Magcancer är den fjärde största cancerformen och den näst största orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Avancerad och eller metastaserande magcancer är mycket svårbehandlad och har en dålig prognos. Endast mellan var tjugonde och var femte överlever mer än fem år och snittöverlevnaden är kortare än ett år. Behovet av effektivare behandlingar är med andra ord stort. En ny studie som publiceras idag i tidskriften the Lancet kan erbjuda en strimma av ljus i det dystra behandlingsläget.
Studien har undersökt patienter med avancerad inoperabel eller metastaserande cancer i magsäcken eller magmunnen som uttrycker den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn 2, HER2. Närmare 600 sådana patienter lottades till att antingen få den ordinarie cytostatikabehandlingen eller ett tillägg av trastuzumab, en monoklonal antikropp mot HER2, till cytostatikabehandlingen.
Medelöverlevnaden i gruppen som fick tillägg av trastuzumab var 13,8 månader jämfört med 11,1 månader i gruppen som fick den ordinarie behandlingen, en ökning med 2,7 månader. Biverkningsmönstret var likartat mellan de två behandlingsgrupperna.
Årlig arkivering 2010
Herceptin ökar överlevnaden vid HER2-positiv magcancer
Tio ton falska läkemedel beslagtagna i Afrika
De senaste två månaderna har Interpol spanat intensivt på de misstänkta och vid ett samordnat tillslag igår greps 80 personer misstänkta för att vara involverade i tillverkningen, distributionen och försäljningen av de falska läkemedlen över hela Östafrika.
Personal från polis, tull och läkemedelsmyndigheter i Burundi, Kenya, Rwanda, Tanzania, Uganda och Zanzibar har varit behjälpliga vid tillslaget, enligt en talesman från Interpol.
Förfalskade läkemedel är ett ökande problem i hela världen och särskilt i Afrika där det förekommer gott om förfalskade preparat mot livshotande sjukdomar som malaria, tbc och hiv.
Cervarix får ändrad produkttext
Det finns runt 200 humana papillomvirus, HPV, varav ett antal kan ge en bestående infektion i livmoderhalsen som på lång sikt kan leda till cancer. Tidigare angavs att Cervarix endast har effekt mot HPV-typerna 16 och 18, som är de två viktigaste och orsakar cirka 70 procent av all livmoderhalscancer.
Efter nya studier kan nu Glaxosmithkline, GSK, visa att vaccinet även har effekt mot typerna 31, 33 och 45 vilket ökar vaccinets skyddseffekt eftersom de fem typerna tillsammans orsakar 80 procent av all livmoderhalscancer. Vaccinets effekt mot de olika HPV-typerna är dock varierande, uppger företaget.
Artikeln är uppdaterad. En tidigare version innehöll felaktigt påståendet att den ändrade produkttexten kan påverka upphandlingen av HPV-vaccin.
Octagam dras in efter blodproppslarm
Problemet med immunoglobulinet Octagam i USA och Tyskland påverkar i dagsläget inte patienter i Sverige och det är inte aktuellt med någon indragning av Octagam här. Läkemedelsverket har inte fått in några rapporter om tromboemboliska händelser kopplade till produkten vare sig under 2009 eller i år.
– Jag vill vara tydlig med att ingen av de batcher som dras in av säkerhetsskäl har distribuerats i Sverige, säger Per Eriksson på marknadsavdelningen hos Octapharma i Stockholm.
Octagam innehåller humant immunoglobulin och används bland annat vid immunbristsyndrom, vid upprepade infektioner hos patienter med leukemi, myelom och medfödd aids, Guillain-Barrés Syndrom och Kawasakis sjukdom. Det är företaget själva som tagit initiativet till indragningen.
– Vi har under 2010 sett en ökning av antalet tromboembotiska events med Octagam. Det är en biverkan som förekommer med intravenöst immonoglobulin, men nu såg vi en ökning så därför beslutade vi att dra in vissa batcher, säger Per Eriksson.
I måndags drogs två satser in i Tyskland och i går ytterligare ett 30-tal satser i USA. Det har även skett indragningar i fler länder, men Per Eriksson kan, eller vill, inte säga vilka. I USA handlar det om totalt nio fall av tromboemboliska händelser hos patienter som använt Octagam.
Företaget arbetar nu intensivt med att hitta orsaken till problemen i tillverkningsprocessen och har infört extra kontrolltester för att försäkra sig om att nya satser av Octagam ska vara riskfria.
Någon större risk för att det uppstår en brist på Octagam på grund av situationen ser inte Per Eriksson.
– Inte som vi ser det just nu, sedan beror det väl på om problemet av någon anledning skulle växa, men det har vi ingen anledning att tro. Vi har ett flertal olika produktionsanläggningar och alla kan producera Octagam, säger han.
Nya Avandiadata väger lätt
Tomas Salmonson, senior expert vid Läkemedelsverket och vice ordförande i det europeiska läkemedelsverket EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP vill inte kalla den nya studien för någon vågskålstippare. Resultaten, som publicerades på onsdagen på tidskriften Cardiovascular Quality and Outcomes webbplats, är en registerstudie genomförd av USA:s största sjukförsäkringsföretag, Wellpoint.
Deras forskare har jämfört närmare 29 000 försäkringstagare i fyra delstater som behandlats med antingen rosiglitazon (Avandia) eller pioglitazon (Actos) i snitt i 14 månader och sedan följt dem ytterligare 19 månader efter avslutad behandling. Resultatet visar att risken att drabbas av hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt eller död är, i princip, densamma i båda grupperna ? 4,16 procent i rosiglitazongruppen och 4,14 procent i pioglitazongruppen.
Resultatet går helt på tvärs mot en studie som publicerades i JAMA i slutet av juni som istället visade en förhöjd hjärt-kärlrisk och strokerisk med rosiglitazon jämfört med pioglitazon. Men även tidigare kliniska studier har genererat olika uppgifter på preparatets hjärt-kärlrisk.
På grund av oklarheterna i rosiglitazons säkerhet utreds preparatet just nu både av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och av den europeiska motsvarigheten EMA. Men de två senaste studierna kommer inte att påverka den processen i så hög utsträckning, menar Tomas Salmonson.
– Det är epidemiologiska studier och de är svåra att värdera och dra slutsatser ifrån. Den här studien balanserar ju den tidigare och båda har sina förtjänster och brister. Men relativt sett kommer de att tillmätas mindre vikt än de kontrollerade studierna och meta-analyser av kontrollerade studier som finns, säger han.
EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, utreder frågan om rosiglitazons hjärt-kärlsäkerhet och kommer att ta upp den vid sitt möte i september då ett besked kan väntas.
– Min ambition är i alla fall att vi ska vara i mål i september , säger Tomas Salmonson.
Lovande forskningsresultat mot melanom
Malignt melanom behandlas med hjälp av lokal kirurgi där de cancerangripna hudpartierna avlägsnas. Om melanomet metastaserar till andra delar av kroppen finns det inte mycket att göra för att bromsa cancerns framfart. Men nu tänds ett litet hopp om att det kanske finns ett effektivt läkemedel på gång.
Det är det amerikanska biotechbolaget Plexxikons substans PLX4032, som i en fas I-studie med en slags fas II-förlängning, kan visa att den har potential att bromsa metastaserande melanom i åtta av tio patienter drabbade av en viss typ av melanom. Studien publiceras idag i New England Journal of Medicine, NEJM.
Det handlar om melanom med en mutation som kallas V600E BRAF-mutationen och den förekommer i mellan 40 och 60 procent av alla melanom. I den senare delen av studien behandlades 32 patienter med just den typen av metastaserande melanom och då lyckades PLX4032 mer eller mindre bromsa cancern hos 24 och helt stoppa den hos två patienter.
Oroväckande är dock att tio patienter utvecklade skivepitelcancer i huden som en biverkan av behandlingen.
Företaget Plexxikon, som har ett samarbete med Roche kring substansen, har fortsatt forskningsprogrammet kring PLX4032 och fas III-studier som bättre kommer att visa värdet av substansen pågår.
Sverige ett av de bästa biotechländerna
Det är bara USA, Singapore och Kanada som slår Sverige när det gäller att erbjuda en attraktiv miljö och goda möjligheter för bioteknologisk forskning och utveckling. Det visar det så kallade ?Worldview scorecard? som tidskriften Scientific American har tagit fram genom att jämföra ett antal kritiska parametrar i olika länder.
Viktigt för det bioteknologiska klimatet i ett land är enligt tidskriften patentlagstiftningen och möjligheten att skydda sina upptäcker, den bioteknologiska intensiteten i landet, stöd för nya företag och tillgången på riskkapitalister, arbetskraftens utbildningsnivå samt nivån av entreprenörskap i landet. Varje land erhöll ett värde mellan 0 och 10 på vart och ett av de fem mätområdena som sedan summerades till ett totalt biotechvärde.
Det Sverige är bäst på är patentlagstiftningen, entreprenörsskapet och möjligheten till stöd för nya biotechföretag, medan utbildningsnivån på arbetskraften och intensiteten får något lägre betyg.
Försäljningen av receptfritt ökar i Sverige
Apotekens försäljning av receptfria läkemedel ökade under andra kvartalet till 989 miljoner kronor jämfört med de 975 miljoner som de sålde för under första kvartalet. Samtidigt ökade även försäljningen utanför apoteken från 119 miljoner första kvartalet till 137 miljoner andra kvartalet.
– Det sammanlagda försäljningsvärdet av receptfria läkemedel har aldrig varit så högt, säger Max Wirén, läkemedelsanalytiker på Apotekens Service i ett pressmeddelande.
Siffrorna visar också att andelen receptfria läkemedel som säljs utanför apotek ökar något från 11 till 12 procent. Det är främst i livsmedelsaffärer och varuhus som de receptfria läkemedlen säljs utanför apoteken, de står för 84 procent av försäljningen medan bensinstationer står för 12 procent och resterande fyra procent säljs i kiosker, närbutiker och via internet.
Föga förvånande är det främst smärtstillande läkemedel, nikotinersättningsmedel och näsdroppar som säljer utanför apoteken, de grupperna står för närmare 90 procent av försäljningen.
Kvaliteten på statistiken är dock långt ifrån perfekt. Endast drygt 70 procent av alla försäljningsställen har rapporterat in sin försäljning för andra kvartalet och Apotekens Service AB vet inte om den rapporterade försäljningen omfattar moms eller inte.
Apoteket AB kommer inte säljas ut
Allianspartierna har tidigare talat om att sälja ut statliga bolag för 100 miljarder under nästa mandatperiod om de vinner valet i höst. Partierna har inte varit helt tydliga med vilka bolag det i så fall skulle handla om och frågan om Apoteket AB har hängt i luften.
Kristdemokraterna och Folkpartiet har sagt sig vilja behålla bolaget, medan Moderaterna och Centerpartiet varit mer tveksamma. Men nu har partierna alltså kommit överens.
? När vi ser framåt för den kommande mandatperioden har vi bestämt oss för att vi inte kommer att genomföra några förändringar när det gäller statens ägande i Apoteket AB, säger Göran Hägglund (KD) till Dagens Apotek.
Antivirala ökar inte risken för missbildningar
Virusinfektioner som herpes simplex och herpes zoster är vanliga och två av hundra gravida drabbas av primär herpes simplex, varav över hälften under den första trimestern. Infektionerna behandlas ofta med antivirala läkemedel som aciklovir (Zovirax m.fl.), valaciklovir (Valtrex m.fl.) eller famciklovir (Famvir). Men det har hittills varit ont om data kring medlens eventuella fosterskadande effekter. Tidiga djurstudier visade ingen ökad risk, men senare djurstudier har visat en förhöjd risk för multipla missbildningar med höga doser aciklovir.
Nu har danska forskare undersökt registeruppgifter från samtliga födslar i Danmark från 1 januari 1996 till 30 september 2008, sammanlagt närmare 838 000 nyfödda barn, och samkört dem med det nationella förskrivningsregistret. Studien, som publiceras i dagens Journal of the American Medical Association, JAMA, tyder på att riskerna är obefintliga, eller mycket små. Totalt fick drygt 1 800 gravida kvinnor någon av de antivirala läkemedlen utskrivna under den första trimestern. De födde totalt 40 stycken barn med en allvarlig missbildning, det motsvarar en frekvens på 2,2 procent. I den stora gruppen gravida som inte fått antivirala medel föddes 19 920 barn med en allvarlig missbildning, motsvarande en frekvens på 2,4 procent.
Inte heller när forskarna granskade aciklovir ensamt fann de någon förhöjd risk för missbildningar. När det gäller valaciklovir och famciklovir var antalet exponerade och missbildade barn så litet (sju respektive ett) att forskarna har svårt att dra några slutsatser.
En ledare i JAMA berömmer de danska forskarna för att de har tagit fram ny och viktig information som ger relativt starka belägg för att åtminstone aciklovir inte är någon stor orsakare av missbildningar. Men ledaren poängterar samtidigt att trots att studien är stor innehåller den för få fall av varje enskild missbildning för att man helt ska kunna utesluta att medlen inte orsakar en ökning av någon speciell missbildning.
