screenas för hepatit B. De som har båda infektionerna ska följas upp och behandlas enligt gällande riktlinjer.

Ytterligare studer behövs också för att bedöma risken för återfall av levercancer i samband med hepatit C-behandling, konstaterar PRAC. Säkerhetskommittén rekommenderar att en varning ska finnas i produktinformationen för läkemedlen.

PRAC:s rekommendationer går till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, som ska komma med ett slutligt utlåtande.

Här kan du läsa svenska Läkemedelsverkets artikel om detta och vilka läkemedel som inkluderats i granskningen.

Använder superdator i läkemedelsutveckling

Ingrid Helander
-
0
Använder superdator i läkemedelsutveckling

I superdatorn Watson, som numera finns specialanpassad för läkemedelsutveckling, finns data från 25 miljoner abstrakt i databasen Medline, mer än en miljon fulltextartiklar från medicinska vetenskapliga tidskrifter och data från fyra miljarder patienter.

Informationen processas utifrån olika frågeställningar och kan användas bland annat för att hitta nya mönster och kombinationer inom aktuellt område.

Läkemedelsföretaget Pfizer meddelar i ett pressmeddelande att man kommer att använda denna nya teknik för att snabba på läkemedelsutvecklingen inom området immunonkologi. Syftet är att hitta nya målmolekyler för läkemedel, nya kombinationsbehandlingar och nya sätt att göra urval av patienter.

– Det finns otroliga mängder data och litteratur tillgänglig inom detta komplexa område och genom att utnyttja avancerad teknik tror vi att vi kan hjälpa våra vetenskapliga experter att snabbare identifiera nya kombinationer av immunmodulerande substanser, säger Mikael Dolsten, global forsknings- och utvecklingschef på Pfizer i pressmeddelandet.

Beslutet att ta hjälp av Watson togs efter ett pilotförsök där superdatorn hittat en ny möjlig cancerbehandling, skriver First Word Pharma. Baserat på den information Watson getts gav datorn starka rekommendationer om en kombination av två läkemedel som en tänkbar cancerbehandling.

Pfizers egna forskare hade tidigare identifierat en liknande kombinationsbehandling, vilket ansågs utgöra ett kvitto på att Watson gjort en korrekt analys.

– Vi försöker nu validera dessa resultat i djurmodeller, sade Mikael Dolsten.

Forskarna kommer att använda Watson för storskalig dataanalys av både licensierad och publik data, liksom företagets egen patentskyddade information.

Vanliga svampmedel blir receptbelagda

Ingrid Helander
-
0
Vanliga svampmedel blir receptbelagda

Ett antal i dag receptfria läkemedel som används systemiskt för att behandla infektioner orsakade av bakterier, virus, svamp och encelliga parasiter blir receptbelagda från och med den 1 juni nästa år. Det har Läkemedelsverket beslutat.

Syftet är att minska utvecklingen av antibiotikaresistens och behålla effekten av antimikrobiella läkemedel.

– Genom att införa receptkrav för dessa läkemedel vill vi minska fel- och överanvändning och aktivt motverka resistensutveckling, säger Anders Lignell, utredare och infektionsläkare på Läkemedelsverket.

Det är de i dag receptfria engångsförpackningarna av svampmedlen Diflucan, Fluconazol Hexal och Solona som beläggs med recept. Samtliga preparat innehåller den aktiva substansen flukonazol och används för behandling av svamp i underlivet.

Även det antivirala läkemedlet Afamcivir mot munherpes berörs, även om det i dagsläget inte marknadsförs i Sverige. Amficivir innehåller den aktiva substansen famciclovir.

Läkemedel fantastiska när de når hela vägen

Sara Heyman
-
0

Sen jag för några veckor sen blev medicinjournalist på heltid har jag dykt in i en fascinerande värld. Jag har fått läsa och skriva om spännande studier om framtidens läkemedel, biologiska, skräddarsydda behandlingar och nya avancerade terapier.

Jag är starstruck. Så mycket fantastisk forskning!

Samtidigt. Sjuksköterskan i mig armbågar mig i sidan. Hur lätt det faller i sista ledet. För ett läkemedel gör som bekant ingen nytta om det inte når sin tänkta slutdestination.

Läs hela Sara Heymans blogginlägg här.

Många väntar på beslut om hiv-medlet Truvada

Sara Heyman
-
0
Många väntar på beslut om hiv-medlet Truvada

Som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare, kan användning av Truvada som så kallat Prep, pre-expositions profylax, ett förebyggande läkemedel mot hiv-infektion, bidra till att vända ökningen av nya hiv-infektioner i Europa. Det säger EU-organet Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, ECDC. 

Än så länge är det i Europa bara Frankrike och Norge som agerat enligt ECDC:s förslag och inkluderat Truvada i sin hiv-prevention.

Men i Sverige har frågan ändå börjat diskuteras. Inom kort ska ett möte hållas med Folkhälsomyndigheten och representanter från landstingens smittskyddsenheter. Där ska frågorna tas upp om hur Truvada som förebyggande behandling ska finansieras, vilka som ska få läkemedlet och hur den medicinska uppföljningen ska se ut. 

– Vi ska hitta en samsyn i dessa frågor, säger Anders Tegnell på Folkhälsomyndigheten.

Lena Lindborg är verksamhetschef på Infektion/Venhälsan på Södersjukhuset i Stockholm, och ska delta i mötet med Folkhälsomyndigheten.

– Det är ju en ny behandlingsmetod för att förebygga hiv, säger hon. För att införa en ny metod krävs bra underlag och rutiner som ska skapas. Man måste alltid beakta konsekvensen av läkemedel som förskrivs. Bedömning måste göras i varje enskilt fall innan Prep förskrivs.

Det är för en liten grupp personer som Truvada i förebyggande syfte är aktuellt. Lena Lindberg uppskattar att det på Venhälsan handlar om upp till 400 personer. Anders Tegnell på Folkhälsomyndigheten säger att det inte finns någon uppskattning om hur många det rör sig om i hela landet.

Det är nämligen inte partner till personer som lever med hiv i fasta relationer som läkemedlet är aktuellt för. En hiv-positiv person som har behandlats i sex månader är inte längre smittsam. Det är alltså bara under det första halvåret sedan behandling har påbörjats, som Prep är aktuellt för en hiv-positiv persons sexpartner. Omkring 95 procent av de personer som lever med hiv i Sverige i dag är välbehandlade.

Den främsta gruppen som Prep kan komma ifråga för är istället de som har ett utpräglat riskbeteende, som har flera sexpartner vars hiv-status är okänd. Det är ofta personer som först får andra infektioner, som till exempel rektal gonorré och klamydia och syfilis. Återkommande sexuellt överförda infektioner är därför riskmarkörer som signalerar risk att exponeras för hiv-infektion. Dessa personer kan fångas upp på mottagningar som till exempel Venhälsan.

Thomas Winberg, ordförande för Posithiva Gruppen, en rikstäckande organisation för personer som lever med hiv, hoppas att Truvada ska få ingå i hiv-preventionen i Sverige, och därmed vara gratis för dem som behöver det.

– Det handlar ju om att förhindra spridning av hiv, säger han. Det är en liten grupp människor som kan behöva Prep. 

Ett tungt skäl för att Truvada som förebyggande behandling ska vara subventionerat är att det då kan ges under ordnade former från klinikerna som är vana vid att arbeta med de här patientgrupperna. Det är nämligen viktigt att det är helt fastställt att man är hiv-negativ när man börjar ta Prep, och att regelbundna tester sedan görs. Om en hiv-positiv person tar Prep finns risk för resistensutveckling.

Det finns även biverkningar, som risk för njurskador och nedsatt bentäthet, vilket också föranleder behov av regelbundna kontroller.

Infektionsläkaren Lars Moberg som arbetat med hiv sedan tidigt åttiotal, anser att det inte är någon svår fråga om Truvada bör vara subventionerat i Sverige för att tas förebyggande mot hiv-infektion.

– Vi som har arbetet med hiv-prevention och frågor om säker sex vet hur verkligheten ser ut, säger han. Vi vet att det är många människor som inte använder kondom, av olika skäl. Det kan man ha synpunkter på, eller så utgår man från hur det ser ut och agerar utifrån det.

De verktyg som finns för att skydda människor från en obotlig sjukdom bör användas, anser Lars Moberg. Utöver det mänskliga lidandet, är det också en fördel ur kostnadssynpunkt. Det är dyrare med hiv-infekterade människor som ska få behandling resten av sina liv, än den förebyggande medicineringen.

Behandlingen med Truvada är lätt att följa, endast en tablett om dagen. En fransk studie har även visat att samma skydd kan uppnås temporärt om man tar behandlingen som en tillfällig behandling; ett antal tabletter inom en viss tid före ett planerat samlag och under en viss tid efteråt. Men den metoden finns inte i FASS.

Världshälsoorganisationen WHO har sedan 2014 rekommenderat Truvada i kombination med kondom som förebyggande behandling till gruppen män som har sex med män. Andra länder utanför EU, som USA, Israel, Sydafrika, Australien och Brasilien, har beslutat om införande eller redan infört Prep-behandling.

Lars Moberg anser att det vore passande för Sverige att ta tydlig ställning och göra Truvada subventionerat som en förebyggande behandling. Detta med tanke på historien bakåt när det gäller Sveriges agerande för att minska skadeverkningar av hiv. Lars Moberg menar att det alltid har funnits inslag av moralism i synen på förebyggande åtgärder. Han gör jämförelser med sprututbyten och metadonprogram.

– Det har ju varit en vanligt förekommande åsikt att det sänder dubbla budskap. Människor som resonerar så tror att valen vi gör i livet handlar om ont eller gott. Men i de här fallen handlar det inte om några sådana val. Det handlar om val mellan ont och ont, och då gäller det att undvika det mest onda. Men det har varit väldigt svårt att få igenom till exempel sprututbytesprogram.

Tror du att en subventionering har stor betydelse?

– Ja, det tror jag. Om läkemedel verkligen ska bli använda, och använda på rätt sätt, så måste samhället ta på sig det.

Lars Moberg påpekar att det i gaygruppen är många som redan idag köper Prep via nätet. Och det finns problem med det, eftersom ingen ordentlig uppföljning garanteras.

Men, i dagsläget går det inte att få Truvada, i alla fall inte på Venhälsan i Stockholm. Venhälsan driver frågan om kontrollerat införande av Prep i Sverige, står det i ett dokument på hemsidan. Men innan frågorna om finansiering och den medicinska uppföljningen är lösta kan inte mottagningen ta på sig ansvaret för förskrivning av Truvada, skriver de.

Verksamhetschef Lena Lindborg vill invänta mötet med Folkhälsomyndigheten, där man ska resonera om införandet av Truvada, innan hon säger något mer.

Känner ni av ett högt tryck från patienter som vill ha Truvada?

– Inte än så länge, säger Lena Lindborg. Vi har fått förfrågningar, men inte så många. Men vi tror att vi kan förvänta oss det, när det blir mer känt.

Thomas Winberg på intresseorganisationen Posithiva Gruppen hoppas att uppmärksamhet kring Truvada kan ge andra positiva följdverkningar, som en ökad, uppdaterad kunskap om hiv i samhället. Att hiv-positiva personer som har en välinställd behandling är smittfria är något som många inte vet.

– Det finns en stor generell okunskap, säger Thomas Winberg. Till och med i sjukvården stöter vi på det hela tiden. Få känner till att med en välfungerande behandling blir virusnivåerna i blodet omätbara, vilket innebär att viruset inte kan överföras.

Stesolid lämnades ut felaktigt och såldes vidare

Sara Heyman
-
0
Stesolid lämnades ut felaktigt och såldes vidare

En boende på ett behandlingshem för barn och unga i södra Stockholm, gick i september till ett närliggande apotek. Där kunde han hämta ut Stesolid och Imovane, lugnande läkemedel respektive narkotikaklassade och beroendeframkallande insomningstabletter.

Detta trots att det i doseringsfältet stod att läkemedlen endast fick lämnas ut till sjuksköterska på personens HVB-hem, och inte till kunden själv.

Mannen sålde sedan vidare läkemedel till en annan boende på behandlingshemmet. Den personen överdoserade Stesolid så att hen fick föras till sjukhus.

Personen kommer att klara sig, står det i Lex Maria-anmälan till Inspektionen för vård och omsorg.

Farmaceuten som expedierade läkemedlen har sagt att det var stressigt på apoteken den dagen.

Vårdgivaren, i det här fallet apoteket, har förslagit åtgärder för att förhindra att något liknande ska hända igen.

Händelsen är även anmäld till Läkemedelsverket. Inspektionen för vård och omsorg har avslutat ärendet och bedömt att apoteket har fullgjort sin skyldighet att utreda och anmäla händelser som medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada.

Elektriskt plåster kan bita på resistent bakterie

Sara Heyman
-
0
Elektriskt plåster kan bita på resistent bakterie

Resistenta bakterier är ett av vår tids stora hälso- och sjukvårdsproblem. I Europa dör omkring 25 000 människor varje år på grund av resistenta bakterier. I USA är siffran en liknande, omkring 23 000 dödsfall och två miljoner infektioner varje år beror på resistenta bakterier, enligt den nationella folkhälsomyndigheten i USA, Centers for Disease Control and Prevention.

Vid behandling av bakteriella infektioner dödas många bakterier vid en antibiotikabehandling. Kvar blir ofta motståndskraftiga bakterier i ett tunt lager, kallat biofilm. De cellerna är svårare att komma åt, och populationer av dessa celler kan mångfaldiga sig och bli till svårbehandlade, kroniska infektioner.

I en studie vid Washington State University som publicerats i den vetenskapliga Nature-tidskriften npj Biofilms and Microbiomes, använde forskarna sig av elektrisk ström för att bilda en kemisk reaktion, i kombination med antibiotikabehandling av bakterierna.

Med ett slags plåster gjort av ett strömförande material av kol, skapade teamet en elektrisk ström som i en elektrokemisk reaktion orsakade en lågintensiv koncentration av väteperoxid på plåstrets yta.

Väteperoxiden skadade biofilmens struktur och förstörde bakteriernas cellväggar och DNA. Det i sin tur gjorde att antibiotikan, i det här fallet tobramycin, kunde komma åt och döda bakterierna.

I försöken, som upprepades flera gånger med samma resultat, eliminerade denna kombinationsterapi helt de motståndskraftiga biofilmscellerna. I de jämförande försöken med endast olika koncentrationer av antibiotika, återhämtade sig biofilmscellerna och återväxte och utvecklade tolerans mot tobramycinet.

– Jag kunde först inte tro det, säger professor Haluk Beyenal som lett studien, i en kommentar. Att de flesta motståndskraftiga cellerna skulle dö var oväntat.

Försöken gjordes i laboratorium på bakterien Pseudomonas aeruginosa PAO1, en bakterie som orsakar allvarliga infektioner i kroniska sår och bland annat drabbar människor med nedsatt immunsystem och lungsjukdom. Bakterien ligger också ofta bakom lunginflammation hos intuberade patienter som får andningshjälp med ventilator och infektioner hos brännskadade.

Tidigare försök har gjorts med elektrisk ström för att döda bakterier, men de bakomliggande mekanismerna till att elektrokemi förbättrar effekten av antibiotika har inte kunnat förklaras. Resultaten i den aktuella studien tyder på att det strömförande plåstret orsakar förändringar i de skadliga bakteriernas celler och förbättrar genomträngligheten i cellernas membran.

Forskarna skriver att studiens resultat visar på potentialen av metoden som en alternativ behandling eller tilläggsterapi till konventionell antibiotikabehandling vid svåra infektioner med biofilm.

De har gjort en patentansökan och hoppas kunna påbörja kliniska test. Flera företag har visat intresse för en kommersiell produkt.

Vanligt antibiotikum har effekt på zikaviruset

Ingrid Helander
-
0
Vanligt antibiotikum har effekt på zikaviruset

Genom att undersöka mer än 2 100 godkända läkemedelssubstanser har forskare vid University of California funnit att det befintliga antibiotikumet azithromycin har god effekt i att minska effekterna av zikavirus.

Läkemedlet används normalt för behandling av sexuellt överförbara sjukdomar.

Genom att studera cellinjer med gliaceller och astrocyter, båda celltyper i det centrala nervsystemet som angrips vid zikainfektion, fann forskarna att azithromycin förhindrade virusproduktion och virusorsakad celldöd.

Tidigare studier i en rad andra celltyper har visat på liknande effekt hos andra substanser, bland annat hepatit C-läkemedlet sofusbovir, utvecklat av svenska Medivir. Azithromycin visade dock bättre effekt än de flesta av de tidigare studerade substanserna.

I den aktuella studien fokuserade även forskarna på befintliga substanser som är godkända att användas under graviditet, vilket många av de andra undersökta substanserna inte är. Eftersom zikaviruset kopplas till bland annat till utvecklandet av mikrocefali hos barn vars mödrar blivit infekterade under graviditeten är det nödvändigt att kunna behandla under graviditeten.

Den exakta mekanismen hur zikaviruset angriper fostrets hjärna är fortfarande inte helt klarlagd.

I denna studie använde därför forskarna in vitro-modeller av hjärnan under utveckling och fann att zikaviruset i första hand infekterade neuronala stamceller, astrocyter, prekursorceller till oligodendrocyter och mikroglia – alla involverade i hjärnans utveckling. Man fann också att genom att blockera en specifik receptor kunde man minska möjligheten för zikavirus att infektera.

Forskarna skriver att resultaten, som är publicerad i den vetenskapliga tidskriften PNAS, ger ny kunskap om hur zikaviruset infekterar hjärnan under fosterutveckling. De konstaterar också att ytterligare studier krävs för att undersöka om azithromycin och andra substanser kan påverka zikavirusets aktivitet i relevanta celltyper även in vivo.

– Förebyggande åtgärder som myggbekämpning och ett vaccin mot zikaviruset är nödvändiga för en långsiktig kontroll av smittspridningen men också att hitta substanser med en terapeutisk effekt när smittan är ett faktum, skriver forskarna i studien.

Oro för ny indikator som ska styra forskningsanslag

Sara Heyman
-
0
Oro för ny indikator som ska styra forskningsanslag

Kunskap i samverkan är namnet på forskningspropositionen som presenterades av Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, igår.

– Namnet på propositionen försöker fånga den färdriktning regeringen vill se. Det handlar om ökad samverkan mellan högskola, näringsliv och samhälle, sa ministern i ett pressmeddelande.

I linje med detta föreslås samverkan som en tredje kvalitetsindikator för fördelning av forskningsanslag till lärosäten. Den ska väga lika tungt som de två befintliga indikatorerna, som är publiceringar och citeringar samt externa medel.

Men den stora tyngden på samverkan ses med skepsis från flera tunga håll i mottagandet av propositionen. Ingen är rimligen emot samverkan i sig, men att den ska bli en mätbar kvalitetsindikator som ska få styra forskningsanslag anses inte lika självklart. Det tycker bland andra Uppsala universitets rektor Eva Åkesson.

Hon skriver på universitetets rektorsblogg att lärosätenas prestationer inom samverkan i ökad utsträckning ska styra fördelningen av basanslaget är något som oroar henne allvarligt. Det saknas bra indikatorer för hur samverkan fungerar och de modeller som i innovationsmyndigheten Vinnovas regi hittills har utvecklats för att värdera samverkan har inte lett till något som skulle kunna vara ett rimligt underlag för att styra en resursfördelning, menar hon.

