Nya Avandiadata väger lätt

En ny studie som visar liknande hjärt-kärlrisker mellan
diabetesmedlen rosiglitazon och pioglitazon kommer inte att få så stor
betydelse i den europeiska utredningen om preparatets säkerhet. Det
säger Tomas Salmonson vid Läkemedelsverket.

26 aug 2010, kl 13:37
0

Tomas Salmonson, senior expert vid Läkemedelsverket och vice ordförande i det europeiska läkemedelsverket EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP vill inte kalla den nya studien för någon vågskålstippare. Resultaten, som publicerades på onsdagen på tidskriften Cardiovascular Quality and Outcomes webbplats, är en registerstudie genomförd av USA:s största sjukförsäkringsföretag, Wellpoint.

Deras forskare har jämfört närmare 29 000 försäkringstagare i fyra delstater som behandlats med antingen rosiglitazon (Avandia) eller pioglitazon (Actos) i snitt i 14 månader och sedan följt dem ytterligare 19 månader efter avslutad behandling. Resultatet visar att risken att drabbas av hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt eller död är, i princip, densamma i båda grupperna ? 4,16 procent i rosiglitazongruppen och 4,14 procent i pioglitazongruppen.

Resultatet går helt på tvärs mot en studie som publicerades i JAMA i slutet av juni som istället visade en förhöjd hjärt-kärlrisk och strokerisk med rosiglitazon jämfört med pioglitazon. Men även tidigare kliniska studier har genererat olika uppgifter på preparatets hjärt-kärlrisk.

På grund av oklarheterna i rosiglitazons säkerhet utreds preparatet just nu både av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och av den europeiska motsvarigheten EMA. Men de två senaste studierna kommer inte att påverka den processen i så hög utsträckning, menar Tomas Salmonson.
– Det är epidemiologiska studier och de är svåra att värdera och dra slutsatser ifrån. Den här studien balanserar ju den tidigare och båda har sina förtjänster och brister. Men relativt sett kommer de att tillmätas mindre vikt än de kontrollerade studierna och meta-analyser av kontrollerade studier som finns, säger han.

EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, utreder frågan om rosiglitazons hjärt-kärlsäkerhet och kommer att ta upp den vid sitt möte i september då ett besked kan väntas.
– Min ambition är i alla fall att vi ska vara i mål i september , säger Tomas Salmonson.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng