Annons
Home 2012

Årlig arkivering 2012

Blandade reaktioner på myndighetsförslag

Petra Hedbom
-
0

Redan innan remisstiden idag går ut för statens vård- och omsorgsutredning ”Gör det enklare” har reaktionerna varit många. Kritik har riktats mot att regeringen parallellt med utredningsarbetet påbörjat utformningen av två nya myndigheter, en för tillsyn och en för infrastruktur för vård och omsorg.

Läkemedelsverket skriver i sitt remissvar att det finns en risk med att myndighetens kompetenser delas upp på flera myndigheter. Man anser att en uppdelning skulle kunna innebära en förlängs reaktionstid för bland annat läkemedelsrekommendationer. Verket pekar också på att de har ett omfattande samarbete läkemedelsmyndigheter i andra länder, främst inom EU, något som utredningen inte inkluderar.
-Att bevara den unika kompetens som har byggts upp på Läkemdelsverket är helt avgörande för att hantera ett läkemedels hela livscykel, från nyansökan till avregistrering, säger gd Christina Åkerman i en kommentar.
 
I utredningen föreslås att särlagstiftningen om läkemedelskommitéer tas bort så att dessa inte blir valfria. Läkemedelsverket vill se ett motsvarande eller bättre system på plats innan lagen avskaffas och pekar på ett det annars kan bli ökade skillnader i läkemedelsanvändning mellan landstingen.
 
Smittsyddsinstitutet, Smi, skriver i sitt remissvar att utredningen inte är tillräckligt djupgående och allsidig för att kunna ligga grund för de stora organisatoriska förändringar som föreslås. Smi föreslår i stället att det inrättas en helt ny folkhälsomyndighet som samlar de verksamheter som bedrivs vid Smi, Folkhälsoinstitutet och delar av Socialstyreslen.
 

Läkemedelsjättar delar information

Petra Hedbom
-
0

Pratet om att big pharma måste ändra sina affärsmodeller börjar synas i praktiken. Nu meddelar tio av de största läkemedelsbolagen att de går samman i en icke-vinstdrivande organisation med syfte att påskynda utvecklingen av nya läkemedel.

Under namnet Trans celebrate bio pharma ska Astrazeneca, Abbott, Boehringer Ingelheim, GSK, Eli Lilli, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Johnson & Johnson och Sanofi gå ihop för att främst underlätta arbetet med kliniska prövningar.

Ledare för hela projektet är Garry Neil, före detta chef för vetenskap och teknik på Johnson & Johnson. Han säger till Pharma Times att företaget är konkurrenter vilket har sin fördelar men att det för vissa delar av utvecklingsprocessen faktiskt är en nackdel att inte dela med sig av sin kunskap. Ett exempel är kliniska data där han säger att det blir ineffektivt och kostsamt att inte dela information. Fem projekt har valts ut till en början.

Trans celebrate kommer att ha sitt säte i Philadelphia och alla tio företag kommer att bidra med personal och pengar till projektet. Ju större budget för forskning och utveckling desto större bidrag enligt Garry Neil, som inte vill ge några detaljer.
 

SKL säger också nej till Zytiga

Ingert Nilsson
-
0

Den grupp inom Sveriges Kommuner och Landsting som värderar nya läkemedelsterapier har kommit fram till samma ståndpunkt som TLV tidigare gjort. Zytiga (abirateron) för behandling av långt framskriden prostatacancer är inte kostnadseffektivt.

Efter att TLV sagt nej till subvention har det pågått förhandlingar mellan läkemedelsföretaget Janssen och SKL för att landstingen skulle kunna köpa läkemedlet med rabatt.

– Men tyvärr har vi inte hittat någon lösning, säger Bo Claesson på SKL.

Problemet är bland annat, att priset på läkemedel i Sverige till skillnad mot andra länder är offentligt, säger Bo Claesson.

– Det är en officiell hemlighet att det finns två prissättningar i många europeiska länder; ett officiellt listpris och ett annat lägre. Men i Sverige försöker vi hålla oss till ett och samma. Samtidigt kan företagen tänka sig rabatt om de slapp skylta med priset, säger Bo Claesson.

Om SKL:s rekommendation att i dagsläget inte använda Zytiga får någon praktisk betydelse är oklart.

– Men man kan väl säga att vi genom rekommendationen ger de landsting som inte använder behandlingen ett alibi, samtidigt som vi ger de andra en känga, säger Bo Claesson.

Totalt har det i år använts Zytiga för närmare 67 miljoner kronor i Sverige. Men användningen är mycket ojämn. Blekinge, Uppsala och Dalarna tillhör de landsting som, sett per tusen invånare, stått för en mycket stor del av behandlingen, medan till exempel Gotland, Jämtland och Kalmar varit betydligt försiktigare.

En månads behandling beräknas kosta cirka 30 500 kronor.

Nu ska dock företaget vara på väg att lämna in en ny ansökan till TLV, något som välkomnas av SKL, samtidigt som dialogen med Janssen fortsätter.

– Det finns ju andra alternativ än en ren rabatt till landstingen, till exempel att vården betalar för de patienter där behandlingen har effekt, men inte för de där den varit verkningslös, säger Bo Claesson.

 

Pengar till glesbygdsapotek

Ingert Nilsson
-
0

Vid omregleringen beslutades att runt 150 apotek skulle anses speciellt skyddsvärda och de fick kedjorna därför inte lägga ned även om de ansågs olönsamma. Men i början av nästa år är det fritt fram för apotekskedjorna att lägga ned dessa som ofta ligger i glesbygd.

För att om möjligt minska antalet nedläggningar har regeringen planer på att inrätta ett speciellt stöd till vissa glesbygdsapotek. Kostnaden för ett sådant stöd beräknar regeringen till 20 miljoner årligen. Nu ska regeringen ta fram förutsättningarna för att få ta del av stödet. Den regleringen börjar gälla till årsskiftet. 

Biomarkörer kan förbättra depressionsbehandling

Ingert Nilsson
-
0

Forskarnas slutsats är att det är möjligt att med ett blodtest anpassa behandlingen för depression.

I studien som omfattade 34 friska försökspersoner och 74 deprimerade fann forskarna att höga nivåer av inflammation var en markör för depression, samtidigt som det också markerade sämre effekt av behandling med antidepressiva. Enligt forskarna kan man av studien dra slutsatsen att personer med höga nivåer av inflammationsmarkörer bör påbörja en intensivare behandling direkt, det vill säga högre doser och eventuellt kombinationsbehandlingar.

I studien som publiceras i Neuropsychopharmacology har forskarna försökt identifiera biomarkörer som kan förutsäga effekten av antidepressiva, prediktorer, och andra markörer som är målet för de antidepressiva medlen och som förändras under behandlingen. Forskarteamet monitorerade försökspersonernas mRNA innan behandlingen och efter åtta veckors behandling med antingen escitalopram (t ex Cipralex) eller nortriptylin (Sensaval).

Efter åtta veckor fann forskarna att de patienter som inte tillfrisknade var de som innan behandlingen påbörjades hade signifikant höga nivåer av tre markörer för inflammation.

Resultatet antyder att markörerna kan användas för att identifiera de patienter som har minst chans att få effekt av de antidepressiva medlen och istället överväga en mer skräddarsydd behandling redan från början, menar forskarteamet.

För även om studien är liten så är fynden lovande, säger forskarna i en kommentar till nyhetsbyrån Reuters.

– En personligare behandling av depression kan hjälpa oss att slippa den ”trial and error” förskrivning som nu pågår.

Nya EU-regler för kliniska studier

Ingert Nilsson
-
0

Det är dags att förenkla reglerna för kliniska prövningar. Dagens direktiv är från början av 2000-talet och behöver nu moderniseras och effektiviseras anser EU-kommissionen som påbörjat arbetet för att få igenom en regeländring.

Den nuvarande lagstiftningen är, enligt kommissionen, ett skäl till att antalet kliniska prövningar minskat med 25 procent mellan 2007 och 2011 samtidigt som kostnaderna ökat. Tiden innan en prövning kan inledas från det att ansökan skickat in har också ökat under de här åren.

Ett första utkast är nu ute på remiss hos medlemsstaterna. Den svenska regeringen har i sin tur haft förslaget ute på remiss och nu fått in synpunkter. Totalt lämnas det under ett år in 4 400 ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar inom EU och EES-länderna. Cirka en fjärdedel av dem är avsedda att genomföras i åtminstone två medlemsstater. Multicenter-studierna omfattar oftast fler försökspersoner, 67 procent av alla som deltar i kliniska försök.

Idag ska en ansökan om tillstånd godkännas av varje land där försöken ska bedrivas. I det nya förslaget ska istället en enhetlig ansökan lämnas in via en webbportal. Studiens sponsor, som i 60 procent av ansökningarna är läkemedelsindustrin, föreslår vilket land man vill se som rapporterande land.

Handläggningstiderna för de olika faserna i en ansökan kortas betydligt. De blir så korta att Läkemedelsverket varnar för att prövningar kan komma att genomföras utan att vara ordentligt kontrollerade. Som ett exempel är tiden som staterna har på sig att validera om en ansökan över huvudtaget är okej är i förslaget sex dagar.
– De korta handläggningstiderna kombinerat med det vi kallar tyst godkännande är en allvarlig brist i förslaget, säger Johan Stolpe, jurist på Läkemedelsverket.

Enligt förslaget har medlemsländer möjlighet att komma in med synpunkter. Om man inte gör det inom en viss tid ska ansökan anses vara komplett, det är det som kallas ett tyst godkännande.

– Vi tycker det är olyckligt med alltför korta tider som gör det svårt att samordna med andra stater, säger Johan Stolpe.

Nu finns det visserligen möjlighet för medlemsländer att säga nej till en klinisk prövning även om den fått godkänt av landet som ansvarar för ansökans godkännande. Det gäller till exempel stamcellsforskning eller om prövningen skiljer sig avsevärt från den kliniska praxisen i landet. Man kan också säga nej utifrån etiska aspekter till exempel om man anser att informationen till patienterna är felaktig.

De korta handläggningstiderna är också något som TLV varnar för i sitt remissvar, medan däremot läkemedelsbranschen genom Lif trycker på vikten av att tidsramarna inte förlängs. Läkemedelsverket arbetar nu med att ta fram ett förslag till socialdepartementet som sedan ska diskutera bland annat i ministerrådet.
 

Fetmakirurgi gav lägre läkemedelskostnader

Petra Hedbom
-
0

Fetmakirurgi har i studier visat ge bestående viktminskning och en minskning av risken att insjukna i bland annat diabetes, hjärtinfarkt och cancer. I en nyligen publicerad studie av över 4000 personer, har svenska forskare sett att de opererade utnyttjar sjukvården i samma grad som fått konventionell fetmabehandling.

Den så kallade SOS-studien har drivits från Sahlgrenska akademien och inkluderar 2010 personer mellan 37 och 60 år som genomgått kirurgisk behandling mot fetma mellan 1987 och 2001, och 2037 kontrollpersoner. I sin analys har forskarna jämfört hur mycket öppenvård exklusive primärvård, slutenvård och hur mycket läkmedel samtliga deltagare använde efter behandlingen. Uppföljningstiden var upp till 20 år.

Trots att de fetmaopererade hade en mer bestående viktminskning och en minskad risk för flera sjukdomar så konsumerade de mer vård efter sin operation. Till stor del handlade det om komplikationer kopplade till operationen under det första året.

Till en början fanns heller inga skillnader vad gäller kostnaderna för läkemedel mellan de båda grupperna. Men, sju år efter operation, var den genomsnittliga kostnaden för läkemedel 1500 kronor lägre för de som genomgått fetmaoperation. Framför allt handlade det om minskad användning av preparat mot diabetes och hjärt-kärlsjukdomar.

Studien har publicerats i tidskriften JAMAs temanummer om fetma.
 

Hormonavbrott påverkade inte överlevnad

Ingert Nilsson
-
0

Det är kanadensiska forskare som i en randomiserad studie med totalt 1 386 patienter funnit att skillnaden i livslängd inte skiljde sig åt mellan de som fick kontinuerlig behandling och de som hade pauser i behandlingen.