”Bedömningen riskerar att bli godtycklig”, skriver hon på rektorsbloggen.

Även på Apotekarsocieteten är man tveksam inför hur samverkan i praktiken ska kunna fungera som en kvalitetsindikator som ska styra hur anslag fördelas.

– Ansatsen i detta är fullt förståelig och kan fungera i många sammanhang men jag kan även se vissa risker med detta, säger Karin Meyer, vd på Apotekarsocieteten. Hon menar att det är viktigt att hitta en balans mellan denna nya kvalitetsindikator och de befintliga. Karin Meyer påpekar också att även om samverkan är bra på många forskningsområden, så gäller det inte för alla.

– Forskningsområden där det är mindre självklart är den mycket tidiga grundforskningen, där de framtida användningsområdena kan vara svåra att definiera, säger hon.

Apotekarsocieteten ställer liksom Uppsala universitets rektor frågor kring själva mätandet av framgångsrik samverkan. Karin Meyer kallar det en utmaning hur samverkan ska mätas och följas upp på ett sätt som möjliggör nationella jämförelser.

Så hur ska samverkan mätas? I propositionen framgår att man tänker tillsätta en utredning som ska se över ett nytt system för resursfördelning och hur anslag för forskning och utbildning på forskarnivå ska fördelas, inklusive hur samverkansuppgiften kan premieras ekonomiskt.

Men oron som Uppsala universitets rektor Eva Åkesson känner, lär inte stillas vid en mer ingående läsning av propositionen, i alla fall inte tills att resurstilldelningsutredningen kommit med förslag (och utredningen är inte tillsatt än).

I avvaktan på utredningens förslag avser nämligen regeringen att använda Vinnovas bedömningar av samverkan med det omgivande samhället som grund för tilldelning av nya resurser.

Regeringen sågar kritik mot Läkemedelsverket

Ingrid Helander
-
0
Regeringen sågar kritik mot Läkemedelsverket

I början av sommaren publicerade Riskrevisonen sin granskning Statens roll inom läkemedelsområdet. I den riktade man skarp kritik mot bland annat Läkemedelsverket. Bland annat ansåg man att verket brister i säkerhetsrutinerna och att man bör stärka sitt oberoende mot läkemedelsindustrin.

I en skrivelse lämnar nu regeringen sin bedömning av kritiken och det är tydligt att man inte håller med.

Bland annat rekommenderade Riksrevisionen att regeringen inte ska involvera Läkemedelsverket i sin innovationspolitik, vilket man gör i dag i och med att myndigheten har innovationsfrämjande arbete inskrivet i sitt regleringsbrev.

Regeringen håller inte med utan skriver att samverkan är viktigt för att möta framtidens utmaningar och att Läkemedelsverket spelar en viktig roll här. Bedömningen är därför att målet om innovationsarbete bör ligga kvar i regleringsbrevet.

Inte heller Riksrevisionens rekommendation att regeringen ska ge Läkemedelsverket tydligare incitament för säkerhetsarbetet tas emot positivt. Här skriver regeringen att man inte delar Riksrevisionens uppfattning och att styrning av myndigheter ska bygga på tillit varför man inte vill ge uppdrag om prioriteringar av hur arbetet utförs.

Slutligen uppmanar Riksrevisionen regeringen att ge myndigheterna i uppdrag att samverka mer ”för en mer producentoberoende styrning med kunskap”. Men inte heller där håller regeringen med. I stället menar man att myndigheterna redan i dag samarbetar när det gäller till exempel jävsdeklarationer för externa experter och har ett bra system för det.

Regeringen skriver också att det redan ligger i myndigheternas uppgift att samverka och att det inte krävs särskilda uppdrag för det. Helt kallsinnig är dock inte regeringen till kritiken utan medger att det finns skäl att ta till sig vissa delar. Bland annat kommer Läkemedelsverket och andra berörda aktörer att få i uppdrag att inventera sina rutiner och arbetssätt vid samverkan med externa parter och vid behov förändra dem för att säkerställa att det inte finns någon risk för otillbörlig påverkan.

Vad gäller Läkemedelsverkets säkerhetsarbete, och i förlängningen patientsäkerheten, skriver regeringen att frågan bedöms ges utrymme Nationella läkemedelsstrategin 2017.

Oklarheter kring Prep

Emil Åkerö
-
0
Oklarheter kring Prep

Kombinationspreparatet Truvada, tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin, är framtaget av företaget Gilead och används sedan tio år som del i behandling av hiv-infektion.

Kliniska studier har visat att Truvada även fungerar som en biomedicinsk prevention, alltså ett läkemedel som ges till en icke-smittad person för att förhindra hiv-infektion.

Nyligen beslutade EU-kommissionen att godkänna denna nya indikation och därmed tillåta preparatet att även användas preventivt inom EU.

– Användning av Truvada som ytterligare ett förebyggande alternativ i relation till exempel kondom har potential att minska hiv-överföring och bidra till att vända ökningen av nya infektioner i Europa, säger Teymur Noori, expert på hiv på Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, ECDC.

ECDC föreslår därför att EU-länderna inkluderar Truvada som en del i sin hiv-prevention på det sätt som Norge just nu beslutat sig för att göra.

– Det här en efterlängtad metod och ett nytt verktyg som kan få ner incidensen av hiv bland de mest riskutsatta, men EU-länderna säger att kostnaden är en stor utmaning för implementeringen, säger Teymur Noori.

Dels handlar det om priset för själva medicinen och dels om kostnaderna för hur det ska levereras inom vården. Till det kommer kostnader för uppföljning var tredje månad för att bekräfta fortsatt hiv-negativitet med hjälp av kombinerade antigen- och antikroppstester.

I de undersökningar som gjorts har ECDC sett att det finns ett intresse inom riskgruppen för att använda Truvda som förebyggande behandling av hiv.

– Vi ser redan i dag att män som har sex med män köper Prep via nätet. Det är generiska mediciner som tillverkas i Indien. Problemet är att man då inte gör någon uppföljning, vilket kan få till följd att personen i fråga redan är smittad med hiv och därför kan få resistensproblem vid behandling med läkemedlet, säger Teymur Noori.

I Sverige omfattas Truvada i dag av läkemedelsförmånen med generell subvention för behandling av hiv. När läkemedlet nu är godkänt för en ny indikation omfattas även den av förmånen. Hur läkemedlet kommer att subventioneras i framtiden avgör Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

– I och med en ny indikation kan TLV utreda om ett läkemedel även fortsättningsvis ska ha generell subvention eller om den ska begränsas. När det gäller Truvada kommer vi att följa användningen och försäljningen för att vid behov göra ett sådant ställningstagande, säger Sophia Brodin, enhetschef på TLV.

Läkare kan med andra ord i dagsläget skriva ut Truvada inom läkemedelsförmånen som förebyggande behandling av hiv. Men någon landstingsövergripande rekommendation om en sådan användning finns inte. TLV har heller inte fått in någon sådan önskan från NT-rådet, landstingens gemensamma organ för rekommendationer och förhållningssätt till nya läkemedel och läkemedelsbehandlingar.

Enligt Stefan Back, ordförande för NT-rådet och medicinsk rådgivare vid Region Gävleborg är NT-rådets förhållningssätt att inte uttala sig förrän man vet mer om kostnadseffektiviteten för ett läkemedel, vilket man saknar underlag för att bedöma i det här fallet.

– Profylax är förebyggande medicinering och det är svårt att bedöma var gränsen går. Vi har inte ställts inför den här frågeställningen förut. NT-rådet agerar på signaler från regioner om de vill att vi ska bedöma en produkt, och i det här fallet har vi inte fått några sådana signaler och därmed heller inte utrett frågan, säger Stefan Back.

NT-rådet har alltså inget ärende pågående om Truvada som förebyggande behandling, utan väntar på att TLV ska ge besked om huruvida de ska ompröva ärendet eller inte. Enligt Stefan Back skapar preparatet en hel del etiska frågeställningar.

– Läkemedelspreventionen är för att förhindra sjukdom. Om man tar medel för att inte få en sjukdom ingår det inte i samhällets ansvar, har man resonerat förut. Det som måste utredas är frågan om kostnadseffektivitet och den etiska frågan i att subventionera kostnaden för profylax, där skyddsgraden måste ställas mot den hos kondom, säger Stefan Back.

Listpriset för en månadsförbrukning av Truvada är runt 5 900 kronor inom ramen för nuvarande subvention, men eftersom hiv faller under smittskyddslagen betalar inte patienten själv sina kostnader. Om profylaktisk behandling med Truvada inte subventioneras får individen i stället betala fullt pris.

– Vi får avvakta beslut från TLV avseende fortsatt subvention för Prep, samt rekommendationer från NT-rådet om användning, innan det går att fastslå vad kostnaden blir framgent, säger Göran Skoglund, medicinsk chef på Gilead, som marknadsför Truvada.

Vad gäller patentet för preparatet, som går ut inom några år, och dess påverkan på prisbilden säger Göran Skoglund att förr eller senare förändras den bilden och då kan kostnaden förändras.

Förutom ordinarie tillverkning tillverkas i dagsläget Truvada på licens i bland annat Indien, och tillhandahålls till drygt 100 låg- och medelinkomstländer. I vissa av dessa länder exempelvis Kenya och Sydafrika är även Prep även godkänt av lokala läkemedelsmyndigheter.

I västvärlden används Prep i USA och Kanada, och inom EU var Frankrike först med att i november 2015, innan EU-kommissionens beslut, godkänna preparatet. Efter beslutet valde Norge att inkludera Prep som en del i sin subventionerade hiv-prevention. Hur det blir i Sverige får framtiden utvisa.

I en uppföljande artikel rapporterar Läkemedelsvärlden.se hur smittskyddsläkare och hiv-samhället ser på användningen av Prep.

Fokus på samverkan i forskningspropositionen

Ingrid Helander
-
0
Fokus på samverkan i forskningspropositionen

I dag måndag presenterade utbildningsminister Helene Hellmark Knutsson (S) regeringens forskningsproposition. En hel del har varit känt sedan tidigare men nytt var höjningen av basanslagen till universitet och högskolor med 1,3 miljarder kronor till 2020. Inom ramen för detta garanteras alla statliga högskolor ett basanslag på 12 000 kronor per helårsstudent och övriga högskolor motsvarande anslag på 8 000 kronor per helårsstudent.

Syftet är inte enligt regeringen att öka andelen forskare utan att höja kvaliteten på den forskning som bedrivs i dag och tydliggöra vilka karriärvägar som finns för unga forskare. Det menar man bland annat görs genom att ta bort utbildningsbidraget för doktorander, vilket beräknas leda till att fler doktorander ges anställning, med tryggare arbetsförhållanden som resultat.

I propositionen, som visserligen är fyraårig men har ett tioårsperspektiv, framhålls behovet av samverkan. Vid presentationen, som hölls på Scilifelab, meddelade Helene Hellmark Knutsson att med de höjda basanslagen till universitet och högskolor kommer också krav på motprestation.

– Vi har förväntningar på hur universitet och högskolor gör för att stärka kvaliteten på forskningen. Det kan handla om ökad jämställdhet, ökad samverkan och ökat nyttjande av forskningsresultaten i samhället, sade Helene Hellmark Knutsson vid presentationen.

En ny princip för resursfördelning ska därför införas som förutom att baseras på publiceringar och citeringar även kompletteras med ett uppdrag att samverka med det omgivande samhället. Regeringen ska därför tillsätta en utredning med uppdrag att se över och komma med förslag på former för högskolans styrning och resurstilldelning. Tidigast 2020 beräknas ett sådant nytt system vara på plats.

Samverkan poängterades också vad gäller de nationella forskningsinfrastrukturerna ESS, Max IV och Scilifelab. Regeringen menar att tillgängligheten för andra aktörer än de lärosäten som står som värdar bör öka. Det kan till exempel handla om offentlig sektor, externa företag och internationella aktörer. För att öka tillgängligheten kan de lärosäten som står som värdar behöva ta ut en avgift och enligt forskningspropositionen ska regeringen se över den frågan.

I forskningspropositionen presenterades också sex stycken tioåriga program. Ett av dem handlar om antibiotikaresistens och där får Vetenskapsrådet i uppdrag att tillsammans med andra relevanta aktörer och finansiärer inrätta ett nationellt forskningsprogram. För det ges Vetenskapsrådet 25 miljoner kronor fram till 2020.

Satsningar på biobanker, registerforskning, klinisk forskning och biologiska läkemedel har tidigare presenterats i budgetpropositionen. I forskningspropositionen lyfts bland annat behovet av ett standardiserat it- och journalsystem för att samla in och bevara data i registren på ett användbart sätt. Det påpekas också att det bör skapas en nationell forskningsagenda för registerbaserad forskning inom bland annat medicin, hälsa, vård och omsorg, och att den bör tas fram i samråd med intressenter och finansiärer.

Även den kliniska forskning kan stärkas enligt regeringen och där föreslår man två satsningar. Dels en förstärkning av den kliniska behandlingsforskningen som utgår från hälso- och sjukvårdens behov och dels en förstärkning av klinisk forskning som ska bidra till att utveckla innovationssamarbeten mellan forsknings- och innovationssamarbeten mellan hälso- och sjukvården, akademin och näringslivet.

Totalt ges Vetenskapsrådet 50 respektive 40 miljoner kronor för båda dessa områden fram till 2020.

Helene Hellmark Knutsson meddelade också att Universitetskanslerämbetet, som i dag har ansvar för kvalitetssäkring av högre utbildning även ges ansvar för kvalitetssäkring av den forskning som bedrivs på landets lärosäten.

Förhoppningar kvar för Alzheimerläkemedel

Sara Heyman
-
0
Förhoppningar kvar för Alzheimerläkemedel

Trots floppen för Eli Lillys försök med läkemedlet solanezumab, som Läkemedelsvärlden.se skrev om i veckan, fortsätter andra läkemedelsföretag med sina studier enligt samma teori om mekanismerna bakom sjukdomen.

Bolaget Biogen utvecklar en annan substans, aducanumab, som också angriper ämnet beta-amyloid. De utvecklar alltså sitt läkemedel enligt samma hypotes, den så kallade amyloidhypotesen, som går ut på att Alzheimer orsakas av ett protein i nervcellernas membran som istället för att brytas ner som det normalt ska, blir till ett plack som skadar hjärncellerna och gör att de kognitiva funktionerna tynar bort.

Läkemedlen man försöker utveckla ska minska placket i hjärnan.

