Annons
Home 2013

Årlig arkivering 2013

Bakslag för Alzheimermedel

Amina Manzoor
-
0

Ännu en läkemedelskandidat mot Alzheimer har misslyckats med att nå studiemålet. Den här gången är det Baxters Gammagard (humant immunoglobulin). Trots lovande resultat från en mindre fas II-studie kunde kandidaten inte nå målet med att minska kognitiv försämring och bevara funktionsförmågan hos patienterna i en fas III-studie. 

Studien, som var dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad, omfattade 390 patienter med mild och medelsvår Alzheimer. Efter 18 månader var det ingen statistiskt säkerställd skillnad i kognitiva funktioner och funktionsförmåga mellan gruppen som fick immunoglobulin och placebogruppen. 

Däremot kunde forskarna se en viss effekt av immunoglobulin på kognitiva parametrar hos patienter med medelsvår Alzheimer som också var bärare av genen ApoE4. 

Men eftersom effektmåttet med fas III-studien inte nåddes kommer Baxter att avsluta övriga studier på Gammagard. Företaget meddelade också att man kommer att ompröva sin nuvarande forskning inom Alzheimersområdet och fatta ett beslut om hur man ska gå vidare efter att de fullständiga resultaten från studien är analyserade.

Medicin mot epilepsi ökar risken för autism

Ingert Nilsson
-
0

Det är i en nyligen publicerad dansk studie i JAMA, som slutsatsen dras. Tidigare studier har visat att antiepileptiska läkemedel under graviditeten kan öka risken för beteendestörningar hos barnet, men det är oklart om läkemedlen också kan påverka uppkomsten av andra allvarliga neurologiska sjukdomar.

I den här nationella registerstudien har forskarna undersökt om behandling med epilepsimedlet valproat påverkar utveckling av autism hos barnet.
Data om 655 000 barn som föddes i Danmark mellan 1996-2006 visade att 5 437 av dem diagnosticerats för autism och att 2 644 hade utsatts för antiepileptiska läkemedel, inklusive 508 för valproat under fosterlivet.
 
Barnen följdes tills de diagnosticerades med autism eller till december 2010. Efter att ha justerat för faktorer som moderns ålder och psykisk sjukdom i familjen blev resultatet att den absoluta risken för att diagnostiseras för en autismstörning var 4.4 procent för barn som exponerats för valproat, jämfört med 1.5 procent för barnen som inte exponerats för läkemedlet.
Även om valproinsyra är ett mycket effektiv läkemedel rekommenderar forskarna att förskrivningen av medlet minimeras och att dosen är så låg som möjligt. 
Läkemedel med valproinsyra är till exempel Depakine, Absenor, Ergenyl och Orfiril. I Sverige behandlades drygt 5 600 kvinnor i fertil ålder med substansen förra året.

Nytt mot hudcancer

Ingert Nilsson
-
0

Det är Roche nya läkemedel, Erivedge (vismodegib) som CHMP, den europeiska vetenskapliga kommittén, tycker ska godkännas i Europa.

Erivedge är sedan början av 2012 godkänt för den amerikanska marknaden och ska användas för behandling av avancerad basalcellscancer som är den vanligaste typen av hudcancer i Europa. I kliniska studier har vismodegib visat sig reducera tumörstorleken hos patienter med denna cancer.
 
De vanligaste biverkningarna är muskelspasmer, håravfall, trötthet och viktminskning. Dessutom är risken hög för att behandlingen orsakar fosterdöd eller missbildningar hos fostret om det används av gravida.

Norska studenter accepterar fusk

Ingert Nilsson
-
0

I studien där man undersökt inställningen till oärlighet och fusk tillfrågades 262 doktorander vid medicinska fakulteter i Norge. Av dessa svarade 189 på enkäten.

Även om det rapporteras om mindre forskningsfusk i Norge jämfört med många andra länder, så är inte oärlighet något okänt för de norska doktoranderna. 38 procent av dem tyckte till exempel det var acceptabelt att pröva en mängd olika analyser tills man finner ett resultat som är signifikant. 
-Det är problematiskt att så pass många accepterar fabrikerade data, säger professor Bjørn Hofman, till den norska läkartidningen och en av studiens författare.
Studien visar också att en majoritet inte vet om deras egen institution har några riktlinjer för det vetenskapliga arbetet.

