Annons
Home 2008

Årlig arkivering 2008

Injektion en gång i veckan bra för diabetiker

0

Vuxna med typ 2-diabetes kan ordineras exenatid för att få en bättre kontroll på blodsockernivåerna. Läkemedel med exenatid ökar insulinfrisättningen och hämmar frisättningen av glukagon och ges som tilläggsmedicin till bland annat metformin och sulfonureider. Den vanliga dosen är en injektion två gånger dagligen. Men en ny kanadensisk studie som publicerats i the Lancet visar nu att injektioner en gång i veckan kan ge ett stabilare blodsocker.

Under 30 veckor följde forskarna 295 personer över 16 år med typ 2 diabetes. Hälften av dem fick 2 mg exenatid en gång i veckan och hälften fick 10µg injicerat två gånger dagligen. Som indikation på blodsockernivåerna mätte forskarna patienternas värde av hemoglobin A1c (HbA1c). Ett lågt värde är förknippat med ett stabilare blodsockervärde.

Studien visar att båda grupperna fick ett lägre HbA1c-värde men de personer som fick exenatid en gång i veckan hade lägre än de som fick två gånger om dagen. Det ledde inte heller till någon ökad risk för hypoglykemi eller viktökning att få en högre dos en gång i veckan. Forskarna som presenterade resultaten vid en diabeteskonferens i Rom nyligen menade att om ett bättre eller likvärdigt resultat kan uppnås med injektion en gång i veckan, skulle det förenkla livet för många diabetiker.

Ian Frame från Diabetes UK sade att resultaten var lovande men att han saknade en hel del detaljer i studien och att det krävs ytterligare forskning för att kunna ändra rekommendationerna.

Exenatid marknadsförs i Sverige av Eli Lilly under namnet Byetta.

Hemliga papper om Zyprexa blir offentliga

0

Det är en federal domare i Brooklyn som i fredags beslöt att offentliggöra hemligstämplade dokument om storsäljaren Zyprexa (olanzapin). Bakgrunden är att ett antal försäkringsbolag, pensionsfondsbolag och fackföreningar har krävt Eli Lilly på stora skadestånd på grund av biverkningar av Zyprexa som företaget dolt.

Zyprexa är ett neuroleptikum som ger till patienter med svåra psykiska problem som vanföreställningar och hallucinationer. Redan 2004 lämnade en grupp patienter in en stämningsansökan till Eli Lilly där de anklagade företaget för att inte ha varnat för biverkningar som kraftig viktuppgång och diabetes. Som svar på anklagelserna skrev Eli Lilly ett dokument som hemligstämplades.

Två år senare fick en reporter på New York Times, Alex Berenson, tag på dokumenten och skrev en avslöjande artikel om de dolda biverkningarna med Zyprex. Anklagelserna gällde bland annat att Eli Lilly uppmuntrat förskrivning till patientgrupper med indikationer som inte fått godkänt av FDA. Även i Sverige fördes en livlig debatt om de dolda biverkningarna och hur intensivt lobbyarbete gjorde att läkemedlet förblev en storsäljare trots allvarliga biverkningar.

Från början rörde det sig inte om ett större antal patienter bedömde juristerna att dokumenten fortfarande skulle klassas som hemliga. Men nu när flera stora organisationer gått samman och begärt ersättning för biverkningarna ansåg ansvarig domare att fallet är av ett sådant allmänintresse att de måste offentliggöras.

Hönsantikroppar hjälper patienter med cystisk fibros

0

Det är företaget Immunsystem i Uppsala som utvecklat ett läkemedel som ska användas av patienter med cystisk fibros som riskerar att drabbas av infektion med bakterien Pseudomonas aeruginosa. Infektionen är ofarlig för friska personer hos patienter med cystisk fibros leder den ofta till svår lunginflammation och kronisk infektion med andningssvikt och risk för tidig död som följd.

Läkemedlet, Anti-Pseudomonas IgY, består av en lösning med antikroppar mot bakterien som patienten ska gurgla i förebyggande syfte. Antikropparna utvinns från äggulan från höns som vaccinerats med avdöda bakterier. Hönorna kommer från bolagets egna hönsfarm i Morgongåva.

Pseudomonas aeruginosa behandlas vanligen med antibiotika men biverkningar som allergi och magproblem är väldigt vanliga. Om patienten, genom att använda gurgelvattnet,  kan undvika infektionen så slipper de äta antibiotika.

Antikroppslösningen har testats på patienter med cystisk fibros i klinisk fas II i Sverige sen 1995 med god effekt.  Nu har lösningen också fått status som särläkemedel av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA. Jonas Stålberg, ansvarig för affärsutveckling på Immunsystem, säger till Kemivärlden att bolaget nu letar efter finansiärer för att kunna börja fas-III studier.

Anti-Pseudomonas IgY görs på kontrakt av Fresenius Kabi.

Dags att börja ta bemötandet på allvar

0

I april i år kunde man ta del av en artikel i BMJ av Ted J Kaptchuk och hans forskargrupp vid Harvard Medical School. Artikeln ådrog sig stor uppmärksamhet, inte minst därför att forskarna på allvar studerat vilken betydelse mänskliga interaktioner har i kliniska sammanhang. Som antropolog blev jag inte förvånad över resultaten. Forskarna såg att hur patienter bemöts påverkar deras tillfrisknande. De studerade patienterna led av irritable bowel syndrome, IBS, och forskarna följde tre olika grupper av patienter.  I den första gruppen fanns patienter som väntade på att komma ifråga för behandling, i den andra behandlades de med låtsasakupunktur och hade minimal kontakt med läkare, i den tredje fick patienterna låtsasakupunktur och god tid för interaktion med en läkare. Resultaten visar hur personerna i alla tre situationerna upplevde förbättring. I den tredje gruppen var förbättringen signifikant.
Forskarnas slutsatser leder till en hel del intressanta funderingar. Behandling, vänlig uppmärksamhet och tid för samtal gav de flesta personerna symtomlindring.

I den andra situationen, där personerna fick påtaglig lindring, kan man undra över hur låtsasakupunktur kan tolkas av människor som inte vet hur akupunktur egentligen verkar. Denna urgamla kinesiska behandling används i sammanhang där mycket mer än att finna rätt plats för nålarna måste omge interventionen för att den ska fungera. Människor i västvärlden har mycket vaga begrepp om vad det är som sker vid denna form av behandling. Vad är det som verkar? Hur tänker människor kring behandlingens effektivitet? Studien ger inga svar på detta.

De patienter som förutom låtsasakupunkturen också fick mycket tid med sin läkare blev signifikant bättre. Det leder till den viktigaste frågan. Om man bevisar att mänsklig interaktion där läkaren tar sig tid, ägnar sig åt att lyssna till och tala med patienten, visar sig ge signifikanta effekter på IBS, hur ska man då gå vidare med denna kunskap? Vad innebär kunskapen ur etisk synvinkel?