Även konkurrenterna har därför med spänning väntat på Eli Lillys resultat, men nu meddelar man alltså att man inte låter sig nedslås av nederlaget.

– Vi tror inte att det här nederlaget motbevisar hela teorin om det amyloida placket, säger Samantha Budd Haeberlein, chef för utvecklingen av Alzheimerläkemedel på Biogen till FirstWord Pharma.

Även på Roche där man också utvecklar antikroppar av liknande slag, säger man att man har fortsatt tilltro till sina studier.

Chefen för neuroforskning på det globala läkemedelsbolaget Sanofi, Rita Balice-Gordon sa i en kommentar att hon befarar att fler misslyckanden är att vänta i kampen mot Alzheimer, men att hon är beredd att fortsätta bedriva god forskning för att kollektivt nå nya framsteg inom fältet.

Vill se större andel till forskning

Sara Heyman
-
0

På måndag presenteras regeringens forskningsproposition av Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning.

Anna Nilsson Vindefjärd är generalsekreterare på stiftelsen Forska!Sverige, som är en oberoende stiftelse som verkar för att förbättra villkoren för medicinsk forskning. Bland stiftelsens grundare finns personer bland annat politik, näringsliv, vård, patientorganisationer och universitet.

Läkemedelsvärlden frågade Anna Nilsson Vindefjärd om vad stiftelsens främsta förhoppningar med propositionen är.

– Vi hoppas på två saker, säger Anna Nilsson Vindefjärd. Den ena är att statens investeringar i forskning, som andel av BNP, ökar. Det ser dock inte bra ut, baserat på aviseringarna hittillls.

Sverige har satt som mål att den totala forskningen i landet ska utgöra fyra procent av bruttonationalprodukten, BNP, år 2020.

– Inte minst har företagens investeringar i forskning i Sverige minskat, säger Anna Nilsson Vindefjärd.

Vad kan staten göra åt det?
– Man kan visa att man är beredd att själva satsa. Studier i USA visar att när regeringar satsar så kommer företagen efter. Företagen vill ju dra nytta av offentlig forskning.

Det andra Forska!Sverige vill se i propositionen är strukturförändringar. Meriteringssystemen behöver justeras, och det behövs karriärsprogram för kliniska forskare. Även anslagssystemen behöver ses över och förändras, menar Anna Nilsson Vindefjärd.

– Bland andra OECD har visat att Sverige inte får ut lika mycket av varje forskningskrona som andra länder, till exempel Danmark. Så det finns ett systemfel här, säger hon.

Anna Nilsson Vindefjärd nämner även samarbetet mellan företag, forskning och vård som behöver öka. Det är hon inte ensam om att prata om, bland andra regeringens Life science-samordnare har pratat mycket om det, och aktörer som forskande läkemedelsbolag talar om nödvändigheten att jobba i nära samarbete med vården.

Sist men inte minst vill Anna Nilsson Vindefjärd nämna kvalitetsregister och biobanker.

– Vi är måna om att man verkligen ser till att stärka dessa. Det är ju vår styrka, och något som gör att företag vill samarbeta med akademi och vård i Sverige, säger hon.

Apotekarsocieteten, en oberoende förening för alla professioner i läkemedelskedjan och utgivare av Läkemedelsvärlden.se, betonar vikten av den kliniska forskningen för life science framtid i Sverige. Vården är en nyckelspelare menar Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten, och den kliniska forskningen är viktig både för vårdens egen verksamhetsutveckling och för hela life science-klimatet i Sverige.

Karin Meyer hoppas också på en höjning av anslagen till grundforskningen, som hon påpekar är en viktig bas för en kunskapsnation.

I propositionen förklarar regeringen sin syn på forskningspolitiken de närmaste tio åren, med särskilt fokus på 2017-2020.

Mikael Odenberg ny ordförande för KI

Sara Heyman
-
0

Det blir Mikael Odenberg som ska leda Karolinska Institutets styrelse, efter att hela förra styrelsen fått sparken efter skandalen med kirurgen Paolo Macchirarini.

Mikael Odenberg är idag generaldirektör för affärsverket Svenska kraftnät. Han har varit moderat riksdagsman och var under Reinfeldts regering försvarsminister, men avgick 2007 i protest mot besparingar inom försvaret.

Ytterligare tre externa styrelseldamöter presenterades vid regeringens pressträff på Rosenbad: Liselotte Højgaard, avdelningschef vid Rigshospitalet i Köpenhamn, Bjørn Stensaker, professor vid institutet för pedagogik vid Universitetet i Oslo och Göran Stiernstedt, konsult och rådgivare i den statliga kunskapsstödsutredningen.

Göran Stiernstedt anlitades i somras av Socialdemokraterna i Stockholms läns landsting för att granska effektiviteten i sjukvården i Stockholms län.

Den nya styrelsen tillträder 1 december 2016 och dess förordnande gäller till och med år 2020.

1234...30Sida 3 av 30