Avsikten med den planerade frågestunden är att ge ett bättre beslutsunderlag inför att socialutskottet ska bereda regeringens proposition om apoteksmarknadens omreglering. Vid utfrågningen, som äger rum torsdag den 19 mars klockan 9.00, kommer representanter från bland annat Läkemedelsverket, SKL, TLV och Konsumentverket att delta.
Även representanter från Läkemedelsindustriföreningen, Läkemedelshandlarna, Föreningen för generiska läkemedel och fackförbunden kommer att finnas på plats.
Det var fullsatt salong när Apotekarsocietetens sektion för läkemedelsinformation igår bjöd in till en debattkväll om det elektroniska receptgranskningssystemet DUR. Även om de flesta närvarande var eniga om att det finns ett skriande behov av ett sådant nationellt enhetligt stöd råder spridda meningar om hur ett sådant ska vara uppbyggt och vilka som ska vara med och bygga upp det.
DUR, som står för drug utilization review, är ursprungligen ett amerikanskt system vars rättigheter ägs av det USA-baserade företaget Medco. Sedan i mars förra året har en projektgrupp på Apoteket ledd av Michael Camitz, arbetat med att anpassa systemet till svenska förhållanden och utvärderat om det skulle lämpa sig att använda av apoteken här. Initiativet till uppdraget om utvärderingen kom från Apoteket AB, senare sanktionerat av regeringen med villkoret att systemet skulle kunna användas av samtliga apoteksaktörer på den omreglerade marknaden. Meningen är att systemet ska varna expedierande personal på apoteken om något verkar konstigt i ett recept, som interaktioner eller felaktiga doser.
Under året har projektet ifrågasatts från flera håll och även under gårdagens debatt var det långa stunder ?alla mot apoteket?. Läkemedelsindustriföreningen, Lif, har varit bland de skarpaste kritikerna och ifrågasatt att företagen inte får se vilken information som står om deras läkemedel i DUR.
– Ett sådant här projekt kan inte drivas bakom Apotekts stängda dörrar vilket har varit fallet med DUR, sade Per Manell ansvarig för it-frågor och Fass på Lif.
Uppfattningen att Apoteket inte inbjudit till diskussion under sitt utvecklingsarbete delades av representanter från både SKL och Läkemedelsverket som fanns på plats. Kritiken tillbakavisades av Apoteket som menar att arbetet pågått i tätt samarbete med representanter från landstingen.
Kostnaderna var en punkt som flera i publiken ville ha svar på. Michael Camitz, projektledare för DUR på Apoteket, svarade att han inte hade mandat att prata om några summor. Men enligt tidigare uppgifter har projektet kostat ett 50-tal miljoner kronor. En annan återkommande fråga var hur ett nytt expeditionsstöd ska integreras med befintliga register som receptregistret och Sfinx. Michael Camitz menade att DUR ska fungera som en funktion i receptregistret och att det förhoppningsvis ska kunna samköras med flera register men att det i flera fall krävs lagändringar för att det ska gå.
En annan fråga som väckte känslor var hur säkert ett system med rötterna i USA med deras regelverk egentligen kan vara i Sverige.
– Jag undrar var den vetenskapliga valideringen av systemet finns? När vi inför omfattande förändringar inom vården bör det vara noggrant undersökt hur det fungerar, sade Lars L Gustafsson ordförande i Läksak.
En stor del av debatten kom att handla om hur projektet med att utveckla och anpassa DUR har gått till. Flera av deltagarna frågade sig om det hade varit någon upphandling innan och projektledare Michael Camitz sade upprepade gånger att arbetet med DUR har varit ett utvecklingsprojekt och att tanken är att det ska föras över till apotekets Servicebolag.
Vad som händer med projektet sedan är upp till regeringen, vars representanter tackade nej till att vara med vid debattkvällen.
Det är forskare vid bland annat The Institute of Lung Health i England som publicerat en studie som visar att antikroppen mepolizumab kan påverka en viss typ av astma. I studien lottades 61 personer med astma med så kallad eosinofil inflammation till behandling med antingen mepolizumab eller placebo under ett år. Eosinofiler är en typ av vita blodkroppar som förekommer vid inflammation.