Finland stoppar vaccinering
Det finska stoppet innebär att planerade kampanjer med vaccinering som skulle ha skett nu under hösten skjuts upp. Enstaka individer i riskgrupper och personer som inte fick något vaccin under våren kan fortfarande vaccinera sig, enligt Anders Tegnell på Socialstyrelsen.
Han har kontinuerlig kontakt med Läkemedelsverket vars expertgrupp kommer att träffas ett par gånger denna vecka för att diskutera frågan och sedan ska den stämmas av på europeisk nivå på fredag med den europeiska smittskyddsmyndigheten, ECDC. Först därefter kan det bli aktuellt med något svenskt beslut, enligt Anders Tegnell.
– Teoretiskt skulle vi kunna göra samma sak som finnarna och säga att vi inte tycker att man ska bedriva kampanjvaccination utan att det får ske efter individuell bedömning. Vi har dock beslutat att invänta veckans diskussioner så att vi har ett bättre underlag innan vi tar något beslut, säger han.
I praktiken spelar det liten roll eftersom det nästan inte sker någon vaccinering alls i Sverige just nu.
– Vi har inte någon vaccineringskampanj just nu utan vår rekommendation är att fortsätta ge vaccinet till personer i riskgrupper, säger Anders Tegnell.
Själv förhåller han sig ännu så länge skeptisk till att det är fråga om ett verkligt samband.
– Man ska komma ihåg att Finland och Sverige endast har givit någon enstaka procent av allt vaccin mot svininfluensa i världen och det är bara här som detta samband har rapporterats.Vi vet av erfarenhet att den här typen av tidssamband alltid dyker upp när man vaccinerar så många människor som vi har gjort och det är väldigt sällsynt att det finns ett orsakssamband, säger Anders Tegnell.
Kritik mot information om Avandia
Under sommaren publicerades nya data om diabetesmedlet Avandia (rosigliatazon) som fick både europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheter att reagera. Uppgifterna kom bland annat från en observationsstudie som utförts av FDA där Avandia jämförts med Actos (pioglitazon). Jämförelsen visade bland annat att rosigliatazon ökar risken för stroke med 27 procent och för hjärtinfarkt med 25 procent jämfört med pioglitazon.
Både EMA och FDA inledde efter att resultaten blivit kända fördjupade analyser av säkerheten med Avandia. EMA:s utredning beräknas vara klar i slutet av september. Från FDA:s håll bad man i somras Glaxosmithkline, GSK, som marknadsför Avandia att uppmärksamma de läkare som deltar i den pågående kliniska studien Tide där läkemdlet ingår, på riskerna. Men brevet som skickades ut är undermåligt och vinklat till företagets fördel säger representanter från FDA.
– Brevet är missledande och inte sanningsenligt. Meningen var att göra studiedeltagarna uppmärksamma på fakta så att de kan avgöra om det är etiskt att fortsätta, men de aktuella studierna nämns inte, säger FDA-representanten David Graham till New York Times.
FDA:s rådgivande panel har inte enats om hur de ska hantera Avandias framtid. Majoriteten röstade för att låta preparatet vara kvar på marknaden men med skärpt varningstext medan tolv personer röstade för att dra in preparatet helt. I mitten av september kommer FDA:s slutgiltiga beslut.
Det är inte första gången det blåser snålt kring Avandia och dess säkerhetsprofil. Anklagelser om spökskrivna artiklar och undanhållande av biverkningsdata har figurerat sedan ett par år. Nyligen hade amerikanska Time en artikel som ifrågasätter FDA:s hanterande av hela godkännandeprocessen av läkemedlet.
I Sverige finns rosigliatazon i preparaten Avandia och Avandamet och de är endast godkänt som andrahandbehandling. I väntan på EMA:s besked uppmanar Läkemedelsverket förskrivare att noggrant följa de rekommenderade indikationerna och varningarna i produktresumén.
Apotekare nöjda efter utbildning
Uppföljningen av de före detta studenterna är en del i arbetet som pågår med att revidera apotekarprogrammet i Uppsala. I arbetet har man också kontaktat olika arbetsgivare för att se hur de uppfattar de apotekare som anställts.
– Det är väldigt positiva siffror vi fått in. Många av studenterna är nöjda med utbildningen, omkring 80 procent och många upplever att deras arbetsuppgifter motsvarar utbildningsnivån, säger Erik Björk, ansvarig för grundutbildning på farmaceutisk fakulteten vid Uppsala universitet.
