Annons
Home 2014

Årlig arkivering 2014

Forskare varnar för thyroidmedicin

Ingert Nilsson
-
0

Att tiamazol kan orsaka fosterskador är känt sedan tidigare. Men enligt den danska tidskriften Dagens Pharma har läkare ansett att risken är försvinnande liten om man byter till annan medicinering under första trimestern.

Forskare vid Aalborg universitet menar nu att det inte är nog säkert.
– Vår undersökning tyder på att risken inte är så liten som man hittills trott. En av 30 gravida som får standardbehandling med tiamazol tidigt i graviditeten har fött barn med skador orsakade av medicineringen, hävdar Peter Laurberg professor vid den endokrinologiska avdelningen på Aalborgs universitetssjukhus på universitetets hemsida.

I studien har forskarna analyserat data från över 800 000 födslar.

Peter Laurbergs råd till kvinnor med hög ämnesomsättning är att om möjligt avsluta tiamazolbehandling direkt när man blir gravid. Samtidigt varnar han för att helt sluta behandlingen, eftersom en obehandlad hypertyeros kan leda till bland annat för tidig födsel och graviditetsförgiftning.
Risken för allvarliga fosterskador är enligt forskarna koncentrerade runt den 6-10 graviditetsveckan.
– Om behandlingen avbryts inom den femte graviditetsveckan är risken för fosterskador mycket liten, säger Peter Laurberg.

Resultaten presenterades nyligen på danska Endokrinologiska föreningens årsmöte, den är den hittills största i sitt slag.
I Sverige är det ett knappt tusental kvinnor i fertil ålder som behandlas med tiamazol

Skolbarn måste omvaccineras

Ingert Nilsson
-
0

Under ett strömavbrott på dagtid i en skola i Norrköping noterade skolsköterskan att vaccinkylskåpet inte pep trots att temperaturen steg till +18 grader.

Sköterskan blev misstänksam och kontrollerade kylskåpet. Det visade sig att det stängdes av nattetid eftersom det var kopplat till samma strömkrets som skolans larm.
-När larmet sattes på stängdes kylskåpet av och eftersom det var strömlöst larmade det inte, säger Kristina Bahr, barnläkare och medicinskt ansvarig som gjort en lex Maria anmälan.

Totalt kommer 149 barn att behöva omvaccineras eftersom de givits vaccin utan klinisk effekt på grund av destruerat vaccin.
-Det har  inte lett till någon personskada, men det är en oerhört olycklig händelse som vi inte kunnat föreställa oss, säger Kristina Bahr.

Tufft för apoteksbolag

Ingert Nilsson
-
0

Det är kreditupplysningsföretaget UC som tagit fram statistiken och som Dagens industri publicerar. Idag finns det totalt 198 registrerade apoteksbolag, uppgifterna till statistiken bygger på 167 apoteksbolag som lämnat in bokslut för 2012.

UC:s marknadschef Roland Sigbladh säger till Dagens industri att aktörer troligen kommer att försvinna från marknaden de närmaste åren.

Och det handlar om såväl stora apotekskedjor, som Lloyds apotek, som mindre fristående apotek som går minus.

Tydligare apotekskryss

Ingert Nilsson
-
0

Regeringen har nu antagit lagrådsremissen som baseras på Sofia Wallströms läkemedels- och apoteksutredning. Lagrådsremissen ska ligga till grund för den kommande propositionen.

I mycket följer man utredarens förslag, men inte när det till exempel gäller perioden för försäljning av periodens vara. Utredaren ansåg att den skulle förlängas från en månad till två. Regeringen håller inte med och håller fast vid en månad. Sedan tidigare är det ju också känt att regeringen inte väljer Sofia Wallströms förslag till prissättningsmodell som bygger på internationella referenspriser. Istället har regeringen kommit överens med industrin om en takprismodell för äldre läkemedel utan generisk konkurrens som nu finns med i lagrådsremissen.

Regeringen vill, som utredaren, att farmaceuters möjlighet att motsätta sig utbyte förtydligas i lag. Regelverket kring apotekskryss är idag luddiga och framgår egentligen bara i en vägledning från Läkemedelsverket angående receptföreskrifterna.

Enligt lagrådsremissen ska det nu förtydligas i lag att expedierande farmaceut kan motsätta sig utbyte av läkemedel om det finns anledning att misstänka att utbytet innebär betydande problem för patienten. De mer exakta formuleringarna överlämnar regeringen till Läkemedelsverket att förtydliga i föreskrifter.
Ett skäl till att det behövs tydligare regler är, enligt regeringen, att TLV i en undersökning funnit att farmaceuter på vissa apotek motsätter sig utbyte i betydligt högre grad än farmaceuter på andra apotek. 
Det är TLVs uppgift att övervaka att apoteken inte missbrukar möjligheten att motsätta sig utbyte, konstaterar regeringen i lagrådsremissen. För att myndigheten ska kunna utöva den tillsynen effektivare ska Receptregistret innehålla uppgifter när farmaceuten motsatt sig byte och skälen till det. De uppgifterna ska E-hälsomyndigheten vara skyldig att lämna ut till TLV.

När det gäller 24 timmarsregeln föreslår regeringen att den ska finnas kvar och att lagen tydligt ska slå fast att regeln innebär att läkemedlet ska tillhandahållas inom 24 timmar från att det efterfrågades på apoteket. Men ingen regel utan undantag, de 24 timmarna gäller till exempel inte om patienten beställt medlet efter leverantörens stopptid.

Regeringen anser också att generikaföretag som tillhandahåller periodens vara ska riskera sanktionsavgift om de inte levererar. En sådan avgift ska TLV också kunna utkräva av apotek som inte klarar att leva upp till utbytesreglerna.

Från den 1 januari 2015 föreslås förslaget om apotekskryss börja gälla, i övrigt gäller den 1 juli i år.

Förbud mot fransförlängning

Ingert Nilsson
-
0

Distributören för ögonfransserumet, NutraLuxe MD har till Läkemedelsverket uppgett att serumet inte längre innehåller det förbjudna ämnet prostaglandinanalog, PGA. 

Men när myndigheten för en tid sedan gjorde en ny analys innehöll också den nya versionen prostaglandinanalog som är ett hormonliknande ämne som används i ögonläkemedel men är förbjudet som ögonfransförlängare.

Läkemedelsverket har beslutat om försäljningsförbud och hotar distributören med ett vite på 300 000 kronor.

Herceptinkopia lanseras i Indien

Ingert Nilsson
-
0

Det är det indiska företaget Biocon som tillsammans med företaget Mylan tagit fram den här versionen av Roches bröstcancermedel Herceptin, trastuzumab.

Biosimilaren godkändes av de indiska myndigheterna i november förra året och kommer enligt företaget Biocon att finnas på den indiska marknaden i februari.

Idag beräknas den globala försäljningen av Herceptin till 6,4 miljarder dollar varav 21 miljoner dollar i Indien, enligt företaget Biocon.

Ovanlig men svår biverkan av rotavirusvaccin

Ingert Nilsson
-
0

Det är två studier, publicerade i New England of Medicine, som pekar på en liten risk för tarmbiverkan, så kallad invagination, efter vaccineringen. Invagination innebär att ett tarmavsnitt trär upp sig på ett annat. 

Det är ett plågsamt och eventuellt livshotande tillstånd om det inte behandlas. Men sällsynt. I de två studier som publiceras i den medicinska tidskriften var risken att 1,5 till 5 av 100 000 vaccinerade barn skulle drabbas.
– Även om det är en liten riskökning så är det väldigt viktigt att man väger in det i den kommande risk/nytta bedömningen, säger Ann Lindstrand, barnläkare och enhetschef för vaccin och statistik på Folkhälsomyndigheten.

I väntan på att Socialstyrelsen kommer med ett utlåtande om vaccinering mot rotavirus bör ingå i det nationella barnvaccinationsprogrammet har en del landsting, Stockholm och Jönköping, och beslutat erbjuda gratis vaccinering av barnen.

På Folkhälsomyndigheten ska man nu följa och övervaka vaccineringen i de landsting som beslutat gå före, som underlag till Socialstyrelsens rapport.

Idag har runt 46 länder följt WHOs rekommendation att vaccinera barn, bland annat USA, Belgien Australien och Finland.
– I Norge har man också beslutat om vaccinering medan man säger nej i Danmark, så övervägningarna ser lite olika ut, konstaterar Ann Lindstrand.

När man i Finland införde allmän vaccinering av barn minskade sjukhusinläggningarna för rotavirus med 80 procent.
I utvecklade och rika länder är dödligheten i sjukdomen ytterst liten, tre fall under en tioårsperiod i Sverige, enligt Ann Lindstrand. Däremot orsakar viruset allvarlig diarré hos ett antal barn varje år.
– Om man sett någon ökning av antalet invaginationer i Finland finns det ännu inte någon studie på. Men det är inte alls säkert eftersom det är så väldigt få fall, säger Ann Lindstrand.

Tredje nejet för blodförtunnare

Ingert Nilsson
-
0

Det är tredje gången som FDAs rådgivande kommitté avråder läkemedelsmyndigheten att utvidga indikationen för Bayer och Johnson & Johnsons antikoagulantia Xarelto. 

Företaget har ansökt om att få läkemedlet godkänt också för behandling av akut koronart syndrom, AKS.  Men en förkrossande majoritet, 10-0, avvisade ansökan om att Xarelto, rivaroxaban skulle få användas för att minska risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med AKS. Tidigare har FDA i en rapport hävdat att läkemedelsföretaget inte kunnat visa att Xarelto gör någon större nytta vid akut bröstsmärta.
FDA har vid två tidigare tillfällen sagt nej till en utvidgning med motiveringen att blödningsriskerna inte överväger nyttan.

I Europa är Xarelto godkänt också för behandling av akut koronart syndrom.

Actavis lämnar Kina

Petra Hedbom
-
0

Generikaföretaget Actavis kommer att avlägsna sig från den kinesiska marknaden. Affärsklimatet är för ogästvänligt uppger företagets vd Paul Bisaro för Bloomberg. Kina anses av många bedömare som IMS Health vara en stark marknad för läkemedelsföretag.  En växande befolkning och stora insattser på hälso- och sjukvård från staten gör ladet attraktivt för många.

Men enligt Actavis vd Paul Bisaro kostar det mer än det smakar att ha affärer och verksamhet i Kina. Företaget redan börjat avveckla sig genom att sälja av en av sina verksamheter i landet och har påbörjat ytterligare försäljning.

Samtidigt som kinesernas konsumtion av läkemedel ökar så kan företagsklimatet uppfattas som hårt. Vid en konferens i San Fransicso nyligen sade Paul Bisaro att om Actavis ska allokera kapital så ska det vara på en plats som är mindre riskfyllt än Kina.

Ett antal globala företag som GSK har undersökts av den kinesiska staten för bland annat mutanklagelser. Actavis har inte varit föremål för utredning.

Fler rekommendationer från NLT

Amina Manzoor
-
0

TLV fick i uppdrag av regeringen att att ta fram en försöksverksamhet för nationella hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som används inom slutenvården. NLT-gruppen inom Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, fick i uppdrag att välja ut läkemedel och lämna rekommendationer till landstingen baserat på TLVs bedömning.

Nu har NLT kommit med flera nya rekommendationer. En av bedömningarna gäller Benlysta, belimumab, som är en tilläggsbehandling hos vuxna med aktiv SLE. Enligt NLT erbjuder företaget landstingen ett lägre pris, vilket ger en uppskattad QALY-kostnad under 750 000 kronor. Därför rekommenderar NLT landstingen att använda Benlysta enligt indikation till patienter med hög grad av sjukdomsaktivitet till det lägre priset.

NLT har även bedömt influensavaccinet Fluenz, som ges i form av nässpray till barn mellan 2 och 18 år. Enligt gruppen är vaccinet bättre än andra influensavacciner och kostnaden per QALY under 215 000 kronor, och därför rekommenderar man landstingen att använda Fluenz till barn i en riskgrupp.

Lucentis, ranibizumab, har bedömts utifrån två olika diagnoser. När det gäller diabetiska makulaödem blir kostnaden per QALY cirka 990 000 kronor, vilket inte anses som ett kostnadseffektivt alternativ till exempelvis laserbehandling. NLT rekommenderar därför inte Lucentis vid behandling av diabetiska makulaödem om inte priset blir väsentligt lägre. Däremot anser NLT att Lucentis är kostnadseffektivt vid behandling av makulaödem orsakad av retinal venocklusion, under förutsättning att det finns avtal om prisreduktion.

När det gäller Zaltrap, aflibercept, för behandling av patienter med metastatisk kolorektal cancer rekommenderar NLT landstingen att använda det som ett av flera alternativ, förutsatt priset efter landstingens upphandlingar.

Jevtana, cabazitaxel, används i kombination med prednison eller prednisolon för patienter med metastaserande prostatacancer. Enligt en uppskattning från TLV ligger kostnaden per vunnet QALY mellan 1 180 000 kronor och 1 440 000 kronor. Men för patienter som initialt svarat på docetaxel  men progredierar inom tre månader antas kostnaden bli lägre, mellan 860 000 kronor och 1 miljon kronor. Därför rekommenderar NLT landstingen att endast använda Jevtana för patienter som fortskrider inom tre månader efter den sista dosen docetaxel.

Paracetamol under luppen

Amina Manzoor
-
0
Paracetamol under luppen

Paracetamol har diskuterats mycket det senaste året. Bland annat har Giftinformationscentralen varnat för att antalet vårdtillfällen på sjukhus på grund av paracetamolförgiftning ökat kraftigt de senaste åren. I Danmark har man infört en begränsning på hur många värktabletter med paracetamol som får köpas åt gången och brittiska farmaceuter vill införa en liknande begränsning. 

Nu har två nyligen publicerade studier fått EMAs farmakovigilanskommitté PRAC att reagera och påbörja en granskning för att utreda om de nuvarande rekommendationerna bör ändras. Men studieresultaten har inte bedömts motivera några omedelbara ändrade rekommendationer för smärtstillande läkemedel till gravida, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

En av studierna visade på hjärnskador hos nyfödda möss som fick paracetamolinjektioner. Den andra studiens resultat pekade på att barn till kvinnor som använt paracetamol i mer än 28 dagar under graviditeten i genomsnitt hade sämre grovmotorik, kommunicerade sämre, hade ett utåtagerande beteende samt svårare att sitta still.

För gravida är paracetamol förstahandsval vid behandling av smärta och feber. På grund av risk för missbildningar och missfall bör NSAID endast ges efter noggrant övervägande under graviditetens två första trimestrar och inte alls under den tredje trimestern. Precis som tidigare rekommenderar Läkemedelsverket att nyttan med all läkemedelsbehandling under graviditeten vägs mot riskerna. 

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har också nyligen gått ut och rekommenderat läkare att sluta förskriva fasta kombinationer av läkemedel som innehåller mer än 325 mg paracetamol. Det handlar främst om kombinationsprodukter där den andra substansen är en stark opioid, där det finns ett omfattande missbruk. Enligt myndigheten överväger nyttan inte riskerna för allvarliga leverskador och vill minska risken för oavsiktlig överdosering. FDA rekommenderar även farmaceuter att vara uppmärksamma och kontakta förskrivaren om de får ett recept med högre dos än 325 mg paracetamol per tablett för att diskutera ett alternativ med lägre dos.

FDA planerar även att dra tillbaka godkännandet av läkemedelskombinationer som innehåller mer än 325 mg paracetamol per tablett eller kapsel.