Resultaten pekar på att antalet försämringsperioder var lägre hos de patienter som behandlades med mepolizumab än i kontrollgruppen. I den behandlade gruppen förekom i snitt två svåra försämringsperioder under studietiden att jämföra med i snitt 3,4 svåra försämringsperioder i kontrollgruppen under samma tid. Slutsatsen forskarna drar är att eosinofila celler har betydelse för svår försämring vid astma i den undersökta patientgruppen.
Även en mindre studie av 61 patienter som också publiceras i New England Journal of Medicine har effekten av mepolizumab undersökts Även där sågs färre försämringsperioder bland de patienter som fått läkemedel än i kontrollgruppen.
I en ledare kommenteras studierna som intressanta men det påpekas att många personer med astma inte har eosinofil inflammation. Kommentaren tar också upp flera kliniska faktorer som läkemedlet inte visade effekt på.
Studierna är båda finansierade av läkemedelsföretaget Glaxo Smithkline som utvecklar den monoklonala antikroppen.
Brittiska National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE, är den myndighet som fattar beslut om vilka läkemedel som ska subventioneras i England. Besluten blir ofta vägledande även för andra europeiska länder.
Myndighetens ordförande, sir Michael Rawlins, har under det senaste halvåret fått utstå mycket kritik för myndighetens beslut om ett antal cancerläkemedel. Men han har nu fått förnyat förtroende för uppdraget, och sitter som ordförande i åtminstone två år till.
Michael Rawlins har varit ordförande i NICE sedan myndigheten grundades 1999. I nästa nummer av Läkemedelsvärlden kan du läsa en längre intervju med honom.
Socialstyrelsens tillsynsenhet gjorde en analys av läkemedelsbehandlingen av äldre 2005. Resultaten då ansågs allvarliga eftersom felbehandlingar var vanligt förekommande. Sedan dess har frågan om läkemedelsbehandling av äldre fått mycket uppmärksamhet och flera satsningar har gjorts för att lösa problemet. För att se om satsningarna fått någon effekt gjorde Socialstyrelsens tillsynsenhet i Jönköping under 2008 en ny uppföljning av läkemedelsbehandlingen av äldre.
De kontrollerade behandlingen av 289 av de äldsta patienterna på 29 vårdcentraler, varav 15 ingick i granskningen 2005. Resultaten visar att knappt något blivit bättre, istället har felbehandlingarna och multimedicineringen ökat. Detta trots att antalet läkemedelsgenomgångar fördubblats sedan 2005.
Patienternas genomsnittsålder i undersökningen var 91 år. Som mest hade en patient 29 läkemedel och den genomsnittliga mängden läkemedel hade ökat från 7,8 läkemedel 2005 till 8,2 läkemedel i snitt. Två tredjedelar av patienterna behandlades med läkemedel som kan ge upphov till förvirring. Förskrivningen av lugnande läkemedel och sömnmedel ökade under perioden från 28 procent av patienterna till 33 procent.
Genomgången visar också att dubbelanvändningen av läkemedel mer än fördubblats. År 2005 hade fem procent av patienterna flera läkemedel utskrivna med samma effekt. Förra året var det istället 11,4 procent av patienterna. Enligt undersökningen är den största anledningen till dubbelanvändningen generika. Nio procent av alla patienterna behandlades med flera varianter av samma substans fast från olika fabrikat.
Socialstyrelsens tillsynsenhet konstaterar att läget fortfarande är allvarligt och att de åtgärder man vidtagit sedan 2005 inte haft någon effekt. Detta kommenterar de med meningen ?Det handlar kanske inte om att man genomför aktiviteter utan mer om hur man genför dem?.
De råder därför vårdgivarna att se över hur de genomgör läkemedelsgenomgångar och utbildningsinsatser. De konstaterar också att Socialstyrelsen bör se över vilka effekter generikautbytet har på läkemedelsbehandlingen av äldre.