Den indiske läkaren Deepak Chopra talar i sin bok kring läkarvetenskapens gränser om hur grundläggande det är med en läkares intresse för en patients personlighet, hans eller hennes omedvetna, attityder, tro, eller andra psykologiska frågor som man inte ännu kan förstå eller definiera. Han säger: »Det kan till och med vara så att de relevanta aspekterna på sinnet som påverkar hälsa och sjukdom inte ens är specifikt mänskliga.«

Som exempel redogör han för en studie där man gav giftig,
kolesterolrik kost till kaniner för att proppa igen kärlen, i syfte att
efterlikna den effekt samma diet hade på människor. Likartade resultat uppnåddes i alla grupper utom en, där kaninerna uppvisade 60 procents färre symtom. Man kunde inte se att något i kaninernas fysiologi kunde förklara detta. Vad gjorde just denna grupp kaniner mera okänsliga för den farliga kosten? Av en slump upptäckte man att just denna grupp kaniner blivit särbehandlad genom att den student som skötte dem hållit i var och en av dem och smekt dem kärleksfullt i några minuter innan han gav dem maten. Efter upprepade studier av samma slag drog man slutsatsen att just denna behandling gjorde att kaninerna fysiskt uthärdade den farliga kosten.
Kanin eller människa ? många frågor återstår att studera inom detta spännande fält. Vad vi redan vet genom en rad experiment och kliniska studier med människor är att krafter sätts igång vid förväntan att något positivt ska ske med det som man plågas av. Det som varje
läkare redan kan läsa ut av dessa studier än så länge är att värme, uppmärksamhet, empati och förtroende är ingredienser som gynnar hälsa och läkande hos alla levande varelser de möter.  

Facit Kunskapsakuten Hypertoni

0

1. Vad är målblodtrycket för en diabetiker?
Svar: Under 130/80 mmHg

2. Vad är förstahandsvalet vid behandling av okomplicerad hypertoni?
Svar: ACE-hämmare, tiaziddiuretika eller kalciumantagonist.

3. Para ihop läkemedelsgruppen med det årtionde den godkändes!
00-tal         Renin-hämmare
80-tal         Tiaziddiurektika
70-tal         ACE-hämmare
50-tal         Betablockerare

Svar:
00-tal        Renin-hämmare     
80-tal        ACE-hämmare
70-tal        Betablockerare
50-tal        Tiaziddiuretika           

4. Placera in substansnamnnen vid rätt verkningsmekanism: enalapril, atenolol, felodipin, hydroklorotiazid.
________drar ut vätska och minskar därmed blodvolymen.
________hämmar inflödet av kalcium till muskelceller.
________hindrar omvandlingen av angiotensin I till den aktiva formen                              angiotensin II.
________sänker hjärtats slaghastighet och slagens styrka.

Svar:
Hydroklorotiazid drar ut vätska och minskar därmed blodvolymen.
Felodipin hämmar inflödet av kalcium till muskelceller.
Enalapril hindrar omvandlingen av angiotensin I till den aktiva formen angiotensin II.
Atenolol sänker hjärtats slaghastighet och slagens styrka.

5. Para ihop studiens namn med rätt slutsatser!
    1.Hyvet
    2. Acomplish
    3. Ontarget
   
    A. Visade lika effekter av en ACE-hämmare och en                                             angiotensinreceptorblockerare, och att det inte är någon idé att                     kombinera dessa två.

    B. Visade att man kan nå hälsovinster genom att behandla högt blodtryck         hos personer över 80 år.

    C. Gav stöd för att kombinationen ACE-hämmare + kalciumantagonist är             bättre än kombinationen ACE-hämmare + tiazid.

Svar:
1B
2C
3A

SEN SIST vecka 33-35

0

11 augusti
REJES ÅLDERSGRÄNS FÅR KRITIK
Åldersgränsen och förbudet för kommuner och landsting att sälja läkemedel. Det är några av de frågor som flera remissinstanser reagerat mot när de tyckt till om betänkandet ?Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel?.

11 augusti
FÖRSLAG OM AMERIKANSKT NICE
Två demokratiska senatorer vill grunda ett amerikanskt institut som ska utvärdera vilka läkemedel och behandlingar som är mest kostnadseffektiva.

12 augusti
INTERNETAPOTEK TILL HD
Sex män som åtalats och dömts i Svea hovrätt för att ha drivit internetapotek har överklagat domen till Högsta domstolen.

13 augusti
CHEF FÖR ITALIENSKA LÄKEMEDELSVERKET AVSKEDAD
Chefen för det italienska läkemedelsverket AIFA har avskedats. Anledningen är att verket varit inblandat i en omfattande mutskandal.

13 augusti
OMREGLERINGEN AV RECEPTFRITT SKJUTS UPP
Omregleringen av receptfria läkemedel skjuts upp. Regeringen vill att marknaden först ska släppas fri för receptbelagda läkemedel. Men när det bil är ännu inte klart.

13 augusti
SCHERING-PLOUGH UTÖKAR I KINA
Läkemedelsbolaget Schering-Plough ska satsa mer på sin verksamhet i Kina. Bolaget har etablerat Shanghai Schering-Plough Pharmaceutical Co. Ltd i Shanghai i Shanghai.

14 augusti
EMEA ÖKAR KONTROLLEN AV TYSABRI
Användning av MS-läkemedlet Tysabri har kopplats till infektioner i hjärnan. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, undersöker nu om det behövs nya riktlinjer för läkemedlet.

15 augusti
APOTEKET SÄLJER ALLTMER RECEPTFRITT
Apoteket stärker sitt rörelseresultat för första halvåret 2008. Förbättringen beror främst på en ökad försäljning. Mest ökade försäljningen av hälsoprodukter och läkemedel för egenvård.

18 augusti
TIO NYA CANCERLÄKEMEDEL PER ÅR
I juli 2007 bestämde regeringen att starta en utredning om en nationell cancerstrategi. Kerstin Wigzell utsågs till utredare och  i början av nästa år ska presentera sin plan.

21 augusti
TV4 DÖMT FÖR SMYGREKLAM
Det är TV4:s program Förkväll som var lite för positiva till Apotekets internetbutik. Nu får de böta 200 000 kronor.

25 augusti
AKTIVISTER STORMADE SMI
Ett 50-tal djurrättsaktivister slog på måndagsmorgonen sönder väggrinden in till Smittskyddsinstitutet i Solna.  Demonstrationer har också hållits utanför läkemedelsföretag.

26 augusti
VD UTSEDD FÖR APOKET OMSTRUKTURERING AB
Eva-Britt Gustafsson blir vd för Apoteket Omstrukturering AB. Hennes första uppgift blir att analysera den framtida marknaden.

Möjlig koppling mellan paracetamol och astma

0

Det är författarna till en artikel som publicerats i nätupplagan av European Respiratory Journal som studerat sambandet hos 1 000 personer i 12 europeiska länder. Av dessa hade hälften diagnosen astma och andra hälften ingen sådan diagnos. Alla deltagare genomgick en hälsoundersökning och fick svara på frågor i en omfattande enkät. Resultatet visade att var åttonde person som hade astma åt paracetamol minst en gång i veckan, men bara var 22:a utan sjukdomen.

Christer Janson, professor vid lung- och allergikliniken vid Akademiska sjukhuset i Uppsala är en av dem som var med och gjorde studien. Han säger att sambanden är intressanta men att de inte ger några bevis för att det finns en koppling.
– Astma är en mycket komplicerad sjukdom och det här är inte en typ av studie som kan fastställa att paracetamol ökar risken för astma. Men sambandet är tydligt och det är någonting som är värt att gå vidare med.

En tänkbar mekanism bakom kopplingen är att paracetamol sänker halten av antioxidanten glutation och på så sätt skulle kunna försämra skyddet mot inflammation i luftrören. En annan förklaring skulle kunna vara att många astmatiker använder paracetamol i högre utsträckning än andra eftersom NSAID-preparat kan framkalla astmareaktioner. Men enligt enkäten åt inte personerna med astma mindre av dessa preparat.
– Vi behöver göra ytterligare kontrollerade jämförande undersökningar om olika smärtstillande läkemedels verkan vid astma för att kunna avgöra om det finns ett samband, säger Christer Janson.

Orexo och Boehringer Ingelheim förlänger forskningsavtal

0

De både företagen har redan haft ett samarbetsavtal sedan 2005 och det förlängs nu med 12 månader. Forskningssamarbetethandlar om att utveckla och marknadsföra ett nytt läkemedel för behandling av smärta och inflammation.

Orexo skriver i ett pressmeddelande att syftet med överenskommelsen är att ta fram ett läkemedel som hämmar enzymet prostaglandin E syntas (mPGES), för att minska bildningen av PGE2, en kroppsegen substans som har betydelse vid flera inflammatoriska processer.  
– Behovet av ett läkemedel på detta område är betydande och vi är mycket nöjda med att vi nu förlänger samarbetsavtalet, säger Orexos vd Torbjörn Bjerke i pressmeddelandet.

Boehringer Ingelheim kommer att ha exklusiva rättigheter till all fortsatt utveckling och marknadsföring, med undantag för de nordiska länderna och Baltikum, där man gemensamt kommer att marknadsföra läkemedlet.

FDA publicerar lista på läkemedel med svåra biverkningar

0

Det är en lag som började gälla förra året som lett till att FDA nu lägger ut listan på sin hemsida. Lagen säger att myndigheten är skyldig att informera allmänheten om vilka läkemedel som de fått in rapporter om allvarliga biverkningar på.  På den första listan som lades ut i fredags finns 20 olika läkemedel upptagna. Bland dessa finns Cymbalta (duloxetin) från Eli Lilly som kopplas till urinretention, Tyverb från Glaxo Smith Kline (lapatinib) som lett till leverskador och BiogenIdec:s Tysabri (natalizumab) som kopplats till hudcancer.  

Företagen som tillverkar läkemedlen har blivit informerade om att de kommer att hamna på listan och FDA uppmanar både dem och allmänheten att vara noggranna med att rapportera in ytterligare fall av biverkningar på dessa läkemedel.

Men listan uppskattas inte av alla och den har redan fått kritik från flera håll. På läkemedelsindustrins branschorganisation PhRMA, varnar man för att listan kan väcka oro hos patienter som kanske vill sluta sin behandling när de hittat sitt läkemedel där.  Thomas Moore, forskare vid the Institute for Safe Medication Practice säger att den innehåller alltför knapphändig information.
– Om en sådan lista ska ha något säkerhetsvärde måste den innehålla mycket mer detaljer om läkemedlen och inte bara en kort mening om att de kan vara farliga, säger han till nyhetsbyrån First Word.

FDA uppger att de kommer att uppdatera listan fyra gånger om året.

Sverige är porten till USA

0

När Anders Ulfhielm kom till Ferrings läkemedelsfabrik i Malmö 2003 hade han det hemliga uppdraget att lägga ner verksamheten. Men med hjälp av sina tidigare kontakter i Kina lyckades han istället sy ihop ett avtal med det kinesiska storföretaget Dongbao.
? Jag tyckte det kändes som att kasta mycket värde i papperskorgen att bara lägga ner fabriken. Jag ringde en av mina gamla kontakter i Kina som visade sig just ha bytt jobb till Dongbao med uppdraget att hitta olika sätt att expandera utanför Kinas gränser, säger han.
Men det som på ytan låter som en rak motorväg till ett smidigt företagsköp var i själva verket en nästan två år lång process med flera intressenter, många bakslag och tillfälligheter innan affären till slut gick i lås.
Om det för Anders Ulfhielm handlade om att rädda en fabrik, så var affären av betydligt mer strategisk natur för Dongbao. De vill bli ett etablerat läkemedelsföretag i Europa och med köpet av läkemedelsfabriken i Malmö skaffade de sig den plattform som är nödvändig för att kunna expandera här.
? GMP-nivån i Kina, eller för den delen i Indien, är ännu inte tillräckligt hög. Det skulle inte vara möjligt att försöka registrera ett läkemedel inom EU idag helt tillverkat i Kina, säger Anders Ulfhielm.
Att den kinesiska erövringen av Europa går just via Sverige är inte särskilt konstigt, menar Anders Ulfhielm. Sverige har ett mycket gott rykte när det gäller kvalitet och har historiskt sett haft relativt goda relationer med Kina.
? Nobelpriset, den innovativa industrin och pingisstjärnan Jan-Ove Waldner är andra viktiga faktorer för Sverige i Kina. Nästan alla vet vem J-O Waldner är i Kina, han är en ikon där, säger han.

Ferrring läkemedelsfabrik heter numera Rechon Life Science och Anders Ulfhielm är dess verkställande direktör. Hans uppdrag är tydligt; etablera och expandera.
? Vi har tre strategier. Först ska vi bli en effektiv kontraktstillverkare åt andra, det är vår basverksamhet. Sedan ska vi ta in kinesiska preparat och få dem registrerade inom EU och sälja dem här. När vi är etablerade i Europa ska vi registrera och sälja dem i USA, säger han.
Till att börja med kommer det att handla om gamla välkända läkemedel som Dongbao producerar i Kina och som sedan vidareförädlas i Sverige. Rechon Life Science blir i princip en generikatillverkare som kan köpa de aktiva substanserna i Kina till väldigt låga priser eftersom de ingår i samma koncern. De låga råvarupriserna innebär att Rechon Life Science kan hålla konkurrenskraftiga priser på sina produkter och därför få en stor försäljning, menar Anders Ulfhielm.
? Vår målsättning är en årsomsättning på 100 miljoner euro så småningom.
Den stora produkten för Rechon Life Science inom överskådlig tid kommer att vara insulin.
? Den globala insulinmarknaden är på 60 miljarder kronor, det är tillräckligt för oss att ta en till två procent av den, säger Anders Ulfhielm.
Det kommer inte att förekomma någon klinisk forskning i Sverige, mer än det som krävs för att registrera produkterna. Men Anders Ulfhielm tror ändå inte att Rechon Life Science kommer att vara ett utpräglat generikaföretag för all framtid. Utvecklingen kommer att förändra det innovativa flödet i världen, menar han.
? Om 5 till 10 år kommer innovationerna från Kina också. Med den enorma mängd kunniga människor som nu finns i Kina kommer det självklart att poppa upp nya idéer där, säger han.
Däremot är han mera tveksam till Big Pharmas tilltro till Kina som marknaden som ska vända försäljningssiffrorna uppåt.
? Prisnivån där är ganska låg och de måste konkurrera med de inhemska kinesiska bolagen. Visst handlar det om ett stort totalt volymtillskott för läkemedelsföretagen, men jag tror inte att Kina kommer att rädda Big Pharmas framtid.