Ska utreda ungas medicinering

Amina Manzoor
-
0

Socialstyrelsen ska på uppdrag av regeringen kartlägga och lämna förslag på åtgärder kring användningen av psykofarmaka hos barn och unga som är placerade av samhället.

Enligt en rapport som Socialstyrelsen tog fram under 2013 använder placerade barn och unga betydligt mer psykofarmaka än jämnåriga oavsett om de fått en psykiatrisk diagnos eller inte. Mest medicinering får barn och unga som är placerade i hem för vård eller boende. Det är vanligast hos barn över elva år, men enligt rapporten får även mycket små barn psykofarmaka, särskilt ångestdämpande och sömnmedel.

Enligt en annan rapport är det 15-19 gånger vanligare att barn och unga placerade i hem för vård eller boende använder sömnmedel, antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel än andra barn. Dessutom löper de högre risk att använda psykofarmaka som vuxna.

Regeringen vill att Socialstyrelsen ska analysera utvecklingen av psykofarmaka och göra en internationell jämförelse. Den 1 oktober ska myndigheten redovisa uppdraget och lämna förslag på åtgärder.   

Förskrivning till barn i fokus

Amina Manzoor
-
0

Handlingsplanen för den nationella läkemedelsstrategin innehåller fyra nya aktiviteter för 2014. En aktivitet är att försöka minska manipulering och förfalskning av recept. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen ska undersöka om det går att avveckla pappersrecept för särskilda läkemedel. 

Hälften av läkemedelsbehandlingen till barn på sjukhus sker off-label och behovet av ett ordinationsstöd beskrivs som stort. SKL ska därför utreda förutsättningarna för ett nationellt informations- och instruktionsstöd för läkemedelsbehandling till barn. Den tredje nya aktiviteten är att identifiera hur befintliga antibiotika kan användas på ett så optimalt sätt som möjligt för att minska utvecklingen av antibiotikaresistens. Det projektet ska den nya Folkhälsomyndigheten leda.

Den fjärde nya aktiviteten under 2014 är att Läkemedelsverket i samråd med TLV och SKL ska utveckla en plan för att utveckla konceptet om stegvist godkännande så att det är förenligt med det europeiska regulatoriska systemet och den svenska modellen om ordnat införande.

Andra projekt i årets handlingsplan är att Läkemedelsverket åter ska utreda generisk förskrivning. Den tidigare rapporten innehöll inte en tillräcklig analys av vinsterna med att införa generisk förskrivning ur ett kostnadseffektivitetsperspektiv, och regeringen vill nu ha en sådan analys. Dessutom kommer bland annat ett pilotprojekt kring strukturerade läkemedelssamtal på apotek genomföras och utvalda slutenvårdsläkemedel utvärderas av TLV.

Under 2013 har dessutom sju aktiviteter avslutats. Dessa är elektronisk makulering av e-recept, ett nationellt dosregister, ökad patientmedverkan, en utvärdering av dostjänsten, förbättrad märkning av läkemedelsförpackningar, utveckling av en modell för införandeprotokoll och samordnad utvärdering av läkemedel samt en utredning om hur kassationen av läkemedel kan minskas.

Tänker återinföra Diane-35

Amina Manzoor
-
0

För drygt ett år sedan stoppade den franska läkemedelsmyndigheten försäljningen av akneläkemedlet Diane-35 på grund av rapporter om blodproppsrelaterade dödsfall hos fyra kvinnor under 25 år. EMA utredde då åter nytta-riskbalansen, och kom till slutsatsen att nyttan övervägde riskerna i en specifik patientgrupp.

Nu kommer Bayer att åter börja marknadsföra Diane-35 i landet, enligt Firstword Pharma. Företaget sade att man kommer att arbeta i nära samarbete med den franska läkemedelsmyndigheten för att säkerställa att Diane-35 används på rätt sätt och att det endast ska användas för patienter där annan behandling inte varit adekvat.

Diane-35 innehåller cyproteronacetat och etinylestradiol och är godkänt för behandling av måttlig till svår akne som är relaterad till androgenkänsliget och eller kraftig oönskad hårväxt hos kvinnor i fertil ålder. Medlet används också off-label som p-piller.  