Enligt HSV:s rapport visar beräkningar från Prognosinstitutet att det årliga rekryteringsbehovet av apotekare kommer att vara betydligt mindre än det antal som årligen examineras under hela perioden fram till 2025. De skriver samtidigt att omregleringen av apoteksmarknaden gör det svårt att bedöma arbetsmarknaden, men slutsatsen är ändå att det är en överetablering av apotekare.
? De använder samma felaktiga data som de gjorde för ett år sedan. Det är problematiskt att HSV vid den här tiden varje år kommer ut med så dåligt underbyggda slutsatser precis när studenterna ska fatta beslut om vilka utbildningar de ska söka, säger Fred Nyberg, dekan på farmacevtiska fakulteten i Uppsala.
? Det kan påverka söktrycket och på sikt får vi kanske inte de apotekare som behövs.
I debatten inför omregleringen av apoteksmarknaden har bristen på apotekare lyfts fram som ett problem. Regeringen räknar med flera hundra fler apotek de kommande åren, och i sin argumentation för vilken kompetens som ska krävas för att bli läkemedelsansvarig har de bland annat sagt att det räcker med recepetariekompetens eftersom det råder brist på apotekare.
? Min bedömning är att det kommer finnas ett stort behov av apotekare i framtiden, särskilt om Sverige ska anpassa sig till den europeiska standarden som är att det finns en apotekare per apotek, säger Fred Nyberg.
? Det här är en mycket lukrativ marknad där man som apotekare också kommer kunna starta eget apotek, så det är ett framtidsyrke.
När det gäller receptarier är HSV däremot orolig för en kommande brist, framförallt beroende på stora pensionsavgångar. Men de skriver också att det kan vara möjligt att göra en viss omfördeling av arbetsuppgifter mellan receptarier och apotekare. Eftersom det är svårt att förutspå hur det kommer se ut på en ny apoteksmarknad rekommenderar HSV att utbildningsinstanserna ska välja en medelväg när det gäller att utöka antalet utbildningsplatser på receptarieprogrammet.
Läkemedelsverkets rapport till regeringen som hade deadline 1 mars är nu inlämnad. Dokumentet innehåller en beskrivning av hur myndigheten för tillfället arbetar med uppdraget, samt utkast till både nya föreskrifter och ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.
För att kunna hantera den anstormning av ansökningar som väntas komma mot slutet av våren vill myndigheten att den sökande själv ska bifoga bevis, intyg och registerutdrag från andra myndigheter. Men det är ännu oklart om beslut om tillståndsgivningen kommer ske löpande eller samordnas så att flera aktörer kan få beslut samtidigt.
Regeringen har inte gett Läkemedelsverket några riktlinjer om hur snabbt ansökningarna måste handläggas. När det gäller partihandelstillstånd är tiden 90 dagar, och på den tiden måste myndigheten också hinna med en fysisk inspektion av verksamheten. Eftersom tillståndsgivningen inte kräver inspektion av det slaget räknar Läkemedelsverket med att handläggningen kan bli snabbare, men i praktiken ?bortemot 60 dagar?.
Ett annat ställningstagande i rapporten är att Läkemedelsverket kommer prioritera ansökningar från de befintliga apotek som sålts via Omstruktureringsbolaget. Detta för att undvika att apotek ska behöva stängas i väntan på besked.
Myndigheten efterlyser också en samordning av planen så att tidpunkten för övertagande av de köpta apoteken ska samordnas med den tid som krävs för att bevilja tillstånd.
Anledningen till att Socialstyrelsen rekommenderar KBT framför läkemedel är att effekten är lika god samtidigt som biverkningarna är obefintliga.
För vuxna med lindring depression rekommenderar Socialstyrelsen i första hand datorbaserad KBT. Men om patienten har haft depressioner tidigare som krävt behandling kan man välja ett SSRI-preparat. När det gäller måttlig egentlig depression som behandlas för första gången är det också KBT som är förstahandsvalet, och som andrahandsval står behandling med antidepressiva.