Studien, som genomförts under våren, visar att av de 82 före detta studenter som svarat, arbetar omkring 46 procent på öppenvårds- eller sjukhusapotek och 36 procent inom läkemedelsindustrin. Men eftersom ett antal procent doktorerar och många av dem går till industrin efter det, blir fördelningen på sikt ganska jämn enligt Erik Björk. En fjärdedel av studenterna fick arbete genom en praktikplats.
Majoriteten av studenterna tycker att den bild de fick av sitt jobb under utbildningen stämmer bra överens med verkligheten. Det som efterfrågas är bland annat mer utbildning inom företagsekonomi och entreprenörskap.
– Den siffran kan man misstänka att den kommer att öka i och med omregleringen när det blir möjligt att driva eget apotek. Men många vill också starta företag inom andra områden som rådgivning, säger Erik Björk.
Bland de arbetsgivare som studerats ingår läkemedelsindustri, apotek och myndigheter. Där har man också gjort djupintervjuer för att få en bild av vad arbetsgivarna tycker om de nyexaminerade apotekare som kommer för att jobba. Analysen av materialet är inte färdig än men en notering som görs är en önskan om att studenterna skulle ha mer självförtroende och vara lite tuffare. Vissa efterlyser också mer arbetslivsrelaterade kunskaper.
– Det är alltid en balansgång vad man som universitet eller högskola ska bidra med. Teoretiska kunskaper, informationssökande och kritiskt granskande är självklarheter. Men vi kan inte färdighetsträna dem för alla arbetsuppgifter.
Nu ska det insamlade materialet analyseras vidare och förhoppningsvis kan man dra fler slutsatser så småningom.
– Det finns ju en andel som är missnöjda och som tycker att de är överkvalificerade till exempel. Kanske finns det en koppling till vilken arbetsgivare de har, säger Erik Björk.
Ny vd på Karolinska Development
Portföljbolaget Karolinska Development tillsätter Orexos avgående vd Torbjörn Bjerke som ny vd. Han efterträder nuvarande vd Conny Bogentoft som kommer att stanna kvar i ledningsgruppen som forskningschef.
När Torbjörn Bjerke tillträder är inte klart utan beror på när Orexo hittat en ersättare till honom. På Karolinska Development blir en av de stora uppgifterna att börsnotera företaget. Enligt styrelseordförande Hans Wigzell står man på startlinjen men vill invänta rätt marknadsläge. Till Dagens Industri säger han att de vill kunna visa upp en eller ett par avslut av hög dignitet.
Apoteksanställda riskerar tennisarm
Personalen på apotek riskerar att få så kallad tennisarm på grund av att de måste föra sina identitetskort mot en scanner upp mot 400 gånger på en dag. Momentet utförs för att godkänna recept och är till för att höja säkerheten.
Arbetsmomentet har lett till att en anställd på ett apotek drabbats av arbetsskada.
Arbetsmiljöverket har nu gjort inspektioner på flera apotek och upptäckt att personalen utför den här rörelsen mellan 200 och 400 gånger per dag. Arbetsmiljöverket kräver nu att det här momentet underlättas och att arbetsplatsen utformas så att arbetet kan göras mer ergonomiskt.
Farmaciförbundet säger i en kommentar att man påtalat riskerna sedan Apoteket AB införde hanteringen.
? Jag hoppas verkligen att något händer nu när arbetsmiljöverket gjort inspektioner, säger Farmaciförbundets ordförande Carina Jansson.
Utvidgad indikation föreslås för Cymbalta
Beslutet anses något oväntat med tanke på diskussionerna om riskerna för leverskada vid behandling med Cymbalta, duloxetin.
Den rådgivande kommittén röstade dock med siffrorna åtta-sex till förmån för en utökad indikation när det gäller smärttillstånd. Vid vilka smärttillstånd kommer dock att definieras närmare av FDA.
Eli Lillys Cymbalta omsatte förra året tre miljarder dollar och är i USA godkänt för behandling av egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, fibromyalgi och smärtsam diabetesneuropati.
I Europa är indikationen vid fibromyalgi inte godkänd.
Det är ett av Eli Lillys mest sålda läkemedel, vars patent löper ut 2013. Enligt läkemedelsanalytiker skulle en utökad indikation betyda cirka 500 miljoner dollar till.