Många av studenterna säger sig dock vara beredda att rapportera fusk som de upptäcker, 79 procent påstår sig vara villiga att göra det.
En intressant motsättning, tycker Bjørn Hofman. En förklaring kan vara att doktoranderna enbart tänker på mycket allvarligt fusk när de säger sig vilja rapportera, tror han.

Myndigheten som återuppstod

Anna Trenning-Himmelsbach
-
0

AFSSAPS är död! – Leve ANSM!

För ett år sedan fick Frankrike en helt ny Läkemedelsmyndighet. Målet med nya Agence Nationale de Sécurité du Medicaments et des produits de santé som myndigheten heter, är att garantera en oberoende granskning av mediciner innan de släpps på marknaden. En självklar uppgift för ett läkemedelsverk kan tyckas och var egentligen uppgiften även för föregångaren, AFSSAPS. Men skandalen med diabetesläkemedlet Mediator visade att det fanns enorma brister i systemet.

Mediator med substansen benfluorex godkändes 1976 och avsikten var att det skulle användas som tilläggsbehandling till diabetiker. Men bland annat i Frankrike förskrevs det i stor utsträckning off-label som aptitreglerande preparat. 2009 drogs medlet in centralt av EMA på grund av allvarliga biverkningar i form av kardiell valvulopati, skador på hjärtklaffarna. Vid det laget hade ett flertal länder redan stoppat försäljningen. Men inte i Serviers hemland Frankrike. Enligt en expertrapport skriven på uppdrag av fransk domstol ska Mediator ha orsakat mellan 1300 och 1800 dödsfall under åren det användes. Ledningen för tillverkaren Servier beskylls för att ha undanhållit information om riskerna, trots att den vetat om dem. Ansvarsfrågan ska nu redas ut vid en rättegång som inleds den 21:e maj där företagets ägare Jacques Servier är en av de som står till svars.

Men han är långt ifrån ensam på de anklagades bänk. Där finns också direktören för den nya myndigheten ANSM, Dominique Maranchini. Han tillträdde visserligen efter skandalen, men har kallats som representant för den läkemedelsmyndighet som inte agerade när de borde. En av frågorna som domstolen ska försöka svara på är hur Mediator, som aldrig funnits på den svenska marknaden, kunde tillåtas i Frankrike ända fram till 2009. Då hade det sedan länge varit förbjudet i en rad andra länder.

En av de som har synpunkter på saken är Irène Frachon, lungspecialist vid universitetssjukhuset i Brest. Det var hon som först slog larm om de många dödsfallen.
I hennes ögon har historien visat på tre allvarliga brister i den franska läkemedelskontrollen. Tidigare har kontrollen av farmakovigilansen framförallt byggt på spontana läkarrapporter om misstänkta fall av biverkningar.
– Experterna som skulle granska fallen använde sig av omoderna metoder. De hade inga kunskaper i epidemiologisk farmakovigilans, utan studerade varje fall för sig. De missade därför helhetsbilden, säger Irène Frachon.

Hon säger också att AFSSAPS  hade en oklar roll och saknade ett reellt inflytande när det gällde att ställa krav på tillverkarna. Anställda vid myndigheten förklarade för henne att de också måste ta hänsyn till frågor som till exempel sysselsättning, eller hotet om att råka ut för en dyr stämning från ett bolag.
– Det är ju absurt och skrämmande att man utsätter patienter för risker för att rädda industrin, säger hon.

Den tredje bristen är av känsligare karaktär eftersom den berör rena korruptionsanklagelser. Förra året avgick till exempel Eric Abadie från sin post hos europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, efter att han delgetts misstanke om brott på grund av en intressekonflikt i den här affären. Samma sak gäller en fransk före detta senator. Hon anklagas nu för att ha tonat ner företaget Serviers ansvar i en parlamentarisk rapport.

Irène Frachon drar sig inte för att kalla Servierledningen för gangsters. Hon säger att företaget systematiskt och sedan lång tid tillbaka har vävt täta band till en rad experter och läkare i Frankrike. Den här formen av kritik tillbakavisas förstås av företaget. Men det är ytterligare en fråga som rättegången ska försöka bringa klarhet i.

Det nya läkemedelsverket ANSM ska i alla fall enligt beslutsfattarna ha en tydligare oberoende ställning gentemot industrin än sin föregångare. ANSM finansieras till exempel bara indirekt av skatter och avgifter från läkemedelsbolagen. De ekonomiska anslagen tar nu vägen över statsbudgeten. Alla experter, liksom all chefspersonal, omfattas också av strängare etiska regler än tidigare. Deras deklarationer om eventuella band till utomstående intressen finns tillgängliga för allmänheten på internet. Där kan man också se videofilmer från kommittéernas diskussioner om läkemedel.
– Öppenheten är betydligt större idag, säger Axelle de Franssu på ANSMs informationsavdelning.

Hon förklarar att lagen gör skillnad på intressekonflikter och intresserelationer. Det är till exempel inte förbjudet att vara expert och samtidigt arbeta för läkemedelsindustrin.
– Men man får inte vara med och besluta i en fråga där man kan vara inblandad själv.

Informationssekreteraren berättar att det nya läkemedelsverket ska göra en successiv omprövning av samtliga mediciner som godkändes för den franska marknaden före 2006. Det nya verket har dessutom fått större befogenheter när det gäller att ta egna initiativ till forskning. Men det tar förstås tid att bygga upp ett nytt system för läkemedelskontroll.

För bara två månader sedan presenterade ANSM de experter som ingår i verkets nya kommittéer.
– Det finns inte ett outtömligt lager av personer, som både är oberoende från industrin och som har tillräckligt med kunskaper, säger Bruno Toussaint.

Han är allmänläkare  i grunden, men numera chefredaktör på heltid för Prescrire. Denna läkemedelsgranskande tidskrift har en särställning i Frankrike, eftersom den är reklamfri och finansieras utan medel från läkemedelstillverkarna. Enligt Bruno Touissant är det alldeles för tidigt att säga om det nya systemet skyddar Frankrike från en ny Mediatorskandal. Men han är skeptisk till hur oberoende ANSM egentligen kan vara.
– Flera grundläggande problem finns kvar. Myndighetens budget är löjligt liten i förhållande till läkemedelsindustrins omsättning.

De offentliga medlen till läkemedelsforskningen har dessutom minskat i Frankrike. Så länge den forskningen framförallt finansieras av privata företag är de flesta experter på något sätt knutna till industrin menar han. Bruno Toussaint påpekar dessutom att banden inte bara handlar om pengar.
– Vissa experter smickras av att bli inbjudna att tala på konferenser eller få med sina namn i en vetenskaplig artikel. I vissa fall handlar det ju om rena vänskapsrelationer.

Ett annat problem i sammanhanget, enligt den franske chefredaktören, är att man generellt sett ställer för lite krav på nyskapande hos läkemedelsföretagen. Hos Prescrire anser man att lagstiftarna borde besluta att inga läkemedel ska tillåtas på marknaden om de inte medför framsteg. Enligt tidningens egen granskning är över 80 procent av nya mediciner helt onödiga.
– Detta bidrar till ett störande bakgrundsbrus på marknaden, som försvårar kontrollen.

Bruno Touissant säger att Servier investerade mycket i Frankrike eftersom företaget bedömde att marknaden här var lukrativ. Men han hävdar att det vore felaktigt att se Mediatorskandalen som ett exempel på någonting som skulle vara typiskt franskt.
– Problemen är desamma i alla länder, även på EU-nivå. Experterna är inte oberoende, de offentliga medlen till forskningen minskar, och myndigheterna som arbetar med farmakovigilans saknar medel.

Irène Frachon varnar också för att vi riskerar att stå inför en annan typ av folkhälsokatastrofer i framtiden, som beror på brister i kontrollen av materiel, som används inom sjukvården, men som inte ingår i kategorin läkemedel. Just nu pågår rättegången mot Poly Implant Prothèse, det franska företaget som tillverkade bröstimplantat och som använde sig av en gel som inte var lämplig för medicinskt bruk. Många frågar sig förstås hur produktionen kunde fortgå i flera år utan att någon undersökte innehållet i proteserna.
– Men det finns mycket annat som opereras in i folk idag som inte heller kontrolleras, säger hon.

Hon hoppas nu i alla fall på vissa tekniska förbättringar i läkemedelsövervakningen i Frankrike tack vare det nya systemet. Att Frankrike till exempel har reagerat snabbt vad gäller nya rekommendationer om tredje och fjärde generationens p-piller anser hon delvis är en effekt av Mediatorhistorien. Samma sak säger man på ANSMs informationsavdelning.

Bruno Toussaint är också, trots sin allmänt kritiska inställning, optimist.
Han tror att folkopinionen kommer att ställa allt större krav på läkemedelshanteringen och menar att invånarna har ett outnyttjat påtryckningsmedel.
– Man får inte glömma att en stor del av läkemedelsindustrins budgetar fylls på med pengar ur socialförsäkringssystemen.

Försök med självtestning mot HPV

Ingert Nilsson
-
0

Det norska Kreftregistret startar i maj ett forskningsprojekt för att förebereda ett större nationellt projekt som ska erbjuda alla norska kvinnor gratis självtestning mot humant papillomvirus, HPV.

I det här första projektet ska 1600 kvinnor erbjudas att delta i projektet. Alla är kvinnor som inte svarat på den första påminnelsen om screening. Hälften av kvinnorna blir sedan uttagna till en kontrollgrupp som enligt praxis får en andra påminnelse om att låta testa sig. Den andra gruppen får erbjudande om att göra testet själva hemma. De som får ett positivt svar på hemmatestet erbjuds därefter en gynekologisk undersökning. De som fått ett negativt svar erbjuds att genomgå också en vanlig screening.

I den här mindre första studien ska två olika test användas för att se vilket av de två som fungerar bäst för de norska kvinnorna.
– Eftersom många kvinnor inte deltar i det generella erbjudandet om screening hoppas vi att med enkla medel finna ett sätt att få fler att delta. Ett enkelt hemmatest kan vara en väg, säger projektledaren Mari Nygård till norska Dagens Medicin.

E-cigaretter kan vara läkemedel

Ingert Nilsson
-
0

Försäljningen av så kallade e-cigaretter, som säljs främst på nätet men också i daglig varuhandeln är olagliga om de innehåller nikotin och inte godkänts som läkemedel.

De här cigaretterna består oftast av en cigarettformad metallhylsa som laddas med en ampull. När ampullen hettas upp av ett batteri bildas vattenånga som rökaren suger i sig. Det är innehållet i ampullen som Läkemedelsverket har synpunkter på.
– Haken är när ampullen innehåller nikotin, säger Marie Kerttu, utredare på Läkemedelsverket.
– Då klassas ”cigaretten” som läkemedel och ska vara godkänd av Läkemedelsverket. Men idag har inget av de företag som säljer de här produkterna ansökt om godkännande.

E-cigaretter och påfyllnadsvätskor som inte innehåller nikotin har Läkemedelsverket inga synpunkter på. Från myndighetens sida går man nu ut med information i branschtidningar och tar kontakt med företag som säljer de här cigaretterna.

I Danmark och Norge har alla ansökningar om att få sälja e-cigaretter hittills fått avslag. Den danska Giftinformationscentralen slog nyligen larm om att allt fler barn förgiftas av starkt nikotinhaltiga cigarettvätskor, som oftast säljs i behållare helt utan barnsäkra korkar.
I Sverige har det ännu inte kommit sådana rapporter.

Ansökan om medel mot fetma dras tillbaka

Ingert Nilsson
-
0

Skälet till tillbakadragandet är de många invändningar som EMAs vetenskapliga kommittee hade på preparatet i januari. Synpunkterna liknade de som FDA hade när de granskade Belviq (lorcaserin). Bland annat oroar sig CHMP för kardiovaskulära risker och tumörer.

Men medan FDA lät sig övertygas av företaget och gav bantningspreparatet grönt ljus förra året, det första som godkänts i USA på 13 år, har den europeiska läkemedelsmyndigheten varit mer skeptisk. Företaget Arena Pharmaceuticals säger att man i nuläget inte tror sig kunna lösa de större invändningar som CHMP har.

Indragningen gjorde investerare oroliga och aktien sjönk med 15 procent

Två doser kan vara lika bra som tre

Amina Manzoor
-
0

En kanadensisk studie publicerad i Jama har undersökt antikroppssvaret hos flickor som vaccinerades med två doser Gardasil jämfört med flickor som vaccinerades med tre doser. 520 flickor mellan 9-13 år gamla randomiserades antingen till att få två doser eller tre doser under en sexmånadersperiod. Samtidigt fick 310 kvinnor mellan 16-26 år tre doser av vaccinet. 

Det visade sig att flickor som fick två doser inte hade sämre nivåer av antikroppar än flickor som vaccinerades med tre doser när det mättes en månad efter avslutad vaccination. Efter tre år hade flickor mellan 9-13 som fick två doser liknande nivåer av antikroppar i blodet som kvinnor mellan 16 och 26 som vaccinerades med tre doser. Men de som fick två doser hade däremot ett lägre immunsvar mot HPV 18 och HPV 6 när det efter tre år jämfördes med de i samma åldersgrupp som fick tre doser.

Forskarna understryker att det är för tidigt att dra några slutsatser eftersom det inte är känt vid vilka nivåer av antikroppar som HPV-vaccinet skyddar. De efterlyser fler studier som kan avgöra om det räcker med två doser och en tredje kan ges som en boosterdos.

Gardasil skyddar mot fyra typer av HPV, 16 och 18 som kan orsaka livmoderhalscancer samt 6 och 11 som kan orsaka kondylom.

Då det är mycket högre risk för kvinnor att insjukna i och dö av livmoderhalscancer i utvecklingsländer skulle två doser kunna göra vaccinet mer tillgängligt i de länderna.

Stockholm satsar på rotavirusvaccin

Amina Manzoor
-
0

SLL blir först i landet att börja vaccinera alla halvårsgamla barn mot rotavirusinfektion. Landstinget avsätter 20 miljoner kronor under 2014 för vaccineringarna. Men man hoppas kunna börja redan i år och sätter nu igång med en upphandling av ett vaccin.

Smittskyddsinstitutet tar just nu fram ett kunskapsunderlag om rotavirusvaccination som ska vara klart i september, men SLL vill inte vänta på att det ska vara klart.
– Om vi med ett vaccin kan hindra att hundratals barn per år blir så sjuka att de behöver sjukhusvård så är det definitivt skäl för oss att gå före övriga Sverige. Vi behöver inte vänta på Smittskyddsinstitutets utredning för att veta att rota-virusvaccination skulle göra stor nytta, säger sjukvårdslandstingsrådet Birgitta Rydberg (FP) i ett pressmeddelande.

Rotavirusinfektion drabbar främst barn mellan 6-24 månader. Infektionen leder till feber, kräkningar och vattniga diarréer. Infektionen leder ofta till att man söker sjukhusvård. SLL räknar med att runt 500 barn behöver sjukhusvård, vilket uppskattas ge en vårdkostnad på 8,75 miljoner kronor per år.

Det finns idag två godkända orala vaccin mot rotavirusinfektion, varav ett är subventionerat. 

De nya dossystemen godkända

Amina Manzoor
-
0

Den 10 maj kommer Svensk Dos att ta över dosleveranserna i Region Skåne. Nu har dosexpedieringssystemet Candos som den privata dosleverantören ska använda fått godkänt av Apotekens Service. 

Candos har utvecklats av Canella IT, och systemet har testkörts av Apotekens Service sedan i mars. 
– Candos är navet i Svensk Dos IT-stöd och godkännandet från Apotekens Service AB är fundamentalt, säger Per Manell, styrelseordförande i Svensk Dos, i ett pressmeddelande.

Tidigare i veckan godkändes Vismas system Pharmados som ska användas av Apotekstjänst för dosleveranserna i Västra Götaland, Halland och den så kallade Sjuklövern som består av Sörmland, Örebro, Värmland, Dalarna, Gävleborg, Uppsala och Västmanland. Det systemet kommer att börja användas under andra hälften av maj för cirka 90 000 dospatienter.

Försenad analys av insulinpumpar

Amina Manzoor
-
0

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fick förra året i uppdrag av regeringen att göra hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter. Uppdraget ska slutredovisas den sista oktober 2013. En delredovisning bestående av ett kunskapsunderlag i form av en hälsoekonomisk bedömning av insulinpumpar skulle redovisas den sista april.

Men myndighetens kunskapsunderlag är försenat. TLV menar att man inte haft tid och resurser för att utföra allt arbete som krävs för regeringsuppdraget, utan har tagit hjälp av andra aktörer och det har försenat projektet. Bland annat har TLV tagit hjälp av SBU för att göra en Alert rapport och av KTH för att testa produkterna. Men SBU behöver mer tid för att göra sin litteraturgenomgång och KTH har haft svårt att rekrytera användare till användarvänlighetsstudien. TLV kommer därför att kunna redovisa kunskapsunderlaget först till sommaren.

Myndigheten redovisar dock vad man kommit fram till hittills. Bland annat anser TLV att man bör se på produktklasser snarare än enskilda produkter vid hälsoekonomiska utvärderingar av medicinsk utrustning. Landstingen ska själva jämföra produkterna menar TLV. Dessutom bör varje granskning inledas med en förstudie för att ta reda på om det är meningsfullt att gå vidare, eftersom en fullskalig utvärdering kan kosta mer än utvärdering av ett vanligt läkemedel. 

TLV anser också att verksamheten bör bli permanent eftersom det kan bidra till att användningen av medicintekniska produkter blir mer kostnadseffektiv och likvärdig över hela landet.

Vilseledande annonser för antidepressiva

Petra Hedbom
-
0

Av de annonser för antidepressiva läkemedel som publicerades i Läkartidningen mellan 1994 och 2003 innehöll 34 procent vilseledande information. Det konstaterar Shai Mulinari, forskare vid Lunds universitet som granskat samtliga 722 annonser som fanns i tidningen under tidsperioden.

Han menar att den egentliga siffran förmodligen är högre eftersom de utgått från de annonser som fällts av IGM eller NBL.
– Det kan ha funnits annonser som aldrig anmäldes. Vi upptäckte också att en hel del vilseledande reklam hade passerat granskningen obemärkt. Till exempel innehöll många annonser överdrivna påståenden om läkemedlets effekt, säger han.

Sveriges system där branschen kontrollerar sig själv med hjälp av Informationsgranskningsmannen, IGM, och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, lyfts ofta fram internationellt som föredömliga system.  Men lundastudien, som publicerats i Plos One, är den första som undersökt hur det ser ut.

Att så stor del som 34 procent av de granskade annonserna fälldes kan ses som ett tecken på att systemet fungerar. Men det kan också ses som att det är ganska tandlöst eftersom konsekvenserna inte blir såsstora, menar Shai Mulinari
– Under den period vi granskat kunde företag som fälldes betala så lite som 10 000 kronor vilket var ungefär en fjärdedel av priset för en enskild annons. Det vi såg var att samma företag upprepade felen om igen, även om de blivit fällda. Nu är avgifterna högre och det är möjligt att det har gett effekt.

Den största delen av anmälningarna initierades av IGM själv. Näst flest anmälningar kom från andra företag, ofta med konkurrende preparat på marknaden. Minst antal kom från Läkemedelsverket och läkare.
– Vi konstaterade till exempel att det fanns en diskussion i Läkartidningen bland allmänläkare om en annons för Effexor. Annonsen ansågs vara vilseledande men ingen anmälde den. I det läget borde läkarna och Läkemedelsverket tagit ett större ansvar. Annars rikserar vi att till exempel läkemedel som saknar konkurrens inte granskas, säger Shai Mulinari.

Ett annat fynd forskarna gjorde var att det tog i snitt 15 veckor mellan det att den felaktiga annonsen publicerades tills det kom en dom. Under den tiden kan företagen fortsätta att publicera samma annons obemärkt.

Shai Mulinari menar inte att det svenska granskningssystemet är dåligt och behöver bytas ut, men att det bör fortsätta att utvärderas.
 

Svensk vice i CMDh

Petra Hedbom
-
0

 

Christer Backman är vald till vice ordförande i EMA-gruppen CMDh. CMDh står för Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures och har till uppgift att granska frågor som rör godkännande för försäljning av läkemedel i fler än en medlemsstat. 
 
Det är första gången ett val till vice ordförande sker och Christer valdes i konkurrens med två andra delegater från Nederländerna respektive Storbritannien. 
 
 

EMA får inte dela data

Petra Hedbom
-
0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA får i nuläget inte dela med sig av studiedata hur de vill. Det meddelar EUs domstol som vill att EMA ska vänta till dess att frågan är avgjord i domstol.

Bakgrunden till beskedet är att de två företagen Abbvie och Intermune har överklagat beslut från EMA där myndigheten delat med sig av data. Sedan 2012 har EMA ett nytt policyprogram som innebär att de är mer öppna vad gäller studiedata från företag som ansökt om godkännande av läkemedel. Domstolen anser att EMA ska hålla på dokument fram till dess att frågan prövats i domstol.

Från EMA säger man att man ser fram emot att få frågan prövad men anser att det är olyckligt att domstolen vill hindra öppenhet och transparens. Representanter från myndigheten uppger att de kommer att fortsätta att behandla nya förfrågningar om dokument och göra en bedömning i varje enskilt fall. Guido Rasi, chef för EMA, säger till Reuters att transparens är det bästa vapnet för att bekämpa misstänksamhet mot industrin.

Sedan november 2012 när EMA antog ett nytt program för öppenhet, har de släppt över 1,9 miljoner sidor. Detta är enligt dem själva, första gången som de blivit ifrågasatta juridiskt.
 

Studerar hur läkemedel påverkar hjärnans utveckling

Petra Hedbom
-
0

Även om den mänskliga hjärnan utvecklas ända upp i 30-årsåldern så är perioden innan födseln och upp till treårsåldern en av de mest känsliga. Från den tredje trimestern i graviditeten fram till de första åren i barnets liv pågår en intensiv sammankoppling mellan hjärnans neuron.

Om barn under den här tiden, exponeras för ämnen som läkemedel eller miljögifter kan det leda till negativa konsekvenser längre fram. Henrik Alm, forskare inom embryotoxikologi och läkemedelssäkerhet vid Uppsala universitet, tittar närmare på just detta.
– Under den här perioden finns en ökad känslighet för till exempel anestesiläkemedel som ketamin och andra NMDA-antagonister. Dessa används på mycket små barn till exempel när det krävs en operation, säger han.

Han berättar att man i djurstudier sett att om hjärnan exponeras för anestesiläkemedel under den känsliga nyföddhetsperioden kan det leda till beteendestörningar senare i livet som hyperaktivitet och minnesrubbningar. Ytterligare studier på djur och på celler in vitro, har kopplat detta till påverkan på neuronernas förmåga att bilda utskott och synapser. Även om den kausala kopplingen fortfarande är oklar så är kunskapen en bas för att göra fler studier menar Henrik Alm.
– Hur de effekter som uppstår i hjärnan senare relaterar till den tidiga exponeringen är av särskilt stort intresse, säger han.

Tidigare i vår var Henrik Alm en av de som fick stipendiet IFs stiftelse för farmacevtisk forskning, som delas ut årligen av Apotekarsocieteten. Med hjälp av pengarna ska han åka till Düsseldorf för att ägna sig åt att utveckla in-vitrometoder för att studera neurotoxikologiska effekter.
– Jag ska arbeta med professor Ellen Fritsche som utvecklar sådana tekniker för toxikologiska studier.

Genom att odla nervceller, både humana och från mus och råtta, som så kallade neurosfärer, kan vi göra komparativa studier över artgränserna och se hur nervceller som exponeras för läkemedelssubstanser och miljögifter påverkas.
– Med läkemedel har vi faktisk hyfsat bra koll på hur de påverkar, var de binder och vilka individer som exponeras. Med miljögifter är det både svårt att veta vem som exponeras och vad de biologiska effekterna på sikt är, säger Henrik Alm

1...293031...49Sida 30 av 49