Kritik mot information om Avandia

Både den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och amerikanska FDA håller
på var sitt håll att granska diabetesmedlet Avandia då nya data
visarytterligare att läkemedlet kan öka risken för stroke och
hjärtinfarkt.  Nu får tillverkaren Glaxosmithkline kritik för att inte
varna om riskerna med en pågående studie med läkemedlet.

24 aug 2010, kl 12:34
0

Under sommaren publicerades nya data om diabetesmedlet Avandia (rosigliatazon) som fick både europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheter att reagera. Uppgifterna kom bland annat från en observationsstudie som utförts av FDA där Avandia jämförts med Actos (pioglitazon). Jämförelsen visade bland annat att rosigliatazon ökar risken för stroke med 27 procent och för hjärtinfarkt med 25 procent jämfört med pioglitazon.

Både EMA och FDA inledde efter att resultaten blivit kända fördjupade analyser av säkerheten med Avandia. EMA:s utredning beräknas vara klar i slutet av september. Från FDA:s håll bad man i somras Glaxosmithkline, GSK, som marknadsför Avandia att uppmärksamma de läkare som deltar i den pågående kliniska studien Tide där läkemdlet ingår, på riskerna. Men brevet som skickades ut är undermåligt och vinklat till företagets fördel säger representanter från FDA.
– Brevet är missledande och inte sanningsenligt. Meningen var att göra studiedeltagarna uppmärksamma på fakta så att de kan avgöra om det är etiskt att fortsätta, men de aktuella studierna nämns inte, säger FDA-representanten David Graham till New York Times.

FDA:s rådgivande panel har inte enats om hur de ska hantera Avandias framtid. Majoriteten röstade för att låta preparatet vara kvar på marknaden men med skärpt varningstext medan tolv personer röstade för att dra in preparatet helt. I mitten av september kommer FDA:s slutgiltiga beslut.

Det är inte första gången det blåser snålt kring Avandia och dess säkerhetsprofil. Anklagelser om spökskrivna artiklar och undanhållande av biverkningsdata har figurerat sedan ett par år. Nyligen hade amerikanska Time en artikel som ifrågasätter FDA:s hanterande av hela godkännandeprocessen av läkemedlet.

I Sverige finns rosigliatazon i preparaten Avandia och Avandamet och de är endast godkänt som andrahandbehandling. I väntan på EMA:s besked uppmanar Läkemedelsverket förskrivare att noggrant följa de rekommenderade indikationerna och varningarna i produktresumén.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng