Nya EU-regler för kliniska studier

Det är dags att förenkla reglerna för kliniska prövningar. Dagens direktiv är från början av 2000-talet och behöver nu moderniseras och effektiviseras anser EU-kommissionen som påbörjat arbetet för att få igenom en regeländring.

Den nuvarande lagstiftningen är, enligt kommissionen, ett skäl till att antalet kliniska prövningar minskat med 25 procent mellan 2007 och 2011 samtidigt som kostnaderna ökat. Tiden innan en prövning kan inledas från det att ansökan skickat in har också ökat under de här åren.

Ett första utkast är nu ute på remiss hos medlemsstaterna. Den svenska regeringen har i sin tur haft förslaget ute på remiss och nu fått in synpunkter. Totalt lämnas det under ett år in 4 400 ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar inom EU och EES-länderna. Cirka en fjärdedel av dem är avsedda att genomföras i åtminstone två medlemsstater. Multicenter-studierna omfattar oftast fler försökspersoner, 67 procent av alla som deltar i kliniska försök.

Idag ska en ansökan om tillstånd godkännas av varje land där försöken ska bedrivas. I det nya förslaget ska istället en enhetlig ansökan lämnas in via en webbportal. Studiens sponsor, som i 60 procent av ansökningarna är läkemedelsindustrin, föreslår vilket land man vill se som rapporterande land.

Handläggningstiderna för de olika faserna i en ansökan kortas betydligt. De blir så korta att Läkemedelsverket varnar för att prövningar kan komma att genomföras utan att vara ordentligt kontrollerade. Som ett exempel är tiden som staterna har på sig att validera om en ansökan över huvudtaget är okej är i förslaget sex dagar.
– De korta handläggningstiderna kombinerat med det vi kallar tyst godkännande är en allvarlig brist i förslaget, säger Johan Stolpe, jurist på Läkemedelsverket.

Enligt förslaget har medlemsländer möjlighet att komma in med synpunkter. Om man inte gör det inom en viss tid ska ansökan anses vara komplett, det är det som kallas ett tyst godkännande.

– Vi tycker det är olyckligt med alltför korta tider som gör det svårt att samordna med andra stater, säger Johan Stolpe.

Nu finns det visserligen möjlighet för medlemsländer att säga nej till en klinisk prövning även om den fått godkänt av landet som ansvarar för ansökans godkännande. Det gäller till exempel stamcellsforskning eller om prövningen skiljer sig avsevärt från den kliniska praxisen i landet. Man kan också säga nej utifrån etiska aspekter till exempel om man anser att informationen till patienterna är felaktig.

De korta handläggningstiderna är också något som TLV varnar för i sitt remissvar, medan däremot läkemedelsbranschen genom Lif trycker på vikten av att tidsramarna inte förlängs. Läkemedelsverket arbetar nu med att ta fram ett förslag till socialdepartementet som sedan ska diskutera bland annat i ministerrådet.