Istället måste västvärldens läkemedelsindustri tänka om för att överleva. Det gäller att inse att guldåldern från 70-, 80- och 90-talen är historia nu.
Läkemedelsindustrin har ett ansvar gentemot de användare och de regeringar som betalar läkemedlen att bli mer kostnadseffektiva, menar Anders Ulfhielm.
? Varför kan elektronikindustrin göra saker kostnadseffektivt, varför kan bilindustrin göra det? De har marginaler som vi inte tror att det går att leva på, säger han.
Och han lever som han lär.
? Vi minskade personalen ner till smärtgränsen och nu kan vi expandera utifrån det läget.

Dödligheten har minskat

0

Mödrar och barn samlas utanför mottagningen. Några vilar i skuggan under mangoträdens grönska. Hettan är redan tryckande. En kvinna i vacker grön kangas har sina tre barn med sig och deras skratt ekar mellan de låga sjukhusbyggnaderna på Kivungi Hospital på Zanzibar.
? Tidigare var nästan alla malariasjuka. Nu har vi inte ett enda malariafall, berättar läkaren Masoud Bam, som visar oss runt på sjukhuset.

Sedan 1999 har Karolinska Institutet haft ett samarbete med Zanzibar Malaria Control Program. Infektionsläkaren Anders Björkman kom till ön första gången 2001 och tre år senare startade han den lokala forskningsenheten Zamruki med tre anställda. Nyligen publicerade forskargruppen resultat som kan ge den mest tröstlösa hopp.
? Mellan 10 000 och 15 000 barns liv har räddats varje år. Nu återstår att visa att åtgärderna också ger en bestående effekt, säger Anders Björkman som leder forskargruppen från Karolinska institutet.
I projektet används den artemisin-baserade kombinationsbehanling, ACT, som WHO sedan ett par år rekommenderar. De klassiska behandlingarna med klorokin eller fansidar går knappt att använda längre i området på grund av resistensutveckling. Istället består behandlingen av en kombination av artemisinin och amodiaquin eller lumefatrin. Artemisininet slår till effektivt och snabbt. Den kompletterande substansen verkar långsamt men tar hand om de parasiter som artemisininet inte lyckats besegra.

Att kombinationsbehandlingen i sig är effektiv finns det gott om bevis för, desto svårare är det att övertyga ledare runt om i världen att det går att få människor att använda medicinerna, om man bara gör det på rätt sätt.
Projektet på Zanzibar har därför lika mycket fokuserat på logistiken kring behandlingen. Alla gravida kvinnor har fått impregnerade myggnät gratis. Hus har sprayats med insektsdödande medel. Och alla patienter med konstaterad malaria, de flesta barn, har fått ACT-preparat för tre
dagars behandling gratis.
? Vår forskning visar att gratis medicin och gratis myggnät kan medföra att malarian potentiellt utrotas. På Zanzibar når vi 90 procent av alla barn och mödrar, berättar Anders Björkman under ett av sina många besök på ön.

Det var när en undersökning på Zanzibar för åtta år sedan visade att 60 procent av behandlingarna med det äldre läkemedlet klorokin inte fungerade på grund av resistens som hälsomyndigheterna på ön bestämde sig för att göra något drastiskt. Tillsammans med forskarlaget från Karolinska institutet började man 2003 pröva ACT-behandlingar på malariasjuka barn. Och från och med 2004 delades medicinen ut till alla malariasjuka på Zanzibar. Efter två år visade de första resultaten att den totala barnadödligheten hade halverats.  
Siffror från öns vårdcentraler visade att antalet diagnosticerade malariafall minskade med 77 procent. Men fortfarande var det ett stort problem att endast 10 procent av barnen sov under impregnerade myggnät. 2006 delades det därför ut nät till alla barn och gravida kvinnor. Ett år senare sov 90 procent av alla barn och mödrar under nät. Antalet barn som hade parasiter i blodet hade nu minskat till cirka en procent.

Intill sjukhuset ligger byn Kibem Village, en samling enkla skjul utan vatten, avlopp eller el. Pili Mossi och Khamis Mambo bor i ett av husen med sina fyra barn. De har upplevt en dramatisk förändring under de senaste åren.
? Malarian gjorde barnen trötta och håglösa och de äldsta pojkarna var tvungna att stanna hemma från skolan. Nu är malarian borta och vi slipper också många andra sjukdomar, berättar Pilo Mossi när hon visar oss runt i skjulet där de små och mörka rummen upptas av sängar, alla med skyddande myggnät.
Anders Björkman är övertygad om att den modell som används på Zanzibar i stor utsträckning är direkt överförbar till andra drabbade områden i Afrika. En ACT-behandling kostar nu omkring en amerikansk dollar för vuxna och hälften så mycket för barn och ges i tablettform under tre dagar. Tjugotalet länder i Afrika har i dag gett klartecken för den här typen av malariabekämpning. Konceptet har även testats i flera andra länder med gott resultat.
En av de största utmaningarna inom malariabekämpningen att snabbt kunna ställa diagnos.
? Arbetet med malariakontroll handlar inte i första hand om att ge sig på myggan utan att snabbt ställa rätt diagnos och ge behandling, säger Anders Björkman. Problemet är att malaria ofta ger allmänna, ospecifika sjukdomssymtom och att olika individer reagerar olika.
Därför är en viktig del av forskningen att också utvärdera nya snabbtester som man kan göra från ett blodprov. Snabbtest är enkla att avläsa och kräver inga mikroskop eller laboratorier. Svaret kommer inom
15 minuter. Tekniken kan användas ute i byarna och är lika enkelt att använda som ett graviditetstest.
? Kombinationsbehandlingen är det ena benet i malariabekämpningen, snabbtestet det andra och de impregnerade myggnätet det tredje, förklarar Anders Björkman.