 

Utredning ska inte drunkna i valrörelsen

Petra Hedbom
-
0
Utredning ska inte drunkna i valrörelsen

Strax innan jul presenterade regeringens utredare Ingrid Petersson sina förslag på en nationell samordning av kliniska studier. Hon presenterade flera förslag som bildandet av en nationell nämndmyndighet med säte på Vetenskapsrådet, en informationsportal och ett gemensamt system för kontakt med patienter. Förslagen diskuterades av utredaren själv med representanter från bland annat hälso- och sjukvården vid ett seminarium ordnat av Studieförbundet näringsliv och samhälle.

En gedigen och bra utredning menade flera av paneldeltagarna. Men Catarina Andersson Forsman, hälso- och sjukvårdsdirektör vid Stockholms läns landsting saknade förslag på incitament för vårdpersonal och patienter och fick medhåll av Carola Lemne, vd för Praktikertjänst och tillträdande vd för Svenskt Näringsliv.
– Det måste bli motiverat även för individer att delta i och arbeta med kliniska prövningar, inte bara för systemet. Det ska inte bara vara okej för sjukvården att samarbeta med företag och akademi, samarbeten ska förväntas. Den dagen en sjukhusdirektör får sparken för att ha misskött sitt forskningsuppdrag, så är vi hemma, sade Carola Lemne.

Den nämndmyndighet som Ingrid Petersson föreslagit beskrev hon som en grupp på nio personer som har Vetenskapsrådet som värdmyndighet men med egen beslutsrätt. Däremot skulle Vetenskapsrådet kunna bistå med funktioner som till exempel statistiker vid behov.

På frågan om hon tror att utredningen kommer att drunkna i årets valrörelse sade Ingrid Petersson att hon hoppas på en hearing inom kort och helst ingen remissrunda alls för att inte tappa tid. Men remissinstanser måste få tycka var svaret från utbildningsdepartementet.
– Vi kommer att skicka förslagen på remiss så snart som möjligt. Det här är en angelägen fråga och det finns ingenting som bromsar. Men jag kan inte svara på om det blir en kortare remisstid än vanliga tre månader, sade Elin Allard, departementssekreterare vid utbildningsdepartementet.

I sin utredning fokuserar Ingrid Petersson mycket på landets sex sjukhusregioner som var och en skulle utgöra stödfunktion med nämndmyndigheten som sambandscentral. Hon pekade på att det behövs betydligt mer samarbete mellan olika aktörer och mellan landstingen för en lyckad miljö för klinisk forskning.
– Alla pratar om sitt och vad de ska göra. Det behövs mer samarbeten, sade hon.

Carola Lemne höll med men inflikade att det finns hinder.
– Landstingen idag kan inte ens komma överens om p-piller, hur ska de komma överens om allt detta, undrade hon.

Satsningen kommer enligt utredningen att kosta 40 miljoner kronor per år under 2014 och 2015 och från 2016, 50 miljoner kronor per år. Förslagen från utredningen kommer troligen att sändas ut på remiss i januari.
 

Miljonböter för fiskdöd

Ingert Nilsson
-
0

Det är inte första gången företaget döms att betala skadestånd på grund av utsläpp. Mellan 2004 och 2006 betalade företaget 2,5 miljoner norska kronor för att ha släppt ut antibiotika i det offentliga avloppssystemet.

Den här gången skedde utsläppet under 2009 och gäller olovligt utsläpp av fosforsyra. Företaget, som då hette Axellia, släppte ut tvättvatten med fosforsyra i höga koncentrationer, enligt miljödirektoratet i Oslo. Samma dag upptäcktes död fisk i en älv i närheten av anläggningen. Undersökningar visade att det fanns flera skador och läckor i anläggningen.

På miljödirektoratets hemsida säger direktören Ellen Hambro att företaget uppträtt oaktsamt, speciellt som man inte skärpt rutinerna efter de tidigare utsläppen

1...45464748Sida 46 av 48