Även för barn och ungdomar gäller KBT i första hand. Här skriver även Socialstyrelsen vilka läkemedel som inte ska ges och dessa är venlafaxin, mirtazapin och paroxetin.
Socialstyrelsen konstaterar också att många landsting inte har möjlighet att idag erbjuda KBT-behandling till alla patienter och att landstingen nu måste ta ställning till hur snabbt de kan genomföra rekommendationerna.
De aktuella webbplatserna har sålt läkemedel till den svenska marknaden och haft svenska produktbeskrivningar. Bland annat har de sålt preparatet Viamax Sensitive Desire som marknadsförs som ett lusthöjande preparat till kvinnor. Analyser av preparatet visade att det innehöll tadalafil vilket är den aktiva substansen i potensläkemedlet Cialis.
I samband med att regeringen och Sveriges kommuner och landsting, SKL, förhandlade om kostnaderna för läkemedelsförmånen 2008 tillsattes också en arbetsgrupp med uppgift att se över landstingens läkemedelsanvändning. Arbetsgruppen, som nu arbetat i ett år med uppdraget, har bestått av tjänstemän från SKL och socialdepartementet.
I handlingsplanen finns flera åtgärder som ska öka kvaliteten på läkemedelsanvändningen. Bland annat anser arbetsgruppen att de ändringar som föreslås i patientdatalagen ska bli verklighet.
? Om man driver igenom de förändringarna blir det möjligt för landstingen att se enskilda patienters uttag av läkemedel. Landstingen ska inte följa den enskilda patienten, men kan använda uppgifterna aggregerat och se på kliniknivå hur väl kliniken eller enskilda läkare följer nationella riktlinjer, säger Magnus Thyberg på SKL.
Underlag till en ny patientdatalag finns hos departementet, men ännu finns inget färdigt lagförslag.
?Det är ett mycket viktigt steg för att öka kvaliteten som jag tycker socialdepartementet borde prioritera, säger Magnus Thyberg.
Arbetsgruppen konstaterar också att själva grunderna för hur läkemedelsförmånen finansieras måste ses över. Dagens system, där SKL och regeringen förhandlar om kostnaderna för ett eller två år i taget, innebär stora problem för landstingen.
? Om man tänker sig att läkemedel ändå ska vara en del av hela hälso- och sjukvården är det inte ett rimligt system som man har idag, säger Magnus Thyberg.
I ett första steg föreslår arbetsgruppen att det blir tydligare ramar kring förhandlingarna och längre tidsperspektiv. Men som en slutgiltig lösning ser de helst att man tar fram ett system där läkemedel finansieras via landstingsskatten.
För att öka kostnadskontrollen på läkemedel har arbetsgruppen också föreslagit att landstingen ska få samma möjlighet att följa upp privata vårdenheters läkemedelsförskrivning som de har för de offentliga. Enligt Socialstyrelsen är privatläkare mindre följsamma till förskrivningsrekommendationer, och kostnaden för det hamnar centralt hos landstingen. Arbetsgruppen vill också att TLV ska få ett utökat ansvar och göra hälsoekonomiska analyser av alla läkemedel, inte bara de som är inom förmånen utan också de läkemedel som används inom slutenvården.
Andra förslag från arbetsgruppen är att man ska inför generisk förskrivning, först frivilligt och sedan obligatoriskt, och att man ska inför en expeditionsavgift när patienter hämtar ut läkemedel.
? Det förslaget är lite kontroversiellt och måste diskuteras, men vi tror att patienter hämtar ut mer läkemedel än de använder på grund av att det är gratis. Och att läkemedel hämtas ut och sedan hamnar oanvända på hyllan är väldigt onödigt, säger Magnus Thyberg.
Farmacevtföretagarna bildades i somras av Sveriges Farmacevtförbund för att ta tillvara egenföretagarnas intressen på den omreglerade apoteksmarknaden. Hur många och vilka apotek som kommer att säljas till småföretagare är inte klart. Enligt lagförslaget är tanken att upp till 200 av de apotek som blir kvar i statens ägo ska säljas till småföretagare och att dessa ska ligga under ett statligt paraplyföretag som till en början kommer att vara ägare. När de mindre apoteksentreprenörerna har etablerat sig är det meningen att de ska kunna köpa ut sitt eller sina apotek.
Liksom all övrig utförsäljning kommer den här processen att skötas av Omstruktureringsbolaget, OAB. Farmcevtföretagarna var redan tidigt kritiska mot regeringens modell för småföretagare och vill själva vara med och lägga bud på de 200 apoteken som är ämnade till entreprenörer. De har startat ett handlarkooperativ och skickat ut ett prospekt där de beskriver sin vision av framtiden. Intresserade apotekare kan redan nu skriva på ett avtal för att blir verksamma inom ramen för Farmacevtföretagarna.
I avtalet erbjuds intresserade apotekare hjälp med banklån. De kommer också att erbjuda entreprenörer som ansluter sig till dem juridisk rådgivning, gemensamma it-stöd och hjälp med inköp och distribution av varor. I sitt nyhetsbrev skriver Farmacevtföretagarna att de genom detta vill öka sin förhandlingsstyrka gentemot tänkbara finansiärer och OAB.
Eftersom omständigheterna är så pass oklara kan Farmacevtföretagarna inte garantera att de planer som beskrivs i prospektet verkligen kan bli av. Inte heller kan de garantera att de som tecknar avtal verkligen kommer att få möjlighet att driva apotek.
Just nu granskar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets, TLV, de läkemedel mot inkontinens och prostatabesvär som ingår i högkostnadsskyddet. Granskningen har enligt myndigheten satt press på läkemedelsföretagen som sänkt priserna på sina alfa-receptorblockerare mot prostatabesvär.
Skillnaderna på pris mellan olika läkemedel inom den här gruppen visade sig vara väldigt stora enligt TLV. Den billigaste behandlingen kostade bara en tiondel av den dyraste, trots samma medicinska effekt. TLV har därför satt ett pristak för behandling med alfa-receptorblockerare. Bland annat har Xatral OD har sänkt sitt pris från 8,45 kronor till 3 kronor per tablett och Alfadil BPH från 7,80 kronor till 3 kronor per tablett. Sammanlagt innebär sänkningarna besparingar med 74 miljoner kronor per år.
Utvärderingen av alfa-receptorblockerare innefattar substanserna alfuzosin, doxazosin och terazosin. Samtliga substanser och originalläkemedel kvarstår i högkostnadsskyddet.
Läkemedelsverket har lämnat sitt förslag till socialdepartementet på hur frågan med den producentobundna läkemedelsinformationen ska hanteras efter den 1 juli i år. Enligt förslaget bör den största delen av informationen till allmänheten utgå från Sjukvårdsrådgivningen.
? Vi anser att det bästa för allmänheten är om det finns ett enda nummer som de kan ringa till för att få information om läkemedel. Eftersom Sjukvårdsupplysningen redan har en fungerande struktur för att ta emot frågor vore det bästa om vi kunde hitta en lösning gemensamt med dem, säger Ursula Forner, kommunikationsdirektör på Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket föreslår också att de bidrar med ett arbetslag på några farmacevter som finns tillhands för att stödja Sjukvårdsrådgivningen när det dyker upp mer komplicerade frågor.
Men det tycker inte att det finns anledning att bygga upp en ny, parallell rådgivningsfunktion.
? Vi tror att den lösningen både är mest kostnadseffektiv och gynnar patienterna mest, säger Ursula Forner.
Pfizer har genom ett avtal med det indiska läkemedelsföretaget Aurobindo Pharma förvärvat rättigheter till 39 generiska preparat i USA och 20 i Europa samt ytterligare 11 i Frankrike. Det meddelar Pfizer i ett pressmeddelande i dag.
De aktuella preparaten som alla är i tablettform, används inom terapiområden som hjärta och kärl och störningar på centrala nervsystemet. I avtalet ingår även tolv antibiotikaprodukter för injicering som ska marknadsföras i Europa och USA.
Avtalen är en följd av Pfizers satsning på enheten Established Products som startades i fjol och är en kraftig utökning av befintligt samarbete med Aurobindo.
HIV-patienter drabbas oftare av kardiovaskulära sjukdomar än resten av befolkningen, eftersom vissa antivirala läkemedel kan störa fettomsättningen i kroppen. I en ny omfattande studie har effekterna av lipidsänkande medel på kolesterolnivåerna hos HIV-patienter och patienter utan HIV-infektion jämförts. Studien är den största i sitt slag och har nyligen publicerats elektroniskt i Annals of Internal Medicine.
Amerikanska forskare följde 829 patienter med HIV-infektion och 6941 patienter som var HIV-negativa. Alla patienter tog lipidsänkande läkemedel mellan 1996 och 2005. Blodnivåerna av både LDL-kolesterol och triglycerider mättes hos båda patientgrupper under hela perioden och alla biverkningar rapporterades.
Behandling med statiner minskade kolesterolnivåer hos både HIV-positiva och HIV-negativa patienter. Minskningen var 3 procent lägre hos HIV patienter, men forskarna bakom studien betraktar ändå resultatet som betydelsefull.
HIV-patienter som fick fibrater, exempelvis det lipidsänkande medlet gemfibrozil, hade 15 procent högre halter av triglycerider, jämfört med HIV-negativa patienter som behandlats med samma läkemedel. Men kombinationsbehandling med fibrater och antivirala medel som hämmare av det omvända transkriptaset av icke-nukleosid analog typ (NNRTI) hade en mycket bra effekt på triglyceridhalter hos HIV-patienter. Forskarna såg väldigt få biverkningar, fast kolesterolsänkande medel hade en större negativ inverkan på både levern och muskler hos HIV-patienter.
HIV-patienter med höga kolesterolnivåer kan behandlas effektivt med lipidsänkande medel, men andra viktiga faktorer som vi måste ta hänsyn till och följa upp är fetma och högt blodtryck, skriver forskarna i en kommentar.
I januari 2008 rapporterades det att vissa influensavirus av stam A (H1N1) har muterat och blivit resistenta mot Tamiflu (oseltamivir). Tidigare trodde många att dessa muterade virus hade en begränsad infektionsförmåga och därför var mindre farliga än andra influensavirus. Det behöver inte stämma, enligt forskarna bakom en av de två studierna i JAMA.
Till att börja med undersökte forskarna tre influensafall på universitetssjukhuset i Leiden. Det gällde en äldre patient och två andra patienter som var på väg att få benmärgstransplantation. Undersökningen visade att de var infekterade med H1N1 influensa virus av stam A som var resistent mot Tamiflu.
Fler analyser visade att sammanlagt fyra patienter på sjukhuset hade influensa och var resistenta mot Tamiflu. Alla blev infekterade med H1N1 under sjukhusvistelsen. Tre patienter med nedsatt immunförsvar och få vita blodkroppar fick influensarelaterad lunginflammation. Två av patienterna dog.Forskare bakom studien påpekar att fynden inte får övertolkas på grund av mycket litet patientunderlag. De manar ändå till försiktighet och förebyggande åtgärder när det gäller det muterade H1N1 viruset och extra utsatta patienter som behandlas på sjukhus.
Den andra studien är utförd av forskare vid Centers for Disease Control and Prevention i
Atlanta, USA, har kartlagt utbredningen av viruset H1N1. Omkring 19 procent av de influensavirus som cirkulerade i USA
under förra influensasäsongen var av den typen. Forskarna konstaterade då att 12 procent av dem som smittats med
H1N1-viruset i USA hade smittats av en form som visade resistens mot
Tamiflu.
Preliminära data från årets influensasäsong att H1N1-viruset
blivit mer resistent . Av de 268 fall som testats
fram till den 19 februari, var 264 resistenta mot Tamiflu.