Medianöverlevnaden var 8,8 år i den grupp som haft pauser i behandlingen och 9,1 år i gruppen som behandlats kontinuerligt. En skillnad som inte är statistiskt signifikant, inte heller för dödlighet relaterad till cancersjukdom.

Behandling med avbrott tycktes ge en bättre livskvalitet på vissa områden som till exempel fysisk funktion, trötthet, värmevallningar och erektil funktion.

Men även om det fanns skillnader i livskvalitet var de mindre än förväntat, skriver författarna i en kommentar.

Tomas Salmonson ny ordförande i CHMP

Läkemedelsvärlden
-
0

Hur känns det?

– Det är svårt med ord, men det känns fantastiskt bra, svarar Tomas Salmonson på den klassiska sportfrågan.

För även om Tomas Salmonson sedan i våras varit vikarierande ordförande i CHMP och så att säga suttit in stolen, är aldrig något klart förrän rösterna räknats. Så det var lite nervigt innan resultatet lästes upp, medger han.

Tomas Salmonson, är apotekare och anställd på Läkemedelsverket, nu mer som senior vetenskaplig rådgivare, har sedan 2007 varit vice ordförande i CHMP. Nu tar ha över ordförandeskapet under en första omgång i tre år. Som ordförande är han fortfarande anställd av Läkemedelsverket och får sin lön från den svenska myndigheten.

– Ja det gäller för alla kommittéer att ordförandeposten betalas av en tjänst i hemlandet. Men det är inte någon orimlig tanke att ordförandeposter finansierades av det europeiska systemet. Då skulle länder som har svårt att backa upp en ordförande med pengar lättare kunna föreslå en kandidat, samtidigt som det markerar att ordförande är neutral, säger Tomas Salmonson.

I och med att han nu blir ordförande sitter han inte kvar som medlem i rådet utan Sverige får skicka en ny delegat.

Arbetet för den nye ordföranden kommer den närmaste tiden bland annat att präglas av att hitta relationen mellan CHMP och den nystartade pharmacovigilance-kommittén, PRAC. Dessa två kommittéer ska hitta fungerande samarbetsformer när det gäller säkerhetsarbetet.

CHMP ansvarar för att bereda den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga yttranden i frågor som rör läkemedel för humant bruk.

– På lite sikt hoppas jag kunna få fler aktiva medlemmar i kommittén, och då tänker jag inte främst på att fler länder ska åta sig utredningar, utan att fler deltar i diskussionerna. Ett ökat deltagande i rådets arbete skulle göra att förankringen av besluten skulle blir bättre i medlemsländerna.

Men ännu viktigare på sikt är att CHMP blir tydligare med sina beslut, säger Tomas Salmonson.

– Vi lever i en värld där många vill påverka hur läkemedel används. Och CHMP har varit för dåligt på att förklara hur vi kommer fram till våra beslut. Det gäller också när vi i Europa fattar ett annat beslut än den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Då behöver vi också vara tydliga med hur det kommer sig.

Forskningscentrum till Södertälje

Petra Hedbom
-
0

När regeringen i förra veckan presenterade delar av forskningspropositionen stod det klart att runt 100 miljoner ska gå till att bygga upp ett nytt medicinskt forskningscentrum i. Detta kommer att hämna i Södertälje och troligen i Astrazenecas gamla lokaler. I alla fall om Lars Leijonborg, regeringens samordnare för nedläggningen av företagets forskning i Södertälje, får som han vill.

Lars Leijonborg säger till Svenska Dagbladet att han är optimistisk till att få tillgång till lokaler och utrustning, men också personal från Astrazeneca. Det statliga institutet SP ska vara huvudman för det nya forskningsinstitutet och fungera som en länk mellan den akademiska forskningen och näringslivet vad gäller utvecklingen av nya läkemedel.

Södertälje kommun ska också inleda samarbete med Uppsala innovation center som arbetar med att få nystartade företag att komma igång med sin verksamhet.

Pocket på apotek

Ingert Nilsson
-
0

Böcker finns numer att köpa på till exempel bensinmackar, kiosker, och mataffärer. Och nu ska det också finnas pocketböcker på en del apotek. Det är företaget Pocketstället som tecknat ett avtal med Vårdapoteket om att företaget ska ha sina bokställ i kedjans 26 apoteket.

Företaget testade under sommaren att sälja böcker hos kedjorna Vårdapoteket och Doc Morris.

– Om det blir någon försäljning på Doc Morris är inte bestämt, säger Tor Enander vd för Pocketstället.

– Däremot är det klart att vi ska sälja på Vårdapotekets alla apotek. De ligger ju i anslutning till sjukhus så det är en kanal som är helt logisk. Här finns ju personer med tid att läsa, säger Tor Enander.

Överst på Pocketställets försäljningslista ligger idag ”Allt för dig” av Sheila O´Flanagan.

Förebyggande behandling med insulin testas

Ingert Nilsson
-
0

Idag vet forskarna att personer med två autoantikroppar mot insulin har dubbelt så hög risk som andra att insjukna i typ 1–diabetes inom fem år.

– I studien kommer släktingar till patienter med den här diabetessjukdomen att tillfrågas om de vill testas, och de som sedan visar sig ha markörer för sjukdomen kan komma med i studien, säger Åke Lernmark, professor i experimentell diabetesforskning vid Lunds universitet och den som koordinerar den svenska delen i undersökningen.

Den här studien är en fortsättning på resultat från en tidigare studie gjord på 90-talet där man i en efteranalys fann att hos personer med höga halter av insulinautoantikroppar kunde man fördröja den kliniska diagnosen med upptill två år. Det är också just oralt insulin som visar effekt. Att i förebyggande syfte injicera insulinet har inte visat på effekt.

– När man sprutar under huden är det en annan del av immunsystemet som engageras, medan när man äter är det tarmens och förmodligen är det därifrån sjukdomen som sådan börjar, säger Åke Lernmark

– I studien använder vi oralt insulin för att toleransbehandla personerna så att immunsystemet inte längre ska uppfatta insulinet som främmande.

Hon blir tf generaldirektör på TLV

Petra Hedbom
-
0

TLVs nuvarande generaldirektör Gunilla Hulth-Backlund kommer att leda den nya myndigheten Inspektionen för vård och omsorg.  Från och med den 1 oktober kommer hon att arbeta med uppbyggnaden av myndigheten.

Regeringen har nu utsett Anna Märta Stenberg som tillförordnad generaldirektör för TLV. Anna Märta Stenberg är idag chef för myndighetens avdelning för omprövning av läkemedelsubventioner. Den positionen kommer att övertas av Christin Andersson den 15 oktober.

Tuff konkurrens om jobb

Petra Hedbom
-
0

Gunilla Nygård är ansvarig för den kliniska avvecklingen i Södertälje och säger att stämningen gått upp och ner sedan beskedet kom.
– Det är klart att det finns en oro för vad som ska hända i framtiden. Många har kanske inte sökt jobb på väldigt länge och ska nu ut och presentera sig själv i med hår konkurrens. Men det finns också en väldigt positiv anda bland medarbetarna, och under våra arbetsmarknadsdagar har stämningen varit hög säger hon.

Själv vet hon idag inte vad hon ska göra efter den 1 december.  Hon är disputerad apotekare och vill gärna fortsätta arbeta inom life science och helst i Stockholmregionen där hon bor.
– Men jag har börjat ställa in mig på att det kan bli annat och om jobbet är jobbet tillräckligt lockande så är det inte omöjligt att jag flyttar, inom Sverige eller utomlands.

Inom den kliniska verksamheten där hon arbetat har det varit stor transparens om vilka som sökt vilka jobb och vilka som fått nya tjänster.
-Vissa upplever det nog stressande när kollegor får nya jobb och undrar vad det ska bli av dem, men det finns också en glädje i att veta att det går bra för andra, säger Gunilla Nygård.
 

Hopp och oro på Astrazeneca

Petra Hedbom
-
0

Omkring 400 av de som sagts upp från Astrazeneca i Södertälje har fått nya jobb. Runt 100 personer går i avtalspension och ytterligare 100 uppger att de vill starta eget eller läsa vidare. För de som ännu inte vet väntar en osäker framtid men under de karriärdagar som anordnats på företaget i veckan fanns nästan 130 företag på plats för att knyta kontakter.

Gunilla Oswald, själv apotekare, är ansvarig för avvecklingsplanen av forskningen i Södertälje och säger att stämningen, läget till trots, var förväntansfull.
– Det har varit ett stort gensvar från andra arbetsgivare. Vi hade en liknande satsning i maj som genererade flera anställningar och många nya kontakter, både inom Sverige och internationellt, säger hon.

Statistiker, programmerare och läkare hör till de yrkesgrupper som haft lättast att få nya jobb, men även farmacevter har enligt Gunilla Oswald visat sig vara attraktiva.
– Apoteken behöver personal och vi har haft en särskild arbetsmarknadsdag med enbart apoteksaktörer som föll väl ut.

Men många av Astrazenecas farmacevter har aldrig jobbat på apotek och är söka sig dit  är långt ifrån ett självklart alternativ. Det kan ha gått många år sedan man läste sin utbildning och mycket har hänt inom apoteksväsendet. För att underlätta eventuella övergångar förs diskussioner med Trygghetsrådet om att erbjuda de som vill, möjlighet att uppdatera sin utbildning.

Av de som fått nya jobb är det cirka två tredjedelar som stannar kvar inom life science och många vill vara kvar inom det området. För vissa innebär det en flytt, från Södertäljeområdet till andra delar av Sverige men också utomlands. En av dem som tagit fasta på att kompetent personal nu blir utan jobb är Tim Symes. Han jobbar med rekrytering på Novartis i Basel och är på plats för att värva medarbetare.
– Det här är ett guldläge för oss. Jag söker framförallt folk till våra forskningsområden och här finns många väldigt kompetenta personer vi gärna vill knyta till oss. Det finns inte samma möjlighet att arbeta inom ett större läkemedelsföretag i Sverige, säger han.

Tim Symes säger att det är flera faktorer som gör att de gärna vill rekrytera folk från Astrazeneca. Dels, säger han, är det en hög standard på forskarna, men också kulturella likheter som gör att de passar bra på Novartis och i Schweiz.
– Det handlar inte bara om att byta jobb utan om byta hela sin livssituation och det är mycket som ska fungera med bostad, familj och samhälle. Vi var här i maj också och jag märker en förändring, det är fler som kan tänka sig att lämna landet nu än då.

En person har i dagsläget fått anställning på Novartis och ett 50-tal kontakter är knutna, vissa för jobb i USA och Shanghai. Enligt Gunilla Oswald är det positivt med alla som hittar nya jobb men det finns också en nackdel när spetskompetens försvinner ut ur landet. Hon tycker att den satsning på life science som regeringen i veckan annonserade är bra men att hur man än ser det så innebär avvecklingen av Astrazenecas forskning i Södertälje ett avbräck i svensk forskning.
– Men förhoppningsvis kan regeringssatsningen leda till nya arbetstillfällen.

Trots att många står inför en osäker framtid har finns en framtidstro på företaget menar Gunilla Oswald. Hon säger att personalen på ett fantastiskt sätt jobbar på med avvecklingen och de läkemedelsprojekt som fortfarande pågår in i det sista.
– Bland annat har vi 18 kilometer arkiv som ska märkas upp och hanteras.
 

Priset sänks på Parkinsonmedel

Petra Hedbom
-
0

Efter att företaget Boehringer Ingelheim gått sänkt priset på sitt läkemedel Sifrol har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, efter en omprövning, beslutat att det ska vara kvar i högkostnadsskyddet.

Sifrol (pramipexol) är en så kallad dopaminagonist som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Medlet används för behandling av Parkinsons sjukdom och Restless legs syndrome, RLS.

Enligt TLV frigör prissänkningen omkring 70 miljarder kronor per år.
 

1...141516...45Sida 15 av 45