Forskningsarbetet på Zanzibar är mycket brett upplagt. Fältstudier, kliniska prövningar och befolkningsstudier kombineras med molekylärbiologiska analyser i laboratoriet på Karolinska institutet.
? Det gäller att kunna sätta fingret på vad som lett fram till de positiva resultaten, förklarar han. Är det hela paketet eller bara delar? Vår roll är att utvärdera resultaten från de tester och undersökningar som utförs här på Zanzibar.
För att kunna följa utvecklingen har forskarna byggt upp ett övervakningssystem på 13 hälsokliniker som omfattar cirka 85 000 invånare.
? Genom att mäta förekomsten av mala?riaparasiter i blodet hos barn har vi kunnat se effekterna av malariabekämpningen, berättar Anders Björkman. Den noggranna uppföljning på hälsocentralerna gör att vi ser hur effektiv medicinen är.

Under just det här besöket på Zanzibar drar Anders Björkman upp riktlinjerna för det fortsatta forskningsarbetet på ön. Med sig har han tre doktorander och en docent från Karolinska institutet som ska stanna ett par månader på Zanzibar och leda arbetet tillsammans med forskningsenheten ?ZAMRUKI?. Den nya behandlingsprincipen som Zanzibar är först med ses nu som ett föredöme för hela Afrika. Impregnerade myggnät har delats ut gratis på hela Zanzibar, 100 000 snabbtester har distribuerats till de olika hälsoklinikerna och dessutom har 200 000 hus har sprayats i tre olika omgångar. Nu återstår att visa att åtgärderna också ger en bestående effekt.
? Det är många faktorer som vi måste följa upp. Blir parasiterna resistenta även mot kombinationsbehandlingen? Sänker vi immuniteten hos befolkningen? Finns det risk för att vi får tillbaka allvarliga epidemier? Fortsätter barn att sova under näten?
Anders Björkman menar att det är oerhört viktigt att behålla kontrollmekanismerna ute i byarna och att noga följa upp malariabekämpningen även i ensligt belägna byar och områden.
? Men det största problemet är ekonomin. Orimligt mycket av min tid går år
till att skaffa pengar, säger Anders Björkman innan han hastar vidare till ännu ett möte.  

Sten Ohlson om styrkan med transienta bindningar

0

Vad är egentligen en transient biomolekylär bindning?
? Det är när två molekyler möts och binder till varandra mycket svagt och under en mycket kort tid, bara fraktionen av en sekund. Man brukar ju göra liknelsen att en läkemedelsmolekyl ska passa som nyckeln i ett nyckelhål. Molekyler som binder på det sättet fastnar mer eller mindre i varandra. De molekyler som binder transient står snarare och knackar på dörren hela tiden. De binder svagt men många gånger, bindningen sker nästan smekande och påverkar de kemiska processerna i kroppen.

Du skriver i en debattartikel i Drug Discovery Today att de här bindningarna kan revolutionera läkemedelsutvecklingen, hur då?
? Inom läkemedelsindustrin har man en tradition av att bara leta efter de molekyler som binder starkast till en viss målmolekyl, de molekyler som binder svagt sorteras bort i screening-programmen. Men antagligen finns det substanser som binder mycket svagt som skulle kunna bli bra läkemedel. Läkemedelsbranschen har de senaste åren haft problem med att hitta nya substanser, och jag tror att en lösning är att de också börjar undersöka de molekyler som binder transient. Ett annat problem som industrin har är att de upptäcker biverkningar alldeles för sent i processen. En teori är att biverkningar beror på just sådana här svaga bindningar med till exempel cytokrom P450-systemet. Om man utvärderar vilka svaga bindningar en substans ger upphov till kan man kanske hitta eventuella
biverkningar tidigare i processen.

Enligt dig skulle molekyler som inter?agerar med svaga bindningar till och med kunna bli bättre läkemedel än de som binder starkt, varför?
? Naturen själv använder sig av transienta bindningar hela tiden för att reglera olika processer eftersom de är lättare att finjustera. Det borde man kunna dra nytta av när det gäller läkemedel också. Till exempel kommer man lättare kunna reglera effekten med hjälp av dosen eftersom molekylerna inte fastnar i varandra utan bara interagerar med snabba och svaga men upprepande bindningar. En annan möjlig fördel är att kroppen inte skulle utveckla tolerans mot de här substanserna eftersom de aldrig fullt ut reagerar med kroppens receptorer.

Finns det läkemedel idag som verkar genom transienta bindningar?
? Ja, aspirin till exempel.

Hur kan man hitta de här substanserna som verkar genom transienta bidningar?
? Det går inte med de system som företagen har idag, men vi håller på att utveckla metoder som ska kunna screena 20 000 substanser per dag och hitta de molekyler som binder till målmolekylen med svaga bindningar.

Det här låter nästan lite för bra för att vara sant, kan det verkligen stämma?
? Mitt resonemang kommer inte att hålla i alla situationer. Det kommer säkert vara många substanser som verkar på det här sättet men som inte är bra läkemedelskandidater på grund av korsverkan till exempel. Men jag tror att även när man sorterat bort de som inte fungerar så kommer det att finnas substanser kvar som kan bli bra nya läkemedel.

Vad händer härnäst?
? Vi måste hitta de områden där det är mest sannolikt att det finns bra substanser, och jag tror att det är inom CNS, hjärta-kärl och smärta. Flera stora företag har hört av sig och vill diskutera olika projekt. När jag började försöka sälja in den här idén pratade jag hela tiden om svaga bindningar och det var inget bra ord, folk kopplar svag till något som inte fungerar. Sen började jag kalla det för transienta bindningar, och nu går det bättre.

NSAID kan dölja höga PSA-värden

0

Förhöjda värden av prostatacancerspecifika antigen, PSA, används bland annat som en biomarkör för upptäckten av prostatacancer.
Nu pekar en en amerikansk studie på att nivån av PSA i blodet kan sjunka hos dem som regelbundet äter NSAID, alltså icke steroida antiinflammatoriska läkemedel som ibuprofen.

Tidigare studier har visat att konsumtion av NSAID kan ha samband med en minskad risk för prostatacancer. Det är också känt att det finns ett visst samband mellan kroniska inflammationer och maligna tumörer. Men sambandet mellan inflammation, NSAID och prostatacancer har inte tidigare studerats.

I den aktuella undersökningen lyfter forskarna fram en teori om att NSAID kan sänka PSA-värdet men inte skydda mot cancer. Forskarna från University of Rochester Medical Center har mätt PSA-nivåerna hos 1 319 män över 40 år.  Av dessa män uppgav 20 procent att de åt NSAID regelbundet, där regelbundet innebar ?nästan varje dag?. Inga uppgifter om exakta doser framgick av studien.

Efter att ha korrigerat för ålder, ras, rökning, BMI och andra inflammatoriska sjukdomar kom forskarna fram till att männen som åt NSAID i genomsnitt hade ett PSA-värde som var 0.9 gånger lägre än i den andra gruppen. Resultaten, som publiceras i oktobernumret av tidskriften Cancer, visade också att de som åt acetaminofen hade lägre PSA-värden. Den gruppen bestod dock av så få personer att det inte är statistiskt relevant.

Författarna skriver att studien pekar på ett samband mellan regelbunden konsumtion av NSAID och låga PSA-nivåer men att den inte säger något om sambandet mellan prostatacancer och intaget av NSAID. Men, fortsätter de, med tanke på hur många som äter dessa läkemedel regelbundet och vilken betydelse som PSA-värdet har för upptäckt av prostatacancer bör ytterligare forskning göras på området.

Detaljkriget: Gardasil mot Cervarix

0

Det är lättast att börja med det som är gemensamt. Båda skyddar mot HPV 16 och 18, de två HPV-typer som är involverade i 70 procent av alla fall av livmoderhalscancer. Den mest uppenbara skillnaden är att Gardasil även skyddar mot genitala vårtor, kondylom, orsakade av HPV 6 och 11.
? Det tar omkring 20 år att utveckla livmoderhalscancer och oron för könsvårtor är troligtvis mer närvarande i ungdomars sinnen. Därför tror vi att ett skydd mot kondylom kan ge ett större incitament för unga flickor att både starta och fullfölja vaccinationsserien, säger Tobias Cassel, medicinsk rådgivare på Sanofi Pasteur MSD som står bakom Gardasil.
I Sverige har Gardasil idag norpat åt sig 97,5 procent av marknaden. Men när det gäller officiella och nationella upphandlingar av vaccinet runt om i Europa har GSK hittills vunnit 22 av 36 med sitt Cervarix. Deras ess i rockärmen är att de har ett bättre adjuvans som är mycket bättre.
? Gardasil innehåller ett aluminiumsalt men i Cervarix har vi förutom aluminiumsalt även tillsatt en immunstimulator, MPL, som har en väldigt specifik inverkan på immunsystemet och leder till starkare immunsvar jämfört med bara aluminiumsalt, säger Hillar Kangro, medicinsk rådgivare på GSK som producerar Cervarix.

Den här adjuvansen är i och för sig omdiskuterad. Medan aluminiumsalt, som finns i Gardasil, är ett välbeprövat adjuvans i barnvacciner är erfarenheten av Cervarix-adjuvansen med MPL (monophosphoryl lipid A) fortfarande låg i den aktuella åldersgruppen. Men spelar allt det här egentligen någon roll?
-? Likheterna är väsentligt större än skillnaderna. Bägge vaccinerna har visat oerhört hög klinisk effektivitet när det gäller skydd mot förstadierna till livmoderhalscancer hos flickor som inte tidigare exponerats för viruset, även vid den maximala uppföljningslängden, säger Joakim Dillner, professor i virologi vid Lunds universitet.
Men för företagen som nu ska övertyga landsting efter landsting om att just deras vaccin är det bästa så funkar inte »vi är lika bra« som argument. Drömargumentet är att ett vaccin har bevisad bättre effekt över tiden. Landstingen vill helst slippa betala för ytterligare en booster-dos om ett par år och det företag som kan visa på bästa långtidseffekt kommer att ha en fördel.
Problemet är bara att de kliniska studier som gjorts hittills inte pågått särskilt länge med tanke på hur lång tid det tar att utveckla cancer. Uppföljningen av Gardasil i fas II har pågått i fem år och i fas III i fyra år. GSK har nyligen publicerat uppföljningsdata för en fas II-studie på 6,4 år och förväntas avsluta en fas III-studie med cirka tre års uppföljning under hösten. I nuläget finns 15 månaders fas III-data publicerat för Cervarix. Ur klinisk synvinkel är resultaten snarlika när det gäller skydd mot livmoderhalscancer.

I väntan på studier med längre uppföljning hamnar istället bevisen på en biologisk nivå och man letar efter värden som indikerar att vaccinet kommer att ge ett långvarigt skydd. Begreppet immunologiskt minne blir då intressant.
Hos en grupp patienter som fått en fjärde dos av Gardasil efter fem år steg antikroppsnivåerna markant redan efter en vecka, ett exempel på hur man visar att det finns ett immunologiskt minne. GSK hänvisar å sin sida till en studie som visar att Cervarix inducerat B-minnesceller vilket också kan tolkas som att det finns ett immunologiskt minne. Båda företagen undersöker om det behövs en extra vaccindos i sina långtidsstudier.
Ett annat mått som företagen träter om är antikroppsnivåerna. GSK har visat att antikroppsnivåerna för HPV 16 och 18 ligger kvar på en konstant nivå i långtidsstudierna av Cervarix. Studier av Gardasil däremot visar att mer än en tredjedel av de vaccinerade tappar sina antikroppar mot HPV 18 med tiden. Men vad det här egentligen betyder för de flickor som får vaccinet är det ännu ingen som kan svara på.
? Vi tittar på olika typer av antikroppar och använder olika mätmetoder så direkta jämförelser är lite vanskliga. Det viktigaste är den kliniska effekten, säger Tobias Cassel på Sanofi Pasteur MSD.

Eftersom det är för tidigt att säga vilken antikroppsnivå som är nödvändig för att få långvarig klinisk effekt finns det inte heller idag något gränsvärde som på allvar kan tala om huruvida vaccinet skyddar länge eller inte.
Sedan januari 2007 bedriver GSK en direkt jämförande immunogenicitetsstudie mellan Cervarix och Gardasil och de första resultaten kommer förmodligen att publiceras under hösten. Men återigen är det inte självklart vad de resultaten betyder kliniskt.
För företagen kommer det bli avgörande vilka detaljer landstingen väljer att lyssna på.

E-handel utan koll

0

Berry har handlat läkemedel på internet sedan mitten av 1990-talet. Främst köper han preparat som i Sverige är klassade som läkemedel, men som FDA ser som hälsokostpreparat, till exempel melatonin och DHEA, dehydroepiandrosteron.
Berry har beställt från samma firma hela tiden; en amerikansk hemsida han funnit tillförlitlig. Bara en gång under de här 15 åren har försändelsen, ett diskret brunt paket, fastnat i tullen.
Så Berry kan nog beskrivas som en av pionjärerna. Då när han började handla på nätet fanns det inte så många leverantörer.
? Men skulle jag gå ut på nätet idag och leta skulle jag nog vara försiktig.
Sedan han fann sin försäljningsplats har utbudet av hemsidor och spammail som säljer läkemedel, bantnings- och hälsokostpreparat fullkomligt exploderat. Och i följdvattnet har också riskerna med förfalskade läkemedel, som tidigare främst varit ett u-landsproblem, blivit en realitet också i Europa och Sverige. Enligt världshälsoorganisationen, WHO, består uppskattningsvis hälften av den oseriösa handeln på internet av förfalskade läkemedel. Med oseriös menar man då att det saknas kontaktuppgifter på sajterna. Och summorna som omsätts i näthandeln med läkemedel är enorma. En del spår att den kan bli lika lönsam som narkotika-, sex- och vapenhandeln. WHO beräknar att handeln kommer att uppgå till 75 miljarder dollar globalt 2010, vilket om prognosen håller, är en ökning med 90 procent sedan 2005.

När svenskarna nu ska lära sig att inte handla läkemedel på nätet är det säkerhetsargumentet som dominerar: tabletter från nätet kan vara farliga. Men i begreppet förfalskade gömmer sig inte bara produkter som innehåller andra substanser eller andra doser än vad som påstås. Begreppet rymmer också generika som är olagligt tillverkade, rena piratkopior alltså. Och än så länge är det ingen som tagit reda på hur mycket av handeln som är en ren piratmarknad, och hur mycket som är produkter med felaktiga substanser och doseringar.
Ett tydligt exempel är en analys av den europeiska organisationen European Alliance for Access to Safe Medicines. De fann till exempel att av 36 receptbelagda läkemedel beställda från illegala nätapotek var 62 procent falska. Men vad som var piratkopior och vad som var fel kemi framgår inte. I rapporten skriver organisationen att läkemedel kan vara falska även om de från början är original, på samma sätt som en stulen BMW fortfarande är en BMW. »En förfalskad medicin kan vara kemiskt identisk med originalet, trots det, är det faktiskt en förfalskning på samma sätt som en original-BMW blir illegal om den säljs med fel nummerplåtar och falska dokument«, är organisationens pedagogiska vinkel.

Förfalskade läkemedel som säljs via nätet är med andra ord inte enbart ett medicinskt hot. Visserligen juridiskt falska men i praktiken likvärdiga kopior blir ett ekonomiskt problem för den etablerade läkemedelsindustrin och deras försvar av sina patent. För läkemedelsbranschen som är mycket engagerad i att komma åt den här marknaden finns alltså också högst påtagliga ekonomiska skäl.
Anita Finne Grahnén på Läkemedelsindustriföreningen, Lif, tillstår att det är ett problem i en tid när, som hon beskriver det, respekten för patent luckras upp.
Och det är väl bland annat här en av utmaningarna ligger; att övertyga en internet?handlande befolkning om skillnaden mellan att köpa en piratkopierad DVD eller Gucchi-väska och läkemedlet Cialis.
Och även om ett läkemedel från en illegal nätsida kan ha varit »äkta« från början eller en piratkopia finns det en mängd fallgropar på vägen till kunden, påpekar Kerstin Hjalmarsson, som är utredare på Läkemedelsverket och chef för den grupp, Olaga gruppen, som arbetar med att strypa den olagliga handeln.
? Vi har oerhört rigorösa bestämmelser för hur läkemedel ska tillverkas, lagras, distribueras, försäljas, och så vidare. Det är ju därför vi har övervakande myndigheter som kontrollerar och godkänner läkemedel
Ett problem i det sammanhanget är förstås, medger hon, att det inte är allmänt känt att det finns ett läkemedelsverk som har den här tillsynen och kontrollen.
? Man till och med förväxlar oss med livsmedelsverket?
Vilket väl då också är en pedagogisk utmaning; Att göra myndigheten allmänt känd och övertyga om dess betydelse. Det är också Läkemedelsverket som fått 25 miljoner kronor av socialdepartementet för att ansvara för kampanjen mot den olagliga handeln.

Trots att olaglig internethandel pågått i mer än 15 år är det först nyligen som nätförsäljare blivit fällda i domstol. Svea hovrätt skärpte nyligen straffen för en liga som via nätet bedrivit en omfattande handel med narkotikaklassade och andra receptbelagda läkemedel. Åklagaren beräknade att ligan sålt läkemedel för cirka 40 miljoner kronor innan de åkte fast, åtminstone hälften av intäkterna kom från försäljning av icke narkotikaklassade, men receptbelagda mediciner.
Huvudmännen dömdes till åtta års fängelse.
? Främst för narkotikabrott, men ungefär ett av åren för olaga läkemedelshandel, säger kammaråklagare Chatrine Rudström.
I tingsrättsdomen gick huvudmännen fria från handeln som gällde andra medel än de narkotiska.
? I hovrätten kunde jag visa att verksamheten bedrivits från Sverige och att hemsidorna sköttes från Sverige där huvudmännen var bosatta. Eftersom det här är en global handel måste ju det lands lagar varifrån varorna bjuds ut gälla, menade jag.

Juridiskt sett är olaglig försäljning av läkemedel inte att betrakta som något allvarligare brott. Idag är minimistraffet för grovt narkotikabrott två år och maxstraffet för olaga läkemedelshandel två år, vilket förklarar det korta straffet för försäljning av läkemedel som inte är narkotikaklassade.
Både i EU och i Sverige diskuteras en höjning av straffsatserna för den olagliga läkemedelshandeln. Lif vill till exempel att straffet ska hamna på samma nivå som för handel med dopingpreparat, där maxstraffet är fyra år.
Men det går att ha en positiv syn på näthandeln också. Medan Anita Finne Grahnén på Lif beskriver den illegala handeln på nätet som en tickande bomb väljer omvärldsanalytikern Mats Olsson att beskriva internethandeln som en vildvuxen skog. Riskerna med falska och dåliga varor är förstås ett allvarligt problem. Men vana och medvetna internetanvändare, de han kallar internetinfödingar, kan ta sig fram mellan blindskären, menar han.
? Man vänder sig till en community på nätet eller diskuterar med vänner i verkligheten och får råd och tips om säkra och mindre säkra försäljare.
I dagens kommunikationsvärld, nedlusad med marknadsföring, vänder man sig till dem man litar på.
Berry och flera med honom är ett exempel på det Mats Olsson brukar beskriva som morgondagens hälsokonsumenter.
? Vi har gått från ett samhälle där man strävat efter att överleva till ett där det handlar om att må bättre än bra.
Informationssökning på nätet har blivit en möjlighet att åstadkomma detta och i förlängningen att också köpa det man anser sig behöva för att göra det. I en globaliserad värld blir förstås också nationella restriktioner allt uddlösare.
? Med tiden kommer också den här vildvuxna marknaden att stabiliseras och man kommer troligen att hitta ett system för att säkra handelsplatser som är OK. Den här processen kommer att ha sin gång.

Sedan flera år driver »Thomas« en svensk sajt som han just beskriver som en guide till säkra handelsplatser. Han säljer inte själv läkemedlen utan länkar vidare till några han funnit »relativt trygga« och får betalt för kunder som länkar vidare till försäljningssajterna via hans hemsida.
? De senaste två åren har jag haft konstant 5 000 besök i månaden. Men när en tidning skriver om »så lätt köpte vår repor?ter medicin på nätet« kan det bli 5 000 besök på en dag.
Hemsidan informerar i första hand om vägar till att skaffa så kallade livsstilsläkemedel som potensmedel, bantnings- och rökavvänjningsläkemedel.
»Min övertygelse är att människor är kapabla att väga de risker som finns mot sin livssituation, i vilket fall är onlineapotek en realitet idag« konstaterar han på sin hemsida.
Enligt Läkemedelsverket marknadsför sajten receptbelagda läkemedel och bryter därmed mot lagen.
Samtidigt som Läkemedelsverket, liksom flera andra EU-länders myndigheter, jagar illegala försäljare och varnar köparna för riskerna, pågår diskussioner om hur man ska säkra en legal handel via internet?apotek.
Den ena sidan av problemet är att medlen som säljs via sajter till stor del är falska, den andra att marknaden bygger på försäljning av receptbelagda läkemedel som enligt lag ska förskrivas. En del av de mer apoteksliknande sajterna har också något de beskriver som online konsultation, oftast med anonyma förskrivare som påstås vara behöriga läkare.
Men även om det här idag är en illegal verksamhet är förstås konsultationer och förskrivning via nätet något som behöver diskuteras, påpekar Mats Olsson.
? Hur mycket man ska förenkla konsultationerna i framtiden är en viktig fråga.
På EU-nivå diskuteras bland annat skärpt straff, förbud mot ompaketering av läkemedel men också certifiering av internetapotek för att komma åt den illegala handeln. I Storbritannien har en sådan certifieringen redan börjat och ett drygt 70-tal brittiska internetapotek är idag certifierade av Royal Pharmaceutical Society. Åtminstone ett av dem, Pharmacy2U, har också en länk till en online-konsultation. Förskrivningar från den här online-praktiken, som enbart hjälper till med det man beskriver som »lättbehandlade« problem som potensproblem, håravfall, överviktsproblem och influensa expedieras av det certifierade apoteket. Och en studie från USA nyligen visade att det tycks minst lika säkert med konsultation över nätet, åtminstone när det gäller erektionsproblem som var den studerade diagnosen. Av de 500 patienter som fått sitt recept över nätet hade fler fått personliga instruktioner än de som träffat läkare öga mot öga?
Processen tycks alltså vara igång.

EMEA värderar läkemedel på nytt sätt

0

Varför kommer förändringen nu?
? Idag betyder inte alltid ett godkännande från CHMP att läkemedlet också börjar användas. Det finns en mängd patientföreträdare på EU-nivå, nationellt och lokalt som förutom förskrivaren också tar ställning till behandlingen. Därför är det viktigt att vi tydligt talar om hur vi tänkte. Annars ter det sig ganska obegripligt att vi sagt ja, medan till exempel TLV (fd LFN) eller NICE säger nej till subventionering, säger Tomas Salmonson, vice ordförande i den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP.
Att bedöma nytta och risker när man godkänner läkemedel är en komplicerad process som kräver att en stor mängd data utvärderas. Men relativt lite av den processen framgår när CHMP idag presenterar sina beslut tillsammans med en kort sammanfattning av företagets data.
? Vi kan till exempel säga att det här läkemedlet ger 20 procent av patienterna ett fullt tillfrisknande och att det ger 15 procent av patienterna de här biverkningarna. Därför tycker vi att det är värt att godkänna, exemplifierar Tomas Salmonson.
? Och det är ju egentligen ingen riktigt hjälpt av, ofta är det ju päron och äpplen som jämförs.
? Det som är intressant är ju varför vi ansåg att man kunde bortse från den 15-procentiga risken för biverkningar, eller varför vi ansåg oss kunna ta den teoretiska risk som finns för att just den här klassen utvecklar cancer på lång sikt.

Det är just för att bli tydligare som kommittén för humanläkemedel, CHMP, tagit fram den nya mallen för värderingar som nu prövats på ett tiotal ansökningar.
? Mallen är ett försök att tvinga utredarna och CHMP-delegaterna att i ord beskriva hur man värderar de data som företaget visat, alltså inte bara skriva en sammanfattning som man gör idag, säger Tomas Salmonson.
Under arbetet med att öppnare redovisa bakomliggande värderingar till besluten har det blivit tydligt att det inte är själva datan om risker och nytta som delegaterna är oense om under diskussionerna. Det kontroversiella är snarare hur man ser på dessa hårda fakta. Utifrån samma data kan olika personer och myndigheter komma fram till att en ansökan ska bifallas eller avslås.
Tomas Salmonson exemplifierar bland annat med Tarceva, ett läkemedel mot pankreascancer, där CHMP hade svårt att fatta beslut.
? Det är ett läkemedel mot en dödlig sjukdom som gjorde att man överlevde lite längre, med betoning på lite. Sjukdomen gör att man drabbas av kraftig avmagring och det här preparatet förvärrade den.

Diskussionen i den vetenskapliga kommittén gällde bland annat om en överlevnadsvinst alltid är viktigare än vällevnad när det gäller själva godkännandet. Det vill säga ska man lämna över till förskrivare och patient att fatta beslutet även när det som i det här fallet handlar om en mycket kort tid.
? Vissa hävdade att det i livets slutskede inte finns en informerad patient som kan fatta beslutet och att det därför är myndighetens ansvar att göra det. Andra menade istället att CHMP inte kan spela Gud, utan beslutet måste vara patientens eller anhörigas.
? Kommitttén var alltså överens om vad data visade, men eftersom vi hade olika syn på rollen som regulator kom vi till olika slutsatser.
Det slutade med att läkemedlet godkändes. Men diskussionen visar, menar Tomas Salmonson, hur viktiga också de mjukare, mer filosofiska aspekterna på hur man värderar ett läkemedel är.
? Redovisar vi inte de spelregler vi satt upp kan våra beslut ibland te sig obegripliga.

Finns det motstånd inom CHMP mot förändringen?
? Ja, det kan vara jobbigt att öppet tala om vilka värderingar man har. Å ena sidan kan man få förståelse för hur man kommit fram till ett beslut, å andra sidan öppnar man sig för kritik. Prekliniska fynd på till exempel cancer i råtta kan man inte studera långtidseffekterna av före ett eventuellt godkännande. Om utredaren ändå säger ja vill vi med mallen tvinga denne att motivera varför han är beredd att ta risken.
De avvägningarna har utredarna förstås gjort tidigare också, men i och med den nya mallen kommer de nu sättas på pränt och bli offentliga i EPAR, European Public
Assessment Report på EMEA:s hemsida.
I arbetsgruppen tittar man också på olika vetenskapliga kvantitativa metoder för att tydliggöra besluten, till exempel komplicerad multi-criteria decision analysis (MCDA) som bland annat använts när man placerat kärnkraftverk i England.
? De modeller som akademin hittills tagit fram är idag inte användbara för oss.
Men någon typ av kvantitativ modell kommer nog, tror Tomas Salmonson, och CHMP ska gå vidare med ett forskningsprojekt för att se om man kan delta i utvecklandet av en egen modell.
Men det är framtiden. Först ska den nya mallen ros iland.